Sotalex 160 mg

Sotalex 160 mg, tabletten
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Sotalex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
Wat is Sotalex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Farmacotherapeutische groep
Sotalex is een bètablokker van de groep van de antiaritmica.
Therapeutische indicatie
Het is aangewezen bij de behandeling van bepaalde hartritmestoornissen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor sotalol of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als het aantal hartslagen (pols) minder dan 50 per minuut bedraagt.
Bij astma of chronische bronchitis.
Bij allergische personen, met inbegrip van personen met hooikoorts.
Bij een niet-behandelde hartdecompensatie.
Vóór anesthesie.
Bij hypokaliëmie (daling van de kaliumspiegel in het bloed) en hypomagnesiëmie (daling van
de magnesiumspiegel in het bloed).
In geval van acuut infarct.
Bij hypertensieve crisissen.
Bij ernstige perifere vaatstoornissen.
Bij een hartblok (storing in de prikkelgeleiding van het hart), tenzij u een functionele pacemaker
draagt.
Als u psychotrope middelen inneemt.
Bij een erfelijk of verworven lang QT-syndroom (hartritmestoornis die zichtbaar is op een
elektrocardiogram (ecg)).
Bij sinusdisfunctie of sinusbradycardie.
Bij ernstige nierinsufficiëntie.
- 1 -
In geval van een metabole acidose (te veel zuur in het organisme).
Bij ernstige linkerventrikelhypertrofie.
In geval van een niet-behandeld feochromocytoom.
Als u nog andere geneesmiddelen inneemt, met name geneesmiddelen voor het zenuwstelsel of voor
suikerziekte, moet u uw arts hiervan op de hoogte brengen.
Patiënten met hart- en vaatziekten dienen de richtlijnen van de behandelende arts op te volgen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Zoals bij de toediening van ieder werkzaam antiaritmisch middel zijn de volgende punten zeer
belangrijk:
De ionenbalans grondig nazien als de patiënt diuretica neemt.
Het product niet toedienen wanneer het QT-interval verlengd is, zoals bij elk ander antiaritmisch
middel dat de AV-geleiding vertraagt.
Net als bij alle niet-selectieve bètablokkers
moet de behandeling met Sotalex voorzichtig worden gestart bij
patiënten met perifere circulatoire insufficiëntie.
bejaarde patiënten en/of patiënten met hartinsufficiëntie.
Net als bij andere bètablokkers
kan de behandeling met bètablokkers bij diabetici een aanpassing van de bestaande behandeling
noodzakelijk maken. In geval van hypoglykemie (ten gevolge van insuline of andere
hypoglykemiërende middelen) vertraagt Sotalex bovendien de normalisering van de glykemie
en maskeert het tegelijkertijd de perifere symptomen (beven, versnelling van de hartslag).
wordt sotalol afgeraden na langdurig vasten. De bètablokkers maskeren de symptomen van een
hyperlactacidemie (verhoging van melkzuur in het bloed) terwijl in dit geval de respons op
catecholaminen (adrenaline, dopamine enz.) al is verminderd.
Als een algemene anesthesie is voorzien, moet een behandeling met Sotalex ten minste 48 uur vóór de
anesthesie en zo mogelijk een week vroeger worden stopgezet. Deze onderbreking dient geleidelijk
aan te gebeuren. De arts kan echter de behandeling met bètablokkers tijdens een chirurgische ingreep
nuttig achten.
Als algemene regel geldt dat een behandeling met sotalol nooit abrupt mag worden gestopt om het
bruuske heroptreden van de symptomen te vermijden.
In geval van een chirurgische ingreep is uiterste voorzichtigheid vereist, vooral als anesthetica worden
gebruikt die het myocard kunnen onderdrukken, zoals ether, chloroform of cyclopropaan.
In geval van atriumfibrillatie bij patiënten die lijden aan het syndroom van Wolff-Parkinson-White
wordt Sotalex afgeraden vanwege het risico op een sterk verhoogd ventriculair hartritme.
Patiënten bij wie de ontwikkeling van een thyrotoxicose wordt vermoed (symptomen te wijten aan te
veel schildklierhormonen), moeten voorzichtig worden behandeld om een verergering van de
symptomen zoals hartkloppingen en hartritmestoornissen te voorkomen.
Patiënten met Prinzmetal-angina moeten dit geneesmiddel met voorzichtigheid gebruiken vanwege het
verhoogde risico op angina pectoris.
