Spidifen 400 mg

09/2021
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Spidifen 400 mg granulaat voor drank
Spidifen 600 mg granulaat voor drank
Ibuprofen (als L-argininezout)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, of apotheker u
dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Spidifen granulaat voor drank en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u Spidifen granulaat voor drank niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3. Hoe gebruikt u Spidifen granulaat voor drank?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Spidifen granulaat voor drank?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Spidifen granulaat voor drank en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Spidifen bevat als actieve stof ibuprofen, een pijnstillend, koortsverlagend en ontstekingsremmend
medicijn dat tot de zogenaamde niet-steroïdale anti-inflammatoire medicijnen behoort.
Spidifen wordt gebruikt voor de behandeling van koorts, pijn en ontsteking.
Bij hoge doseringen (3 tot 4 zakjes van 400 mg per dag of 2 tot 3 zakjes van 600 mg per dag):
behandeling van ontsteking van de beenderen en gewrichten (zoals bijvoorbeeld chronische
arthritis, ontsteking van de wervels, de ziekte van Still);
behandeling van plotselinge en hevige gewrichtspijn bij artrose;
ontstekingen van het bewegingsstelsel: spierpijn, peesontsteking, spierpijn ter hoogte van de
lenden, ontsteking rond het schoudergewricht.
Bij lage doseringen (1,5 tot 3 zakjes van 400 mg per dag of 1 tot 2 zakjes van 600 mg per dag):
behandeling van pijn zoals pijnlijke maandstonden, pijn na het trekken van een tand of een
kleine chirurgische ingreep;
behandeling van koorts.
2.
Wanneer mag u Spidifen granulaat voor drank niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Spidifen granulaat voor drank niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
Als u reeds overgevoeligheidsreacties heeft gehad na gebruik van ontstekingsremmers, zoals
acetylsalicylzuur (aspirine) of andere niet-steroïdale anti-inflammatoire medicijnen (NSAIDs).
Spidifen 400 mg & 600 mg GvD ­ PIL ­ nl ­ Rev. 09/2021 Appendix V of qrd 10.2
09/2021
Verschijnselen hiervan zijn bijvoorbeeld astma-aanvallen, vernauwing van de luchtwegen
(bronchospasme), ontsteking van het neusslijmvlies (rhinitis) en huiduitslag.
Als u vroeger bloedingen of ontstekingen in de maag of darm heeft gehad die mogelijk
veroorzaakt werden door een behandeling met ontstekingsremmers.
Als u zweren of bloedingen in de maag of darm heeft, of dit in het verleden reeds meerdere
keren heeft gehad.
Als u andere bloedingen (zoals bijvoorbeeld een hersenbloeding) of zweren in de dikke darm
heeft.
Als u de neiging hebt om bloedingen te krijgen die niet gemakkelijk stoppen.
Als u een ernstige stoornis in de werking van de nieren en/of de lever heeft.
Als u meer dan 6 maanden zwanger bent (zie ook onder rubriek 'Zwangerschap, borstvoeding
en vruchtbaarheid').
Als u aan ernstig hartfalen lijdt (een onvoldoende pompwerking van het hart).
Als u aan ernstige uitdroging lijdt (veroorzaakt door braken, diarree of onvoldoende
vochtinname).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Spidifen granulaat voor drank?
Ontstekingsremmers/pijnstillers zoals ibuprofen kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd
risico op hartaanval of beroerte, met name bij hoge doses. U mag de aanbevolen dosis of duur van de
behandeling niet overschrijden.
Neem contact op met uw apotheker of arts als u:
hartproblemen heeft, inclusief hartfalen, angina (pijn op de borst), of als u een hartaanval, een bypass-
operatie, perifere arteriële ziekte (slechte circulatie in benen of voeten als gevolg van nauwe of
geblokkeerde aders) of een beroerte (inclusief 'mini-beroerte' of transiënte ischemische attack 'TIA')
heeft gehad.
hoge bloeddruk, diabetes of hoog cholesterol heeft, een familiegeschiedenis met hartproblemen of
beroerte heeft, of als u rookt.
