Spectron 100 mg/ml sol.

en Bijsluiter ­ NL Versie

SPECTRON 100 MG/ML

ETIKETTERING EN BIJSLUITER
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD /
BIJSLUITER
1 L / 5 L
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor
vrijgifte:LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135 17170-Amer (Girona)
SPANJE
Tel. (34) 972 43 06 60
Fax (34) 972 43 06 61
E-mail: hipra@hipra.com
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SPECTRON 100 mg/ml oplossing voor gebruik in het drinkwater voor kippen en kalkoenen.
Enrofloxacine
3.
GEHALTE AAN WERKZAM EN OVERIGE BESTANDDEEL
Elke ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Enrofloxacine ...................................................................................... 100 mg
FARMACEUTISCHE VORM:
Oplossing voor gebruik in het drinkwater.
Enigszins gelige heldere oplossing.
4.
INDICATIES
en Bijsluiter ­ NL Versie

SPECTRON 100 MG/ML

4.
CONTRA-INDICATIES
Niet te gebruiken voor profylaxe.
Niet te gebruiken wanneer resistentie/kruisresistentie tegen (fluor)chinolonen bekend is bij de
behandelde vogels.
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor andere
(fluoro)chinolonen of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze etiket worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Kippen en kalkoenen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT,
TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK.
Voor orale toediening via het drinkwater. Dit kan direct aan de drinkwatertanks worden toegevoegd of
via een waterdoseerpompsysteem.
Kippen en kalkoenen
10 mg enrofloxacine/kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3-5 opeenvolgende dagen.
Behandeling gedurende 3-5 opeenvolgende dagen; gedurende 5 opeenvolgende dagen bij
menginfecties en chronische progressieve vormen. Als geen klinische verbetering wordt verkregen
binnen 2-3 dagen, moet een alternatieve antimicrobiële behandeling worden overwogen op basis van
gevoeligheidstesten.
SPECTRON 100 MG/ML
Gemiddeld
lichaamsgewicht van de
0.1
Aantal vogels
X
te behandelen vogels X
(kg)
ml product
per
liter
=
drinkwater
Totale waterconsumptie (l) van de groep gedurende de
vorige dag
Let erop dat de bedoelde dosis in zijn geheel wordt ingenomen.
Gebruik de juiste en goed geijkte apparatuur.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Voor gebruik dienen de drinkwatertanks te worden geledigd, grondig te worden gereinigd en dan te
worden gevuld met een bekende hoeveelheid schoon water voordat de benodigde hoeveelheid van het
diergeneesmiddel wordt toegevoegd. Het uiteindelijke mengsel dient te worden geschud.
10.
WACHTTIJD (EN)
Kippen: (Orgaan)vlees: 7 dagen.
Kalkoenen: (Orgaan)vlees: 13 dagen.
Niet toegestaan voor gebruiken bij vogels die bestemd zijn om eieren voor humane consumptie te
produceren.
Niet toedienen aan opfokvogels binnen 14 dagen voor het begin van de leg.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaartemperatuur .
Houd de fles zorgvuldig gesloten.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na 'EXP'. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Na opening te gebruiken tot ...
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden
Houdbaarheid na verdunning volgens instructies: 24 uur
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
S
peciale waarschuwingen voor
elke doeldiersoort:
en Bijsluiter ­ NL Versie

