Soliphen 60 mg

SOLIPHEN
B. BIJSLUITER
SOLIPHEN
BIJSLUITER
SOLIPHEN 60 mg tabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
DOMES PHARMA SC
57 Rue des Bardines
63 370 Lempdes
Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
EUROPHARTECH
Rue Henri Matisse
63370 Lempdes
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SOLIPHEN 60 mg tabletten voor honden
Fenobarbital
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDEEL
Per tablet:
Fenobarbital.............................................60 mg
Langwerpig, wit gestippelde tablet met 3 breukstrepen.
De tabletten kunnen in twee of vier gelijke delen worden gedeeld.
4.
INDICATIE(S)
Preventie van aanvallen veroorzaakt door gegeneraliseerde epilepsie bij honden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen bij dieren met een ernstig verstoorde leverfunctie.
Niet gebruiken bij dieren met ernstige nier- of cardiovasculaire aandoeningen.
Niet gebruiken bij honden met een lichaamsgewicht van minder dan 6 kg.
Niet gebruiken bij (bekende) overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, een ander barbituraat
of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Polyfagie, polyurie en polydipsie zijn incidenteel als bijwerking gemeld; deze effecten zijn echter
meestal tijdelijk en verdwijnen in geval van een ononderbroken behandeling. Diarree en braken zijn
zeer zelden gemeld.
Toxiciteit kan zich ontwikkelen bij doseringen van meer dan 20 mg/kg/dag of wanneer de
serumconcentraties van fenobarbital boven de 45 µg/ml uitkomen.
Aan het begin van de behandeling kunnen ataxie en sedatie optreden; deze effecten zijn echter meestal
tijdelijk en verdwijnen bij de meeste, maar niet alle, patiënten die ononderbroken worden behandeld.
Sommige dieren vertonen een tegenstrijdige hyperexcitatie, met name vlak na het begin van de
behandeling. Aangezien deze hyperexcitatie niet wordt veroorzaakt door overdosering is verlaging van
de dosering niet nodig. Sedatie en ataxie nemen vaak ernstige vormen aan wanneer de
serumconcentraties de hoogste waarden van het therapeutische bereik bereiken. Hoge
plasmaconcentraties kunnen verband houden met hepatotoxiciteit. Fenobarbital kan schadelijke
SOLIPHEN
effecten hebben op stamcellen uit het beenmerg. De gevolgen daarvan zijn immuuntoxische
pancytopenie en/of neutropenie. Deze reacties verdwijnen weer na stopzetting van de behandeling.
Door de behandeling met fenobarbital bij honden kunnen de serumconcentraties van TT4 of FT4
dalen; dit hoeft echter geen indicatie voor hypothyreoïdie te zijn. Behandeling met
schildklierhormoonvervangers mag alleen worden gestart als er klinische symptomen van de
aandoening aanwezig zijn.
In geval van ernstige bijwerkingen is verlaging van de toegediende dosis aanbevolen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORT
Hond
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Oraal gebruik.
Voor de beslissing om een behandeling met een anti-epilepticum te beginnen, zie rubriek 'Speciale
voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren'.
De vereiste dosering verschilt enigszins per individu en is afhankelijk van de aard en de ernst van de
aandoening.
Honden dienen de dosis oraal toegediend te krijgen, te beginnen met een dosis van 2 tot 5 mg per kg
lichaamsgewicht per dag. De dosis moet tweemaal daags in twee gelijke delen worden toegediend. Het
tablet kan in twee of vier gelijke delen en in vier gelijke delen worden gebroken, zodat doses van
respectievelijk 30 mg en 15 mg worden verkregen.
Voor een succesvolle behandeling dienen de tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip te worden
gegeven.
Steady state serumconcentraties worden pas één tot twee weken na het begin van de behandeling
bereikt. Het volledige effect van het diergeneesmiddel wordt pas na twee weken bereikt; de dosis moet
in die tijd niet worden verhoogd.
Eventuele aanpassingen van de startdosis kunnen het beste worden gedaan op basis van klinische
werkzaamheid, bloedconcentraties van fenobarbital en het optreden van ongewenste effecten.
