Somakit toc 40 µg

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SomaKit TOC 40 microgram, kit voor radiofarmaceutisch preparaat

2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke flacon met poeder bevat 40 microgram edotreotide.
De radionuclide maakt geen deel uit van de kit.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat met:
-
poeder voor oplossing voor injectie: de flacon bevat een wit gelyofiliseerd poeder.
-
reactiebuffer: de flacon bevat een heldere, kleurloze oplossing.
Voor radioactieve labeling met gallium (68Ga)-chlorideoplossing.

4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Na radioactieve labeling met gallium (68Ga)-chlorideoplossing is de verkregen oplossing van gallium
(68Ga)-edotreotide geïndiceerd voor beeldvorming middels positronemissietomografie (PET) van
overexpressie van somatostatinereceptoren bij volwassen patiënten met bevestigde of vermoede goed-
gedifferentieerde gastro-entero-pancreatische neuro-endocriene tumoren (GEP-NET) voor lokalisatie
van primaire tumoren en de metastasen ervan.
4.2 Dosering en wijze van toediening

Het geneesmiddel mag alleen worden toegediend door getrainde beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg met technische deskundigheid bij het gebruik en de hantering van nucleaire medische
diagnostische middelen en alleen in een daarvoor ingerichte nucleaire medische ruimte.
Dosering
De aanbevolen radioactiviteit voor een volwassene met een lichaamsgewicht van 70 kg is 100 tot
200 MBq, toegediend via een directe, langzame intraveneuze injectie.
De radioactiviteit wordt aangepast aan de patiëntkenmerken, het soort PET-camera dat wordt gebruikt
en de acquisitiemodus.
Ouderen
Voor oudere patiënten is geen speciaal dosisschema vereist.
Nier-/leverfunctiestoornis
De veiligheid en werkzaamheid van gallium (68Ga)-edotreotide zijn niet onderzocht bij patiënten met
een nier- of leverfunctiestoornis.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Diagnostische radiofarmaca; overige diagnostische radiofarmaca
voor tumordetectie. ATC-code: V09IX09.
Werkingsmechanisme
Gallium (68Ga)-edotreotide bindt aan somatostatinereceptoren. In vitro bindt dit radiofarmacon met
hoge affiniteit hoofdzakelijk aan SSTR2, maar in mindere mate ook aan SSTR5.
In vivo werd geen semikwantitatief verband tussen gallium (68Ga)-edotreotideopname in tumoren en
de dichtheid van SSTR in histopathologische monsters vastgesteld bij GEP-NET-patiënten of in
gezonde organen. Tevens blijft de in vivo binding van gallium (68Ga)-edotreotide aan structuren of
andere receptoren dan SSTR onbekend.
Farmacodynamische effecten
Bij de chemische concentraties die worden gebruikt voor diagnostische onderzoeken, blijkt gallium
(68Ga)-edotreotide geen klinisch relevant farmacodynamisch effect te hebben.
Edotreotide is een somatostatineanaloog. Somatostatine is een neurotransmitter in het centrale
zenuwstelsel, maar ook een hormoon dat bindt aan cellen van neuro-endocriene oorsprong en remt de
afgifte van groeihormoon, insuline, glucagon en gastrine. Er zijn geen gegevens over de vraag of er
een verandering optreedt in serumgastrine- en serumglucagonspiegels door intraveneuze toediening
van edotreotide.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
Voor het opsporen van de primaire GEP-NET-locatie in geval van stijgende waarden van een
relevante biochemische tumormarker of in geval van een bewezen NET-metastase, bedroegen de
patiëntgebaseerde sensitiviteit en specificiteit van PET met gallium (68Ga)-edotreotide respectievelijk
100% (4/4) en 89% (8/9) in het prospectieve onderzoek van Gabriel et al. (2007). Het percentage voor
laesiedetectie bedroeg 75% (3/4) in de subgroep patiënten met een onbekende primaire tumorlocatie in
het prospectieve onderzoek van Frilling et al. (2010). In het retrospectieve artikel van Schreiter et al.
(2014) liet de intra-individuele vergelijking in een subgroep van 20 patiënten zien dat met gallium
(68Ga)-edotreotide de primaire tumor kon worden gelokaliseerd bij 9/20 (45%) patiënten, terwijl dat
met indium (111In)-pentetreotide bij 2/20 (10%) van de patiënten mogelijk was.
Uit een prospectieve intra-individuele vergelijking is gebleken dat gallium (68Ga)-edotreotide laesies
beter kan detecteren dan indium (111In)-pentetreotide. Een laesiedetectiepercentage van 100% (40/40)
versus 85% (34/40) werd waargenomen in het onderzoek van Hofmann et al. (2001), waarvoor
patiënten met histologisch aangetoonde bronchiale NET's (n=2) of middendarm-NET's (n=6) werden
gerekruteerd. In het onderzoek van Buchmann et al. (2007), uitgevoerd bij 27 patiënten voornamelijk
met GEP-NET (59%) of NET's van onbekende oorsprong (30%), stelde gallium (68Ga)-edotreotide
279 laesies vast, vergeleken met 157 laesies gedetecteerd met indium (111In)-pentetreotide. In het
onderzoek van Van Binnebeek et al. (2015) bij 53 patiënten met gemetastaseerde GEP-NET
[voornamelijk GEP-NET (n=39) of NET van onbekende oorsprong (n=6)], bedroeg het
laesiedetectiepercentage van gallium (68Ga)-edotreotide 99,9% (1098/1099) versus 60% (660/1099)
voor indium (111In)-pentetreotide, gebaseerd op de follow-upscans. In het onderzoek van Lee et al.
