Sorbisterit 1,8 mmol ca/g 1,8 mmol ca/g or./rect. susp.

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Sorbisterit, Poeder voor suspensie voor oraal / rectaal gebruik
calciumpolystyreensulfonaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Sorbisterit en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Sorbisterit en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Sorbisterit wordt gebruikt voor de behandeling van hyperkaliëmie (verhoogd gehalte aan kalium in het
bloed) bij patiënten met nierproblemen en patiënten waarbij dialyse (verwijderen van afvalstoffen uit
het bloed) wordt toegepast. Sorbisterit is een kationwisselaar (onoplosbare stof die bepaalde zouten
(ionen) afgeeft in ruil voor andere zouten (ionen) die kalium in de darm uitwisselt tegen calcium. Dit
resulteert in een verminderde opname van kalium in het bloed.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
als uw
bloed te weinig kalium bevat, in ernstige vorm
te herkennen aan
spierkrampen of
spierzwakte en vermoeidheid
als uw
bloed te veel calcium bevat
als u allergisch bent voor
calciumpolystyreensulfonaat
of voor een van de stoffen in dit
medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
als u lijdt aan
verstopping of een complete verstopping van de darm

gelijktijdige toediening van sorbitol (een laxeermiddel)
bij
pasgeboren baby's via orale toediening
bij
pasgeboren baby's met
verstopping
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
bij toediening via de mond. U dient bij gebruik rechtop te zitten, om inademing van de vloeistof
te voorkomen.
als u last heeft van verstopping (obstipatie), dient u voor gebruik van dit medicijn uw arts te
waarschuwen.
Het gehalte aan zouten (elektrolyten) in uw bloed dient dagelijks gecontroleerd te worden.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in
het verleden is geweest.
Kinderen
Bij kinderen en pasgeborenen is in het bijzonder zorg vereist bij gebruik, omdat een te hoge dosering
of een onjuiste verdunning kan resulteren in een krachtige inwerking van de hars. Door het risico van
bloedingen van het maagdarmkanaal of afsterving van de dikke darm (necrose) wordt bijzondere
aandacht gevraagd bij patiënten met een laag lichaamsgewicht, in het bijzonder pasgeborenen.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Sorbisterit nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen?
Vertel dat dan uw arts.
Gelijktijdige inname met andere,
door de mond in te nemen, medicijnen moet vermeden worden.
Sorbisterit moet minstens 3 uur vóór of 3 uur ná van andere medicijnen die u via de mond inneemt,
worden gebruikt. Bij patiënten met gastroparese iseen tussentijd van 6 uur nodig.
Vertel het uw arts in het bijzonder als u de volgende medicijnen inneemt:

sorbitol mag niet worden gebruikt als laxeermiddel, omdat er een risico is op beschadiging van
de darm (necrose);

kalium-houdende geneesmiddelen;

medicijnen voor de behandeling van brandend maagzuur of laxeermiddelen, zoals
magnesiumhydroxide, aluminiumhydroxide of calciumcarbonaat.
medicijnen die de werking
van het hart verbeteren, zoals digoxine (hartglycosiden), omdat hun werking kan worden
versterkt;

lithium: een antidepressivum, omdat de opname kan worden verminderd door Sorbisterit.

L-thyroxine: Sorbisterit vermindert de opname en daardoor de werking van L-thyroxine;
medicijnen die een interactie aangaan met calcium:
o orale
ciprofloxanine, een antibioticum, omdat de werking wordt verminderd door Sorbisterit;
o orale
tetracycline, een antibioticum, omdat de werking wordt verminderd door Sorbisterit;

