Solensia 7 mg/ml
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SOLENSIA 7 mg/ml oplossing voor injectie voor katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel
Per ml oplossing:
Frunevetmab*
7 mg
* Frunevetmab is een gefeliniseerd monoklonaal antilichaam (mAl) dat door recombinante technieken
in Chinese hamster ovarium (CHO) cellen tot expressie wordt gebracht.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere tot enigszins opaalachtige oplossing.
4.
4.1
Kat
4.2
KLINISCHE GEGEVENS
Doeldiersoort(en)
Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor de verlichting van pijn geassocieerd met osteoartritis bij katten.
4.3
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij dieren jonger dan 12 maanden en/of met een lichaamsgewicht lager dan 2,5 kg.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij fokdieren.
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren.
4.4
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Voortzetting van de behandeling dient gebaseerd te worden op de individuele respons van elk dier.
Overweeg alternatieve behandelingen als er geen positieve respons wordt waargenomen.
Dit diergeneesmiddel kan tijdelijke of persisterende antilichamen tegen het diergeneesmiddel
induceren. De inductie van dergelijke antilichamen kan de werkzaamheid van het diergeneesmiddel
verminderen, hoewel dit niet werd waargenomen gedurende de 84 dagen van het centrale klinische
onderzoek. Er is geen informatie beschikbaar over langere termijn behandeling.
2
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De veiligheid en werkzaamheid van dit diergeneesmiddel is niet onderzocht bij katten met nierziekte
met IRIS stadium 3 en 4. Gebruik van het diergeneesmiddel in dergelijke gevallen dient gebaseerd te
zijn op de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zouden kunnen optreden in het geval van
accidentele zelfinjectie. Herhaalde zelftoediening kan het risico op overgevoeligheidsreacties
verhogen.
Het belang van Nerve Growth Factor (NGF) bij het verzekeren van een normale ontwikkeling van het
foetale zenuwstelsel is vastgesteld en laboratoriumonderzoeken uitgevoerd op niet-menselijke
primaten met humane anti-NGF-antilichamen hebben aanwijzingen voor reproductie- en
ontwikkelingstoxiciteit opgeleverd. Zwangere vrouwen, vrouwen die proberen zwanger te worden en
vrouwen die borstvoeding geven, moeten uiterst voorzichtig zijn om accidentele zelfinjectie te
voorkomen.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Focale huidreacties (bijv. pruritus, dermatitis en alopecia) kwamen vaak voor in onderzoeken.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie of bij fokdieren.
Laboratoriumonderzoeken met humane anti-NGF-antilichamen bij cynomolgus-apen hebben
teratogene en foetotoxische effecten aangetoond.
Dracht en lactatie:
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren.
Vruchtbaarheid:
Niet gebruiken bij fokdieren.
4.8
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bekend.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid van gelijktijdig gebruik van niet-steroïde anti-
inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) en frunevetmab bij de kat. In klinische onderzoeken bij
mensen is osteoartritis met snelle progressie gemeld bij patiënten die gehumaniseerde anti-Nerve
Growth Factor (NGF) monoklonale antilichaamtherapie kregen. De incidentie van deze voorvallen
nam toe bij hoge doseringen en bij die humane patiënten die langdurig (meer dan 90 dagen) niet-
3
steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) gelijktijdig met een anti-NGF monoklonaal
antilichaam kregen.
Bij katten is geen equivalent gemeld van snel progressieve osteoartritis bij de mens.
Als een vaccin gelijktijdig met de behandeling met frunevetmab moet worden toegediend, moet het
vaccin op een andere plaats worden toegediend dan frunevetmab om mogelijk opwekken van
immunogeniteit (vorming van antilichamen tegen het diergeneesmiddel) tegen het mAl te
verminderen.
4.9
Dosering en toedieningsweg
Subcutaan gebruik.
Vermijd overmatig schudden of schuimen van de oplossing. Dien de gehele inhoud (1 ml) van de
flacon toe.
Dosering en behandelschema:
De aanbevolen dosering is 1-2,8 mg/kg lichaamsgewicht, éénmaal per maand.
Doseer volgens het doseringsschema hieronder.
