Solifenacin sandoz 10 mg

Solifenacin Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten
Solifenacin Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
solifenacinesuccinaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Solifenacin Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Solifenacin Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
De actieve stof in Solifenacin Sandoz is solifenacine, die behoort tot de groep van
anticholinergica. Deze geneesmiddelen worden gebruikt om de activiteit van een overactieve
blaas te verminderen. Dit zorgt ervoor dat u langer kunt wachten met naar de wc gaan en het
vergroot de hoeveelheid urine die uw blaas kan bevatten.
Solifenacin Sandoz wordt gebruikt bij
behandeling van symptomen van een overactieve blaas.
De symptomen zijn onder andere:
een plotselinge sterke aandrang tot plassen zonder waarschuwing vooraf;
vaak moeten plassen;
het verlies van urine omdat u niet op tijd op de wc kunt komen.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor solifenacine of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft last van helemaal niet kunnen plassen of van achterblijven van urine in de blaas
tengevolge van een gestoorde blaaslediging (urineretentie).
U lijdt aan een ernstige maag- of darmaandoening (waaronder toxisch megacolon, een
complicatie geassocieerd met ulceratieve colitis).
U lijdt aan de spierziekte genaamd myasthenia gravis, die een extreme zwakte van bepaalde
spieren kan veroorzaken.
U lijdt aan verhoogde druk in de ogen, met een geleidelijk verlies van het gezichtsvermogen
(glaucoom).
geneesmiddelen die de afbraak van Solifenacin Sandoz in het lichaam kunnen vertragen (bijv.
ketoconazol). Uw arts of apotheker heeft u dit verteld als hier sprake van is.
Raadpleeg uw arts als u één van bovenstaande aandoeningen heeft of ooit heeft gehad, voordat u
begint met het gebruik van Solifenacin Sandoz.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
als u een gestoorde blaaslediging heeft (= blaasverstopping) of problemen heeft met plassen
(bijvoorbeeld plast met een dun straaltje). U loopt het risico dat urine zich ophoopt in de blaas
(urineretentie);
als u een verstopping van het maag-darmkanaal heeft (constipatie);
als u een verhoogd risico heeft op een vertraagde maag-darmlediging (maag- en
darmbewegingen). Uw arts heeft u dit verteld als daar sprake van is;
als u een ernstige nieraandoening heeft;
als u een matige leveraandoening heeft;
als u een maagbreuk (hiatus hernia) of brandend maagzuur heeft;
als u een aandoening van het autonome zenuwstelsel heeft (autonome neuropathie).
Raadpleeg uw arts voordat u met de behandeling met Solifenacin Sandoz start indien één van de
bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Voordat u kunt beginnen met de behandeling met Solifenacin Sandoz zal uw arts eerst
onderzoeken of er andere oorzaken zijn van vaak moeten plassen (b.v. hartfalen (onvoldoende
pompkracht van het hart) of nierziekte). Als u een infectie aan de urinewegen heeft, zal uw arts u
een antibioticum (een middel tegen bepaalde bacteriële infecties) voorschrijven.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Solifenacin Sandoz dient niet gebruikt te worden door kinderen of jongeren onder de 18
jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Solifenacin Sandoz nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Het is vooral van belang om uw arts te raadplegen indien u een van de volgende geneesmiddelen
gebruikt:
andere anticholinerge geneesmiddelen die de werking en bijwerkingen van beide
geneesmiddelen kunnen versterken;
cholinerge geneesmiddelen die het effect van Solifenacin Sandoz kunnen verminderen;
geneesmiddelen, zoals metoclopramide en cisapride, die het maag-darmkanaal harder kunnen
laten werken. Solifenacin Sandoz kan de werking van deze geneesmiddelen verminderen;
geneesmiddelen, zoals ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamil en diltiazem,
die de afbraak van Solifenacin Sandoz in het lichaam kunnen vertragen;
geneesmiddelen, zoals rifampicine, fenytoïne en carbamazepine, die mogelijk de afbraak van
Solifenacin Sandoz in het lichaam versnellen;
verergeren (oesofagitis).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Solifenacin Sandoz kan met of zonder voedsel worden ingenomen, al naar gelang uw voorkeur.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Het wordt aangeraden Solifenacin Sandoz niet te gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij strikt
noodzakelijk.
Borstvoeding
Gebruik Solifenacin Sandoz niet als u borstvoeding geeft, omdat solifenacine mogelijk in de
moedermelk kan overgaan.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Solifenacin Sandoz kan wazig zien en soms slaperigheid of vermoeidheid veroorzaken. Als u van
deze bijwerkingen last heeft, bedien dan geen machines en bestuur geen voertuigen.
Solifenacin Sandoz bevat lactose
Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is 5 mg per dag, tenzij uw arts u heeft verteld om 10 mg per dag in te
nemen.
U dient de tablet met een glas water in zijn geheel in te slikken, de tabletten niet kauwen of
fijnmaken.
Solifenacin Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten:
De tabletten kunnen in gelijke doses worden verdeeld. Slik de tabletten of de halve tabletten in
met een glas water, de tabletten niet kauwen of fijnmaken.
