Je bent hier:

Bijsluiters
Stalevo 75 mg - 18,75 mg - 200 mg

Stalevo 75 mg - 18,75 mg - 200 mg

Lees de ervaringen met Stalevo 75 mg - 18,75 mg - 200 mg

Deel jouw ervaring met dit medicijn

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg filmomhulde tabletten

Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg filmomhulde tabletten

Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg filmomhulde tabletten

Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg filmomhulde tabletten

Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg filmomhulde tabletten

Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg filmomhulde tabletten

Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg filmomhulde tabletten

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

50 mg/12,5 mg/200 mg

Elke tablet bevat 50 mg levodopa, 12,5 mg carbidopa en 200 mg entacapon.

Hulpstof met bekend effect:

Elke tablet bevat 1,2 mg sucrose.

75 mg/18,75 mg/200 mg

Elke tablet bevat 75 mg levodopa, 18,75 mg carbidopa en 200 mg entacapon.

Hulpstof met bekend effect:

Elke tablet bevat 1,4 mg sucrose.

100 mg/25 mg/200 mg

Elke tablet bevat 100 mg levodopa, 25 mg carbidopa en 200 mg entacapon.

Hulpstof met bekend effect:

Elke tablet bevat 1,6 mg sucrose.

125 mg/31,25 mg/200 mg

Elke tablet bevat 125 mg levodopa, 31,25 mg carbidopa en 200 mg entacapon.

Hulpstof met bekend effect:

Elke tablet bevat 1,6 mg sucrose.

150 mg/37,5 mg/200 mg

Elke tablet bevat 150 mg levodopa, 37,5 mg carbidopa en 200 mg entacapon.

Hulpstoffen met bekend effect:

Elke tablet bevat 1,9 mg sucrose en 2,6 mg natrium als bestanddeel van een hulpstof.

175 mg/43,75 mg/200 mg

Elke tablet bevat 175 mg levodopa, 43,75 mg carbidopa en 200 mg entacapon.

Hulpstof met bekend effect:

Elke tablet bevat 1,89 mg sucrose.

200 mg/50 mg/200 mg

Elke tablet bevat 200 mg levodopa, 50 mg carbidopa en 200 mg entacapon.

Hulpstof met bekend effect:

Elke tablet bevat 2,3 mg sucrose.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

FARMACEUTISCHE VORM

Filmomhulde tablet (tablet)

50 mg/12,5 mg/200 mg

Bruinachtige of grijsrode, ronde, convexe, filmomhulde tabletten zonder breuklijn met aan één zijde

de inscriptie “LCE 50”.

75 mg/18,75 mg/200 mg

Licht bruinachtige rode, ovale filmomhulde tabletten met aan één zijde de inscriptie “LCE 75”.

100 mg/25 mg/200 mg

Bruinachtige of grijsrode, ovale filmomhulde tabletten zonder breuklijn met aan één zijde de

inscriptie “LCE 100”.

125 mg/31,25 mg/200 mg

Licht bruinachtige rode, ovale filmomhulde tabletten met aan één zijde de inscriptie “LCE 125”.

150 mg/37,5 mg/200 mg

Bruinachtige of grijsrode, langwerpig-ovaalvormige, filmomhulde tabletten zonder breuklijn met aan

één zijde de inscriptie “LCE 150”.

175 mg/43,75 mg/200 mg

Licht bruinachtige rode, ovale filmomhulde tabletten zonder breuklijn met aan één zijde de inscriptie

“LCE 175”.

200 mg/50 mg/200 mg

Donkerbruinrode, ovale filmomhulde tabletten zonder breuklijn met aan één zijde de inscriptie

“LCE 200”.

4.1

KLINISCHE GEGEVENS

Therapeutische indicaties

Stalevo is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met de ziekte van Parkinson en

'end-of-dose' motorische fluctuaties die niet door middel van behandeling met levodopa/dopa

decarboxylase-remmer (DDC-remmer) zijn gestabiliseerd.

4.2

Dosering en wijze van toediening

Dosering

De optimale dagelijkse dosis moet per patiënt door middel van een zorgvuldige titratie van levodopa

worden bepaald. De dagelijkse dosering wordt bij voorkeur geoptimaliseerd met behulp van één van

de zeven beschikbare tabletsterktes (50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,

100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg, 175 mg/43,75 mg/200 mg

of 200 mg/50 mg/200 mg levodopa/carbidopa/entacapon).

De patiënten moeten duidelijk de instructie krijgen dat zij per toediening van een dosis slechts één

Stalevo-tablet mogen innemen. Patiënten die minder dan 70–100 mg carbidopa per dag ontvangen

hebben meer kans op misselijkheid en overgeven. Hoewel de ervaring met een totale dagelijkse dosis

van meer dan 200 mg carbidopa beperkt is, is de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis entacapon

2 000 mg en daarom is de maximale dosis 10 tabletten per dag voor de tabletsterktes Stalevo van

50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg

en 150 mg/37,5 mg/200 mg. Tien tabletten Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg is gelijk aan 375 mg

carbidopa per dag. Volgens deze dagelijkse dosis carbidopa mogen per dag niet meer dan 8 tabletten

Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg en niet meer dan 7 tabletten Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg worden

ingenomen.

Gewoonlijk moet Stalevo worden gebruikt bij patiënten die momenteel met corresponderende doses

levodopa/DDC-remmer met standaardafgifte en entacapon worden behandeld.

Patiënten die preparaten met levodopa/DDC-remmer (carbidopa of benserazide) en entacapon-

tabletten gebruiken laten overschakelen op Stalevo

Patiënten die momenteel met entacapon en met levodopa/carbidopa met standaardafgifte worden

behandeld in doses die gelijk zijn aan de tabletsterktes van Stalevo kunnen direct overstappen op de

daarmee overeenkomende Stalevo-tabletten. Een patiënt die bijvoorbeeld vier maal per dag een tablet

levodopa/carbidopa 50 mg/12,5 mg met een tablet entacapon 200 mg gebruikt, kan in plaats van de

gebruikelijke levodopa/carbidopa- en entacapon-doses vier maal per dag een Stalevo-tablet

50 mg/12,5 mg/200 mg gebruiken.

Bij aanvang van de behandeling met Stalevo bij patiënten die momenteel worden behandeld met

entacapon en levodopa/carbidopa in doses die niet gelijk zijn aan die van Stalevo-tabletten

(50 mg/12,5 mg/200 mg of 75 mg/18,75 mg/200 mg of 100 mg/25 mg/200 mg of

125 mg/31,25 mg/200 mg of 150 mg/37,5 mg/200 mg of 175 mg/43,75 mg/200 mg of

200 mg/50 mg/200 mg) moet de Stalevo-dosis voor een optimale klinische reactie zorgvuldig worden

getitreerd. Bij de aanvang moet het gebruik van Stalevo worden aangepast zodat de dosis zo

nauwkeurig mogelijk overeenkomt met de totale dagelijkse dosis levodopa die momenteel wordt

gebruikt.

Bij aanvang van het gebruik van Stalevo bij patiënten die momenteel worden behandeld met

entacapon en levodopa/benserazide in een samenstelling met standaardafgifte, moet de avond van te

voren met de dosering met levodopa/benserazide worden gestopt en moet de volgende ochtend met

Stalevo worden begonnen. De startdosis Stalevo moet dezelfde of een iets grotere (5–10%)

hoeveelheid levodopa bevatten.

Patiënten die momenteel niet met entacapon worden behandeld laten overschakelen op Stalevo

Bij sommige patiënten met de ziekte van Parkinson en 'end-of-dose' motorische fluctuaties die door

middel van hun huidige behandeling met levodopa/DDC-remmer met standaardafgifte niet zijn

gestabiliseerd, kan worden overwogen meteen met het gebruik van Stalevo te beginnen met een dosis

die overeenkomt met die van de huidige behandeling. Een directe overstap van levodopa/DDC-

remmer naar Stalevo wordt bij patiënten die aan dyskinesie lijden of bij wie de dagelijkse dosis

levodopa boven de 800 mg ligt niet aanbevolen. Bij dergelijke patiënten is het te adviseren om de

behandeling met entacapon als een aparte behandeling te introduceren (entacapon-tabletten) en indien

nodig de levodopa-dosis aan te passen, alvorens over te stappen op Stalevo.

Entacapon versterkt de werking van levodopa. Daarom kan het, met name bij patiënten met

dyskinesie, noodzakelijk zijn om binnen de eerste dagen tot weken na de aanvang van de behandeling

met Stalevo de dosis levodopa met 10–30% te verminderen. De dagelijkse dosis levodopa kan worden

verlaagd door de doseerintervallen te verlengen en/of door de hoeveelheid levodopa per dosis te

verlagen, afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt.

Aanpassing van de dosis tijdens de duur van de behandeling

Indien er meer levodopa nodig is, kan een verhoging van de frequentie van de dosis en/of het gebruik

van een andere sterkte van Stalevo, die binnen de aanbevelingen voor de dosis ligt, worden

overwogen.

Indien er minder levodopa nodig is, moet de totale dagelijkse dosis Stalevo worden verminderd door

de frequentie van de toediening te verlagen door verlenging van de tijd tussen de doses of door

verlaging van de sterkte van Stalevo per toediening.

Indien er gelijktijdig met een Stalevo-tablet andere levodopa-producten worden gebruikt, dan moeten

de aanbevelingen voor de maximale dosis worden opgevolgd.

Staken van de Stalevo-therapie:

Indien de behandeling met Stalevo (levodopa/carbidopa/entacapon)

wordt gestaakt en de patiënt overschakelt op behandeling met levodopa/DDC-remmer zonder

entacapon, dan is het voor het bereiken van een afdoende regulering van de parkinsonsymptomen

noodzakelijk om de dosering van andere antiparkinsonpreparaten, met name levodopa, aan te passen.

Pediatrische patiënten:

De veiligheid en werkzaamheid van Stalevo bij kinderen jonger dan 18 jaar

zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.

Ouderen:

Voor ouderen hoeft de dosis van Stalevo niet te worden aangepast.

Leverfunctiestoornis:

Het wordt aanbevolen Stalevo met de nodige voorzichtigheid toe te dienen bij

patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis. Er kan een verlaging van de dosis nodig zijn

(zie rubriek 5.2). Zie voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis rubriek 4.3.

Nierfunctiestoornis:

Nierinsufficiëntie heeft geen invloed op de farmacokinetiek van entacapon. Er

zijn geen bijzondere onderzoeken gerapporteerd over de farmacokinetiek van levodopa en carbidopa

bij patiënten met nierinsufficiëntie, daarom moet de Stalevo-behandeling met de nodige

voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie inclusief bij degenen

die gedialyseerd worden (zie rubriek 5.2).

Wijze van toediening

Elke tablet kan oraal met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2). Elke tablet bevat één

behandelingsdosering en de tablet mag alleen in zijn geheel worden toegediend.

4.3

4.4

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde

hulpstoffen.

Ernstige leverfunctiestoornis.

Nauwehoekglaucoom.

Feochromocytoom.

Gelijktijdige toediening van Stalevo en niet-selectieve monoamino-oxidaseremmers (MAO-A

en MAO-B) (bijvoorbeeld fenelzine, tranylcypromine).

Gelijktijdige toediening van een selectieve MAO-A-remmer plus een selectieve MAO-B-

remmer (zie rubriek 4.5).

Een voorgeschiedenis van het maligne neurolepticasyndroom (MNS) en/of niet-traumatische

rabdomyolyse.

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Stalevo mag niet worden gebruikt voor de behandeling van door geneesmiddelen geïnduceerde

extrapiramidale reacties.

Stalevo-therapie moet zorgvuldig worden toegediend bij patiënten met een ischemische

hartziekte, een ernstige cardiovasculaire of pulmonale ziekte, bronchiale astma, nier- of

endocriene ziekte, een voorgeschiedenis van ulcus pepticum of een voorgeschiedenis van

convulsies.

Bij patiënten met een voorgeschiedenis van myocardinfarct met een residuale atriale, nodale of

ventriculaire aritmie moet de hartfunctie tijdens de periode waarin de eerste dosisaanpassingen

plaatsvinden bijzonder zorgvuldig worden bewaakt.

Alle patiënten die met Stalevo worden behandeld moeten zorgvuldig worden bewaakt op het

ontwikkelen van mentale veranderingen, een depressie met suïcidale neigingen en ander ernstig

antisociaal gedrag. Patiënten die in het verleden een psychose hebben doorgemaakt of

momenteel psychotisch zijn, moeten met de nodige voorzichtigheid worden behandeld.

Gelijktijdige toediening van antipsychotica met dopaminereceptorblokkerende eigenschappen,

met name D2-receptorantagonisten, moet voorzichtig geschieden en de patiënt moet zorgvuldig

worden geobserveerd op het wegvallen van de antiparkinsonwerking en op verergering van de

symptomen van de ziekte van Parkinson.

Patiënten met een chronische openhoekglaucoom kunnen met de nodige voorzichtigheid met

Stalevo worden behandeld, mits de intraoculaire druk goed wordt bewaakt en de patiënt

zorgvuldig wordt gecontroleerd op veranderingen in de intraoculaire druk.

Stalevo kan een orthostatische hypotensie veroorzaken. Daarom moet Stalevo met de nodige

voorzichtigheid worden gegeven aan patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken, die

orthostatische hypotensie kunnen veroorzaken.

Het gebruik van entacapon in combinatie met levodopa is bij patiënten met de ziekte van

Parkinson in verband gebracht met slaperigheid en plotseling in slaap vallen. Bij het autorijden

of het bedienen van machines is voorzichtigheid dan ook geboden (zie rubriek 4.7).

In klinisch onderzoek kwamen dopaminerge bijwerkingen, zoals dyskinesieën, bij patiënten die

met entacapon en dopamineagonisten (zoals bromocriptine), selegiline of amantadine werden

behandeld, méér voor dan bij patiënten die een placebo met dezelfde combinatie ontvingen. De

doses van andere antiparkinsongeneesmiddelen moeten mogelijk worden aangepast, wanneer de

behandeling met Stalevo in de plaats komt van de huidige behandeling bij een patiënt die

momenteel niet met entacapon wordt behandeld.

In zeldzame gevallen werd rabdomyolyse als gevolg van ernstige dyskinesieën of maligne

neurolepticasyndroom (MNS) waargenomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Daarom

moet elke abrupte vermindering van de dosis of het staken van de toediening van levodopa

zorgvuldig worden geobserveerd, met name bij patiënten die ook neuroleptica ontvangen.

MNS, inclusief rabdomyolyse en hyperthermie, wordt gekenmerkt door motorische symptomen

(rigiditeit, myoclonus, tremor), veranderingen in de mentale gesteldheid (bijvoorbeeld agitatie,

verwarring, coma), hyperthermie, autonome dysfunctie (tachycardie, labiele bloeddruk) en

verhoogde creatinefosfokinase in serum. In individuele gevallen is het mogelijk dat slechts

enkele van deze symptomen en/of bevindingen duidelijk aanwezig zijn. De vroege diagnose is

belangrijk voor een juiste behandeling van MNS. Na het plotseling staken van

antiparkinsonmiddelen is een syndroom gemeld dat lijkt op het maligne neurolepticasyndroom

inclusief spierrigiditeit, een verhoogde lichaamstemperatuur, mentale veranderingen en een

verhoogde creatinefosfokinase in serum. Bij gecontroleerd onderzoek waarin behandeling met

entacapon abrupt werd gestaakt zijn noch MNS, noch rabdomyolyse gerapporteerd in relatie tot

de behandeling met entacapon. Sinds entacapon op de markt is gebracht zijn geïsoleerde

gevallen van MNS gemeld, met name na abrupt verlagen of staken van entacapon en andere

gelijktijdig gebruikte dopaminerge geneesmiddelen. Indien dit toch noodzakelijk wordt geacht

moet de vervanging van Stalevo door levodopa en DDC-remmer zonder entacapon of een

andere dopaminerge behandeling langzaam plaatsvinden en is mogelijk een verhoging van de

dosis levodopa noodzakelijk.

Indien algehele anesthesie noodzakelijk is, dan kan de behandeling met Stalevo doorgaan

zolang het de patiënt is toegestaan vocht en geneesmiddelen oraal in te nemen. Indien de

behandeling tijdelijk is gestopt, dan kan het gebruik van Stalevo met dezelfde dagelijkse dosis

worden hervat zodra weer orale geneesmiddelen kunnen worden ingenomen.

Het verdient aanbeveling tijdens langdurig gebruik van Stalevo periodiek de lever- en

nierfunctie en de hematopoëtische en cardiovasculaire functie te controleren.

Bij patiënten die last hebben van diarree wordt aanbevolen het gewicht te blijven controleren

om een mogelijk overmatig gewichtsverlies te vermijden. Langdurige of persisterende diarree

optredend tijdens gebruik van entacapon kan een teken van colitis zijn. In geval van langdurige

of persisterende diarree dient het gebruik van het geneesmiddel stopgezet te worden en dienen

een aangepaste medische behandeling en onderzoeken overwogen te worden.

Patiënten dienen regelmatig gecontroleerd te worden op het ontstaan van stoornissen in de

impulsbeheersing. Patiënten en verzorgers dienen erop geattendeerd te worden dat in het gedrag

van patiënten die behandeld worden met dopamine-agonisten en/of andere dopaminerge

behandelingen die levodopa bevatten, zoals Stalevo, symptomen van een stoornis in de

impulsbeheersing kunnen optreden, waaronder pathologisch gokken, verhoogd libido,

hyperseksualiteit, compulsief geld uitgeven of koopgedrag, eetbuien en compulsief eetgedrag.

Als dergelijke symptomen zich ontwikkelen wordt aanbevolen de behandeling te heroverwegen.

Dopaminedysregulatiesyndroom (DDS) is een verslavingsstoornis die leidt tot overmatig

gebruik van het geneesmiddel en die werd waargenomen bij sommige patiënten die behandeld

werden met carbidopa/levodopa. Voor aanvang van de behandeling, moeten patiënten en

verzorgers worden gewaarschuwd voor het mogelijke risico op het ontwikkelen van DDS (zie

ook rubriek 4.8).

Bij patiënten die binnen een relatief korte tijd een progressieve anorexia, asthenie en

gewichtsverlies ervaren, moet een algemene medische beoordeling inclusief onderzoek naar de

leverfunctie worden overwogen.

Levodopa/carbidopa kan vals-positieve uitslagen geven als een urinestrip wordt gebruikt voor

het testen van ketonen in urine en deze reactie verandert niet als het urinemonster wordt

gekookt. Het gebruik van glucose-oxidasemethoden kan vals-negatieve uitslagen voor

glycosurie geven.

Stalevo bevat sucrose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie,

glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel

niet te gebruiken.

Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg bevat 2,6 mg natrium per tablet. De maximale aanbevolen

dagelijkse dosis (10 tabletten) bevat 26 mg natrium, wat overeenkomt met 1,3% van de door het

WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.

Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg,

125 mg/31,25 mg/200 mg, 175 mg/43,75 mg/200 mg en 200 mg/50 mg/200 mg filmomhulde

tabletten bevatten minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per maximale aanbevolen dagelijkse

dosis, dat wil zeggen in wezen "natriumvrij".

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

4.5

Andere antiparkinsongeneesmiddelen:

tot op heden zijn er geen aanwijzingen voor interacties die het

gelijktijdig gebruik van standaard antiparkinsongeneesmiddelen met behandeling met Stalevo

uitsluiten. In een hoge dosis kan entacapon een invloed uitoefenen op de resorptie van carbidopa. Er is

echter bij het aanbevolen behandelingsschema geen interactie met carbidopa waargenomen (tot

maximaal 10 maal daags 200 mg entacapon). Bij patiënten met de ziekte van Parkinson die met

levodopa/DDC-remmer werden behandeld zijn in onderzoeken met herhaalde doses de interacties

tussen entacapon en selegiline onderzocht en daarbij werd geen interactie waargenomen. Indien het

samen met Stalevo wordt gebruikt, dan mag de dagelijkse dosis selegiline niet hoger zijn dan 10 mg.

Er moet voorzichtigheid worden betracht als de volgende werkzame stoffen tegelijkertijd met een

behandeling met levodopa worden toegediend.

Antihypertensiva:

indien levodopa aan de behandeling van patiënten die al antihypertensiva

gebruiken, wordt toegevoegd, dan kan symptomatische posturale hypotensie optreden. Er kan een

aanpassing van de dosis van het antihypertensivum noodzakelijk zijn.

Antidepressiva:

in zeldzame gevallen zijn bijwerkingen als hypertensie en dyskinesie gerapporteerd

bij gelijktijdig gebruik van tricyclische antidepressiva en levodopa/carbidopa. In onderzoeken bij

gezonde proefpersonen die één enkele dosis kregen toegediend zijn de interacties tussen entacapon en

imipramine en tussen entacapon en moclobemide onderzocht. Er zijn geen farmacodynamische

interacties waargenomen. Een significant aantal patiënten met de ziekte van Parkinson is behandeld

met een combinatie van levodopa, carbidopa en entacapon met verschillende werkzame stoffen,

waaronder MAO-A-remmers, tricyclische antidepressiva, noradrenaline-heropname-remmers, zoals

desipramine, maprotiline en venlafaxine en geneesmiddelen die door COMT worden gemetaboliseerd

(bijvoorbeeld geneesmiddelen die een catecholgroep bevatten, paroxetine). Er zijn geen

farmacodynamische interacties waargenomen. Wanneer deze geneesmiddelen echter gelijktijdig met

Stalevo worden gebruikt is voorzichtigheid geboden (zie rubrieken 4.3 en 4.4).

Andere werkzame stoffen:

dopaminereceptorantagonisten (zoals sommige antipsychotica en anti-

emetica), fenytoïne en papaverine kunnen de therapeutische werking van levodopa verminderen.

Patiënten die deze geneesmiddelen samen met Stalevo gebruiken, moeten zorgvuldig worden

geobserveerd op een verlies van de therapeutische werking.

Ten gevolge van de affiniteit van entacapon voor cytochroom P450 2C9

in vitro

(zie rubriek 5.2) zou

Stalevo mogelijk kunnen interfereren met werkzame stoffen waarvan het metabolisme afhankelijk is

van dit iso-enzym, zoals S-warfarine. In een onderzoek bij gezonde vrijwilligers naar de interactie

bleek dat entacapon geen invloed had op de plasmawaarden van S-warfarine, terwijl de AUC van

R-warfarine met gemiddeld 18% [BI

11–26%] toenam. De INR-waarden namen gemiddeld toe met

13% [BI

6–19%]. Daarom wordt controle van INR aanbevolen wanneer bij patiënten die warfarine

gebruiken een behandeling met Stalevo wordt gestart.

Andere vormen van interactie:

omdat levodopa de strijd met bepaalde aminozuren aangaat, kan de

resorptie van Stalevo bij sommige patiënten die een eiwitrijk dieet volgen worden gestoord.

In het maag-darmkanaal kunnen levodopa en entacapon chelaten vormen met ijzer. Daarom moet er

tussen het gebruik van Stalevo en ijzerpreparaten een interval van minimaal 2-3 uur zitten (zie

rubriek 4.8).

In-vitro-gegevens:

entacapon bindt aan humaan albumine bindingsplaats II, waaraan ook verscheidene

andere geneesmiddelen binden, waaronder diazepam en ibuprofen. Volgens

in-vitro-onderzoek

wordt

bij therapeutische concentraties van het geneesmiddel geen significante verdringing verwacht. Dus

zijn er tot op heden geen aanwijzingen voor dergelijke interacties.

4.6

Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van de combinatie levodopa/carbidopa/entacapon bij

zwangere vrouwen. Bij dierexperimenteel onderzoek is reproductietoxiciteit van de afzonderlijke

preparaten aangetoond (zie rubriek 5.3). Het potentiële risico voor de mens is onbekend. Tijdens de

zwangerschap mag Stalevo niet worden gebruikt tenzij de voordelen voor de moeder zwaarder wegen

dan de mogelijke risico's voor de foetus.

Borstvoeding

Levodopa wordt in de moedermelk uitgescheiden. Er zijn aanwijzingen dat de borstvoeding tijdens

behandeling met levodopa wordt onderdrukt. Carbidopa en entacapon werden bij dieren in de melk

uitgescheiden, maar het is niet bekend of ze ook bij mensen in de borstvoeding worden uitgescheiden.

De veiligheid van het gebruik van levodopa, carbidopa of entacapon bij pasgeborenen is niet bekend.

Tijdens de behandeling met Stalevo mogen vrouwen geen borstvoeding geven.

Vruchtbaarheid

In preklinisch onderzoek met alleen entacapon, carbidopa of levodopa werden geen ongewenste

reacties op de vruchtbaarheid waargenomen. Er is geen vruchtbaarheidsonderzoek bij dieren verricht

met de combinatie entacapon, levodopa en carbidopa.

4.7

Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Stalevo heeft mogelijk een grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te

bedienen. Levodopa, carbidopa en entacapon kunnen tezamen duizeligheid en symptomatische

orthostasis veroorzaken. Daarom dient voorzichtigheid te worden betracht bij het autorijden en het

gebruik van machines.

Aan patiënten die worden behandeld met Stalevo en die slaperigheid vertonen en/of last hebben van

plotselinge slaapaanvallen moet worden opgedragen geen auto te rijden en geen activiteiten te

verrichten waarbij een verminderde alertheid ervoor kan zorgen dat zij zelf of anderen het risico van

ernstig letsel of de dood kunnen lopen (zoals bij het bedienen van machines), totdat deze terugkerende

aanvallen verdwenen zijn (zie rubriek 4.4).

4.8

Bijwerkingen

a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel

De meest frequent gemelde bijwerkingen bij gebruik van Stalevo zijn dyskinesieën die voorkwamen

bij ongeveer 19% van de patiënten; gastro-intestinale symptomen inclusief misselijkheid en diarree

kwamen voor bij respectievelijk ongeveer 15% en 12% van de patiënten; spierpijn, skeletspierpijn en

bindweefselpijn kwam voor bij ongeveer 12% van de patiënten en onschadelijke roodachtig-bruine

verkleuring van de urine (chromaturie) kwam voor bij ongeveer 10% van de patiënten. Ernstige

bijwerkingen als maagdarmbloedingen (soms) en angio-oedeem (zelden) hebben zich voorgedaan in

klinisch onderzoek met Stalevo of entacapon in combinatie met levodopa/DDC-remmer. Ernstige

hepatitis met voornamelijk cholestatische kenmerken, rabdomyolyse en maligne neuroleptisch

syndroom kunnen optreden bij gebruik van Stalevo, hoewel geen gevallen zijn geïdentificeerd uit de

gegevens van het klinisch onderzoek.

b. Tabellarische lijst met bijwerkingen

De volgende bijwerkingen, vermeld in tabel 1, werden zowel verzameld uit gepoolde gegevens van elf

dubbelblinde klinische onderzoeken met in totaal 3 230 patiënten (1 810 behandeld met Stalevo of

entacapon in combinatie met levodopa/DDC-remmer en 1 420 behandeld met placebo in combinatie

met levodopa/DDC-remmer of cabergoline in combinatie met levodopa/DDC-remmer) als uit

postmarketinggegevens sinds de introductie van entacapon op de markt voor het gecombineerde

gebruik van entacapon met levodopa/DDC-remmer.

Bijwerkingen worden gerangschikt in volgorde van frequentie, de meest frequente eerst, gebruik

makend van de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1 000 tot

< 1/100); zelden (≥ 1/10 000 tot < 1/1 000); zeer zelden (< 1/10 000); niet bekend (kan met de

beschikbare gegevens niet worden bepaald, omdat geen geldige berekening kan worden afgeleid uit

klinisch of epidemiologisch onderzoek).

Tabel 1.

Bijwerkingen

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Vaak:

Anemie

Soms:

Trombocytopenie

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Vaak:

Lager gewicht*, verminderde eetlust*

Psychische stoornissen

Vaak:

Depressie, hallucinatie, verwarde toestand*, abnormale dromen*, angst, slapeloosheid

Soms:

Psychose, agitatie*

Onbekend:

Suïcidaal gedrag, dopaminedysregulatiesyndroom

Zenuwstelselaandoeningen

Zeer vaak:

Dyskinesie*

Vaak:

Onbekend:

Verslechterd parkinsonisme (bijv. bradykinesie)*, tremor, on-off-fenomeen, dystonie,

mentale stoornis (bijv. geheugenstoornis, dementie), slaperigheid, duizeligheid*,

hoofdpijn

Maligne neuroleptisch syndroom*

Oogaandoeningen

Vaak:

Wazig zien

Hartaandoeningen

Vaak:

Voorvallen als gevolg van ischemische hartziekte, anders dan een myocardinfarct

(bijv. angina pectoris)**, onregelmatig hartritme

Soms:

Myocardinfarct**

Bloedvataandoeningen

Vaak:

Orthostatische hypotensie, hypertensie

Soms:

Maagdarmbloeding

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen

Vaak:

Dyspneu

Maagdarmstelselaandoeningen

Zeer vaak:

Diarree*, misselijkheid*

Vaak:

Obstipatie*, braken*, dyspepsie, pijn en onaangenaam gevoel in de buik*, droge

mond*

Soms:

Colitis*, dysfagie

Lever- en galaandoeningen

Soms:

Abnormale leverfunctietest*

Onbekend:

Hepatitis met voornamelijk cholestatische kenmerken (zie rubriek 4.4)*

Huid- en onderhuidaandoeningen

Vaak:

Huiduitslag*, hyperhidrose

Soms:

Verkleuringen, andere dan van urine (bijv. huid, nagels, haar, zweet)*

Zelden:

Angio-oedeem

Onbekend:

Urticaria*

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

Zeer vaak:

Pijn aan spieren, skeletspieren en bindweefsel*

Vaak:

Spierspasmen, artralgie

Onbekend:

Rhabdomyolysis*

Nier- en urinewegaandoeningen

Zeer vaak:

Chromaturie*

Vaak:

Urineweginfectie

Soms:

Urineretentie

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Vaak:

Pijn op de borst, perifeer oedeem, vallen, loopstoornis, asthenie, vermoeidheid

Soms:

Malaise

*Bijwerkingen die hoofdzakelijk worden toegewezen aan entacapon of die in combinatie met

entacapon frequenter voorkomen (met een frequentieverschil van minimaal 1% in de gegevens van

klinisch onderzoek) dan bij alleen levodopa/DDC-remmer. Zie rubriek c.

**De incidentiepercentages voor myocardinfarct en andere bijwerkingen bij een ischemische

hartziekte (respectievelijk 0,43% en 1,54%) zijn afgeleid uit een analyse van 13 dubbelblinde

onderzoeken bij in totaal 2 082 patiënten die entacapon ontvingen en bij wie zich 'end-of-dose'

motorische fluctuaties voordeden.

c. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen

Bijwerkingen die hoofdzakelijk worden toegewezen aan entacapon of die frequenter voorkomen in

combinatie met entacapon dan met alleen levodopa/DDC-remmer worden in tabel 1, rubriek 4.8b, met

een asterisk aangegeven. Sommige van deze bijwerkingen hangen samen met de verhoogde

dopaminerge activiteit (bijv. dyskinesie, misselijkheid en braken) en deze bijwerkingen treden het

vaakst bij de aanvang van de behandeling op. De ernst en frequentie van deze dopaminerge

bijwerkingen nemen af indien de dosering levodopa wordt verlaagd. Van slechts weinig bijwerkingen

is bekend dat ze rechtstreeks kunnen worden toegeschreven aan het werkzame bestanddeel entacapon,

inclusief diarree en roodbruine verkleuring van de urine. Entacapon kan in sommige gevallen ook

verkleuringen veroorzaken, bijv. van huid, nagels, haar en zweet. Andere bijwerkingen met een

asterisk in tabel 1, rubriek 4.8b, zijn gemarkeerd op basis van een hogere frequentie (met een

frequentieverschil van minimaal 1%) in de gegevens van klinisch onderzoek in combinatie met

entacapon dan met alleen levodopa/DDC-remmer of in de veiligheidsrapporten die na het in de handel

brengen van entacapon in individuele gevallen zijn ontvangen.

In zeldzame gevallen zijn bij het gebruik van levodopa/carbidopa convulsies opgetreden; een

oorzakelijk verband met behandeling met levodopa/carbidopa is echter niet vastgesteld.

Stoornissen in de impulsbeheersing: pathologisch gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit,

compulsief geld uitgeven of koopgedrag, eetbuien en compulsief eetgedrag kan optreden bij patiënten

die behandeld worden met dopamine-agonisten en/of andere dopaminerge behandelingen die

levodopa bevatten, zoals Stalevo (zie rubriek 4.4).

Dopaminedysregulatiesyndroom (DDS) is een verslavingsstoornis, waargenomen bij sommige

patiënten die behandeld werden met carbidopa/levodopa. Deze patiënten laten een compulsief patroon

van misbruik van dopaminerge geneesmiddelen zien, in een hogere dosis dan die nodig is voor

controle van motorische symptomen, wat in sommige gevallen kan leiden tot een ernstige vorm van

dyskinesie (zie ook rubriek 4.4).

