Srivasso 18 µg

Srivasso® 18 microgram inhalatiepoeder in harde capsules
tiotropium
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben ze dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Zie rubriek 4.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Srivasso 18 microgram en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Srivasso 18 microgram en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Srivasso 18 microgram helpt patiënten met chronisch obstructieve luchtwegaandoeningen (COPD) om
makkelijker te ademen. COPD is een chronische longaandoening die kortademigheid en hoesten veroorzaakt.
COPD wordt in verband gebracht met de aandoeningen chronische bronchitis en emfyseem. Omdat COPD
een chronische aandoening is, moet u Srivasso 18 microgram iedere dag gebruiken en niet alleen als u
moeite heeft met ademhalen of als u last heeft van andere COPD symptomen.
Srivasso 18 microgram is een langwerkende luchtwegverwijder die helpt om uw luchtwegen te openen en
maakt het makkelijker om lucht in en uit uw longen te krijgen. Srivasso 18 microgram, indien regelmatig
gebruikt, is ook werkzaam wanneer u langdurige kortademigheid ondervindt als gevolg van uw aandoening
en zal u helpen om de gevolgen van de aandoening op uw dagelijks leven te beperken. Het helpt u ook om
langer actief te blijven. Dagelijks gebruik van Srivasso 18 microgram helpt ook om plotselinge, tijdelijke
verslechtering van uw COPD-symptomen die een aantal dagen kan duren te voorkomen.
Het effect van dit geneesmiddel houdt 24 uur aan, daarom hoeft u het maar eenmaal per dag te gebruiken.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor tiotropium of voor een ander bestanddeel van dit geneesmiddel
(deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6).
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor atropine of hieraan gerelateerde stoffen zoals ipratropium of
oxitropium.
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
- Neem contact op met uw arts als u last heeft van een verhoogde oogboldruk (gesloten-hoek-
glaucoom), prostaatproblemen of als u moeite heeft met plassen.
- Als u een nieraandoening heeft, raadpleeg dan uw arts.
- Srivasso 18 microgram wordt gegeven als onderhoudsbehandeling om de klachten te verminderen bij
chronisch obstructieve luchtwegaandoeningen (COPD), het dient niet gebruikt te worden in geval van
een acute aanval van benauwdheid of een piepende ademhaling.
Onmiddellijk optredende overgevoeligheidsreacties zoals uitslag, zwelling, jeuk, een piepende
ademhaling of benauwdheid kunnen voorkomen na gebruik van Srivasso 18 microgram. Als dit
optreedt, moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen.
- Inhalatie van geneesmiddelen, zoals Srivasso 18 microgram, kan leiden tot een drukkend gevoel op de
borst, hoesten, een piepende ademhaling of benauwdheid direct na inhalatie. Als dit optreedt, moet u
onmiddellijk uw arts raadplegen.
- Vermijd dat het inhalatiepoeder in contact komt met de ogen, omdat dit kan leiden tot een voortijdig
optreden of het verslechteren van de oogaandoening gesloten-hoek-glaucoom. Pijn of een
onaangenaam gevoel in de ogen, wazig zien, het zien van kringen rond lichten of gekleurde beelden in
combinatie met rode ogen kunnen tekenen zijn van een
acute aanval van gesloten-hoek-glaucoom.
Deze verschijnselen aan de ogen kunnen gepaard gaan met hoofdpijn, misselijkheid en braken. Mocht
bij u één van deze verschijnselen van gesloten-hoek-glaucoom optreden, stop dan met het gebruik van
tiotropiumbromide en raadpleeg onmiddellijk uw arts, het liefst een oogarts.
- De droge mond, die wordt waargenomen bij de behandeling met anticholinergica, kan op lange termijn
samengaan met tandcariës. Denk er daarom aan aandacht te besteden aan de verzorging van uw tanden
en kiezen.
- Als u in de afgelopen 6 maanden een hartaanval heeft gehad, of als u in het afgelopen jaar een
onstabiele of levensbedreigende onregelmatige hartslag of ernstig hartfalen heeft gehad, vertel dit dan
aan uw behandeld arts. Voor uw arts is dit belangrijke informatie om te bepalen of Srivasso het juiste
geneesmiddel voor u is.
- Gebruik Srivasso 18 microgram niet vaker dan één keer per dag.
Kinderen en jongeren
Srivasso 18 microgram is niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Srivasso 18 microgram nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan
uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Vertel het uw arts of apotheker als u gelijktijdig andere luchtwegverwijders uit dezelfde groep gebruikt of
heeft gebruikt, zoals ipratropium of oxitropium.
