Solu-medrol s.a.b. 1000 mg

BEL 20K23
BEL 20K23
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Solu-Medrol S.A.B. (= Sine Alcohol Benzylicus) Act-O-Vial 40 mg Poeder en oplosmiddel voor
oplossing voor injectie
Solu-Medrol S.A.B. (= Sine Alcohol Benzylicus) Act-O-Vial 125 mg Poeder en oplosmiddel voor
oplossing voor injectie
Solu-Medrol S.A.B. (= Sine Alcohol Benzylicus) Act-O-Vial 250 mg Poeder en oplosmiddel voor
oplossing voor injectie
Solu-Medrol 500 mg Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Solu-Medrol 1000 mg Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Solu-Medrol S.A.B. (= Sine Alcohol Benzylicus) 40 mg Poeder en oplosmiddel voor oplossing
voor injectie
Solu-Medrol S.A.B. (= Sine Alcohol Benzylicus) 125 mg Poeder en oplosmiddel voor oplossing
voor injectie
Solu-Medrol S.A.B. (= Sine Alcohol Benzylicus) 500 mg Poeder en oplosmiddel voor oplossing
voor injectie
Solu-Medrol S.A.B. (= Sine Alcohol Benzylicus) 1000 mg Poeder en oplosmiddel voor oplossing
voor injectie
methylprednisolon
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Solu-Medrol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Solu-Medrol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit geneesmiddel bevat methylprednisolon dat behoort tot de familie van de corticoïden.
Methylprednisolon remt lokale ontstekingsverschijnselen (koorts, zwelling, pijn, roodheid) en de
allergische reacties. Het beïnvloedt eveneens verscheidene organen en stofwisselingsprocessen in het
lichaam. Het wordt dan ook gebruikt bij de behandeling van een brede waaier van ziekten, zoals:
reumatische ziekten van diverse oorsprong;
allergische ziekten: o.a. astma, overgevoeligheid voor geneesmiddelen;
huidziekten;
oogziekten van allergische of inflammatoire aard;
bepaalde ontstekingen ter hoogte van het maagdarmkanaal;
BEL 20K23
bepaalde ziekten van de luchtwegen;
bepaalde ernstige bloedziekten;
slechte bijnierschorswerking.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor methylprednisolon of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
In geval van schimmelinfecties.
Solu-Medrol mag niet intrathecaal of epiduraal worden toegediend.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
indien u leed of lijdt aan langdurige of actieve infecties: dit geneesmiddel kan u gevoeliger maken
voor infecties zoals waterpokken of mazelen. Het kan bepaalde tekenen van een infectie maskeren
en tijdens het gebruik kunnen er nieuwe infecties de kop opsteken.
indien u lijdt of leed aan tuberculose.
indien een inenting absoluut noodzakelijk is: vaccinaties met levende of verzwakte levende vaccins
zijn niet aanbevolen. Afhankelijk van het type vaccin kan het vaccin gevaarlijk zijn en een infectie
veroorzaken; het vaccin kan ook onwerkzaam zijn waardoor u geen bescherming zult hebben
verworven tegen de ziekte. Waarschuw de persoon die u moet inenten altijd dat u wordt of bent
behandeld met Solu-Medrol.
indien u in het verleden allergisch bent geweest voor een geneesmiddel, vertel dit dan aan uw arts.
indien u aan ongewone stress lijdt of binnenkort zal worden blootgesteld aan een ongewone
stressvolle situatie: raadpleeg uw arts.
indien u lijdt aan het syndroom van Cushing, omdat glucocorticoïden dit syndroom kunnen
verergeren.
indien u niet genoeg schildklierhormonen aanmaakt (hypothyroïdie).
indien u lijdt aan diabetes: de behoeften aan insuline of bloedsuikerverlagende geneesmiddelen
kunnen verhogen; regelmatige medische controle is aangewezen.
indien u al heeft geleden aan psychiatrische problemen zoals emotionele instabiliteit of als u
psychotische neigingen heeft: deze problemen kunnen verergeren.
Neem contact op met uw arts indien u tijdens de behandeling last krijgt van psychische klachten, met
name in geval van een depressieve stemming of zelfmoordgedachten. Psychiatrische stoornissen
kunnen optreden tijdens of vlak na een dosisverlaging/stopzetting van dit type geneesmiddelen.
Regelmatige medische controle is aangewezen.
indien u lijdt aan epilepsie.
indien u lijdt aan een spierziekte, ernstige spierzwakte (bijvoorbeeld in geval van myasthenia gravis).
indien u lijdt aan ontkalking van de beenderen (osteoporose).
indien u herpes simplex heeft of zona ter hoogte van het oog: met dit geneesmiddel bestaat er risico
van hoornvliesperforatie.
indien u lijdt aan een te hoge bloeddruk (hypertensie): de bloeddruk zou verder kunnen stijgen.
