Somatuline prolonged release 30 mg/2 ml

Somatuline Prolonged Release 30 mg - poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
met verlengde afgifte
Lanreotide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Somatuline Prolonged Release en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SOMATULINE PROLONGED RELEASE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Somatuline Prolonged Release is een formulatie met verlengde werking van lanreotide.
Lanreotide ­ het werkzame bestanddeel ­ behoort tot de groep van antigroeihormonen. Het is
gelijkaardig aan het natuurlijk hormoon, somatostatine genaamd. Lanreotide verlaagt de
concentratie van bepaalde hormonen zoals GH (groeihormoon) en IGF-1 (insulineachtige
groeifactor-1) in het lichaam en remt sommige verteringshormonen en intestinale secreties.
Somatuline Prolonged Release is aangewezen voor
de langetermijnbehandeling van acromegalie (overdreven secretie van groeihormonen bij de
volwassenen)
de behandeling van ziekteverschijnselen (diarree, roodheid van het gelaat) te wijten aan een
overdreven secretie uit sommige endocriene klieren van de maag, de darmen en de pancreas
de behandeling van overdreven secretie van de schildklier
de behandeling van digestieve fistels na heelkunde.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent al ergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Als u
diabetes heeft, omdat lanreotide uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden. Het is mogelijk
dat uw arts uw bloedsuikerspiegel controleert en uw diabetesbehandeling aanpast tijdens uw
behandeling met Somatuline Prolonged Release.
Als u
galstenen heeft, omdat lanreotide aanleiding kan geven tot galsteenvorming in de
galblaas. In dit geval is het mogelijk dat u regelmatig moet opgevolgd worden. Uw arts kan
beslissen om de behandeling met lanreotide te stoppen indien complicaties als gevolg van
galstenen optreden.
(basis: ADR updates WS 545) + WS 634 CCDS update section 4.4
Als u
schildklierproblemen heeft, omdat lanreotide uw schildklierfunctie licht kan
verminderen.
Als u een
hartaandoening heeft, omdat sinusbradycardie (tragere hartslag) kan ontstaan
tijdens behandeling met lanreotide. Voorzichtigheid is geboden bij het opstarten van
behandeling met lanreotide bij patiënten met bradycardie.
Andere voorbeschikkende factoren moeten geëvalueerd worden zoals de aanwezigheid van
galstenen, alcoholmisbruik, hyperlipidemie (verhoogd vetgehalte in het bloed), hypercalciëmie
(verhoogde calciumspiegel in het bloed), auto-immuunziekten (vorming van antistoffen tegen
eigen lichaamsweefsels) of een familiale voorgeschiedenis van pancreatitis (ontsteking van
de alvleesklier). De patiënten kunnen hun risico op pancreatitis verminderen door hun
alcoholverbruik te verminderen, te stoppen met roken en eiwit- of vetrijke maaltijden te
vermijden.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of
dat in het verleden is geweest.
Kinderen
Somatuline Prolonged Release is niet aanbevolen bij kinderen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Bepaalde geneesmiddelen beïnvloeden de werking van andere geneesmiddelen. Gebruikt u naast
Somatuline Prolonged Release nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts of apotheker.
Let goed op bij gelijktijdig gebruik van

ciclosporine (een geneesmiddel dat de immuniteit onderdrukt, bijv. na transplantatie of
ingeval van auto-immuunziekte),

bromocriptine (dopamineagonist gebruikt bij de behandeling van hypofysegezwel en, bij de
ziekte van Parkinson of om de melkproductie na de beval ing te voorkomen),

bradycardiserende geneesmiddelen (geneesmiddelen die de hartslag vertragen, bijv.
bètablokkers).
Uw arts kan overwegen om de dosis van dergelijke, gelijktijdig toegediende geneesmiddelen aan te
passen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. In dat geval mag u
uitsluitend lanreotide toegediend krijgen indien echt nodig.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet waarschijnlijk dat Somatuline Prolonged Release enige invloed uitoefent op de
bekwaamheid om voertuigen te besturen of machines te gebruiken, al kunnen zich met Somatuline
Prolonged Release mogelijke bijwerkingen voordoen, zoals duizeligheid. Als u daar last van heeft,
moet u voorzichtig zijn bij het besturen van voertuigen of gebruik van machines.