(2015) bij 13 GEP-NET-patiënten werden er in totaal 35 positieve laesies gedetecteerd bij 10 patiënten
op een gallium (68Ga)-edotreotide-PET/CT of indium (111In)-pentetreotide-SPECT/CT, terwijl
3 patiënten bij geen van beide beeldvormingsmethoden positieve laesies vertoonden. Gallium (68Ga)-
edotreotide detecteerde 35/35 (100%) laesies vs. 19/35 (54%) voor indium (111In)-pentetreotide-
SPECT/CT. Het onderzoek van Kowalski et al. (2003) bij 4 patiënten met GEP-NET liet voor gallium
(68Ga)-edotreotide een beter patiëntgebaseerd detectiepercentage (100%) zien dan voor indium
(111In)-pentetreotide (50%).
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
Poeder
1,10-fenantroline
Gentisinezuur
Mannitol (E421)
Buffer
Mierenzuur
Natriumhydroxide (E524)
Water voor injecties
Na radioactieve labeling bevat de verkregen oplossing als hulpstof ook zoutzuur uit het eluaat van de
generator.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Radioactieve labeling van dragermoleculen met gallium (68Ga)-chloride is zeer gevoelig voor de
aanwezigheid van verontreiniging in de vorm van metaalsporen. Er mogen uitsluitend injectiespuiten
en injectienaalden worden gebruikt die de mate van verontreiniging door metaalsporen tot een
minimum kunnen beperken (bijvoorbeeld niet-metalen of met silicone gecoate naalden).
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn
in rubriek 12.
Eén flacon met poeder voor oplossing voor injectie: 10 ml-flacon van type 1-glas afgesloten met
een broombutylrubber stop en verzegeld met een flip-off dop. Elke flacon bevat 40 microgram
edotreotide.
Eén flacon met reactiebuffer: cyclisch olefine polymeer flacon van 10 ml afgesloten met een
teflon stop en verzegeld met een flip-off dop. Elke flacon bevat 1 ml reactiebuffer.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Algemene waarschuwingen
Radiofarmaceutica mogen alleen door bevoegde personen in aangewezen klinische omgevingen in
ontvangst worden genomen, gebruikt en toegediend. De ontvangst, opslag, het gebruik, de
verplaatsing en verwijdering zijn onderworpen aan de regelgeving en/of de relevante vergunningen
van de officiële bevoegde instantie.
Radiofarmaceutica moeten zo worden bereid dat wordt voldaan aan de eisen voor zowel de
radiologische veiligheid als de farmaceutische kwaliteit. Er dienen gepaste aseptische
voorzorgsmaatregelen te worden genomen.
De inhoud van de flacons is uitsluitend bestemd voor gebruik bij de bereiding van gallium (68Ga)-
edotreotide oplossing voor injectie en mag niet direct aan de patiënt worden toegediend zonder dat
deze eerst de voorbereidingsprocedure heeft doorlopen.
Elke flacon van 40 microgram bevat een overmaat aan geneesmiddel. Er wordt echter aanbevolen om
de flacon te bereiden volgens de aanwijzingen en te gebruiken voor één patiëntdosis, gebaseerd op de
radioactiviteit die moet worden geïnjecteerd; overgebleven materiaal moet na radioactieve labeling en
gebruik worden weggegooid.
Voor instructies over radioactieve labeling van het geneesmiddel voorafgaand aan de toediening, zie
rubriek 12.
De flacon mag niet worden gebruikt als deze op enig moment tijdens de bereiding van het
geneesmiddel beschadigd is.
De toedieningsprocedures moeten zo worden uitgevoerd dat het risico op contaminatie van het
geneesmiddel en bestraling van de operateurs tot een minimum wordt beperkt. Adequate afscherming
is verplicht.
De inhoud van de kit is vóór radioactieve labeling niet radioactief. Nadat de gallium (68Ga)-
chlorideoplossing is toegevoegd, moet het uiteindelijke preparaat echter adequaat afgeschermd blijven.
De toediening van radiofarmaceutica brengt risico's met zich mee voor andere personen, door externe
straling of door besmetting via gemorst(e) urine, braaksel, bloed, enz. Daarom dienen
stralingsbeschermende voorzorgsmaatregelen te worden genomen, conform de landelijke regelgeving.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Advanced Accelerator Applications
20 rue Diesel
01630 Saint Genis Pouilly
Frankrijk
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1141/001
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 08/12/2016
Datum van laatste verlenging: 12/11/2021
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Geabsorbeerde dosis in geselecteerde mGy/MBq
organen
Organen
Gemiddelde
Alvleesklier
0,015
Bijnieren
0,077
Borsten
0,010
Dunne darm
0,023
Eierstokken
0,015
Galblaaswand
0,015
Hartwand
0,020
Hersenen
0,010
Huid
0,010
Lever
0,041
Longen
0,007
Maagwand
0,013
Milt
0,108
Nieren
0,082
Osteogene cellen
0,021
Rood beenmerg
0,016
Schildklier
0,011
Spier
0,012
Testes
0,011
Thymus
0,011
Urineblaaswand
0,119
Uterus
0,015
Wand bovenste deel dikke darm
0,020
Wand onderste deel dikke darm
0,015
Hele lichaam
0,014
Effectieve dosis
0,021
mSv/MBq
De effectieve dosis als gevolg van de toediening van een radioactiviteit van 200 MBq aan een
volwassene met een gewicht van 70 kg bedraagt ongeveer 4,2 mSv.
Voor een toegediende radioactiviteit van 200 MBq bedraagt de gebruikelijke stralingsdosis voor de
cruciale organen, te weten de urineblaaswand, de milt, de nieren en de bijnieren, respectievelijk
ongeveer 24, 22, 16 en 15 mGy.