Regelmatige medische controle is noodzakelijk.
als u lijdt aan trombo-embolische aandoeningen (bloedstolsels die de bloedvaten afsluiten) of indien u
aanleg heeft voor deze aandoeningen.
indien u risicofactoren voor hart- en vaatziekten vertoont: indien u een hartaandoening heeft of heeft
gehad, is regelmatige medische controle aangewezen.
indien u lijdt aan een maagzweer of bepaalde spijsverteringsziekten, zoals colitis ulcerosa (ontsteking
van de dikke darm) of diverticulitis (ontsteking van kleine uitstulpingen - hernia's - in de wand van de
dikke darm): uw ziekte kan ernstiger worden.
als u onlangs een darmanastomose (een soort darmchirurgie) heeft ondergaan.
BEL 20K23
indien u aan een leverziekte (cirrose) lijdt.
indien uw nieren niet goed werken.
indien u lijdt aan sclerodermie (ook bekend als gegeneraliseerde sclerose, een auto-immuunziekte
van het bindweefsel) omdat er een verhoogd risico van sclerodermale niercrisis is waargenomen bij
het gebruik van corticosteroïden.
indien u lijdt aan traumatisch hersenletsel want in dat geval mag er niet worden behandeld met
systemische corticosteroïden.
indien u een tumor van de bijnier heeft (bekend onder de naam feochromocytoom), moet u uw arts
voorafgaand aan de behandeling daarover informeren.
indien u een biologische test moet ondergaan: informeer uw arts voorafgaand aan de test dat u dit
geneesmiddel gebruikt.
indien u acetylsalicylzuur of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruikt, want deze
moeten met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met corticosteroïden.
Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen.
Om de ziekte onder controle te houden, moet de laagst mogelijke dosis worden toegediend en als een
dosisverlaging mogelijk is, moet de dosis geleidelijk worden verlaagd. Als een langdurige behandeling
met dit geneesmiddel noodzakelijk blijkt, moet deze behandeling plaatsvinden onder medisch toezicht.
Langdurig gebruik kan een verhoogd risico zijn op het voorkomen van sommige bijwerkingen bij
ouderen en kinderen.
Leverletsel (acute hepatitis) kan optreden na meerdere weken cyclische intraveneuze toediening van
Solu-Medrol. Raadpleeg uw arts.
Uw arts kan u eventueel een natriumarm dieet en extra inname van kalium aanraden als er voor uw
behandeling hogere dosissen nodig zijn.
Kinderen
Kinderen moeten onder streng medisch toezicht en zo kort mogelijk worden behandeld.
Gelieve ook de onderstaande rubriek "Solu-Medrol bevat benzylalcohol" te lezen.
De groei en ontwikkeling van pasgeborenen en kinderen die langdurig worden behandeld, dienen
nauwlettend in de gaten te worden gehouden door de arts. Groeivertraging is mogelijk bij een
langdurige behandeling.
Zuigelingen en kinderen die langdurig worden behandeld hebben met name een verhoogd risico op
een verhoogde druk in de schedel.
Hoge dosissen van dit geneesmiddel kunnen alvleesklierontsteking veroorzaken, met name bij
kinderen.
Gevallen van voorbijgaande hartvergroting zijn gerapporteerd bij te vroeg geboren kinderen die
behandeld werden met een corticosteröid voor een longaandoening.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Ontstekingwerende geneesmiddelen: combinatie van glucocorticoïden met bepaalde
ontstekingwerende geneesmiddelen (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals
ibuprofen, salicylaten zoals acetylsalicylzuur) verhoogt het risico op maag-darmzweren en -
bloedingen.
BEL 20K23
Acetylsalicylzuur (aspirine) en andere salicylaten, wanneer zij worden gebruikt om het bloed
vloeibaarder te maken: hun werking kan verminderd zijn bij gelijktijdige toediening van
glucocorticoïden.
Antidiabetica (geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van diabetes): de behoeften aan
insuline of orale bloedsuikerverlagende middelen kunnen aangepast zijn.
Diuretica (die de urineproductie bevorderen om de bloeddruk te verlagen of om de symptomen te
verlichten in geval van hartfalen): de combinatie van Solu-Medrol en sommige diuretica uit de
groep van de thiaziden verhoogt het risico op glucose-intolerantie.
