Solifenacine mylan 5 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Solifenacine Mylan 5 mg filmomhulde tabletten
Solifenacine Mylan 10 mg filmomhulde tabletten
solifenacine succinaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Solifenacine Mylan en waarvoor wordt Solifenacine Mylan ingenomen?
2. Wanneer mag u Solifenacine Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Solifenacine Mylan in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Solifenacine Mylan?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SOLIFENACINE MYLAN EN WAARVOOR WORDT SOLIFENACINE MYLAN
INGENOMEN?
Solifenacine Mylan bevat het actieve bestanddeel solifenacine dat behoort tot de groep van
anticholinergica. Deze geneesmiddelen worden gebruikt om de activiteit van een overactieve blaas te
verminderen. Dit zorgt ervoor dat u langer kunt wachten voordat u naar het toilet gaat en het vergroot
de hoeveelheid urine die uw blaas kan bevatten.
Solifenacine Mylan wordt gebruikt bij de behandeling van symptomen van een overactieve blaas. De
symptomen zijn onder andere: een plotselinge sterke aandrang tot plassen zonder waarschuwing
vooraf, erg vaak moeten plassen of het verlies van urine omdat u het toilet niet op tijd bereikt.
2. WANNEER MAG U SOLIFENACINE MYLAN NIET INNEMEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Solifenacine Mylan niet gebruiken?
-
u bent allergisch voor solifenacine of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6
- u kunt moeilijk plassen of u kunt uw blaas moeilijk volledig ledigen (urineretentie)
- u lijdt aan een ernstige maag- of darmaandoening (o.a. toxisch megacolon, een complicatie die
geassocieerd wordt met ulceratieve colitis)
- u lijdt aan de spierziekte myasthenia gravis, die een extreme zwakte van bepaalde spieren kan
veroorzaken
- u lijdt aan of loopt het risico op een verhoogde druk in de ogen, met progressief zichtsverlies
(glaucoom)
- u ondergaat nierdialyses
- u heeft een ernstige leverziekte
-
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Solifenacine Mylan?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Solifenacine Mylan inneemt.
-
als u problemen heeft met het ledigen van uw blaas (blaasobstructie) of als u moeite moet doen om
te plassen (bv. een zwakke urinestroom). U loopt een veel groter risico op accumulatie van urine
in de blaas (urineretentie).
- als u een obstructie van het spijsverteringsstelsel heeft (bv. constipatie).
- als u een verhoogd risico heeft op verminderde activiteit van het spijsverteringsstelsel (maag- en
darmbewegingen). Uw arts heeft u daarvan op de hoogte gesteld als dat het geval is.
- als u lijdt aan een ernstige nierziekte.
- als u lijdt aan een matige leverziekte.
- als u bepaalde geneesmiddelen, nl. CYP3A4 remmers (zoals ketoconazol), inneemt die de
hoeveelheid solifenacine in uw bloed kunnen verhogen.
- als u een maagbreuk (hiatus hernia) of brandend maagzuur heeft en/of als u bepaalde
geneesmiddelen inneemt (zoals bifosfonaten) die een ontsteking van de slokdarm kunnen
veroorzaken of verergeren.
- als u een zenuwziekte (autonome neuropathie) heeft.
- als u lijdt aan hartritmestoornissen (vastgesteld met ECG) of een laag kaliumgehalte in het bloed
heeft
Raadpleeg uw arts indien u lijdt aan één van bovenstaande aandoeningen of daar in het verleden aan
geleden heeft, voor de behandeling met solifenacine succinaat start.
Andere oorzaken van vaak moeten plassen ((bv. hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) of
nierziekte)) zullen eerst door uw arts worden onderzocht voordat u kunt beginnen met de behandeling
met Solifenacine Mylan. Als u een infectie aan de urinewegen heeft, zal uw arts u een antibioticum
(een middel tegen bepaalde bacteriële infecties) voorschrijven.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Solifenacine Mylan mag niet gebruikt worden bij kinderen of jongeren onder 18 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Solifenacine Mylan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Het is vooral belangrijk om uw arts in te lichten als u de volgende geneesmiddelen neemt:
-
andere anticholinergische geneesmiddelen (zoals atropine, oxybutynine, hydroxyzine, bupropion,
dextromethorfan), want deze kunnen de effecten en de bijwerkingen van beide geneesmiddelen
versterkt worden.
