Solifenacine teva 5 mg

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Solifenacine Teva 5 mg filmomhulde tabletten
Solifenacine Teva 10 mg filmomhulde tabletten
solifenacinesuccinaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Het actieve bestanddeel van Solifenacine Teva behoort tot de groep van anticholinergica. Deze
geneesmiddelen worden gebruikt om de activiteit van een overactieve blaas te verminderen. Dit zorgt
ervoor dat u langer kunt wachten voordat u naar het toilet gaat en het vergroot de hoeveelheid urine
die uw blaas kan bevatten.
Solifenacine Teva wordt gebruikt bij de behandeling van symptomen van een overactieve blaas. De
symptomen zijn onder andere: een plotselinge sterke aandrang tot plassen zonder waarschuwing
vooraf, erg vaak moeten plassen of het verlies van urine omdat u het toilet niet op tijd bereikt.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent al ergisch voor een van de stof en in dit geneesmiddel. Deze stof en kunt u vinden in rubriek
6.
als u moeilijk kunt plassen of uw blaas moeilijk volledig kunt ledigen (urineretentie)
als u lijdt aan een ernstige maag- of darmaandoening (o.a. toxisch megacolon, een complicatie die
geassocieerd wordt met ulceratieve colitis)
als u lijdt aan de spierziekte myasthenia gravis, die een extreme zwakte van bepaalde spieren kan
veroorzaken
als u lijdt aan een verhoogde druk in de ogen, met progressief verlies van het gezichtsvermogen
(glaucoom)
als u nierdialyses ondergaat
als u een ernstige leverziekte heeft
als u lijdt aan een ernstige nierziekte of een matige leverziekte EN daarvoor behandeld wordt met
geneesmiddelen die het verwijderen van Solifenacine Teva uit het lichaam kunnen tegengaan (bv.
ketoconazol). Uw arts of apotheker heeft u daarvan op de hoogte gesteld als dat het geval is.
Raadpleeg uw arts indien u lijdt aan één van bovenstaande aandoeningen of daar in het verleden aan
geleden heeft, voor u de behandeling met Solifenacine Teva start.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
als u problemen heeft met het ledigen van uw blaas (= blaasobstructie) of als u moeite moet doen
om te urineren (bv. een zwakke urinestroom). U loopt een veel groter risico op accumulatie van
urine in de blaas (urineretentie).
als u een obstructie van het spijsverteringsstelsel heeft (constipatie).
als u een verhoogd risico heeft op verminderde activiteit van het spijsverteringsstelsel (maag- en
darmbewegingen). Uw arts heeft u daarvan op de hoogte gesteld als dat het geval is.
als u lijdt aan een ernstige nierziekte.
als u lijdt aan een matige leverziekte.
als u een maagbreuk (hiatus hernia) of brandend maagzuur heeft.
als u een zenuwziekte (autonome neuropathie) heeft.
Raadpleeg uw arts indien u lijdt aan één van bovenstaande aandoeningen of daar in het verleden aan
geleden heeft, voor u de behandeling met Solifenacine Teva start.
Andere oorzaken van vaak moeten plassen (bv. hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) of
nierziekte) zullen eerst door uw arts worden onderzocht voordat u kunt beginnen met de behandeling
met Solifenacine Teva. Als u een infectie aan de urinewegen heeft, zal uw arts u een antibioticum (een
middel tegen bepaalde bacteriële infecties) voorschrijven.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Solifenacine Teva mag niet gebruikt worden bij kinderen of jongeren onder 18 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Solifenacine Teva nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Het is vooral belangrijk om uw arts in te lichten als u de volgende geneesmiddelen neemt:
andere anticholinergische geneesmiddelen, want dan kunnen de ef ecten en de bijwerkingen van
beide geneesmiddelen versterkt worden.
cholinergica, aangezien die het ef ect van Solifenacine Teva kunnen verminderen.
geneesmiddelen zoals metoclopramide en cisapride, die het spijsverteringsstelsel snel er doen
werken. Solifenacine Teva kan hun ef ect verminderen.
geneesmiddelen zoals ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamil en diltiazem, die de
afbraak van Solifenacine Teva door het lichaam vertragen.
geneesmiddelen zoals rifampicine, fenytoïne en carbamazepine, aangezien ze de afbraak van
Solifenacine Teva door het lichaam kunnen versnel en.
geneesmiddelen zoals bisfosfonaten, die een ontsteking van de slokdarm (oesofagitis) kunnen
veroorzaken of verergeren.