Entacapon in combinatie met levodopa werd geassocieerd met geïsoleerde gevallen van buitengewone

slaperigheid overdag en plotselinge slaapaanvallen.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen

Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op

deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden

gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen

te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in

aanhangsel V.

4.9

Overdosering

De post-marketing-gegevens bevatten geïsoleerde gevallen van een overdosering waarbij de hoogste

dagelijkse doses levodopa en entacapon respectievelijk minimaal 10 000 mg en 40 000 mg waren. Bij

deze gevallen van overdosering bestonden de acute symptomen en aanwijzingen onder meer uit

agitatie, verwarde toestand, coma, bradycardie, ventriculaire tachycardie, Cheyne-stokesademhaling,

verkleuringen van de huid, tong en conjunctiva en chromaturie. De behandeling van een acute

overdosis Stalevo is gelijk aan die bij een acute overdosis levodopa. Pyridoxine is echter niet effectief

bij het ongedaan maken van de werking van Stalevo. Een ziekenhuisopname wordt aanbevolen en er

moeten algemene ondersteunende maatregelen worden getroffen zoals het onmiddellijk spoelen van

de maag en het herhaald toedienen van een dosis actieve kool. Hierdoor kan de eliminatie van

entacapon worden versneld met name door het verlagen van de resorptie/terugresorptie uit het maag-

darmkanaal. Een juiste werking van het respiratoire, circulatoire en nierstelsel moet zorgvuldig

worden bewaakt, waarbij de juiste ondersteunende maatregelen moeten worden ingezet. De ECG-

bewaking moet worden gestart en de patiënt moet zorgvuldig worden gecontroleerd op de mogelijke

ontwikkeling van aritmie. Indien dit noodzakelijk is, moet de juiste anti-aritmiebehandeling worden

gegeven. De mogelijkheid dat de patiënt naast Stalevo andere werkzame stoffen heeft ingenomen

moet worden overwogen. Welke waarde dialyse heeft bij de behandeling van een overdosis is niet

bekend.

5.1

FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie: antiparkinsonpreparaten, dopa en dopaderivaten,

ATC-code: N04BA03

Op dit moment gaat men ervan uit dat de symptomen van de ziekte van Parkinson samenhangen met

de dopaminedepletie in het corpus striatum. Dopamine passeert de bloed-hersenbarrière niet.

Levodopa, de precursor van dopamine, passeert de bloed-hersenbarrière wel en verlicht de

symptomen van de ziekte. Wanneer levodopa zonder metabole enzymremmers wordt toegediend,

bereikt slechts een klein deel van een bepaalde dosis het centrale zenuwstelsel, omdat levodopa

grotendeels in het perifere weefsel wordt gemetaboliseerd.

Carbidopa en benserazide zijn perifere DDC-remmers die het perifere metabolisme van levodopa tot

dopamine verminderen, waardoor een grotere hoeveelheid levodopa de hersenen kan bereiken.

Wanneer bij gelijktijdige toediening van een DDC-remmer de decarboxylatie van levodopa afneemt,

dan kan er een lagere dosis levodopa worden gebruikt, waardoor ook de incidentie van bijwerkingen

zoals misselijkheid afneemt.

Door het remmen van het decarboxylase door een DDC-remmer wordt catechol-O-methyltransferase

(COMT) de belangrijkste perifere metabole route voor het katalyseren van de conversie van levodopa

tot 3-O-methyldopa (3-OMD), een potentieel schadelijke metaboliet van levodopa. Entacapon is een

reversibele, specifieke en hoofdzakelijk perifeer werkende COMT-remmer die is ontwikkeld voor

gelijktijdige toediening met levodopa. Entacapon vertraagt de klaring van levodopa uit de

bloedstroom wat in het farmacokinetische profiel van levodopa resulteert in een hogere AUC (area

under the curve). Dit versterkt de klinische reactie op elke dosis levodopa, die ook langer duurt.

Het bewijs van de therapeutische werking van Stalevo is gebaseerd op twee fase III dubbelblinde

onderzoeken bij in totaal 376 patiënten met de ziekte van Parkinson en 'end-of-dose' motorische

fluctuaties, aan wie bij elke dosis levodopa/DDC-remmer tevens entacapon of een placebo werd

gegeven. Het dagelijkse ON-tijdstip met en zonder entacapon werd in een dagboek dat thuis door de

patiënt werd bijgehouden geregistreerd. In het eerste onderzoek verhoogde entacapon de gemiddelde

dagelijkse ON-tijd met 1 uur en 20 minuten (BI

95%

45 minuten, 1 uur en 56 minuten) ten opzichte van

de basislijn. Dit kwam overeen met een 8,3% stijging in de proportie van de dagelijkse ON-tijd.

Overeenkomstig daarmee was de afname in de dagelijkse OFF-tijd in de entacapon-groep 24% en in

de placebogroep 0%. In het tweede onderzoek was de gemiddelde proportie dagelijkse ON-tijd met

4,5% (BI

95%

0,93%, 7,97%) toegenomen ten opzichte van de basislijn. Dit is vertaald naar een

gemiddelde stijging van 35 minuten in de dagelijkse ON-tijd. Overeenkomstig nam de dagelijkse

OFF-tijd bij entacapon af met 18% en bij een placebo met 5%. Omdat de werking van Stalevo-

tabletten gelijk is aan die van entacapon 200 mg-tabletten bij gelijktijdige toediening van commercieel

verkrijgbare carbidopa/levodopapreparaten met standaardafgifte in overeenkomstige doses zijn deze

resultaten ook van toepassing als omschrijving van de werking van Stalevo.

5.2

Farmacokinetische eigenschappen

Algemene eigenschappen van de werkzame bestanddelen

Absorptie/distributie:

de absorptie van levodopa, carbidopa en entacapon vertoont aanzienlijke intra-

en interindividuele variaties. Zowel levodopa als entacapon worden snel geabsorbeerd en

geëlimineerd. Carbidopa wordt in vergelijking met levodopa iets langzamer geabsorbeerd en

geëlimineerd. Indien carbidopa apart, zonder de twee andere werkzame stoffen, wordt toegediend, dan

is na een orale dosis van 200 mg de biobeschikbaarheid van levodopa 15–33%, van carbidopa 40–

70% en van entacapon 35%. Maaltijden die rijk zijn aan grote neutrale aminozuren kunnen de

resorptie van levodopa vertragen en verminderen. Voedsel heeft geen significante invloed op de

absorptie van entacapon. Het distributievolume van zowel levodopa (Vd 0,36–1,6 l/kg) als entacapon

(Vd

0,27 l/kg) is betrekkelijk klein, terwijl er voor carbidopa geen gegevens beschikbaar zijn.

Levodopa wordt slechts in geringe mate, ongeveer 10–30%, aan plasma-eiwitten gebonden en

carbidopa wordt voor ongeveer 36% gebonden, terwijl entacapon grotendeels aan plasma-eiwitten

wordt gebonden (ongeveer 98%), voornamelijk aan serumalbumine. Bij therapeutische concentraties

van entacapon worden andere grotendeels bindende werkzame stoffen (zoals warfarine, salicylzuur,

fenylbutazon of diazepam) niet verdrongen. Entacapon zelf wordt, bij therapeutische of hogere

concentraties, evenmin in significante mate door deze stoffen verdrongen.

Biotransformatie en eliminatie:

levodopa wordt grotendeels tot meerdere metabolieten

gemetaboliseerd, waarbij decarboxylatie door dopa decarboxylase (DDC) en O-methylatie door

catechol-O-methyltransferase (COMT) de belangrijkste routes zijn.

Carbidopa wordt omgezet in twee hoofdmetabolieten die als glucuroniden en als niet-geconjugeerde

verbindingen in de urine worden uitgescheiden. Ongewijzigd carbidopa is verantwoordelijk voor 30%

van de totale uitscheiding in urine.

Voorafgaand aan de uitscheiding via de urine (10 tot 20%) en via gal/feces (80 tot 90%) wordt

entacapon bijna volledig gemetaboliseerd. De belangrijkste metabole route is glucuronidatie van

entacapon en de actieve metaboliet ervan, de cisisomeer, die voor ongeveer 5% van de totale

hoeveelheid in plasma verantwoordelijk is.

De totale klaring voor levodopa ligt tussen 0,55–1,38 l/kg/uur en voor entacapon ligt dit binnen het

bereik van 0,70 l/kg/uur. Als elke stof apart wordt toegediend is de halfwaardetijd (t

1/2

) voor levodopa

0,6-1,3 uur, voor carbidopa 2–3 uur en voor entacapon 0,4–0,7 uur.

Door de korte halfwaardetijden treedt er bij herhaalde toediening geen echte accumulatie van

levodopa of entacapon op.

Gegevens uit

in-vitro-onderzoek

waarbij preparaten van humane levermicrosomen werden gebruikt,

tonen aan dat entacapon het cytochroom P450 2C9 remt (IC50 ~ 4 µM). Entacapon vertoonde weinig

of geen remming van andere types P450 iso-enzymen (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1,

CYP3A en CYP2C19) (zie rubriek 4.5).

Kenmerken bij de patiënt

Ouderen:

bij ouderen is de absorptie van levodopa, indien deze stof wordt toegediend zonder

carbidopa en entacapon, groter en de eliminatie gaat langzamer dan bij jongere proefpersonen. Na een

combinatie van carbidopa met levodopa is de absorptie van levodopa bij ouderen en jongeren echter

hetzelfde, maar is de AUC bij de ouderen, door de afgenomen DDC-activiteit en de lagere klaring als

gevolg van veroudering, nog steeds 1,5 maal groter. Er zijn geen significante verschillen in de AUC

van carbidopa of entacapon tussen jongeren (45–64 jaar) en ouderen (65–75 jaar).

Geslacht:

de biobeschikbaarheid van levodopa is bij vrouwen aanzienlijk hoger dan bij mannen. In

farmacokinetisch onderzoek met Stalevo bleek de biobeschikbaarheid van levodopa bij vrouwen

hoger dan bij mannen, voornamelijk als gevolg van de verschillen in lichaamsgewicht, terwijl zich bij

carbidopa en entacapon geen verschillen tussen de geslachten voordoen.

Leverfunctiestoornis:

het metabolisme van entacapon is bij patiënten met een lichte tot matige

leverinsufficiëntie (Child-Pugh Klasse A en B) vertraagd, hetgeen zowel in de absorptie- als in de

eliminatiefase tot een verhoogde plasmaconcentratie van entacapon leidt (zie rubrieken 4.2 en 4.3). Er

is geen speciaal onderzoek naar de farmacokinetiek van carbidopa of levodopa gemeld bij patiënten

met een leverfunctiestoornis. Het verdient echter aanbeveling Stalevo met de nodige voorzichtigheid

toe te dienen aan patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis.

Nierfunctiestoornis:

een nierfunctiestoornis heeft geen invloed op de farmacokinetiek van entacapon.

Er zijn geen speciale onderzoeken gerapporteerd over de farmacokinetiek van levodopa en carbidopa

bij patiënten met een nierfunctiestoornis. Bij patiënten die worden gedialyseerd moet echter een

langere dosisinterval van Stalevo worden overwogen (zie rubriek 4.2).

5.3

Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

Uit de op conventioneel onderzoek gebaseerde preklinische gegevens van levodopa, carbidopa en

entacapon, die zowel apart als in combinatie werden getest, bleken er voor wat

veiligheidsfarmacologie, toxicologie van herhaalde doses, genotoxiciteit en mogelijke carcinogeniteit

betreft geen aanwijzingen te bestaan voor speciale gevaren bij mensen. Bij toxicologisch onderzoek

van entacapon met herhaalde doses werd anemie waargenomen, die hoogstwaarschijnlijk door de

ijzerchelaterende eigenschappen van entacapon werd veroorzaakt. Met betrekking tot de

reproductietoxicologie van entacapon werd bij konijnen die werden blootgesteld aan systemische

waarden binnen het therapeutisch bereik een verlaagd foetaal gewicht en een geringe vertraging in de

botontwikkeling gevonden. Zowel door levodopa als door combinaties van carbidopa en levodopa

werden viscerale en skeletafwijkingen bij konijnen veroorzaakt.

6.1

FARMACEUTISCHE GEGEVENS

Lijst van hulpstoffen

Tabletkern:

Croscarmellosenatrium

Magnesiumstearaat

Maïszetmeel

Mannitol (E421)

Povidon K 30 (E1201)

Filmomhulling 50/12,5/200 mg, 100/25/200 mg en 150/37,5/200 mg:

Glycerol (85 procent) (E422)

Hypromellose

Magnesiumstearaat

Polysorbaat 80

Rood ijzeroxide (E172)

Sucrose

Titaandioxide (E171)

Geel ijzeroxide (E172)

Filmomhulling 75/18,75/200 mg, 125/31,25/200 mg, 175/43,75/200 mg en 200/50/200 mg:

Glycerol (85 procent) (E422)

Hypromellose

Magnesiumstearaat

Polysorbaat 80

Rood ijzeroxide (E172)

Sucrose

Titaandioxide (E171)

6.2

Gevallen van onverenigbaarheid

Niet van toepassing.

6.3

3 jaar

6.4

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Houdbaarheid

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

6.5

Aard en inhoud van de verpakking

HDPE-fles met kinderveilige PP-sluiting.

Verpakkingseenheden 50/12,5/200 mg, 100/25/200 mg en 150/37,5/200 mg:

10, 30, 100, 130, 175 en 250 tabletten.

Verpakkingseenheden 75/18,75/200 mg, 125/31,25/200 mg, 175/43,75/200 mg and 200/50/200 mg:

10, 30, 100, 130 en 175 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

6.6

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale

voorschriften.

HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

50 mg/12,5 mg/200 mg

EU/1/03/260/001-004

EU/1/03/260/013

EU/1/03/260/016

75 mg/18,75 mg/200 mg

EU/1/03/260/024-028

100 mg/25 mg/200 mg

EU/1/03/260/005-008

EU/1/03/260/014

EU/1/03/260/017

125 mg/31,25 mg/200 mg

EU/1/03/260/029-033

150 mg/37,5 mg/200 mg

EU/1/03/260/009-012

EU/1/03/260/015

EU/1/03/260/018

175 mg/43,75 mg/200 mg

EU/1/03/260/034-038

200 mg/50 mg/200 mg

EU/1/03/260/019-023

DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN

DE VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 oktober 2003

Datum van laatste verlenging: 17 oktober 2008

10.

DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau

http://www.ema.europa.eu.

BIJLAGE II

FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN

LEVERING EN GEBRUIK

ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER

VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN

NAGEKOMEN

VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT

EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET

GENEESMIDDEL

FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die

verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.

VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN

GEBRUIK

Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.



ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE

HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

Periodieke veiligheidsverslagen

De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met

Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van

Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese

webportaal voor geneesmiddelen.



VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN

DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP)

Niet van toepassing.

BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER

A. ETIKETTERING

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING

MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET VAN DE FLES EN OP DE BUITENVERPAKKING

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg filmomhulde tabletten

levodopa/carbidopa/entacapon

GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg levodopa, 12,5 mg carbidopa en 200 mg entacapon.

LIJST VAN HULPSTOFFEN

Bevat sucrose.

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Buitenverpakking

10 filmomhulde tabletten

30 filmomhulde tabletten

100 filmomhulde tabletten

130 filmomhulde tabletten

175 filmomhulde tabletten

250 filmomhulde tabletten

Etiket

10 tabletten

30 tabletten

100 tabletten

130 tabletten

175 tabletten

250 tabletten

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Oraal gebruik.

EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

10.

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE

AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

Buitenverpakking

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Etiket

Orion Corporation

12.

NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/03/260/001 10 filmomhulde tabletten

EU/1/03/260/002 30 filmomhulde tabletten

EU/1/03/260/003 100 filmomhulde tabletten

EU/1/03/260/004 250 filmomhulde tabletten

EU/1/03/260/013 175 filmomhulde tabletten

EU/1/03/260/016 130 filmomhulde tabletten

13.

Partij

14.

ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

PARTIJNUMMER

15.

16.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

INFORMATIE IN BRAILLE

stalevo 50/12,5/200 mg

[alleen op de doos]

17.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk

[alleen op de doos]

18.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

[alleen op de doos]:

PC {nummer}

SN {nummer}

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING

MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET VAN DE FLES EN OP DE BUITENVERPAKKING

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg filmomhulde tabletten

levodopa/carbidopa/entacapon

GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg levodopa, 18,75 mg carbidopa en 200 mg entacapon.

LIJST VAN HULPSTOFFEN

Bevat sucrose.

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Buitenverpakking

10 filmomhulde tabletten

30 filmomhulde tabletten

100 filmomhulde tabletten

130 filmomhulde tabletten

175 filmomhulde tabletten

Etiket

10 tabletten

30 tabletten

100 tabletten

130 tabletten

175 tabletten

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Oraal gebruik.

EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

10.

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE

AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

Buitenverpakking

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Etiket

Orion Corporation

12.

NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/03/260/024 10 filmomhulde tabletten

EU/1/03/260/025 30 filmomhulde tabletten

EU/1/03/260/026 100 filmomhulde tabletten

EU/1/03/260/027 130 filmomhulde tabletten

EU/1/03/260/028 175 filmomhulde tabletten

13.

Partij

14.

ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

PARTIJNUMMER

15.

16.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

INFORMATIE IN BRAILLE

stalevo 75/18,75/200 mg

[alleen op de doos]

17.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk

[alleen op de doos]

18.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

[alleen op de doos]:

PC {nummer}

SN {nummer}

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING

MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET VAN DE FLES EN OP DE BUITENVERPAKKING

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg filmomhulde tabletten

levodopa/carbidopa/entacapon

GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg levodopa, 25 mg carbidopa en 200 mg entacapon.

LIJST VAN HULPSTOFFEN

Bevat sucrose.

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Buitenverpakking

10 filmomhulde tabletten

30 filmomhulde tabletten

100 filmomhulde tabletten

130 filmomhulde tabletten

175 filmomhulde tabletten

250 filmomhulde tabletten

Etiket

10 tabletten

30 tabletten

100 tabletten

130 tabletten

175 tabletten

250 tabletten

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Oraal gebruik.

EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

10.

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE

AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

Buitenverpakking

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Etiket

Orion Corporation

12.

NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/03/260/005 10 filmomhulde tabletten

EU/1/03/260/006 30 filmomhulde tabletten

EU/1/03/260/007 100 filmomhulde tabletten

EU/1/03/260/008 250 filmomhulde tabletten

EU/1/03/260/014 175 filmomhulde tabletten

EU/1/03/260/017 130 filmomhulde tabletten

13.

Partij

14.

ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

PARTIJNUMMER

15.

16.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

INFORMATIE IN BRAILLE

stalevo 100/25/200 mg

[alleen op de doos]

17.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk

[alleen op de doos]

18.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

[alleen op de doos]:

PC {nummer}

SN {nummer}

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING

MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET VAN DE FLES EN OP DE BUITENVERPAKKING

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg filmomhulde tabletten

levodopa/carbidopa/entacapon

GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke filmomhulde tablet bevat 125 mg levodopa, 31,25 mg carbidopa en 200 mg entacapon.

LIJST VAN HULPSTOFFEN

Bevat sucrose.

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Buitenverpakking

10 filmomhulde tabletten

30 filmomhulde tabletten

100 filmomhulde tabletten

130 filmomhulde tabletten

175 filmomhulde tabletten

Etiket

10 tabletten

30 tabletten

100 tabletten

130 tabletten

175 tabletten

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Oraal gebruik.

EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

10.

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE

AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

Buitenverpakking

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Etiket

Orion Corporation

12.

NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/03/260/029 10 filmomhulde tabletten

EU/1/03/260/030 30 filmomhulde tabletten

EU/1/03/260/031 100 filmomhulde tabletten

EU/1/03/260/032 130 filmomhulde tabletten

EU/1/03/260/033 175 filmomhulde tabletten

13.

Partij

14.

ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

PARTIJNUMMER

15.

16.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

INFORMATIE IN BRAILLE

stalevo 125/31,25/200 mg

[alleen op de doos]

17.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk

[alleen op de doos]

18.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

[alleen op de doos]:

PC {nummer}

SN {nummer}

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING

MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET VAN DE FLES EN OP DE BUITENVERPAKKING

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg filmomhulde tabletten

levodopa/carbidopa/entacapon

GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg levodopa, 37,5 mg carbidopa en 200 mg entacapon.

LIJST VAN HULPSTOFFEN

Bevat sucrose en natrium.

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Buitenverpakking

10 filmomhulde tabletten

30 filmomhulde tabletten

100 filmomhulde tabletten

130 filmomhulde tabletten

175 filmomhulde tabletten

250 filmomhulde tabletten

Etiket

10 tabletten

30 tabletten

100 tabletten

130 tabletten

175 tabletten

250 tabletten

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Oraal gebruik.

EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

10.

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE

AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

Buitenverpakking

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Etiket

Orion Corporation

12.

NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/03/260/009 10 filmomhulde tabletten

EU/1/03/260/010 30 filmomhulde tabletten

EU/1/03/260/011 100 filmomhulde tabletten

EU/1/03/260/012 250 filmomhulde tabletten

EU/1/03/260/015 175 filmomhulde tabletten

EU/1/03/260/018 130 filmomhulde tabletten

13.

Partij

14.

ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

PARTIJNUMMER

15.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

INFORMATIE IN BRAILLE

stalevo 150/37,5/200 mg

[alleen op de doos]

17.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk

[alleen op de doos]

18.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

[alleen op de doos]:

PC {nummer}

SN {nummer}

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING

MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET VAN DE FLES EN OP DE BUITENVERPAKKING

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg filmomhulde tabletten

levodopa/carbidopa/entacapon

GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke filmomhulde tablet bevat 175 mg levodopa, 43,75 mg carbidopa en 200 mg entacapon.

LIJST VAN HULPSTOFFEN

Bevat sucrose.

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Buitenverpakking

10 filmomhulde tabletten

30 filmomhulde tabletten

100 filmomhulde tabletten

130 filmomhulde tabletten

175 filmomhulde tabletten

Etiket

10 tabletten

30 tabletten

100 tabletten

130 tabletten

175 tabletten

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Oraal gebruik.

EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

10.

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE

AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

Buitenverpakking

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Etiket

Orion Corporation

12.

NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/03/260/034 10 filmomhulde tabletten

EU/1/03/260/035 30 filmomhulde tabletten

EU/1/03/260/036 100 filmomhulde tabletten

EU/1/03/260/037 130 filmomhulde tabletten

EU/1/03/260/038 175 filmomhulde tabletten

13.

Partij

14.

ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

PARTIJNUMMER

15.

16.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

INFORMATIE IN BRAILLE

stalevo 175/43,75/200 mg

[alleen op de doos]

17.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk

[alleen op de doos]

18.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

[alleen op de doos]:

PC {nummer}

SN {nummer}

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING

MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET VAN DE FLES EN OP DE BUITENVERPAKKING

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg filmomhulde tabletten

levodopa/carbidopa/entacapon

GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg levodopa, 50 mg carbidopa en 200 mg entacapon.

LIJST VAN HULPSTOFFEN

Bevat sucrose.

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Buitenverpakking

10 filmomhulde tabletten

30 filmomhulde tabletten

100 filmomhulde tabletten

130 filmomhulde tabletten

175 filmomhulde tabletten

Etiket

10 tabletten

30 tabletten

100 tabletten

130 tabletten

175 tabletten

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Oraal gebruik.

EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

10.

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE

AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

Buitenverpakking

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Etiket

Orion Corporation

12.

NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/03/260/019 10 filmomhulde tabletten

EU/1/03/260/020 30 filmomhulde tabletten

EU/1/03/260/021 100 filmomhulde tabletten

EU/1/03/260/022 130 filmomhulde tabletten

EU/1/03/260/023 175 filmomhulde tabletten

13.

Partij

14.

ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

PARTIJNUMMER

15.

16.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

INFORMATIE IN BRAILLE

stalevo 200/50/200 mg

[alleen op de doos]

17.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk

[alleen op de doos]

18.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

[alleen op de doos]:

PC {nummer}

SN {nummer}

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg filmomhulde tabletten

Levodopa/carbidopa/entacapon

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Stalevo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Wat is Stalevo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Stalevo bevat drie werkzame bestanddelen (levodopa, carbidopa en entacapon) in één filmomhulde

tablet. Stalevo wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.

De ziekte van Parkinson wordt veroorzaakt door een laag niveau van de stof dopamine in de hersenen.

Levodopa verhoogt de hoeveelheid dopamine en vermindert daardoor de verschijnselen van de ziekte

van Parkinson. Carbidopa en entacapon versterken de antiparkinsonwerking van levodopa.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

U lijdt aan nauwehoekglaucoom (een oogaandoening).

U heeft een bijniertumor.

U neemt bepaalde geneesmiddelen in voor de behandeling van depressie (combinaties van

selectieve MAO-A- en MAO-B-remmers, of niet-selectieve MAO-remmers).

U heeft ooit geleden aan maligne neurolepticasyndroom (MNS – dit is een zeldzame bijwerking

van geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van ernstige mentale

stoornissen).

U heeft ooit geleden aan niet-traumatische rabdomyolyse (een zeldzame spieraandoening).

U heeft een ernstige leverziekte.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u nu of in het verleden

een van de volgende problemen heeft of heeft gehad:

een hartaanval of een andere hartziekte, inclusief hartaritmie, of een ziekte van de bloedvaten

astma of een andere ziekte van de longen

een leverprobleem, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast

nier- of hormoongerelateerde ziekten

maagzweren of epileptische aanvallen

als u langdurige diarree heeft, raadpleeg uw arts want dit kan een teken van ontsteking van de

dikke darm zijn

elke vorm van een ernstige geestesziekte, zoals psychose

chronische openhoekglaucoom, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast en uw

oogdruk mogelijk moet worden bewaakt.

Raadpleeg uw arts als u momenteel een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

antipsychotica (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van een psychose)

een geneesmiddel dat een lage bloeddruk kan veroorzaken wanneer u overeind komt uit een

stoel of uit uw bed. U moet zich er van bewust zijn dat het gebruik van Stalevo de werking

hiervan kan versterken.

Raadpleeg uw arts tijdens uw behandeling met Stalevo:

als uw spieren erg stijf worden of heftig schokken, of als u lijdt aan tremoren, agitatie,

verwarring, koorts, snelle pols of grote fluctuaties in uw bloeddruk. Indien een van deze

symptomen zich voordoet,

neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

als u zich depressief voelt, zelfmoordgedachten heeft of ongebruikelijke veranderingen in uw

gedrag opmerkt.

als u ontdekt dat u plotseling in slaap valt of als u zich heel erg slaperig voelt. Als dit gebeurt,

bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschap of machines (zie ook de rubriek

“Rijvaardigheid en het gebruik van machines”).

als u last krijgt van ongecontroleerde bewegingen of als dit erger wordt nadat u met het gebruik

van Stalevo bent gestart. Als dit gebeurt, kan het nodig zijn dat uw arts de dosis van uw anti-

parkinsongeneesmiddelen aanpast.

als u last heeft van diarree: controle van uw gewicht wordt aanbevolen om een mogelijk

overmatig gewichtsverlies te voorkomen.

als u binnen een relatief korte tijd progressieve anorexia, asthenie (zwakte, uitputting) en

gewichtsverlies ervaart. Als dit zich voordoet, moet een algemene medische beoordeling

inclusief onderzoek naar de leverfunctie worden overwogen.

als u de behoefte voelt met het gebruik van Stalevo te stoppen, zie dan de rubriek “Als u stopt

met het innemen van dit middel”.

Vertel het uw arts als u, uw familie of uw verzorger merkt dat u verschijnselen van verslaving krijgt

die leiden tot een verlangen naar hoge doses van Stalevo en andere geneesmiddelen die gebruikt

worden bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.

Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u de neiging of het verlangen

ontwikkelt om gedrag te vertonen dat niet bij u past of wanneer u de impuls, aandrang of verleiding

niet kunt weerstaan om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen. Dergelijk

gedrag wordt een stoornis in de impulsbeheersing genoemd en kan bestaan uit onder andere

gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal grote behoefte aan seks of een

toename van seksuele gedachten of gevoelens. Het kan nodig zijn dat uw arts uw behandeling

opnieuw beoordeelt.

Uw arts kan tijdens langdurige behandeling met Stalevo regelmatig bloedonderzoek laten doen.

Als u een operatie moet ondergaan, vertel uw arts dan dat u Stalevo gebruikt.

Stalevo mag niet worden gebruikt voor de behandeling van door andere geneesmiddelen veroorzaakte

extrapiramidale reacties (bijv. onvrijwillige spiercontracties, beven, spierrigiditeit en

spiercontracties).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Ervaring met Stalevo bij patiënten jonger dan 18 jaar is beperkt. Daarom wordt het gebruik van

Stalevo bij kinderen of jongeren tot 18 jaar niet aanbevolen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Stalevo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of

apotheker.

Gebruik Stalevo niet als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van depressie

(combinaties van selectieve MAO-A- en MAO-B-remmers, of niet-selectieve MAO-remmers).

Stalevo kan de werking en bijwerkingen van geneesmiddelen versterken. Hieronder vallen onder

meer:

geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van een depressie, zoals moclobemide,

amitriptyline, desipramine, maprotiline, venlafaxine en paroxetine

rimiterol en isoprenaline, gebruikt voor de behandeling van luchtwegaandoeningen

adrenaline, gebruikt voor ernstige allergische reacties

noradrenaline, dopamine en dobutamine, gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen

en lage bloeddruk

alfamethyldopa, gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk

apomorfine, gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.

De werking van Stalevo kan door bepaalde geneesmiddelen worden afgezwakt. Hieronder vallen:

dopamineantagonisten die worden gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen,

misselijkheid en overgeven

fenytoïne, gebruikt ter voorkoming van convulsies

papaverine, gebruikt als spierverslapper.

Stalevo kan de vertering van ijzer bemoeilijken. Daarom mag u Stalevo niet gelijktijdig met

ijzersupplementen innemen. Wacht na de inname van één van de twee ten minste 2 à 3 uur alvorens

het andere in te nemen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Stalevo mag met of zonder voedsel worden ingenomen. Bij sommige patiënten wordt Stalevo niet

goed opgenomen als het samen met of kort na het eten van eiwitrijk voedsel wordt ingenomen (denk

hierbij onder meer aan vlees, vis, melkproducten, zaden en noten). Raadpleeg uw arts als u denkt dat

dit op u van toepassing is.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Tijdens de behandeling met Stalevo mag u geen borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Stalevo kan uw bloeddruk verlagen, waardoor u een licht gevoel in uw hoofd kunt krijgen of waardoor

u zich duizelig kunt voelen. Wees daarom bijzonder voorzichtig wanneer u autorijdt of wanneer u

gereedschap of machines gebruikt.

Mocht u zich erg slaperig voelen of ontdekken dat u soms plotseling in slaap bent gevallen, wacht dan

totdat u zich weer helemaal wakker voelt voordat u gaat autorijden of iets anders gaat doen waarbij u

alert moet zijn. Anders loopt u het risico uzelf en anderen bloot te stellen aan het oplopen van ernstige

letsels of zelfs aan overlijden.

Stalevo bevat sucrose

Stalevo bevat sucrose (1,2 mg/tablet). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet

verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per maximale aanbevolen dagelijkse

dosis, dat wil zeggen in wezen "natriumvrij".

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over

het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Volwassenen en ouderen:

Uw arts vertelt u precies hoeveel tabletten Stalevo u elke dag mag innemen.

De tabletten mogen niet worden gespleten of in kleinere stukjes worden gebroken.

U mag elke keer maar één tablet innemen.

Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts een hogere of lagere dosis

voorstellen.

Als u Stalevo-tabletten van 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,

100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg of 150 mg/37,5 mg/200 mg gebruikt, neem

dan per dag niet meer dan 10 tabletten in.

Raadpleeg uw arts of apotheker als u denkt dat het effect van Stalevo te sterk of te zwak is, of als u

mogelijk bijwerkingen bemerkt.

Om de fles de eerste maal te openen: verwijder de

schroefdop en duw vervolgens met uw duim op de

verzegeling tot deze breekt. Zie afbeelding 1.

Afbeelding 1

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk meer Stalevo-tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk

contact op met uw arts of apotheker. In geval van een overdosis kunt u zich verward of opgewonden

of onrustig (geagiteerd) voelen, uw hartslag kan sneller of langzamer dan normaal zijn en de kleur van

uw huid, tong, ogen en urine kan anders zijn.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u uw volgende dosis pas over meer dan 1 uur hoeft in te nemen:

neem één tablet in zodra u het zich herinnert en neem de volgende tablet op het normale tijdstip in.

Als u uw volgende dosis binnen 1 uur moet innemen:

neem één tablet in zodra u het zich herinnert, wacht 1 uur en neem dan nog één tablet in. Ga daarna op

de normale wijze verder.

Zorg ervoor, om mogelijke bijwerkingen te voorkomen, dat er altijd minstens één uur is verstreken

voordat u de volgende Stalevo-tablet inneemt.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het gebruik van Stalevo tenzij uw arts u dit zegt. In dat geval moet uw arts mogelijk uw

andere antiparkinsonmedicatie aanpassen, met name levodopa, om uw symptomen afdoende onder

controle te houden. Als u plotseling stopt met het gebruik van Stalevo en andere

antiparkinsonmedicatie, kan dat ongewenste bijwerkingen veroorzaken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts

of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken. Veel van de bijwerkingen kunnen door het aanpassen van de dosis worden verlicht.