De combinatie van glucocorticoïden en geneesmiddelen die kaliumverlies in de hand werken (bijv.
diuretica) kan leiden tot een tekort aan kalium in het bloed. Nauwgezet toezicht door een arts is
aangewezen om een eventueel kaliumtekort in het bloed te detecteren. Er bestaat eveneens een
verhoogd risico op een kaliumtekort in het bloed wanneer corticosteroïden worden gecombineerd
met de volgende geneesmiddelen: amfotericine B (geneesmiddel tegen bepaalde
schimmelinfecties), xanthenen of 2-mimetica (geneesmiddelen tegen astma).
Ciclosporine, een anti-afstotingsmiddel dat gebruikt wordt na transplantatie: het risico op stuipen
is verhoogd. De bijwerkingen van de twee geneesmiddelen kunnen worden versterkt als ze
tegelijkertijd worden gebruikt.
Het effect van glucocorticoïden kan verminderd zijn bij het gelijktijdig toedienen met
geneesmiddelen die de leverenzymen versterken zoals anti-epileptische geneesmiddelen
(bijvoorbeeld carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne) of bepaalde antibiotica of
antituberculosemiddelen (rifampicine).
Het effect van glucocorticoïden kan versterkt zijn bij het gelijktijdig toedienen met CYP3A4-
remmers, zoals bepaalde antibiotica (macroliden, zoals erytromycine, claritromycine), bepaalde
geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van infecties die door schimmels veroorzaakt worden
(antimycotica zoals itraconazol, ketoconazol) en bepaalde geneesmiddelen tegen hypertensie
(calciumantagonisten zoals diltiazem).
Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van Solu-Medrol vergroten en het kan zijn dat uw
arts u zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt waaronder enkele
geneesmiddelen zoals antivirale geneesmiddelen (ritonavir, indinavir) en farmacokinetische
versterkers (cobicistat) voor de behandeling van HIV.
Glucocorticoïden kunnen het effect van anticoagulantia (geneesmiddelen die de bloedstolling
remmen of verhinderen) beïnvloeden.
Geneesmiddelen gebruikt in de anesthesie: Solu-Medrol kan het effect van bepaalde van deze
geneesmiddelen, met name de neuromusculaire blokkers (zoals vecuronium, pancuronium),
verminderen. Er zijn effecten op de spieren (acute myopathie) waargenomen tijdens de toediening
van hoge dosissen corticosteroïden met dit type anticholinergica.
Geneesmiddelen tegen myasthenia gravis (ernstige spierzwakte): gelijktijdige toediening van
corticosteroïden kan het effect van cholinesteraseremmers verminderen.
Voorzichtigheid is eveneens geboden bij het gelijktijdig gebruik van de volgende geneesmiddelen met
Solu-Medrol:
isoniazide (antibacterieel geneesmiddel);
troleandomycine (macrolide antibioticum);
aminoglutethimide (gebruikt bij bepaalde soorten kanker);
bepaalde geneesmiddelen tegen misselijkheid en braken (aprepitant, fosaprepitant);
bepaalde antivirale geneesmiddelen (indinavir, ritonavir);
bepaalde orale anticonceptiemiddelen (ethinylestradiol/norethisteron);
bepaalde immunosuppressiva (cyclofosfamide, tacrolimus).
Vaccins:
Het principe van een vaccin is om het immuunsysteem (het afweermechanisme van het organisme) te
leren een ziektekiem te herkennen, door u zeer kleine dosissen van deze ziektekiem toe te dienen. Als
u later wordt geïnfecteerd door dezelfde ziektekiem zal uw immuunsysteem deze herkennen en
uitroeien.
BEL 20K23
Glucocorticoïden vertragen, of blokkeren zelfs uw immuunsysteem, dat dan niet meer doeltreffend
genoeg is om de ziektekiem in het vaccin te herkennen:
dat is onmiddellijk gevaarlijk als het vaccin levende verzwakte virussen bevat, die een infectie
kunnen veroorzaken als ze niet worden bestreden door een normaal functionerend
immuunsysteem
dat kan gevaarlijk zijn in de toekomst als u denkt dat u beschermd bent, maar het vaccin heeft
gefaald: er bestaat geen risico op infectie met vaccins die geen levende ziektekiemen bevatten
(geïnactiveerde vaccins en biogenetische vaccins), maar als het immuunsysteem te verzwakt is zal
het de ziektekiem niet leren herkennen en zal de inenting dus ondoeltreffend zijn.
Als de dosis Solu-Medrol die u krijgt zo laag is dat het immuunsysteem niet wordt geblokkeerd,
kunnen de noodzakelijke vaccins zonder gevaar worden toegediend.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Pompelmoessap kan een effect hebben op de werking van Solu-Medrol.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap is in het algemeen af te raden, tenzij ander
advies van uw arts. Mocht u zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel inneemt, dient u onmiddellijk
uw arts te contacteren. Als een langdurige behandeling vanwege een zwangerschap moet worden
afgebroken, dan dient de behandeling geleidelijk te worden afgebouwd.