Bij een behandeling met bètablokkers kunnen patiënten met antecedenten van allergische reacties een
ernstigere reactie vertonen in geval van herhaalde blootstelling.
Zoals andere antiaritmica kan Sotalex bij bepaalde patiënten hartritmestoornissen veroorzaken die
kunnen optreden binnen de 7 dagen na het begin van de behandeling of na een dosisverhoging.
- 2 -
Bij patiënten met het syndroom van Raynaud en personen met perifere vasculaire aandoeningen
kunnen de symptomen verergeren. Deze patiënten moeten nauwlettend worden opgevolgd.
Hartdecompensatie: Voorzichtigheid wordt aanbevolen bij het instellen van de behandeling bij
patiënten met een al behandelde gecontroleerde linkerventrikeldisfunctie (met inhibitoren van het
conversie-enzym, diuretica, digitalis, etc.).
Recente episode van myocardinfarct: Bij patiënten die al een infarct hebben gehad en bij wie de
linkerventrikelfunctie onvoldoende is, zijn een grondige opvolging en een voorzichtige
doseringsaanpassing onontbeerlijk voor de start en het vervolg van de behandeling.
Elektrolytenstoornissen: Sotalex mag niet worden gebruikt bij patiënten met een buitengewone daling
van de kaliumspiegel (hypokaliëmie) of een buitengewone daling van de magnesiumspiegel
(hypomagnesiëmie) voordat deze zijn gecorrigeerd.
Verminderde leverfunctie:
De uitscheiding van Sotalex verandert niet bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Verminderde nierfunctie:
Sotalex wordt hoofdzakelijk uitgescheiden via de nieren. Er bestaat dus een rechtstreeks verband
tussen de toestand van de nierfunctie en de uitscheiding van Sotalex.
Psoriasis:
In zeldzame gevallen kunnen de symptomen van psoriasis (autoimmuun- en ontstekingsziekte van de
huid) verergeren door het gebruik van geneesmiddelen zoals Sotalex.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De veiligheid en werkzaamheid van Sotalex bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Sotalex nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Voordat u Sotalex gaat innemen, moet u uw arts op de hoogte brengen als u andere
geneesmiddelen inneemt die een elektrische hartaandoening kunnen veroorzaken die 'verlenging van
het QT-interval' wordt genoemd. Deze geneesmiddelen zijn met name:
-
geneesmiddelen voor de behandeling van onregelmatige hartritmen (bijv. Ajamalide,
amiodaron, cibenzoline, flecaïnide, procaïnamide)
- geneesmiddelen voor de behandeling van depressie, zenuwaandoeningen of angst, behorende tot
de groep van geneesmiddelen die 'selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's)' worden
genoemd (bijv. Citalopram, fluoxetine, sertraline) of tricyclische antidepressiva (bijv.
Amitriptyline, clomipramine, imipramine), trazodon
- geneesmiddelen voor de behandeling van psychische aandoeningen (antipsychotica) zoals
fenothiazinen (bijv. Chloorpromazine, thioridazine), butyrofenonen (bijv. Fluvoxamine,
haloperidol), amisulpride en pimozide
- geneesmiddelen tegen misselijkheid en braken (bijv. Domperidon, ondansetron)
- sommige H2-antihistaminica (bijv. Cimetidine) die worden gebruikt om de hoeveelheid zuur in
de maag te verminderen
- 3 -
antihistaminica, geneesmiddelen voor de behandeling van allergische reacties en jeukende
huiduitslag (bijv. Difenhydramine)
- antibiotica behorende tot de groep van de fluorchinolonen (bijv. Ciprofloxacine, levofloxacine)
of macroliden (azitromicine, claritromicine, erytromicine, roxitromicine)
- fluconazol, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om schimmelinfecties te behandelen
- geneesmiddelen die worden gebruikt om malaria te behandelen of te voorkomen (bijv.
Chloroquine)
- opioïde geneesmiddelen (van het type morfine), genaamd 'hydrocodon' en 'methadon'
- donepezil, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de symptomen van dementie te behandelen
- geneesmiddelen tegen kanker die 'proteïnekinaseremmers' worden genoemd (bijv. Sorafenib,
sunitinib, vandetanib)
- arseentrioxide, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om leukemie te behandelen
- anagrelide, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om trombocytemie te behandelen
Het is tevens aangeraden een voldoende lange onderbrekingsperiode na te leven als de patiënt een
ander antiaritmicum neemt.