SPECTRON 100 MG/ML

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Officieel en plaatselijk antimicrobieel beleid dient in acht te worden genomen indien het product wordt
gebruikt.
Fluorquinolonen dienen te worden bewaard voor behandeling van klinische aandoening die slecht
hebben gereageerd of waarvan verwacht wordt dat deze slecht zullen reageren op andere klassen
soorten antimicrobiële middelen.
Waar mogelijk zouden fluoroquinolonen alleen gebruikt mogen worden op basis van
gevoeligheidstesten.
Gebruik van het product dat afwijkt van de instructies aangegeven in de Samenvatting van de
Productkenmerken kan leiden tot verhoging van de bacteriële resistentie tegen fluoroquinolonen en
kan de effectiviteit van de behandeling met andere quinolonen verminderen wegens de kans op
kruisresistentie.
Voor gebruik dienen de drinkwatertanks regelmatig te worden geïnspecteerd op de aanwezigheid van
stof, algvorming of sedimentatie.
Indien er binnen twee tot drie dagen geen klinische verbetering optreedt, dient de gevoeligheidstest te
worden herhaald en, indien nodig, dient de therapie te worden gewijzigd.
Sinds enrofloxacine voor het eerst werd goedgekeurd voor gebruik bij pluimvee, is de gevoeligheid
van E. coli voor fluoroquinolonen op grote schaal gedaald en zijn er resistente organismen opgedoken.
Ook zijn in de EU gevallen gerapporteerd van resistentie bij Mycoplasma synoviae.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Dit product is een alkalische oplossing, een persoonlijke beschermende uitrusting van niet-doorlatende
handschoenen dienen te worden gedragen bij het hanteren van het diergeneesmiddel.
Directe aanraking met de huid dient te worden vermeden in verband met sensibilisatie,
contactdermatitis
en
mogelijke
overgevoeligheidsreacties.
In geval van aanraking met het oog of de huid dient de betrokken plek te worden afgespoeld met
schoon water en indien irritatie optreedt, dient een arts te worden geraadpleegd.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor fluoroquinolonen moeten contact met het
diergeneesmiddel
vermijden.
Na gebruik de handen en de blootgestelde huid wassen.
Niet eten, drinken of roken terwijl het product wordt gehanteerd.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
In vitro werd antagonisme aangetoond bij combinatie van fluoroquinolonen met bacteriostatische
antimicrobiële middelen zoals macroliden en tetracyclines en fenicolen. Gelijktijdig gebruik van
magnesium- of aluminiumbevattende substanties kan de absorptie van enrofloxacine verminderen.
Enrofloxacine niet combineren met steroïde ontstekingsremmende producten.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Er werden geen klinische bijwerkingen waargenomen bij kippen en kalkoenen die werden behandeld
met doseringen die respectievelijk tot 10 en 6 keer hoger lagen dan de therapeutische dosis.
Het gebruik van fluoroquinolonen tijdens de groeifase gecombineerd met een sterke en langdurige
toename van de inname van drinkwater en dus van werkzame stof, mogelijk door hoge temperaturen,
zou gepaard kunnen gaan met beschadiging van het gewrichtskraakbeen.
Onverenigbaarheden:
Dit diergeneesmiddel niet vermengen met andere diergeneesmiddelen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
en Bijsluiter ­ NL Versie

SPECTRON 100 MG/ML

14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
September 2018
15.. OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
100ml - 1L fles en 5L containers
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houdbaar tot: maand/jaar.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Op diergeneeskundig voorschrift
BE-V379145
en Bijsluiter ­ NL Versie

SPECTRON 100 MG/ML

BIJSLUITER VOOR: 100 ml FLES
SPECTRON 100 mg/ml oplossing voor gebruik in het drinkwater voor kippen en kalkoenen.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte::
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135 17170-Amer (Girona)
SPANJE
Tel. (34) 972 43 06 60
Fax (34) 972 43 06 61
E-mail: hipra@hipra.com
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SPECTRON 100 mg/ml oplossing voor gebruik in het drinkwater voor kippen en kalkoenen.
Enrofloxacine
3.
GEHALTE AAN WERKZAM EN OVERIGE BESTANDDEEL
Elke ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Enrofloxacine ...................................................................................... 100 mg
Enigszins gelige heldere oplossing.
4.
INDICATIES
en Bijsluiter ­ NL Versie

SPECTRON 100 MG/ML

5.
CONTRA-INDICATIES
Niet te gebruiken voor profylaxe.
Niet te gebruiken wanneer resistentie/kruisresistentie tegen (fluor)chinolonen bekend is bij de
behandelde vogels.
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor andere
(fluoro)chinolonen of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze etiket worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN)
Kippen en kalkoenen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Voor orale toediening via het drinkwater. Dit kan direct aan de drinkwatertanks worden toegevoegd of
via een waterdoseerpompsysteem.
Kippen en kalkoenen
10 mg enrofloxacine/kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3-5 opeenvolgende dagen.
Behandeling gedurende 3-5 opeenvolgende dagen; gedurende 5 opeenvolgende dagen bij
menginfecties en chronische progressieve vormen. Als geen klinische verbetering wordt verkregen
binnen 2-3 dagen, moet een alternatieve antimicrobiële behandeling worden overwogen op basis van
gevoeligheidstesten.
SPECTRON 100 MG/ML
Gemiddeld
lichaamsgewicht van de
0.1
Aantal vogels
X
te behandelen vogels X
(kg)
ml product
per
liter
=
drinkwater
Totale waterconsumptie (l) van de groep gedurende de
vorige dag
Let erop dat de bedoelde dosis in zijn geheel wordt ingenomen.
Gebruik de juiste en goed geijkte apparatuur.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Voor gebruik dienen de drinkwatertanks te worden geledigd, grondig te worden gereinigd en dan te
worden gevuld met een bekende hoeveelheid schoon water voordat de benodigde hoeveelheid van het
diergeneesmiddel wordt toegevoegd. Het uiteindelijke mengsel dient te worden geschud.
10.
WACHTTIJD(EN)
Kippen: (Orgaan)vlees: 7 dagen.
Kalkoenen: (Orgaan)vlees: 13 dagen.
Niet toegestaan voor gebruiken bij vogels die bestemd zijn om eieren voor humane consumptie te
produceren.
Niet toedienen aan opfokvogels binnen 14 dagen voor het begin van de leg.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaartemperatuur.
Houd de fles zorgvuldig gesloten.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na 'EXP'. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden
Houdbaarheid na verdunning volgens instructies: 24 uur
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
S
peciale waarschuwingen voor
elke doeldiersoort:
en Bijsluiter ­ NL Versie

SPECTRON 100 MG/ML

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Officieel en plaatselijk antimicrobieel beleid dient in acht te worden genomen indien het product
wordt gebruikt.
Fluorquinolonen dienen te worden bewaard voor behandeling van klinische aandoening die slecht
hebben gereageerd of waarvan verwacht wordt dat deze slecht zullen reageren op andere klassen
soorten antimicrobiële middelen.
Waar mogelijk zouden fluoroquinolonen alleen gebruikt mogen worden op basis van
gevoeligheidstesten.
Gebruik van het product dat afwijkt van de instructies aangegeven in de Samenvatting van de
Productkenmerken kan leiden tot verhoging van de bacteriële resistentie tegen fluoroquinolonen en
kan de effectiviteit van de behandeling met andere quinolonen verminderen wegens de kans op
kruisresistentie.
Voor gebruik dienen de drinkwatertanks regelmatig te worden geïnspecteerd op de aanwezigheid van
stof, algvorming of sedimentatie.
Indien er binnen twee tot drie dagen geen klinische verbetering optreedt, dient de gevoeligheidstest te
worden herhaald en, indien nodig, dient de therapie te worden gewijzigd.
Sinds enrofloxacine voor het eerst werd goedgekeurd voor gebruik bij pluimvee, is de gevoeligheid
van E. coli voor fluoroquinolonen op grote schaal gedaald en zijn er resistente organismen opgedoken.
Ook zijn in de EU gevallen gerapporteerd van resistentie bij Mycoplasma synoviae.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Dit product is een alkalische oplossing, een persoonlijke beschermende uitrusting van niet-doorlatende
handschoenen dienen te worden gedragen bij het hanteren van het diergeneesmiddel.
Directe aanraking met de huid dient te worden vermeden in verband met sensibilisatie,
contactdermatitis
en
mogelijke
overgevoeligheidsreacties.
In geval van aanraking met het oog of de huid dient de betrokken plek te worden afgespoeld met
schoon water en indien irritatie optreedt, dient een arts te worden geraadpleegd.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor fluoroquinolonen moeten contact met het
diergeneesmiddel
vermijden.
Na gebruik de handen en de blootgestelde huid wassen.
Niet eten, drinken of roken terwijl het product wordt gehanteerd.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
In vitro werd antagonisme aangetoond bij combinatie van fluoroquinolonen met bacteriostatische
antimicrobiële middelen zoals macroliden en tetracyclines en fenicolen. Gelijktijdig gebruik van
magnesium- of aluminiumbevattende substanties kan de absorptie van enrofloxacine verminderen.
Enrofloxacine niet combineren met steroïde ontstekingsremmende producten.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Er werden geen klinische bijwerkingen waargenomen bij kippen en kalkoenen die werden behandeld
met doseringen die respectievelijk tot 10 en 6 keer hoger lagen dan de therapeutische dosis.
Het gebruik van fluoroquinolonen tijdens de groeifase gecombineerd met een sterke en langdurige
toename van de inname van drinkwater en dus van werkzame stof, mogelijk door hoge temperaturen,
zou gepaard kunnen gaan met beschadiging van het gewrichtskraakbeen.
Onverenigbaarheden:
Dit diergeneesmiddel niet vermengen met andere diergeneesmiddelen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
en Bijsluiter ­ NL Versie

SPECTRON 100 MG/ML

14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
September 2018
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
100ml - 1L fles en 5L containers
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Op diergeneeskundig voorschrift