Als u tijdens behandeling met Stalevo de volgende verschijnselen bemerkt,

neem dan onmiddellijk

contact op met uw arts:

uw spieren worden erg stijf of schokken heftig, u krijgt last van trillen,

opgewondenheid/rusteloosheid, verwardheid, koorts, een snelle hartslag, of grote

schommelingen in uw bloeddruk. Dit kunnen verschijnselen zijn van het zogenaamde maligne

antipsychoticasyndroom (een zeldzame ernstige reactie (bijwerking) op geneesmiddelen die

worden gebruikt voor het behandelen van aandoeningen van het centraal zenuwstelsel) of van

rabdomyolyse (een zeldzame ernstige spieraandoening).

u krijgt een allergische reactie, de klachten hierbij zijn onder meer galbulten (netelroos), jeuk,

huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel. Dit kan voor problemen zorgen bij

het ademhalen of slikken.

Zeer vaak

(kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

ongecontroleerde bewegingen (dyskinesie)

misselijkheid

onschadelijke roodbruine verkleuring van de urine

spierpijn

diarree.

Vaak

(kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):

een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen door een lage bloeddruk, hoge bloeddruk

verergering van de symptomen van de ziekte van Parkinson, duizeligheid, slaperigheid

braken, buikpijn en buikklachten, brandend maagzuur, droge mond, obstipatie

niet kunnen slapen, hallucinaties, verwarring, abnormale dromen (inclusief nachtmerries),

vermoeidheid

mentale veranderingen, waaronder geheugenproblemen, angst en depressie (mogelijk met

zelfmoordgedachten)

symptomen van hart- of vaatziekte (bijv. pijn op de borst), een onregelmatige hartslag of een

onregelmatig hartritme

vaker vallen

kortademigheid

toegenomen transpiratie, huiduitslag

spierkrampen, opgezwollen benen

wazig zien

anemie

verminderde eetlust, gewichtsverlies

hoofdpijn, gewrichtspijn

urineweginfectie.

Soms

(kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):

hartaanval

darmbloedingen

veranderingen in het aantal bloedcellen, wat kan leiden tot bloedingen, afwijkende

leverfunctietesten

convulsies

zich geagiteerd voelen

psychotische symptomen

colitis (ontsteking van het colon)

verkleuringen, andere dan van urine (bijv. huid, nagels, haar, zweet)

slikproblemen

niet kunnen plassen.

Niet bekend

(de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

Verlangen naar hogere doses van Stalevo dan die nodig zijn voor het onder controle houden van de

motorische symptomen, bekend als het dopaminedysregulatiesyndroom. Sommige patiënten kunnen

last hebben van ernstige abnormale onvrijwillige bewegingen (dyskinesie), stemmingswisselingen en

andere bijwerkingen na inname van hoge doses Stalevo.

De volgende bijwerkingen zijn eveneens gemeld:

hepatitis (ontsteking van de lever)

jeuk.

U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen:

- Niet in staat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk kan zijn,

bijvoorbeeld:

- een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw

familie heeft

- een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg

bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks

- een onbedwingbare behoefte om veel te kopen of uit te geven

- eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten

(meer dan normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen).

Vertel het uw arts als u merkt dat u dergelijk gedrag vertoont. Hij zal manieren bespreken om deze

verschijnselen te behandelen of te verminderen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in

aanhangsel V.

Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de fles en de

doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de

juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu

terecht.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn levodopa, carbidopa en entacapon.

Elke Stalevo-tablet 50 mg/12,5 mg/200 mg bevat 50 mg levodopa, 12,5 mg carbidopa en 200 mg

entacapon.

De andere stoffen in de tabletkern zijn croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, maïszetmeel,

mannitol (E421) en povidon (E1201).

De stoffen in de filmomhulling zijn glycerol (85 procent) (E422), hypromellose,

magnesiumstearaat, polysorbaat 80, rood ijzeroxide (E172), sucrose, titaandioxide (E171), geel

ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Stalevo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg: bruinachtige of grijsrode, ronde, bolle, filmomhulde tabletten zonder

breuklijn met aan één zijde de inscriptie “LCE 50”.

Stalevo wordt geleverd in zes verschillende verpakkingsgrootten (10, 30, 100, 130, 175 of

250 tabletten). Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Fabrikant

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de

houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

България

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

Luxembourg/Luxemburg

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Česká republika

Orion Pharma s.r.o.

Tel: +420 234 703 305

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 6890

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 550

Ελλάδα

Orion Pharma Hellas M.E.Π.E

Τηλ: + 30 210 980 3355

España

Orion Pharma S.L.

Tel: + 34 91 599 86 01

France

Orion Pharma

Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00

Hrvatska

Orion Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 600 8015

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Orion Pharma S.r.l.

Tel: + 39 02 67876111

Κύπρος

Lifepharma (ZAM) Ltd

Τηλ.: +357 22056300

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Magyarország

Orion Pharma Kft.

Tel.: +36 1 239 9095

Malta

Salomone Pharma

Tel: +356 21220174

Nederland

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Österreich

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 6890

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177

Portugal

Orionfin Unipessoal Lda

Tel: + 351 21 154 68 20

România

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Slovenija

Orion Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 600 8015

Slovenská republika

Orion Pharma s.r.o

Tel: +420 234 703 305

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

United Kingdom (Northern Ireland)

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau:

http://www.ema.europa.eu.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg filmomhulde tabletten

Levodopa/carbidopa/entacapon

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Stalevo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Wat is Stalevo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Stalevo bevat drie werkzame bestanddelen (levodopa, carbidopa en entacapon) in één filmomhulde

tablet. Stalevo wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.

De ziekte van Parkinson wordt veroorzaakt door een laag niveau van de stof dopamine in de hersenen.

Levodopa verhoogt de hoeveelheid dopamine en vermindert daardoor de verschijnselen van de ziekte

van Parkinson. Carbidopa en entacapon versterken de antiparkinsonwerking van levodopa.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

U lijdt aan nauwehoekglaucoom (een oogaandoening).

U heeft een bijniertumor.

U neemt bepaalde geneesmiddelen in voor de behandeling van depressie (combinaties van

selectieve MAO-A- en MAO-B-remmers, of niet-selectieve MAO-remmers).

U heeft ooit geleden aan maligne neurolepticasyndroom (MNS – dit is een zeldzame bijwerking

van geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van ernstige mentale

stoornissen).

U heeft ooit geleden aan niet-traumatische rabdomyolyse (een zeldzame spieraandoening).

U heeft een ernstige leverziekte.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u nu of in het verleden

een van de volgende problemen heeft of heeft gehad:

een hartaanval of een andere hartziekte, inclusief hartaritmie, of een ziekte van de bloedvaten

astma of een andere ziekte van de longen

een leverprobleem, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast

nier- of hormoongerelateerde ziekten

maagzweren of epileptische aanvallen

als u langdurige diarree heeft, raadpleeg uw arts want dit kan een teken van ontsteking van de

dikke darm zijn

elke vorm van een ernstige geestesziekte, zoals psychose

chronische openhoekglaucoom, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast en uw

oogdruk mogelijk moet worden bewaakt.

Raadpleeg uw arts als u momenteel een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

antipsychotica (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van een psychose)

een geneesmiddel dat een lage bloeddruk kan veroorzaken wanneer u overeind komt uit een

stoel of uit uw bed. U moet zich er van bewust zijn dat het gebruik van Stalevo de werking

hiervan kan versterken.

Raadpleeg uw arts tijdens uw behandeling met Stalevo:

als uw spieren erg stijf worden of heftig schokken, of als u lijdt aan tremoren, agitatie,

verwarring, koorts, snelle pols of grote fluctuaties in uw bloeddruk. Indien een van deze

symptomen zich voordoet,

neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

als u zich depressief voelt, zelfmoordgedachten heeft of ongebruikelijke veranderingen in uw

gedrag opmerkt.

als u ontdekt dat u plotseling in slaap valt of als u zich heel erg slaperig voelt. Als dit gebeurt,

bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschap of machines (zie ook de rubriek

“Rijvaardigheid en het gebruik van machines”).

als u last krijgt van ongecontroleerde bewegingen of als dit erger wordt nadat u met het gebruik

van Stalevo bent gestart. Als dit gebeurt, kan het nodig zijn dat uw arts de dosis van uw anti-

parkinsongeneesmiddelen aanpast.

als u last heeft van diarree: controle van uw gewicht wordt aanbevolen om een mogelijk

overmatig gewichtsverlies te voorkomen.

als u binnen een relatief korte tijd progressieve anorexia, asthenie (zwakte, uitputting) en

gewichtsverlies ervaart. Als dit zich voordoet, moet een algemene medische beoordeling

inclusief onderzoek naar de leverfunctie worden overwogen.

als u de behoefte voelt met het gebruik van Stalevo te stoppen, zie dan de rubriek “Als u stopt

met het innemen van dit middel”.

Vertel het uw arts als u, uw familie of uw verzorger merkt dat u verschijnselen van verslaving krijgt

die leiden tot een verlangen naar hoge doses van Stalevo en andere geneesmiddelen die gebruikt

worden bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.

Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u de neiging of het verlangen

ontwikkelt om gedrag te vertonen dat niet bij u past of wanneer u de impuls, aandrang of verleiding

niet kunt weerstaan om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen. Dergelijk

gedrag wordt een stoornis in de impulsbeheersing genoemd en kan bestaan uit onder andere

gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal grote behoefte aan seks of een

toename van seksuele gedachten of gevoelens. Het kan nodig zijn dat uw arts uw behandeling

opnieuw beoordeelt.

Uw arts kan tijdens langdurige behandeling met Stalevo regelmatig bloedonderzoek laten doen.

Als u een operatie moet ondergaan, vertel uw arts dan dat u Stalevo gebruikt.

Stalevo mag niet worden gebruikt voor de behandeling van door andere geneesmiddelen veroorzaakte

extrapiramidale reacties (bijv. onvrijwillige spiercontracties, beven, spierrigiditeit en

spiercontracties).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Ervaring met Stalevo bij patiënten jonger dan 18 jaar is beperkt. Daarom wordt het gebruik van

Stalevo bij kinderen of jongeren tot 18 jaar niet aanbevolen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Stalevo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of

apotheker.

Gebruik Stalevo niet als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van depressie

(combinaties van selectieve MAO-A- en MAO-B-remmers, of niet-selectieve MAO-remmers).

Stalevo kan de werking en bijwerkingen van geneesmiddelen versterken. Hieronder vallen onder

meer:

geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van een depressie, zoals moclobemide,

amitriptyline, desipramine, maprotiline, venlafaxine en paroxetine

rimiterol en isoprenaline, gebruikt voor de behandeling van luchtwegaandoeningen

adrenaline, gebruikt voor ernstige allergische reacties

noradrenaline, dopamine en dobutamine, gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen

en lage bloeddruk

alfamethyldopa, gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk

apomorfine, gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.

De werking van Stalevo kan door bepaalde geneesmiddelen worden afgezwakt. Hieronder vallen:

dopamineantagonisten die worden gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen,

misselijkheid en overgeven

fenytoïne, gebruikt ter voorkoming van convulsies

papaverine, gebruikt als spierverslapper.

Stalevo kan de vertering van ijzer bemoeilijken. Daarom mag u Stalevo niet gelijktijdig met

ijzersupplementen innemen. Wacht na de inname van één van de twee ten minste 2 à 3 uur alvorens

het andere in te nemen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Stalevo mag met of zonder voedsel worden ingenomen. Bij sommige patiënten wordt Stalevo niet

goed opgenomen als het samen met of kort na het eten van eiwitrijk voedsel wordt ingenomen (denk

hierbij onder meer aan vlees, vis, melkproducten, zaden en noten). Raadpleeg uw arts als u denkt dat

dit op u van toepassing is.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Tijdens de behandeling met Stalevo mag u geen borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Stalevo kan uw bloeddruk verlagen, waardoor u een licht gevoel in uw hoofd kunt krijgen of waardoor

u zich duizelig kunt voelen. Wees daarom bijzonder voorzichtig wanneer u autorijdt of wanneer u

gereedschap of machines gebruikt.

Mocht u zich erg slaperig voelen of ontdekken dat u soms plotseling in slaap bent gevallen, wacht dan

totdat u zich weer helemaal wakker voelt voordat u gaat autorijden of iets anders gaat doen waarbij u

alert moet zijn. Anders loopt u het risico uzelf en anderen bloot te stellen aan het oplopen van ernstige

letsels of zelfs aan overlijden.

Stalevo bevat sucrose

Stalevo bevat sucrose (1,4 mg/tablet). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet

verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per maximale aanbevolen dagelijkse

dosis, dat wil zeggen in wezen "natriumvrij".

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over

het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Volwassenen en ouderen:

Uw arts vertelt u precies hoeveel tabletten Stalevo u elke dag mag innemen.

De tabletten mogen niet worden gespleten of in kleinere stukjes worden gebroken.

U mag elke keer maar één tablet innemen.

Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts een hogere of lagere dosis

voorstellen.

Als u Stalevo-tabletten van 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,

100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg of 150 mg/37,5 mg/200 mg gebruikt, neem

dan per dag niet meer dan 10 tabletten in.

Raadpleeg uw arts of apotheker als u denkt dat het effect van Stalevo te sterk of te zwak is, of als u

mogelijk bijwerkingen bemerkt.

Om de fles de eerste maal te openen: verwijder de

schroefdop en duw vervolgens met uw duim op de

verzegeling tot deze breekt. Zie afbeelding 1.

Afbeelding 1

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk meer Stalevo-tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk

contact op met uw arts of apotheker. In geval van een overdosis kunt u zich verward of opgewonden

of onrustig (geagiteerd) voelen, uw hartslag kan sneller of langzamer dan normaal zijn en de kleur van

uw huid, tong, ogen en urine kan anders zijn.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u uw volgende dosis pas over meer dan 1 uur hoeft in te nemen:

neem één tablet in zodra u het zich herinnert en neem de volgende tablet op het normale tijdstip in.

Als u uw volgende dosis binnen 1 uur moet innemen:

neem één tablet in zodra u het zich herinnert, wacht 1 uur en neem dan nog één tablet in. Ga daarna op

de normale wijze verder.

Zorg ervoor, om mogelijke bijwerkingen te voorkomen, dat er altijd minstens één uur is verstreken

voordat u de volgende Stalevo-tablet inneemt.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het gebruik van Stalevo tenzij uw arts u dit zegt. In dat geval moet uw arts mogelijk uw

andere antiparkinsonmedicatie aanpassen, met name levodopa, om uw symptomen afdoende onder

controle te houden. Als u plotseling stopt met het gebruik van Stalevo en andere

antiparkinsonmedicatie, kan dat ongewenste bijwerkingen veroorzaken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts

of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken. Veel van de bijwerkingen kunnen door het aanpassen van de dosis worden verlicht.

Als u tijdens behandeling met Stalevo de volgende verschijnselen bemerkt,

neem dan onmiddellijk

contact op met uw arts:

uw spieren worden erg stijf of schokken heftig, u krijgt last van trillen,

opgewondenheid/rusteloosheid, verwardheid, koorts, een snelle hartslag, of grote

schommelingen in uw bloeddruk. Dit kunnen verschijnselen zijn van het zogenaamde maligne

antipsychoticasyndroom (een zeldzame ernstige reactie (bijwerking) op geneesmiddelen die

worden gebruikt voor het behandelen van aandoeningen van het centraal zenuwstelsel) of van

rabdomyolyse (een zeldzame ernstige spieraandoening).

u krijgt een allergische reactie, de klachten hierbij zijn onder meer galbulten (netelroos), jeuk,

huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel. Dit kan voor problemen zorgen bij

het ademhalen of slikken.

Zeer vaak

(kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

ongecontroleerde bewegingen (dyskinesie)

misselijkheid

onschadelijke roodbruine verkleuring van de urine

spierpijn

diarree.

Vaak

(kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):

een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen door een lage bloeddruk, hoge bloeddruk

verergering van de symptomen van de ziekte van Parkinson, duizeligheid, slaperigheid

braken, buikpijn en buikklachten, brandend maagzuur, droge mond, obstipatie

niet kunnen slapen, hallucinaties, verwarring, abnormale dromen (inclusief nachtmerries),

vermoeidheid

mentale veranderingen, waaronder geheugenproblemen, angst en depressie (mogelijk met

zelfmoordgedachten)

symptomen van hart- of vaatziekte (bijv. pijn op de borst), een onregelmatige hartslag of een

onregelmatig hartritme

vaker vallen

kortademigheid

toegenomen transpiratie, huiduitslag

spierkrampen, opgezwollen benen

wazig zien

anemie

verminderde eetlust, gewichtsverlies

hoofdpijn, gewrichtspijn

urineweginfectie.

Soms

(kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):

hartaanval

darmbloedingen

veranderingen in het aantal bloedcellen, wat kan leiden tot bloedingen, afwijkende

leverfunctietesten

convulsies

zich geagiteerd voelen

psychotische symptomen

colitis (ontsteking van het colon)

verkleuringen, andere dan van urine (bijv. huid, nagels, haar, zweet)

slikproblemen

niet kunnen plassen.

Niet bekend

(de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

Verlangen naar hogere doses van Stalevo dan die nodig zijn voor het onder controle houden van de

motorische symptomen, bekend als het dopaminedysregulatiesyndroom. Sommige patiënten kunnen

last hebben van ernstige abnormale onvrijwillige bewegingen (dyskinesie), stemmingswisselingen en

andere bijwerkingen na inname van hoge doses Stalevo.

De volgende bijwerkingen zijn eveneens gemeld:

hepatitis (ontsteking van de lever)

jeuk.

U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen:

- Niet in staat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk kan zijn,

bijvoorbeeld:

- een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw

familie heeft

- een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg

bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks

- een onbedwingbare behoefte om veel te kopen of uit te geven

- eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten

(meer dan normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen).

Vertel het uw arts als u merkt dat u dergelijk gedrag vertoont. Hij zal manieren bespreken om deze

verschijnselen te behandelen of te verminderen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in

aanhangsel V.

Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de fles en de

doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de

juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu

terecht.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn levodopa, carbidopa en entacapon.

Elke Stalevo-tablet 75 mg/18,75 mg/200 mg bevat 75 mg levodopa, 18,75 mg carbidopa en

200 mg entacapon.

De andere stoffen in de tabletkern zijn croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, maïszetmeel,

mannitol (E421) en povidon (E1201).

De stoffen in de filmomhulling zijn glycerol (85 procent) (E422), hypromellose,

magnesiumstearaat, polysorbaat 80, rood ijzeroxide (E172), sucrose en titaandioxide (E171).

Hoe ziet Stalevo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg: licht bruinachtige rode, ovale filmomhulde tabletten zonder

breuklijn met aan één zijde de inscriptie “LCE 75”.

Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg wordt geleverd in vijf verschillende verpakkingsgrootten (10, 30,

100, 130 of 175 tabletten). Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Fabrikant

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de

houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

България

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

Luxembourg/Luxemburg

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Česká republika

Orion Pharma s.r.o.

Tel: +420 234 703 305

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 6890

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 550

Ελλάδα

Orion Pharma Hellas M.E.Π.E

Τηλ: + 30 210 980 3355

España

Orion Pharma S.L.

Tel: + 34 91 599 86 01

France

Orion Pharma

Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00

Hrvatska

Orion Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 600 8015

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Orion Pharma S.r.l.

Tel: + 39 02 67876111

Κύπρος

Lifepharma (ZAM) Ltd

Τηλ.: +357 22056300

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Magyarország

Orion Pharma Kft.

Tel.: +36 1 239 9095

Malta

Salomone Pharma

Tel: +356 21220174

Nederland

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Österreich

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 6890

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177

Portugal

Orionfin Unipessoal Lda

Tel: + 351 21 154 68 20

România

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Slovenija

Orion Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 600 8015

Slovenská republika

Orion Pharma s.r.o

Tel: +420 234 703 305

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

United Kingdom (Northern Ireland)

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau:

http://www.ema.europa.eu.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg filmomhulde tabletten

Levodopa/carbidopa/entacapon

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Stalevo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Wat is Stalevo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Stalevo bevat drie werkzame bestanddelen (levodopa, carbidopa en entacapon) in één filmomhulde

tablet. Stalevo wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.

De ziekte van Parkinson wordt veroorzaakt door een laag niveau van de stof dopamine in de hersenen.

Levodopa verhoogt de hoeveelheid dopamine en vermindert daardoor de verschijnselen van de ziekte

van Parkinson. Carbidopa en entacapon versterken de antiparkinsonwerking van levodopa.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

U lijdt aan nauwehoekglaucoom (een oogaandoening).

U heeft een bijniertumor.

U neemt bepaalde geneesmiddelen in voor de behandeling van depressie (combinaties van

selectieve MAO-A- en MAO-B-remmers, of niet-selectieve MAO-remmers).

U heeft ooit geleden aan maligne neurolepticasyndroom (MNS – dit is een zeldzame bijwerking

van geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van ernstige mentale

stoornissen).

U heeft ooit geleden aan niet-traumatische rabdomyolyse (een zeldzame spieraandoening).

U heeft een ernstige leverziekte.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u nu of in het verleden

een van de volgende problemen heeft of heeft gehad:

een hartaanval of een andere hartziekte, inclusief hartaritmie, of een ziekte van de bloedvaten

astma of een andere ziekte van de longen

een leverprobleem, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast

nier- of hormoongerelateerde ziekten

maagzweren of epileptische aanvallen

als u langdurige diarree heeft, raadpleeg uw arts want dit kan een teken van ontsteking van de

dikke darm zijn

elke vorm van een ernstige geestesziekte, zoals psychose

chronische openhoekglaucoom, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast en uw

oogdruk mogelijk moet worden bewaakt.

Raadpleeg uw arts als u momenteel een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

antipsychotica (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van een psychose)

een geneesmiddel dat een lage bloeddruk kan veroorzaken wanneer u overeind komt uit een

stoel of uit uw bed. U moet zich er van bewust zijn dat het gebruik van Stalevo de werking

hiervan kan versterken.

Raadpleeg uw arts tijdens uw behandeling met Stalevo:

als uw spieren erg stijf worden of heftig schokken, of als u lijdt aan tremoren, agitatie,

verwarring, koorts, snelle pols of grote fluctuaties in uw bloeddruk. Indien een van deze

symptomen zich voordoet,

neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

als u zich depressief voelt, zelfmoordgedachten heeft of ongebruikelijke veranderingen in uw

gedrag opmerkt.

als u ontdekt dat u plotseling in slaap valt of als u zich heel erg slaperig voelt. Als dit gebeurt,

bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschap of machines (zie ook de rubriek

“Rijvaardigheid en het gebruik van machines”).

als u last krijgt van ongecontroleerde bewegingen of als dit erger wordt nadat u met het gebruik

van Stalevo bent gestart. Als dit gebeurt, kan het nodig zijn dat uw arts de dosis van uw anti-

parkinsongeneesmiddelen aanpast.

als u last heeft van diarree: controle van uw gewicht wordt aanbevolen om een mogelijk

overmatig gewichtsverlies te voorkomen.

als u binnen een relatief korte tijd progressieve anorexia, asthenie (zwakte, uitputting) en

gewichtsverlies ervaart. Als dit zich voordoet, moet een algemene medische beoordeling

inclusief onderzoek naar de leverfunctie worden overwogen.

als u de behoefte voelt met het gebruik van Stalevo te stoppen, zie dan de rubriek “Als u stopt

met het innemen van dit middel”.

Vertel het uw arts als u, uw familie of uw verzorger merkt dat u verschijnselen van verslaving krijgt

die leiden tot een verlangen naar hoge doses van Stalevo en andere geneesmiddelen die gebruikt

worden bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.

Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u de neiging of het verlangen

ontwikkelt om gedrag te vertonen dat niet bij u past of wanneer u de impuls, aandrang of verleiding

niet kunt weerstaan om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen. Dergelijk

gedrag wordt een stoornis in de impulsbeheersing genoemd en kan bestaan uit onder andere

gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal grote behoefte aan seks of een

toename van seksuele gedachten of gevoelens. Het kan nodig zijn dat uw arts uw behandeling

opnieuw beoordeelt.

Uw arts kan tijdens langdurige behandeling met Stalevo regelmatig bloedonderzoek laten doen.

Als u een operatie moet ondergaan, vertel uw arts dan dat u Stalevo gebruikt.

Stalevo mag niet worden gebruikt voor de behandeling van door andere geneesmiddelen veroorzaakte

extrapiramidale reacties (bijv. onvrijwillige spiercontracties, beven, spierrigiditeit en

spiercontracties).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Ervaring met Stalevo bij patiënten jonger dan 18 jaar is beperkt. Daarom wordt het gebruik van

Stalevo bij kinderen of jongeren tot 18 jaar niet aanbevolen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Stalevo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of

apotheker.

Gebruik Stalevo niet als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van depressie

(combinaties van selectieve MAO-A- en MAO-B-remmers, of niet-selectieve MAO-remmers).

Stalevo kan de werking en bijwerkingen van geneesmiddelen versterken. Hieronder vallen onder

meer:

geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van een depressie, zoals moclobemide,

amitriptyline, desipramine, maprotiline, venlafaxine en paroxetine

rimiterol en isoprenaline, gebruikt voor de behandeling van luchtwegaandoeningen

adrenaline, gebruikt voor ernstige allergische reacties

noradrenaline, dopamine en dobutamine, gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen

en lage bloeddruk

alfamethyldopa, gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk

apomorfine, gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.

De werking van Stalevo kan door bepaalde geneesmiddelen worden afgezwakt. Hieronder vallen:

dopamineantagonisten die worden gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen,

misselijkheid en overgeven

fenytoïne, gebruikt ter voorkoming van convulsies

papaverine, gebruikt als spierverslapper.

Stalevo kan de vertering van ijzer bemoeilijken. Daarom mag u Stalevo niet gelijktijdig met

ijzersupplementen innemen. Wacht na de inname van één van de twee ten minste 2 à 3 uur alvorens

het andere in te nemen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Stalevo mag met of zonder voedsel worden ingenomen. Bij sommige patiënten wordt Stalevo niet

goed opgenomen als het samen met of kort na het eten van eiwitrijk voedsel wordt ingenomen (denk

hierbij onder meer aan vlees, vis, melkproducten, zaden en noten). Raadpleeg uw arts als u denkt dat

dit op u van toepassing is.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Tijdens de behandeling met Stalevo mag u geen borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Stalevo kan uw bloeddruk verlagen, waardoor u een licht gevoel in uw hoofd kunt krijgen of waardoor

u zich duizelig kunt voelen. Wees daarom bijzonder voorzichtig wanneer u autorijdt of wanneer u

gereedschap of machines gebruikt.

Mocht u zich erg slaperig voelen of ontdekken dat u soms plotseling in slaap bent gevallen, wacht dan

totdat u zich weer helemaal wakker voelt voordat u gaat autorijden of iets anders gaat doen waarbij u

alert moet zijn. Anders loopt u het risico uzelf en anderen bloot te stellen aan het oplopen van ernstige

letsels of zelfs aan overlijden.

Stalevo bevat sucrose

Stalevo bevat sucrose (1,6 mg/tablet). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet

verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per maximale aanbevolen dagelijkse

dosis, dat wil zeggen in wezen "natriumvrij".

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over

het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Volwassenen en ouderen:

Uw arts vertelt u precies hoeveel tabletten Stalevo u elke dag mag innemen.

De tabletten mogen niet worden gespleten of in kleinere stukjes worden gebroken.

U mag elke keer maar één tablet innemen.

Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts een hogere of lagere dosis

voorstellen.

Als u Stalevo-tabletten van 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,

100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg of 150 mg/37,5 mg/200 mg gebruikt, neem

dan per dag niet meer dan 10 tabletten in.

Raadpleeg uw arts of apotheker als u denkt dat het effect van Stalevo te sterk of te zwak is, of als u

mogelijk bijwerkingen bemerkt.

Om de fles de eerste maal te openen: verwijder de

schroefdop en duw vervolgens met uw duim op de

verzegeling tot deze breekt. Zie afbeelding 1.

Afbeelding 1

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk meer Stalevo-tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk

contact op met uw arts of apotheker. In geval van een overdosis kunt u zich verward of opgewonden

of onrustig (geagiteerd) voelen, uw hartslag kan sneller of langzamer dan normaal zijn en de kleur van

uw huid, tong, ogen en urine kan anders zijn.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u uw volgende dosis pas over meer dan 1 uur hoeft in te nemen:

neem één tablet in zodra u het zich herinnert en neem de volgende tablet op het normale tijdstip in.

Als u uw volgende dosis binnen 1 uur moet innemen:

neem één tablet in zodra u het zich herinnert, wacht 1 uur en neem dan nog één tablet in. Ga daarna op

de normale wijze verder.

Zorg ervoor, om mogelijke bijwerkingen te voorkomen, dat er altijd minstens één uur is verstreken

voordat u de volgende Stalevo-tablet inneemt.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het gebruik van Stalevo tenzij uw arts u dit zegt. In dat geval moet uw arts mogelijk uw

andere antiparkinsonmedicatie aanpassen, met name levodopa, om uw symptomen afdoende onder

controle te houden. Als u plotseling stopt met het gebruik van Stalevo en andere

antiparkinsonmedicatie, kan dat ongewenste bijwerkingen veroorzaken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts

of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken.Veel van de bijwerkingen kunnen door het aanpassen van de dosis worden verlicht.

Als u tijdens behandeling met Stalevo de volgende verschijnselen bemerkt,

neem dan onmiddellijk

contact op met uw arts:

uw spieren worden erg stijf of schokken heftig, u krijgt last van trillen,

opgewondenheid/rusteloosheid, verwardheid, koorts, een snelle hartslag, of grote

schommelingen in uw bloeddruk. Dit kunnen verschijnselen zijn van het zogenaamde maligne

antipsychoticasyndroom (een zeldzame ernstige reactie (bijwerking) op geneesmiddelen die

worden gebruikt voor het behandelen van aandoeningen van het centraal zenuwstelsel) of van

rabdomyolyse (een zeldzame ernstige spieraandoening).

u krijgt een allergische reactie, de klachten hierbij zijn onder meer galbulten (netelroos), jeuk,

huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel. Dit kan voor problemen zorgen bij

het ademhalen of slikken.

Zeer vaak

(kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

ongecontroleerde bewegingen (dyskinesie)

misselijkheid

onschadelijke roodbruine verkleuring van de urine

spierpijn

diarree.

Vaak

(kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):

een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen door een lage bloeddruk, hoge bloeddruk

verergering van de symptomen van de ziekte van Parkinson, duizeligheid, slaperigheid

braken, buikpijn en buikklachten, brandend maagzuur, droge mond, obstipatie

niet kunnen slapen, hallucinaties, verwarring, abnormale dromen (inclusief nachtmerries),

vermoeidheid

mentale veranderingen, waaronder geheugenproblemen, angst en depressie (mogelijk met

zelfmoordgedachten)

symptomen van hart- of vaatziekte (bijv. pijn op de borst), een onregelmatige hartslag of een

onregelmatig hartritme

vaker vallen

kortademigheid

toegenomen transpiratie, huiduitslag

spierkrampen, opgezwollen benen

wazig zien

anemie

verminderde eetlust, gewichtsverlies

hoofdpijn, gewrichtspijn

urineweginfectie.

Soms

(kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):

hartaanval

darmbloedingen

veranderingen in het aantal bloedcellen, wat kan leiden tot bloedingen, afwijkende

leverfunctietesten

convulsies

zich geagiteerd voelen

psychotische symptomen

colitis (ontsteking van het colon)

verkleuringen, andere dan van urine (bijv. huid, nagels, haar, zweet)

slikproblemen

niet kunnen plassen.

Niet bekend

(de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

Verlangen naar hogere doses van Stalevo dan die nodig zijn voor het onder controle houden van de

motorische symptomen, bekend als het dopaminedysregulatiesyndroom. Sommige patiënten kunnen

last hebben van ernstige abnormale onvrijwillige bewegingen (dyskinesie), stemmingswisselingen en

andere bijwerkingen na inname van hoge doses Stalevo.

De volgende bijwerkingen zijn eveneens gemeld:

hepatitis (ontsteking van de lever)

jeuk.

U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen:

- Niet in staat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk kan zijn,

bijvoorbeeld:

- een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw

familie heeft

- een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg

bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks

- een onbedwingbare behoefte om veel te kopen of uit te geven

- eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten

(meer dan normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen).

Vertel het uw arts als u merkt dat u dergelijk gedrag vertoont. Hij zal manieren bespreken om deze

verschijnselen te behandelen of te verminderen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in

aanhangsel V.

Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de fles en de

doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de

juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu

terecht.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn levodopa, carbidopa en entacapon.

Elke Stalevo-tablet 100 mg/25 mg/200 mg bevat 100 mg levodopa, 25 mg carbidopa en 200 mg

entacapon.