GalliaPharm, 0,74 ­ 1,85 GBq, radionuclidegenerator (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH),
Galli Ad, 0,74 ­ 1,85 GBq, radionuclidegenerator (IRE-Elit).
De gallium (68Ga)-edotreotide oplossing voor intraveneuze injectie moet worden bereid in
overeenstemming met de aseptische procedure, lokale voorschriften en de volgende instructies.


Indien mogelijk en voor meer gemak bij de bereiding van radioactief gelabeld SomaKit TOC,
moet het verwarmingsblok direct naast de generator worden geplaatst.
b.
Stel de temperatuur van het afgeschermde droogbad met gaten van 25 mm diameter op 95°C.
Zorg er met behulp van een thermometer voor dat de temperatuur de ingestelde waarde bereikt
en stabiel is voordat de reconstitutieprocedure wordt gestart.
c.
Verwijder de flip-off dop van de flacon met poeder (flacon 1) en veeg de bovenkant van de
flaconafsluiting af met een geschikt antiseptisch middel om het oppervlak te desinfecteren, laat
de stop vervolgens drogen.
d.
Doorprik het septum van flacon 1 (poeder voor oplossing voor injectie) met een 0,2 µm steriel
ontluchtingsfilter om een atmosferische druk in de flacon te behouden tijdens het proces van
radioactieve labeling. De steriele ontluchtingsfilternaald van 0,2 µm mag nooit in contact
komen met het eluaat om metaalverontreiniging te voorkomen.
e.
Verwijder de flip-off dop van flacon 2 (reactiebuffer) en veeg de bovenkant van de
flaconafsluiting af met een geschikt antiseptisch middel om het oppervlak te desinfecteren, laat
de stop vervolgens drogen. Trek met een steriele injectiespuit van 1 ml met weinig dode ruimte
voorzichtig 0,5 ml reactiebuffer op en houd de reactiebuffer in de spuit tot stap 'i'.
f.
Sluit de mannelijke luer van de uitstroomlijn van de 68Ge/68Ga-generator aan op een steriele
naald (gecoat met silicone of ander geschikt materiaal dat verontreiniging in de vorm van
metaalsporen kan reduceren).
g.
Sluit flacon 1 aan op de uitstroomlijn van de generator door de elutienaald door het rubberen
septum te duwen. Houd de elutienaald onder de 0,2 µm steriele ontluchtingsfilternaald. Zorg
ervoor dat de naalden niet met elkaar in contact komen en niet ondergedompeld worden in het
eluaat.
h.
Elueer de generator direct in flacon 1 (via de naald) in overeenstemming met de
gebruiksaanwijzing van de fabrikant van de generator, om het poeder met het eluaat te
reconstitueren. De elutie kan handmatig of met een pomp worden uitgevoerd.
i.
Maak aan het einde van de elutie de generator los van flacon 1 door de naald uit het rubber
septum terug te trekken en voeg onmiddellijk de reactiebuffer toe die van te voren in de steriele
1 ml-spuit is gebracht. Trek de injectiespuit en het 0,2 µm steriele ontluchtingsfilter terug en
breng de flacon naar de holte van het droogbad op 95°C met behulp van een tang. Laat de flacon
gedurende ten minste 7 minuten op 95°C (niet langer dan 10 minuten verwarmen) zonder te
schudden of roeren.
j.
Haal de flacon na 7 minuten uit het droogbad, plaats het in een loden afscherming met het juiste
etiket en laat de flacon ongeveer 10 minuten afkoelen tot kamertemperatuur.
k.
Test de radioactiviteit van de flacon met een geschikt kalibratiesysteem voor radioactiviteit en
noteer het resultaat. Vermeld de waarde van de radioactiviteit, de kalibratietijd, het lotnummer
en de vervaldatum op het etiket van de afscherming dat is meegeleverd in de verpakking om na
radioactieve labeling te worden aangebracht op de loden afschermcontainer.
l.
Voer de kwaliteitscontrole uit volgens de aanbevolen methoden om te controleren op
overeenstemming met de specificaties (zie rubriek 'Kwaliteitscontrole').
m.
De oplossing moet vóór gebruik visueel worden geïnspecteerd. Alleen heldere oplossingen,
zonder zichtbare deeltjes, mogen worden gebruikt. De visuele inspectie dient te worden
uitgevoerd onder een afscherming voor bescherming tegen stralingseffecten.
n.
Bewaar de flacon met de gallium (68Ga)-edotreotideoplossing tot het gebruik beneden 25°C. Op
het moment van de toediening moet het geneesmiddel aseptisch worden opgetrokken en moeten
de normen voor bescherming tegen stralingseffecten worden gevolgd. De patiëntdosis dient
direct vóór de toediening aan de patiënt te worden gemeten met het gebruik van een geschikt
kalibratiesysteem voor radioactiviteit. De gegevens over de toediening van het geneesmiddel
dienen ook te worden genoteerd.
Een schematische voorstelling van de procedure voor radioactieve labeling wordt weergegeven in
Figuur 1.