Waarop moet u letten met eten?
Solifenacine Teva kan naar keuze met of zonder voedsel worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
U gebruikt Solifenacine Teva beter niet als u zwanger bent, tenzij het absoluut noodzakelijk is. Gebruik
Solifenacine Teva niet als u borstvoeding geeft, aangezien solifenacine in de moedermelk kan
terechtkomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Solifenacine Teva kan troebel zicht en soms slaperigheid of vermoeidheid veroorzaken. Als u last heeft
van een van deze bijwerkingen, rijd dan niet en bedien geen machines.
Solifenacine Teva bevat lactose. Gebruik dit geneesmiddel niet als uw arts u heeft verteld dat u lijdt
aan een zeldzaam aangeboren probleem zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactase deficiëntie of
glucose-galactose malabsorptie.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is 5 mg per dag, tenzij uw arts u heeft gezegd om 10 mg per dag in te
nemen.
U moet de tablet met wat vloeistof heel doorslikken. Ze kan naar keuze met of zonder voedsel worden
ingenomen. U mag de tablet en niet plet en.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u te veel van Solifenacine Teva heeft ingenomen of als een kind per ongeluk Solifenacine Teva
heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Verschijnselen van overdosering kunnen zijn: hoofdpijn, droge mond, duizeligheid, slaperigheid en
troebel zicht, waarneming van dingen die er niet zijn (hallucinaties), ernstige opwinding, toevallen
(convulsies), ademhalingsproblemen, versnelde hartslag (tachycardie), ophopen van urine in de blaas
(urineretentie) en pupilverwijding (mydriasis).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Wanneer u een dosis bent vergeten in te nemen op het gebruikelijke tijdstip, neem ze dan alsnog in,
tenzij het tijd is voor uw volgende dosis. Neem in ieder geval nooit meer dan één dosis per dag in.
Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Als u het gebruik van Solifenacine Teva staakt, kunnen uw symptomen van overactieve blaas
terugkeren of verergeren. Overleg altijd met uw arts indien u overweegt om te stoppen met de
behandeling.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Indien u een allergische aanval ervaart, of een ernstige huidreactie (bijv. blaarvorming en vervellen
van de huid), moet u onmiddellijk uw arts of verpleegkundige informeren.
Bij sommige patiënten die met solifenacinesuccinaat (Solifenacine Teva) werden behandeld is angio-
oedeem (huidal ergie die een zwelling veroorzaakt in het weefsel net onder het huidoppervlak) met
obstructie van de luchtwegen (moeilijk kunnen ademen) gemeld. Indien angio-oedeem optreedt, moet
u onmiddellijk stoppen met het innemen van solifenacinesuccinaat (Solifenacine Teva) en moet een
geschikte therapie worden ingesteld en/of maatregelen worden genomen.
Solifenacine Teva kan volgende andere bijwerkingen veroorzaken:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op 10 mensen):
droge mond.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op 10 mensen):
troebel zicht
constipatie, gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, buikpijn,
boeren, misselijkheid, en maagzuur (dyspepsie), pijn in de maagstreek.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op 100 mensen):
urineweginfectie, blaasinfectie
slaperigheid, stoornis in de smaakgewaarwording (dysgeusie),
droge (geïrriteerde) ogen
droog neusslijmvlies
refluxziekte (gastro-oesofageale reflux), droge keel
droge huid
moeite met het urineren
vermoeidheid, vochtophoping in de onderbenen (oedeem).