De andere stoffen in de tabletkern zijn: croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, maïszetmeel,

mannitol (E421) en povidon (E1201).

De stoffen in de filmomhulling zijn glycerol (85 procent) (E422), hypromellose,

magnesiumstearaat, polysorbaat 80, rood ijzeroxide (E172), sucrose, titaandioxide (E171), geel

ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Stalevo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg: bruinachtige of grijsrode, ovale, filmomhulde tabletten zonder

breuklijn met aan één zijde de inscriptie “LCE 100”.

Stalevo wordt geleverd in zes verschillende verpakkingsgrootten (10, 30, 100, 130, 175 of

250 tabletten). Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Fabrikant

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de

houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

България

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

Luxembourg/Luxemburg

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Česká republika

Orion Pharma s.r.o.

Tel: +420 234 703 305

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 6890

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 550

Ελλάδα

Orion Pharma Hellas M.E.Π.E

Τηλ: + 30 210 980 3355

España

Orion Pharma S.L.

Tel: + 34 91 599 86 01

France

Orion Pharma

Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00

Hrvatska

Orion Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 600 8015

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Orion Pharma S.r.l.

Tel: + 39 02 67876111

Κύπρος

Lifepharma (ZAM) Ltd

Τηλ.: +357 22056300

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Magyarország

Orion Pharma Kft.

Tel.: +36 1 239 9095

Malta

Salomone Pharma

Tel: +356 21220174

Nederland

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Österreich

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 6890

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177

Portugal

Orionfin Unipessoal Lda

Tel: + 351 21 154 68 20

România

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Slovenija

Orion Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 600 8015

Slovenská republika

Orion Pharma s.r.o

Tel: +420 234 703 305

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

United Kingdom (Northern Ireland)

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau:

http://www.ema.europa.eu.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg filmomhulde tabletten

Levodopa/carbidopa/entacapon

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Stalevo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Wat is Stalevo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Stalevo bevat drie werkzame bestanddelen (levodopa, carbidopa en entacapon) in één filmomhulde

tablet. Stalevo wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.

De ziekte van Parkinson wordt veroorzaakt door een laag niveau van de stof dopamine in de hersenen.

Levodopa verhoogt de hoeveelheid dopamine en vermindert daardoor de verschijnselen van de ziekte

van Parkinson. Carbidopa en entacapon versterken de antiparkinsonwerking van levodopa.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

U lijdt aan nauwehoekglaucoom (een oogaandoening).

U heeft een bijniertumor.

U neemt bepaalde geneesmiddelen in voor de behandeling van depressie (combinaties van

selectieve MAO-A- en MAO-B-remmers, of niet-selectieve MAO-remmers).

U heeft ooit geleden aan maligne neurolepticasyndroom (MNS – dit is een zeldzame bijwerking

van geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van ernstige mentale

stoornissen).

U heeft ooit geleden aan niet-traumatische rabdomyolyse (een zeldzame spieraandoening).

U heeft een ernstige leverziekte.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u nu of in het verleden

een van de volgende problemen heeft of heeft gehad:

een hartaanval of een andere hartziekte, inclusief hartaritmie, of een ziekte van de bloedvaten

astma of een andere ziekte van de longen

een leverprobleem, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast

nier- of hormoongerelateerde ziekten

maagzweren of epileptische aanvallen

als u langdurige diarree heeft, raadpleeg uw arts want dit kan een teken van ontsteking van de

dikke darm zijn

elke vorm van een ernstige geestesziekte, zoals psychose

chronische openhoekglaucoom, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast en uw

oogdruk mogelijk moet worden bewaakt.

Raadpleeg uw arts als u momenteel een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

antipsychotica (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van een psychose)

een geneesmiddel dat een lage bloeddruk kan veroorzaken wanneer u overeind komt uit een

stoel of uit uw bed. U moet zich er van bewust zijn dat het gebruik van Stalevo de werking

hiervan kan versterken.

Raadpleeg uw arts tijdens uw behandeling met Stalevo:

als uw spieren erg stijf worden of heftig schokken, of als u lijdt aan tremoren, agitatie,

verwarring, koorts, snelle pols of grote fluctuaties in uw bloeddruk. Indien een van deze

symptomen zich voordoet,

neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

als u zich depressief voelt, zelfmoordgedachten heeft of ongebruikelijke veranderingen in uw

gedrag opmerkt.

als u ontdekt dat u plotseling in slaap valt of als u zich heel erg slaperig voelt. Als dit gebeurt,

bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschap of machines (zie ook de rubriek

“Rijvaardigheid en het gebruik van machines”).

als u last krijgt van ongecontroleerde bewegingen of als dit erger wordt nadat u met het gebruik

van Stalevo bent gestart. Als dit gebeurt, kan het nodig zijn dat uw arts de dosis van uw anti-

parkinsongeneesmiddelen aanpast.

als u last heeft van diarree: controle van uw gewicht wordt aanbevolen om een mogelijk

overmatig gewichtsverlies te voorkomen.

als u binnen een relatief korte tijd progressieve anorexia, asthenie (zwakte, uitputting) en

gewichtsverlies ervaart. Als dit zich voordoet, moet een algemene medische beoordeling

inclusief onderzoek naar de leverfunctie worden overwogen.

als u de behoefte voelt met het gebruik van Stalevo te stoppen, zie dan de rubriek “Als u stopt

met het innemen van dit middel”.

Vertel het uw arts als u, uw familie of uw verzorger merkt dat u verschijnselen van verslaving krijgt

die leiden tot een verlangen naar hoge doses van Stalevo en andere geneesmiddelen die gebruikt

worden bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.

Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u de neiging of het verlangen

ontwikkelt om gedrag te vertonen dat niet bij u past of wanneer u de impuls, aandrang of verleiding

niet kunt weerstaan om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen. Dergelijk

gedrag wordt een stoornis in de impulsbeheersing genoemd en kan bestaan uit onder andere

gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal grote behoefte aan seks of een

toename van seksuele gedachten of gevoelens. Het kan nodig zijn dat uw arts uw behandeling

opnieuw beoordeelt.

Uw arts kan tijdens langdurige behandeling met Stalevo regelmatig bloedonderzoek laten doen.

Als u een operatie moet ondergaan, vertel uw arts dan dat u Stalevo gebruikt.

Stalevo mag niet worden gebruikt voor de behandeling van door andere geneesmiddelen veroorzaakte

extrapiramidale reacties (bijv. onvrijwillige spiercontracties, beven, spierrigiditeit en

spiercontracties).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Ervaring met Stalevo bij patiënten jonger dan 18 jaar is beperkt. Daarom wordt het gebruik van

Stalevo bij kinderen of jongeren tot 18 jaar niet aanbevolen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Stalevo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of

apotheker.

Gebruik Stalevo niet als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van depressie

(combinaties van selectieve MAO-A- en MAO-B-remmers, of niet-selectieve MAO-remmers).

Stalevo kan de werking en bijwerkingen van geneesmiddelen versterken. Hieronder vallen onder

meer:

geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van een depressie, zoals moclobemide,

amitriptyline, desipramine, maprotiline, venlafaxine en paroxetine

rimiterol en isoprenaline, gebruikt voor de behandeling van luchtwegaandoeningen

adrenaline, gebruikt voor ernstige allergische reacties

noradrenaline, dopamine en dobutamine, gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen

en lage bloeddruk

alfamethyldopa, gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk

apomorfine, gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.

De werking van Stalevo kan door bepaalde geneesmiddelen worden afgezwakt. Hieronder vallen:

dopamineantagonisten die worden gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen,

misselijkheid en overgeven

fenytoïne, gebruikt ter voorkoming van convulsies

papaverine, gebruikt als spierverslapper.

Stalevo kan de vertering van ijzer bemoeilijken. Daarom mag u Stalevo niet gelijktijdig met

ijzersupplementen innemen. Wacht na de inname van één van de twee ten minste 2 à 3 uur alvorens

het andere in te nemen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Stalevo mag met of zonder voedsel worden ingenomen. Bij sommige patiënten wordt Stalevo niet

goed opgenomen als het samen met of kort na het eten van eiwitrijk voedsel wordt ingenomen (denk

hierbij onder meer aan vlees, vis, melkproducten, zaden en noten). Raadpleeg uw arts als u denkt dat

dit op u van toepassing is.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Tijdens de behandeling met Stalevo mag u geen borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Stalevo kan uw bloeddruk verlagen, waardoor u een licht gevoel in uw hoofd kunt krijgen of waardoor

u zich duizelig kunt voelen. Wees daarom bijzonder voorzichtig wanneer u autorijdt of wanneer u

gereedschap of machines gebruikt.

Mocht u zich erg slaperig voelen of ontdekken dat u soms plotseling in slaap bent gevallen, wacht dan

totdat u zich weer helemaal wakker voelt voordat u gaat autorijden of iets anders gaat doen waarbij u

alert moet zijn. Anders loopt u het risico uzelf en anderen bloot te stellen aan het oplopen van ernstige

letsels of zelfs aan overlijden.

Stalevo bevat sucrose

Stalevo bevat sucrose (1,6 mg/tablet). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet

verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per maximale aanbevolen dagelijkse

dosis, dat wil zeggen in wezen "natriumvrij".

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over

het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Volwassenen en ouderen:

Uw arts vertelt u precies hoeveel tabletten Stalevo u elke dag mag innemen.

De tabletten mogen niet worden gespleten of in kleinere stukjes worden gebroken.

U mag elke keer maar één tablet innemen.

Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts een hogere of lagere dosis

voorstellen.

Als u Stalevo-tabletten van 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,

100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg of 150 mg/37,5 mg/200 mg gebruikt, neem

dan per dag niet meer dan 10 tabletten in.

Raadpleeg uw arts of apotheker als u denkt dat het effect van Stalevo te sterk of te zwak is, of als u

mogelijk bijwerkingen bemerkt.

Om de fles de eerste maal te openen: verwijder de

schroefdop en duw vervolgens met uw duim op de

verzegeling tot deze breekt. Zie afbeelding 1.

Afbeelding 1

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk meer Stalevo-tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk

contact op met uw arts of apotheker. In geval van een overdosis kunt u zich verward of opgewonden

of onrustig (geagiteerd) voelen, uw hartslag kan sneller of langzamer dan normaal zijn en de kleur van

uw huid, tong, ogen en urine kan anders zijn.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u uw volgende dosis pas over meer dan 1 uur hoeft in te nemen:

neem één tablet in zodra u het zich herinnert en neem de volgende tablet op het normale tijdstip in.

Als u uw volgende dosis binnen 1 uur moet innemen:

neem één tablet in zodra u het zich herinnert, wacht 1 uur en neem dan nog één tablet in. Ga daarna op

de normale wijze verder.

Zorg ervoor, om mogelijke bijwerkingen te voorkomen, dat er altijd minstens één uur is verstreken

voordat u de volgende Stalevo-tablet inneemt.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het gebruik van Stalevo tenzij uw arts u dit zegt. In dat geval moet uw arts mogelijk uw

andere antiparkinsonmedicatie aanpassen, met name levodopa, om uw symptomen afdoende onder

controle te houden. Als u plotseling stopt met het gebruik van Stalevo en andere

antiparkinsonmedicatie, kan dat ongewenste bijwerkingen veroorzaken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts

of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken. Veel van de bijwerkingen kunnen door het aanpassen van de dosis worden verlicht.

Als u tijdens behandeling met Stalevo de volgende verschijnselen bemerkt,

neem dan onmiddellijk

contact op met uw arts:

uw spieren worden erg stijf of schokken heftig, u krijgt last van trillen,

opgewondenheid/rusteloosheid, verwardheid, koorts, een snelle hartslag, of grote

schommelingen in uw bloeddruk. Dit kunnen verschijnselen zijn van het zogenaamde maligne

antipsychoticasyndroom (een zeldzame ernstige reactie (bijwerking) op geneesmiddelen die

worden gebruikt voor het behandelen van aandoeningen van het centraal zenuwstelsel) of van

rabdomyolyse (een zeldzame ernstige spieraandoening).

u krijgt een allergische reactie, de klachten hierbij zijn onder meer galbulten (netelroos), jeuk,

huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel. Dit kan voor problemen zorgen bij

het ademhalen of slikken.

Zeer vaak

(kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

ongecontroleerde bewegingen (dyskinesie)

misselijkheid

onschadelijke roodbruine verkleuring van de urine

spierpijn

diarree.

Vaak

(kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):

een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen door een lage bloeddruk, hoge bloeddruk

verergering van de symptomen van de ziekte van Parkinson, duizeligheid, slaperigheid

braken, buikpijn en buikklachten, brandend maagzuur, droge mond, obstipatie

niet kunnen slapen, hallucinaties, verwarring, abnormale dromen (inclusief nachtmerries),

vermoeidheid

mentale veranderingen, waaronder geheugenproblemen, angst en depressie (mogelijk met

zelfmoordgedachten)

symptomen van hart- of vaatziekte (bijv. pijn op de borst), een onregelmatige hartslag of een

onregelmatig hartritme

vaker vallen

kortademigheid

toegenomen transpiratie, huiduitslag

spierkrampen, opgezwollen benen

wazig zien

anemie

verminderde eetlust, gewichtsverlies

hoofdpijn, gewrichtspijn

urineweginfectie.

Soms

(kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):

hartaanval

darmbloedingen

veranderingen in het aantal bloedcellen, wat kan leiden tot bloedingen, afwijkende

leverfunctietesten

convulsies

zich geagiteerd voelen

psychotische symptomen

colitis (ontsteking van het colon)

verkleuringen, andere dan van urine (bijv. huid, nagels, haar, zweet)

slikproblemen

niet kunnen plassen.

Niet bekend

(de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

Verlangen naar hogere doses van Stalevo dan die nodig zijn voor het onder controle houden van de

motorische symptomen, bekend als het dopaminedysregulatiesyndroom. Sommige patiënten kunnen

last hebben van ernstige abnormale onvrijwillige bewegingen (dyskinesie), stemmingswisselingen en

andere bijwerkingen na inname van hoge doses Stalevo.

De volgende bijwerkingen zijn eveneens gemeld:

hepatitis (ontsteking van de lever)

jeuk.

U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen:

- Niet in staat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk kan zijn,

bijvoorbeeld:

- een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw

familie heeft

- een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg

bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks

- een onbedwingbare behoefte om veel te kopen of uit te geven

- eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten

(meer dan normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen).

Vertel het uw arts als u merkt dat u dergelijk gedrag vertoont. Hij zal manieren bespreken om deze

verschijnselen te behandelen of te verminderen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in

aanhangsel V.

Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de fles en de

doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de

juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu

terecht.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn levodopa, carbidopa en entacapon.

Elke Stalevo-tablet 125 mg/31,25 mg/200 mg bevat 125 mg levodopa, 31,25 mg carbidopa en

200 mg entacapon.

De andere stoffen in de tabletkern zijn: croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, maïszetmeel,

mannitol (E421) en povidon (E1201).

De stoffen in de filmomhulling zijn glycerol (85 procent) (E422), hypromellose,

magnesiumstearaat, polysorbaat 80, rood ijzeroxide (E172), sucrose en titaandioxide (E171).

Hoe ziet Stalevo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg: licht bruinachtige rode, ovale, filmomhulde tabletten zonder

breuklijn met aan één zijde de inscriptie “LCE 125”.

Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg wordt geleverd in vijf verschillende verpakkingsgrootten (10, 30,

100, 130 of 175 tabletten). Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Fabrikant

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de

houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

България

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

Luxembourg/Luxemburg

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Česká republika

Orion Pharma s.r.o.

Tel: +420 234 703 305

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 6890

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 550

Ελλάδα

Orion Pharma Hellas M.E.Π.E

Τηλ: + 30 210 980 3355

España

Orion Pharma S.L.

Tel: + 34 91 599 86 01

France

Orion Pharma

Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00

Hrvatska

Orion Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 600 8015

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Orion Pharma S.r.l.

Tel: + 39 02 67876111

Κύπρος

Lifepharma (ZAM) Ltd

Τηλ.: +357 22056300

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Magyarország

Orion Pharma Kft.

Tel.: +36 1 239 9095

Malta

Salomone Pharma

Tel: +356 21220174

Nederland

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Österreich

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 6890

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177

Portugal

Orionfin Unipessoal Lda

Tel: + 351 21 154 68 20

România

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Slovenija

Orion Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 600 8015

Slovenská republika

Orion Pharma s.r.o

Tel: +420 234 703 305

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

United Kingdom (Northern Ireland)

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau:

http://www.ema.europa.eu.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg filmomhulde tabletten

Levodopa/carbidopa/entacapon

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Stalevo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Wat is Stalevo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Stalevo bevat drie werkzame bestanddelen (levodopa, carbidopa en entacapon) in één filmomhulde

tablet. Stalevo wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.

De ziekte van Parkinson wordt veroorzaakt door een laag niveau van de stof dopamine in de hersenen.

Levodopa verhoogt de hoeveelheid dopamine en vermindert daardoor de verschijnselen van de ziekte

van Parkinson. Carbidopa en entacapon versterken de antiparkinsonwerking van levodopa.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

U lijdt aan nauwehoekglaucoom (een oogaandoening).

U heeft een bijniertumor.

U neemt bepaalde geneesmiddelen in voor de behandeling van depressie (combinaties van

selectieve MAO-A- en MAO-B-remmers, of niet-selectieve MAO-remmers).

U heeft ooit geleden aan maligne neurolepticasyndroom (MNS – dit is een zeldzame bijwerking

van geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van ernstige mentale

stoornissen).

U heeft ooit geleden aan niet-traumatische rabdomyolyse (een zeldzame spieraandoening).

U heeft een ernstige leverziekte.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u nu of in het verleden

een van de volgende problemen heeft of heeft gehad:

een hartaanval of een andere hartziekte, inclusief hartaritmie, of een ziekte van de bloedvaten

astma of een andere ziekte van de longen

een leverprobleem, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast

nier- of hormoongerelateerde ziekten

maagzweren of epileptische aanvallen

als u langdurige diarree heeft, raadpleeg licht uw arts want dit kan een teken van ontsteking van

de dikke darm zijn

elke vorm van een ernstige geestesziekte, zoals psychose

chronische openhoekglaucoom, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast en uw

oogdruk mogelijk moet worden bewaakt.

Raadpleeg uw arts als u momenteel een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

antipsychotica (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van een psychose)

een geneesmiddel dat een lage bloeddruk kan veroorzaken wanneer u overeind komt uit een

stoel of uit uw bed. U moet zich er van bewust zijn dat het gebruik van Stalevo de werking

hiervan kan versterken.

Raadpleeg uw arts tijdens uw behandeling met Stalevo:

als uw spieren erg stijf worden of heftig schokken, of als u lijdt aan tremoren, agitatie,

verwarring, koorts, snelle pols of grote fluctuaties in uw bloeddruk. Indien een van deze

symptomen zich voordoet,

neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

als u zich depressief voelt, zelfmoordgedachten heeft of ongebruikelijke veranderingen in uw

gedrag opmerkt.

als u ontdekt dat u plotseling in slaap valt of als u zich heel erg slaperig voelt. Als dit gebeurt,

bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschap of machines (zie ook de rubriek

“Rijvaardigheid en het gebruik van machines”).

als u last krijgt van ongecontroleerde bewegingen of als dit erger wordt nadat u met het gebruik

van Stalevo bent gestart. Als dit gebeurt, kan het nodig zijn dat uw arts de dosis van uw anti-

parkinsongeneesmiddelen aanpast.

als u last heeft van diarree: controle van uw gewicht wordt aanbevolen om een mogelijk

overmatig gewichtsverlies te voorkomen.

als u binnen een relatief korte tijd progressieve anorexia, asthenie (zwakte, uitputting) en

gewichtsverlies ervaart. Als dit zich voordoet, moet een algemene medische beoordeling

inclusief onderzoek naar de leverfunctie worden overwogen.

als u de behoefte voelt met het gebruik van Stalevo te stoppen, zie dan de rubriek “Als u stopt

met het innemen van dit middel”.

Vertel het uw arts als u, uw familie of uw verzorger merkt dat u verschijnselen van verslaving krijgt

die leiden tot een verlangen naar hoge doses van Stalevo en andere geneesmiddelen die gebruikt

worden bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.

Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u de neiging of het verlangen

ontwikkelt om gedrag te vertonen dat niet bij u past of wanneer u de impuls, aandrang of verleiding

niet kunt weerstaan om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen. Dergelijk

gedrag wordt een stoornis in de impulsbeheersing genoemd en kan bestaan uit onder andere

gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal grote behoefte aan seks of een

toename van seksuele gedachten of gevoelens. Het kan nodig zijn dat uw arts uw behandeling

opnieuw beoordeelt.

Uw arts kan tijdens langdurige behandeling met Stalevo regelmatig bloedonderzoek laten doen.

Als u een operatie moet ondergaan, vertel uw arts dan dat u Stalevo gebruikt.

Stalevo mag niet worden gebruikt voor de behandeling van door andere geneesmiddelen veroorzaakte

extrapiramidale reacties (bijv. onvrijwillige spiercontracties, beven, spierrigiditeit en

spiercontracties).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Ervaring met Stalevo bij patiënten jonger dan 18 jaar is beperkt. Daarom wordt het gebruik van

Stalevo bij kinderen of jongeren tot 18 jaar niet aanbevolen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Stalevo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of

apotheker.

Gebruik Stalevo niet als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van depressie

(combinaties van selectieve MAO-A- en MAO-B-remmers, of niet-selectieve MAO-remmers).

Stalevo kan de werking en bijwerkingen van geneesmiddelen versterken. Hieronder vallen onder

meer:

geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van een depressie, zoals moclobemide,

amitriptyline, desipramine, maprotiline, venlafaxine en paroxetine

rimiterol en isoprenaline, gebruikt voor de behandeling van luchtwegaandoeningen

adrenaline, gebruikt voor ernstige allergische reacties

noradrenaline, dopamine en dobutamine, gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen

en lage bloeddruk

alfamethyldopa, gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk

apomorfine, gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.

De werking van Stalevo kan door bepaalde geneesmiddelen worden afgezwakt. Hieronder vallen:

dopamineantagonisten die worden gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen,

misselijkheid en overgeven

fenytoïne, gebruikt ter voorkoming van convulsies

papaverine, gebruikt als spierverslapper.

Stalevo kan de vertering van ijzer bemoeilijken. Daarom mag u Stalevo niet gelijktijdig met

ijzersupplementen innemen. Wacht na de inname van één van de twee ten minste 2 à 3 uur alvorens

het andere in te nemen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Stalevo mag met of zonder voedsel worden ingenomen. Bij sommige patiënten wordt Stalevo niet

goed opgenomen als het samen met of kort na het eten van eiwitrijk voedsel wordt ingenomen (denk

hierbij onder meer aan vlees, vis, melkproducten, zaden en noten). Raadpleeg uw arts als u denkt dat

dit op u van toepassing is.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Tijdens de behandeling met Stalevo mag u geen borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Stalevo kan uw bloeddruk verlagen, waardoor u een licht gevoel in uw hoofd kunt krijgen of waardoor

u zich duizelig kunt voelen. Wees daarom bijzonder voorzichtig wanneer u autorijdt of wanneer u

gereedschap of machines gebruikt.

Mocht u zich erg slaperig voelen of ontdekken dat u soms plotseling in slaap bent gevallen, wacht dan

totdat u zich weer helemaal wakker voelt voordat u gaat autorijden of iets anders gaat doen waarbij u

alert moet zijn. Anders loopt u het risico uzelf en anderen bloot te stellen aan het oplopen van ernstige

letsels of zelfs aan overlijden.

Stalevo bevat sucrose en natrium

Stalevo bevat sucrose (1,9 mg/tablet). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet

verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Dit geneesmiddel bevat 2,6 mg natrium (hoofdbestanddeel van keuken-/tafelzout) in elke tablet. De

maximale aanbevolen dagelijkse dosis (10 tabletten) bevat 26 mg natrium. Dit komt overeen met 1,3%

van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium via de voeding voor een volwassene.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over

het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Volwassenen en ouderen:

Uw arts vertelt u precies hoeveel tabletten Stalevo u elke dag mag innemen.

De tabletten mogen niet worden gespleten of in kleinere stukjes worden gebroken.

U mag elke keer maar één tablet innemen.

Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts een hogere of lagere dosis

voorstellen.

Als u Stalevo-tabletten van 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,

100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg of 150 mg/37,5 mg/200 mg gebruikt, neem

dan per dag niet meer dan 10 tabletten in.

Raadpleeg uw arts of apotheker als u denkt dat het effect van Stalevo te sterk of te zwak is, of als u

mogelijk bijwerkingen bemerkt.

Om de fles de eerste maal te openen: verwijder de

schroefdop en duw vervolgens met uw duim op de

verzegeling tot deze breekt. Zie afbeelding 1.

Afbeelding 1

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk meer Stalevo-tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk

contact op met uw arts of apotheker. In geval van een overdosis kunt u zich verward of opgewonden

of onrustig (geagiteerd) voelen, uw hartslag kan sneller of langzamer dan normaal zijn en de kleur van

uw huid, tong, ogen en urine kan anders zijn.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u uw volgende dosis pas over meer dan 1 uur hoeft in te nemen:

neem één tablet in zodra u het zich herinnert en neem de volgende tablet op het normale tijdstip in.

Als u uw volgende dosis binnen 1 uur moet innemen:

neem één tablet in zodra u het zich herinnert, wacht 1 uur en neem dan nog één tablet in. Ga daarna op

de normale wijze verder.

Zorg ervoor, om mogelijke bijwerkingen te voorkomen, dat er altijd minstens één uur is verstreken

voordat u de volgende Stalevo-tablet inneemt.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het gebruik van Stalevo tenzij uw arts u dit zegt. In dat geval moet uw arts mogelijk uw

andere antiparkinsonmedicatie aanpassen, met name levodopa, om uw symptomen afdoende onder

controle te houden. Als u plotseling stopt met het gebruik van Stalevo en andere

antiparkinsonmedicatie, kan dat ongewenste bijwerkingen veroorzaken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts

of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken.Veel van de bijwerkingen kunnen door het aanpassen van de dosis worden verlicht.

Als u tijdens behandeling met Stalevo de volgende verschijnselen bemerkt,

neem dan onmiddellijk

contact op met uw arts:

uw spieren worden erg stijf of schokken heftig, u krijgt last van trillen,

opgewondenheid/rusteloosheid, verwardheid, koorts, een snelle hartslag, of grote

schommelingen in uw bloeddruk. Dit kunnen verschijnselen zijn van het zogenaamde maligne

antipsychoticasyndroom (een zeldzame ernstige reactie (bijwerking) op geneesmiddelen die

worden gebruikt voor het behandelen van aandoeningen van het centraal zenuwstelsel) of van

rabdomyolyse (een zeldzame ernstige spieraandoening).

u krijgt een allergische reactie, de klachten hierbij zijn onder meer galbulten (netelroos), jeuk,

huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel. Dit kan voor problemen zorgen bij

het ademhalen of slikken.

Zeer vaak

(kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

ongecontroleerde bewegingen (dyskinesie)

misselijkheid

onschadelijke roodbruine verkleuring van de urine

spierpijn

diarree.

Vaak

(kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):

een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen door een lage bloeddruk, hoge bloeddruk

verergering van de symptomen van de ziekte van Parkinson, duizeligheid, slaperigheid

braken, buikpijn en buikklachten, brandend maagzuur, droge mond, obstipatie

niet kunnen slapen, hallucinaties, verwarring, abnormale dromen (inclusief nachtmerries),

vermoeidheid

mentale veranderingen, waaronder geheugenproblemen, angst en depressie (mogelijk met

zelfmoordgedachten)

symptomen van hart- of vaatziekte (bijv. pijn op de borst), een onregelmatige hartslag of een

onregelmatig hartritme

vaker vallen

kortademigheid

toegenomen transpiratie, huiduitslag

spierkrampen, opgezwollen benen

wazig zien

anemie

verminderde eetlust, gewichtsverlies

hoofdpijn, gewrichtspijn

urineweginfectie.

Soms

(kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):

hartaanval

darmbloedingen

veranderingen in het aantal bloedcellen, wat kan leiden tot bloedingen, afwijkende

leverfunctietesten

convulsies

zich geagiteerd voelen

psychotische symptomen

colitis (ontsteking van het colon)

verkleuringen, andere dan van urine (bijv. huid, nagels, haar, zweet)

slikproblemen

niet kunnen plassen.

Niet bekend

(de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

Verlangen naar hogere doses van Stalevo dan die nodig zijn voor het onder controle houden van de

motorische symptomen, bekend als het dopaminedysregulatiesyndroom. Sommige patiënten kunnen

last hebben van ernstige abnormale onvrijwillige bewegingen (dyskinesie), stemmingswisselingen en

andere bijwerkingen na inname van hoge doses Stalevo.

De volgende bijwerkingen zijn eveneens gemeld:

hepatitis (ontsteking van de lever)

jeuk.

U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen:

- Niet in staat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk kan zijn,

bijvoorbeeld:

- een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw

familie heeft

- een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg

bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks

- een onbedwingbare behoefte om veel te kopen of uit te geven

- eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten

(meer dan normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen).

Vertel het uw arts als u merkt dat u dergelijk gedrag vertoont. Hij zal manieren bespreken om deze

verschijnselen te behandelen of te verminderen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in

aanhangsel V.

Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de fles en de

doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de

juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu

terecht.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn levodopa, carbidopa en entacapon.

Elke Stalevo-tablet 150 mg/37,5 mg/200 mg bevat 150 mg levodopa, 37,5 mg carbidopa en

200 mg entacapon.

De andere stoffen in de tabletkern zijn croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, maïszetmeel,

mannitol (E421) en povidon (E1201).

De stoffen in de filmomhulling zijn glycerol (85 procent) (E422), hypromellose,

magnesiumstearaat, polysorbaat 80, rood ijzeroxide (E172), sucrose, titaandioxide (E171), geel

ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Stalevo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg: bruinachtige of grijsrode, langwerpige, ellipsvormige, filmomhulde

tabletten zonder breuklijn met aan één zijde de inscriptie “LCE 150”.

Stalevo wordt geleverd in zes verschillende verpakkingsgrootten (10, 30, 100, 130, 175 of 250

tabletten). Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Fabrikant

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de

houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177

Česká republika

Orion Pharma s.r.o.

Tel: +420 234 703 305

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 6890

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 550

Ελλάδα

Orion Pharma Hellas M.E.Π.E

Τηλ: + 30 210 980 3355

España

Orion Pharma S.L.

Tel: + 34 91 599 86 01

France

Orion Pharma

Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00

Hrvatska

Orion Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 600 8015

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Orion Pharma S.r.l.

Tel: + 39 02 67876111

Κύπρος

Lifepharma (ZAM) Ltd

Τηλ.: +357 22056300

Luxembourg/Luxemburg

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Magyarország

Orion Pharma Kft.

Tel.: +36 1 239 9095

Malta

Salomone Pharma

Tel: +356 21220174

Nederland

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Österreich

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 6890

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177

Portugal

Orionfin Unipessoal Lda

Tel: + 351 21 154 68 20

România

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Slovenija

Orion Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 600 8015

Slovenská republika

Orion Pharma s.r.o

Tel: +420 234 703 305

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

United Kingdom (Northern Ireland)

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau:

http://www.ema.europa.eu.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg filmomhulde tabletten

Levodopa/carbidopa/entacapon

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Stalevo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Wat is Stalevo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Stalevo bevat drie werkzame bestanddelen (levodopa, carbidopa en entacapon) in één filmomhulde

tablet. Stalevo wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.

De ziekte van Parkinson wordt veroorzaakt door een laag niveau van de stof dopamine in de hersenen.

Levodopa verhoogt de hoeveelheid dopamine en vermindert daardoor de verschijnselen van de ziekte

van Parkinson. Carbidopa en entacapon versterken de antiparkinsonwerking van levodopa.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

U lijdt aan nauwehoekglaucoom (een oogaandoening).

U heeft een bijniertumor.

U neemt bepaalde geneesmiddelen in voor de behandeling van depressie (combinaties van

selectieve MAO-A- en MAO-B-remmers, of niet-selectieve MAO-remmers).

U heeft ooit geleden aan maligne neurolepticasyndroom (MNS – dit is een zeldzame bijwerking

van geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van ernstige mentale

stoornissen).

U heeft ooit geleden aan niet-traumatische rabdomyolyse (een zeldzame spieraandoening).

U heeft een ernstige leverziekte.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u nu of in het verleden

een van de volgende problemen heeft of heeft gehad:

een hartaanval of een andere hartziekte, inclusief hartaritmie, of een ziekte van de bloedvaten

astma of een andere ziekte van de longen

een leverprobleem, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast

nier- of hormoongerelateerde ziekten

maagzweren of epileptische aanvallen

als u langdurige diarree heeft, raadpleeg uw arts want dit kan een teken van ontsteking van de

dikke darm zijn

elke vorm van een ernstige geestesziekte, zoals psychose

chronische openhoekglaucoom, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast en uw

oogdruk mogelijk moet worden bewaakt.