Er zijn geen bijzondere bijwerkingen gemeld bij gelijktijdig gebruik van Srivasso 18 microgram met andere
middelen die gebruikt kunnen worden bij de behandeling van COPD. Dit geldt voor middelen die worden
gebruikt bij een acute aanval van benauwdheid, zoals salbutamol, methylxanthines (b.v. theofylline) en/of
orale en inhalatie corticosteroïden, zoals prednisolone.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U dient dit geneesmiddel niet te gebruiken
tenzij het nadrukkelijk door uw arts wordt aanbevolen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het optreden van duizeligheid, wazig zien of hoofdpijn kan effect hebben op de rijvaardigheid en op het
vermogen om machines te bedienen.
Srivasso 18 microgram bevat lactosemonohydraat
Bij gebruik volgens de aanbevolen dosering, één capsule één keer per dag, bevat iedere dosis maximaal 5,5
mg lactosemonohydraat. Als uw arts u heeft verteld dat u intolerant voor bepaalde suikers bent, of dat u een
allergie voor koemelkeiwitten heeft (waarvan de hulpstof lactosemonohydraat kleine hoeveelheden kan
bevatten), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
De aanbevolen dosering is eenmaal per dag de inhoud van één capsule (18 microgram tiotropium) te
inhaleren. Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosis.
Srivasso 18 microgram is niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Gebruik Srivasso 18 microgram elke dag, telkens op hetzelfde tijdstip van de dag. Dit is belangrijk, gezien
Srivasso 18 microgram 24 uur lang werkzaam is.
De capsules zijn alleen voor inhalatie en niet om oraal in te nemen.
Slik de capsules niet in.
De HandiHaler, het apparaat waarin u de Srivasso capsule brengt, maakt gaatjes in de capsule en zorgt
ervoor dat u het poeder kunt inhaleren.
Zorg ervoor dat u een HandiHaler heeft en dat u weet hoe u deze goed moet gebruiken. De
gebruiksaanwijzing voor het gebruik van de HandiHaler staat verderop in deze bijsluiter.
Blaas niet in de HandiHaler.
Als u moeite heeft met het gebruik van de HandiHaler, vraag dan uw arts, verpleegkundige of apotheker u te
demonstreren hoe het werkt.
Maak de HandiHaler eens in de maand schoon. Schoonmaakinstructies vindt u bij de gebruiksaanwijzing van
de HandiHaler verderop in deze bijsluiter.
Zorg ervoor dat u tijdens het gebruik van Srivasso 18 microgram geen poeder in uw ogen krijgt. Mocht u
toch poeder in uw ogen krijgen, dan kunt u last krijgen van wazig zien, pijn aan uw ogen en/of rode ogen.
Als dit gebeurt moet u uw ogen direct met warm water spoelen. Neem hierna direct contact op met uw arts
voor verder advies.
Als u het gevoel heeft dat uw ademhaling verslechtert, moet u dit zo snel mogelijk aan uw arts melden.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u meer dan één capsule per dag inhaleert, moet u dit onmiddellijk met uw arts bespreken. Het kan zijn
dat u een groter risico heeft op het optreden van bijwerkingen zoals een droge mond, verstopping
(obstipatie), moeilijk kunnen plassen, een toegenomen hartslag of wazig zien.
Wanneer u te veel van Srivasso heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u vergeet een dosis te nemen, neem deze dan direct als u er aan denkt maar neem geen dubbele dosis om
een vergeten dosis in te halen op hetzelfde moment of op dezelfde dag. Neem dan de volgende dosis op het
gebruikelijke tijdstip.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Overleg met uw arts of uw apotheker voordat u stopt met het gebruik van Srivasso 18 microgram.
Als u stopt met het gebruik van Srivasso 18 microgram kunnen de symptomen van COPD verergeren.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Onderstaande bijwerkingen werden waargenomen bij personen die dit geneesmiddel kregen toegediend. Ze
worden gerangschikt volgens frequentie als vaak, soms of zelden voorkomend of onbekend.