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op 1000 mensen)
vastzit en van een grote hoeveelheid harde ontlasting in de dikke darm (fecale impactie)
achterblijven van urine in de blaas ten gevolge van een gestoorde blaaslediging ( urinaire retentie)
duizeligheid, hoofdpijn
braken
jeuk, huiduitslag.
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op 10.000 mensen):
hallucinaties, verwarring
al ergische uitslag.
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
verminderde eetlust, hoge niveaus van kaliumspiegels in het bloed die een abnormaal hartritme
kunnen veroorzaken
verhoogde oogdruk
veranderingen in de elektrische activiteit van het hart (ECG), onregelmatige hartslag (Torsade de
Pointes), uw hartslag voelen, versnelde hartslag
stemstoornissen
leveraandoeningen
spierzwakte
renale stoornissen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - EUROSTATION I - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060
Brussel - Website: www.fagg.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt
u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Blisterverpakkingen
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Flessen
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. De fles
zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is solifenacinesuccinaat.
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg of 10 mg solifenacinesuccinaat, overeenkomend met 3,8 mg
7,5 mg solifenacine. De exacte hoeveelheid wordt op de doos weergegeven.
De andere stof en in dit middel zijn:
Kern van de tablet: microkristallijne cel ulose, povidon, crospovidon, lactose, watervrij col oïdaal
silica, magnesiumstearaat.
Filmomhul ing:
Solifenacine Teva 5mg: polyvinylalcohol (E1203), titaandioxide (E171), polyethyleenglycol 3350,
talk (E553b), geel ijzeroxide (E172).
Solifenacine Teva 10mg: polyvinylalcohol (E1203), titaandioxide (E171), polyethyleenglycol 3350,
talk (E553b), karmijn (E120), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Solifenacine Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Solifenacine Teva 5 mg zijn lichtgele tot gele, ronde standaard convexe filmomhulde tabletten met een
diameter van 8 mm met de opdruk 'S5' op één zijde van de tablet en vlak aan de andere zijde van de
tablet.
Solifenacine Teva 10 mg tabletten zijn lichtroze tot roze, ronde standaard convexe filmomhulde tablet en
met een diameter van 8 mm met de opdruk 'S10' op één zijde van de tablet en vlak aan de andere
zijde van de tablet.
De tabletten zijn verpakt in
Aluminium ­ Aluminium blisterverpakkingen
Polymeerblisterverpakkingen
HDPE-flessen & kindveilige sluiting.
Solifenacine Teva filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 3, 5, 10, 20, 30,
50, 60, 90, 100 of 200 tablet en en in flessen met 30, 100 en 200 (2x100) tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgroot en worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabrikant
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, H-4042 Debrecen, Hongarije
TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Verenigd
Koninkrijk
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, Opava-Komarov, 74770, Tsjechische Republiek
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Duitsland
Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Duitsland
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Teva Operations Poland Sp. z.o.o., ul. Mogilska 80, Kraków, Polen
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovia 25, Zagreb, Kroatië
Qualiphar NV, Rijksweg 9, 2880 Bornem, België
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Solifenacine Teva 5 mg:
BE483582 - BE483591 (blisterverpakking)
Solifenacine Teva 5 mg:
BE483600 - BE483617 (fles)
Solifenacine Teva 10 mg: BE483626 - BE483635 (blisterverpakking)
Solifenacine Teva 10 mg: BE483644 - BE483653 (fles)
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE:
Solifenacine Teva
CZ, SE, IE, PL:
Solifenacin Teva
DE :
Solifenacin AbZ
ES, IT :
Solifenacina Teva
FI :
Solifenacin ratiopharm
FR :
Solifénacine Teva
HR :
Solifenacin Pliva
NL :
Solifenacinesuccinaat Teva
UK:
Solifenacin Succinate
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2018.