Indien mogelijk en voor meer gemak bij de bereiding van radioactief gelabeld SomaKit TOC,
moet het verwarmingsblok direct naast de generator worden geplaatst.
b.
Stel de temperatuur van het afgeschermde droogbad met gaten van 25 mm diameter op 95°C.
Zorg er met behulp van een thermometer voor dat de temperatuur de ingestelde waarde bereikt
en stabiel is voordat de reconstitutieprocedure wordt gestart.
c.
Verwijder de flip-off dop van de flacon met poeder (flacon 1) en veeg de bovenkant van de
flaconafsluiting af met een geschikt antiseptisch middel om het oppervlak te desinfecteren, laat
de stop vervolgens drogen.
d.
Doorprik het septum van flacon 1 (poeder voor oplossing voor injectie) met een 0,2 µm steriel
ontluchtingsfilter om een atmosferische druk in de flacon te behouden tijdens het proces van
radioactieve labeling. De steriele ontluchtingsfilternaald van 0,2 µm mag nooit in contact
komen met het eluaat om metaalverontreiniging te voorkomen.
e.
Verwijder de flip-off dop van flacon 2 (reactiebuffer) en veeg de bovenkant van de
flaconafsluiting af met een geschikt antiseptisch middel om het oppervlak te desinfecteren, laat
de stop vervolgens drogen. Trek met een steriele injectiespuit van 1 ml met weinig dode ruimte
voorzichtig 100 µl op en houd de reactiebuffer in de spuit tot stap 'g'.
f.
Trek met een steriele injectiespuit van 5 ml en een steriele naald (gecoat met silicone of ander
geschikt materiaal dat verontreiniging in de vorm van metaalsporen kan reduceren) voorzichtig
4 ml water voor injecties op en reconstitueer het poeder in flacon 1.
g.
Voeg de reactiebuffer toe die van tevoren in de steriele injectiespuit van 1 ml is gebracht.
h.
Sluit de mannelijke luer van de uitstroomlijn van de 68Ge/68Ga-generator aan op een steriele
naald (gecoat met silicone of ander geschikt materiaal dat verontreiniging in de vorm van
metaalsporen kan reduceren).
i.
Sluit flacon 1 aan op de uitstroomlijn van de generator door de elutienaald door het rubberen
septum te duwen. Houd de elutienaald onder de 0,2 µm steriele ontluchtingsfilternaald. Zorg
ervoor dat de naalden niet met elkaar in contact komen en niet ondergedompeld worden in het
eluaat. Draai de knop 90° naar de laadpositie en wacht vervolgens 10 seconden voordat u de
knop terugdraait naar de aanvangspositie, in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing van
de generator.
j.
Sluit flacon 1 via het 0,2 µm steriele ontluchtingsfilter aan op een vacuümflacon of op een pomp
om de elutie te starten. Elueer de generator direct in flacon 1 (via de naald).
k.
Trek aan het einde van de elutie eerst de naald terug uit de vacuümflacon om een atmosferische
druk in flacon 1 te creëren; maak vervolgens flacon 1 los van de generator door de naald uit het
rubberen septum te verwijderen. Verwijder tot slot het 0,2 µm steriele ontluchtingsfilter en
breng de flacon naar de holte van het droogbad op 95°C met behulp van een tang. Laat de flacon
gedurende ten minste 7 minuten op 95°C (niet langer dan 10 minuten verwarmen) zonder te
schudden of roeren.
l.
Haal de flacon na 7 minuten uit het droogbad, plaats het in een loden afscherming met het juiste
etiket en laat de flacon ongeveer 10 minuten afkoelen tot kamertemperatuur.
m.
Test de radioactiviteit van de flacon met een geschikt kalibratiesysteem voor radioactiviteit en
noteer het resultaat. Vermeld de waarde van de radioactiviteit, de kalibratietijd, het lotnummer
en de vervaldatum op het etiket van de afscherming dat is meegeleverd in de verpakking om na
radioactieve labeling te worden aangebracht op de loden afschermcontainer.
n.
Voer de kwaliteitscontrole uit volgens de aanbevolen methoden om te controleren op
overeenstemming met de specificaties (zie rubriek 'Kwaliteitscontrole').
o.
De oplossing moet vóór gebruik visueel worden geïnspecteerd. Alleen heldere oplossingen,
zonder zichtbare deeltjes, mogen worden gebruikt. De visuele inspectie dient te worden
uitgevoerd onder een afscherming voor bescherming tegen stralingseffecten.
p.
Bewaar de flacon met de gallium (68Ga)-edotreotideoplossing tot het gebruik beneden 25°C.
Op het moment van de toediening moet het geneesmiddel aseptisch worden opgetrokken en
moeten de normen voor bescherming tegen stralingseffecten worden gevolgd. De patiëntdosis
dient direct vóór de toediening aan de patiënt te worden gemeten met het gebruik van een
geschikt kalibratiesysteem voor radioactiviteit. De gegevens over de toediening van het
geneesmiddel dienen ook te worden genoteerd.

De gallium (68Ga)-edotreotideoplossing is stabiel tot maximaal 4 uur na de bereiding. Daarom kan de
radioactief gelabelde oplossing worden gebruikt binnen 4 uur na de bereiding in overeenstemming met
de vereiste radioactiviteit voor de toediening.
Radioactief afval dient te worden verwijderd in overeenstemming met de betreffende nationale
voorschriften.
Na radioactieve labeling met het juiste volume van de reactiebuffer en het generator-eluaat, is verdere
verdunning met een verdunner verboden.
Kwaliteitscontrole
Tabel 2: Specificaties van gallium (68Ga)-edotreotide)

Test
Acceptatiecriteria
Methode
Heldere oplossingen
Verschijningsvorm
zonder zichtbare
Visuele inspectie
deeltjes
pH
3,2 ­ 3,8
pH-indicatorstrips
Dunnelaagchromatografie
Labelingsefficiëntie
3%
(ITLC1, zie onderstaande
colloïdale gallium-68 soorten
gegevens)
Dunnelaagchromatografie
Labelingsefficiëntie
2%
(ITLC2, zie onderstaande
% vrij gallium-68
gegevens)
De kwaliteitscontroles dienen te worden uitgevoerd onder een afscherming voor bescherming tegen
stralingseffecten.


Glasvezel ITLC-papier (bijv. Agilent ITLC SGI001) voorgesneden tot strips van 1 cm x 12 cm
Mobiele fase: 77 g/l oplossing van ammoniumacetaat in water/methanol 50/50 V/V
Ontwikkeltank
Radiometrische ITLC-scanner
Monsteranalyse
a.
De TLC-ontwikkeltank wordt klaargemaakt door de mobiele fase tot een hoogte van 3 tot 4 mm
te gieten. Dek de tank af en laat equilibreren.
b.
Breng een druppel gallium (68Ga)-edotreotide aan op een potloodstreep 1 cm van de onderzijde
van de ITLC-strip.
c.
Plaats de ITLC-strip in de ontwikkeltank en laat de vloeistof tot een afstand van 9 cm vanaf het
aanbrengpunt migreren.
d.
Scan de ITLC met een radiometrische ITLC-scanner
e.
De specificaties voor de retentiefactor (Rf) zijn als volgt:
Niet-complexvormend gallium (68Ga) = 0 tot 0,1
Gallium (68Ga)-edotreotide = 0,8 tot 1
De labelingsefficiëntie wordt berekend door integratie van de piek met Rf = 0 tot 0,1 die 3% moet
zijn.
ITLC2:
Materiaal
Glasvezel ITLC-papier (bijv. Agilent ITLC SGI001) voorgesneden tot strips van 1 cm x 12 cm
Mobiele fase: natriumcitraat 0,1 M (pH 5) in water
Ontwikkeltank
Radiometrische ITLC-scanner
Monsteranalyse
a.
De TLC-ontwikkeltank wordt klaargemaakt door de mobiele fase tot een hoogte van 3 tot 4 mm
te gieten. Dek de tank af en laat equilibreren.
b.
Breng een druppel gallium (68Ga)-edotreotideoplossing aan op een potloodstreep 1 cm van de
onderzijde van de ITLC-strip.
c.
Plaats de ITLC-strip in de ontwikkeltank en laat de vloeistof tot een afstand van 9 cm vanaf het
aanbrengpunt migreren.
d.
Scan de ITLC met een radiometrische ITLC-scanner
De specificaties voor de retentiefactor (Rf) zijn als volgt: gallium (68Ga)-edotreotide = 0,1 tot
0,2
Vrij Gallium-68 = 0,9 tot 1
De labelingsefficiëntie wordt berekend door integratie van de piek met Rf = 0,9 tot 1,0 die 2% moet
zijn.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.