De volgende waarschuwing is alleen van toepassing op de afleveringsvormen die benzylalcohol
bevatten: benzylalcohol kan de placenta passeren (zie hieronder "Solu-Medrol bevat benzylalcohol").
Borstvoeding
Het gebruik van dit geneesmiddel is in het algemeen af te raden gedurende de borstvoeding, tenzij
ander advies van uw arts. Corticosteroïden komen in de moedermelk terecht.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Solu-Medrol kan een beperkte invloed hebben op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te
bedienen. Bijwerkingen zoals duizeligheid, vertigo, visusstoornissen en vermoeidheid zijn mogelijk na
behandeling met corticosteroïden. Patiënten die hier last van hebben, mogen niet rijden of machines
bedienen.
Solu-Medrol bevat benzylalcohol en natrium in bepaalde afleveringsvormen
De gereconstitueerde oplossingen van Solu-Medrol bevatten 9 mg benzylalcohol per ml.
De gereconstitueerde oplossingen van Solu-Medrol S.A.B. en S.A.B. Act-O-Vial bevatten geen
benzylalcohol.
Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken. Benzylalcohol is in verband gebracht met het
risico op ernstige bijwerkingen, waaronder ademhalingsproblemen (zogenoemd `gasping'-
syndroom) bij jonge kinderen. Benzylalcohol mag niet worden toegediend aan een pasgeboren
baby (jonger dan 4 weken), tenzij aanbevolen door uw arts. Het mag niet langer dan een week
gebruikt worden bij jonge kinderen (jonger dan 3 jaar), tenzij geadviseerd door uw arts of
apotheker. Vraag uw arts of apotheker om advies als u zwanger bent of borstvoeding geeft of als u
een leveraandoening of nieraandoening heeft. Grote hoeveelheden benzylalcohol kunnen zich
namelijk ophopen in uw lichaam en bijwerkingen veroorzaken (zogenoemde metabole acidose).
Solu-Medrol S.A.B. Act-O-Vial 40 mg en 125 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie en Solu-Medrol S.A.B. 40 mg en 125 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
BEL 20K23
injectie bevatten minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon of Act-O-Vial, dat wil
zeggen dat het in wezen `natriumvrij' is.
Solu-Medrol 250 mg Oplossing voor injectie bevat 32,56 mg natrium per Act-O-Vial.
Solu-Medrol 500 mg en 500 mg S.A.B. Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
bevatten 58,39 mg natrium per injectieflacon.
Solu-Medrol 1000 mg en 1000 mg S.A.B. Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
bevatten 116,78 mg natrium per injectieflacon.
Hiermee dient rekening te worden gehouden bij de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid
natrium in de voeding voor een volwassene.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Solu-Medrol wordt toegediend via een intramusculaire of intraveneuze injectie of via een intraveneus
infuus.
De dosis en de behandelingsduur zijn afhankelijk van de ziekte. Uw arts zal bepalen hoeveel en
hoelang u dit geneesmiddel dient te gebruiken. U dient de aanbevelingen van uw arts zeer nauwkeurig
te volgen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Een acute overdosering met dit geneesmiddel (het innemen van een te grote hoeveelheid over een
korte periode) geeft geen aanleiding tot een onmiddellijk zichtbaar verschijnsel. Er bestaat geen
specifiek antidotum in geval van overdosering. Er dient een ondersteunende, symptomatische
behandeling te worden ingesteld. Chronische overdosering (veel te frequente doses over een lange
periode) veroorzaakt daarentegen typische symptomen zoals een vollemaansgezicht, oedeem en
wateropstapeling. Methylprednisolon is dialyseerbaar.
Wanneer u te veel van Solu-Medrol heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Aangezien deze behandeling toegediend wordt onder nauwkeurig medisch toezicht, is het
onwaarschijnlijk dat een injectie vergeten wordt. Indien u echter denkt dat dit het geval is, licht dan
uw arts of apotheker in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Uw arts zal bepalen hoelang u dit geneesmiddel moet gebruiken. Stopzetting van een langdurige
behandeling dient geleidelijk en onder medisch toezicht te gebeuren. Bij deze stopzetting zal uw arts
controleren of uw bijnierschors genoeg corticosteroïden aanmaakt. De symptomen van een
ontoereikende hoeveelheid corticosteroïden zijn een sterke vermoeidheid (asthenie), duizeligheid bij
de overgang van liggende naar staande houding (orthostatische hypotensie), depressie.