Raadpleeg uw arts als u momenteel een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

antipsychotica (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van een psychose)

een geneesmiddel dat een lage bloeddruk kan veroorzaken wanneer u overeind komt uit een

stoel of uit uw bed. U moet zich er van bewust zijn dat het gebruik van Stalevo de werking

hiervan kan versterken.

Raadpleeg uw arts tijdens uw behandeling met Stalevo:

als uw spieren erg stijf worden of heftig schokken, of als u lijdt aan tremoren, agitatie,

verwarring, koorts, snelle pols of grote fluctuaties in uw bloeddruk. Indien een van deze

symptomen zich voordoet,

neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

als u zich depressief voelt, zelfmoordgedachten heeft of ongebruikelijke veranderingen in uw

gedrag opmerkt.

als u ontdekt dat u plotseling in slaap valt of als u zich heel erg slaperig voelt. Als dit gebeurt,

bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschap of machines (zie ook de rubriek

“Rijvaardigheid en het gebruik van machines”).

als u last krijgt van ongecontroleerde bewegingen of als dit erger wordt nadat u met het gebruik

van Stalevo bent gestart. Als dit gebeurt, kan het nodig zijn dat uw arts de dosis van uw anti-

parkinsongeneesmiddelen aanpast.

als u last heeft van diarree: controle van uw gewicht wordt aanbevolen om een mogelijk

overmatig gewichtsverlies te voorkomen.

als u binnen een relatief korte tijd progressieve anorexia, asthenie (zwakte, uitputting) en

gewichtsverlies ervaart. Als dit zich voordoet, moet een algemene medische beoordeling

inclusief onderzoek naar de leverfunctie worden overwogen.

als u de behoefte voelt met het gebruik van Stalevo te stoppen, zie dan de rubriek “Als u stopt

met het innemen van dit middel”.

Vertel het uw arts als u, uw familie of uw verzorger merkt dat u verschijnselen van verslaving krijgt

die leiden tot een verlangen naar hoge doses van Stalevo en andere geneesmiddelen die gebruikt

worden bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.

Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u de neiging of het verlangen

ontwikkelt om gedrag te vertonen dat niet bij u past of wanneer u de impuls, aandrang of verleiding

niet kunt weerstaan om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen. Dergelijk

gedrag wordt een stoornis in de impulsbeheersing genoemd en kan bestaan uit onder andere

gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal grote behoefte aan seks of een

toename van seksuele gedachten of gevoelens. Het kan nodig zijn dat uw arts uw behandeling

opnieuw beoordeelt.

Uw arts kan tijdens langdurige behandeling met Stalevo regelmatig bloedonderzoek laten doen.

Als u een operatie moet ondergaan, vertel uw arts dan dat u Stalevo gebruikt.

Stalevo mag niet worden gebruikt voor de behandeling van door andere geneesmiddelen veroorzaakte

extrapiramidale reacties (bijv. onvrijwillige spiercontracties, beven, spierrigiditeit en

spiercontracties).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Ervaring met Stalevo bij patiënten jonger dan 18 jaar is beperkt. Daarom wordt het gebruik van

Stalevo bij kinderen of jongeren tot 18 jaar niet aanbevolen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Stalevo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of

apotheker.

Gebruik Stalevo niet als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van depressie

(combinaties van selectieve MAO-A- en MAO-B-remmers, of niet-selectieve MAO-remmers).

Stalevo kan de werking en bijwerkingen van geneesmiddelen versterken. Hieronder vallen onder

meer:

geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van een depressie, zoals moclobemide,

amitriptyline, desipramine, maprotiline, venlafaxine en paroxetine

rimiterol en isoprenaline, gebruikt voor de behandeling van luchtwegaandoeningen

adrenaline, gebruikt voor ernstige allergische reacties

noradrenaline, dopamine en dobutamine, gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen

en lage bloeddruk

alfamethyldopa, gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk

apomorfine, gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.

De werking van Stalevo kan door bepaalde geneesmiddelen worden afgezwakt. Hieronder vallen:

dopamineantagonisten die worden gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen,

misselijkheid en overgeven

fenytoïne, gebruikt ter voorkoming van convulsies

papaverine, gebruikt als spierverslapper.

Stalevo kan de vertering van ijzer bemoeilijken. Daarom mag u Stalevo niet gelijktijdig met

ijzersupplementen innemen. Wacht na de inname van één van de twee ten minste 2 à 3 uur alvorens

het andere in te nemen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Stalevo mag met of zonder voedsel worden ingenomen. Bij sommige patiënten wordt Stalevo niet

goed opgenomen als het samen met of kort na het eten van eiwitrijk voedsel wordt ingenomen (denk

hierbij onder meer aan vlees, vis, melkproducten, zaden en noten). Raadpleeg uw arts als u denkt dat

dit op u van toepassing is.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Tijdens de behandeling met Stalevo mag u geen borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Stalevo kan uw bloeddruk verlagen, waardoor u een licht gevoel in uw hoofd kunt krijgen of waardoor

u zich duizelig kunt voelen. Wees daarom bijzonder voorzichtig wanneer u autorijdt of wanneer u

gereedschap of machines gebruikt.

Mocht u zich erg slaperig voelen of ontdekken dat u soms plotseling in slaap bent gevallen, wacht dan

totdat u zich weer helemaal wakker voelt voordat u gaat autorijden of iets anders gaat doen waarbij u

alert moet zijn. Anders loopt u het risico uzelf en anderen bloot te stellen aan het oplopen van ernstige

letsels of zelfs aan overlijden.

Stalevo bevat sucrose

Stalevo bevat sucrose (1,89 mg/tablet). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet

verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per maximale aanbevolen dagelijkse

dosis, dat wil zeggen in wezen "natriumvrij".

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over

het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Volwassenen en ouderen:

Uw arts vertelt u precies hoeveel tabletten Stalevo u elke dag mag innemen.

De tabletten mogen niet worden gespleten of in kleinere stukjes worden gebroken.

U mag elke keer maar één tablet innemen.

Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts een hogere of lagere dosis

voorstellen.

Als u Stalevo-tabletten van 175 mg/43,75 mg/200 mg gebruikt, neem dan per dag niet meer dan

8 tabletten in.

Raadpleeg uw arts of apotheker als u denkt dat het effect van Stalevo te sterk of te zwak is, of als u

mogelijk bijwerkingen bemerkt.

Om de fles de eerste maal te openen: verwijder de

schroefdop en duw vervolgens met uw duim op de

verzegeling tot deze breekt. Zie afbeelding 1.

Afbeelding 1

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk meer Stalevo-tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk

contact op met uw arts of apotheker. In geval van een overdosis kunt u zich verward of opgewonden

of onrustig (geagiteerd) voelen, uw hartslag kan sneller of langzamer dan normaal zijn en de kleur van

uw huid, tong, ogen en urine kan anders zijn.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u uw volgende dosis pas over meer dan 1 uur hoeft in te nemen:

neem één tablet in zodra u het zich herinnert en neem de volgende tablet op het normale tijdstip in.

Als u uw volgende dosis binnen 1 uur moet innemen:

neem één tablet in zodra u het zich herinnert, wacht 1 uur en neem dan nog één tablet in. Ga daarna op

de normale wijze verder.

Zorg ervoor, om mogelijke bijwerkingen te voorkomen, dat er altijd minstens één uur is verstreken

voordat u de volgende Stalevo-tablet inneemt.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het gebruik van Stalevo tenzij uw arts u dit zegt. In dat geval moet uw arts mogelijk uw

andere antiparkinsonmedicatie aanpassen, met name levodopa, om uw symptomen afdoende onder

controle te houden. Als u plotseling stopt met het gebruik van Stalevo en andere

antiparkinsonmedicatie, kan dat ongewenste bijwerkingen veroorzaken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts

of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken. Veel van de bijwerkingen kunnen door het aanpassen van de dosis worden verlicht.

Als u tijdens behandeling met Stalevo de volgende verschijnselen bemerkt,

neem dan onmiddellijk

contact op met uw arts:

uw spieren worden erg stijf of schokken heftig, u krijgt last van trillen,

opgewondenheid/rusteloosheid, verwardheid, koorts, een snelle hartslag, of grote

schommelingen in uw bloeddruk. Dit kunnen verschijnselen zijn van het zogenaamde maligne

antipsychoticasyndroom (een zeldzame ernstige reactie (bijwerking) op geneesmiddelen die

worden gebruikt voor het behandelen van aandoeningen van het centraal zenuwstelsel) of van

rabdomyolyse (een zeldzame ernstige spieraandoening).

u krijgt een allergische reactie, de klachten hierbij zijn onder meer galbulten (netelroos), jeuk,

huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel. Dit kan voor problemen zorgen bij

het ademhalen of slikken.

Zeer vaak

(kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

ongecontroleerde bewegingen (dyskinesie)

misselijkheid

onschadelijke roodbruine verkleuring van de urine

spierpijn

diarree.

Vaak

(kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):

een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen door een lage bloeddruk, hoge bloeddruk

verergering van de symptomen van de ziekte van Parkinson, duizeligheid, slaperigheid

braken, buikpijn en buikklachten, brandend maagzuur, droge mond, obstipatie

niet kunnen slapen, hallucinaties, verwarring, abnormale dromen (inclusief nachtmerries),

vermoeidheid

mentale veranderingen, waaronder geheugenproblemen, angst en depressie (mogelijk met

zelfmoordgedachten)

symptomen van hart- of vaatziekte (bijv. pijn op de borst), een onregelmatige hartslag of een

onregelmatig hartritme

vaker vallen

kortademigheid

toegenomen transpiratie, huiduitslag

spierkrampen, opgezwollen benen

wazig zien

anemie

verminderde eetlust, gewichtsverlies

hoofdpijn, gewrichtspijn

urineweginfectie.

Soms

(kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):

hartaanval

darmbloedingen

veranderingen in het aantal bloedcellen, wat kan leiden tot bloedingen, afwijkende

leverfunctietesten

convulsies

zich geagiteerd voelen

psychotische symptomen

colitis (ontsteking van het colon)

verkleuringen, andere dan van urine (bijv. huid, nagels, haar, zweet)

slikproblemen

niet kunnen plassen.

Niet bekend

(de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

Verlangen naar hogere doses van Stalevo dan die nodig zijn voor het onder controle houden van de

motorische symptomen, bekend als het dopaminedysregulatiesyndroom. Sommige patiënten kunnen

last hebben van ernstige abnormale onvrijwillige bewegingen (dyskinesie), stemmingswisselingen en

andere bijwerkingen na inname van hoge doses Stalevo.

De volgende bijwerkingen zijn eveneens gemeld:

hepatitis (ontsteking van de lever)

jeuk.

U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen:

- Niet in staat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk kan zijn,

bijvoorbeeld:

- een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw

familie heeft

- een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg

bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks

- een onbedwingbare behoefte om veel te kopen of uit te geven

- eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten

(meer dan normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen).

Vertel het uw arts als u merkt dat u dergelijk gedrag vertoont. Hij zal manieren bespreken om deze

verschijnselen te behandelen of te verminderen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in

aanhangsel V.

Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de fles en de

doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de

juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu

terecht.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn levodopa, carbidopa en entacapon.

Elke Stalevo-tablet 175 mg/43,75 mg/200 mg bevat 175 mg levodopa, 43,75 mg carbidopa en

200 mg entacapon.

De andere stoffen in de tabletkern zijn: croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, maïszetmeel,

mannitol (E421) en povidon (E1201).

De stoffen in de filmomhulling zijn glycerol (85 procent) (E422), hypromellose,

magnesiumstearaat, polysorbaat 80, rood ijzeroxide (E172), sucrose en titaandioxide (E171).

Hoe ziet Stalevo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg: licht bruinachtige rode, ovale, filmomhulde tabletten zonder

breuklijn met aan één zijde de inscriptie “LCE 175”.

Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg wordt geleverd in vijf verschillende verpakkingsgrootten (10, 30,

100, 130 of 175 tabletten). Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Fabrikant

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de

houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

България

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

Luxembourg/Luxemburg

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Česká republika

Orion Pharma s.r.o.

Tel: +420 234 703 305

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 6890

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 550

Ελλάδα

Orion Pharma Hellas M.E.Π.E

Τηλ: + 30 210 980 3355

España

Orion Pharma S.L.

Tel: + 34 91 599 86 01

France

Orion Pharma

Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00

Hrvatska

Orion Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 600 8015

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Orion Pharma S.r.l.

Tel: + 39 02 67876111

Κύπρος

Lifepharma (ZAM) Ltd

Τηλ.: +357 22056300

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Magyarország

Orion Pharma Kft.

Tel.: +36 1 239 9095

Malta

Salomone Pharma

Tel: +356 21220174

Nederland

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Österreich

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 6890

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177

Portugal

Orionfin Unipessoal Lda

Tel: + 351 21 154 68 20

România

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Slovenija

Orion Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 600 8015

Slovenská republika

Orion Pharma s.r.o

Tel: +420 234 703 305

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

United Kingdom (Northern Ireland)

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau:

http://www.ema.europa.eu.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg filmomhulde tabletten

Levodopa/carbidopa/entacapon

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Stalevo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Wat is Stalevo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Stalevo bevat drie werkzame bestanddelen (levodopa, carbidopa en entacapon) in één filmomhulde

tablet. Stalevo wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.

De ziekte van Parkinson wordt veroorzaakt door een laag niveau van de stof dopamine in de hersenen.

Levodopa verhoogt de hoeveelheid dopamine en vermindert daardoor de verschijnselen van de ziekte

van Parkinson. Carbidopa en entacapon versterken de antiparkinsonwerking van levodopa.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

U lijdt aan nauwehoekglaucoom (een oogaandoening).

U heeft een bijniertumor.

U neemt bepaalde geneesmiddelen in voor de behandeling van depressie (combinaties van

selectieve MAO-A- en MAO-B-remmers, of niet-selectieve MAO-remmers).

U heeft ooit geleden aan maligne neurolepticasyndroom (MNS – dit is een zeldzame bijwerking

van geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van ernstige mentale

stoornissen).

U heeft ooit geleden aan niet-traumatische rabdomyolyse (een zeldzame spieraandoening).

U heeft een ernstige leverziekte.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u nu of in het verleden

een van de volgende problemen heeft of heeft gehad:

- een hartaanval of een andere hartziekte, inclusief hartaritmie, of een ziekte van de bloedvaten

- astma of een andere ziekte van de longen

- een leverprobleem, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast

nier- of hormoongerelateerde ziekten

maagzweren of epileptische aanvallen

als u langdurige diarree heeft, raadpleeg uw arts want dit kan een teken van ontsteking van de

dikke darm zijn

elke vorm van een ernstige geestesziekte, zoals psychose

chronische openhoekglaucoom, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast en uw oogdruk

mogelijk moet worden bewaakt.

Raadpleeg uw arts als u momenteel een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

- antipsychotica (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van een psychose)

- een geneesmiddel dat een lage bloeddruk kan veroorzaken wanneer u overeind komt uit een stoel

of uit uw bed. U moet zich er van bewust zijn dat het gebruik van Stalevo de werking hiervan kan

versterken.

Raadpleeg uw arts tijdens uw behandeling met Stalevo:

- als uw spieren erg stijf worden of heftig schokken, of als u lijdt aan tremoren, agitatie, verwarring,

koorts, snelle pols of grote fluctuaties in uw bloeddruk. Indien een van deze symptomen zich

voordoet,

neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

- als u zich depressief voelt, zelfmoordgedachten heeft of ongebruikelijke veranderingen in uw

gedrag opmerkt.

- als u ontdekt dat u plotseling in slaap valt of als u zich heel erg slaperig voelt. Als dit gebeurt,

bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschap of machines (zie ook de rubriek

“Rijvaardigheid en het gebruik van machines”).

- als u last krijgt van ongecontroleerde bewegingen of als dit erger wordt nadat u met het gebruik

van Stalevo bent gestart. Als dit gebeurt kan het nodig zijn dat uw arts de dosis van uw anti-

parkinsongeneesmiddelen aanpast.

- als u last heeft van diarree: controle van uw gewicht wordt aanbevolen om een mogelijk overmatig

gewichtsverlies te voorkomen.

- als u binnen een relatief korte tijd progressieve anorexia, asthenie (zwakte, uitputting) en

gewichtsverlies ervaart. Als dit zich voordoet, moet een algemene medische beoordeling inclusief

onderzoek naar de leverfunctie worden overwogen.

- als u de behoefte voelt met het gebruik van Stalevo te stoppen, zie dan de rubriek “Als u stopt met

het innemen van dit middel”.

Vertel het uw arts als u, uw familie of uw verzorger merkt dat u verschijnselen van verslaving krijgt

die leiden tot een verlangen naar hoge doses van Stalevo en andere geneesmiddelen die gebruikt

worden bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.

Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u de neiging of het verlangen

ontwikkelt om gedrag te vertonen dat niet bij u past of wanneer u de impuls, aandrang of verleiding

niet kunt weerstaan om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen. Dergelijk

gedrag wordt een stoornis in de impulsbeheersing genoemd en kan bestaan uit onder andere

gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal grote behoefte aan seks of een

toename van seksuele gedachten of gevoelens. Het kan nodig zijn dat uw arts uw behandeling

opnieuw beoordeelt.

Uw arts kan tijdens langdurige behandeling met Stalevo regelmatig bloedonderzoek laten doen.

Als u een operatie moet ondergaan, vertel uw arts dan dat u Stalevo gebruikt.

Stalevo mag niet worden gebruikt voor de behandeling van door andere geneesmiddelen veroorzaakte

extrapiramidale reacties (bijv. onvrijwillige spiercontracties, beven, spierrigiditeit en

spiercontracties).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Ervaring met Stalevo bij patiënten jonger dan 18 jaar is beperkt. Daarom wordt het gebruik van

Stalevo bij kinderen of jongeren tot 18 jaar niet aanbevolen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Stalevo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of

apotheker.

Gebruik Stalevo niet als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van depressie

(combinaties van selectieve MAO-A- en MAO-B-remmers, of niet-selectieve MAO-remmers).

Stalevo kan de werking en bijwerkingen van geneesmiddelen versterken. Hieronder vallen onder

meer:

geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van een depressie, zoals moclobemide,

amitriptyline, desipramine, maprotiline, venlafaxine en paroxetine

rimiterol en isoprenaline, gebruikt voor de behandeling van luchtwegaandoeningen

adrenaline, gebruikt voor ernstige allergische reacties

noradrenaline, dopamine en dobutamine, gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen

en lage bloeddruk

alfamethyldopa, gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk

apomorfine, gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.

De werking van Stalevo kan door bepaalde geneesmiddelen worden afgezwakt. Hieronder vallen:

dopamineantagonisten die worden gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen,

misselijkheid en overgeven

fenytoïne, gebruikt ter voorkoming van convulsies

papaverine, gebruikt als spierverslapper.

Stalevo kan de vertering van ijzer bemoeilijken. Daarom mag u Stalevo niet gelijktijdig met

ijzersupplementen innemen. Wacht na de inname van één van de twee ten minste 2 à 3 uur alvorens

het andere in te nemen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Stalevo mag met of zonder voedsel worden ingenomen. Bij sommige patiënten wordt Stalevo niet

goed opgenomen als het samen met of kort na het eten van eiwitrijk voedsel wordt ingenomen (denk

hierbij onder meer aan vlees, vis, melkproducten, zaden en noten). Raadpleeg uw arts als u denkt dat

dit op u van toepassing is.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Tijdens de behandeling met Stalevo mag u geen borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Stalevo kan uw bloeddruk verlagen, waardoor u een licht gevoel in uw hoofd kunt krijgen of waardoor

u zich duizelig kunt voelen. Wees daarom bijzonder voorzichtig wanneer u autorijdt of wanneer u

gereedschap of machines gebruikt.

Mocht u zich erg slaperig voelen of ontdekken dat u soms plotseling in slaap bent gevallen, wacht dan

totdat u zich weer helemaal wakker voelt voordat u gaat autorijden of iets anders gaat doen waarbij u

alert moet zijn. Anders loopt u het risico uzelf en anderen bloot te stellen aan het oplopen van ernstige

letsels of zelfs aan overlijden.

Stalevo bevat sucrose

Stalevo bevat sucrose (2,3 mg/tablet). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet

verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per maximale aanbevolen dagelijkse

dosis, dat wil zeggen in wezen "natriumvrij".

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over

het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Volwassenen en ouderen:

Uw arts vertelt u precies hoeveel tabletten Stalevo u elke dag mag innemen.

De tabletten mogen niet worden gespleten of in kleinere stukjes worden gebroken.

U mag elke keer maar één tablet innemen.

Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts een hogere of lagere dosis

voorstellen.

Als u Stalevo-tabletten van 200 mg/50 mg/200 mg gebruikt, neem dan per dag niet meer dan 7

tabletten in.

Raadpleeg uw arts of apotheker als u denkt dat het effect van Stalevo te sterk of te zwak is, of als u

mogelijk bijwerkingen bemerkt.

Om de fles de eerste maal te openen: verwijder de

schroefdop en duw vervolgens met uw duim op de

verzegeling tot deze breekt. Zie afbeelding 1.

Afbeelding 1

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk meer Stalevo-tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk

contact op met uw arts of apotheker. In geval van een overdosis kunt u zich verward of opgewonden

of onrustig (geagiteerd) voelen, uw hartslag kan sneller of langzamer dan normaal zijn en de kleur van

uw huid, tong, ogen en urine kan anders zijn.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u uw volgende dosis pas over meer dan 1 uur hoeft in te nemen:

neem één tablet in zodra u het zich herinnert en neem de volgende tablet op het normale tijdstip in.

Als u uw volgende dosis binnen 1 uur moet innemen:

neem één tablet in zodra u het zich herinnert, wacht 1 uur en neem dan nog één tablet in. Ga daarna op

de normale wijze verder.

Zorg ervoor, om mogelijke bijwerkingen te voorkomen, dat er altijd minstens één uur is verstreken

voordat u de volgende Stalevo-tablet inneemt.

100

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het gebruik van Stalevo tenzij uw arts u dit zegt. In dat geval moet uw arts mogelijk uw

andere antiparkinsonmedicatie aanpassen, met name levodopa, om uw symptomen afdoende onder

controle te houden. Als u plotseling stopt met het gebruik van Stalevo en andere

antiparkinsonmedicatie, kan dat ongewenste bijwerkingen veroorzaken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts

of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken. Veel van de bijwerkingen kunnen door het aanpassen van de dosis worden verlicht.

Als u tijdens behandeling met Stalevo de volgende verschijnselen bemerkt,

neem dan onmiddellijk

contact op met uw arts:

uw spieren worden erg stijf of schokken heftig, u krijgt last van trillen,

opgewondenheid/rusteloosheid, verwardheid, koorts, een snelle hartslag, of grote

schommelingen in uw bloeddruk. Dit kunnen verschijnselen zijn van het zogenaamde maligne

antipsychoticasyndroom (een zeldzame ernstige reactie (bijwerking) op geneesmiddelen die

worden gebruikt voor het behandelen van aandoeningen van het centraal zenuwstelsel) of van

rabdomyolyse (een zeldzame ernstige spieraandoening).

u krijgt een allergische reactie, de klachten hierbij zijn onder meer galbulten (netelroos), jeuk,

huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel. Dit kan voor problemen zorgen bij

het ademhalen of slikken.

Zeer vaak

(kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

ongecontroleerde bewegingen (dyskinesie)

misselijkheid

onschadelijke roodbruine verkleuring van de urine

spierpijn

diarree.

Vaak

(kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):

een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen door een lage bloeddruk, hoge bloeddruk

verergering van de symptomen van de ziekte van Parkinson, duizeligheid, slaperigheid

braken, buikpijn en buikklachten, brandend maagzuur, droge mond, obstipatie

niet kunnen slapen, hallucinaties, verwarring, abnormale dromen (inclusief nachtmerries),

vermoeidheid

mentale veranderingen, waaronder geheugenproblemen, angst en depressie (mogelijk met

zelfmoordgedachten)

symptomen van hart- of vaatziekte (bijv. pijn op de borst), een onregelmatige hartslag of een

onregelmatig hartritme

vaker vallen

kortademigheid

toegenomen transpiratie, huiduitslag

spierkrampen, opgezwollen benen

wazig zien

anemie

verminderde eetlust, gewichtsverlies

hoofdpijn, gewrichtspijn

urineweginfectie.

Soms

(kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):

101

hartaanval

darmbloedingen

veranderingen in het aantal bloedcellen, wat kan leiden tot bloedingen, afwijkende

leverfunctietesten

convulsies

zich geagiteerd voelen

psychotische symptomen

colitis (ontsteking van het colon)

verkleuringen, andere dan van urine (bijv. huid, nagels, haar, zweet)

slikproblemen

niet kunnen plassen.

Niet bekend

(de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

Verlangen naar hogere doses van Stalevo dan die nodig zijn voor het onder controle houden van de

motorische symptomen, bekend als het dopaminedysregulatiesyndroom. Sommige patiënten kunnen

last hebben van ernstige abnormale onvrijwillige bewegingen (dyskinesie), stemmingswisselingen en

andere bijwerkingen na inname van hoge doses Stalevo.

De volgende bijwerkingen zijn eveneens gemeld:

hepatitis (ontsteking van de lever)

jeuk.

U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen:

- Niet in staat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk kan zijn,

bijvoorbeeld:

- een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw

familie heeft

- een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg

bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks

- een onbedwingbare behoefte om veel te kopen of uit te geven

- eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten

(meer dan normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen).

Vertel het uw arts als u merkt dat u dergelijk gedrag vertoont. Hij zal manieren bespreken om deze

verschijnselen te behandelen of te veminderen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in

aanhangsel V.

Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de fles en de

doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de

102

juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu

terecht.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn levodopa, carbidopa en entacapon.

Elke Stalevo-tablet 200 mg/50 mg/200 mg bevat 200 mg levodopa, 50 mg carbidopa en 200 mg

entacapon.

De andere stoffen in de tabletkern zijn croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, maïszetmeel,

mannitol (E 421) en povidon (E1201).

De stoffen in de filmomhulling zijn glycerol (85 procent) (E422), hypromellose,

magnesiumstearaat, polysorbaat 80, rood ijzeroxide (E172), sucrose en titaandioxide (E171).

Hoe ziet Stalevo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg tabletten: donkerbruinrode, ovale, filmomhulde tabletten zonder

breuklijn met aan één zijde de inscriptie “LCE 200”.

Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg tabletten wordt geleverd in vijf verschillende verpakkingsgrootten (10,

30, 100, 130 of 175 tabletten). Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Fabrikant

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de

houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

България

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

Luxembourg/Luxemburg

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

103

Česká republika

Orion Pharma s.r.o.

Tel: +420 234 703 305

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 6890

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 550

Ελλάδα

Orion Pharma Hellas M.E.Π.E

Τηλ: + 30 210 980 3355

España

Orion Pharma S.L.

Tel: + 34 91 599 86 01

France

Orion Pharma

Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00

Hrvatska

Orion Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 600 8015

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Orion Pharma S.r.l.

Tel: + 39 02 67876111

Κύπρος

Lifepharma (ZAM) Ltd

Τηλ.: +357 22056300

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Magyarország

Orion Pharma Kft.

Tel.: +36 1 239 9095

Malta

Salomone Pharma

Tel: +356 21220174

Nederland

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Österreich

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 6890

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177

Portugal

Orionfin Unipessoal Lda

Tel: + 351 21 154 68 20

România

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Slovenija

Orion Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 600 8015

Slovenská republika

Orion Pharma s.r.o

Tel: +420 234 703 305

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

United Kingdom (Northern Ireland)

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

104

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau:

http://www.ema.europa.eu.