Bij combinatie met bepaalde antihypertensiva (clonidine, reserpine, guanethidine, bethanidine,
guanoxaan, debrisoquine) moet de toediening van Sotalex worden onderbroken enkele dagen
voor de onderbreking van het antihypertensivum.
Het gelijktijdige gebruik van middelen die het catecholaminegehalte verlagen (stoffen die door
het lichaam worden aangemaakt en inwerken op het centrale zenuwstelsel, met als voornaamste
effect een verhoging van de hartslag en de bloeddruk, zoals reserpine en guanethidine) en
Sotalex kan leiden tot een overmatige daling van de bloeddruk (hypotensie) en/of de hartslag
(bradycardie), wat een flauwte (syncope) kan veroorzaken.
Bij gelijktijdig gebruik van bèta2-mimetica (geneesmiddelen die worden gebruikt om de
luchtwegen te verwijden en astma te behandelen, zoals salbutamol, terbutaline en isoprenaline)
en Sotalex kan een hogere dosering van de bèta2-mimetica noodzakelijk zijn.
Bij combinatie met hypoglykemische middelen (insuline of andere) kan het nodig zijn de
bestaande behandeling aan te passen, aangezien Sotalex de normalisatie van de glykemie kan
vertragen en tegelijkertijd de symptomen ervan kan maskeren (beven, snelle hartcontracties).
De combinatie met digoxine kan hartritmestoornissen veroorzaken.
De combinatie met monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers) is te vermijden.
De combinatie met calciumkanaalblokkers kan hypotensie, hartinsufficiëntie en een abnormaal
traag hartritme veroorzaken.
De gelijktijdige combinatie met verapamil wordt formeel ontraden.
Protonpompremmers (esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol): hypomagnesiëmie (te
laag magnesiumgehalte in het bloed) kan optreden en zo het gevaar voor torsades de pointes
verhogen.
De combinatie met niet-steroïdale ontstekingsremmers kan tot water- en zoutretentie leiden.
Het gelijktijdige gebruik van hypokaliëmiërende diuretica (geneesmiddelen die de uitscheiding
van vocht bevorderen en het kaliumgehalte in het bloed verminderen) en Sotalex kan leiden tot
hypokaliëmie (te laag kaliumgehalte in het bloed) of hypomagnesiëmie (te laag
magnesiumgehalte in het bloed), wat het risico van torsades de pointes (hartritmestoornissen
met mogelijk fatale afloop) verhoogt.
De aanwezigheid van sotalol in de urine kan de bepaling van metanefrine in de urine verstoren.
In geval van een vermoeden of bevestigde aanwezigheid van een feochromocytoom (bijniertumor) bij
patiënten die met sotalol worden behandeld, moeten urinescreeningsonderzoeken worden
uitgevoerd via een speciale methode die vloeistofchromatografie onder hoge druk
('high-performance liquid chromatography') met vastefase-extractie wordt genoemd.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
De aanbevelingen van de arts opvolgen.
- 4 -
Borstvoeding
Tijdens de periode van borstvoeding wordt de toediening van Sotalex afgeraden.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de mogelijke effecten op de mannelijke en
vrouwelijke vruchtbaarheid.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De toediening van Sotalex in de aanbevolen doses heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het
gebruik van machines.
Sotalex bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit middel inneemt.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Het betreft een tablet voor orale toediening.
Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Preventieve behandeling en onderhoudsbehandeling bij hartritmestoornissen
Neem 1 tablet (160 mg) per dag in één of meer innamen gedurende 7 dagen.
Na de eerste week behandeling kan deze dosis worden verhoogd tot 2 tabletten (2 x 160 mg) indien dat
door de arts nodig wordt geacht.
Behandeling van hartritmestoornissen
Bij de behandeling van hartritmestoornissen bedraagt de dosering 2 innamen per dag met een
tussentijd van ongeveer 12 uur.
De dosering bedraagt dan gemiddeld 2 x 80 mg (2 x ½ tablet) tot 2 x 160 mg (2 x 1 tablet) per dag.
In bepaalde gevallen kan u worden aangeraden om 2 x 320 mg (2 x 2 tabletten) in te nemen, om een
optimaal resultaat te verkrijgen.
Een bruusk stopzetten van de behandeling wordt afgeraden, om snelle en onregelmatige
hartcontracties en/of een infarct te vermijden.
U kunt de tablet in gelijke doses verdelen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Een massale inname van dit geneesmiddel kan tot een zeer ernstige intoxicatie leiden met in zeldzame
gevallen de dood als gevolg.