(basis: ADR updates WS 545) + WS 634 CCDS update section 4.4
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is één injectie om de 14 dagen (= startdosis). Uw arts kan de tussentijd
tussen uw injecties wijzigen. Dit zal afhangen van uw symptomen en van uw reactie op het
geneesmiddel.
Uw arts zal u vertel en hoelang u Somatuline Prolonged Release moet gebruiken.
Indien u behandeld wordt voor digestieve fistels, is de gebruikelijke dosis één injectie om de 10
dagen (in dit welbepaalde geval mag u in totaal niet meer dan 4 injecties krijgen).
Wijze van toediening
Somatuline Prolonged Release wordt intramusculair in de bilspier toegediend. De injectie mag
uitsluitend worden toegediend door artsen.
Zie 'Instructies voor gebruik' op het einde van de bijsluiter!
Gebruik bij kinderen
Somatuline Prolonged Release is niet aanbevolen voor kinderen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van Somatuline Prolonged Release
heeft toegediend gekregen, neem dan
onmiddel ijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245 245).
Indien u te veel Somatuline Prolonged Release toegediend kreeg, kunt u bijkomende of ernstigere
bijwerkingen krijgen (zie rubriek 4. 'Mogelijke bijwerkingen'). Informeer uw arts als u denkt dat dit
het geval is.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Contacteer uw arts van zodra u zich realiseert dat u een injectie hebt overgeslagen. Deze zal u
advies geven over het tijdstip voor uw volgende injectie. Dien uzelf GEEN extra injecties toe om een
vergeten injectie in te halen.
Tijdens een langdurige behandeling, zoals gebruikelijk met Somatuline Prolonged Release, zal één
vergeten dosis geen ingrijpende invloed hebben op het welslagen van uw behandeling.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Onderbreking of vroegtijdige stopzetting van de behandeling met Somatuline Prolonged Release
kan een weerslag hebben op het welslagen van de behandeling. Overleg altijd met uw arts, indien u
overweegt om te stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Verwittig uw arts onmiddellijk als u één van de volgende bijwerkingen bemerkt:
als u meer dorst hebt of als u zich meer moe voelt dan gewoonlijk, en als u een droge mond
hebt ­ dit kunnen tekenen zijn dat u een hoge bloedsuikerspiegel hebt of dat u diabetes aan
het ontwikkelen bent
als u zich hongerig, beverig voelt of als u meer zweet dan gewoonlijk of als u zich verward
voelt. Dit kunnen tekenen zijn van een lage bloedsuikerspiegel.
De frequentie van deze bijwerkingen is vaak, d.w.z. dat ze kunnen optreden bij maximum 1 op 10
personen.
(basis: ADR updates WS 545) + WS 634 CCDS update section 4.4
uw gezicht rood of gezwol en wordt of als u vlekken of huiduitslag ontwikkelt
u een beklemmend gevoel op de borst voelt, als u kortademig wordt of een piepende
ademhaling hebt
als u zich zwak voelt, mogelijk als gevolg van een bloeddrukdaling.
Deze tekenen kunnen het gevolg zijn van een al ergische reactie.
De frequentie van deze bijwerking is niet bekend, d.w.z. dat ze niet bepaald kan worden op basis
van de beschikbare gegevens.
Andere bijwerkingen
De meest verwachte bijwerkingen zijn spijsverteringsproblemen, galstenen en reacties ter hoogte
van de injectieplaats. De bijwerkingen die zich met Somatuline Prolonged Release kunnen
voordoen, staan hieronder vermeld per frequentiegroep.
Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 personen)
diarree, slappe stoelgang, buikpijn
galstenen en andere galblaasproblemen. U kunt symptomen krijgen zoals hevige en
plotselinge buikpijn, hoge koorts, geelzucht (gele verkleuring van de huid en van het wit van
de ogen), koude ril ingen, verlies van eetlust, jeukende huid
Vaak (kunnen optreden bij 1 tot 10 personen)
gewichtsverlies
verlies van energie
trage hartslag
zich zeer moe voelen
verminderde eetlust
zich algemeen zwak voelen
overdreven vet in de stoelgang
zich duizelig voelen, hoofdpijn hebben
haaruitval of mindere ontwikkeling van lichaamsbeharing
pijn in spieren, ligamenten, pezen en botten
reacties ter hoogte van de injectieplaats zoals pijn, een verharde huid of jeuk
abnormale resultaten van lever- en pancreastesten en veranderingen van de
bloedsuikerspiegels
misselijkheid, braken, constipatie, winderigheid, opgezwol en buik of ongemakken in de buik,
indigestie (spijsverteringsmoeilijkheden)
galdilatatie (een verwijding van de gal eidingen tussen uw lever, galblaas en darmen). U kunt
symptomen krijgen zoals maagpijn, misselijkheid, geelzucht en koorts
Soms (kunnen optreden bij 1 op 100 personen)
opvliegers
moeilijk slapen
bleke stoelgang, een verandering van de kleur van de stoelgang
veranderingen van de zout- en alkaline-fosfaatspiegels aangetoond in bloedtesten
Niet bekend: de frequentie kan niet geschat worden aan de hand van de beschikbare gegevens
plotseling hevige pijn in uw bovenbuik - dit kan een teken zijn van een ontsteking van de
alvleesklier (pancreatitis)
roodkheid, pijn, warmte en zwel ing op de plaats van de injectie dat kan aanvoelen als gevuld
met vocht wanneer u erop drukt, koorts ­ dit kan een teken zijn van een abces
plotseling hevige pijn in het rechter bovenste of centrale deel van de buik, die kan uitstralen
naar de schouder of de rug, gevoeligheid van de buik, misselijkheid, braken en hoge koorts ­
dit kan een teken zijn van ontsteking van de galblaas (cholecystitis)
pijn in de rechterbovenbuik, koorts, koude ril ingen, gele verkleuring van de huid en de ogen
(geelzucht), misselijkheid, braken, kleigekleurde stoelgang, donkere urine, vermoeidheid ­ dit
kunnen tekenen zijn van ontsteking van de galwegen (cholangitis)
Omdat lanreotide een invloed kan hebben op uw bloedsuikerspiegel, is het mogelijk dat uw arts uw
bloedsuikerspiegel wil opvolgen, vooral bij het starten van de behandeling.
(basis: ADR updates WS 545) + WS 634 CCDS update section 4.4
Verwittig uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen vertoont.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
Eurostation II, Victor Hortaplein 40/40, B-1060 Brussel. Website: www.fagg-afmps.be. E-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de koelkast (2°C ­ 8°C).
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos en op de etiketten na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Somatuline Prolonged Release is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Uw arts of
verpleegkundige zal het poeder in het oplosmiddel oplossen tot een suspensie, die onmiddel ijk na
bereiding moet toegediend worden. Al e ongebruikte suspensie dient te worden vernietigd
overeenkomstig de voorschriften.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is lanreotide 30 mg.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
Poeder: copolymeer (lactide/glycolide), copolymeer (lactic/glycolic), mannitol,
natriumcarmel ose, polysorbaat 80.
Oplosmiddel: mannitol, water voor injecties.
Hoe ziet Somatuline Prolonged Release eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Somatuline Prolonged Release is een poeder en oplosmiddel voor suspensie met verlengde afgifte
voor injectie.
Het poeder is bijna wit en de aanwezigheid van luchtbel etjes bovenaan is normaal. Het wordt
afgeleverd in een klein glazen flesje (voorzien van een elastomeren stop, met daaromheen een
aluminium/plastic beschermkapje) samen met een ampul met 2 ml oplosmiddel en met een steriele
injectieset, bestaande uit 1 lege injectiespuit en 2 naalden. Het glazen flesje is licht gekleurd.