- Cholinergica (geneesmiddelen als carbachol en pilocarpine) aangezien deze het effect van
solifenacine kunnen verminderen.
- Geneesmiddelen, zoals metoclopramide en cisapride, die het spijsverteringsstelsel sneller doen
werken. Solifenacine kan hun effect verminderen.
- geneesmiddelen zoals ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamil en diltiazem, die
de afbraak van solifenacine door het lichaam vertragen.
- geneesmiddelen zoals rifampicine, fenytoïne en carbamazepine, aangezien ze de afbraak van
solifenacine door het lichaam kunnen versnellen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Borstvoeding
Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft, aangezien solifenacine in de moedermelk kan
terechtkomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Solifenacine kan wazig zien en soms slaperigheid of vermoeidheid veroorzaken. Als u last heeft van
een van deze bijwerkingen, rijd dan niet en bedien geen machines.
Solifenacine Mylan bevat lactose.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE NEEMT U SOLIFENACINE MYLAN IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
U moet de hele tablet met wat vloeistof doorslikken. Ze kan, naar keuze, met of zonder voedsel
worden ingenomen. Maak de tabletten niet fijn.
De aanbevolen dosering is 5 mg per dag, tenzij uw arts u heeft gezegd om 10 mg per dag in te nemen.
Patiënten met lever- of nierproblemen
Als u lijdt aan ernstige nierproblemen of matige leverproblemen mag u niet meer dan 5 mg per dag
innemen.
Heeft u te veel van Solifenacine Mylan ingenomen?
Als u te veel van Solifenacine Mylan heeft ingenomen of als een kind per ongeluk Solifenacine Mylan
heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Verschijnselen van overdosering kunnen zijn: hoofdpijn, droge mond, duizeligheid, slaperigheid en
wazig zien, het waarnemen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), extreme opwinding, toevallen
(convulsies), ademhalingsproblemen, versnelde hartslag (tachycardie), het ophopen van urine in de
blaas (urineretentie) en pupilverwijding (mydriasis).
Bent u vergeten Solifenacine Mylan in te nemen?
Wanneer u een dosis bent vergeten in te nemen op het gebruikelijke tijdstip, neem ze dan alsnog in
zodra u het zich herinnert, tenzij het tijd is voor uw volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een
vergeten dosis in te halen. Neem nooit meer dan één dosis per dag in. Raadpleeg bij twijfel altijd uw
arts of apotheker.
Als u stopt met het innemen van Solifenacine Mylan
Als u het gebruik van Solifenacine Mylan stop zet, kunnen uw symptomen van overactieve blaas
terugkeren of verergeren. Overleg altijd met uw arts indien u overweegt om te stoppen met de
behandeling.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Wanneer u één van de volgende bijwerkingen krijgt, stop dan meteen de inname van dit
geneesmiddel en neem contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar de spoeddienst van het
dichtstbijzijnde ziekenhuis:
Zeer zelden (kan 1 op 10000 mensen treffen)
-
angio-oedeem (huidallergie die een zwelling veroorzaakt in het weefsel net onder het
huidoppervlak) met obstructie van de luchtwegen (moeilijk kunnen ademen) werd gemeld bij
bepaalde patiënten behandeld met solifenacine succinaat
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
-
allergische aanval, of een ernstige huidreactie (bv. blaarvorming en vervellen van de huid)
Solifenacine Mylan kan volgende andere bijwerkingen veroorzaken :
Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen)
-
droge mond
Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen)
-
wazig zien
- constipatie, zich ziek voelen (misselijkheid), gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol
gevoel in de bovenbuik, buikpijn, boeren, misselijkheid en maagzuur (dyspepsie)
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen)
-
urineweginfectie of blaasinfectie met tekenen als pijnlijk of brandend gevoel bij het plassen,
rugpijn, troebele urine of bloed in de urine. Informeer uw arts als u deze tekenen heeft.