105

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg filmomhulde tabletten
Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg filmomhulde tabletten
Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg filmomhulde tabletten
Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg filmomhulde tabletten
Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg filmomhulde tabletten
Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg filmomhulde tabletten
Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
50 mg/12,5 mg/200 mg
Elke tablet bevat 50 mg levodopa, 12,5 mg carbidopa en 200 mg entacapon.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 1,2 mg sucrose.
75 mg/18,75 mg/200 mg
Elke tablet bevat 75 mg levodopa, 18,75 mg carbidopa en 200 mg entacapon.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 1,4 mg sucrose.
100 mg/25 mg/200 mg
Elke tablet bevat 100 mg levodopa, 25 mg carbidopa en 200 mg entacapon.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 1,6 mg sucrose.
125 mg/31,25 mg/200 mg
Elke tablet bevat 125 mg levodopa, 31,25 mg carbidopa en 200 mg entacapon.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 1,6 mg sucrose.
150 mg/37,5 mg/200 mg
Elke tablet bevat 150 mg levodopa, 37,5 mg carbidopa en 200 mg entacapon.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke tablet bevat 1,9 mg sucrose en 2,6 mg natrium als bestanddeel van een hulpstof.
175 mg/43,75 mg/200 mg
Elke tablet bevat 175 mg levodopa, 43,75 mg carbidopa en 200 mg entacapon.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 1,89 mg sucrose.
200 mg/50 mg/200 mg
Elke tablet bevat 200 mg levodopa, 50 mg carbidopa en 200 mg entacapon.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 2,3 mg sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
50 mg/12,5 mg/200 mg
Bruinachtige of grijsrode, ronde, convexe, filmomhulde tabletten zonder breuklijn met aan één zijde
de inscriptie 'LCE 50'.
75 mg/18,75 mg/200 mg
Licht bruinachtige rode, ovale filmomhulde tabletten met aan één zijde de inscriptie 'LCE 75'.
100 mg/25 mg/200 mg
Bruinachtige of grijsrode, ovale filmomhulde tabletten zonder breuklijn met aan één zijde de
inscriptie 'LCE 100'.
125 mg/31,25 mg/200 mg
Licht bruinachtige rode, ovale filmomhulde tabletten met aan één zijde de inscriptie 'LCE 125'.
150 mg/37,5 mg/200 mg
Bruinachtige of grijsrode, langwerpig-ovaalvormige, filmomhulde tabletten zonder breuklijn met aan
één zijde de inscriptie 'LCE 150'.
175 mg/43,75 mg/200 mg
Licht bruinachtige rode, ovale filmomhulde tabletten zonder breuklijn met aan één zijde de inscriptie
'LCE 175'.
200 mg/50 mg/200 mg
Donkerbruinrode, ovale filmomhulde tabletten zonder breuklijn met aan één zijde de inscriptie
'LCE 200'.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Stalevo is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met de ziekte van Parkinson en
'end-of-dose' motorische fluctuaties die niet door middel van behandeling met levodopa/dopa
decarboxylase-remmer (DDC-remmer) zijn gestabiliseerd.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
De optimale dagelijkse dosis moet per patiënt door middel van een zorgvuldige titratie van levodopa
worden bepaald. De dagelijkse dosering wordt bij voorkeur geoptimaliseerd met behulp van één van
de zeven beschikbare tabletsterktes (50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,
100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg, 175 mg/43,75 mg/200 mg
of 200 mg/50 mg/200 mg levodopa/carbidopa/entacapon).
De patiënten moeten duidelijk de instructie krijgen dat zij per toediening van een dosis slechts één
Stalevo-tablet mogen innemen. Patiënten die minder dan 70100 mg carbidopa per dag ontvangen
hebben meer kans op misselijkheid en overgeven. Hoewel de ervaring met een totale dagelijkse dosis
van meer dan 200 mg carbidopa beperkt is, is de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis entacapon
Gewoonlijk moet Stalevo worden gebruikt bij patiënten die momenteel met corresponderende doses
levodopa/DDC-remmer met standaardafgifte en entacapon worden behandeld.
Patiënten die preparaten met levodopa/DDC-remmer (carbidopa of benserazide) en entacapon-
tabletten gebruiken laten overschakelen op Stalevo
a. Patiënten die momenteel met entacapon en met levodopa/carbidopa met standaardafgifte worden
behandeld in doses die gelijk zijn aan de tabletsterktes van Stalevo kunnen direct overstappen op de
daarmee overeenkomende Stalevo-tabletten. Een patiënt die bijvoorbeeld vier maal per dag een tablet
levodopa/carbidopa 50 mg/12,5 mg met een tablet entacapon 200 mg gebruikt, kan in plaats van de
gebruikelijke levodopa/carbidopa- en entacapon-doses vier maal per dag een Stalevo-tablet
50 mg/12,5 mg/200 mg gebruiken.
b. Bij aanvang van de behandeling met Stalevo bij patiënten die momenteel worden behandeld met
entacapon en levodopa/carbidopa in doses die niet gelijk zijn aan die van Stalevo-tabletten
(50 mg/12,5 mg/200 mg of 75 mg/18,75 mg/200 mg of 100 mg/25 mg/200 mg of
125 mg/31,25 mg/200 mg of 150 mg/37,5 mg/200 mg of 175 mg/43,75 mg/200 mg of
200 mg/50 mg/200 mg) moet de Stalevo-dosis voor een optimale klinische reactie zorgvuldig worden
getitreerd. Bij de aanvang moet het gebruik van Stalevo worden aangepast zodat de dosis zo
nauwkeurig mogelijk overeenkomt met de totale dagelijkse dosis levodopa die momenteel wordt
gebruikt.
c. Bij aanvang van het gebruik van Stalevo bij patiënten die momenteel worden behandeld met
entacapon en levodopa/benserazide in een samenstelling met standaardafgifte, moet de avond van te
voren met de dosering met levodopa/benserazide worden gestopt en moet de volgende ochtend met
Stalevo worden begonnen. De startdosis Stalevo moet dezelfde of een iets grotere (510%)
hoeveelheid levodopa bevatten.
Patiënten die momenteel niet met entacapon worden behandeld laten overschakelen op Stalevo
Bij sommige patiënten met de ziekte van Parkinson en 'end-of-dose' motorische fluctuaties die door
middel van hun huidige behandeling met levodopa/DDC-remmer met standaardafgifte niet zijn
gestabiliseerd, kan worden overwogen meteen met het gebruik van Stalevo te beginnen met een dosis
die overeenkomt met die van de huidige behandeling. Een directe overstap van levodopa/DDC-
remmer naar Stalevo wordt bij patiënten die aan dyskinesie lijden of bij wie de dagelijkse dosis
levodopa boven de 800 mg ligt niet aanbevolen. Bij dergelijke patiënten is het te adviseren om de
behandeling met entacapon als een aparte behandeling te introduceren (entacapon-tabletten) en indien
nodig de levodopa-dosis aan te passen, alvorens over te stappen op Stalevo.
Entacapon versterkt de werking van levodopa. Daarom kan het, met name bij patiënten met
dyskinesie, noodzakelijk zijn om binnen de eerste dagen tot weken na de aanvang van de behandeling
met Stalevo de dosis levodopa met 1030% te verminderen. De dagelijkse dosis levodopa kan worden
verlaagd door de doseerintervallen te verlengen en/of door de hoeveelheid levodopa per dosis te
verlagen, afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt.
Aanpassing van de dosis tijdens de duur van de behandeling
Indien er meer levodopa nodig is, kan een verhoging van de frequentie van de dosis en/of het gebruik
van een andere sterkte van Stalevo, die binnen de aanbevelingen voor de dosis ligt, worden
Indien er minder levodopa nodig is, moet de totale dagelijkse dosis Stalevo worden verminderd door
de frequentie van de toediening te verlagen door verlenging van de tijd tussen de doses of door
verlaging van de sterkte van Stalevo per toediening.
Indien er gelijktijdig met een Stalevo-tablet andere levodopa-producten worden gebruikt, dan moeten
de aanbevelingen voor de maximale dosis worden opgevolgd.
Staken van de Stalevo-therapie: Indien de behandeling met Stalevo (levodopa/carbidopa/entacapon)
wordt gestaakt en de patiënt overschakelt op behandeling met levodopa/DDC-remmer zonder
entacapon, dan is het voor het bereiken van een afdoende regulering van de parkinsonsymptomen
noodzakelijk om de dosering van andere antiparkinsonpreparaten, met name levodopa, aan te passen.
Pediatrische patiënten: De veiligheid en werkzaamheid van Stalevo bij kinderen jonger dan 18 jaar
zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Ouderen: Voor ouderen hoeft de dosis van Stalevo niet te worden aangepast.
Leverfunctiestoornis: Het wordt aanbevolen Stalevo met de nodige voorzichtigheid toe te dienen bij
patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis. Er kan een verlaging van de dosis nodig zijn
(zie rubriek 5.2). Zie voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis rubriek 4.3.
Nierfunctiestoornis: Nierinsufficiëntie heeft geen invloed op de farmacokinetiek van entacapon. Er
zijn geen bijzondere onderzoeken gerapporteerd over de farmacokinetiek van levodopa en carbidopa
bij patiënten met nierinsufficiëntie, daarom moet de Stalevo-behandeling met de nodige
voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie inclusief bij degenen
die gedialyseerd worden (zie rubriek 5.2).
Wijze van toediening
Elke tablet kan oraal met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2). Elke tablet bevat één
behandelingsdosering en de tablet mag alleen in zijn geheel worden toegediend.
4.3
Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen.
- Ernstige leverfunctiestoornis.
- Nauwehoekglaucoom.
- Feochromocytoom.
- Gelijktijdige toediening van Stalevo en niet-selectieve monoamino-oxidaseremmers (MAO-A
en MAO-B) (bijvoorbeeld fenelzine, tranylcypromine).
- Gelijktijdige toediening van een selectieve MAO-A-remmer plus een selectieve MAO-B-
remmer (zie rubriek 4.5).
- Een voorgeschiedenis van het maligne neurolepticasyndroom (MNS) en/of niet-traumatische
rabdomyolyse.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
- Stalevo mag niet worden gebruikt voor de behandeling van door geneesmiddelen geïnduceerde
extrapiramidale reacties.
- Stalevo-therapie moet zorgvuldig worden toegediend bij patiënten met een ischemische
hartziekte, een ernstige cardiovasculaire of pulmonale ziekte, bronchiale astma, nier- of
endocriene ziekte, een voorgeschiedenis van ulcus pepticum of een voorgeschiedenis van
convulsies.
Bij patiënten met een voorgeschiedenis van myocardinfarct met een residuale atriale, nodale of
ventriculaire aritmie moet de hartfunctie tijdens de periode waarin de eerste dosisaanpassingen
plaatsvinden bijzonder zorgvuldig worden bewaakt.
- Alle patiënten die met Stalevo worden behandeld moeten zorgvuldig worden bewaakt op het
ontwikkelen van mentale veranderingen, een depressie met suïcidale neigingen en ander ernstig
antisociaal gedrag. Patiënten die in het verleden een psychose hebben doorgemaakt of
momenteel psychotisch zijn, moeten met de nodige voorzichtigheid worden behandeld.
- Gelijktijdige toediening van antipsychotica met dopaminereceptorblokkerende eigenschappen,
met name D2-receptorantagonisten, moet voorzichtig geschieden en de patiënt moet zorgvuldig
worden geobserveerd op het wegvallen van de antiparkinsonwerking en op verergering van de
symptomen van de ziekte van Parkinson.
- Patiënten met een chronische openhoekglaucoom kunnen met de nodige voorzichtigheid met
Stalevo worden behandeld, mits de intraoculaire druk goed wordt bewaakt en de patiënt
zorgvuldig wordt gecontroleerd op veranderingen in de intraoculaire druk.
- Stalevo kan een orthostatische hypotensie veroorzaken. Daarom moet Stalevo met de nodige
voorzichtigheid worden gegeven aan patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken, die
orthostatische hypotensie kunnen veroorzaken.
- Het gebruik van entacapon in combinatie met levodopa is bij patiënten met de ziekte van
Parkinson in verband gebracht met slaperigheid en plotseling in slaap vallen. Bij het autorijden
of het bedienen van machines is voorzichtigheid dan ook geboden (zie rubriek 4.7).
- In klinisch onderzoek kwamen dopaminerge bijwerkingen, zoals dyskinesieën, bij patiënten die
met entacapon en dopamineagonisten (zoals bromocriptine), selegiline of amantadine werden
behandeld, méér voor dan bij patiënten die een placebo met dezelfde combinatie ontvingen. De
doses van andere antiparkinsongeneesmiddelen moeten mogelijk worden aangepast, wanneer de
behandeling met Stalevo in de plaats komt van de huidige behandeling bij een patiënt die
momenteel niet met entacapon wordt behandeld.
- In zeldzame gevallen werd rabdomyolyse als gevolg van ernstige dyskinesieën of maligne
neurolepticasyndroom (MNS) waargenomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Daarom
moet elke abrupte vermindering van de dosis of het staken van de toediening van levodopa
zorgvuldig worden geobserveerd, met name bij patiënten die ook neuroleptica ontvangen.
MNS, inclusief rabdomyolyse en hyperthermie, wordt gekenmerkt door motorische symptomen
(rigiditeit, myoclonus, tremor), veranderingen in de mentale gesteldheid (bijvoorbeeld agitatie,
verwarring, coma), hyperthermie, autonome dysfunctie (tachycardie, labiele bloeddruk) en
verhoogde creatinefosfokinase in serum. In individuele gevallen is het mogelijk dat slechts
enkele van deze symptomen en/of bevindingen duidelijk aanwezig zijn. De vroege diagnose is
belangrijk voor een juiste behandeling van MNS. Na het plotseling staken van
antiparkinsonmiddelen is een syndroom gemeld dat lijkt op het maligne neurolepticasyndroom
inclusief spierrigiditeit, een verhoogde lichaamstemperatuur, mentale veranderingen en een
verhoogde creatinefosfokinase in serum. Bij gecontroleerd onderzoek waarin behandeling met
entacapon abrupt werd gestaakt zijn noch MNS, noch rabdomyolyse gerapporteerd in relatie tot
de behandeling met entacapon. Sinds entacapon op de markt is gebracht zijn geïsoleerde
gevallen van MNS gemeld, met name na abrupt verlagen of staken van entacapon en andere
gelijktijdig gebruikte dopaminerge geneesmiddelen. Indien dit toch noodzakelijk wordt geacht
moet de vervanging van Stalevo door levodopa en DDC-remmer zonder entacapon of een
andere dopaminerge behandeling langzaam plaatsvinden en is mogelijk een verhoging van de
dosis levodopa noodzakelijk.
- Indien algehele anesthesie noodzakelijk is, dan kan de behandeling met Stalevo doorgaan
zolang het de patiënt is toegestaan vocht en geneesmiddelen oraal in te nemen. Indien de
behandeling tijdelijk is gestopt, dan kan het gebruik van Stalevo met dezelfde dagelijkse dosis
worden hervat zodra weer orale geneesmiddelen kunnen worden ingenomen.
- Het verdient aanbeveling tijdens langdurig gebruik van Stalevo periodiek de lever- en
nierfunctie en de hematopoëtische en cardiovasculaire functie te controleren.
- Bij patiënten die last hebben van diarree wordt aanbevolen het gewicht te blijven controleren
om een mogelijk overmatig gewichtsverlies te vermijden. Langdurige of persisterende diarree
optredend tijdens gebruik van entacapon kan een teken van colitis zijn. In geval van langdurige
- Patiënten dienen regelmatig gecontroleerd te worden op het ontstaan van stoornissen in de
impulsbeheersing. Patiënten en verzorgers dienen erop geattendeerd te worden dat in het gedrag
van patiënten die behandeld worden met dopamine-agonisten en/of andere dopaminerge
behandelingen die levodopa bevatten, zoals Stalevo, symptomen van een stoornis in de
impulsbeheersing kunnen optreden, waaronder pathologisch gokken, verhoogd libido,
hyperseksualiteit, compulsief geld uitgeven of koopgedrag, eetbuien en compulsief eetgedrag.
Als dergelijke symptomen zich ontwikkelen wordt aanbevolen de behandeling te heroverwegen.
- Dopaminedysregulatiesyndroom (DDS) is een verslavingsstoornis die leidt tot overmatig
gebruik van het geneesmiddel en die werd waargenomen bij sommige patiënten die behandeld
werden met carbidopa/levodopa. Voor aanvang van de behandeling, moeten patiënten en
verzorgers worden gewaarschuwd voor het mogelijke risico op het ontwikkelen van DDS (zie
ook rubriek 4.8).
- Bij patiënten die binnen een relatief korte tijd een progressieve anorexia, asthenie en
gewichtsverlies ervaren, moet een algemene medische beoordeling inclusief onderzoek naar de
leverfunctie worden overwogen.
- Levodopa/carbidopa kan vals-positieve uitslagen geven als een urinestrip wordt gebruikt voor
het testen van ketonen in urine en deze reactie verandert niet als het urinemonster wordt
gekookt. Het gebruik van glucose-oxidasemethoden kan vals-negatieve uitslagen voor
glycosurie geven.
- Stalevo bevat sucrose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie,
glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel
niet te gebruiken.
- Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg bevat 2,6 mg natrium per tablet. De maximale aanbevolen
dagelijkse dosis (10 tabletten) bevat 26 mg natrium, wat overeenkomt met 1,3% van de door het
WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
- Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg,
125 mg/31,25 mg/200 mg, 175 mg/43,75 mg/200 mg en 200 mg/50 mg/200 mg filmomhulde
tabletten bevatten minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per maximale aanbevolen dagelijkse
dosis, dat wil zeggen in wezen "natriumvrij".
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere antiparkinsongeneesmiddelen: tot op heden zijn er geen aanwijzingen voor interacties die het
gelijktijdig gebruik van standaard antiparkinsongeneesmiddelen met behandeling met Stalevo
uitsluiten. In een hoge dosis kan entacapon een invloed uitoefenen op de resorptie van carbidopa. Er is
echter bij het aanbevolen behandelingsschema geen interactie met carbidopa waargenomen (tot
maximaal 10 maal daags 200 mg entacapon). Bij patiënten met de ziekte van Parkinson die met
levodopa/DDC-remmer werden behandeld zijn in onderzoeken met herhaalde doses de interacties
tussen entacapon en selegiline onderzocht en daarbij werd geen interactie waargenomen. Indien het
samen met Stalevo wordt gebruikt, dan mag de dagelijkse dosis selegiline niet hoger zijn dan 10 mg.
Er moet voorzichtigheid worden betracht als de volgende werkzame stoffen tegelijkertijd met een
behandeling met levodopa worden toegediend.
Antihypertensiva: indien levodopa aan de behandeling van patiënten die al antihypertensiva
gebruiken, wordt toegevoegd, dan kan symptomatische posturale hypotensie optreden. Er kan een
aanpassing van de dosis van het antihypertensivum noodzakelijk zijn.
Antidepressiva: in zeldzame gevallen zijn bijwerkingen als hypertensie en dyskinesie gerapporteerd
bij gelijktijdig gebruik van tricyclische antidepressiva en levodopa/carbidopa. In onderzoeken bij
gezonde proefpersonen die één enkele dosis kregen toegediend zijn de interacties tussen entacapon en
imipramine en tussen entacapon en moclobemide onderzocht. Er zijn geen farmacodynamische
interacties waargenomen. Een significant aantal patiënten met de ziekte van Parkinson is behandeld
met een combinatie van levodopa, carbidopa en entacapon met verschillende werkzame stoffen,
Andere werkzame stoffen: dopaminereceptorantagonisten (zoals sommige antipsychotica en anti-
emetica), fenytoïne en papaverine kunnen de therapeutische werking van levodopa verminderen.
Patiënten die deze geneesmiddelen samen met Stalevo gebruiken, moeten zorgvuldig worden
geobserveerd op een verlies van de therapeutische werking.
Ten gevolge van de affiniteit van entacapon voor cytochroom P450 2C9 in vitro (zie rubriek 5.2) zou
Stalevo mogelijk kunnen interfereren met werkzame stoffen waarvan het metabolisme afhankelijk is
van dit iso-enzym, zoals S-warfarine. In een onderzoek bij gezonde vrijwilligers naar de interactie
bleek dat entacapon geen invloed had op de plasmawaarden van S-warfarine, terwijl de AUC van
R-warfarine met gemiddeld 18% [BI90 1126%] toenam. De INR-waarden namen gemiddeld toe met
13% [BI90 619%]. Daarom wordt controle van INR aanbevolen wanneer bij patiënten die warfarine
gebruiken een behandeling met Stalevo wordt gestart.
Andere vormen van interactie: omdat levodopa de strijd met bepaalde aminozuren aangaat, kan de
resorptie van Stalevo bij sommige patiënten die een eiwitrijk dieet volgen worden gestoord.
In het maag-darmkanaal kunnen levodopa en entacapon chelaten vormen met ijzer. Daarom moet er
tussen het gebruik van Stalevo en ijzerpreparaten een interval van minimaal 2-3 uur zitten (zie
rubriek 4.8).
In-vitro-gegevens: entacapon bindt aan humaan albumine bindingsplaats II, waaraan ook verscheidene
andere geneesmiddelen binden, waaronder diazepam en ibuprofen. Volgens in-vitro-onderzoek wordt
bij therapeutische concentraties van het geneesmiddel geen significante verdringing verwacht. Dus
zijn er tot op heden geen aanwijzingen voor dergelijke interacties.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van de combinatie levodopa/carbidopa/entacapon bij
zwangere vrouwen. Bij dierexperimenteel onderzoek is reproductietoxiciteit van de afzonderlijke
preparaten aangetoond (zie rubriek 5.3). Het potentiële risico voor de mens is onbekend. Tijdens de
zwangerschap mag Stalevo niet worden gebruikt tenzij de voordelen voor de moeder zwaarder wegen
dan de mogelijke risico's voor de foetus.
Borstvoeding
Levodopa wordt in de moedermelk uitgescheiden. Er zijn aanwijzingen dat de borstvoeding tijdens
behandeling met levodopa wordt onderdrukt. Carbidopa en entacapon werden bij dieren in de melk
uitgescheiden, maar het is niet bekend of ze ook bij mensen in de borstvoeding worden uitgescheiden.
De veiligheid van het gebruik van levodopa, carbidopa of entacapon bij pasgeborenen is niet bekend.
Tijdens de behandeling met Stalevo mogen vrouwen geen borstvoeding geven.
Vruchtbaarheid
In preklinisch onderzoek met alleen entacapon, carbidopa of levodopa werden geen ongewenste
reacties op de vruchtbaarheid waargenomen. Er is geen vruchtbaarheidsonderzoek bij dieren verricht
met de combinatie entacapon, levodopa en carbidopa.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Stalevo heeft mogelijk een grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te
bedienen. Levodopa, carbidopa en entacapon kunnen tezamen duizeligheid en symptomatische
Aan patiënten die worden behandeld met Stalevo en die slaperigheid vertonen en/of last hebben van
plotselinge slaapaanvallen moet worden opgedragen geen auto te rijden en geen activiteiten te
verrichten waarbij een verminderde alertheid ervoor kan zorgen dat zij zelf of anderen het risico van
ernstig letsel of de dood kunnen lopen (zoals bij het bedienen van machines), totdat deze terugkerende
aanvallen verdwenen zijn (zie rubriek 4.4).
4.8
Bijwerkingen
a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De meest frequent gemelde bijwerkingen bij gebruik van Stalevo zijn dyskinesieën die voorkwamen
bij ongeveer 19% van de patiënten; gastro-intestinale symptomen inclusief misselijkheid en diarree
kwamen voor bij respectievelijk ongeveer 15% en 12% van de patiënten; spierpijn, skeletspierpijn en
bindweefselpijn kwam voor bij ongeveer 12% van de patiënten en onschadelijke roodachtig-bruine
verkleuring van de urine (chromaturie) kwam voor bij ongeveer 10% van de patiënten. Ernstige
bijwerkingen als maagdarmbloedingen (soms) en angio-oedeem (zelden) hebben zich voorgedaan in
klinisch onderzoek met Stalevo of entacapon in combinatie met levodopa/DDC-remmer. Ernstige
hepatitis met voornamelijk cholestatische kenmerken, rabdomyolyse en maligne neuroleptisch
syndroom kunnen optreden bij gebruik van Stalevo, hoewel geen gevallen zijn geïdentificeerd uit de
gegevens van het klinisch onderzoek.
b. Tabellarische lijst met bijwerkingen
De volgende bijwerkingen, vermeld in tabel 1, werden zowel verzameld uit gepoolde gegevens van elf
dubbelblinde klinische onderzoeken met in totaal 3 230 patiënten (1 810 behandeld met Stalevo of
entacapon in combinatie met levodopa/DDC-remmer en 1 420 behandeld met placebo in combinatie
met levodopa/DDC-remmer of cabergoline in combinatie met levodopa/DDC-remmer) als uit
postmarketinggegevens sinds de introductie van entacapon op de markt voor het gecombineerde
gebruik van entacapon met levodopa/DDC-remmer.
Bijwerkingen worden gerangschikt in volgorde van frequentie, de meest frequente eerst, gebruik
makend van de volgende conventie: Zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100 tot < 1/10); soms ( 1/1 000 tot
< 1/100); zelden ( 1/10 000 tot < 1/1 000); zeer zelden (< 1/10 000); niet bekend (kan met de
beschikbare gegevens niet worden bepaald, omdat geen geldige berekening kan worden afgeleid uit
klinisch of epidemiologisch onderzoek).
Tabel 1. Bijwerkingen

Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Vaak:
Anemie
Soms:
Trombocytopenie

Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak:
Lager gewicht*, verminderde eetlust*

Psychische stoornissen
Vaak:
Depressie, hallucinatie, verwarde toestand*, abnormale dromen*, angst, slapeloosheid
Soms:
Psychose, agitatie*
Onbekend:
Suïcidaal gedrag, dopaminedysregulatiesyndroom

Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak:
Dyskinesie*
Verslechterd parkinsonisme (bijv. bradykinesie)*, tremor, on-off-fenomeen, dystonie,
mentale stoornis (bijv. geheugenstoornis, dementie), slaperigheid, duizeligheid*,
hoofdpijn
Onbekend:
Maligne neuroleptisch syndroom*

Oogaandoeningen
Vaak:
Wazig zien

Hartaandoeningen
Vaak:
Voorvallen als gevolg van ischemische hartziekte, anders dan een myocardinfarct
(bijv. angina pectoris)**, onregelmatig hartritme
Soms:
Myocardinfarct**

Bloedvataandoeningen
Vaak:
Orthostatische hypotensie, hypertensie
Soms:
Maagdarmbloeding

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Vaak:
Dyspneu

Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak:
Diarree*, misselijkheid*
Vaak:
Obstipatie*, braken*, dyspepsie, pijn en onaangenaam gevoel in de buik*, droge
mond*
Soms:
Colitis*, dysfagie

Lever- en galaandoeningen
Soms:
Abnormale leverfunctietest*
Onbekend:
Hepatitis met voornamelijk cholestatische kenmerken (zie rubriek 4.4)*

Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak:
Huiduitslag*, hyperhidrose
Soms:
Verkleuringen, andere dan van urine (bijv. huid, nagels, haar, zweet)*
Zelden:
Angio-oedeem
Onbekend:
Urticaria*

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Zeer vaak:
Pijn aan spieren, skeletspieren en bindweefsel*
Vaak:
Spierspasmen, artralgie
Onbekend:
Rhabdomyolysis*

Nier- en urinewegaandoeningen
Zeer vaak:
Chromaturie*
Vaak:
Urineweginfectie
Soms:
Urineretentie