Vermijd het gebruik van Spidifen gelijktijdig met bepaalde ontstekingsremmers, meer bepaald de
zogenaamde niet-steroïdale anti-inflammatoire medicijnen (NSAIDs) waaronder oxygenase-2-
selectieve inhibitoren.
Een regelmatige controle van uw nierfunctie is nodig bij gelijktijdig gebruik van Spidifen met een
niet-steroïdaal anti-inflammatoir medicijn of angiotensine-II antagonist indien u bejaard bent,
nierproblemen heeft, aan uitdroging of natriumverlies lijdt, diuretica gebruikt of lijdt aan hartfalen.
Gebruik de laagste werkzame dosis die nodig is om de symptomen te controleren en dit gedurende
een zo kort mogelijke periode. Hierdoor wordt het risico op bijwerkingen beperkt. Gebruik van
pijnstillers gedurende een lange periode kan hoofdpijn en nierproblemen veroorzaken.
Als u bejaard bent. U heeft dan een verhoogd risico op bijwerkingen met NSAIDs, zoals bloedingen
of perforatie in de maag of darmen die levensbedreigend kan zijn. Start de behandeling met de laagst
beschikbare dosis. Het gelijktijdig gebruik van beschermende stoffen kan overwogen worden.
Als u in het verleden zweren heeft gehad, in het bijzonder indien deze gepaard gingen met bloedingen
of perforatie. Start de behandeling met de laagst mogelijke dosis. Het gebruik van beschermende
stoffen kan overwogen worden.
Als u bijwerkingen in de maag of darmen krijgt, zoals bloedingen, zweren of perforatie, die
levensbedreigend kan zijn, op een bepaald moment tijdens de behandeling. Stop de behandeling en
contacteer onmiddellijk uw arts.
Als u maag- of darmziekten (zoals darmontstekingen of de ziekte van Crohn) heeft of heeft gehad. De
symptomen van deze ziekten kunnen verergeren. Verwittig uw arts voor gebruik van dit medicijn.
Als u gelijktijdig medicijnen gebruikt die het risico op bloedingen of zweren kunnen verhogen zoals
orale ontstekingsremmers (corticosteroïden), bloedverdunners (anticoagulantia) zoals warfarine,
selectieve serotonine-heropnameremmers of bloedverdunners (anti-aggregantia) zoals
acetylsalicylzuur (aspirine) (zie rubriek 'Gebruikt u nog andere medicijnen?').
Als u problemen heeft met de bloedstolling, de lever, het hart of de nieren.
Spidifen 400 mg & 600 mg GvD ­ PIL ­ nl ­ Rev. 09/2021 Appendix V of qrd 10.2
09/2021
Als u astma heeft of overgevoelig (allergisch) bent voor bepaalde stoffen. Het gebruik van
Spidifen kan vernauwing ter hoogte van de luchtwegen veroorzaken.
Als u een infectie heeft ­ zie rubriek 'Infecties' hieronder.
Als u lijdt aan bepaalde ziekten waarbij het weefsel van de huid, organen of beenderen wordt
aangetast (zogenaamde collageenziekten, waaronder lupus erythematosus).
Als u zwanger wilt worden. Er is immers enig bewijs dat ontstekingsremmers zoals ibuprofen
een verminderde vrouwelijke vruchtbaarheid kunnen veroorzaken door een effect op de
eisprong. Dit is omkeerbaar bij het stoppen van de behandeling. Informeer uw arts als u zwanger
wilt worden of problemen heeft om zwanger te worden.
Als u gezichtsstoornissen krijgt tijdens de behandeling met Spidifen. Stop de behandeling en
contacteer uw oogarts.
Als een test gepland is van de functie van uw lever. Het gebruik van Spidifen kan de resultaten
beïnvloeden.
Als u een huidreactie krijgt tijdens de behandeling met Spidifen. Er zijn heftige huidreacties
gemeld bij het gebruik van dit medicijn. Stop met het innemen van dit medicijn en zoek direct
medische hulp als u huiduitslag, schade (laesies) aan de slijmvliezen, blaren of andere reacties
van allergie krijgt. Dit kunnen de eerste klachten van een zeer ernstige huidreactie zijn. Zie
rubriek 4.
Als u lijdt aan aanzienlijke uitdroging, wees voorzichtig tijdens de start van de behandeling
Vermijd het gebruik van Spidifen wanneer u waterpokken heeft.
Als u aan een hartziekte of verhoogde bloeddruk lijdt, aan fenylketonurie (een verhoogde
concentratie van fenylalanine in het bloed) lijdt of bepaalde suikers niet verdraagt, raadpleeg de
rubriek 'Spidifen granulaat voor drank bevat:'.
Het gebruik van Spidifen granulaat voor drank wordt niet aanbevolen bij kinderen onder 12 jaar.
Bij kinderen en jongeren die aan uitdroging lijden, bestaat er een risico op nierfalen.
Als u nog andere medicijnen neemt, gelieve ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere
medicijnen?' te lezen.

I
nfecties
Spidifen kan symptomen van infecties, zoals koorts en pijn, verbergen. Het is daarom mogelijk
dat Spidifen de passende behandeling van een infectie vertraagt, wat kan leiden tot een
verhoogd risico op complicaties. Dit is waargenomen in door bacteriën veroorzaakte
longontsteking en bacteriële huidinfecties die kunnen voorkomen bij waterpokken. Als u dit
medicijn gebruikt terwijl u een infectie heeft, en de symptomen van uw infectie blijven bestaan
of worden erger, dan moet u direct een arts raadplegen.
Kinderen en jongeren (vanaf 12 jaar tot 18 jaar)
Er bestaat een risico op nierfunctiestoornis bij uitgedroogde kinderen en jongeren.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Spidifen nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts
of apotheker. Dat geldt ook voor medicijnen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Spidifen kan invloed hebben op of beïnvloed worden door andere medicijnen. Bijvoorbeeld:
bloedverdunners (dat zijn middelen die bloedstolling voorkomen, bvb. aspirine/
acetylsalicylzuur, warfarine, ticlopidine)
bloeddrukverlagers (ACE-remmers zoals captopril, bèta-blokkers zoals atenolol, angiotensine-II
receptor-antagonisten, zoals losartan)
vochtafdrijvende middelen (zoals furosemide en thiazidediuretica). Hun effect kan verminderd
zijn. Mogelijk is het nodig dat de dosis van deze medicijnen wordt aangepast.
corticosteroïden en andere ontstekingsremmers behorend tot de zogenaamde niet-steroïdale anti-
inflammatoire medicijnen (zoals acetylsalicylzuur, cyclo-oxygenase-2-remmers). Er is een
Spidifen 400 mg & 600 mg GvD ­ PIL ­ nl ­ Rev. 09/2021 Appendix V of qrd 10.2
09/2021
verhoogd risico op de vorming van zweren, bloedingen en andere bijwerkingen in de maag en
darmen.
digoxine (een medicijn gebruikt bij hartfalen of hartritmestoornissen), fenytoïne (een medicijn
gebruikt bij epilepsie) of lithium (een medicijn gebruikt bij sommige psychische aandoeningen).
Hun concentratie in het bloed kan mogelijk verhoogd zijn, waardoor er een groter risico is op
bijwerkingen.
methotrexaat (gebruikt bij bepaalde rheumatische aandoeningen en tumoren). De concentratie in
het bloed kan mogelijk verhoogd zijn.
medicijnen gebruikt bij depressies en andere psychische aandoeningen die behoren tot de
zogenaamde selectieve serotonine-heropnameremmers (bijvoorbeeld fluoxetine, paroxetine,
sertraline). Er is een verhoogd risico op bloedingen in de maag en darmen.
zidovudine (een medicijn gebruikt bij infecties met virussen). Er is een verhoogd risico op
bloeduitstortingen in de weefsels (hematoom) of in een gewricht (hemartrose) bij sommige
HIV-seropositieve patiënten.
tacrolimus en cyclosporine (medicijnen gebruikt bij transplantaties). Er is een verhoogd risico
op nierproblemen.
orale hypoglycemiërende stoffen en insuline (medicijnen gebruikt bij suikerziekte). Het kan
nodig zijn de dosis aan te passen.
lage dosissen acetylsalicylzuur (gebruikt ter preventie van de vorming van bloedklonters in de
bloedvaten). De effecten van acetylsalicylzuur zijn mogelijk verminderd.
chinolonen (medicijnen gebruikt bij de behandeling van infecties met bacteriën). Er is mogelijk
een verhoogd risico op stuipen.
voriconazol of fluconazol. Gelijktijdig gebruik met Spidifen kan leiden tot verhoogde Spidifen
blootstelling en plasmaconcentratie.
mifepristone. Het effect van mifepristone kan verminderd zijn indien u NSAIDs gebruikt binnen
8-12 dagen na toediening.
alcohol, bisfosfonaten en oxypentifylline (pentoxyfilline). Ze kunnen gastro-intestinale
bijwerkingen en het risico op bloedingen en zweren versterken.
baclofen. De toxiciteit van baclofen kan verhoogd zijn.
Ginkgo Biloba (kruidenextract) kan het risico op bloedingen versterken.
zogenaamde aminoglycosiden: bij gelijktijdig gebruik met NSAIDS kan de hoeveelheid
aminoglycoside in uw bloed toenemen.
sommige laboratoriumresultaten worden door Spidifen beïnvloed.
Enkele andere medicijnen kunnen ook invloed hebben op, of beïnvloed worden door, de behandeling
met Spidifen. Raadpleeg daarom altijd uw arts of apotheker voordat u Spidifen in combinatie met
andere medicijnen gebruikt.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Zwangerschap
Gebruik Spidifen niet tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap. Gebruik Spidifen niet tijdens
de eerste 6 maanden van de zwangerschap tenzij na advies van uw arts en enkel wanneer het werkelijk
noodzakelijk is.
Raadpleeg uw arts wanneer u tijdens de behandeling met Spidifen zwanger wordt.
Borstvoeding
Kleine hoeveelheden ibuprofen kunnen in moedermelk terechtkomen. Het is echter niet waarschijnlijk
dat deze hoeveelheid bij de zuigeling enig effect veroorzaakt.
Spidifen 400 mg & 600 mg GvD ­ PIL ­ nl ­ Rev. 09/2021 Appendix V of qrd 10.2
09/2021
Het is niet nodig te stoppen met borstvoeding bij een korte behandeling met Spidifen aan de
aanbevolen dosering.
Vruchtbaarheid
Ontstekingsremmers (NSAIDs) zoals ibuprofen kunnen een verminderde vrouwelijke vruchtbaarheid
veroorzaken door een effect op de eisprong. Dit is omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u last heeft van lichte slaperigheid en duizeligheid, bestuur dan geen voertuigen en bedien geen
machines.
Spidifen granulaat voor drank bevat:
- 25
mg aspartaam per zakje van 400mg en 30 mg aspartaam per zakje van 600 mg granulaat.
Aspartaam bevat een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU)
heeft, een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het lichaam dit
niet goed kan omzetten.
- 1.
83 g sucrose per zakje van 400 mg en 1,34 g sucrose per zakje van 600mg . Indien uw arts u heeft
meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit
medicijn inneemt.
- 57 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per zakje met 400 mg
granulaat, overeenkomend met 2,85 % van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse
inname of 2 g natrium voor een volwassene.
- en 84,9 mg natrium per zakje met 600 mg granulaat, , overeenkomend met 4,24 % van de door de
WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname of 2 g natrium voor een volwassene..
3.
Hoe gebruikt u Spidifen granulaat voor drank?
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruikelijke dosis
Spidifen granulaat voor drank is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, kinderen en jongeren
ouder dan 12 jaar.
De laagste effectieve dosis moet worden gebruikt voor de kortste periode die nodig is om de
symptomen te verlichten. Als u een infectie hebt, raadpleeg dan direct een arts als de symptomen
(zoals koorts en pijn) blijven bestaan of erger worden (zie rubriek 2).
*Ontstekingen van de beenderen en gewrichten:
Bij het begin van de behandeling:
3 tot 4 zakjes van 400 mg per dag
of
2 tot 3 zakjes van 600 mg per dag.
In sommige gevallen kan het nodig zijn de dagdosis te verhogen naar:
2 zakjes van 400 mg 3x per dag
of
4 zakjes van 600 mg per dag.
Dit is de maximaal toegelaten dosis.
*Ontstekingen van het bewegingsstelsel:
Bij het begin van de behandeling:
3 zakjes van 400 mg per dag
of
2 zakjes van 600 mg per dag.
In sommige gevallen kan het nodig zijn de dagdosis te verhogen naar:
4 zakjes van 400 mg per dag
of
3 zakjes van 600 mg per dag, tot de
opgekomen symptomen verdwijnen.
*Behandeling van koorts en pijn:
½ tot 1 zakje van 400 mg om de 4 tot 6 uur.
Spidifen 400 mg & 600 mg GvD ­ PIL ­ nl ­ Rev. 09/2021 Appendix V of qrd 10.2
09/2021
Per dag mogen niet meer dan 3 zakjes worden ingenomen.
Bejaarden: ½ zakje van 400 mg om de 4 tot 6 uur.
*Behandeling van pijnlijke maandstonden:
3x per dag 1 zakje van 400 mg
of
2x per dag 1 zakje van 600 mg.
Start de behandeling van zodra u de eerste pijn voelt.
Los de inhoud van het zakje op in een glas water (50 tot 100 ml) en drink onmiddellijk op.
Gebruik bij kinderen
Dit medicijn wordt niet aanbevolen bij kinderen onder 12 jaar.
Duur van de behandeling
Gebruik Spidifen niet langer dan 10 dagen in geval van pijn en niet langer dan 3 dagen voor de
behandeling van koorts zonder uw arts te raadplegen. Raadpleeg uw arts wanneer bijkomende symptomen
optreden of wanneer de eerste symptomen verergeren. Vooral bejaarden moeten langdurige
behandelingen vermijden. Verminder de dosis wanneer de symptomen verminderen.
Heeft u te veel van Spidifen granulaat voor drank gebruikt?
Wanneer u te veel Spidifen granulaat voor drank heeft gebruikt, neem dan onmiddelijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Wanneer u meer Spidifen heeft ingenomen dan toegestaan of als een kind per ongeluk dit medicijn
ingenomen heeft, moet u onmiddellijk naar uw arts of de dichtstbijzijnde spoedafdeling gaan en de
verpakking van uw medicijn en deze bijsluiter meenemen.
De mogelijke verschijnselen zijn misselijkheid, buikpijn, overgeven (kan bloedbraken zijn), hoofdpijn,
oorsuizen, verwardheid en trillende oogbewegingen. Bij hoge doseringen werden slaperigheid, pijn op
de borst, hartkloppingen, verminderd bewustzijn, aanvallen van bewusteloosheid met spiertrekkingen
(convulsies, vooral bij kinderen), zwakte en duizeligheid, bloed in urine, het koud aanvoelen van het
lichaam en ademhalingsproblemen gemeld.
Bent u vergeten Spidifen granulaat voor drank te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis op het
aanbevolen tijdstip.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Het percentage van de gevallen waarbij een bepaald ongewenst effect mogelijk is, is hierna
weergegeven: zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100, < 1/10); soms ( 1/1000, < 1/100); zelden (
1/10000, < 1/1000); zeer zelden ( 1/10000); niet bekend (kan niet geschat worden vanuit de
beschikbare gegevens).
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op 10 personen):
- Gestoorde spijsvertering, diarree
Vaak (komt voor bij minder dan 1 op 10 personen):
- Buikpijn, misselijkheid, winderigheid
- Hoofdpijn, duizeligheid
Spidifen 400 mg & 600 mg GvD ­ PIL ­ nl ­ Rev. 09/2021 Appendix V of qrd 10.2
09/2021
- Huidproblemen, huiduitslag
Soms (komt voor bij minder dan 1 op 100 personen):
- Zweren of bloedingen in maag of darmen, braken, bloed in de ontlasting, maagontsteking
- Jeuk, netelroos, puntvormige bloedingen, zwelling ter hoogte van het gezicht en de
ledematen
- Allergische reactie
- Astma, verergerde astma, vernauwing van de luchtwegen, kortademigheid
Zelden (komt voor bij minder dan 1 op 1000 personen):
- Perforatie in maag of darmen, verstopping, bloed in het braken, maagontsteking met
verzwering, verergerde darmontsteking, verergerde ziekte van Crohn
- Gehoorstoornissen
- Te laag aantal bloedplaatjes of witte bloedcellen (bepaalde typen cellen in het bloed),
bloedarmoede door beschadiging van het beenmerg
- Bloed in de urine
- Leverstoornissen
- Anaphylaxis
- Gezichtsstoornissen
- Afwijkende laboratoriumtestresultaten voor de leverwerking
Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op 10.000 personen):
- Bepaalde huidaandoeningen gepaard gaande met blaarvorming, roodheid of uitslag (zoals
erythema multiforme, exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom, toxische
epidermale necrolyse)
- Nierontsteking, afsterven van cellen in de nier, plots nierfalen
Niet bekend (komt voor bij minder dan 1 op 10.000 personen):
- Bloedarmoede
- Anorexia
- Vochtophopingen (oedeem)
- Hartfalen
- Te hoge bloeddruk, te lage bloeddruk, trombose in een slagader
- Shock
- Aseptische hersenvliesontsteking
- Papiloedeem (oogaandoening)
- Keelirritatie
- Lichtgevoeligheidsreactie, verergerde huidreactie
- Leverbeschadiging, leverontsteking, geelzucht
- Afwijkende laboratoriumtestresultaten voor de nierwerking
- Een ernstige huidreactie, bekend als het DRESS-syndroom, kan optreden.
Verschijnselen van DRESS zijn: huiduitslag, koorts, zwelling van de lymfeknopen en
toename van eosinofielen (een soort witte bloedcellen).
- Een rode uitslag op uw huid met bultjes onder de huid en blaren. In de bultjes zit pus. De
uitslag zit vooral bij uw huidplooien, romp en bovenste ledematen en gaan samen met
koorts aan het begin van de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze
pustulose (AGEP). Stop met het innemen van dit medicijn als u last krijg van deze
klachten en roep direct medische hulp in. Zie ook rubriek 2.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Spidifen 400 mg & 600 mg GvD ­ PIL ­ nl ­ Rev. 09/2021 Appendix V of qrd 10.2
09/2021
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit medicijn.
5.
Hoe bewaart u Spidifen granulaat voor drank?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit medicijn zijn er geen bijzondere bewaarcondities.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het
zakje na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Spidifen granulaat voor drank?
- De werkzame stof in dit medicijn is ibuprofen (als L-argininezout). Eén zakje bevat 400 mg of 600
mg ibuprofen.
- De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn L-arginine, natriumhydrocarbonaat,
natriumsaccharine, aspartaam, sucrose, anijsaroma en muntaroma (zie rubriek 'Spidifen granulaat
voor drank bevat').
Hoe ziet Spidifen granulaat voor drank eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Spidifen granulaat voor drank is een wit granulaat met een munt-anijssmaak.
Doos met 30 zakjes.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zambon N.V. / S.A.
Burgemeester Etienne Demunterlaan 3
1090 Brussel
Fabrikant:
Zambon N.V. / S.A.
Burgemeester Etienne Demunterlaan 3
1090 Brussel
of
Zambon S.p.A.
Via della Chimica 9
36100 Vicenza, Italië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Spidifen 400 mg granulaat voor drank: BE157805
Spidifen 600 mg granulaat voor drank: BE478853
Afleveringswijze
Spidifen 400 mg & 600 mg GvD ­ PIL ­ nl ­ Rev. 09/2021 Appendix V of qrd 10.2
09/2021
Op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2021.
Spidifen 400 mg & 600 mg GvD ­ PIL ­ nl ­ Rev. 09/2021 Appendix V of qrd 10.2