Vanwege verschillen in de uitscheiding van fenobarbital en verschillen in gevoeligheid, kunnen de
uiteindelijke werkzame doses aanzienlijk variëren tussen patiënten (van 1 mg tot 15 mg/kg
lichaamsgewicht tweemaal daags).
Als de aanvallen niet beheerst worden, mag de dosering worden verhoogd met 20% per keer, waarbij
de serumconcentraties van fenobarbital regelmatig moeten worden gecontroleerd. De
serumconcentratie van fenobarbital kan worden gecontroleerd nadat een steady state toestand is
SOLIPHEN
bereikt; als de concentratie lager is dan 15 µg/ml mag de dosis dienovereenkomstig worden aangepast.
Als de aanvallen terugkeren, mag de dosis worden verhoogd tot een maximale serumconcentratie van
45 µg/ml. Hoge plasmaconcentraties kunnen verband houden met hepatotoxiciteit.
Tegelijkertijd kunnen bloedmonsters worden afgenomen om de plasmaconcentraties van fenobarbital
te bepalen, bij voorkeur op het moment dat de concentratie op z'n laagst is, kort voordat de volgende
dosis fenobarbital moet worden toegediend.
Als de aanvallen onvoldoende worden voorkomen en als de maximale serumconcentratie ongeveer 40
µg/ml bedraagt, dient de diagnose te worden heroverwogen en/of een tweede anti-epileptica (zoals een
bromide) te worden toegevoegd aan het behandelingsprotocol.
Bij de interpretatie van plasmaconcentraties dienen de waargenomen reactie op de behandeling en een
volledig klinisch onderzoek, inclusief controle op toxische effecten bij het dier, mee te worden
gewogen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
De tabletten bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Overgebleven tabletdelen moeten worden bewaard
in het vakje van de blister waar de tablet uit kwam; de blister moet vervolgens worden teruggeplaatst in het
kartonnen doosje. Tabletdelen die na 3 dagen nog over zijn, moeten worden weggegooid.
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Houdbaarheid van gedeelde tabletten: 3 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
De beslissing om een behandeling met een anti-epilepticum met fenobarbital te beginnen dient voor
elk individueel geval zorgvuldig te worden afgewogen en te worden genomen aan de hand van het
aantal, de frequentie, de duur en de ernst van de aanvallen bij de hond. Algemene aanbevelingen voor
het starten van de therapie omvatten een enkele aanval die meer dan eens per 4-6 weken optreedt,
clusteraanval activiteit (d.w.z. meer dan één aanval binnen 24 uur) of status epilepticus ongeacht de
frequentie.
Therapeutische fenobarbital serumconcentraties moeten worden gemonitord om de laagste effectieve
dosis te kunnen gebruiken. Gewoonlijk zijn concentraties van 15-40 µg/ml effectief voor het
beheersen van epilepsie.
Sommige honden hebben tijdens de behandeling geen epileptische aanvallen, bij andere honden
worden de aanvallen minder en weer andere honden reageren niet op de behandeling.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
De stopzetting van het toedienen van fenobarbital of de overschakeling op of van een ander soort anti-
epilepticum moet geleidelijk worden uitgevoerd om een plotselinge toename van het aantal aanvallen
te voorkomen.
Voorzichtigheid wordt aanbevolen bij dieren met verminderde nierfunctie, hypovolemie, anemie en
hart- of ademhalingsstoornissen.
SOLIPHEN
Voor aanvang van de behandeling dienen de leverfuncties te worden gecontroleerd.
Door het gebruik van een zo laag mogelijke effectieve dosis kan de kans op hepatotoxische
bijwerkingen worden verkleind of kan het optreden ervan worden uitgesteld. Regelmatige controle van
de leverfuncties wordt aanbevolen in geval van een langere behandeling.
Het wordt aangeraden de klinische pathologie van de patiënt twee tot drie weken na aanvang van de
behandeling te onderzoeken en daarna elke vier tot zes maanden te controleren, bijvoorbeeld door
meting van de leverenzymen en serumgalzuren. Het is belangrijk om te weten dat de effecten van
hypoxie kunnen leiden tot verhoogde concentraties van leverenzymen na een aanval.
