Sorafenib eg 200 mg

Sorafenib EG 200 mg filmomhulde tabletten
sorafenib
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Sorafenib EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2.
Wanneer mag u Sorafenib EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Sorafenib EG in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Sorafenib EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Sorafenib EG en waarvoor wordt het ingenomen?
Sorafenib EG wordt gebruikt voor de behandeling van leverkanker (hepatocellulair
carcinoom).
Sorafenib EG wordt ook gebruikt voor de behandeling van nierkanker in een gevorderd
stadium (gevorderd niercelcarcinoom) wanneer de standaardtherapie niet geholpen heeft om
de ziekte te stoppen of ongeschikt wordt geacht.
Sorafenib EG is een zogenaamde multikinaseremmer. Het werkt door de groeisnelheid van
kankercellen te verlagen en de bloedvoorziening, die de kankercellen doet blijven groeien af
te snijden.
2.
Wanneer mag u Sorafenib EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u Sorafenib EG niet innemen?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Sorafenib EG?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Sorafenib EG inneemt.
Wees extra voorzichtig met Sorafenib EG
-
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u de volgende symptomen ervaart,
aangezien dit een levensbedreigende aandoening kan zijn: misselijkheid,
kortademigheid,
onregelmatige
hartslag,
spierkrampen,
convulsies,
vertroebeling van de urine en vermoeidheid. Deze symptomen kunnen worden
veroorzaakt door een groep metabole complicaties (`stofwisselingsproblemen') die
kunnen optreden tijdens de behandeling van kanker die worden veroorzaakt door de
-
als u huidproblemen heeft. Sorafenib EG kan huiduitslag en huidreacties
veroorzaken, in het bijzonder op handen en voeten. Deze kunnen gewoonlijk
behandeld worden door uw arts. Als dat niet het geval is, kan uw arts de behandeling
onderbreken of helemaal stopzetten.
-
als u een hoge bloeddruk heeft. Sorafenib EG kan de bloeddruk verhogen. Uw arts
zal doorgaans uw bloeddruk controleren en kan u een geneesmiddel geven om uw
hoge bloeddruk te behandelen.
-
als u een aneurysma (vergroting en verzwakking van een bloedvatwand)
of een
scheur in een bloedvatwand heeft of heeft gehad.
-
als u diabetes heeft. Bloedsuikerspiegels van patiënten met diabetes moeten
regelmatig gecontroleerd worden om te bepalen of de dosering van middelen die
worden gebruikt voor de behandeling van diabetes, moet worden aangepast om het
risico op lage bloedsuiker te verlagen.
-
als u bloedingsproblemen heeft, of warfarine of fenprocoumon gebruikt.
Behandeling met Sorafenib EG kan de kans op bloedingen verhogen. Als u warfarine
of fenprocoumon gebruikt, geneesmiddelen die het bloed verdunnen om bloedstolsels
te voorkomen, kan er een verhoogde kans op bloedingen zijn.
-
als u pijn op uw borst of hartproblemen krijgt. Uw arts kan beslissen om de
behandeling te onderbreken of helemaal stop te zetten.
-
als u hartproblemen heeft, zoals een bepaalde afwijking op het ecg genaamd
`verlenging van het QT-interval'.
-
als u een operatie moet ondergaan, of als u kortgeleden een operatie heeft
ondergaan.
Sorafenib EG kan het proces van wondheling beïnvloeden. Indien u een
operatie moet ondergaan, zult u gewoonlijk van de Sorafenib EG worden afgehaald.
Uw arts zal beslissen wanneer u weer met Sorafenib EG kunt beginnen.
-
wanneer u irinotecan of docetaxel gebruikt; ook dit zijn geneesmiddelen tegen
kanker.
Sorafenib EG kan de werking en in het bijzonder de bijwerkingen van deze
geneesmiddelen versterken.
-
wanneer u neomycine of andere antibiotica gebruikt. De werking van Sorafenib
EG kan hierdoor worden verminderd.
-
wanneer u een ernstige leverbeschadiging hebt. U kunt last krijgen van ernstigere
bijwerkingen wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
-
wanneer u een slechte nierfunctie hebt. Uw arts zal uw vocht- en zoutbalans
controleren.