Lichaamsgewicht
(kg) van de kat
2,5 – 7,0
7,1 – 14,0
SOLENSIA (7 mg/ml) toe te dienen volume
1 flacon
2 flacons
Voor katten zwaarder dan 7 kg, de volledige inhoud van twee flacons in dezelfde spuit opzuigen en
toedienen als één enkele dosis.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Er werden geen bijwerkingen waargenomen in laboratoriumonderzoeken naar overdosering waarbij
gedurende 6 opeenvolgende maanden 5 keer de maximaal aanbevolen dosis Solensia werd toegediend.
In geval van klinische symptomen na een overdosering dient de kat symptomatisch behandeld te
worden.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Overige analgetica en antipyretica.
ATCvet-code: QN02BG90
Werkingsmechanisme
Frunevetmab is een gefeliniseerd monoklonaal antilichaam (mAl) dat specifiek gericht is op Nerve
Growth Factor (NGF). Het is aangetoond dat remming van NGF-gemedieerde celsignalering
verlichting biedt van pijn geassocieerd met osteoartritis.
Aanvang werking
Frunevetmab bleek binnen 6 dagen een analgetisch effect te geven in een laboratoriummodel voor
acute ontstekingspijn.
4
Farmacokinetiek
In een laboratoriumonderzoek van 6 maanden waarbij gezonde volwassen katten elke 28 dagen
frunevetmab kregen toegediend in doses variërend van 2,8-14 mg/kg, namen de AUC en C
max
iets
minder dan evenredig met de dosis toe. In een farmacokinetisch laboratoriumonderzoek met 3,0 mg/kg
lichaamsgewicht bij katten gediagnosticeerd met osteoartritis werden maximale plasmaconcentraties
waargenomen op 3-7 dagen (t
max
= 6,2 dagen) na subcutane toediening, de biologische
beschikbaarheid was ongeveer 60% en de eliminatiehalfwaardetijd was ongeveer 10 dagen.
In een veldonderzoek naar de werkzaamheid bij de voorgeschreven dosis bij katten met osteoartritis
werd de steady-state bereikt na 2 doses.
Frunevetmab wordt, net als endogene eiwitten, naar verwachting via normale katabole routes
afgebroken tot kleine peptiden en aminozuren. Frunevetmab wordt niet gemetaboliseerd door
cytochroom P450 enzymen; daarom zijn interacties met gelijktijdige medicatie die substraten,
inductoren of remmers van cytochroom P450-enzymen zijn onwaarschijnlijk.
Veldonderzoeken
In klinische onderzoeken met een duur tot 3 maanden, bleek behandeling van katten met osteoartritis
een gunstig effect te hebben op de vermindering van pijn, beoordeeld door CSOM (Client-Specific
Outcome Measures).
CSOM is een beoordeling van de respons van een individuele kat op pijnbehandeling, beoordeeld op
basis van fysieke activiteiten, sociabiliteit en kwaliteit van leven. De maximale totale CSOM-score
was 15. In totaal werden 182 dieren opgenomen in de frunevetmab-behandelingsgroep en 93 dieren
opgenomen in de placebogroep in het centrale veldonderzoek. Behandelingssucces, gedefinieerd als
een verlaging van ≥ 2 in de totale CSOM-score en geen verhoging van enige individuele score, werd
bereikt bij 66,70%, 75,91% en 76,47% van de met frunevetmab behandelde katten en bij 52,06%,
64,65% en 68,09% van met placebo behandelde katten na respectievelijk een, twee en
driemaandelijkse behandelingen.
Statistisch significant verschil (p <0,05) vergeleken met placebo-behandeling werd aangetoond na de
eerste en tweede behandeling, maar niet na de derde behandeling.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Histidine hydrochloride monohydraat
D-sorbitol
Polysorbaat 20
Water voor injecties
Zoutzuur (voor pH aanpassing)
Natriumhydroxide (voor pH aanpassing)
6.2
Belangrijke onverenigbaarheden
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
6.3
Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.
5
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in een koelkast (2 °C – 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Bescherm tegen licht.
6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Helder glazen type I flacons met broombutyl rubber stop en aluminium felscapsule.