Fenobarbital kan de activiteit van alkalische fosfatase en transaminasen in serum verhogen. Dit kan
wijzen op in niet-pathologische veranderingen, maar kan ook een teken van hepatotoxiciteit zijn;
controle van de leverfuncties wordt dan ook aanbevolen. Bij verhoogde leverenzymwaarden hoeft de
dosis fenobarbital niet altijd te worden verlaagd als de waarden van de serumgalzuren binnen de
normaalwaarden zijn.
Gezien de op zichzelf staande meldingen over hepatotoxiciteit, die verband houdt met
combinatietherapie met anti-epileptica, wordt aanbevolen:
1. De leverfuncties te beoordelen voor aanvang van de behandeling (bijvoorbeeld door meting van
serumgalzuren).
2. De therapeutische serumconcentraties van fenobarbital regelmatig te controleren teneinde de laagst
effectieve dosis te kunnen gebruiken. Doorgaans zijn concentraties van 15-45µg/ml effectief voor
het beheersen van epilepsie.
3. De leverfuncties regelmatig (elke zes tot twaalf maanden) opnieuw te beoordelen.
4. De epileptische activiteit regelmatig te controleren.
Bij gestabiliseerde epileptische patiënten wordt het niet aanbevolen om over te schakelen van andere
fenobarbital-formuleringen naar dit diergeneesmiddel. Als dit echter niet kan worden vermeden, is
extra voorzichtigheid geboden. Dit omvat frequentere plasmaconcentratiebemonstering om ervoor te
zorgen dat therapeutische concentraties worden gehandhaafd. Controle op verhoogde bijwerkingen en
op leverfunctiestoornissen moet regelmatiger worden uitgevoerd totdat stabilisatie is bevestigd.
De tabletten bevatten smaakstof. Bewaar tabletten buiten het bereik van de dieren om accidentele
inname te voorkomen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Barbituraten kunnen overgevoeligheid veroorzaken. Personen met een bekende overgevoeligheid voor
barbituraten moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Accidentele inname kan intoxicatie veroorzaken en kan fataal zijn, met name bij kinderen. Uiterste
voorzichtigheid is geboden om te voorkomen dat kinderen met het diergeneesmiddel in contact
komen. Bewaar dit diergeneesmiddel in zijn originele verpakking om accidentele inname te
voorkomen. Ongebruikte tabletdelen die voor later gebruik worden bewaard, dienen te worden
teruggeplaatst in het vakje van de blister waar de tablet uit kwam; de blister moet vervolgens worden
teruggeplaatst in het kartonnen doosje.
Fenobarbital is teratogeen en kan toxisch zijn voor ongeborenen en baby's die borstvoeding krijgen;
het kan de ontwikkeling van de hersenen nadelig beïnvloeden en leiden tot cognitieve stoornissen.
Fenobarbital wordt uitgescheiden in moedermelk. Zwangere, vruchtbare en zogende vrouwen dienen
accidentele inname en langdurig contact van het diergeneesmiddel met de huid te voorkomen.
Het dragen van wegwerphandschoenen tijdens de toediening van het diergeneesmiddel wordt
aanbevolen om het contact met de huid te beperken.
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en wijs de
medische diensten op vergiftiging met barbituraten; toon de arts de bijsluiter of het etiket van dit
SOLIPHEN
diergeneesmiddel. Informeer de arts indien mogelijk over het tijdstip van inname en de ingenomen
hoeveelheid; deze informatie helpt de arts bij het kiezen van de juiste behandeling.
Was uw handen grondig na toepassing van het diergeneesmiddel.
Gebruik tijdens dracht en lactatie:
Dracht:
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Studies bij laboratoriumdieren duiden erop dat fenobarbital de prenatale groei beïnvloedt, wat met
name leidt tot blijvende veranderingen in de neurologische en seksuele ontwikkeling. Neiging tot
neonatale bloedingen zijn in verband gebracht met de behandeling met fenobarbital tijdens de dracht.
Maternale epilepsie kan een extra risicofactor zijn voor een verstoorde foetale ontwikkeling. Daarom
moet dracht bij honden met epilepsie zoveel mogelijk worden voorkomen. In geval van dracht dient
het risico dat de medicatie een toename van het aantal congenitale afwijkingen veroorzaakt, te worden
afgewogen tegen het risico van onderbroken behandeling tijdens de dracht. Onderbreking van de
behandeling wordt afgeraden; de dosis dient echter zo laag mogelijk te worden gehouden.