-
vruchtbaarheid. Sorafenib EG kan de vruchtbaarheid verminderen bij zowel mannen
als vrouwen. Wanneer u bezorgd bent, raadpleeg dan een arts.
-
gaten in de darmwand (gastro-intestinale perforaties) kunnen ontstaan tijdens de
behandeling (zie rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen). In dit geval zal uw arts de
behandeling onderbreken.
Zeg het uw arts als een van deze punten voor u van toepassing zijn. Het kan zijn dat u
ervoor behandeld moet worden; of uw arts kan beslissen de dosis Sorafenib EG te veranderen
of helemaal te stoppen met de behandeling (zie ook rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Sorafenib EG is nog niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op Sorafenib EG of beïnvloed worden door
Sorafenib EG. Gebruikt u naast Sorafenib EG nog andere geneesmiddelen, heeft u dat
kortgeleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of
rifampicine, neomycine of andere geneesmiddelen die worden gebruikt om infecties
te bestrijden
(antibiotica)
- sint-janskruid, een kruid voor de behandeling van
depressie
- fenytoïne, carbamazepine of fenobarbital, voor de behandeling van
epilepsie en
andere aandoeningen
- dexametason, een
corticosteroïde gebruikt voor verschillende aandoeningen
- warfarine of fenprocoumon, bloedverdunners gebruikt om
bloedstolsels te
voorkomen
- doxorubicine, capecitabine, docetaxel, paclitaxel en irinotecan; dit zijn
geneesmiddelen tegen kanker
- digoxine, voor de behandeling van licht of matig
hartfalen.
Zwangerschap en borstvoeding
Voorkom een zwangerschap wanneer u met Sorafenib EG wordt behandeld. Als u
zwanger zou kunnen worden, gebruik dan afdoende voorbehoedsmiddelen tijdens de
behandeling. Mocht u toch zwanger worden tijdens de behandeling met Sorafenib EG, neem
dan onmiddellijk contact op met uw arts; die zal bepalen of u met de behandeling door kan
gaan.
U mag uw baby geen borstvoeding geven tijdens behandeling met Sorafenib EG, omdat
dit geneesmiddel de groei en ontwikkeling van uw baby kan beïnvloeden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet aangetoond dat Sorafenib EG de rijvaardigheid en het gebruik van machines
beïnvloedt.
Sorafenib EG bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in
wezen 'natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u Sorafenib EG in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering van Sorafenib EG bij volwassenen is twee tabletten van 200 mg
tweemaal per dag.
Dit komt overeen met een dagelijkse dosis van 800 mg of vier tabletten per dag.
Slik de Sorafenib EG tabletten in met een glas water; ofwel zonder eten ofwel met een
maaltijd met een laag tot matig vetgehalte. Neem dit geneesmiddel niet in met een vetrijke
maaltijd, omdat Sorafenib EG hierdoor minder werkzaam kan worden. Wanneer u van plan
bent een vetrijke maaltijd te gebruiken, neem de tabletten dan ten minste 1 uur vóór of 2 uur
na de maaltijd in.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Het is belangrijk dit geneesmiddel elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen, zodat
de hoeveelheid in de bloedstroom constant is.
U zult gewoonlijk doorgaan met het innemen van dit geneesmiddel zolang u er medisch baat
bij heeft en zolang u geen last heeft van onaanvaardbare bijwerkingen.
Bent u vergeten Sorafenib EG in te nemen?
Wanneer u een dosis hebt overgeslagen, neem deze dan in zodra u het zich herinnert. Sla de
vergeten dosis over wanneer het bijna tijd is voor de volgende dosis en ga door als normaal.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken. Dit geneesmiddel kan ook invloed hebben op het resultaat van sommige
bloedtesten.
Zeer vaak:
kan meer dan 1 op 10 mensen treffen
-
diarree
- misselijkheid
- zich zwak of vermoeid voelen
- pijn (ook pijn in de mond, buikpijn, hoofdpijn, pijn in het bot, tumorpijn)
- haarverlies (alopecia)
- rode of pijnlijke handpalmen of voetzolen (hand-voethuidreactie)
- jeuk of huiduitslag
- overgeven (braken)
- bloedingen
(inclusief
bloedingen
in
de
hersenen,
darmwand
of
het
ademhalingsstelsel)
- hoge bloeddruk, of toename in bloeddruk (hypertensie)
- infecties
- verlies van eetlust (anorexia)
- verstopping (obstipatie)
- gewrichtspijn (artralgie)
- koorts
- gewichtsverlies
- droge huid.
Vaak:
kan tot 1 op 10 mensen treffen
-
griepachtige ziekte
- spijsverteringsklachten (indigestie/dyspepsie)
- moeilijk slikken (dysfagie)
- ontstoken of droge mond, pijnlijke tong (stomatitis en slijmvliesontsteking)
- verlaagd calciumgehalte in het bloed (hypocalciëmie)
- verlaagd kaliumgehalte in het bloed (hypokaliëmie)
- verlaagde bloedsuikerspiegel (hypoglykemie)
- spierpijn (myalgie)
- verstoord gevoel in vingers en tenen, inclusief tintelingen en gevoelloosheid (perifere
sensorische neuropathie)
- depressie
erectieproblemen (impotentie)
- stemverandering (dysfonie)
- acne
- ontstoken, droge of schrale huid met schilfering (dermatitis)
- hartfalen
- hartaanval (myocardinfarct) of pijn op de borst
- oorsuizen (tinnitus)
- nierfalen
- ongewoon hoge eiwitgehaltes in de urine (proteïnurie)
- algehele zwakte of krachtsverlies (asthenie)
- afname van het aantal witte bloedcellen (leukopenie en neutropenie)
- afname van het aantal rode bloedcellen (anemie)
- laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
- ontsteking van de haarzakjes (folliculitis)
- te trage werking van de schildklier (hypothyreoïdie)
- laag natriumgehalte in het bloed (hyponatriëmie)
- verandering van de smaak (dysgeusie)
- rood in het gezicht en vaak op andere plaatsen van de huid (blozen)
- loopneus (rinorroe)
- brandend maagzuur (gastro-oesofageale refluxziekte)
- huidkanker (keratoacanthoom/plaveiselcelcarcinoom van de huid)
- een verdikking van de bovenste laag van de huid (hyperkeratose)
- een plotselinge, onvrijwillige samentrekking van een spier (spierspasmen).
Soms:
kan tot 1 op 100 mensen treffen
-
ontstoken maagwand (gastritis)
- pijn in de buik (abdomen) veroorzaakt door ontsteking van de alvleesklier
(pancreatitis), ontsteking van de galblaas en/of galwegen
- gele huid of ogen (geelzucht) veroorzaakt door hoge spiegels galkleurstof
(hyperbilirubinemie)
- allergie-achtige reacties (inclusief huidreacties en urticaria)
- uitdroging
- borstontwikkeling (gynaecomastie)
- ademhalingsmoeilijkheden (longaandoening)
- eczeem
- overactieve schildklier (hyperthyreoïdie)
- veelvuldige huiderupties (erythema multiforme)
- abnormaal hoge bloeddruk
- gaten in de darmwand (gastro-intestinale perforatie)
- voorbijgaande zwelling in het achterste gedeelte van de hersenen, die in verband
gebracht kan worden met hoofdpijn, veranderd bewustzijn, stuipen en klachten over
het gezichtsvermogen waaronder zichtverlies (reversibele posterieure leuko-
encefalopathie)
- een plotselinge, ernstige allergische reactie (anafylactische reactie).
Zelden:
kan tot 1 op 1.000 mensen treffen
-
allergische reactie met opzwellen van de huid (bv. gezicht, tong) wat moeilijkheden
kan veroorzaken bij het ademhalen of slikken (angio-oedeem)
- afwijkend hartritme (QT-verlenging)
- ontsteking van de lever die kan leiden tot misselijkheid, braken, buikpijn en geelzucht
(door geneesmiddelen veroorzaakte hepatitis)
huiduitslag die lijkt op verbranding door de zon en die ernstig kan zijn, kan zich
voordoen op de huid die eerder is blootgesteld aan radiotherapie (radiation-recall-
dermatitis)
- ernstige reacties van de huid en/of slijmvliezen met mogelijk pijnlijke blaren op de
huid en koorts, en eventueel vervelling van grote delen van de huid (stevens-
johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse)
- abnormale afbraak van spierweefsel die kan leiden tot nierproblemen (rabdomyolyse)
- nierschade, waardoor grote hoeveelheden eiwitten weglekken (nefrotisch syndroom)
- ontsteking van de vaten in de huid die kan leiden tot huiduitslag (leukocytoclastische
vasculitis).
Niet bekend:
de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
-
beschadiging van de hersenfunctie die in verband gebracht kan worden met bijv.
slaperigheid, gedragsveranderingen of verwardheid (encefalopathie).
- een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in
een bloedvatwand (arteriële dissectie).
- misselijkheid, kortademigheid, onregelmatige hartslag, spierkrampen, convulsies,
vertroebeling van urine en vermoeidheid (tumorlysissyndroom (TLS)) (zie rubriek 2).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten (FAGG) ­ Afdeling Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou
of via de website: www.eenbijwerkingmelden.be.
Luxemburg: Centre Régional de
Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tel.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg ­
E-mail:
pharmacovigilance@ms.etat.lu
­
Tel.:
(+352)
247-85592.
Website:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Sorafenib EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden
op de doos en de blisterverpakking na `EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste
dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor aluminium-OPA/Alu/PVC blisterverpakkingen:
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Voor aluminium-PVC/PE/PVDC blisterverpakkingen:
Bewaren beneden 30º C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Sorafenib EG?
- De werkzame stof in dit middel is sorafenib. Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg
sorafenib (als tosylaat).
- De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern:
hypromellose
2910
(E464),
natriumcroscarmellose
(E468),
microkristallijne cellulose (E460), magnesiumstearaat (E470b), natriumlaurylsulfaat
(E514).
Tabletomhulling: hypromellose 2910 (E464), titaandioxide (E171), macrogol
(E1521), rood ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Sorafenib EG eruit en wat zit er in een verpakking?
Sorafenib EG 200 mg filmomhulde tabletten zijn roodbruine, ronde, biconvexe filmomhulde
tabletten met een diameter van 12,0 mm ± 5% en met de opdruk '200' aan één zijde en vlak
aan de andere zijde.
Ze zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 56, 112 filmomhulde tabletten in aluminium-
PVC/PE/PVDC blisterverpakkingen.
Ze zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 56 x 1, 112 x 1 filmomhulde tabletten in aluminium-
PVC/PE/PVDC geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Ze zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 60 filmomhulde tabletten in aluminium-
OPA/Alu/PVC blisterverpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV ­ Heizel Esplanade b22 ­ 1020 Brussel
Fabrikanten
Remedica Ltd ­ Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol ­ Cyprus
PharOS MT ltd. ­ HF62X Hal Far Industrial Estate ­ BBG3000 Birzebbugia ­ Malta
STADA Arzneimittel AG ­ Stadastrasse 2-18 ­ 61118 Bad Vilbel ­ Duitsland
STADAPHARM GmbH ­ Feodor-Lynen-Str. 35 ­ 30625 Hannover ­ Duitsland
Stada Arzneimittel GmbH ­ Muthgasse 36/2, Doebling ­ 1190 Wenen ­ Oostenrijk
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
NL:
Sorafenib STADA 200 mg filmomhulde tabletten
BE:
Sorafenib EG 200 mg filmomhulde tabletten
LU:
Sorafenib EG 200 mg comprimés pelliculés
NO:
Sorafenib STADA
AT:
Sorafenib STADA 200 mg Filmtabletten
CZ:
Sorafenib STADA
DE:
Sorafenib AL 200 mg Filmtabletten
DK:
Sorafenib STADA
ES:
Sorafenib STADA 200 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
FI:
Sorafenib STADA 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
FR:
SORAFENIB EG 200 mg comprimé pelliculé
HR:
Sorafenib STADA 200 mg filmom oblozene tablete
HU:
Sorafenib Stada 200 mg filmtabletta
Sorafenib STADA 200 mg film filmuhúðaðar töflur
IT:
SORAFENIB EG
PL:
Sorafenib Stada
PT:
Sorafenib Stada
RO:
Sorafenib Stada 200 mg comprimate filmate
SE:
Sorafenib STADA 200 mg filmdragerade tabletter
SK:
Sorafenib STADA
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE598862 (aluminium-OPA/Alu/PVC)
BE598871 (aluminium-PVC/PE/PVDC)
Afleveringswijze: op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd/herzien in 07/2022 / 04/2022.