BIJLAGE II

A.
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING
EN GEBRUIK

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN
VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l.
Via Crescentino snc,
13040 Saluggia (VC),
Italië

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de
productkenmerken, rubriek 4.2).

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-
aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.

BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER


A. ETIKETTERING

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SomaKit TOC 40 microgram, kit voor radiofarmaceutisch preparaat
edotreotide

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke flacon met poeder bevat 40 microgram edotreotide.

3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen:
Poeder: 1,10-fenantroline, gentisinezuur, mannitol (E421)
Buffer: mierenzuur, natriumhydroxide (E524), water voor injecties
Zie bijsluiter voor meer informatie.

4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat
Elke doos bevat:
-
1 flacon met poeder voor oplossing voor injectie
-
1 flacon met reactiebuffer
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Radioactief te labelen met de reactiebuffer en een oplossing van gallium-68 (68Ga) in HCl afkomstig
van een germanium (68Ge)/gallium (68Ga)-generator.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Intraveneus gebruik na radioactieve labeling.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Geneesmiddel radioactief na radioactieve labeling.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Na radioactieve labeling binnen 4 uur gebruiken.

9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Na radioactieve labeling bewaren beneden 25°C.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Radioactief afval dient te worden verwijderd in overeenstemming met de betreffende nationale
voorschriften.

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Advanced Accelerator Applications
20 rue Diesel
01630 Saint Genis Pouilly
Frankrijk

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/16/1141/001

13. PARTIJNUMMER
Partij

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Niet van toepassing.

18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Niet van toepassing.


NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
SomaKit TOC 40 microgram poeder voor oplossing voor injectie
edotreotide
IV gebruik na radioactieve labeling

2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Lees voor het gebruik de bijsluiter.

3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

4.
PARTIJNUMMER
Partij

5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
40 microgram

6.
OVERIGE


NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
SomaKit TOC
Reactiebuffer

2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Lees voor het gebruik de bijsluiter.

3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

4.
PARTIJNUMMER
Partij

5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1 ml

6.
OVERIGE


NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
SomaKit TOC 40 microgram oplossing voor injectie
Gallium (68Ga)-edotreotide
Intraveneus gebruik

2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Lees voor het gebruik de bijsluiter.

3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Gebruiken binnen 4 uur na radioactieve labeling.
EXP: ________tijd/datum

4.
PARTIJNUMMER
Partij

5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Totale radioactiviteit: ________MBq
Totale volume: ________ml
Kalibratietijd: ________tijd/datum

6.
OVERIGE
Bewaren beneden 25°C.





B. BIJSLUITER


SomaKit TOC 40 microgram, kit voor radiofarmaceutisch preparaat
edotreotide

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige die toeziet op de
procedure.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is SomaKit TOC en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is SomaKit TOC en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit geneesmiddel is een radiofarmacon dat uitsluitend is bedoeld voor diagnostisch gebruik. Het bevat
de werkzame stof edotreotide. Voordat het kan worden gebruikt, wordt het poeder in de flacon
gemengd met een radioactieve stof die gallium (68Ga)-chloride wordt genoemd om gallium (68Ga)-
edotreotide te maken (deze procedure wordt radioactieve labeling genoemd).
Gallium (68Ga)-edotreotide bevat een kleine hoeveelheid radioactiviteit. Na injectie in een ader kan het
delen van het lichaam zichtbaar maken voor artsen tijdens een medische beeldvormingsprocedure die
positronemissietomografie (PET) wordt genoemd. Bij die medische procedure worden beelden van uw
organen gemaakt, om afwijkende cellen of tumoren te helpen lokaliseren en waardevolle informatie
over uw ziekte te geven.
Het gebruik van SomaKit TOC betekent dat u aan kleine hoeveelheden radioactiviteit wordt
blootgesteld. Uw arts en de nucleair geneeskundige zijn van mening dat het klinische voordeel dat u
bij de procedure met het radiofarmacon heeft, groter is dan het risico van de straling.



Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw nucleair geneeskundige voordat u dit middel krijgt:
-
als u verschijnselen van een allergische reactie kreeg (vermeld in rubriek 4) na een eerdere
toediening van SomaKit TOC;
-
als u nier- of leverproblemen heeft (nier- of leverziekte);
-
als u jonger dan 18 jaar bent;
-
als u verschijnselen van uitdroging vertoont voor en na het onderzoek;
-
als u nog andere medische aandoeningen heeft, zoals een hoog cortisolgehalte in het lichaam
(syndroom van Cushing), ontsteking, schildklierziekte, ander type tumor (van de hypofyse,
longen, hersenen, borsten, het immuunsysteem, de schildklier, bijnieren of andere) of een ziekte
van de milt (waaronder een eerdere verwonding of operatie waar de milt bij betrokken is). Zulke
omstandigheden kunnen de interpretatie van de beelden verstoren;
-
als u andere geneesmiddelen neemt, zoals somatostatineanalogen en glucocorticoïden, die een
wisselwerking met SomaKit TOC kunnen aangaan;
-
als u zwanger bent of zwanger denkt te zijn;
-
als u borstvoeding geeft.
Uw nucleair geneeskundige zal u laten weten of u andere speciale voorzorgen moet treffen voor of na
het gebruik van SomaKit TOC.
Vóór de toediening van SomaKit TOC
U moet veel water drinken voor de aanvang van het onderzoek om zo vaak mogelijk te kunnen plassen
tijdens de eerste uren na de procedure, om ervoor te zorgen dat SomaKit TOC zo snel mogelijk uit uw
lichaam wordt verwijderd.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor patiënten jonger dan 18 jaar, omdat de veiligheid en
werkzaamheid ervan niet zijn vastgesteld in deze patiëntengroep.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast SomaKit TOC nog andere geneesmiddelen, zoals somatostatineanalogen of
glucocorticoïden (ook wel corticosteroïden genoemd), heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw nucleair
geneeskundige, omdat ze de interpretatie van de beelden kunnen verstoren. Als u
somatostatineanalogen gebruikt, kan u worden gevraagd om uw behandeling voor een korte periode
stop te zetten.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw nucleair geneeskundige voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.
U moet de nucleair geneeskundige vóór de toediening van SomaKit TOC inlichten als de mogelijkheid
bestaat dat u zwanger bent, als u een menstruatie heeft overgeslagen of als u borstvoeding geeft.
Bij twijfel is het belangrijk om uw nucleair geneeskundige te raadplegen die toezicht op de procedure
zal houden.
Er is geen informatie over de veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel tijdens de
zwangerschap. Alleen dringend noodzakelijke onderzoeken mogen worden uitgevoerd tijdens de
zwangerschap, wanneer het waarschijnlijke voordeel het risico voor moeder en kind ruimschoots
overtreft.
Hoe gebruikt u dit middel?
Er zijn strenge wetten voor het gebruiken, hanteren en verwijderen van radioactieve geneesmiddelen.
SomaKit TOC zal alleen worden gebruikt in speciale gecontroleerde ruimten. Dit geneesmiddel wordt
alleen gehanteerd en aan u gegeven door mensen die zijn opgeleid om het middel veilig te gebruiken.
Deze personen letten speciaal op het veilige gebruik van dit geneesmiddel en houden u op de hoogte
van wat ze doen.
De nucleair geneeskundige die toeziet op de procedure, beslist hoeveel SomaKit TOC in uw geval
moet worden gebruikt. Dit zal de kleinst mogelijke hoeveelheid zijn die nodig is om de gewenste
informatie te verkrijgen.
De aanbevolen toe te dienen hoeveelheid voor een volwassene varieert meestal van 100 MBq tot
200 MBq (megabecquerel, de eenheid waarin radioactiviteit wordt uitgedrukt).
Toediening van SomaKit TOC en uitvoering van de procedure
Na radioactieve labeling wordt SomaKit TOC toegediend via een intraveneuze injectie (een injectie in
een ader).
Eén injectie is voldoende om de test uit te voeren die uw arts nodig heeft.
Na de injectie krijgt u iets te drinken en wordt u gevraagd om onmiddellijk voorafgaand aan de
procedure te plassen.
Duur van de procedure
Uw nucleair geneeskundige zal u informeren over de gebruikelijke duur van de procedure.
Na toediening van SomaKit TOC moet u:
-
nauw contact met jonge kinderen en zwangere vrouwen vermijden gedurende 12 uur na de
injectie;
-
vaak plassen om het geneesmiddel uit uw lichaam te verwijderen.
De nucleair geneeskundige zal u laten weten of u speciale voorzorgen moet treffen nadat u dit
geneesmiddel gekregen heeft. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleair
geneeskundige.
Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Een overdosis is onwaarschijnlijk omdat u slechts één dosis krijgt toegediend onder gecontroleerde
omstandigheden door de nucleair geneeskundige die toeziet op de procedure. In geval van een
overdosis krijgt u echter de daarvoor aangewezen behandeling. Drinken en uw blaas vaak legen helpt
de radioactieve stof sneller uit uw lichaam te verwijderen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met de
nucleair geneeskundige die toeziet op de procedure.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Hoewel er geen bijwerkingen zijn gemeld, bestaat er een kans op allergische reacties
(overgevoeligheid) met SomaKit TOC. Symptomen kunnen zijn: opvlieger, roodheid van de huid,
zwelling, jeuk, misselijkheid en moeite met ademhalen. In geval van allergische reacties krijgt u de
daarvoor aangewezen behandeling van het medische personeel.
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
-
Stekend gevoel nabij de injectieplaats
Dit radiofarmaceutische middel zal kleine hoeveelheden ioniserende straling afgeven, die in verband
worden gebracht met het laagste risico op kanker en erfelijke afwijkingen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.
Hoe bewaart u dit middel?
U hoeft dit geneesmiddel niet te bewaren. Dit geneesmiddel wordt onder de verantwoordelijkheid van
de specialist bewaard in een geschikte omgeving. Radioactieve geneesmiddelen worden bewaard in
overeenstemming met nationale voorschriften voor radioactieve stoffen.
De volgende informatie is alleen bestemd voor de specialist.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos. Daar
staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C ­ 8°C).
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Na radioactieve labeling moet SomaKit TOC binnen 4 uur worden gebruikt. Na radioactieve labeling
bewaren beneden 25°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet als er zichtbare tekenen van bederf zijn.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Wacht tot de
mate van radioactiviteit voldoende is gedaald alvorens radioactieve producten weg te gooien. Deze
maatregelen helpen het milieu te beschermen.



Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is edotreotide. Elke flacon met poeder voor oplossing voor
injectie bevat 40 microgram edotreotide.
-
De andere stoffen in dit middel zijn: 1,10-fenantroline, gentisinezuur, mannitol, mierenzuur,
natriumhydroxide, water voor injecties.
Na radioactieve labeling bevat de verkregen oplossing ook zoutzuur.
Hoe ziet SomaKit TOC eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
SomaKit TOC is een kit voor radiofarmaceutisch preparaat met:
-
Een glazen flacon met zwarte flip-off dop met een wit poeder.
-
Een flacon van cyclische olefinepolymeer met gele flip-off dop met een heldere en kleurloze
oplossing.
De radioactieve stof maakt geen deel uit van de kit en moet worden toegevoegd tijdens de stappen
voor de bereiding vóór het injecteren.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Advanced Accelerator Applications
20 rue Diesel
01630 Saint Genis Pouilly
Frankrijk
Fabrikant
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l.
Via Crescentino snc,
13040 Saluggia (VC),
Italië
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
I.D.B. Holland B.V.
SAM Nordic
Nederland/Pays-Bas/Niederlande
Svedija
Tél/Tel: +31 13 5079 558
Tel: +46 8 720 58 22


Luxembourg/Luxemburg
Advanced Accelerator Applications
I.D.B. Holland B.V.
Pays-Bas/Niederlande
: +33 4 50 99 30 70
Tél/Tel: +31 13 5079 558


Ceská republika
Magyarország
M.G.P. spol. s r.o.
Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 602 303 094
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Malta
SAM Nordic
Advanced Accelerator Applications
Sverige
Franza
Tel: +46 8 720 58 22
Tel: +33 4 50 99 30 70

Deutschland
Nederland
Advanced Accelerator Applications Germany
I.D.B. Holland B.V.
GmbH
Tel: +31 13 5079 558
Tel: +49 228 925 8830

Norge
SAM Nordic
SAM Nordic
Rootsi
Sverige
Tel: +46 8 720 58 22
Tlf: +46 8 720 58 22

Österreich
Advanced Accelerator Applications Germany
: +30 22920 63900
GmbH
Deutschland
Tel: +49 228 925 8830
España
Polska
Advanced Accelerator Applications Ibérica,
Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z
S.L.U.
o.o.
Tel: +34 97 6600 126
Tel.: +48 22 275 56 47
France
Portugal
Advanced Accelerator Applications
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 4 50 99 30 70
Tel: +351 21 000 8600
România
Hrvatska
Advanced Accelerator Applications
Advanced Accelerator Applications
Frana
Francuska
Tel: +33 4 50 99 30 70
Tel. +33 4 50 99 30 70
Slovenija
Ireland
Advanced Accelerator Applications
Advanced Accelerator Applications
Francija
France
Tel: +33 4 50 99 30 70
Tel: +44 207 25 85 200
Slovenská republika
Ísland
MGP, spol. s r.o.
SAM Nordic
Tel: +421 254 654 841
Svíþjóð
Sími: +46 8 720 58 22
Suomi/Finland
Italia
SAM Nordic
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l
Ruotsi/Sverige
Tel: +39 0215 561211
Puh/Tel: +46 8 720 58 22
Sverige

SAM Nordic
Tel: +46 8 720 58 22
: +30 22920 63900
United Kingdom (Northern Ireland)
Latvija
Advanced Accelerator Applications
SAM Nordic
France
Zviedrija
Tel: +44 207 25 85 200
Tel: +46 8 720 58 22
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
De volledige SPC van SomaKit TOC is meegeleverd als apart document in de verpakking van het
geneesmiddel, met als doel om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aanvullende
wetenschappelijke en praktische informatie te geven met betrekking tot de toediening en het gebruik
van dit radiofarmacon.
Raadpleeg de SPC.