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak:
Pijn op de borst, perifeer oedeem, vallen, loopstoornis, asthenie, vermoeidheid
Soms:
Malaise
*Bijwerkingen die hoofdzakelijk worden toegewezen aan entacapon of die in combinatie met
entacapon frequenter voorkomen (met een frequentieverschil van minimaal 1% in de gegevens van
klinisch onderzoek) dan bij alleen levodopa/DDC-remmer. Zie rubriek c.
**De incidentiepercentages voor myocardinfarct en andere bijwerkingen bij een ischemische
hartziekte (respectievelijk 0,43% en 1,54%) zijn afgeleid uit een analyse van 13 dubbelblinde
c. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Bijwerkingen die hoofdzakelijk worden toegewezen aan entacapon of die frequenter voorkomen in
combinatie met entacapon dan met alleen levodopa/DDC-remmer worden in tabel 1, rubriek 4.8b, met
een asterisk aangegeven. Sommige van deze bijwerkingen hangen samen met de verhoogde
dopaminerge activiteit (bijv. dyskinesie, misselijkheid en braken) en deze bijwerkingen treden het
vaakst bij de aanvang van de behandeling op. De ernst en frequentie van deze dopaminerge
bijwerkingen nemen af indien de dosering levodopa wordt verlaagd. Van slechts weinig bijwerkingen
is bekend dat ze rechtstreeks kunnen worden toegeschreven aan het werkzame bestanddeel entacapon,
inclusief diarree en roodbruine verkleuring van de urine. Entacapon kan in sommige gevallen ook
verkleuringen veroorzaken, bijv. van huid, nagels, haar en zweet. Andere bijwerkingen met een
asterisk in tabel 1, rubriek 4.8b, zijn gemarkeerd op basis van een hogere frequentie (met een
frequentieverschil van minimaal 1%) in de gegevens van klinisch onderzoek in combinatie met
entacapon dan met alleen levodopa/DDC-remmer of in de veiligheidsrapporten die na het in de handel
brengen van entacapon in individuele gevallen zijn ontvangen.
In zeldzame gevallen zijn bij het gebruik van levodopa/carbidopa convulsies opgetreden; een
oorzakelijk verband met behandeling met levodopa/carbidopa is echter niet vastgesteld.
Stoornissen in de impulsbeheersing: pathologisch gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit,
compulsief geld uitgeven of koopgedrag, eetbuien en compulsief eetgedrag kan optreden bij patiënten
die behandeld worden met dopamine-agonisten en/of andere dopaminerge behandelingen die
levodopa bevatten, zoals Stalevo (zie rubriek 4.4).
Dopaminedysregulatiesyndroom (DDS) is een verslavingsstoornis, waargenomen bij sommige
patiënten die behandeld werden met carbidopa/levodopa. Deze patiënten laten een compulsief patroon
van misbruik van dopaminerge geneesmiddelen zien, in een hogere dosis dan die nodig is voor
controle van motorische symptomen, wat in sommige gevallen kan leiden tot een ernstige vorm van
dyskinesie (zie ook rubriek 4.4).
Entacapon in combinatie met levodopa werd geassocieerd met geïsoleerde gevallen van buitengewone
slaperigheid overdag en plotselinge slaapaanvallen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
4.9
Overdosering
De post-marketing-gegevens bevatten geïsoleerde gevallen van een overdosering waarbij de hoogste
dagelijkse doses levodopa en entacapon respectievelijk minimaal 10 000 mg en 40 000 mg waren. Bij
deze gevallen van overdosering bestonden de acute symptomen en aanwijzingen onder meer uit
agitatie, verwarde toestand, coma, bradycardie, ventriculaire tachycardie, Cheyne-stokesademhaling,
verkleuringen van de huid, tong en conjunctiva en chromaturie. De behandeling van een acute
overdosis Stalevo is gelijk aan die bij een acute overdosis levodopa. Pyridoxine is echter niet effectief
bij het ongedaan maken van de werking van Stalevo. Een ziekenhuisopname wordt aanbevolen en er
moeten algemene ondersteunende maatregelen worden getroffen zoals het onmiddellijk spoelen van
de maag en het herhaald toedienen van een dosis actieve kool. Hierdoor kan de eliminatie van
entacapon worden versneld met name door het verlagen van de resorptie/terugresorptie uit het maag-
darmkanaal. Een juiste werking van het respiratoire, circulatoire en nierstelsel moet zorgvuldig
worden bewaakt, waarbij de juiste ondersteunende maatregelen moeten worden ingezet. De ECG-
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antiparkinsonpreparaten, dopa en dopaderivaten,
ATC-code: N04BA03
Op dit moment gaat men ervan uit dat de symptomen van de ziekte van Parkinson samenhangen met
de dopaminedepletie in het corpus striatum. Dopamine passeert de bloed-hersenbarrière niet.
Levodopa, de precursor van dopamine, passeert de bloed-hersenbarrière wel en verlicht de
symptomen van de ziekte. Wanneer levodopa zonder metabole enzymremmers wordt toegediend,
bereikt slechts een klein deel van een bepaalde dosis het centrale zenuwstelsel, omdat levodopa
grotendeels in het perifere weefsel wordt gemetaboliseerd.
Carbidopa en benserazide zijn perifere DDC-remmers die het perifere metabolisme van levodopa tot
dopamine verminderen, waardoor een grotere hoeveelheid levodopa de hersenen kan bereiken.
Wanneer bij gelijktijdige toediening van een DDC-remmer de decarboxylatie van levodopa afneemt,
dan kan er een lagere dosis levodopa worden gebruikt, waardoor ook de incidentie van bijwerkingen
zoals misselijkheid afneemt.
Door het remmen van het decarboxylase door een DDC-remmer wordt catechol-O-methyltransferase
(COMT) de belangrijkste perifere metabole route voor het katalyseren van de conversie van levodopa
tot 3-O-methyldopa (3-OMD), een potentieel schadelijke metaboliet van levodopa. Entacapon is een
reversibele, specifieke en hoofdzakelijk perifeer werkende COMT-remmer die is ontwikkeld voor
gelijktijdige toediening met levodopa. Entacapon vertraagt de klaring van levodopa uit de
bloedstroom wat in het farmacokinetische profiel van levodopa resulteert in een hogere AUC (area
under the curve). Dit versterkt de klinische reactie op elke dosis levodopa, die ook langer duurt.
Het bewijs van de therapeutische werking van Stalevo is gebaseerd op twee fase III dubbelblinde
onderzoeken bij in totaal 376 patiënten met de ziekte van Parkinson en 'end-of-dose' motorische
fluctuaties, aan wie bij elke dosis levodopa/DDC-remmer tevens entacapon of een placebo werd
gegeven. Het dagelijkse ON-tijdstip met en zonder entacapon werd in een dagboek dat thuis door de
patiënt werd bijgehouden geregistreerd. In het eerste onderzoek verhoogde entacapon de gemiddelde
dagelijkse ON-tijd met 1 uur en 20 minuten (BI95% 45 minuten, 1 uur en 56 minuten) ten opzichte van
de basislijn. Dit kwam overeen met een 8,3% stijging in de proportie van de dagelijkse ON-tijd.
Overeenkomstig daarmee was de afname in de dagelijkse OFF-tijd in de entacapon-groep 24% en in
de placebogroep 0%. In het tweede onderzoek was de gemiddelde proportie dagelijkse ON-tijd met
4,5% (BI95% 0,93%, 7,97%) toegenomen ten opzichte van de basislijn. Dit is vertaald naar een
gemiddelde stijging van 35 minuten in de dagelijkse ON-tijd. Overeenkomstig nam de dagelijkse
OFF-tijd bij entacapon af met 18% en bij een placebo met 5%. Omdat de werking van Stalevo-
tabletten gelijk is aan die van entacapon 200 mg-tabletten bij gelijktijdige toediening van commercieel
verkrijgbare carbidopa/levodopapreparaten met standaardafgifte in overeenkomstige doses zijn deze
resultaten ook van toepassing als omschrijving van de werking van Stalevo.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Algemene eigenschappen van de werkzame bestanddelen
Absorptie/distributie: de absorptie van levodopa, carbidopa en entacapon vertoont aanzienlijke intra-
Levodopa wordt slechts in geringe mate, ongeveer 1030%, aan plasma-eiwitten gebonden en
carbidopa wordt voor ongeveer 36% gebonden, terwijl entacapon grotendeels aan plasma-eiwitten
wordt gebonden (ongeveer 98%), voornamelijk aan serumalbumine. Bij therapeutische concentraties
van entacapon worden andere grotendeels bindende werkzame stoffen (zoals warfarine, salicylzuur,
fenylbutazon of diazepam) niet verdrongen. Entacapon zelf wordt, bij therapeutische of hogere
concentraties, evenmin in significante mate door deze stoffen verdrongen.
Biotransformatie en eliminatie: levodopa wordt grotendeels tot meerdere metabolieten
gemetaboliseerd, waarbij decarboxylatie door dopa decarboxylase (DDC) en O-methylatie door
catechol-O-methyltransferase (COMT) de belangrijkste routes zijn.
Carbidopa wordt omgezet in twee hoofdmetabolieten die als glucuroniden en als niet-geconjugeerde
verbindingen in de urine worden uitgescheiden. Ongewijzigd carbidopa is verantwoordelijk voor 30%
van de totale uitscheiding in urine.
Voorafgaand aan de uitscheiding via de urine (10 tot 20%) en via gal/feces (80 tot 90%) wordt
entacapon bijna volledig gemetaboliseerd. De belangrijkste metabole route is glucuronidatie van
entacapon en de actieve metaboliet ervan, de cisisomeer, die voor ongeveer 5% van de totale
hoeveelheid in plasma verantwoordelijk is.
De totale klaring voor levodopa ligt tussen 0,551,38 l/kg/uur en voor entacapon ligt dit binnen het
bereik van 0,70 l/kg/uur. Als elke stof apart wordt toegediend is de halfwaardetijd (t1/2) voor levodopa
0,6-1,3 uur, voor carbidopa 23 uur en voor entacapon 0,40,7 uur.
Door de korte halfwaardetijden treedt er bij herhaalde toediening geen echte accumulatie van
levodopa of entacapon op.
Gegevens uit in-vitro-onderzoek waarbij preparaten van humane levermicrosomen werden gebruikt,
tonen aan dat entacapon het cytochroom P450 2C9 remt (IC50 ~ 4 µM). Entacapon vertoonde weinig
of geen remming van andere types P450 iso-enzymen (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1,
CYP3A en CYP2C19) (zie rubriek 4.5).
Kenmerken bij de patiënt
Ouderen: bij ouderen is de absorptie van levodopa, indien deze stof wordt toegediend zonder
carbidopa en entacapon, groter en de eliminatie gaat langzamer dan bij jongere proefpersonen. Na een
combinatie van carbidopa met levodopa is de absorptie van levodopa bij ouderen en jongeren echter
hetzelfde, maar is de AUC bij de ouderen, door de afgenomen DDC-activiteit en de lagere klaring als
gevolg van veroudering, nog steeds 1,5 maal groter. Er zijn geen significante verschillen in de AUC
van carbidopa of entacapon tussen jongeren (4564 jaar) en ouderen (6575 jaar).
Geslacht: de biobeschikbaarheid van levodopa is bij vrouwen aanzienlijk hoger dan bij mannen. In
farmacokinetisch onderzoek met Stalevo bleek de biobeschikbaarheid van levodopa bij vrouwen
hoger dan bij mannen, voornamelijk als gevolg van de verschillen in lichaamsgewicht, terwijl zich bij
carbidopa en entacapon geen verschillen tussen de geslachten voordoen.
Leverfunctiestoornis: het metabolisme van entacapon is bij patiënten met een lichte tot matige
Nierfunctiestoornis: een nierfunctiestoornis heeft geen invloed op de farmacokinetiek van entacapon.
Er zijn geen speciale onderzoeken gerapporteerd over de farmacokinetiek van levodopa en carbidopa
bij patiënten met een nierfunctiestoornis. Bij patiënten die worden gedialyseerd moet echter een
langere dosisinterval van Stalevo worden overwogen (zie rubriek 4.2).
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Uit de op conventioneel onderzoek gebaseerde preklinische gegevens van levodopa, carbidopa en
entacapon, die zowel apart als in combinatie werden getest, bleken er voor wat
veiligheidsfarmacologie, toxicologie van herhaalde doses, genotoxiciteit en mogelijke carcinogeniteit
betreft geen aanwijzingen te bestaan voor speciale gevaren bij mensen. Bij toxicologisch onderzoek
van entacapon met herhaalde doses werd anemie waargenomen, die hoogstwaarschijnlijk door de
ijzerchelaterende eigenschappen van entacapon werd veroorzaakt. Met betrekking tot de
reproductietoxicologie van entacapon werd bij konijnen die werden blootgesteld aan systemische
waarden binnen het therapeutisch bereik een verlaagd foetaal gewicht en een geringe vertraging in de
botontwikkeling gevonden. Zowel door levodopa als door combinaties van carbidopa en levodopa
werden viscerale en skeletafwijkingen bij konijnen veroorzaakt.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Tabletkern:
Croscarmellosenatrium
Magnesiumstearaat
Maïszetmeel
Mannitol (E421)
Povidon K 30 (E1201)
Filmomhulling 50/12,5/200 mg, 100/25/200 mg en 150/37,5/200 mg:
Glycerol (85 procent) (E422)
Hypromellose
Magnesiumstearaat
Polysorbaat 80
Rood ijzeroxide (E172)
Sucrose
Titaandioxide (E171)
Geel ijzeroxide (E172)
Filmomhulling 75/18,75/200 mg, 125/31,25/200 mg, 175/43,75/200 mg en 200/50/200 mg:
Glycerol (85 procent) (E422)
Hypromellose
Magnesiumstearaat
Polysorbaat 80
Rood ijzeroxide (E172)
Sucrose
Titaandioxide (E171)
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
6.3
Houdbaarheid
3 jaar
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
HDPE-fles met kinderveilige PP-sluiting.
Verpakkingseenheden 50/12,5/200 mg, 100/25/200 mg en 150/37,5/200 mg:
10, 30, 100, 130, 175 en 250 tabletten.
Verpakkingseenheden 75/18,75/200 mg, 125/31,25/200 mg, 175/43,75/200 mg and 200/50/200 mg:
10, 30, 100, 130 en 175 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
50 mg/12,5 mg/200 mg
EU/1/03/260/001-004
EU/1/03/260/013
EU/1/03/260/016
75 mg/18,75 mg/200 mg
EU/1/03/260/024-028
100 mg/25 mg/200 mg
EU/1/03/260/005-008
EU/1/03/260/014
EU/1/03/260/017
125 mg/31,25 mg/200 mg
EU/1/03/260/029-033
150 mg/37,5 mg/200 mg
175 mg/43,75 mg/200 mg
EU/1/03/260/034-038
200 mg/50 mg/200 mg
EU/1/03/260/019-023
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 oktober 2003
Datum van laatste verlenging: 17 oktober 2008
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
A.
FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
LEVERING EN GEBRUIK
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER
VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN
NAGEKOMEN
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT
EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET
GENEESMIDDEL
FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finland
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP)
Niet van toepassing.
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
ETIKET VAN DE FLES EN OP DE BUITENVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg filmomhulde tabletten
levodopa/carbidopa/entacapon
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg levodopa, 12,5 mg carbidopa en 200 mg entacapon.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat sucrose.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Buitenverpakking
10 filmomhulde tabletten
30 filmomhulde tabletten
100 filmomhulde tabletten
130 filmomhulde tabletten
175 filmomhulde tabletten
250 filmomhulde tabletten
Etiket
10 tabletten
30 tabletten
100 tabletten
130 tabletten
175 tabletten
250 tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Buitenverpakking
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Etiket
Orion Corporation
12.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/03/260/001 10 filmomhulde tabletten
EU/1/03/260/002 30 filmomhulde tabletten
EU/1/03/260/003 100 filmomhulde tabletten
EU/1/03/260/004 250 filmomhulde tabletten
EU/1/03/260/013 175 filmomhulde tabletten
EU/1/03/260/016 130 filmomhulde tabletten
13.
PARTIJNUMMER
Partij
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
stalevo 50/12,5/200 mg [alleen op de doos]
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
[alleen op de doos]:
PC {nummer}
SN {nummer}
<NN {nummer}>
ETIKET VAN DE FLES EN OP DE BUITENVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg filmomhulde tabletten
levodopa/carbidopa/entacapon
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg levodopa, 18,75 mg carbidopa en 200 mg entacapon.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat sucrose.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Buitenverpakking
10 filmomhulde tabletten
30 filmomhulde tabletten
100 filmomhulde tabletten
130 filmomhulde tabletten
175 filmomhulde tabletten
Etiket
10 tabletten
30 tabletten
100 tabletten
130 tabletten
175 tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Buitenverpakking
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Etiket
Orion Corporation
12.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/03/260/024 10 filmomhulde tabletten
EU/1/03/260/025 30 filmomhulde tabletten
EU/1/03/260/026 100 filmomhulde tabletten
EU/1/03/260/027 130 filmomhulde tabletten
EU/1/03/260/028 175 filmomhulde tabletten
13.
PARTIJNUMMER
Partij
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
stalevo 75/18,75/200 mg [alleen op de doos]
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk [alleen op de doos]
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
[alleen op de doos]:
PC {nummer}
SN {nummer}
<NN {nummer}>
ETIKET VAN DE FLES EN OP DE BUITENVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg filmomhulde tabletten
levodopa/carbidopa/entacapon
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg levodopa, 25 mg carbidopa en 200 mg entacapon.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat sucrose.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Buitenverpakking
10 filmomhulde tabletten
30 filmomhulde tabletten
100 filmomhulde tabletten
130 filmomhulde tabletten
175 filmomhulde tabletten
250 filmomhulde tabletten
Etiket
10 tabletten
30 tabletten
100 tabletten
130 tabletten
175 tabletten
250 tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Buitenverpakking
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Etiket
Orion Corporation
12.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/03/260/005 10 filmomhulde tabletten
EU/1/03/260/006 30 filmomhulde tabletten
EU/1/03/260/007 100 filmomhulde tabletten
EU/1/03/260/008 250 filmomhulde tabletten
EU/1/03/260/014 175 filmomhulde tabletten
EU/1/03/260/017 130 filmomhulde tabletten
13.
PARTIJNUMMER
Partij
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
stalevo 100/25/200 mg [alleen op de doos]
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk [alleen op de doos]
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
[alleen op de doos]:
PC {nummer}
SN {nummer}
<NN {nummer}>
ETIKET VAN DE FLES EN OP DE BUITENVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg filmomhulde tabletten
levodopa/carbidopa/entacapon
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke filmomhulde tablet bevat 125 mg levodopa, 31,25 mg carbidopa en 200 mg entacapon.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat sucrose.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Buitenverpakking
10 filmomhulde tabletten
30 filmomhulde tabletten
100 filmomhulde tabletten
130 filmomhulde tabletten
175 filmomhulde tabletten
Etiket
10 tabletten
30 tabletten
100 tabletten
130 tabletten
175 tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Buitenverpakking
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Etiket
Orion Corporation
12.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/03/260/029 10 filmomhulde tabletten
EU/1/03/260/030 30 filmomhulde tabletten
EU/1/03/260/031 100 filmomhulde tabletten
EU/1/03/260/032 130 filmomhulde tabletten
EU/1/03/260/033 175 filmomhulde tabletten
13.
PARTIJNUMMER
Partij
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
stalevo 125/31,25/200 mg [alleen op de doos]
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk [alleen op de doos]
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
[alleen op de doos]:
PC {nummer}
SN {nummer}
<NN {nummer}>
ETIKET VAN DE FLES EN OP DE BUITENVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg filmomhulde tabletten
levodopa/carbidopa/entacapon
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg levodopa, 37,5 mg carbidopa en 200 mg entacapon.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat sucrose en natrium.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Buitenverpakking
10 filmomhulde tabletten
30 filmomhulde tabletten
100 filmomhulde tabletten
130 filmomhulde tabletten
175 filmomhulde tabletten
250 filmomhulde tabletten
Etiket
10 tabletten
30 tabletten
100 tabletten
130 tabletten
175 tabletten
250 tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Buitenverpakking
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Etiket
Orion Corporation
12.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/03/260/009 10 filmomhulde tabletten
EU/1/03/260/010 30 filmomhulde tabletten
EU/1/03/260/011 100 filmomhulde tabletten
EU/1/03/260/012 250 filmomhulde tabletten
EU/1/03/260/015 175 filmomhulde tabletten
EU/1/03/260/018 130 filmomhulde tabletten
13.
PARTIJNUMMER
Partij
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16
INFORMATIE IN BRAILLE
stalevo 150/37,5/200 mg [alleen op de doos]
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
[alleen op de doos]:
PC {nummer}
SN {nummer}
<NN {nummer}>
ETIKET VAN DE FLES EN OP DE BUITENVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg filmomhulde tabletten
levodopa/carbidopa/entacapon
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke filmomhulde tablet bevat 175 mg levodopa, 43,75 mg carbidopa en 200 mg entacapon.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat sucrose.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Buitenverpakking
10 filmomhulde tabletten
30 filmomhulde tabletten
100 filmomhulde tabletten
130 filmomhulde tabletten
175 filmomhulde tabletten
Etiket
10 tabletten
30 tabletten
100 tabletten
130 tabletten
175 tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Buitenverpakking
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Etiket
Orion Corporation
12.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/03/260/034 10 filmomhulde tabletten
EU/1/03/260/035 30 filmomhulde tabletten
EU/1/03/260/036 100 filmomhulde tabletten
EU/1/03/260/037 130 filmomhulde tabletten
EU/1/03/260/038 175 filmomhulde tabletten
13.
PARTIJNUMMER
Partij
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
stalevo 175/43,75/200 mg [alleen op de doos]
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk [alleen op de doos]
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
[alleen op de doos]:
PC {nummer}
SN {nummer}
<NN {nummer}>
ETIKET VAN DE FLES EN OP DE BUITENVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg filmomhulde tabletten
levodopa/carbidopa/entacapon
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg levodopa, 50 mg carbidopa en 200 mg entacapon.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat sucrose.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Buitenverpakking
10 filmomhulde tabletten
30 filmomhulde tabletten
100 filmomhulde tabletten
130 filmomhulde tabletten
175 filmomhulde tabletten
Etiket
10 tabletten
30 tabletten
100 tabletten
130 tabletten
175 tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Buitenverpakking
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Etiket
Orion Corporation
12.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/03/260/019 10 filmomhulde tabletten
EU/1/03/260/020 30 filmomhulde tabletten
EU/1/03/260/021 100 filmomhulde tabletten
EU/1/03/260/022 130 filmomhulde tabletten
EU/1/03/260/023 175 filmomhulde tabletten
13.
PARTIJNUMMER
Partij
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
stalevo 200/50/200 mg [alleen op de doos]
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk [alleen op de doos]
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC {nummer}
SN {nummer}
<NN {nummer}>
Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg filmomhulde tabletten
Levodopa/carbidopa/entacapon
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Stalevo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Stalevo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Stalevo bevat drie werkzame bestanddelen (levodopa, carbidopa en entacapon) in één filmomhulde
tablet. Stalevo wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
De ziekte van Parkinson wordt veroorzaakt door een laag niveau van de stof dopamine in de hersenen.
Levodopa verhoogt de hoeveelheid dopamine en vermindert daardoor de verschijnselen van de ziekte
van Parkinson. Carbidopa en entacapon versterken de antiparkinsonwerking van levodopa.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U lijdt aan nauwehoekglaucoom (een oogaandoening).
- U heeft een bijniertumor.
- U neemt bepaalde geneesmiddelen in voor de behandeling van depressie (combinaties van
selectieve MAO-A- en MAO-B-remmers, of niet-selectieve MAO-remmers).
- U heeft ooit geleden aan maligne neurolepticasyndroom (MNS dit is een zeldzame bijwerking
van geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van ernstige mentale
stoornissen).
- U heeft ooit geleden aan niet-traumatische rabdomyolyse (een zeldzame spieraandoening).
- U heeft een ernstige leverziekte.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u nu of in het verleden
een van de volgende problemen heeft of heeft gehad:
-
een hartaanval of een andere hartziekte, inclusief hartaritmie, of een ziekte van de bloedvaten
- astma of een andere ziekte van de longen
- een leverprobleem, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast
nier- of hormoongerelateerde ziekten
- maagzweren of epileptische aanvallen
- als u langdurige diarree heeft, raadpleeg uw arts want dit kan een teken van ontsteking van de
dikke darm zijn
- elke vorm van een ernstige geestesziekte, zoals psychose
- chronische openhoekglaucoom, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast en uw
oogdruk mogelijk moet worden bewaakt.
Raadpleeg uw arts als u momenteel een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
-
antipsychotica (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van een psychose)
- een geneesmiddel dat een lage bloeddruk kan veroorzaken wanneer u overeind komt uit een
stoel of uit uw bed. U moet zich er van bewust zijn dat het gebruik van Stalevo de werking
hiervan kan versterken.
Raadpleeg uw arts tijdens uw behandeling met Stalevo:
-
als uw spieren erg stijf worden of heftig schokken, of als u lijdt aan tremoren, agitatie,
verwarring, koorts, snelle pols of grote fluctuaties in uw bloeddruk. Indien een van deze
symptomen zich voordoet,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
- als u zich depressief voelt, zelfmoordgedachten heeft of ongebruikelijke veranderingen in uw
gedrag opmerkt.
- als u ontdekt dat u plotseling in slaap valt of als u zich heel erg slaperig voelt. Als dit gebeurt,
bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschap of machines (zie ook de rubriek
'Rijvaardigheid en het gebruik van machines').
- als u last krijgt van ongecontroleerde bewegingen of als dit erger wordt nadat u met het gebruik
van Stalevo bent gestart. Als dit gebeurt, kan het nodig zijn dat uw arts de dosis van uw anti-
parkinsongeneesmiddelen aanpast.
- als u last heeft van diarree: controle van uw gewicht wordt aanbevolen om een mogelijk
overmatig gewichtsverlies te voorkomen.
- als u binnen een relatief korte tijd progressieve anorexia, asthenie (zwakte, uitputting) en
gewichtsverlies ervaart. Als dit zich voordoet, moet een algemene medische beoordeling
inclusief onderzoek naar de leverfunctie worden overwogen.
- als u de behoefte voelt met het gebruik van Stalevo te stoppen, zie dan de rubriek 'Als u stopt
met het innemen van dit middel'.
Vertel het uw arts als u, uw familie of uw verzorger merkt dat u verschijnselen van verslaving krijgt
die leiden tot een verlangen naar hoge doses van Stalevo en andere geneesmiddelen die gebruikt
worden bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.
Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u de neiging of het verlangen
ontwikkelt om gedrag te vertonen dat niet bij u past of wanneer u de impuls, aandrang of verleiding
niet kunt weerstaan om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen. Dergelijk
gedrag wordt een stoornis in de impulsbeheersing genoemd en kan bestaan uit onder andere
gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal grote behoefte aan seks of een
toename van seksuele gedachten of gevoelens. Het kan nodig zijn dat uw arts uw behandeling
opnieuw beoordeelt.
Uw arts kan tijdens langdurige behandeling met Stalevo regelmatig bloedonderzoek laten doen.
Als u een operatie moet ondergaan, vertel uw arts dan dat u Stalevo gebruikt.
Stalevo mag niet worden gebruikt voor de behandeling van door andere geneesmiddelen veroorzaakte
extrapiramidale reacties (bijv. onvrijwillige spiercontracties, beven, spierrigiditeit en
spiercontracties).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Stalevo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Gebruik Stalevo niet als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van depressie
(combinaties van selectieve MAO-A- en MAO-B-remmers, of niet-selectieve MAO-remmers).
Stalevo kan de werking en bijwerkingen van geneesmiddelen versterken. Hieronder vallen onder
meer:
-
geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van een depressie, zoals moclobemide,
amitriptyline, desipramine, maprotiline, venlafaxine en paroxetine
- rimiterol en isoprenaline, gebruikt voor de behandeling van luchtwegaandoeningen
- adrenaline, gebruikt voor ernstige allergische reacties
- noradrenaline, dopamine en dobutamine, gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen
en lage bloeddruk
- alfamethyldopa, gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk
- apomorfine, gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
De werking van Stalevo kan door bepaalde geneesmiddelen worden afgezwakt. Hieronder vallen:
-
dopamineantagonisten die worden gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen,
misselijkheid en overgeven
- fenytoïne, gebruikt ter voorkoming van convulsies
- papaverine, gebruikt als spierverslapper.
Stalevo kan de vertering van ijzer bemoeilijken. Daarom mag u Stalevo niet gelijktijdig met
ijzersupplementen innemen. Wacht na de inname van één van de twee ten minste 2 à 3 uur alvorens
het andere in te nemen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Stalevo mag met of zonder voedsel worden ingenomen. Bij sommige patiënten wordt Stalevo niet
goed opgenomen als het samen met of kort na het eten van eiwitrijk voedsel wordt ingenomen (denk
hierbij onder meer aan vlees, vis, melkproducten, zaden en noten). Raadpleeg uw arts als u denkt dat
dit op u van toepassing is.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Tijdens de behandeling met Stalevo mag u geen borstvoeding geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Stalevo kan uw bloeddruk verlagen, waardoor u een licht gevoel in uw hoofd kunt krijgen of waardoor
u zich duizelig kunt voelen. Wees daarom bijzonder voorzichtig wanneer u autorijdt of wanneer u
gereedschap of machines gebruikt.
Mocht u zich erg slaperig voelen of ontdekken dat u soms plotseling in slaap bent gevallen, wacht dan
totdat u zich weer helemaal wakker voelt voordat u gaat autorijden of iets anders gaat doen waarbij u
Stalevo bevat sucrose
Stalevo bevat sucrose (1,2 mg/tablet). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per maximale aanbevolen dagelijkse
dosis, dat wil zeggen in wezen "natriumvrij".
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Volwassenen en ouderen:
-
Uw arts vertelt u precies hoeveel tabletten Stalevo u elke dag mag innemen.
- De tabletten mogen niet worden gespleten of in kleinere stukjes worden gebroken.
- U mag elke keer maar één tablet innemen.
- Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts een hogere of lagere dosis
voorstellen.
- Als u Stalevo-tabletten van 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,
100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg of 150 mg/37,5 mg/200 mg gebruikt, neem
dan per dag niet meer dan 10 tabletten in.
Raadpleeg uw arts of apotheker als u denkt dat het effect van Stalevo te sterk of te zwak is, of als u
mogelijk bijwerkingen bemerkt.
Afbeelding 1
Om de fles de eerste maal te openen: verwijder de
schroefdop en duw vervolgens met uw duim op de
verzegeling tot deze breekt. Zie afbeelding 1.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk meer Stalevo-tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts of apotheker. In geval van een overdosis kunt u zich verward of opgewonden
of onrustig (geagiteerd) voelen, uw hartslag kan sneller of langzamer dan normaal zijn en de kleur van
uw huid, tong, ogen en urine kan anders zijn.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u uw volgende dosis pas over meer dan 1 uur hoeft in te nemen:
neem één tablet in zodra u het zich herinnert en neem de volgende tablet op het normale tijdstip in.
Als u uw volgende dosis binnen 1 uur moet innemen:
neem één tablet in zodra u het zich herinnert, wacht 1 uur en neem dan nog één tablet in. Ga daarna op
de normale wijze verder.
Zorg ervoor, om mogelijke bijwerkingen te voorkomen, dat er altijd minstens één uur is verstreken
voordat u de volgende Stalevo-tablet inneemt.
Stop niet met het gebruik van Stalevo tenzij uw arts u dit zegt. In dat geval moet uw arts mogelijk uw
andere antiparkinsonmedicatie aanpassen, met name levodopa, om uw symptomen afdoende onder
controle te houden. Als u plotseling stopt met het gebruik van Stalevo en andere
antiparkinsonmedicatie, kan dat ongewenste bijwerkingen veroorzaken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Veel van de bijwerkingen kunnen door het aanpassen van de dosis worden verlicht.
Als u tijdens behandeling met Stalevo de volgende verschijnselen bemerkt,
neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts:
-
uw spieren worden
erg stijf of schokken heftig, u krijgt last van trillen,
opgewondenheid/rusteloosheid, verwardheid, koorts, een snelle hartslag,
of grote
schommelingen in uw bloeddruk. Dit kunnen verschijnselen zijn van het zogenaamde maligne
antipsychoticasyndroom (een zeldzame ernstige reactie (bijwerking) op geneesmiddelen die
worden gebruikt voor het behandelen van aandoeningen van het centraal zenuwstelsel) of van
rabdomyolyse (een zeldzame ernstige spieraandoening).
- u krijgt een allergische reactie, de klachten hierbij zijn onder meer galbulten (netelroos), jeuk,
huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel. Dit kan voor problemen zorgen bij
het ademhalen of slikken.
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
-
ongecontroleerde bewegingen (dyskinesie)
- misselijkheid
- onschadelijke roodbruine verkleuring van de urine
- spierpijn
- diarree.
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
-
een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen door een lage bloeddruk, hoge bloeddruk
- verergering van de symptomen van de ziekte van Parkinson, duizeligheid, slaperigheid
- braken, buikpijn en buikklachten, brandend maagzuur, droge mond, obstipatie
- niet kunnen slapen, hallucinaties, verwarring, abnormale dromen (inclusief nachtmerries),
vermoeidheid
- mentale veranderingen, waaronder geheugenproblemen, angst en depressie (mogelijk met
zelfmoordgedachten)
- symptomen van hart- of vaatziekte (bijv. pijn op de borst), een onregelmatige hartslag of een
onregelmatig hartritme
- vaker vallen
- kortademigheid
- toegenomen transpiratie, huiduitslag
- spierkrampen, opgezwollen benen
- wazig zien
- anemie
- verminderde eetlust, gewichtsverlies
- hoofdpijn, gewrichtspijn
- urineweginfectie.
hartaanval
- darmbloedingen
- veranderingen in het aantal bloedcellen, wat kan leiden tot bloedingen, afwijkende
leverfunctietesten
- convulsies
- zich geagiteerd voelen
- psychotische symptomen
- colitis (ontsteking van het colon)
- verkleuringen, andere dan van urine (bijv. huid, nagels, haar, zweet)
- slikproblemen
- niet kunnen plassen.
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Verlangen naar hogere doses van Stalevo dan die nodig zijn voor het onder controle houden van de
motorische symptomen, bekend als het dopaminedysregulatiesyndroom. Sommige patiënten kunnen
last hebben van ernstige abnormale onvrijwillige bewegingen (dyskinesie), stemmingswisselingen en
andere bijwerkingen na inname van hoge doses Stalevo.
De volgende bijwerkingen zijn eveneens gemeld:
-
hepatitis (ontsteking van de lever)
- jeuk.
U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen:
-
Niet in staat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk kan zijn,
bijvoorbeeld:
- een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw
familie heeft
- een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg
bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks
- een onbedwingbare behoefte om veel te kopen of uit te geven
- eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten
(meer dan normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
Vertel het uw arts als u merkt dat u dergelijk gedrag vertoont. Hij zal manieren bespreken om deze
verschijnselen te behandelen of te verminderen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de fles en de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stoffen in dit middel zijn levodopa, carbidopa en entacapon.
- Elke Stalevo-tablet 50 mg/12,5 mg/200 mg bevat 50 mg levodopa, 12,5 mg carbidopa en 200 mg
entacapon.
- De andere stoffen in de tabletkern zijn croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, maïszetmeel,
mannitol (E421) en povidon (E1201).
- De stoffen in de filmomhulling zijn glycerol (85 procent) (E422), hypromellose,
magnesiumstearaat, polysorbaat 80, rood ijzeroxide (E172), sucrose, titaandioxide (E171), geel
ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Stalevo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg: bruinachtige of grijsrode, ronde, bolle, filmomhulde tabletten zonder
breuklijn met aan één zijde de inscriptie 'LCE 50'.
Stalevo wordt geleverd in zes verschillende verpakkingsgrootten (10, 30, 100, 130, 175 of
250 tabletten). Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Fabrikant
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finland
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Orion Pharma BVBA/SPRL
UAB Orion Pharma
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
Tel. +370 5 276 9499

Luxembourg/Luxemburg
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Orion Pharma BVBA/SPRL
Tel.: + 48 22 8333177
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
Magyarország
Orion Pharma s.r.o.
Orion Pharma Kft.
Tel: +420 234 703 305
Tel.: +36 1 239 9095
Danmark
Malta
Orion Pharma A/S
Salomone Pharma
Tlf: +45 8614 0000
Tel: +356 21220174
Deutschland
Nederland
Orion Pharma GmbH
Orion Pharma BVBA/SPRL
Tel: +49 40 899 6890
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
Eesti
Norge
Orion Pharma Eesti OÜ
Orion Pharma AS
Tel: +372 66 44 550
Tlf: +47 40 00 42 10

Österreich
Orion Pharma Hellas M.E..E
Orion Pharma GmbH
: + 30 210 980 3355
Tel: +49 40 899 6890
España
Polska
Orion Pharma S.L.
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel: + 34 91 599 86 01
Tel.: + 48 22 8333177
France
Portugal
Orion Pharma
Orionfin Unipessoal Lda
Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00
Tel: + 351 21 154 68 20
Hrvatska
România
Orion Pharma d.o.o.
Orion Corporation
Tel: +386 (0) 1 600 8015
Tel: +358 10 4261
Ireland
Slovenija
Orion Pharma (Ireland) Ltd.
Orion Pharma d.o.o.
c/o Allphar Services Ltd.
Tel: +386 (0) 1 600 8015
Tel: +353 1 428 7777
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Orion Pharma s.r.o
Sími: +354 535 7000
Tel: +420 234 703 305
Italia
Suomi/Finland
Orion Pharma S.r.l.
Orion Corporation
Tel: + 39 02 67876111
Puh./Tel: +358 10 4261