- slaperigheid, stoornis in de smaakgewaarwording (dysgeusie)
- droge (geïrriteerde) ogen
- droog neusslijmvlies
- refluxziekte (gastro-oesofageale reflux met symptomen als zuurbranden, slikproblemen,
onaangename zure smaak boven in de keel of achteraan in de mond)
- droge keel
- droge huid
- moeite met het urineren
- vermoeidheid, vochtophoping in de onderste ledematen (oedeem)
Zelden (kan tot 1 op 1000 mensen treffen)
-
vastzitten van een grote hoeveelheid harde ontlasting in de dikke darm (fecale impactie)
- verstopping in de dunne darm
- achterblijven van urine in de blaas ten gevolge van een gestoorde blaaslediging (urinaire retentie)
- duizeligheid, hoofdpijn
- braken
- jeuk, huiduitslag
Zeer zelden (kan tot 1 op 10000 mensen treffen)
-
hallucinaties, verwardheid
- netelroos
- uitslag met op mazelen gelijkende ronde vlekken
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
-
verminderde eetlust, hoge kaliumwaarden in het bloed die een abnormaal hartritme kunnen
veroorzaken
- verhoogde oogdruk
- veranderingen in de elektrische activiteit van het hart (ECG), onregelmatige hartslag
- - ernstige verwardheid die kan gepaard gaan met of verminderde of verhoogde activiteiten,
problemen met het slaappatroon en dingen zien or horen die er niet zijn (hallucinaties)
- stemstoornissen
- leveraandoeningen of leverfunctiestoornissen die in een bloedtest kunnen worden gezien
- spierzwakte
- nierstoornissen
- maaglast
- rode en schilferende huid (exfoliatieve dermatitis)
- uw hartslag voelen, versnelde hartslag
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U SOLIFENACINE MYLAN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Enkel voor flesverpakking: na eerste opening gebruiken binnen 100 dagen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Solifenacine Mylan?
-
De werkzame stof is solifenacine succinaat.
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg solifenacine succinaat, overeenkomend met 3,8 mg
solifenacine.
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg solifenacine succinaat, overeenkomend met 7,5 mg
solifenacine.
- Tabletomhulling:
hypromellose, titaniumdioxide (E171), propyleenglycol, geel ijzeroxide (E172)
hypromellose, titaniumdioxide (E171), propyleenglycol, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide
(E172)
Hoe ziet Solifenacine Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Gele, filmomhulde, ronde, biconvexe tablet, bedrukt met 'M' op één zijde en 'SF' over '5' op de
andere zijde.
Roze, filmomhulde, ronde, biconvexe tablet, bedrukt met 'M' op één zijde en 'SF' over '10' op de
andere zijde.
Verpakkingsgroottes:
Blisterverpakkingen met 3, 5, 10, 20, 30, 30x1, 50, 60, 90, 100, 200 tabletten.
Flesverpakkingen met 30, 50, 90, 100, 200, 250, 500 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikant
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Hongarije
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Ierland
Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nederland
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v.d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg
v.d. Hoehe, Hesse, 61352, Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
5 mg
BE486035 (blisterverpakking)
BE486044 (fles)
10 mg
BE486053 (blisterverpakking)
BE486062 (fles)
Slovakije: Solifenacin Mylan 5 mg, 10 mg, filmom obalené tablety
Spanje: Solifenacina Mylan 5 mg, 10 mg comprimidos recubiertos con película
Zweden: Solifenacin Mylan
Nederland: Solifenacinesuccinaat Mylan 5 mg, 10 mg, filmomhulde tabletten
Verenigd Koninkrijk: Solifenacin succinate 5 mg, 10 mg Film-coated tablets