Solian 400 mg

12072022
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT
Solian 100 mg/ml drank
Solian 50 mg tabletten
Solian 100 mg tabletten
Solian 200 mg tabletten
Solian 400 mg filmomhulde tabletten
amisulpride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Solian
en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SOLIAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Solian
bevat als werkzaam bestanddeel amisulpride. Amisulpride behoort tot de groep van de
atypische neuroleptica (antipsychotica). Dit zijn geneesmiddelen die gebruikt worden bij de
behandeling van een ernstige geestesziekte. 'Atypisch' wil zeggen dat de werking anders is
dan die van de conventionele of 'typische' neuroleptica.
Solian
is aangewezen voor de behandeling van psychische stoornissen en in het bijzonder bij
de
behandeling van schizofrenie.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
Bij kinderen tot de puberteit.
Als u lijdt aan borstkanker of aan een andere tumor geassocieerd met prolactine (een
hormoon) (zie rubrieken 2: 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel' en 4:
'Mogelijke bijwerkingen').
12072022
Als u aan feochromocytoom lijdt (een zeldzaam gezwel van het bijniermerg).
Als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt die aanleiding kunnen geven tot
hartritmestoornissen of als u levodopa gebruikt (een geneesmiddel tegen de ziekte van
Parkinson). Lees in dit geval de rubriek 2: 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'
aandachtig.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Als u aan een nierziekte lijdt. In dit geval zal uw arts u een lagere dosering voorschrijven.
Als u aan de ziekte van Parkinson lijdt.
Als u epilepsieaanvallen heeft of heeft gehad.
Als u een risico loopt op vertraging van het hartritme.
Als u aan een hart- of vaatziekte lijdt
In geval van een sterk verhoogde lichaamstemperatuur (hyperthermie) en spierstijfheid. Dit
kan wijzen op het maligne neurolepticasyndroom.
Stop de behandeling met Solian
onmiddellijk en raadpleeg uw arts.
Als u een risico loopt om een beroerte (cerebrovasculair accident) te krijgen.
Indien u of een familielid een voorgeschiedenis van bloedklonters heeft omdat dit type
geneesmiddelen in verband wordt gebracht met de vorming van bloedklonters.
Raadpleeg
uw arts.
Goedaardige tumor van de hypofyse (hersenaanhangsel).
Amisulpride kan de prolactinewaarden verhogen. Als blijkt dat u heel hoge
prolactinewaarden in het bloed heeft of symptomen van een hypofysetumor (zoals
gezichtsvelddefecten en hoofdpijn) vertoont, zal een beeldvorming van de hypofyse
uitgevoerd worden. Indien de diagnose van een hypofysetumor bevestigd wordt, moet de
behandeling met amisulpride gestopt worden (zie rubriek 2: 'Wanneer mag u dit middel niet
gebruiken?').
Als u ouder bent, moet Solian met bijzondere voorzichtigheid gebruikt worden gezien het
mogelijke risico op lage bloeddruk en slaperigheid. Daarenboven kan, in geval van
nierinsufficiëntie, een vermindering van de dosis vereist zijn.
Als u suikerziekte (diabetes) heeft of als u een risico loopt om suikerziekte te krijgen.
Voorzichtigheid is aangewezen bij patiënten met een familiale voorgeschiedenis van
borstkanker. Zij moeten nauwlettend opgevolgd worden gedurende de behandeling met
amisulpride.
Er werden ernstige leverproblemen gemeld met Solian .Raadpleeg onmiddellijk uw arts
indien u last krijgt van vermoeidheid, verlies van eetlust, misselijkheid, braken, buikpijn of
gele verkleuring van de ogen of de huid.
Als u nog andere geneesmiddelen gebruikt. Lees dan de rubriek 2: 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?' aandachtig.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is,
of dat in het verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Solian nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u
dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
12072022
Let op! Sommige geneesmiddelen kunnen aanleiding geven tot een ernstige hartritmestoornis.
