Spectoliphen 100 222 mg/g - 444 mg/g jar

Spectoliphen
B. BIJSLUITER
Spectoliphen
BIJSLUITER
SPECTOLIPHEN 100, 222 mg/g + 444 mg/g, poeder voor gebruik in drinkwater bij varkens en
kippen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Kela nv, Sint Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, België
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SPECTOLIPHEN 100, 222 mg/g + 444 mg/g, poeder voor gebruik in drinkwater bij varkens en
kippen
Lincomycini hydrochloridum en spectinomycini sulfas tetrahydricus
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Lincomycini hydrochloridum equivalent aan 222 mg lincomycine base per gram
Spectinomycini sulfas tetrahydricus equivalent aan 444 mg spectinomycine base per gram
Natrium benzoaat q.s. ad 1 g.
4.
INDICATIES
Varkens
Voor de behandeling en metafylaxe van proliferatieve enteropathie bij varkens (ileïtis) veroorzaakt
door Lawsonia intracellularis en verwante darmpathogenen (Escherichia coli) die gevoelig zijn voor
lincomycine en spectinomycine. De aanwezigheid van de ziekte in de groep moet worden vastgesteld
voordat het diergeneesmiddel wordt gebruikt.
Kippen
Voor de behandeling en metafylaxe van chronische aandoening van de luchtwegen (CRD) veroorzaakt
door Mycoplasma gallisepticum en Escherichia coli die gevoelig zijn voor lincomycine en
spectinomycine en gepaard gaande met een laag sterftecijfer. De aanwezigheid van de ziekte in de
groep moet worden vastgesteld voordat het diergeneesmiddel wordt gebruikt.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen aan konijnen, cavia's, hamsters en paarden.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Het diergeneesmiddel kan zeer zelden na orale toediening een lichte diarrhee veroorzaken.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Spectoliphen
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Varkens en kippen
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Voor gebruik in drinkwater.
De aanbevolen doseringen zijn:
Varkens: 3,33 mg lincomycine en 6,67 mg spectinomycine/kg lichaamsgewicht/dag, gedurende zeven
dagen.
Kippen: 16,65 mg lincomycine en 33,35 mg spectinomycine/kg lichaamsgewicht/dag, gedurende
zeven dagen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
10.
WACHTTIJD(EN)
Varkens: vlees en slachtafval: 3 dagen
Kippen: vlees en slachtafval: 4 dagen
Niet gebruiken bij vogels die eieren voor humane consumptie produceren.
Tijdens de behandeling mogen de dieren niet worden geslacht voor humane consumptie.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen
Houdbaarheid na oplossing in drinkwater: 24 uur
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Bij E. coli vertoont een belangrijk deel van de stammen hoge MIC-waarden (minimale remmende
concentraties) tegen de lincomycine-spectinomycinecombinatie en deze kunnen klinisch resistent zijn,
hoewel er geen breekpunt is bepaald.
Wegens technische beperkingen is de gevoeligheid van L. intracellularis moeilijk in vitro te testen en
gegevens over de resistentiestatus van de lincomycine-spectinomycinecombinatie voor deze soort
ontbreken.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Officieel, nationaal en regionaal antimicrobieel beleid moet in overweging worden genomen wanneer
het diergeneesmiddel wordt gebruikt. Het gebruik van het diergeneesmiddel dient te zijn gebaseerd op
gevoeligheidstesten van uit het dier geïsoleerde bacteria. Indien dit niet mogelijk is, dient behandeling
te zijn gebaseerd op lokale (regionale en bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over
gevoeligheid van de doelbacterie.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SKP kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen de actieve substanties verhogen en de effectiviteit van behandeling
verminderen.
Spectoliphen
Risico op nefrotoxiciteit en ototoxiciteit kan verhogen bij gelijktijdig toedienen van diuretica zoals
furosemide (omwille van een functionele renale insufficientie als gevolg van een deshydratatie
veroorzaakt door de diuretica).
De veiligheidsmarge is mogelijks verlaagd bij dikke dieren en dieren die lijden aan deshydratatie of
nierproblemen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor lincomycine, spectinomycine of natriumbenzoaat
moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Er dient zorg gedragen te worden dat er geen stof of nevel vrijkomt en geïnhaleerd wordt.
Vermijd huid- en oogcontact.
Persoonlijke beschermingsmiddelen bestaande uit goedgekeurde stofmaskers (óf een wegwerp
halfgelaatsmasker conform de Europese norm EN149 óf een niet-wegwerp volgelaatsmasker conform
de Europese norm EN 140 met een filter EN 143), handschoenen en veiligheidsbrillen moeten
gedragen worden bij het hanteren en mengen van het diergeneesmiddel.
In geval van accidentele blootstelling aan huid, ogen of slijmvliezen, de getroffen zone met veel water
wassen.
In geval van optreden van symptomen na blootstelling, zoals huiduitslag, of oogirritatie, dient
onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Niet roken, eten of drinken tijdens het hanteren van het diergeneesmiddel.
Dracht en lactatie
Laboratorium studies bij ratten en konijnen konden foetoxische effecten aantonen bij hogere
doseringen dan de aanbevolen dosering. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de
baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts. Lincomycine wordt ook uitgescheiden via de
melk.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De resorptie van lincomycine wordt vertraagd in de aanwezigheid van voedsel, er is echter geen
kwantitatieve beïnvloeding. Kaolien reduceert de absorptie uit de darm.
Niet gelijktijdig toedienen met macroliden of clindamycine.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Bij orale toediening van het diergeneesmiddel
kan sporadisch een lichte diarree optreden, stopzetten
van de therapie is dan aangewezen.
Onverenigbaarheden
Het poeder is scheikundig onverenigbaar met alkaliën.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de
bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V142721
Potten met 150 g, 1.5 kg, 3 kg en 4.5 kg.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Spectoliphen
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
Op diergeneeskundig voorschrift.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.