In geval van een plotselinge stopzetting van de behandeling kunnen er ontwenningsverschijnselen
optreden met de volgende symptomen: aanzienlijk verlies van eetlust, misselijkheid, braken, lethargie,
hoofdpijn, koorts, pijn in de gewrichten, destructie van de oppervlakkig gelegen huidlagen, spierpijn,
gewichtsverlies en/of lage bloeddruk.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
BEL 20K23
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
In zeldzame gevallen kan dit geneesmiddel een ernstige, potentieel levensbedreigende, allergische
reactie (anafylaxie) veroorzaken. Als u een snel optreden van ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van
gezicht en hals, een algemeen onwelzijn (shock) opmerkt,
moet u onmiddellijk een arts contacteren.
Glucocorticoïden zoals methylprednisolon kunnen de volgende algemene bijwerkingen hebben; de
frequentie ervan is niet bekend:
Infecties: infecties, opportunistische infecties, buikvliesontsteking (peritonitis).
Immuunsysteem: allergische reacties, met inbegrip van ernstige allergische reacties.
Hormonale stoornissen: syndroom van Cushing (chronische zwaarlijvigheid met rood, gezwollen
vollemaansgezicht), onvoldoende afscheiding van hypofysehormonen (hypopituïtarisme),
ontwenningsverschijnselen van steroïden (zie rubriek 3 "Als u stopt met het gebruik van dit
middel").
Voedings- en stofwisselingsstoornissen: verzuring van het bloed (metabole acidose),
natriumretentie, waterretentie, kaliumverlies (kan leiden tot een hypokaliëmische alkalose),
afwijking van de vetgehalten in het bloed (dyslipidemie), stoornissen bij de suikerverwerking
(verminderde tolerantie voor glucose, verhoogde behoefte aan insuline of aan orale
geneesmiddelen die de bloedsuiker verminderen bij suikerzieken), toegenomen eetlust (met
mogelijke gewichtstoename tot gevolg), lipomatose (opstapeling van vetweefsel in verschillende
delen van het lichaam).
Bloed-
en lymfestelselaandoeningen: verhoogd aantal witte bloedcellen.
Psychische stoornissen: slapeloosheid, psychotische stoornissen (met name manie, waanideeën,
hallucinaties, schizofrenie), affectieve stoornissen (met name depressie, euforie, emotionele
instabiliteit, psychische afhankelijkheid, zelfmoordgedachten), mentale stoornissen, veranderingen
van de persoonlijkheid, verwarring, angst, stemmingswisselingen, abnormaal gedrag,
prikkelbaarheid.
Zenuwstoornissen: epidurale lipomatose, verhoogde druk in de schedel met papiloedemen
(benigne intracraniële hypertensie ), convulsies (stuipen), geheugenverlies, cognitieve problemen,
duizeligheid, hoofdpijn.
Oogaandoeningen: chorioretinopathie (aandoening van het netvlies en van het vaatvlies), wazig
zien, cataract, uitpuilende ogen (exoftalmie), glaucoom (met mogelijk letsel van de oogzenuwen).
Ooraandoeningen: duizeligheid.
Hartaandoeningen: congestief hartfalen bij gevoelige patiënten, ruptuur ter hoogte van het
myocard (hartspier) als gevolg van een hartinfarct, onregelmatig hartritme, bloedsomloopcollaps,
hartstilstand, vertraagd hartritme, versneld hartritme.
Bloedvataandoeningen: toegenomen bloedstolling, abnormaal hoge (hypertensie) of lage
bloeddruk (hypotensie).
Ademhalingsstoornissen: longembolie (obstructie van een bloedvat ter hoogte van de longen),
hik.
Maagdarmstelselaandoeningen: maagzweer met risico op perforatie en bloedingen (hemorragie),
bloeding in de maag, pancreasontsteking, slokdarmontsteking (met of zonder zweer),
darmperforatie, buikpijn, opgezette buik, diarree, problemen met de spijsvertering, misselijkheid,
braken.
Lever- en galaandoeningen: ontsteking van de lever (hepatitis) na intraveineuze toediening.
Methylprednisolon kan uw lever beschadigen; er is melding gemaakt van hepatitis en een
verhoging van leverenzymen (bijv. AST, ALT).
Huid- en onderhuidaandoeningen: blauwe plekken (ecchymosen), dunne en kwetsbare huid, dikte-
en elasticiteitsverlies van de huid ter hoogte van de injectieplaats (atrofie) in geval van herhaalde
BEL 20K23
injecties, acne, roodheid van de huid, angio-oedeem (allergische reactie), jeuk, netelroos,
huiduitslag, hirsutisme (bovenmatige ontwikkeling van lichaamsbeharing bij vrouwen), huidstriae,
kleine bloedingen ter hoogte van de huid (petechiën), afname van de pigmentatie van de huid,
overmatige transpiratie.