Dit risico kan nog verhogen wanneer u Solian in combinatie met een van de hieronder vermelde
geneesmiddelen gebruikt. Volg altijd de richtlijnen van uw arts.
Gebruik Solian niet in combinatie met:
Levodopa (geneesmiddel tegen de ziekte van Parkinson)
Bromocriptine, ropinirol (geneesmiddel tegen de ziekte van Parkinson). Solian kan het effect
ervan tegenwerken.
Houd rekening met mogelijke interacties als u Solian in combinatie gebruikt met:
Bepaalde middelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken zoals verdovende middelen
(narcotica), verdovingsmiddelen (anesthetica), pijnstillers (analgetica), middelen die
allergische reacties onderdrukken (antihistaminica), geneesmiddelen met een kalmerend en
slaapverwekkend effect (barbituraten, benzodiazepines) en (andere) geneesmiddelen die de
angst kunnen verminderen (anxiolytica), clonidine en producten die ervan afgeleid zijn
Geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen
Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een bepaalde ernstige hartritmestoornis ­ met
name verlenging van het QT interval ­ veroorzaken: bijv. sommige geneesmiddelen gebruikt
om ritmestoornissen te verhelpen (anti-aritmica) zoals kinidine, disopyramide amiodarone,
en sotalol, sommige anti-allergische geneesmiddelen (anti-histaminica), sommige andere
antipsychotica en sommige antimalariamiddelen zoals mefloquine
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Solian kan de effecten van alcohol op het centrale zenuwstelsel verhogen.
Gebruik daarom geen alcohol tijdens de behandeling.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger , denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Solian wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen
worden die geen anticonceptie gebruiken.
Indien u Solian gebruikt tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap, kan uw baby
last hebben van rusteloosheid, verhoogde spierspanning, ongewild beven van het lichaam,
slaperigheid, ademhalingsproblemen of problemen bij het voeden. Indien uw baby een van
deze symptomen ontwikkelt, raadpleeg uw arts.
Borstvoeding
U mag geen borstvoeding geven tijdens behandeling met Solian. Praat met uw arts over de
beste manier om uw baby te voeden terwijl u Solian neemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Solian kan slaperigheid en wazig zicht veroorzaken en de reactietijd verlengen. Hierdoor kan de
mogelijkheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen verminderen.
Solian drank bevat propyl- en methylparahydroxybenzoaat
Solian 100 mg/ml drank bevat propyl- (E216) en methylparahydroxybenzoaat (E218). Deze
kunnen allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).
12072022
Solian tabletten bevatten lactose
Solian 50, 100, 200 en 400 mg tabletten bevatten lactose (melksuiker). Indien uw arts u heeft
meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u
dit middel inneemt.
Solian drank en Solian tabletten bevatten natrium
Deze bevatten respectievelijk minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet/per mL dat wil
zeggen dat ze in wezen `natriumvrij' zijn.
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Neem dit middel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Als er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw.
De geadviseerde dosering is:
De dosis hangt af van persoon tot persoon. Volg het voorschrift van uw arts strikt op.
Neem de tabletten met een groot glas water in.
Gebruik voor Solian 100 mg/ml drank de bijgeleverde doseerspuit. Deze spuit levert de drank af
in functie van de dosis die u moet gebruiken.
Solian kan zowel tijdens als tussen de maaltijden genomen worden.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Solian moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van dit middel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker, het Antigifcentrum (070/245.245) of het dichtstbijzijnde ziekenhuis en vermeld
hoeveel Solian u heeft ingenomen.
U kunt bijwerkingen zoals slaperigheid, verlaagd bewustzijn (sedatie) die kan evolueren tot
coma, en hypotensie (lage bloeddruk) krijgen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u meerdere innamen vergeten
bent, raadpleeg uw arts.
Als u stopt met het gebruiken van dit middel
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Solian moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig.
