Sotalol sandoz 160 mg

Sotalol Sandoz 80 mg tabletten
Sotalol Sandoz 160 mg tabletten
Sotalol hydrochloride

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Sotalol Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel ?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.
Wat is Sotalol Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Farmacotherapeutische groep
Sotalol Sandoz is een bètablokker van de groep van de anti-aritmica.

Therapeutische indicaties
Het is aangewezen bij de behandeling van bepaalde hartritmestoornissen.

2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet innemen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter.
Als het aantal hartslagen (pols) minder dan 50 per minuut bedraagt.
Bij astma of chronische bronchitis.
Bij allergische personen, met inbegrip van personen met hooikoorts.
Vóór anesthesie.
Bij hypokaliëmie (daling van de kaliumspiegel in het bloed) en hypomagnesiëmie (daling van de
magnesiumspiegel in het bloed).
In geval van acuut infarct.
Bij ernstige perifere vaatstoornissen.
Bij een hartblok (storing in de prikkelgeleiding van het hart), tenzij u een functionele pacemaker
draagt.
Bij een erfelijk of verworven lang QT-syndroom (hartritmestoornis die zichtbaar is op een
elektrocardiogram (ECG)).
Bij ernstige nierinsufficiëntie.
In geval van een metabolische acidose (te veel zuur in het organisme).
Bij ernstige linkerventrikelhypertrofie.
Patiënten met hart- of vaatziekten dienen de richtlijnen van de behandelende arts op te volgen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Zoals bij de toediening van ieder werkzaam anti-aritmisch middel zijn de volgende punten zeer
belangrijk:
De ionenbalans grondig nakijken als de patiënt diuretica neemt.
Het product niet toedienen wanneer het QT-interval verlengd is, zoals bij elk anti-aritmisch middel
dat de A.V.-geleiding vertraagt.
Net als bij alle niet-selectieve bètablokkers moet de behandeling met Sotalol Sandoz voorzichtig worden
gestart bij:
Patiënten met perifere circulatoire insufficiëntie.
Bejaarde patiënten en/of patiënten met hartinsufficiëntie.
Net als bij alle bètablokkers:
kan de behandeling met bètablokkers bij diabetici een aanpassing van de bestaande behandeling
noodzakelijk maken. In geval van hypoglycemie (ten gevolge van insuline of andere
hypoglycemiërende middelen) vertraagt Sotalol Sandoz bovendien de normalisering van de glycemie
en maskeert het tegelijkertijd de perifere symptomen (beven, versnelling van de hartslag).
sotalol wordt afgeraden na langdurig vasten. De bètablokkers maskeren de symptomen van een
hyperlactacidemie (verhoging van melkzuur in het bloed) terwijl in dit geval de respons op
catecholaminen (adrenaline, dopamine etc.) al is verminderd.
Als een algemene anesthesie is voorzien, moet een behandeling met Sotalol Sandoz ten minste 48 uur
vóór de anesthesie en zo mogelijk een week vroeger worden stopgezet. Deze onderbreking dient
geleidelijk te gebeuren. De arts kan echter de behandeling met bètablokkers tijdens de chirurgische
ingreep noodzakelijk achten.
Als algemene regel geldt dat een behandeling met sotalol nooit abrupt mag worden gestopt om het
bruuske heroptreden van de symptomen te vermijden.
In geval van een chirurgische ingreep is uiterste voorzichtigheid vereist, vooral als anaesthetica worden
gebruikt die het myocard kunnen onderdrukken, zoals ether, chloroform of cyclopropaan.
In geval van atriumfibrillatie bij patiënten die lijden aan het syndroom van Wolff-Parkinson-White, wordt
Sotalol Sandoz afgeraden vanwege het risico op een verhoogd ventriculair hartritme.
Patiënten waarbij de ontwikkeling van een thyrotoxicose wordt vermoed (symptomen te wijten aan te
veel schildklierhormonen), moeten voorzichtig worden behandeld om een verergering van de symptomen
zoals hartkloppingen en hartritmestoornissen te voorkomen.