Neem de tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip in. De tabletten kunnen met of zonder voedsel
worden ingenomen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel Solifenacin Sandoz heeft ingenomen, of als een kind per ongeluk Solifenacin
Sandoz heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Verschijnselen van overdosering kunnen zijn:
hoofdpijn
droge mond
Wanneer u teveel van Solifenacin Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Wanneer u een dosis bent vergeten in te nemen op het gebruikelijke tijdstip, neem deze dan
alsnog in zodra u eraan denkt, tenzij het tijd is voor uw volgende dosis. Neem nooit meer dan één
dosis per dag. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Als u het gebruik van Solifenacin Sandoz staakt, kunnen uw symptomen van overactieve blaas
terugkeren of verergeren. Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om te stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Stop met het innemen van Solifenacin Sandoz en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van
de volgende bijwerkingen krijgt:
Allergische aanval (symptomen kunnen zijn, opgezwollen keel, gezicht, lippen en mond,
moeilijkheden bij het ademhalen of slikken) of een ernstige huidreactie (bijv. blaarvorming
en vervellen van de huid);
Angio-oedeem (huidallergie resulterend in zwelling van het weefsel net onder het
huidoppervlak) met luchtwegobstructie (ademhalingsmoeilijkheden) is gemeld bij sommige
patiënten op solifenacine.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden met de volgende frequenties:
Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
droge mond
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
wazig zien
verstopping (constipatie)
misselijkheid
gestoorde spijsvertering met als verschijnselen een vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de
(onder)buik, boeren, misselijkheid en zuurbranden (dyspepsie)
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
vastzitten van grote hoeveelheid harde ontlasting in de dikke darm (fecale impactie)
achterblijven van urine in de blaas tengevolge van een gestoorde blaaslediging (urineretentie)
blokkering van de dikke darm
duizeligheid, hoofdpijn
braken
jeuk, uitslag
Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)
hallucinaties, verwardheid;
allergische uitslag.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
verminderde eetlust, verhoogde kaliumconcentraties in het bloed die abnormaal hartritme
kunnen veroorzaken
verhoogde druk in de ogen
veranderingen in de elektrische activiteit van het hart (ECG), onregelmatige hartslag, het
voelen van uw hartslag (hartkloppingen), versnelde hartslag
stemklachten
leveraandoeningen, abnormale leverfunctietest
spierzwakte
nieraandoeningen
maagproblemen, ileus (gebrek aan beweging in de darmen dat kan leiden tot intestinale
obstructie)
algemene roodheid en afschilferen van de huid
delirium
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden (zie informatie hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer
informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein 40/ 40
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos, fles en blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Houdbaarheid na eerste opening van de polyethyleen fles is 6 maanden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Solifenacin Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten:
De
werkzame stof in dit middel is
solifenacinesuccinaat.
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg solifenacinesuccinaat overeenkomend met 3,8 mg
solifenacine.
De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, hypromellose, gepregelatiniseerd
zetmeel, magnesiumstearaat, macrogol 6000, talk, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide
(E172).
Solifenacin Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten:
De
werkzame stof in dit middel is
solifenacinesuccinaat.
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg solifenacinesuccinaat overeenkomend met 7,5 mg
solifenacine.
De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, hypromellose, gepregelatiniseerd
zetmeel, magnesiumstearaat, macrogol 6000, talk, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide
(E172).
Hoe ziet Solifenacin Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Solifenacin Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten zijn ronde, lichtgele filmomhulde tabletten van 6
mm, gemarkeerd met '05' op één zijde.
Solifenacin Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten zijn ronde, lichtroze filmomhulde tabletten van
8 mm, gemarkeerd met '10' op de ene zijde en een breuklijn op de andere zijde.
De tablet kan in gelijke doses worden verdeeld.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabrikanten
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Slovenië
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Slovenië
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen
Solifenacin Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten (PVC/Aluminium-blister): BE533084
Solifenacin Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten (polyethyleenfles): BE533093
Solifenacin Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten (PVC/Aluminium-blister): BE533102
Solifenacin Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten (polyethyleenfles): BE533111
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE:
Solifenacin Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten
Solifenacin Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
DE:
Solifenacin HEXAL 5 mg Filmtabletten
Solifenacin HEXAL 10 mg Filmtabletten
FR:
SOLIFENACINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé
SOLIFENACINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé
HU:
Solifenacin Sandoz 5 mg filmtabletta
Solifenacin Sandoz 10 mg filmtabletta
IE:
Solifenacin succinate Rowex 5 mg Film-coated tablets
Solifenacin succinate Rowex 10 mg Film-coated tablets
IT:
Solifenacina Sandoz
NL:
Solifenacinesuccinaat Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten
Solifenacinesuccinaat Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten
RO:
Solifenacin Sandoz 5 mg comprimate filmate
SE:
Solifenacin Sandoz 5 mg filmdragerad tablett
Solifenacin Sandoz 10 mg filmdragerad tablett
SI:
Solifenacin Sandoz 5 mg filmsko oblozene tablete
Solifenacin Sandoz 10 mg filmsko oblozene tablete
UK:
Solifenacin succinate Sandoz 5 mg Film-coated Tablets
Solifenacin succinate Sandoz 10 mg Film-coated Tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2019.