Wanneer u gedurende een lange periode behandeld werd en u bruusk uw behandeling stopt,
bestaat de mogelijkheid op het verschijnen van ontwenningsverschijnselen zoals
braakneigingen, braken en slapeloosheid alsook op het heroptreden van psychotische
symptomen en ongecontroleerde bewegingsstoornissen: het is dus aangewezen Solian
geleidelijk af te bouwen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
12072022
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
De belangrijkste bijwerkingen zijn:
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
-
koorts, spierstijfheid en een verminderd bewustzijn. Dit kan wijzen op het maligne
neurolepticasyndroom, een potentieel fatale complicatie.
Stop in dit geval de behandeling
onmiddellijk en raadpleeg uw arts.
- bloedklonters in de aders, in het bijzonder in de benen (symptomen zijn zwelling, pijn en
roodheid van de benen), die zich via de bloedbaan naar de longen kunnen verplaatsen en
pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden kunnen veroorzaken.
Neem onmiddellijk
contact op met uw arts als u denkt dat u een van deze symptomen heeft.
Bijwerkingen die
zeer vaak voorkomen (komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen):
-
beven
- spierstijfheid
- afname van de bewegingen, bewegingsmoeilijkheden
- overdreven speekselafscheiding
- onmogelijkheid om te blijven zitten of staan
Bijwerkingen die
vaak voorkomen (komt voor bij 1 op 10 personen):
-
vroegtijdige bewegingsmoeilijkheden: scheefhals met spasmen, abnormale
oogbewegingen, contractie van de kaakspieren
- slaperigheid
- psychische stoornissen: slapeloosheid, angst, opwinding, orgasmestoornissen
- maagdarmstoornissen: constipatie, misselijkheid, braken, droge mond.
- hormonale stoornissen: tepelafscheiding, uitblijven van de maandstonden, pijn in de
borsten, overdreven ontwikkeling van het borstvolume bij de man en erectiestoornissen.
- lage bloeddruk
- gewichtstoename
- wazig zicht
Bijwerkingen die
soms voorkomen (komt voor bij 1 op 100 personen):
-
laattijdige, onwillekeurige en ritmische bewegingen, vooral van de tong en/of het gezicht
- convulsieve aanvallen
- traag hartritme
- stijging van de leverenzymen
- allergische reacties
- ontregeling van het suikergehalte in het bloed (hyperglycemie)
- beschadiging van het leverweefsel
- te hoog vet- en cholesterolgehalte in het bloed
- osteopenie (verzwakken van de botten), osteoporose (aandoening welke minder dense
botten veroorzaakt, hen zwakker, meer broos, en breekbaarder maakt)
- neuscongestie (verstopte neus)
- ophouden van de urine (niet kunnen plassen)
12072022
Bijwerkingen waarvan de frequentie
niet bekend is (de frequentie kan met de beschikbare
gegevens niet worden bepaald):
-
traag hartritme, hartritmestoornissen welke kunnen leiden tot een hartstilstand
- vochtophoping in de bloedvaten (angio-oedeem)
- netelroos
- goedaardige tumor van de hypofyse (hersenaanhangsel) (zie ook rubrieken 'Wanneer mag
u dit middel niet gebruiken' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel')
- hyponatriëmie (te laag zoutgehalte in het bloed), syndroom van onaangepaste secretie van
antidiuretisch hormoon (SIADH; aandoening van de hypofyse)
- restless legs-syndroom (een ongemakkelijk gevoel in de benen dat tijdelijk wordt verlicht
door beweging en de symptomen worden erger aan het einde van de dag)
- verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon en ultraviolet licht
- verwardheid
- vallen als gevolg van een verminderd lichaamsevenwicht, wat soms kan leiden tot fracturen
- rhabdomyolyse (afbraak van spieren die gepaard gaat met spierpijn)
- verhoogde gehalten aan creatinine fosfokinase (bloedtest die op spierschade wijst)
Zwangerschap en borstvoeding
De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Solian
hebben gebruikt tijdens het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap):
bevingen, spierstijfheid en/of spierzwakte, slaperigheid, opgewondenheid,
ademhalingsproblemen en problemen met de voeding. Als uw baby één van deze symptomen
ontwikkelt, zal u contact moeten opnemen met uw arts.
Bij ouderen met dementie werd er een lichte stijging van het aantal sterfgevallen gerapporteerd
bij patiënten behandeld met antipsychotica in vergelijking met patiënten die er geen gebruiken.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten ­ Afdeling
Vigilantie ­ Postbus 97 ­ 1000 Brussel Madou ­ Website: www.eenbijwerkingmelden.be ­ E-
mail: adr@fagg.be
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.:
(+33) 383 656085/87
OF Division de la Pharmacie et des Médicaments ­ Direction de la santé,
Luxembourg ­ pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 24785592 ­ Link naar het
formulier: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
12072022
Solian 50, 100 en 200 mg tabletten: voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale
bewaarcondities.
Solian 400 mg filmomhulde tabletten en Solian 100 mg/ml drank: bewaren beneden 25°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de
uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
verpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is amisulpride.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
100 mg/ml drank: Gesweet-Zoutzuur ­ Methylparahydroxybenzoaat (E218)­ Propylpara-
hydroxybenzoaat (E216) ­ Kaliumsorbaat ­ Karamelaroma ­ Gezuiverd water. Zie ook in
rubriek 2 '
Solian drank bevat propyl- en methylparahydroxybenzoaat', 'Solian drank
en Solian tabletten bevatten natrium'.
50, 100 en 200 mg tabletten: Natriumcarboxymethylzetmeel ­ Lactosemonohydraat ­
Microkristallijne cellulose ­ Hypromellose ­ Magnesiumstearaat. Zie ook in rubriek 2
'
Solian tabletten bevatten lactose', 'Solian drank en Solian tabletten bevatten
natrium'
400 mg filmomhulde tabletten: Natriumcarboxymethylzetmeel ­ Lactose monohydraat ­
Microkristallijne cellulose ­ Hypromellose ­ Magnesiumstearaat ­ Polyoxyl 40 stearaat ­
Titaandioxide (E171).
Hoe ziet Solian eruit en wat zit er in een verpakking?
Solian 100 mg/ml, drank: fles van 60 ml (met doseerspuit van 5 ml)
Solian 50 mg, tabletten: dozen met 30 en 60 tabletten voor oraal gebruik in blisterverpakking.
Solian 100 mg, tabletten: dozen van 30, 50, 60, 90, en 100 deelbare tabletten voor oraal
gebruik in blisterverpakking.
Solian 200 mg, tabletten: dozen met 30 en 120 deelbare tabletten voor oraal gebruik in
blisterverpakking.
Solian 400 mg, filmomhulde tabletten: dozen met 30, 60 en 90 deelbare tabletten voor oraal
gebruik in blisterverpakking.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
12072022
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
: 02/710.54.00
e-mail: info.belgium@sanofi.com
Fabrikanten
Drank
UNITHER LIQUID MANUFACTURING
1-3 Allée de la Neste
Z.I. en Sigal
31770 Colomiers
Frankrijk
Tabletten 50, 100 en 200 mg en Filmomhulde tabletten 400 mg
DELPHARM DIJON
6, boulevard de l'Europe
21800 Quétigny
Frankrijk
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Solian 100 mg/ml drank: BE263767
Solian 50 mg tabletten: BE201485
Solian 100 mg tabletten: BE230106
Solian 200 mg tabletten: BE201494
Solian 400 mg filmomhulde tabletten: BE230115.
Afleveringswijze: geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2022
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Bij het gebruik van anti-psychotica, inclusief Solian, werden leukopenie, neutropenie en
agranulocytose gerapporteerd. Onverklaarbare infecties of koorts kunnen een teken zijn van
bloeddyscrasie en vereisen een onmiddellijk hematologisch onderzoek.