V
aak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):
- droge mond: dit is een doorgaans milde bijwerking
S
oms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten):
-
duizeligheid
- hoofdpijn
- veranderde smaak
- wazig zien
- onregelmatige hartslag (voorkamerfibrillatie)
- keelontsteking (faryngitis)
- heesheid (dysfonie)
- hoesten
- brandend maagzuur (gastro-oesofageale reflux ziekte)
- verstopping (constipatie)
- schimmelinfectie in de mondholte en keel (orofaryngeale candidiasis)
- huiduitslag
- moeilijkheden met plassen (urineretentie)
- pijn bij het plassen (dysurie)
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):
- slaapproblemen (insomnia)
- het zien van kringen rond lichten of gekleurde beelden in combinatie met rode ogen (glaucoom)
- verhoogde oogboldruk
- onregelmatige hartslag (supraventriculaire tachycardie)
- toegenomen hartslag (tachycardie)
- voelen van de hartslag (palpitaties)
- drukkend gevoel op de borst samengaand met hoesten, een piepende ademhaling of
ademhalingsmoeilijkheden onmiddellijk na inhalatie (bronchospasme)
- bloedneus (epistaxis)
- ontsteking van het strottenhoofd (laryngitis)
- ontsteking van de bijholtes (sinusitis)
- blokkade in de darmen of afwezigheid van beweging in de darm (intestinale obstructie inclusief
verlamming van de darm)
- ontsteking van het tandvlees (gingivitis)
- ontsteking van de tong (glossitis)
- moeilijkheden bij het slikken (dysfagie)
- ontsteking van de mond (stomatitis)
- misselijkheid
- overgevoeligheid met inbegrip van onmiddellijk optredende reacties
- ernstige allergische reactie die zwelling van de keel of gezicht veroorzaakt (angio-oedeem)
- netelroos (urticaria)
- jeuk (pruritus)
- urineweginfecties
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- uitdroging (dehydratatie)
- tandbederf
- ernstige allergische reactie (anafylactische reactie)
- huidontsteking of ­zweren
- droogheid van de huid
zwelling van de gewrichten
Ernstige bijwerkingen zijn allergische reacties die zich uiten als zwelling van de mond of gezicht (angio-
oedeem). Andere overgevoeligheidsreacties (zoals een plotselinge daling van uw bloeddruk of duizeligheid)
kunnen afzonderlijk voorkomen of als deel van een ernstige allergische reactie (anafylactische reactie) na
toediening van Srivasso 18 microgram. Bovendien kunnen, zoals bij alle geneesmiddelen voor inhalatie,
sommige patiënten een onverwacht drukkend gevoel op de borst, hoesten, piepende ademhaling of
benauwdheid direct na inhalatie (bronchospasmen) ervaren. Als één van deze verschijnselen optreedt, dient u
onmiddellijk uw arts te waarschuwen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03 - 1210 Brussel
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
of
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel. : (+352) 247-85592
Fax : (+352) 247-95615
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na
de afkorting "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Nadat u de eerste capsule uit een blisterverpakking gehaald heeft, moet u deze blisterverpakking blijven
gebruiken, één capsule per dag, gedurende de volgende 9 dagen.
12 maanden na eerste gebruik dient de HandiHaler vervangen te worden.
Bewaren beneden 25°C.
Niet in de vriezer bewaren.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
- De werkzame substantie is tiotropium. Elke capsule bevat 18 microgram van het werkzame bestanddeel
tiotropium (in de vorm van tiotropiumbromide monohydraat). De afgeleverde dosis (de dosis die het
mondstuk van de HandiHaler verlaat) is 10 microgram tiotropium.
- Het andere bestanddeel is lactosemonohydraat (dat kleine hoeveelheden koemelkeiwitten kan bevatten).
Hoe ziet Srivasso 18 microgram eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De Srivasso 18 microgram harde capsules met het inhalatiepoeder zijn lichtgroen, met de productcode TI01
en het bedrijfslogo gedrukt op de capsule.
Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de volgende verpakkingen:
Verpakking met 30 capsules
Verpakking met 60 capsules
Verpakking met 90 capsules
Verpakking met 10 capsules en 1 HandiHaler
Verpakking met 30 capsules en 1 HandiHaler
Ziekenhuisverpakking: verpakking met 5 kartonnen dozen van 30 capsules plus HandiHaler
Ziekenhuisverpakking: verpakking met 5 kartonnen dozen van 60 capsules plus HandiHaler
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
H
ouder van de vergunning voor het in de ha
ndel brengen:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Straße 173
55216 Ingelheim am Rhein
Duitsland
Locale vertegenwoordiger
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Arnaud Fraiteurlaan 15-23
1050 Brussel
D
e fabrikant voor Srivasso 18
microgram en de HandiHaler is:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Straße 173
55216 Ingelheim am Rhein
Duitsland
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE477057
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk, Liechtenstein
Srivasso 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
België
Srivasso inhalatiepoeder in harde capsules
Bulgarije
18 ,
Cyprus
Srivasso , 18mcg
Tsjechië
Srivasso
Denemarken
Srivasso, inhalationspulver i kapsler 18 mikrogram
Finland
Srivasso 18 mikrog inhalaatiojaue, kapseli, kova
Srivasso 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
Duitsland
Srivasso 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Griekenland
Srivasso , INHPD.CAP 18mcg/CAP
Hongarije
Srivasso 18 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
Ijsland
Srivasso 18 míkrógrömm, innöndunarduft, hart hylki
Verenigd Koninkrijk
Srivasso 18 microgram inhalation powder, hard capsule
Italië
Srivasso 18 microgrammi, polvere per inalazione, capsula rigida
Letland
Srivasso 18 mikrogrami, inhalcijas pulveris ciets kapsul
Litouwen
Srivasso 18 mikrogram kvepiamieji milteliai (kietosios kapsuls)
Luxemburg
Srivasso 18 mcg poudre pour inhalation en gélules
Nederland
Srivasso 18 microgram, inhalatiepoeder in harde capsules
Noorwegen
Srivasso inhalasjonspulver, hard kapsel 18 mikrog
Polen
Srivasso, 18 µg/dawk inhalacyjn, proszek do inhalacji w kapsulkach twardych
Portugal
Srivasso, PÓ PARA INALAÇÃO, CÁPSULA DURA 0,018 mg
Roemenië
Srivasso 18 micrograme pulbere de inhalat, capsule
Slowakije
Srivasso 18 mikrogramov, inhalacný prások v tvrdej kapsule
Slovenië
Srivasso 18 mikrogramov prasek za inhaliranje, trde kapsule
Zweden
Srivasso, inhalationspulver, hård kapsel 18 mikrog
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 11/2020.
Gebruiksaanwijzing HandiHaler:
Geachte patiënt,
De HandiHaler is ontworpen om het geneesmiddel in de Srivasso capsules, die uw arts u heeft
voorgeschreven voor uw ademhalingsproblemen, te inhaleren.
Volg nauwgezet de instructies van uw arts voor het gebruik van Srivasso . De
HandiHaler is speciaal ontworpen voor Srivasso . U mag hem niet gebruiken
voor de inhalatie van andere geneesmiddelen. U kunt de HandiHaler een jaar
lang gebruiken om uw geneesmiddel te inhaleren.
De HandiHaler
1
Beschermkap
2
Mondstuk
3
Capsulehouder
4
Drukknop om de capsule te doorprikken
5
Opening voor de capsule
1. Klap de beschermkap open door de knop volledig in te drukken
en los te laten.
2. Open de beschermkap volledig door hem naar omhoog te trekken.
Klap daarna het mondstuk open door het naar omhoog te trekken.
3. Haal een Srivasso capsule uit de blisterverpakking (doe dit pas vlak
vóór het gebruik - Zie 'Openen van de blisterverpakking ') en stop ze in
de opening (5), zoals hiernaast staat afgebeeld. Het maakt niet uit welke
kant van de capsule naar boven gericht is.
5. Houd het HandiHaler apparaatje verticaal, met het mondstuk naar
boven gericht en druk de groene knop in één keer helemaal in. Laat de
knop vervolgens weer los.
Door het indrukken van de groene knop wordt de capsule doorprikt, zodat
het poeder uit de capsule kan vrijkomen tijdens inhalatie.
6. Adem volledig uit.
Belangrijk: Let er bij het uitademen op dat u nooit in het mondstuk
uitademt.
7. Breng na volledige uitademing de HandiHaler naar uw mond en sluit
uw lippen stevig
rond het mondstuk. Houd uw hoofd rechtop en
adem langzaam en diep in, met voldoende kracht zodat u de capsule hoort
of voelt trillen.
Houd vervolgens uw adem zo lang mogelijk in en haal de HandiHaler uit
uw mond. Adem rustig uit. Adem vervolgens weer normaal.
Herhaal nog éénmaal stappen 6 en 7. De capsule is dan volledig leeg.
8. Open opnieuw het mondstuk. Tik de gebruikte capsule eruit en gooi ze
weg.
Sluit het mondstuk en de beschermkap en berg uw HandiHaler apparaatje
op.
Reinigen van de HandiHaler
Maak de HandiHaler één keer per maand schoon. Open de beschermkap en het
mondstuk. Open vervolgens de capsulehouder door de drukknop op te tillen.
Spoel de HandiHaler helemaal uit met warm water om achtergebleven
poederresten te verwijderen. Droog de HandiHaler grondig door het
achtergebleven water met een papieren servetje te verwijderen. Laat de
HandiHaler vervolgens aan de lucht drogen en laat daarbij de beschermkap,
mondstuk en de capsulehouder open. Het duurt ongeveer 24 uur voordat de
HandiHaler helemaal droog is. Maak hem daarom direct na gebruik schoon,
zodat hij klaar is voor uw volgende inhalatie. Zo nodig kan de buitenkant van
de HandiHaler met een vochtig doekje worden schoongemaakt.
B. Blisterverpakking langs de perforatielijn in twee helften delen
B. Trek de folie (doe dit pas vlak voor het gebruik) vanaf het vrije uiteinde naar
achter tot één capsule helemaal zichtbaar wordt.
Wanneer per vergissing een tweede capsule aan de lucht wordt blootgesteld,
moet deze weggegooid worden.
C. Haal de capsule eruit.
De Srivasso-capsules bevatten slechts een kleine hoeveelheid poeder en zijn dus maar gedeeltelijk gevuld.
CE Markering
Fabrikant van de HandiHaler:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
55216 Ingelheim am Rhein
Duitsland