Kartonnen doos met 1, 2 of 6 flacons.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
8.
EU/2/20/269/001-003
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening:
17/02/2021
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap: (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET
GEBRUIK
Niet van toepassing.
6
BIJLAGE II
A.
FABRIKANT(EN) VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL
EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
HET GEBRUIK
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’s)
B.
C.
7
A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Zoetis Belgium SA
Unit 5, Sragh Technology Park
Tullamore
Co. Offaly
IERLAND
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
of
Zoetis Belgium SA
Unit 5, Sragh Technology Park
Tullamore
Co. Offaly
IERLAND
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKTINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN
HET GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’s)
C.
Niet van toepassing.
8
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
9
A. ETIKETTERING
10
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
KARTONNEN DOOS
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SOLENSIA 7 mg/ml oplossing voor injectie voor katten
frunevetmab
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
Bevat per flacon van 1 ml 7 mg frunevetmab
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 x 1 ml
2 x 1 ml
6 x 1 ml
5.
Kat
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN). INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na aanbreken direct gebruiken.
11
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren in een koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Bescherm tegen licht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
13.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
14.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
16.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
1 flacon
2 flacons
6 flacons
EU/2/20/269/001 7 mg/ml
EU/2/20/269/002 7 mg/ml
EU/2/20/269/003 7 mg/ml
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
12
MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
FLACON – 1 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SOLENSIA 7 mg/ml oplossing voor injectie voor katten
frunevetmab
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
frunevetmab 7 mg/ml
3.
1 ml
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
4.
SC
TOEDIENINGSWEG(EN)
5.
WACHTTIJD(EN)
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
8.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
13
B. BIJSLUITER
14
BIJSLUITER
SOLENSIA 7 mg/ml oplossing voor injectie voor katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
of
Zoetis Belgium SA
Unit 5, Sragh Technology Park
Tullamore
Co. Offaly
IERLAND
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SOLENSIA 7 mg/ml oplossing voor injectie voor katten
frunevetmab
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzaam bestanddeel
Per ml oplossing:
Frunevetmab*
7 mg
* Frunevetmab is een gefeliniseerd monoklonaal antilichaam (mAl) dat door recombinante technieken
in Chinese hamster ovarium (CHO) cellen tot expressie wordt gebracht.
4.
INDICATIE(S)
Voor de verlichting van pijn geassocieerd met osteoartritis bij katten.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren jonger dan 12 maanden en/of met een lichaamsgewicht lager dan 2,5 kg.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij fokdieren.
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren.
15
6.
BIJWERKINGEN
Focale huidreacties (bijv. pruritus, dermatitis en alopecia) kwamen vaak voor in onderzoeken.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
Kat.
DOELDIERSOORT(EN)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Subcutaan gebruik.
Vermijd overmatig schudden of schuimen van de oplossing. Dien de gehele inhoud (1 ml) van de
flacon toe.
Het diergeneesmiddel moet een heldere tot enigszins opaalachtige oplossing lijken.
Dosering en behandelschema:
De aanbevolen dosering is 1-2,8 mg/kg lichaamsgewicht, éénmaal per maand.
Doseer volgens het doseringsschema hieronder.
Lichaamsgewicht
(kg) van de kat
2,5 – 7,0
7,1 – 14,0
SOLENSIA (7 mg/ml) toe te dienen volume
1 flacon
2 flacons
Voor katten zwaarder dan 7 kg, de volledige inhoud van twee flacons in dezelfde spuit opzuigen en
toedienen als één enkele dosis.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Vermijd overmatig schudden of schuimen.
16
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Bescherm tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de flacon: direct gebruiken.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Voortzetting van de behandeling dient gebaseerd te worden op de individuele respons van elk dier.
Overweeg alternatieve behandelingen als er geen positieve respons wordt waargenomen.
Dit diergeneesmiddel kan tijdelijke of persisterende antilichamen tegen het diergeneesmiddel
induceren. De inductie van dergelijke antilichamen kan de werkzaamheid van het diergeneesmiddel
verminderen, hoewel dit niet werd waargenomen gedurende de 84 dagen van het centrale klinische
onderzoek. Er is geen informatie beschikbaar over langere termijn behandeling.