Fenobarbital passeert de placenta en bij hoge doses kunnen (reversibele) ontwenningsverschijnselen
bij pasgeborenen niet worden uitgesloten.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht bij honden.
Lactatie:
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Fenobarbital wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in moedermelk. Tijdens het zogen dienen de
pups zorgvuldig te worden gecontroleerd op ongewenste sedatieve effecten. Vroegtijdig spenen kan
een optie zijn. Als zogende pups slaperig of suf worden (wat het zuigvermogen kan nadelig
beïnvloeden) dient een andere voedingsmethode te worden gekozen.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens lactatie bij honden.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Een therapeutische dosis fenobarbital ter behandeling van epilepsie kan de activiteit van plasma-
eiwitten (zoals 1-zuur glycoproteïne, AGP), die zich binden aan diergeneesmiddelen, aanzienlijk
versterken. Daarom dient extra aandacht te worden besteed aan de farmacokinetiek en de dosering van
diergeneesmiddelen die tegelijkertijd worden toegediend. De plasmaconcentratie van cyclosporine,
schildklierhormonen en theofylline daalt in geval van gelijktijdige toediening van fenobarbital. De
effectiviteit van deze middelen is ook verminderd. Cimetidine en ketoconazol remmen de
leverenzymen: gelijktijdig gebruik met fenobarbital kan leiden tot de verhoging van de
serumconcentratie van fenobarbital. Gelijktijdig gebruik met kaliumbromide vergroot het risico op
pancreatitis. Gelijktijdig gebruik met andere diergeneesmiddelen die een centraal onderdrukkende
werking hebben, zoals narcotische analgetica, morfinederivaten, fenothiazinen, antihistaminica,
clomipramine en chlooramfenicol, kan het effect van fenobarbital versterken. Fenobarbital kan het
metabolisme van anti-epileptica, chlooramfenicol, corticosteroïden, doxycycline, bètablokkers en
metronidazol verhogen, en daardoor de effectiviteit van deze middelen verminderen.
De betrouwbaarheid van orale anticonceptiva is lager.
Fenobarbital kan de absorptie van griseofulvine beperken.
De volgende diergeneesmiddelen kunnen de convulsiedrempel verlagen: bijvoorbeeld quinolonen, hoge
doses van bètalactamantibiotica, theofylline, aminofylline, cyclosporine en propofol.
Diergeneesmiddelen die de convulsiedrempel zouden kunnen veranderen, dienen alleen te worden
gebruikt als het echt nodig is en er geen veiligere alternatieven zijn.
Het gebruik van fenobarbital-tabletten in combinatie met primidon wordt niet aanbevolen aangezien
primidon grotendeels wordt omgezet in fenobarbital.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Symptomen van overdosering zijn:
SOLIPHEN
- onderdrukking van het centrale zenuwstelsel, wat zich uit in verschijnselen die variëren van
slaperigheid tot coma;
- ademhalingsproblemen;
- cardiovasculaire problemen, hypotensie en shock die leiden tot nierfalen en de dood.
Verwijder in geval van een overdosis het ingenomen diergeneesmiddel uit de maag en zorg indien
nodig voor ondersteuning van het ademhalingssysteem en het cardiovasculaire systeem.
Het belangrijkste doel hierbij is intensieve symptomatische en ondersteunende behandeling met extra
aandacht voor de handhaving van de cardiovasculaire-, ademhalings- en nierfuncties, en de
elektrolytenhuishouding.
Er is geen specifiek antidotum, maar middelen die het CZS stimuleren (zoals doxapram) kunnen het
ademhalingscentrum stimuleren.
Onverenigbaarheden:
Niet van toepassing.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2021
15. OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootte
Doosje van 5 blisters (60 tabletten).
Doosje van 15 blisters(180 tabletten).
Doosje van 25 blisters (300 tabletten).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE-V477191
KANALISATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Op diergeneeskundig voorschrift.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
ECUPHAR N.V
Legeweg 157-i
B-8020 OOSTKAMP
België