Bij behandeling met bètablokkers kunnen patiënten met antecedenten van allergische reacties, een
ernstigere reactie vertonen in geval van herhaalde blootstelling.
Zoals andere anti-aritmica, kan Sotalol Sandoz bij bepaalde patiënten hartritmestoornissen veroorzaken
die kunnen optreden binnen 7 dagen na het begin van de behandeling of na een dosisverhoging.
Aanbevolen wordt om bij het stopzetten van een behandeling met Sotalol Sandoz de patiënten van nabij
te volgen, vooral patiënten met een hartischemie.
Bovendien kan het plotse stopzetten van de behandeling bij patiënten met aritmie een latente coronaire
insufficiëntie maskeren.
Hartdecompensatie: voorzichtigheid wordt aanbevolen bij het instellen van een behandeling bij patiënten
met een al behandelde linkerventriculaire disfunctie (met inhibitoren van het conversie-enzym, diuretica,
digitalis, etc.).
Recente episode van myocardinfarct: bij patiënten die al een infarct hebben gehad en waarbij de
linkerventriculaire functie onvoldoende is, zijn een grondige opvolging en een voorzichtige
dosisaanpassing onontbeerlijk voor de start en het vervolg van de behandeling.
Elektrolytenstoornissen: Sotalol Sandoz mag niet worden gebruikt bij patiënten met een buitengewone
daling van de kaliumspiegel (hypokaliëmie) of een buitengewone daling van de magnesiumspiegel
(hypomagnesiëmie) voordat deze zijn gecorrigeerd.
Verminderde leverfunctie: De uitscheiding van Sotalol Sandoz verandert niet bij patiënten met een
verminderde leverfunctie.
Verminderde nierfunctie: Sotalol Sandoz wordt hoofdzakelijk uitgescheiden via de nieren. Er bestaat dus
een rechtstreeks verband tussen de toestand van de nierfunctie en de uitscheiding van Sotalol Sandoz.
Psoriasis:
In zeldzame gevallen worden de symptomen van psoriasis (auto-immuun- en ontstekingsziekte van de
huid) erger door het gebruik van geneesmiddelen zoals Sotalol Sandoz.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De veiligheid en werkzaamheid van Sotalol Sandoz bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het
verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Sotalol Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Net als bij de toediening van elk ander doeltreffend anti-aritmicum, valt het aan te bevelen om geen ander
anti-aritmicum (lidocaïne, kinidine, fenytoïne, disopiramide) toe te dienen samen met Sotalol Sandoz,
aangezien het optreden van ernstige hartritmestoornissen werd vastgesteld. Het is tevens aangeraden een
onderbrekingsperiode na te leven alvorens een ander anti-aritmicum te nemen.
Bij combinatie met bepaalde antihypertensiva (clonidine, reserpine, guanethidine, bethanidine,
guanoxaan, debrisoquine) moet de toediening van Sotalol Sandoz worden onderbroken enkele dagen
voor de onderbreking van het antihypertensivum.
Het gelijktijdige gebruik van middelen die het catecholaminegehalte verlagen (stoffen die door het
lichaam worden aangemaakt en inwerken op het centrale zenuwstelsel, met als voornaamste effect
een verhoging van de hartslag en de bloeddruk, zoals reserpine en guanethidine) en Sotalol Sandoz
kan leiden tot een overmatige daling van de bloeddruk (hypotensie) en/of de hartslag (bradycardie),
wat een flauwte (syncope) kan veroorzaken.
Bij gelijktijdig gebruik van bèta2-mimetica (geneesmiddelen die worden gebruikt om de luchtwegen
te verwijden en astma te behandelen, zoals salbutamol, terbutaline en isoprenaline) en Sotalol Sandoz
kan een hogere dosering van de bèta2-mimetica noodzakelijk zijn.