De veiligheid en werkzaamheid van dit diergeneesmiddel is niet onderzocht bij katten met nierziekte
met IRIS stadium 3 en 4. Gebruik van het diergeneesmiddel in dergelijke gevallen dient gebaseerd te
zijn op de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zouden kunnen optreden in het geval van
accidentele zelfinjectie. Herhaalde zelftoediening kan het risico op overgevoeligheidsreacties
verhogen.
Het belang van Nerve Growth Factor (NGF) bij het verzekeren van een normale ontwikkeling van het
foetale zenuwstelsel is vastgesteld en laboratoriumonderzoeken uitgevoerd op niet-menselijke
primaten met humane anti-NGF-antilichamen hebben aanwijzingen voor reproductie- en
ontwikkelingstoxiciteit opgeleverd. Zwangere vrouwen, vrouwen die proberen zwanger te worden en
vrouwen die borstvoeding geven, moeten uiterst voorzichtig zijn om accidentele zelfinjectie te
voorkomen.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie of bij fokdieren.
Laboratoriumonderzoeken met humane anti-NGF-antilichamen bij cynomolgus-apen hebben
teratogene en foetotoxische effecten aangetoond.
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren.
17
Vruchtbaarheid:
Niet gebruiken bij fokdieren.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bekend.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid van gelijktijdig gebruik van niet-steroïde anti-
inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) en frunevetmab bij de kat. In klinische onderzoeken bij
mensen is osteoartritis met snelle progressie gemeld bij patiënten die een gehumaniseerde anti-Nerve
Growth Factor (NGF) monoklonale antilichaamtherapie kregen. De incidentie van deze voorvallen
nam toe bij hoge doseringen en bij die humane patiënten die langdurig (meer dan 90 dagen) niet-
steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) gelijktijdig met een anti-NGF monoklonaal
antilichaam kregen.
Bij katten is geen equivalent gemeld van snel progressieve osteoartritis bij de mens.
Als een vaccin gelijktijdig met de behandeling met frunevetmab moet worden toegediend, moet het
vaccin op een andere plaats worden toegediend dan frunevetmab om mogelijk opwekken van
immunogeniteit (vorming van antilichamen tegen het diergeneesmiddel) tegen het mAl te
verminderen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Er werden geen bijwerkingen waargenomen in laboratoriumonderzoeken naar overdosering waarbij
gedurende 6 opeenvolgende maanden 5 keer de maximaal aanbevolen dosis Solensia werd toegediend.
In geval van klinische symptomen na een overdosering dient de kat symptomatisch behandeld te
worden.
Onverenigbaarheden
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
15.
OVERIGE INFORMATIE
Veldonderzoeken
In klinische onderzoeken met een duur tot 3 maanden, bleek behandeling van katten met osteoartritis
een gunstig effect te hebben op de vermindering van pijn, beoordeeld door CSOM (Client-Specific
Outcome Measures).
CSOM is een beoordeling van de respons van een individuele kat op pijnbehandeling, beoordeeld op
basis van fysieke activiteiten, sociabiliteit en kwaliteit van leven. De maximale totale CSOM-score
was 15. In totaal werden 182 dieren opgenomen in de frunevetmab-behandelingsgroep en 93 dieren
opgenomen in de placebogroep in het centrale veldonderzoek. Behandelingssucces, gedefinieerd als
een verlaging van ≥ 2 in de totale CSOM-score en geen verhoging van enige individuele score, werd
18
bereikt bij 66,70%, 75,91% en 76,47% van de met frunevetmab behandelde katten en bij 52,06%,
64,65% en 68,09% van met placebo behandelde katten na respectievelijk een, twee en
driemaandelijkse behandelingen. Statistisch significant verschil (p <0,05) vergeleken met placebo-
behandeling werd aangetoond na de eerste en tweede behandeling, maar niet na de derde behandeling.
Primaire verpakking: Helder glazen type I flacon à één dosis met broombutyl rubber stop en
aluminium felscapsule.