medicijnen die vocht uit weefsel verwijderen (plasmiddelen) zoals hydrochloorthiazide
(thiazidediuretica) of furosemide en torasemide (lisdiuretica);
bepaalde
medicijnen die aangrijpen op de zenuwcellen of zenuwvezels (anticholinergica)
omdat er een verhoogde kans is op bijwerkingen van Sorbisterit op de maag.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Sorbisterit moet niet worden ingenomen met vruchtensappen (o.a. ananas, grapefruit, sinaasappel,
tomaten of druivensap) die veel kalium bevatten, daar deze de werking van Sorbisterit nadelig kunnen
beïnvloeden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Sorbisterit mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap of borstvoeding, tenzij het gebruik door
uw arts noodzakelijk wordt gevonden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen effecten bekend op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Sorbisterit bevat sucrose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit medicijn inneemt.
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De benodigde duur van de behandeling is afhankelijk van de dagelijkse bepalingen van het kalium in
uw bloed.
De geadviseerde dosering is:
Oraal gebruik
Volwassenen en ouderen:
1 maatlepel (20 g poeder) 1 ­ 3 maal per dag, geroerd in ongeveer 150 ml vloeistof.
Kinderen:
0,5 - 1 g poeder per kilogram lichaamsgewicht per dag, geroerd in ongeveer 150 ml vloeistof.
De oplossing in tenminste 3 verdeelde doses over een periode van 24 uur gebruiken.
Geschikte oplosmedia zijn water, thee of frisdranken. Sorbisterit moet met de hoofdmaaltijden worden
gebruikt met het lichaam rechtop zittend.
Gelijktijdig gebruik met andere, door de mond in te nemen medicijnen, dient vermeden te worden (zie
rubriek 2).
Rectaal gebruik
Volwassenen en ouderen:
Na gebruik van een spoelklysma, worden 2 maatlepels (40 g) gesuspendeerd in 150 ml 5% glucose
oplossing en 1 ­ 3 maal daags via de anus toegediend.
Verblijftijd: 6 uur
Kinderen:
Toediening via de anus kan gegeven worden indien Sorbisterit niet kan worden ingeslikt. 0,5 ­ 1 g
poeder per kilogram lichaamsgewicht per dag gesuspendeerd in 150 ml 5% glucose oplossing en in
tenminste 3 verdeelde doses over een periode van 24 uur toegediend. Zes uur na rectale toediening,
moet de dikke darm gespoeld worden om de hars te verwijderen.
In geval u bemerkt dat Sorbisterit te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?
Wanneer u te veel van Sorbisterit heeft gebruikt,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts ,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
In het algemeen kan een overdosis van Sorbisterit leiden tot een verlaagd kaliumgehalte in het bloed
(hypokaliëmie) met symptomen van krampen, ongemak in de benen wat wordt waargenomen tijdens
het stilzitten, extreme lichaamszwakte en een enkele maal verlamming. Abnormale hartslag kan
voorkomen. Andere verschijnselen van overdosering kunnen zijn een verhoogde calciumspiegel in het
bloed (hypercalciëmie) met symptomen zoals vermoeidheid, spierzwakte, veelvuldig plassen,
verstopping (constipatie), abnormale hartslag, nierproblemen of coma. Verder kan een overdosering
leiden tot verstopping, verstopte darm en vasthouden van vocht.
Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?
Vraag uw arts of apotheker om advies.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit medicijn
Dit kan leiden tot een stijging van de hoeveelheid kalium in uw bloed.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Het voorkomen van de bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequenties:
zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen
vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen
zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen
zeer zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen, inclusief geïsoleerde meldingen
niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
vaak:
te veel calcium in het bloed
te weinig kalium in het bloed, in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en
vermoeidheid
te weinig magnesium in het bloed
misselijkheid
braken
soms:
verstopping
diarree
maagzweren
beschadiging van de darm, wat kan leiden tot darmperforatie
gebrek aan eetlust
darmblokkade
zelden:
volledige verstopping van de darm, resulterend in ernstige gevallen van
- ophoping van de hars in de darm
- `indikken' van de ontlasting na rectale toediening bij kinderen
- ontstaan van klontvorming na orale toediening bij pasgeboren baby's
bloedingen uit de anus zijn waargenomen na rectale toediening bij vroeggeborenen en pasgeboren
baby's met een laag lichaamsgewicht.
zeer zelden:
acute ontsteking van de luchtwegen, gekenmerkt door hoesten en het opgeven van slijm, en/of een
bepaalde vorm van longontsteking veroorzaakt door inhalatie van dit medicijn.
Bij oraal gebruik kunt u moeilijkheden hebben bij het slikken van vrij grote hoeveelheden van het
opgeloste poeder.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
melden via:
B: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus
97, B-1000 Brussel, Madou, Website: www.fagg.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
De pot zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de pot na ´EXP´.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Vervaldatum na eerste opening: 3 maanden
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert
worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
- De
werkzame stof in dit medicijn
is calciumpolystyreensulfonaat. 1 g Sorbisterit bevat 759
tot 949 mg calciumpolystyreensulfonaat. 20 g Sorbisterit bevat 15,18 tot 18,98 g
calciumpolystyreensulfonaat.
- De andere stoffen in dit medicijn zijn sucrose en citroenzuur.
Hoe ziet Sorbisterit eruit en wat zit er in een verpakking?
Sorbisterit is een creme tot lichtbruin fijn poeder en is beschikbaar in een pot van 500 g met een
maatlepel.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Duitsland
Fabrikant
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Else -Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H., Duitsland
Lokale vertegenwoordiger van de vergunningshouder
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma België NV
Tél/Tel: +32 3 218 20 70
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE302985
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2020