Bij combinatie met hypoglycemische middelen (insuline of andere) kan het nodig zijn de bestaande
behandeling aan te passen, aangezien Sotalol Sandoz de normalisatie van de glycemie kan vertragen
en tegelijkertijd de symptomen ervan kan maskeren (beven, snelle hartcontracties).
De combinatie met digoxine kan hartritmestoornissen veroorzaken.
De combinatie met mono-amino-oxydaseremmers (MAO-remmers) is te vermijden.
De combinatie met verapamil wordt formeel ontraden.
De combinatie met niet-steroïdale ontstekingsremmers kan tot water- en zoutretentie leiden.
Het gelijktijdige gebruik van hypokaliëmiërende diuretica (geneesmiddelen die de uitscheiding van
vocht bevorderen en het kaliumgehalte in het bloed verminderen) en Sotalol Sandoz kan leiden tot
hypokaliëmie (te laag kaliumgehalte in het bloed) of hypomagnesiëmie (te laag magnesiumgehalte in
het bloed), wat het risico van torsades de pointes (hartritmestoornissen met mogelijk fataal verloop)
verhoogt.
De combinatie met andere geneesmiddelen zoals de fenothiazinen, tricyclische antidepressiva,
terfenadine, cisapride, bepaalde antibiotica van de klasse van de quinolonen moet uiterst omzichtig
gebeuren.
De aanwezigheid van sotalol in de urine kan de bepaling van metanefrine in de urine verstoren. In
geval van een vermoeden of bevestigde aanwezigheid van een feochromocytoom (bijniertumor) bij
patiënten die met sotalol worden behandeld, moeten urinescreeningsonderzoeken worden uitgevoerd
via een speciale methode die vloeistofchromatografie onder hoge druk ('high-performance liquid
chromatography') met vastefase-extractie wordt genoemd.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
De aanbevelingen van de arts opvolgen.
Tijdens de periode van borstvoeding wordt de toediening van Sotalol Sandoz afgeraden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Toediening van Sotalol Sandoz in de aanbevolen doses heeft geen invloed op het besturen van een
voertuig of op het gebruik van machines.
Sotalol Sandoz bevat lactose en natrium
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts
voordat u dit middel inneemt.
Sotalol Sandoz bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Het betreft een tablet voor orale toediening.
Dosering
De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.

Dosering in geval van nierinsufficiëntie
Creatinineklaring (ml/min)
Bijstelling van de dosering
> 60
Gebruikelijk aanbevolen dosis: 2 tabletten 80 mg/24u
of 1 tablet van 160 mg/24 u.
30 ­ 60
½ van de gebruikelijk aanbevolen dosis hetzij 1 tablet
van 80 mg/24u of ½ tablet van 160 mg/24 u.
10 ­ 30
¼ van de gebruikelijk aanbevolen dosis hetzij ½ tablet
van 80 mg/24u of ¼ tablet van 160 mg/24 u*.
< 10
In dit geval Sotalol Sandoz niet toedienen.
* Omdat de tabletten Sotalol Sandoz 160 mg slechts in twee kunnen worden gedeeld, is het raadzaam de
apotheker capsules te laten bereiden met een equivalent van ¼ tablet voor personen met een
creatinineklaring < 30 ml/min.
Alleen uw arts zal de dosering bepalen volgens de ernst van de nierinsufficiëntie.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Sotalol Sandoz moet gebruiken. U mag uw behandeling niet vroegtijdig
stoppen want u kunt opnieuw hartritmestoornissen krijgen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Een massale inname van dit geneesmiddel kan tot een zeer ernstige intoxicatie leiden met in zeldzame
gevallen de dood als gevolg.
In geval van overdosering zijn de meest voorkomende verschijnselen: bradycardie (vertraging van het
hartritme), congestieve hartinsufficiëntie (onvoldoende hartfunctie), hypotensie (lage bloeddruk),
bronchospasme (contracties van de bronchiën) en hypoglycemie (vermindering van het suikergehalte in
het bloed). In geval van een ernstige overdosering zijn de volgende medische verschijnselen
waargenomen: hypotensie (lage bloeddruk), bradycardie (daling van het hartritme), ernstige
hartritmestoornissen.