Secundaire verpakking: kartonnen doos
Kartonnen doos met 1, 2 of 6 flacons.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
19
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SOLENSIA 7 mg/ml oplossing voor injectie voor katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel
Per ml oplossing:
Frunevetmab*
7 mg
* Frunevetmab is een gefeliniseerd monoklonaal antilichaam (mAl) dat door recombinante technieken
in Chinese hamster ovarium (CHO) cellen tot expressie wordt gebracht.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere tot enigszins opaalachtige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Kat
4.2 Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor de verlichting van pijn geassocieerd met osteoartritis bij katten.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij dieren jonger dan 12 maanden en/of met een lichaamsgewicht lager dan 2,5 kg.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij fokdieren.
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Voortzetting van de behandeling dient gebaseerd te worden op de individuele respons van elk dier.
Overweeg alternatieve behandelingen als er geen positieve respons wordt waargenomen.
Dit diergeneesmiddel kan tijdelijke of persisterende antilichamen tegen het diergeneesmiddel
induceren. De inductie van dergelijke antilichamen kan de werkzaamheid van het diergeneesmiddel
verminderen, hoewel dit niet werd waargenomen gedurende de 84 dagen van het centrale klinische
onderzoek. Er is geen informatie beschikbaar over langere termijn behandeling.
2
3
Lichaamsgewicht
SOLENSIA (7 mg/ml) toe te dienen volume
(kg) van de kat
2,5 7,0
1 flacon
7,1 14,0
2 flacons
Voor katten zwaarder dan 7 kg, de volledige inhoud van twee flacons in dezelfde spuit opzuigen en
toedienen als één enkele dosis.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Er werden geen bijwerkingen waargenomen in laboratoriumonderzoeken naar overdosering waarbij
gedurende 6 opeenvolgende maanden 5 keer de maximaal aanbevolen dosis Solensia werd toegediend.
In geval van klinische symptomen na een overdosering dient de kat symptomatisch behandeld te
worden.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Overige analgetica en antipyretica.
ATCvet-code: QN02BG90
Werkingsmechanisme
Frunevetmab is een gefeliniseerd monoklonaal antilichaam (mAl) dat specifiek gericht is op Nerve
Growth Factor (NGF). Het is aangetoond dat remming van NGF-gemedieerde celsignalering
verlichting biedt van pijn geassocieerd met osteoartritis.
Aanvang werking
Frunevetmab bleek binnen 6 dagen een analgetisch effect te geven in een laboratoriummodel voor
acute ontstekingspijn.
4
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Histidine hydrochloride monohydraat
D-sorbitol
Polysorbaat 20
Water voor injecties
Zoutzuur (voor pH aanpassing)
Natriumhydroxide (voor pH aanpassing)
6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.
5
Bewaren in een koelkast (2 °C 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Bescherm tegen licht.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Helder glazen type I flacons met broombutyl rubber stop en aluminium felscapsule.
Kartonnen doos met 1, 2 of 6 flacons.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/20/269/001-003
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 17/02/2021
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap: (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET
GEBRUIK
Niet van toepassing.
A.
FABRIKANT(EN) VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL
EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
HET GEBRUIK
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Zoetis Belgium SA
Unit 5, Sragh Technology Park
Tullamore
Co. Offaly
IERLAND
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
of
Zoetis Belgium SA
Unit 5, Sragh Technology Park
Tullamore
Co. Offaly
IERLAND
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKTINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN
HET GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Niet van toepassing.
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
KARTONNEN DOOS
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SOLENSIA 7 mg/ml oplossing voor injectie voor katten
frunevetmab
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
Bevat per flacon van 1 ml 7 mg frunevetmab
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 x 1 ml
2 x 1 ml
6 x 1 ml
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kat
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN). INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na aanbreken direct gebruiken.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren in een koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Bescherm tegen licht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
14.
VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
16.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/20/269/001 7 mg/ml 1 flacon
EU/2/20/269/002 7 mg/ml 2 flacons
EU/2/20/269/003 7 mg/ml 6 flacons
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
FLACON 1 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SOLENSIA 7 mg/ml oplossing voor injectie voor katten
frunevetmab
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
frunevetmab 7 mg/ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
SC
5.
WACHTTIJD(EN)
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
SOLENSIA 7 mg/ml oplossing voor injectie voor katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
of
Zoetis Belgium SA
Unit 5, Sragh Technology Park
Tullamore
Co. Offaly
IERLAND
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SOLENSIA 7 mg/ml oplossing voor injectie voor katten
frunevetmab
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzaam bestanddeel
Per ml oplossing:
Frunevetmab*
7 mg
* Frunevetmab is een gefeliniseerd monoklonaal antilichaam (mAl) dat door recombinante technieken
in Chinese hamster ovarium (CHO) cellen tot expressie wordt gebracht.
4.
INDICATIE(S)
Voor de verlichting van pijn geassocieerd met osteoartritis bij katten.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren jonger dan 12 maanden en/of met een lichaamsgewicht lager dan 2,5 kg.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij fokdieren.
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren.
6.
BIJWERKINGEN
Focale huidreacties (bijv. pruritus, dermatitis en alopecia) kwamen vaak voor in onderzoeken.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Kat.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Subcutaan gebruik.
Vermijd overmatig schudden of schuimen van de oplossing. Dien de gehele inhoud (1 ml) van de
flacon toe.
Het diergeneesmiddel moet een heldere tot enigszins opaalachtige oplossing lijken.
Dosering en behandelschema:
De aanbevolen dosering is 1-2,8 mg/kg lichaamsgewicht, éénmaal per maand.
Doseer volgens het doseringsschema hieronder.
Lichaamsgewicht
SOLENSIA (7 mg/ml) toe te dienen volume
(kg) van de kat
2,5 7,0
1 flacon
7,1 14,0
2 flacons
Voor katten zwaarder dan 7 kg, de volledige inhoud van twee flacons in dezelfde spuit opzuigen en
toedienen als één enkele dosis.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Vermijd overmatig schudden of schuimen.
17
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bekend.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid van gelijktijdig gebruik van niet-steroïde anti-
inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) en frunevetmab bij de kat. In klinische onderzoeken bij
mensen is osteoartritis met snelle progressie gemeld bij patiënten die een gehumaniseerde anti-Nerve
Growth Factor (NGF) monoklonale antilichaamtherapie kregen. De incidentie van deze voorvallen
nam toe bij hoge doseringen en bij die humane patiënten die langdurig (meer dan 90 dagen) niet-
steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) gelijktijdig met een anti-NGF monoklonaal
antilichaam kregen.
Bij katten is geen equivalent gemeld van snel progressieve osteoartritis bij de mens.
Als een vaccin gelijktijdig met de behandeling met frunevetmab moet worden toegediend, moet het
vaccin op een andere plaats worden toegediend dan frunevetmab om mogelijk opwekken van
immunogeniteit (vorming van antilichamen tegen het diergeneesmiddel) tegen het mAl te
verminderen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Er werden geen bijwerkingen waargenomen in laboratoriumonderzoeken naar overdosering waarbij
gedurende 6 opeenvolgende maanden 5 keer de maximaal aanbevolen dosis Solensia werd toegediend.
In geval van klinische symptomen na een overdosering dient de kat symptomatisch behandeld te
worden.
Onverenigbaarheden
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
15.
OVERIGE INFORMATIE
Veldonderzoeken
In klinische onderzoeken met een duur tot 3 maanden, bleek behandeling van katten met osteoartritis
een gunstig effect te hebben op de vermindering van pijn, beoordeeld door CSOM (Client-Specific
Outcome Measures).
CSOM is een beoordeling van de respons van een individuele kat op pijnbehandeling, beoordeeld op
basis van fysieke activiteiten, sociabiliteit en kwaliteit van leven. De maximale totale CSOM-score
was 15. In totaal werden 182 dieren opgenomen in de frunevetmab-behandelingsgroep en 93 dieren
opgenomen in de placebogroep in het centrale veldonderzoek. Behandelingssucces, gedefinieerd als
een verlaging van 2 in de totale CSOM-score en geen verhoging van enige individuele score, werd
Primaire verpakking: Helder glazen type I flacon à één dosis met broombutyl rubber stop en
aluminium felscapsule.
Secundaire verpakking: kartonnen doos
Kartonnen doos met 1, 2 of 6 flacons.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