In geval van overdosering zijn de meest voorkomende verschijnselen: bradycardie (vertraging van het
hartritme), congestieve hartinsufficiëntie (onvoldoende hartfunctie), hypotensie (lage bloeddruk),
bronchospasme (contracties van de spieren van de bronchiën) en hypoglykemie (vermindering van het
suikergehalte in het bloed). In geval van een ernstige overdosering zijn de volgende klinische
verschijnselen waargenomen: hypotensie (lage bloeddruk), bradycardie (daling van het hartritme),
ernstige hartritmestoornissen.
In geval van overdosering moet de patiënt de behandeling met Sotalex stopzetten en zorgvuldig
- 5 -
Wanneer u te veel Sotalex heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
uw apotheker of het Antigifcentrum (070 245 245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Raadpleeg de arts die u zal zeggen wat u
moet doen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
In het algemeen mag een behandeling met Sotalex nooit bruusk worden stopgezet. Raadpleeg altijd uw
arts als u de behandeling wilt stopzetten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De belangrijkste bijwerkingen waren ernstige hartritmestoornissen.
In klinische onderzoeken bleek bij 18% van de patiënten stopzetting van de behandeling noodzakelijk
als gevolg van onaanvaardbare bijwerkingen. De vaakst voorkomende bijwerkingen die stopzetting
van de behandeling met Sotalex noodzakelijk maakten, waren: vermoeidheid, bradycardie (daling van
het hartritme), dyspneu (kortademigheid), proaritmie (al bestaande hartritmestoornissen), asthenie
(algemene lichaamszwakte) en duizeligheid.
De volgende bijwerkingen waren de bijwerkingen die werden beschouwd als verband houdend met de
behandeling met Sotalex en die werden ingedeeld als
vaak voorkomende bijwerkingen (zij traden bij
ten minste 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 behandelde patiënten op):
Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
Daling van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), daling van een type van witte bloedcellen
(eosinofilie), daling van het aantal witte bloedcellen (leukopenie).
Immuunsysteemaandoeningen:
Leukocytoclastische vasculitis.
Psychische stoornissen:
Depressie, angst, slaapstoornissen, stemmingsstoornissen.
Zenuwstelselaandoeningen:
Duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn, stoornissen in de gevoelswaarneming (paresthesie),
smaakstoornissen, verlamming.
Oogaandoeningen:
Gezichtsstoornissen.
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen:
Gehoorstoornissen.
Hartaandoeningen:
Abnormaal traag hartritme (bradycardie), kortademigheid (dyspneu), pijn in de borststreek,
- 6 -
Bloedvataandoeningen:
Lage bloeddruk (hypotensie), verminderde bloedtoevoer naar de ledematen (ziekte van Raynaud),
bloedingen.
Maagdarmstelselaandoeningen:
Misselijkheid/braken, diarree, spijsverteringsproblemen (dyspepsie), buikpijn, ophoping van lucht in
de maag of de darm (flatulentie), retroperitoneale fibrose (woekering van bindweefsel aan de
achterzijde van het vlies dat de buik bedekt).
Lever- en galaandoeningen:
Hepatitis.
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Huiduitslag, jeuk (pruritus), haaruitval (alopecia), lichtgevoeligheid, overvloedige transpiratie
(diaforese).
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
Spierkrampen, gewrichtspijn (artralgie), spierpijn (myalgie).
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen:
Stoornissen van de seksuele functie.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Smaakstoornissen, koorts, vermoeidheid, kracht- en energieverlies (asthenie), zwelling (oedeem).
Onderzoeken:
Afwijkend elektrocardiogram (ecg).
Wijziging van de bloedlipiden.
De frequentie van de volgende bijwerkingen kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Hun frequentie werd daarom ingedeeld als
zelden:
Laag bloedsuikergehalte, hartblok, angina pectoris, bronchospasmen, abnormale huidvlekken
(psoriasis), overmatig zweten (hyperhidrose).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
- 7 -
Hoe bewaart u dit middel?
Bewaren beneden 25 °C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het
milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is sotalol hydrochloride.
- De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat ­ maïszetmeel ­ magnesiumstearaat ­
stearinezuur ­ watervrij colloïdaal silicium ­ microkristallijne cellulose.
Hoe ziet Sotalex eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Sotalex 160 mg is beschikbaar in doosjes van 50 tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
D-17489 Greifswald
Duitsland
Fabrikant
FARMEA
10 rue Bouché Thomas
ZAC d'Orgemont
49007 Angers
Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE 110783
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2022
- 8 -