Stoornissen van spieren en beenderen: spierzwakte, spierpijn, pijn in de gewrichten, spierziekte
(myopathie), spieratrofie, groeiachterstand, botontkalking (osteoporose), vernietiging van
botweefsel, aandoeningen aan de gewrichten (neuropathische artropathie), artralgie
(gewrichtspijn).
Voortplantingsstelselaandoeningen: onregelmatige maandstonden.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: perifeer oedeem, vertraagde
wondheling, reactie op de injectieplaats, vermoeidheid, malaise.
Onderzoeken (laboratoriumtesten en medische onderzoeken): afname van kalium in het bloed,
wijziging van de resultaten van de bloedtesten met betrekking tot de leverwerking, voorbijgaande
en matige verhoging van alkalische fosfatasen, verhoogde druk in het oog (intra-oculaire druk),
afname van de glucosetolerantie, toename van bloedureum, onderdrukking van reacties op
huidtesten, verhoogd calciumgehalte in de urine.
Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties: fracturen door verzakking van de wervels,
peesscheuring.
Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen:
Er kan groeiremming optreden bij kinderen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
Postbus 97, B-1000 Brussel Madou
(website: www.fagg.be; e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be).
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor reconstitutie:
Solu-Medrol S.A.B. Act-O-Vial 40 mg Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: Voor
dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Overige Act-O-Vial verpakkingen: Bewaren beneden 25°C.
Alle injectieflaconverpakkingen: Voor deze geneesmiddelen zijn er geen speciale bewaarcondities.
Solu-Medrol S.A.B. Act-O-Vial 40 mg en Solu-Medrol S.A.B. 40 mg
Na reconstitutie met oplosmiddel:
De chemische en fysische stabiliteit voorafgaand aan het gebruik van de gereconstitueerde oplossing
werd aangetoond voor een periode van 48 uur tussen 2°C en 8°C. De gereconstitueerde oplossing
dient onmiddellijk te worden gebruikt indien bewaard beneden 25°C.
Na reconstitutie met oplosmiddel en verdere verdunning voor infusie:
De chemische en fysische stabiliteit voorafgaand aan het gebruik van de gereconstitueerde en verder
verdunde oplossing werd aangetoond voor een periode van 24 uur tussen 2°C en 8°C. De
gereconstitueerde en verder verdunde oplossing dient onmiddellijk te worden gebruikt indien bewaard
tussen 20°C en 25°C.
BEL 20K23
Overige verpakkingen
Na reconstitutie met oplosmiddel:
De chemische en fysische stabiliteit van het gereconstitueerde product werd aangetoond voor een
periode van 12 uur beneden 25°C.
Na reconstitutie met oplosmiddel en verdere verdunning voor infusie:
Deze verdunde oplossingen moeten binnen 3 uur na reconstitutie worden gebruikt indien bewaard bij
20°C tot 25°C of binnen 24 uur na reconstitutie indien bewaard bij 2°C tot 8°C.
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product direct worden gebruikt, tenzij bij het
openen/reconstitutie/verdunning de kans op microbiologische besmetting wordt uitgesloten. Indien het
product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden en ­
omstandigheden voorafgaand aan het gebruik.
Informatie over de houdbaarheid en bewaarcondities na reconstitutie en verdunning worden
beschreven in de rubriek die alleen bestemd is voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in Solu-Medrol is methylprednisolon.
Zij is aanwezig in de vorm van methylprednisolonnatriumsuccinaat overeenkomend met
respectievelijk 40 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg of 1000 mg methylprednisolon.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (zonder benzylalcohol): Act-O-Vial systeem:
- Solu-Medrol S.A.B. (= Sine Alcohol Benzylicus) Act-O-Vial 40 mg Poeder en
oplosmiddel voor oplossing voor injectie: sucrose, mononatriumfosfaatmonohydraat, watervrij
dinatriumfosfaat, water voor injectie.
- Solu-Medrol S.A.B. (= Sine Alcohol Benzylicus) Act-O-Vial 125 mg ­ 250 mg
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: mononatriumfosfaatmonohydraat,
watervrij dinatriumfosfaat, water voor injectie.
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie:
- Solu-Medrol 500 mg ­ 1000 mg Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie:
- Poeder: mononatriumfosfaatmonohydraat, watervrij dinatriumfosfaat.