In geval van overdosering moet de patiënt de behandeling met Sotalol Sandoz stopzetten en grondig
worden onderzocht.
De belangrijkste bijwerkingen waren ernstige hartritmestoornissen.
In klinische onderzoeken bleek bij 18% van de patiënten stopzetting van de behandeling noodzakelijk als
gevolg van onaanvaardbare bijwerkingen. De vaakst voorkomende bijwerkingen die stopzetting van de
behandeling met sotalol noodzakelijk maakten, waren: vermoeidheid, bradycardie (daling van het
hartritme), dyspneu (kortademigheid), proaritmie (al bestaande hartritmestoornissen), asthenie (algemene
lichaamszwakte) en duizeligheid.
De volgende bijwerkingen waren de bijwerkingen die werden beschouwd als verband houdend met de
behandeling met sotalol en zij traden bij ten minste 1 op de 100 behandelde patiënten op:
Problemen met de doorbloeding en de lymfevaten:
Bloedingen, te weinig bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenie) (frequentie niet bekend, kan met de
beschikbare gegevens niet worden bepaald), stijging van een type van witte bloedcellen (eosinofilie),
daling van het aantal witte bloedcellen (leukopenie).
Stoornissen van het immuunsysteem:
Leukocytoblastische vasculitis.

Endocriene stoornissen:
Wijziging van de bloedlipiden.
Stoornissen van het zenuwstelsel:
Vermoeidheid, kracht- en energieverlies (asthenie), duizeligheid, sufheid, hoofdpijn, slaapstoornissen,
depressie, abnormale huidsensaties (paresthesie), angst, stemmingsstoornissen.
Oculaire stoornissen:
Gezichtsstoornissen.
Oor- en binnenooraandoeningen:
Oorproblemen
Hartstoornissen:
Abnormaal traag hartritme (bradycardie), ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu), pijn in de borststreek,
hartkloppingen, oedeem, verstoring van de elektrische activiteit van de hartspier (ECG), bloeddrukdaling
(hypotensie), ritmestoornissen (proaritmie), syncope, hartdecompensatie, presyncope.
Gastro-intestinale stoornissen:
Misselijkheid/braken, diarree, spijsverteringsproblemen (dyspepsie), buikpijn, ophoping van lucht in
maag of darm (flatulentie).
Algemene problemen en verbonden met de toedieningsplaats:
Smaakproblemen, koorts, retroperitoneale fibrose (vezeltransformatie aan de achterzijde van het
membraan dat de abdomen bedekt).
De belangrijkste bijwerkingen zijn hartinsufficiëntie, verlaagd hartritme (bradycardie), auriculo-
ventriculaire geleidingsstoornissen en bronchoconstrictie (bv. astma). Deze bijwerkingen kunnen vooral
ernstig zijn in het begin van de behandeling. Daarna is dit risico van acuut accident, zelfs bij hogere
doseringen, sterk verminderd.
Pro-aritmie in de vorm van torsade de pointe is mogelijk indien u wordt behandeld voor persisterende
ventriculaire tachycardie.
De behandeling met Sotalol Sandoz kan bij personen met antecedenten van bronchiale astma of met
bronchospasme geassocieerd met een acute fase van infectie of chronische bronchitis, een acute crisis
versterken of versnellen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000
Brussel Madou. Website: www.fagg.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te
melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na
'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is sotalol hydrochloride.
- De andere stoffen in dit middel zijn: maïszetmeel, lactosemonohydraat (zie rubriek 2),
hydroxypropylcellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), watervrij colloïdaal siliciumdioxide en
magnesiumstearaat.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Sotalol Sandoz 80 mg: BE278652
Sotalol Sandoz 160 mg: BE206997
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift