Spectoliphen 50 mg/ml - 100 mg/ml

SPECTOLIPHEN 50/100 MG/ML
BIJSLUITER
SPECTOLIPHEN 50/100 mg/ml oplossing voor injectie voor kalveren, schapen en varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
KELA N.V.
Sint Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
BELGIË
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
S.P. VETERINARIA, S.A.
Ctra. Reus a Vinyols, Km 4,1
43330 ­ RIUDOMS
TARRAGONA, SPANJE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SPECTOLIPHEN 50/100 mg/ml oplossing voor injectie voor kalveren, schapen en varkens
Lincomycine/Spectinomycine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Lincomycine...............50 mg/ml
(equivalent met 54,47 mg lincomycine hydrochloride (droge substantie)).
Spectinomycine.........100 mg/ml
(equivalent met 129,45 mg spectinomycine sulfaat (droge substantie)).
Benzylalcohol................9 mg/ml
Een kleurloze, steriele oplossing.
4.
INDICATIES
Behandeling van infecties veroorzaakt door bacteriën gevoelig aan lincomycine en/of spectinomycine.
Niet-herkauwende kalveren:
- Behandeling van ademhalingsinfecties veroorzaakt door bacteriën gevoelig aan lincomycine
en/of spectinomycine.
Schapen:
- Behandeling van ademhalingsinfecties veroorzaakt door bacteriën gevoelig aan lincomycine
en/of spectinomycine.
- Behandeling van infecties veroorzaakt door Mycoplasma spp gevoelig aan lincomycine en/of
spectinomycine.
Varkens:
-
Behandeling van enterische adenomatose (ileitis), veroorzaakt door Lawsonia intracellularis.
-
SPECTOLIPHEN 50/100 MG/ML
- Behandeling van infecties veroorzaakt door E. Coli gevoelig aan lincomycine en/of
spectinomycine.
- Behandeling van infecties veroorzaakt door Mycoplasma spp gevoelig aan lincomycine en/of
spectinomycine.
- Behandeling van infectieuze arthritis, veroorzaakt door bacteriën gevoelig aan lincomycine
en/of spectinomycine.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen.
Niet gebruiken bij konijnen, hamsters, cavia's, chinchilla's of paarden aangezien dit tot ernstige
maagdarmstoornissen kan leiden.
6.
BIJWERKINGEN
Weke faeces kan zeer zelden worden waargenomen. Dit is doorgaans van voorbijgaande aard en
herstelt zich binnen enkele dagen zonder behandeling.
De toediening van dit diergeneesmiddel kan zeer zelden lokaal ongemak veroorzaken bij injectie.
Lincosamiden en aminoglycosiden kunnen zeer zelden neuromusculaire blokkering veroorzaken.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Niet-herkauwende kalveren, schapen, varkens.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Toe te dienen door intramusculaire injectie.
Niet-herkauwende kalveren:
5 mg lincomycine en 10 mg spectinomycine per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml
van het diergeneesmiddel/10 kg lichaamsgewicht) intramusculair, tweemaal daags op de eerste dag,
gevolgd door éénmaal daags gedurende 3-5 dagen.
Schapen:
5 mg lincomycine en 10 mg spectinomycine per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml van
het diergeneesmiddel/10 kg lichaamsgewicht) intramusculair, éénmaal daags gedurende 3-5 dagen.
SPECTOLIPHEN 50/100 MG/ML
5 mg lincomycine en 10 mg spectinomycine per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml van
het diergeneesmiddel/10 kg lichaamsgewicht) intramusculair, als nodig herhaald na 24 uur en
gedurende maximum 5 dagen.
Om een correcte dosering te verzekeren, moet het lichaamsgewicht zo correct mogelijk bepaald
worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De flacon mag niet meer dan 30 keer aangeprikt worden. Anders moet automatische spuit-apparatuur
of een geschikte optreknaald gebruikt worden om overmatig doorprikken van de stop te vermijden.
10.
WACHTTIJDEN
Niet-herkauwende kalveren:
Vlees en slachtafval: 23 dagen
Schapen:
Vlees en slachtafval: 15 dagen
Melk: Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie
produceren.
Varkens:
Vlees en slachtafval: 14 dagen
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 30 °C.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het diergeneesmiddel dient uitsluitend gebruikt te worden op basis van gevoeligheidstesten op de van
het dier geïsoleerde bacteriën.
Indien dit niet mogelijk is, dient de behandeling te berusten op lokale epidemiologische informatie
over de gevoeligheid van de doelbacteriën.
Dien dit middel met voorzichtigheid toe aan dieren met een voorgeschiedenis van allergische tekenen.
Niet toedienen in een hogere dan de aanbevolen dosis bij schapen op het einde van de dracht of bij het
begin van de lactatie.
SPECTOLIPHEN 50/100 MG/ML
In geval van blootstelling aan het diergeneesmiddel, kunnen symptomen zoals huiduitslag optreden.
Raadpleeg onmiddellijk een arts en toon de bijsluiter of het etiket.
Zwelling van het gezicht, de lippen of de oogleden of moeite met ademhalen zijn ernstigere
symptomen en vereisen onmiddellijke medische hulp.
De nodige voorzichtigheid dient in acht genomen te worden om accidentele zelfinjectie te vermijden.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie:
Er zijn geen studies uitgevoerd bij drachtige en lacterende dieren.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Gelijktijdige toediening met algemene anesthetica of neuromusculaire blokkers, kan de kans op een
neuromusculaire blokkering doen toenemen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Geen, voor zover bekend.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Oktober 2018
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
- doos met 1 flacon van 100 ml
- doos met 1 flacon van 250 ml
- doos met 10 flacons van 100 ml
- doos met 6 flacons van 250 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Op diergeneeskundig voorschrift.