- Oplosmiddel: benzylalcohol, water voor injectie.
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (zonder benzylalcohol):
- Solu-Medrol S.A.B. (= Sine Alcohol Benzylicus) 40 mg Poeder en oplosmiddel voor
oplossing voor injectie:
-
Poeder: sucrose, mononatriumfosfaatmonohydraat, watervrij dinatriumfosfaat.
- Oplosmiddel: water voor injectie.
- Solu-Medrol S.A.B. (= Sine Alcohol Benzylicus) 125 mg ­ 500 mg ­ 1000 mg Poeder
en oplosmiddel voor oplossing voor injectie:
-
Poeder: mononatriumfosfaatmonohydraat, watervrij dinatriumfosfaat.
BEL 20K23
- Oplosmiddel: water voor injectie.
Hoe ziet Solu-Medrol eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Solu-Medrol is beschikbaar in de vorm:
van poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie zonder benzylalcohol in een Act-O-Vial-
injectieflacon met 2 compartimenten;
van poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een poederinjectieflacon en een
oplosmiddelinjectieflacon;
van poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie zonder benzylalcohol (Solu-Medrol S.A.B.)
in een poederinjectieflacon en een oplosmiddelinjectieflacon (of -ampul).
De gereconstitueerde oplossing van Solu-Medrol is bestemd voor intraveneuze en intramusculaire
toediening.
Verpakkingsgrootten:
Solu-Medrol S.A.B. Act-O-Vial 40 mg Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: 1 en 3
Act-O-Vial-injectieflacons met 2 compartimenten.
Solu-Medrol S.A.B. Act-O-Vial 125 mg, 250 mg Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie: 1 Act-O-Vial-injectieflacon met 2 compartimenten.
Solu-Medrol 500 mg, 1000 mg Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: 1
poederinjectieflacon + 1 oplosmiddelinjectieflacon.
Solu-Medrol S.A.B. 40 mg Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: 1
poederinjectieflacon + 1 ampul met oplosmiddel en 3 poederinjectieflacons + 3 ampullen met
oplosmiddel.
Solu-Medrol S.A.B. 125 mg Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: 1
poederinjectieflacon + 1 ampul met oplosmiddel.
Solu-Medrol S.A.B. 500 mg, 1000 mg Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: 1
poederinjectieflacon + 1 oplosmiddelinjectieflacon.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pfizer NV, Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België.
Fabrikant:
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, België.
Nummers
van de vergunning voor het in de handel brengen:
Solu-Medrol S.A.B. (= Sine Alcohol Benzylicus) Act-O-Vial 40 mg Poeder en oplosmiddel voor
oplossing voor injectie: BE061582
Solu-Medrol S.A.B. (= Sine Alcohol Benzylicus) Act-O-Vial 125 mg Poeder en oplosmiddel voor
oplossing voor injectie: BE061747
Solu-Medrol S.A.B. (= Sine Alcohol Benzylicus) Act-O-Vial 250 mg Poeder en oplosmiddel voor
oplossing voor injectie: BE145205
Solu-Medrol 500 mg Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: BE061993
Solu-Medrol 1000 mg Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: BE062002
Solu-Medrol S.A.B. (= Sine Alcohol Benzylicus) 40 mg Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie: BE133761
Solu-Medrol S.A.B. (= Sine Alcohol Benzylicus) 125 mg Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie : BE133847.
Solu-Medrol S.A.B. (= Sine Alcohol Benzylicus) 500 mg Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie : BE145214.
BEL 20K23
Solu-Medrol S.A.B. (= Sine Alcohol Benzylicus) 1000 mg Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie : BE145232.
Aflevering: uitsluitend op geneeskundig voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd
in 01/2021.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
GEBRUIKSAANWIJZING VOOR DE ZORGVERSTREKKER
Parenterale geneesmiddelen moeten vóór de toediening visueel onderzocht worden (aanwezigheid van
deeltjes of verkleuring).
Voor het optrekken van de vereiste dosis uit de injectieflacon of de Act-O-Vial, bij voorkeur een
injectienaald van maat 22G gebruiken. Indien een dikkere injectienaald wordt gebruikt, moet in elk
geval elke draaibeweging van de naald vermeden worden en moet de injectienaald loodrecht in het
centrum van de stop van de injectieflacon gestoken worden.
GEBRUIKSAANWIJZING VAN DE ACT-O-VIAL
1. De plastic dop indrukken om het oplosmiddel in het onderste deel van de injectieflacon te brengen.
2. Schudden tot volledige oplossing.
3. Het beschermende plastic schijfje in het midden van de plastic kap verwijderen.
4. De rubberstop ontsmetten met een geschikt antisepticum.
Opmerking: stappen 1 tot 4 moeten worden uitgevoerd alvorens over te gaan tot de toediening.
5. De injectienaald, bij voorkeur een injectienaald 22G (zie hiervoor),
verticaal door het centrum van
de stop prikken tot de tip net zichtbaar is aan de onderkant. De injectieflacon omkeren en de
vereiste dosis optrekken.
GEBRUIKSAANWIJZING VAN DE INJECTIEFLACON
Onder aseptische omstandigheden het oplosmiddel toevoegen aan de injectieflacon met steriel poeder.
Enkel het bijgevoegde oplosmiddel gebruiken.
GEBRUIKSAANWIJZING VOOR DE BEREIDING VAN PERFUSIEOPLOSSINGEN
De oplossing dient eerst volgens de hierboven beschreven richtlijnen ex tempore bereid te worden.
De behandeling kan worden gestart met de intraveneuze toediening van de
methylprednisolonnatriumsuccinaatoplossing over een tijdsspanne van ten minste 5 minuten (dosissen
tot en met 250 mg) tot ten minste 30 minuten (dosissen hoger dan 250 mg). De daaropvolgende
dosissen mogen op gelijkaardige wijze worden toegediend.
Indien gewenst mag het gereconstitueerde geneesmiddel in verdunde oplossingen worden toegediend
door het te mengen met een oplossing van 5% dextrose, een fysiologische zoutoplossing of een
oplossing van 5% dextrose en 0,45% of 0,9% natriumchloride.
HOUDBAARHEID EN BEWAARCONDITIES
Voor reconstitutie:
Solu-Medrol S.A.B. Act-O-Vial 40 mg Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: Voor
dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Overige Act-O-Vial verpakkingen: Bewaren beneden 25°C.
Alle injectieflaconverpakkingen: Voor deze geneesmiddelen zijn er geen speciale bewaarcondities.
Solu-Medrol S.A.B. Act-O-Vial 40 mg en Solu-Medrol S.A.B. 40 mg
Na reconstitutie met oplosmiddel:
BEL 20K23
De chemische en fysische stabiliteit voorafgaand aan het gebruik van de gereconstitueerde oplossing
werd aangetoond voor een periode van 48 uur tussen 2°C en 8°C. De gereconstitueerde oplossing
dient onmiddellijk te worden gebruikt indien bewaard beneden 25°C.
Na reconstitutie met oplosmiddel en verdere verdunning voor infusie:
De chemische en fysische stabiliteit voorafgaand aan het gebruik van de gereconstitueerde en verder
verdunde oplossing werd aangetoond voor een periode van 24 uur tussen 2°C en 8°C. De
gereconstitueerde en verder verdunde oplossing dient onmiddellijk te worden gebruikt indien bewaard
tussen 20°C en 25°C.
Overige verpakkingen
Na reconstitutie met oplosmiddel:
De chemische en fysische stabiliteit van het gereconstitueerde product werd aangetoond voor een
periode van 12 uur bij 25°C.
Na reconstitutie met oplosmiddel en verdere verdunning voor infusie:
Deze verdunde oplossingen moeten binnen 3 uur na reconstitutie worden gebruikt indien bewaard bij
20°C tot 25°C of binnen 24 uur na reconstitutie indien bewaard bij 2°C tot 8°C.
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product direct worden gebruikt, tenzij bij het
openen/reconstitutie/verdunning de kans op microbiologische besmetting wordt uitgesloten. Indien het
product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden en ­
omstandigheden voorafgaand aan het gebruik.
ONVERENIGBAARHEDEN
De intraveneuze verenigbaarheid en stabiliteit van methylprednisolonnatriumsuccinaatoplossingen en
deze met andere geneesmiddelen in intraveneuze vloeistoffen zijn afhankelijk van pH, concentratie,
tijdsduur, temperatuur en van de oplosbaarheid van methylprednisolon.
Om compatibiliteits- en stabiliteitsproblemen zoveel mogelijk te vermijden, wordt aanbevolen
methylprednisolonnatriumsuccinaatoplossingen zoveel mogelijk los van andere geneesmiddelen toe te
dienen: rechtstreeks intraveneus, via een aparte intraveneuze injectieflacon of als intraveneuze "piggy
back".
De geneesmiddelen die fysisch onverenigbaar zijn in een oplossing met
methylprednisolonnatriumsuccinaat zijn onder andere: allopurinol-natrium, doxapram hydrochloride,
tigecycline, diltiazem hydrochloride, calciumgluconaat, vecuroniumbromide, rocuroniumbromide,
cisatracuriumbesilaat, glycopyrrolaat en propofol.
BEL 20K23