Na bereiding ziet de suspensie er melkachtig uit.
Doos met 1 injectieflacon met poeder, 1 ampul met oplosmiddel, 1 injectiespuit en 2 injectienaalden
voor een intramusculaire injectie.
Doos met 2 injectieflacons met poeder, 2 ampul en met oplosmiddel, 2 injectiespuiten en 4
injectienaalden voor een intramusculaire injectie.
Doos met 6 injectieflacons met poeder, 6 ampul en met oplosmiddel, 6 injectiespuiten en 12
injectienaalden voor een intramusculaire injectie.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
(basis: ADR updates WS 545) + WS 634 CCDS update section 4.4
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
IPSEN nv, Guldensporenpark 87, 9820 Merelbeke, België
Fabrikant
IPSEN PHARMA BIOTECH, Parc d'activités du plateau de Signes, Chemin départemental 402,
83870 Signes, Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE179006
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2019.
(basis: ADR updates WS 545) + WS 634 CCDS update section 4.4
Instructies voor gebruik
Inhoud van de verpakking
Uw doos Somatuline Prolonged Release bevat een bijsluiter en de benodigdheden voor één
intramusculaire injectie (zie 'Hoe ziet Somatuline Prolonged Release er uit en wat is de inhoud van
de verpakking' in rubriek 6).
Algemene informatie
Niet gebruiken als de injectieset beschadigd of al open is.
De suspensie voor injectie moet onmiddel ijk vóór injectie bereid worden.
De doos Somatuline Prolonged Release moet 30 minuten vóór gebruik uit de koelkast gehaald
worden.
Gebruik altijd de twee naalden: één om de suspensie te bereiden en de injectiespuit te vul en en één
om de medicatie aan de patiënt toe te dienen.
1 ­ VOORBEREIDING VAN DE PATIËNT
De patiënt moet voorovergebogen staan. De huid van de bilstreek wordt ontsmet.
2 ­ BEREIDING VAN DE INJECTIE
Bevestig één van de naalden op de injectiespuit (het naaldkapje nog niet
verwijderen!).
Breek de ampul met oplosmiddel open ter hoogte van de hals.
Verwijder het naaldkapje en trek het oplosmiddel uit de ampul in de injectiespuit op.
A
(Afb. A)
Verwijder het beschermkapje van de injectieflacon met poeder.
Prik de naald doorheen de rubberen stop van de injectieflacon en injecteer het
B
oplosmiddel traag in de injectieflacon zodat het, indien mogelijk, het bovendeel van
de injectieflacon schoonspoelt. (Afb.B)
C
Laat de naald in de injectieflacon zitten, maar trek ze terug tot boven het
vochtoppervlak terwijl u de homogene, melkachtige suspensie voor injectie bereidt.
Dat doet u door middel van zachte draaibewegingen tussen uw vingers en
zonder
de injectieflacon ondersteboven te keren. (Afb. C) Opgelet: het mengen mag niet
gebeuren door herhaaldelijk optrekken en leegspuiten van de injectiespuit in de
injectieflacon!
Trek vervolgens de vol edige suspensie voor injectie in de injectiespuit op. (Afb. D)
D
(basis: ADR updates WS 545) + WS 634 CCDS update section 4.4
E
(Afb. E)
Bevestig de tweede naald op de injectiespuit en dien de suspensie onmiddel ijk toe
aan de patiënt. (Afb. F)
F
Niet met andere geneesmiddelen mengen.
3 ­ INJECTIE
De injectie moet
intramusculair in de bilspier toegediend worden. (Afb. G)
De inhoud van de injectiespuit onmiddel ijk en snel injecteren.
G
De injecties afwisselend toedienen in de linker- en rechterbilspier.
4 ­ NA GEBRUIK
Werp de naalden en ander materiaal in de daartoe bestemde naaldcontainer.
Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Al e ongebruikte suspensie dient te
worden vernietigd overeenkomstig de voorschriften.
(basis: ADR updates WS 545) + WS 634 CCDS update section 4.4