Sverige
Lifepharma (ZAM) Ltd
Orion Pharma AB
.: +357 22056300
Tel: +46 8 623 6440
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation
Orion Pharma (Ireland) Ltd.
Orion Pharma prstvniecba
c/o Allphar Services Ltd.
Tel: +371 20028332
Tel: +353 1 428 7777
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg filmomhulde tabletten
Levodopa/carbidopa/entacapon
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Stalevo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Stalevo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Stalevo bevat drie werkzame bestanddelen (levodopa, carbidopa en entacapon) in één filmomhulde
tablet. Stalevo wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
De ziekte van Parkinson wordt veroorzaakt door een laag niveau van de stof dopamine in de hersenen.
Levodopa verhoogt de hoeveelheid dopamine en vermindert daardoor de verschijnselen van de ziekte
van Parkinson. Carbidopa en entacapon versterken de antiparkinsonwerking van levodopa.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U lijdt aan nauwehoekglaucoom (een oogaandoening).
- U heeft een bijniertumor.
- U neemt bepaalde geneesmiddelen in voor de behandeling van depressie (combinaties van
selectieve MAO-A- en MAO-B-remmers, of niet-selectieve MAO-remmers).
- U heeft ooit geleden aan maligne neurolepticasyndroom (MNS dit is een zeldzame bijwerking
van geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van ernstige mentale
stoornissen).
- U heeft ooit geleden aan niet-traumatische rabdomyolyse (een zeldzame spieraandoening).
- U heeft een ernstige leverziekte.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u nu of in het verleden
een van de volgende problemen heeft of heeft gehad:
-
een hartaanval of een andere hartziekte, inclusief hartaritmie, of een ziekte van de bloedvaten
- astma of een andere ziekte van de longen
- een leverprobleem, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast
nier- of hormoongerelateerde ziekten
- maagzweren of epileptische aanvallen
- als u langdurige diarree heeft, raadpleeg uw arts want dit kan een teken van ontsteking van de
dikke darm zijn
- elke vorm van een ernstige geestesziekte, zoals psychose
- chronische openhoekglaucoom, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast en uw
oogdruk mogelijk moet worden bewaakt.
Raadpleeg uw arts als u momenteel een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
-
antipsychotica (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van een psychose)
- een geneesmiddel dat een lage bloeddruk kan veroorzaken wanneer u overeind komt uit een
stoel of uit uw bed. U moet zich er van bewust zijn dat het gebruik van Stalevo de werking
hiervan kan versterken.
Raadpleeg uw arts tijdens uw behandeling met Stalevo:
-
als uw spieren erg stijf worden of heftig schokken, of als u lijdt aan tremoren, agitatie,
verwarring, koorts, snelle pols of grote fluctuaties in uw bloeddruk. Indien een van deze
symptomen zich voordoet,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
- als u zich depressief voelt, zelfmoordgedachten heeft of ongebruikelijke veranderingen in uw
gedrag opmerkt.
- als u ontdekt dat u plotseling in slaap valt of als u zich heel erg slaperig voelt. Als dit gebeurt,
bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschap of machines (zie ook de rubriek
'Rijvaardigheid en het gebruik van machines').
- als u last krijgt van ongecontroleerde bewegingen of als dit erger wordt nadat u met het gebruik
van Stalevo bent gestart. Als dit gebeurt, kan het nodig zijn dat uw arts de dosis van uw anti-
parkinsongeneesmiddelen aanpast.
- als u last heeft van diarree: controle van uw gewicht wordt aanbevolen om een mogelijk
overmatig gewichtsverlies te voorkomen.
- als u binnen een relatief korte tijd progressieve anorexia, asthenie (zwakte, uitputting) en
gewichtsverlies ervaart. Als dit zich voordoet, moet een algemene medische beoordeling
inclusief onderzoek naar de leverfunctie worden overwogen.
- als u de behoefte voelt met het gebruik van Stalevo te stoppen, zie dan de rubriek 'Als u stopt
met het innemen van dit middel'.
Vertel het uw arts als u, uw familie of uw verzorger merkt dat u verschijnselen van verslaving krijgt
die leiden tot een verlangen naar hoge doses van Stalevo en andere geneesmiddelen die gebruikt
worden bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.
Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u de neiging of het verlangen
ontwikkelt om gedrag te vertonen dat niet bij u past of wanneer u de impuls, aandrang of verleiding
niet kunt weerstaan om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen. Dergelijk
gedrag wordt een stoornis in de impulsbeheersing genoemd en kan bestaan uit onder andere
gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal grote behoefte aan seks of een
toename van seksuele gedachten of gevoelens. Het kan nodig zijn dat uw arts uw behandeling
opnieuw beoordeelt.
Uw arts kan tijdens langdurige behandeling met Stalevo regelmatig bloedonderzoek laten doen.
Als u een operatie moet ondergaan, vertel uw arts dan dat u Stalevo gebruikt.
Stalevo mag niet worden gebruikt voor de behandeling van door andere geneesmiddelen veroorzaakte
extrapiramidale reacties (bijv. onvrijwillige spiercontracties, beven, spierrigiditeit en
spiercontracties).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Stalevo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Gebruik Stalevo niet als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van depressie
(combinaties van selectieve MAO-A- en MAO-B-remmers, of niet-selectieve MAO-remmers).
Stalevo kan de werking en bijwerkingen van geneesmiddelen versterken. Hieronder vallen onder
meer:
-
geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van een depressie, zoals moclobemide,
amitriptyline, desipramine, maprotiline, venlafaxine en paroxetine
- rimiterol en isoprenaline, gebruikt voor de behandeling van luchtwegaandoeningen
- adrenaline, gebruikt voor ernstige allergische reacties
- noradrenaline, dopamine en dobutamine, gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen
en lage bloeddruk
- alfamethyldopa, gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk
- apomorfine, gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
De werking van Stalevo kan door bepaalde geneesmiddelen worden afgezwakt. Hieronder vallen:
-
dopamineantagonisten die worden gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen,
misselijkheid en overgeven
- fenytoïne, gebruikt ter voorkoming van convulsies
- papaverine, gebruikt als spierverslapper.
Stalevo kan de vertering van ijzer bemoeilijken. Daarom mag u Stalevo niet gelijktijdig met
ijzersupplementen innemen. Wacht na de inname van één van de twee ten minste 2 à 3 uur alvorens
het andere in te nemen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Stalevo mag met of zonder voedsel worden ingenomen. Bij sommige patiënten wordt Stalevo niet
goed opgenomen als het samen met of kort na het eten van eiwitrijk voedsel wordt ingenomen (denk
hierbij onder meer aan vlees, vis, melkproducten, zaden en noten). Raadpleeg uw arts als u denkt dat
dit op u van toepassing is.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Tijdens de behandeling met Stalevo mag u geen borstvoeding geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Stalevo kan uw bloeddruk verlagen, waardoor u een licht gevoel in uw hoofd kunt krijgen of waardoor
u zich duizelig kunt voelen. Wees daarom bijzonder voorzichtig wanneer u autorijdt of wanneer u
gereedschap of machines gebruikt.
Mocht u zich erg slaperig voelen of ontdekken dat u soms plotseling in slaap bent gevallen, wacht dan
totdat u zich weer helemaal wakker voelt voordat u gaat autorijden of iets anders gaat doen waarbij u
Stalevo bevat sucrose
Stalevo bevat sucrose (1,4 mg/tablet). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per maximale aanbevolen dagelijkse
dosis, dat wil zeggen in wezen "natriumvrij".
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Volwassenen en ouderen:
-
Uw arts vertelt u precies hoeveel tabletten Stalevo u elke dag mag innemen.
- De tabletten mogen niet worden gespleten of in kleinere stukjes worden gebroken.
- U mag elke keer maar één tablet innemen.
- Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts een hogere of lagere dosis
voorstellen.
- Als u Stalevo-tabletten van 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,
100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg of 150 mg/37,5 mg/200 mg gebruikt, neem
dan per dag niet meer dan 10 tabletten in.
Raadpleeg uw arts of apotheker als u denkt dat het effect van Stalevo te sterk of te zwak is, of als u
mogelijk bijwerkingen bemerkt.
Afbeelding 1
Om de fles de eerste maal te openen: verwijder de
schroefdop en duw vervolgens met uw duim op de
verzegeling tot deze breekt. Zie afbeelding 1.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk meer Stalevo-tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts of apotheker. In geval van een overdosis kunt u zich verward of opgewonden
of onrustig (geagiteerd) voelen, uw hartslag kan sneller of langzamer dan normaal zijn en de kleur van
uw huid, tong, ogen en urine kan anders zijn.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u uw volgende dosis pas over meer dan 1 uur hoeft in te nemen:
neem één tablet in zodra u het zich herinnert en neem de volgende tablet op het normale tijdstip in.
Als u uw volgende dosis binnen 1 uur moet innemen:
neem één tablet in zodra u het zich herinnert, wacht 1 uur en neem dan nog één tablet in. Ga daarna op
de normale wijze verder.
Zorg ervoor, om mogelijke bijwerkingen te voorkomen, dat er altijd minstens één uur is verstreken
voordat u de volgende Stalevo-tablet inneemt.
Stop niet met het gebruik van Stalevo tenzij uw arts u dit zegt. In dat geval moet uw arts mogelijk uw
andere antiparkinsonmedicatie aanpassen, met name levodopa, om uw symptomen afdoende onder
controle te houden. Als u plotseling stopt met het gebruik van Stalevo en andere
antiparkinsonmedicatie, kan dat ongewenste bijwerkingen veroorzaken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Veel van de bijwerkingen kunnen door het aanpassen van de dosis worden verlicht.
Als u tijdens behandeling met Stalevo de volgende verschijnselen bemerkt,
neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts:
-
uw spieren
worden erg stijf of schokken heftig, u krijgt last van trillen,
opgewondenheid/rusteloosheid, verwardheid, koorts, een snelle hartslag,
of grote
schommelingen in uw bloeddruk. Dit kunnen verschijnselen zijn van het zogenaamde maligne
antipsychoticasyndroom (een zeldzame ernstige reactie (bijwerking) op geneesmiddelen die
worden gebruikt voor het behandelen van aandoeningen van het centraal zenuwstelsel) of van
rabdomyolyse (een zeldzame ernstige spieraandoening).
- u krijgt een allergische reactie, de klachten hierbij zijn onder meer galbulten (netelroos), jeuk,
huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel. Dit kan voor problemen zorgen bij
het ademhalen of slikken.
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
-
ongecontroleerde bewegingen (dyskinesie)
- misselijkheid
- onschadelijke roodbruine verkleuring van de urine
- spierpijn
- diarree.
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
-
een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen door een lage bloeddruk, hoge bloeddruk
- verergering van de symptomen van de ziekte van Parkinson, duizeligheid, slaperigheid
- braken, buikpijn en buikklachten, brandend maagzuur, droge mond, obstipatie
- niet kunnen slapen, hallucinaties, verwarring, abnormale dromen (inclusief nachtmerries),
vermoeidheid
- mentale veranderingen, waaronder geheugenproblemen, angst en depressie (mogelijk met
zelfmoordgedachten)
- symptomen van hart- of vaatziekte (bijv. pijn op de borst), een onregelmatige hartslag of een
onregelmatig hartritme
- vaker vallen
- kortademigheid
- toegenomen transpiratie, huiduitslag
- spierkrampen, opgezwollen benen
- wazig zien
- anemie
- verminderde eetlust, gewichtsverlies
- hoofdpijn, gewrichtspijn
- urineweginfectie.
hartaanval
- darmbloedingen
- veranderingen in het aantal bloedcellen, wat kan leiden tot bloedingen, afwijkende
leverfunctietesten
- convulsies
- zich geagiteerd voelen
- psychotische symptomen
- colitis (ontsteking van het colon)
- verkleuringen, andere dan van urine (bijv. huid, nagels, haar, zweet)
- slikproblemen
- niet kunnen plassen.
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Verlangen naar hogere doses van Stalevo dan die nodig zijn voor het onder controle houden van de
motorische symptomen, bekend als het dopaminedysregulatiesyndroom. Sommige patiënten kunnen
last hebben van ernstige abnormale onvrijwillige bewegingen (dyskinesie), stemmingswisselingen en
andere bijwerkingen na inname van hoge doses Stalevo.
De volgende bijwerkingen zijn eveneens gemeld:
-
hepatitis (ontsteking van de lever)
- jeuk.
U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen:
-
Niet in staat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk kan zijn,
bijvoorbeeld:
- een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw
familie heeft
- een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg
bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks
- een onbedwingbare behoefte om veel te kopen of uit te geven
- eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten
(meer dan normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
Vertel het uw arts als u merkt dat u dergelijk gedrag vertoont. Hij zal manieren bespreken om deze
verschijnselen te behandelen of te verminderen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de fles en de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stoffen in dit middel zijn levodopa, carbidopa en entacapon.
- Elke Stalevo-tablet 75 mg/18,75 mg/200 mg bevat 75 mg levodopa, 18,75 mg carbidopa en
200 mg entacapon.
- De andere stoffen in de tabletkern zijn croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, maïszetmeel,
mannitol (E421) en povidon (E1201).
- De stoffen in de filmomhulling zijn glycerol (85 procent) (E422), hypromellose,
magnesiumstearaat, polysorbaat 80, rood ijzeroxide (E172), sucrose en titaandioxide (E171).
Hoe ziet Stalevo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg: licht bruinachtige rode, ovale filmomhulde tabletten zonder
breuklijn met aan één zijde de inscriptie 'LCE 75'.
Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg wordt geleverd in vijf verschillende verpakkingsgrootten (10, 30,
100, 130 of 175 tabletten). Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Fabrikant
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finland
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Orion Pharma BVBA/SPRL
UAB Orion Pharma
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
Tel. +370 5 276 9499

Luxembourg/Luxemburg
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Orion Pharma BVBA/SPRL
Tel.: + 48 22 8333177
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
Magyarország
Orion Pharma s.r.o.
Orion Pharma Kft.
Tel: +420 234 703 305
Tel.: +36 1 239 9095
Danmark
Malta
Orion Pharma A/S
Salomone Pharma
Tlf: +45 8614 0000
Tel: +356 21220174
Deutschland
Nederland
Orion Pharma GmbH
Orion Pharma BVBA/SPRL
Tel: +49 40 899 6890
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
Eesti
Norge
Orion Pharma Eesti OÜ
Orion Pharma AS
Tel: +372 66 44 550
Tlf: +47 40 00 42 10

Österreich
Orion Pharma Hellas M.E..E
Orion Pharma GmbH
: + 30 210 980 3355
Tel: +49 40 899 6890
España
Polska
Orion Pharma S.L.
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel: + 34 91 599 86 01
Tel.: + 48 22 8333177
France
Portugal
Orion Pharma
Orionfin Unipessoal Lda
Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00
Tel: + 351 21 154 68 20
Hrvatska
România
Orion Pharma d.o.o.
Orion Corporation
Tel: +386 (0) 1 600 8015
Tel: +358 10 4261
Ireland
Slovenija
Orion Pharma (Ireland) Ltd.
Orion Pharma d.o.o.
c/o Allphar Services Ltd.
Tel: +386 (0) 1 600 8015
Tel: +353 1 428 7777
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Orion Pharma s.r.o
Sími: +354 535 7000
Tel: +420 234 703 305
Italia
Suomi/Finland
Orion Pharma S.r.l.
Orion Corporation
Tel: + 39 02 67876111
Puh./Tel: +358 10 4261

Sverige
Lifepharma (ZAM) Ltd
Orion Pharma AB
.: +357 22056300
Tel: +46 8 623 6440
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation
Orion Pharma (Ireland) Ltd.
Orion Pharma prstvniecba
c/o Allphar Services Ltd.
Tel: +371 20028332
Tel: +353 1 428 7777
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg filmomhulde tabletten
Levodopa/carbidopa/entacapon
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Stalevo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Stalevo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Stalevo bevat drie werkzame bestanddelen (levodopa, carbidopa en entacapon) in één filmomhulde
tablet. Stalevo wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
De ziekte van Parkinson wordt veroorzaakt door een laag niveau van de stof dopamine in de hersenen.
Levodopa verhoogt de hoeveelheid dopamine en vermindert daardoor de verschijnselen van de ziekte
van Parkinson. Carbidopa en entacapon versterken de antiparkinsonwerking van levodopa.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U lijdt aan nauwehoekglaucoom (een oogaandoening).
- U heeft een bijniertumor.
- U neemt bepaalde geneesmiddelen in voor de behandeling van depressie (combinaties van
selectieve MAO-A- en MAO-B-remmers, of niet-selectieve MAO-remmers).
- U heeft ooit geleden aan maligne neurolepticasyndroom (MNS dit is een zeldzame bijwerking
van geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van ernstige mentale
stoornissen).
- U heeft ooit geleden aan niet-traumatische rabdomyolyse (een zeldzame spieraandoening).
- U heeft een ernstige leverziekte.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u nu of in het verleden
een van de volgende problemen heeft of heeft gehad:
-
een hartaanval of een andere hartziekte, inclusief hartaritmie, of een ziekte van de bloedvaten
- astma of een andere ziekte van de longen
- een leverprobleem, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast
nier- of hormoongerelateerde ziekten
- maagzweren of epileptische aanvallen
- als u langdurige diarree heeft, raadpleeg uw arts want dit kan een teken van ontsteking van de
dikke darm zijn
- elke vorm van een ernstige geestesziekte, zoals psychose
- chronische openhoekglaucoom, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast en uw
oogdruk mogelijk moet worden bewaakt.
Raadpleeg uw arts als u momenteel een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
-
antipsychotica (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van een psychose)
- een geneesmiddel dat een lage bloeddruk kan veroorzaken wanneer u overeind komt uit een
stoel of uit uw bed. U moet zich er van bewust zijn dat het gebruik van Stalevo de werking
hiervan kan versterken.
Raadpleeg uw arts tijdens uw behandeling met Stalevo:
-
als uw spieren erg stijf worden of heftig schokken, of als u lijdt aan tremoren, agitatie,
verwarring, koorts, snelle pols of grote fluctuaties in uw bloeddruk. Indien een van deze
symptomen zich voordoet,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
- als u zich depressief voelt, zelfmoordgedachten heeft of ongebruikelijke veranderingen in uw
gedrag opmerkt.
- als u ontdekt dat u plotseling in slaap valt of als u zich heel erg slaperig voelt. Als dit gebeurt,
bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschap of machines (zie ook de rubriek
'Rijvaardigheid en het gebruik van machines').
- als u last krijgt van ongecontroleerde bewegingen of als dit erger wordt nadat u met het gebruik
van Stalevo bent gestart. Als dit gebeurt, kan het nodig zijn dat uw arts de dosis van uw anti-
parkinsongeneesmiddelen aanpast.
- als u last heeft van diarree: controle van uw gewicht wordt aanbevolen om een mogelijk
overmatig gewichtsverlies te voorkomen.
- als u binnen een relatief korte tijd progressieve anorexia, asthenie (zwakte, uitputting) en
gewichtsverlies ervaart. Als dit zich voordoet, moet een algemene medische beoordeling
inclusief onderzoek naar de leverfunctie worden overwogen.
- als u de behoefte voelt met het gebruik van Stalevo te stoppen, zie dan de rubriek 'Als u stopt
met het innemen van dit middel'.
Vertel het uw arts als u, uw familie of uw verzorger merkt dat u verschijnselen van verslaving krijgt
die leiden tot een verlangen naar hoge doses van Stalevo en andere geneesmiddelen die gebruikt
worden bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.
Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u de neiging of het verlangen
ontwikkelt om gedrag te vertonen dat niet bij u past of wanneer u de impuls, aandrang of verleiding
niet kunt weerstaan om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen. Dergelijk
gedrag wordt een stoornis in de impulsbeheersing genoemd en kan bestaan uit onder andere
gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal grote behoefte aan seks of een
toename van seksuele gedachten of gevoelens. Het kan nodig zijn dat uw arts uw behandeling
opnieuw beoordeelt.
Uw arts kan tijdens langdurige behandeling met Stalevo regelmatig bloedonderzoek laten doen.
Als u een operatie moet ondergaan, vertel uw arts dan dat u Stalevo gebruikt.
Stalevo mag niet worden gebruikt voor de behandeling van door andere geneesmiddelen veroorzaakte
extrapiramidale reacties (bijv. onvrijwillige spiercontracties, beven, spierrigiditeit en
spiercontracties).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Stalevo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Gebruik Stalevo niet als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van depressie
(combinaties van selectieve MAO-A- en MAO-B-remmers, of niet-selectieve MAO-remmers).
Stalevo kan de werking en bijwerkingen van geneesmiddelen versterken. Hieronder vallen onder
meer:
-
geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van een depressie, zoals moclobemide,
amitriptyline, desipramine, maprotiline, venlafaxine en paroxetine
- rimiterol en isoprenaline, gebruikt voor de behandeling van luchtwegaandoeningen
- adrenaline, gebruikt voor ernstige allergische reacties
- noradrenaline, dopamine en dobutamine, gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen
en lage bloeddruk
- alfamethyldopa, gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk
- apomorfine, gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
De werking van Stalevo kan door bepaalde geneesmiddelen worden afgezwakt. Hieronder vallen:
-
dopamineantagonisten die worden gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen,
misselijkheid en overgeven
- fenytoïne, gebruikt ter voorkoming van convulsies
- papaverine, gebruikt als spierverslapper.
Stalevo kan de vertering van ijzer bemoeilijken. Daarom mag u Stalevo niet gelijktijdig met
ijzersupplementen innemen. Wacht na de inname van één van de twee ten minste 2 à 3 uur alvorens
het andere in te nemen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Stalevo mag met of zonder voedsel worden ingenomen. Bij sommige patiënten wordt Stalevo niet
goed opgenomen als het samen met of kort na het eten van eiwitrijk voedsel wordt ingenomen (denk
hierbij onder meer aan vlees, vis, melkproducten, zaden en noten). Raadpleeg uw arts als u denkt dat
dit op u van toepassing is.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Tijdens de behandeling met Stalevo mag u geen borstvoeding geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Stalevo kan uw bloeddruk verlagen, waardoor u een licht gevoel in uw hoofd kunt krijgen of waardoor
u zich duizelig kunt voelen. Wees daarom bijzonder voorzichtig wanneer u autorijdt of wanneer u
gereedschap of machines gebruikt.
Mocht u zich erg slaperig voelen of ontdekken dat u soms plotseling in slaap bent gevallen, wacht dan
totdat u zich weer helemaal wakker voelt voordat u gaat autorijden of iets anders gaat doen waarbij u
Stalevo bevat sucrose
Stalevo bevat sucrose (1,6 mg/tablet). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per maximale aanbevolen dagelijkse
dosis, dat wil zeggen in wezen "natriumvrij".
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Volwassenen en ouderen:
-
Uw arts vertelt u precies hoeveel tabletten Stalevo u elke dag mag innemen.
- De tabletten mogen niet worden gespleten of in kleinere stukjes worden gebroken.
- U mag elke keer maar één tablet innemen.
- Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts een hogere of lagere dosis
voorstellen.
- Als u Stalevo-tabletten van 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,
100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg of 150 mg/37,5 mg/200 mg gebruikt, neem
dan per dag niet meer dan 10 tabletten in.
Raadpleeg uw arts of apotheker als u denkt dat het effect van Stalevo te sterk of te zwak is, of als u
mogelijk bijwerkingen bemerkt.
Afbeelding 1
Om de fles de eerste maal te openen: verwijder de
schroefdop en duw vervolgens met uw duim op de
verzegeling tot deze breekt. Zie afbeelding 1.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk meer Stalevo-tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts of apotheker. In geval van een overdosis kunt u zich verward of opgewonden
of onrustig (geagiteerd) voelen, uw hartslag kan sneller of langzamer dan normaal zijn en de kleur van
uw huid, tong, ogen en urine kan anders zijn.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u uw volgende dosis pas over meer dan 1 uur hoeft in te nemen:
neem één tablet in zodra u het zich herinnert en neem de volgende tablet op het normale tijdstip in.
Als u uw volgende dosis binnen 1 uur moet innemen:
neem één tablet in zodra u het zich herinnert, wacht 1 uur en neem dan nog één tablet in. Ga daarna op
de normale wijze verder.
Zorg ervoor, om mogelijke bijwerkingen te voorkomen, dat er altijd minstens één uur is verstreken
voordat u de volgende Stalevo-tablet inneemt.
Stop niet met het gebruik van Stalevo tenzij uw arts u dit zegt. In dat geval moet uw arts mogelijk uw
andere antiparkinsonmedicatie aanpassen, met name levodopa, om uw symptomen afdoende onder
controle te houden. Als u plotseling stopt met het gebruik van Stalevo en andere
antiparkinsonmedicatie, kan dat ongewenste bijwerkingen veroorzaken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.Veel van de bijwerkingen kunnen door het aanpassen van de dosis worden verlicht.
Als u tijdens behandeling met Stalevo de volgende verschijnselen bemerkt,
neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts:
-
uw spieren worden erg stijf of schokken heftig, u krijgt last van trillen,
opgewondenheid/rusteloosheid, verwardheid, koorts, een snelle hartslag,
of grote
schommelingen in uw bloeddruk. Dit kunnen verschijnselen zijn van het zogenaamde maligne
antipsychoticasyndroom (een zeldzame ernstige reactie (bijwerking) op geneesmiddelen die
worden gebruikt voor het behandelen van aandoeningen van het centraal zenuwstelsel) of van
rabdomyolyse (een zeldzame ernstige spieraandoening).
- u krijgt een allergische reactie, de klachten hierbij zijn onder meer galbulten (netelroos), jeuk,
huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel. Dit kan voor problemen zorgen bij
het ademhalen of slikken.
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
-
ongecontroleerde bewegingen (dyskinesie)
- misselijkheid
- onschadelijke roodbruine verkleuring van de urine
- spierpijn
- diarree.
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
-
een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen door een lage bloeddruk, hoge bloeddruk
- verergering van de symptomen van de ziekte van Parkinson, duizeligheid, slaperigheid
- braken, buikpijn en buikklachten, brandend maagzuur, droge mond, obstipatie
- niet kunnen slapen, hallucinaties, verwarring, abnormale dromen (inclusief nachtmerries),
vermoeidheid
- mentale veranderingen, waaronder geheugenproblemen, angst en depressie (mogelijk met
zelfmoordgedachten)
- symptomen van hart- of vaatziekte (bijv. pijn op de borst), een onregelmatige hartslag of een
onregelmatig hartritme
- vaker vallen
- kortademigheid
- toegenomen transpiratie, huiduitslag
- spierkrampen, opgezwollen benen
- wazig zien
- anemie
- verminderde eetlust, gewichtsverlies
- hoofdpijn, gewrichtspijn
- urineweginfectie.
hartaanval
- darmbloedingen
- veranderingen in het aantal bloedcellen, wat kan leiden tot bloedingen, afwijkende
leverfunctietesten
- convulsies
- zich geagiteerd voelen
- psychotische symptomen
- colitis (ontsteking van het colon)
- verkleuringen, andere dan van urine (bijv. huid, nagels, haar, zweet)
- slikproblemen
- niet kunnen plassen.
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Verlangen naar hogere doses van Stalevo dan die nodig zijn voor het onder controle houden van de
motorische symptomen, bekend als het dopaminedysregulatiesyndroom. Sommige patiënten kunnen
last hebben van ernstige abnormale onvrijwillige bewegingen (dyskinesie), stemmingswisselingen en
andere bijwerkingen na inname van hoge doses Stalevo.
De volgende bijwerkingen zijn eveneens gemeld:
-
hepatitis (ontsteking van de lever)
- jeuk.
U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen:
-
Niet in staat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk kan zijn,
bijvoorbeeld:
- een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw
familie heeft
- een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg
bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks
- een onbedwingbare behoefte om veel te kopen of uit te geven
- eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten
(meer dan normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
Vertel het uw arts als u merkt dat u dergelijk gedrag vertoont. Hij zal manieren bespreken om deze
verschijnselen te behandelen of te verminderen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de fles en de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stoffen in dit middel zijn levodopa, carbidopa en entacapon.
- Elke Stalevo-tablet 100 mg/25 mg/200 mg bevat 100 mg levodopa, 25 mg carbidopa en 200 mg
entacapon.
- De andere stoffen in de tabletkern zijn: croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, maïszetmeel,
mannitol (E421) en povidon (E1201).
- De stoffen in de filmomhulling zijn glycerol (85 procent) (E422), hypromellose,
magnesiumstearaat, polysorbaat 80, rood ijzeroxide (E172), sucrose, titaandioxide (E171), geel
ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Stalevo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg: bruinachtige of grijsrode, ovale, filmomhulde tabletten zonder
breuklijn met aan één zijde de inscriptie 'LCE 100'.
Stalevo wordt geleverd in zes verschillende verpakkingsgrootten (10, 30, 100, 130, 175 of
250 tabletten). Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Fabrikant
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finland
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Orion Pharma BVBA/SPRL
UAB Orion Pharma
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
Tel. +370 5 276 9499

Luxembourg/Luxemburg
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Orion Pharma BVBA/SPRL
Tel.: + 48 22 8333177
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
Magyarország
Orion Pharma s.r.o.
Orion Pharma Kft.
Tel: +420 234 703 305
Tel.: +36 1 239 9095
Danmark
Malta
Orion Pharma A/S
Salomone Pharma
Tlf: +45 8614 0000
Tel: +356 21220174
Deutschland
Nederland
Orion Pharma GmbH
Orion Pharma BVBA/SPRL
Tel: +49 40 899 6890
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
Eesti
Norge
Orion Pharma Eesti OÜ
Orion Pharma AS
Tel: +372 66 44 550
Tlf: +47 40 00 42 10

Österreich
Orion Pharma Hellas M.E..E
Orion Pharma GmbH
: + 30 210 980 3355
Tel: +49 40 899 6890
España
Polska
Orion Pharma S.L.
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel: + 34 91 599 86 01
Tel.: + 48 22 8333177
France
Portugal
Orion Pharma
Orionfin Unipessoal Lda
Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00
Tel: + 351 21 154 68 20
Hrvatska
România
Orion Pharma d.o.o.
Orion Corporation
Tel: +386 (0) 1 600 8015
Tel: +358 10 4261
Ireland
Slovenija
Orion Pharma (Ireland) Ltd.
Orion Pharma d.o.o.
c/o Allphar Services Ltd.
Tel: +386 (0) 1 600 8015
Tel: +353 1 428 7777
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Orion Pharma s.r.o
Sími: +354 535 7000
Tel: +420 234 703 305
Italia
Suomi/Finland
Orion Pharma S.r.l.
Orion Corporation
Tel: + 39 02 67876111
Puh./Tel: +358 10 4261

Sverige
Lifepharma (ZAM) Ltd
Orion Pharma AB
.: +357 22056300
Tel: +46 8 623 6440
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation
Orion Pharma (Ireland) Ltd.
Orion Pharma prstvniecba
c/o Allphar Services Ltd.
Tel: +371 20028332
Tel: +353 1 428 7777
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg filmomhulde tabletten
Levodopa/carbidopa/entacapon
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Stalevo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Stalevo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Stalevo bevat drie werkzame bestanddelen (levodopa, carbidopa en entacapon) in één filmomhulde
tablet. Stalevo wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
De ziekte van Parkinson wordt veroorzaakt door een laag niveau van de stof dopamine in de hersenen.
Levodopa verhoogt de hoeveelheid dopamine en vermindert daardoor de verschijnselen van de ziekte
van Parkinson. Carbidopa en entacapon versterken de antiparkinsonwerking van levodopa.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U lijdt aan nauwehoekglaucoom (een oogaandoening).
- U heeft een bijniertumor.
- U neemt bepaalde geneesmiddelen in voor de behandeling van depressie (combinaties van
selectieve MAO-A- en MAO-B-remmers, of niet-selectieve MAO-remmers).
- U heeft ooit geleden aan maligne neurolepticasyndroom (MNS dit is een zeldzame bijwerking
van geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van ernstige mentale
stoornissen).
- U heeft ooit geleden aan niet-traumatische rabdomyolyse (een zeldzame spieraandoening).
- U heeft een ernstige leverziekte.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u nu of in het verleden
een van de volgende problemen heeft of heeft gehad:
-
een hartaanval of een andere hartziekte, inclusief hartaritmie, of een ziekte van de bloedvaten
- astma of een andere ziekte van de longen
- een leverprobleem, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast
nier- of hormoongerelateerde ziekten
- maagzweren of epileptische aanvallen
- als u langdurige diarree heeft, raadpleeg uw arts want dit kan een teken van ontsteking van de
dikke darm zijn
- elke vorm van een ernstige geestesziekte, zoals psychose
- chronische openhoekglaucoom, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast en uw
oogdruk mogelijk moet worden bewaakt.
Raadpleeg uw arts als u momenteel een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
-
antipsychotica (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van een psychose)
- een geneesmiddel dat een lage bloeddruk kan veroorzaken wanneer u overeind komt uit een
stoel of uit uw bed. U moet zich er van bewust zijn dat het gebruik van Stalevo de werking
hiervan kan versterken.
Raadpleeg uw arts tijdens uw behandeling met Stalevo:
-
als uw spieren erg stijf worden of heftig schokken, of als u lijdt aan tremoren, agitatie,
verwarring, koorts, snelle pols of grote fluctuaties in uw bloeddruk. Indien een van deze
symptomen zich voordoet,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
- als u zich depressief voelt, zelfmoordgedachten heeft of ongebruikelijke veranderingen in uw
gedrag opmerkt.
- als u ontdekt dat u plotseling in slaap valt of als u zich heel erg slaperig voelt. Als dit gebeurt,
bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschap of machines (zie ook de rubriek
'Rijvaardigheid en het gebruik van machines').
- als u last krijgt van ongecontroleerde bewegingen of als dit erger wordt nadat u met het gebruik
van Stalevo bent gestart. Als dit gebeurt, kan het nodig zijn dat uw arts de dosis van uw anti-
parkinsongeneesmiddelen aanpast.
- als u last heeft van diarree: controle van uw gewicht wordt aanbevolen om een mogelijk
overmatig gewichtsverlies te voorkomen.
- als u binnen een relatief korte tijd progressieve anorexia, asthenie (zwakte, uitputting) en
gewichtsverlies ervaart. Als dit zich voordoet, moet een algemene medische beoordeling
inclusief onderzoek naar de leverfunctie worden overwogen.
- als u de behoefte voelt met het gebruik van Stalevo te stoppen, zie dan de rubriek 'Als u stopt
met het innemen van dit middel'.
Vertel het uw arts als u, uw familie of uw verzorger merkt dat u verschijnselen van verslaving krijgt
die leiden tot een verlangen naar hoge doses van Stalevo en andere geneesmiddelen die gebruikt
worden bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.
Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u de neiging of het verlangen
ontwikkelt om gedrag te vertonen dat niet bij u past of wanneer u de impuls, aandrang of verleiding
niet kunt weerstaan om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen. Dergelijk
gedrag wordt een stoornis in de impulsbeheersing genoemd en kan bestaan uit onder andere
gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal grote behoefte aan seks of een
toename van seksuele gedachten of gevoelens. Het kan nodig zijn dat uw arts uw behandeling
opnieuw beoordeelt.
Uw arts kan tijdens langdurige behandeling met Stalevo regelmatig bloedonderzoek laten doen.
Als u een operatie moet ondergaan, vertel uw arts dan dat u Stalevo gebruikt.
Stalevo mag niet worden gebruikt voor de behandeling van door andere geneesmiddelen veroorzaakte
extrapiramidale reacties (bijv. onvrijwillige spiercontracties, beven, spierrigiditeit en
spiercontracties).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Stalevo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Gebruik Stalevo niet als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van depressie
(combinaties van selectieve MAO-A- en MAO-B-remmers, of niet-selectieve MAO-remmers).
Stalevo kan de werking en bijwerkingen van geneesmiddelen versterken. Hieronder vallen onder
meer:
-
geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van een depressie, zoals moclobemide,
amitriptyline, desipramine, maprotiline, venlafaxine en paroxetine
- rimiterol en isoprenaline, gebruikt voor de behandeling van luchtwegaandoeningen
- adrenaline, gebruikt voor ernstige allergische reacties
- noradrenaline, dopamine en dobutamine, gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen
en lage bloeddruk
- alfamethyldopa, gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk
- apomorfine, gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
De werking van Stalevo kan door bepaalde geneesmiddelen worden afgezwakt. Hieronder vallen:
-
dopamineantagonisten die worden gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen,
misselijkheid en overgeven
- fenytoïne, gebruikt ter voorkoming van convulsies
- papaverine, gebruikt als spierverslapper.
Stalevo kan de vertering van ijzer bemoeilijken. Daarom mag u Stalevo niet gelijktijdig met
ijzersupplementen innemen. Wacht na de inname van één van de twee ten minste 2 à 3 uur alvorens
het andere in te nemen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Stalevo mag met of zonder voedsel worden ingenomen. Bij sommige patiënten wordt Stalevo niet
goed opgenomen als het samen met of kort na het eten van eiwitrijk voedsel wordt ingenomen (denk
hierbij onder meer aan vlees, vis, melkproducten, zaden en noten). Raadpleeg uw arts als u denkt dat
dit op u van toepassing is.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Tijdens de behandeling met Stalevo mag u geen borstvoeding geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Stalevo kan uw bloeddruk verlagen, waardoor u een licht gevoel in uw hoofd kunt krijgen of waardoor
u zich duizelig kunt voelen. Wees daarom bijzonder voorzichtig wanneer u autorijdt of wanneer u
gereedschap of machines gebruikt.
Mocht u zich erg slaperig voelen of ontdekken dat u soms plotseling in slaap bent gevallen, wacht dan
totdat u zich weer helemaal wakker voelt voordat u gaat autorijden of iets anders gaat doen waarbij u
Stalevo bevat sucrose
Stalevo bevat sucrose (1,6 mg/tablet). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per maximale aanbevolen dagelijkse
dosis, dat wil zeggen in wezen "natriumvrij".
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Volwassenen en ouderen:
-
Uw arts vertelt u precies hoeveel tabletten Stalevo u elke dag mag innemen.
- De tabletten mogen niet worden gespleten of in kleinere stukjes worden gebroken.
- U mag elke keer maar één tablet innemen.
- Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts een hogere of lagere dosis
voorstellen.
- Als u Stalevo-tabletten van 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,
100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg of 150 mg/37,5 mg/200 mg gebruikt, neem
dan per dag niet meer dan 10 tabletten in.
Raadpleeg uw arts of apotheker als u denkt dat het effect van Stalevo te sterk of te zwak is, of als u
mogelijk bijwerkingen bemerkt.
Afbeelding 1
Om de fles de eerste maal te openen: verwijder de
schroefdop en duw vervolgens met uw duim op de
verzegeling tot deze breekt. Zie afbeelding 1.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk meer Stalevo-tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts of apotheker. In geval van een overdosis kunt u zich verward of opgewonden
of onrustig (geagiteerd) voelen, uw hartslag kan sneller of langzamer dan normaal zijn en de kleur van
uw huid, tong, ogen en urine kan anders zijn.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u uw volgende dosis pas over meer dan 1 uur hoeft in te nemen:
neem één tablet in zodra u het zich herinnert en neem de volgende tablet op het normale tijdstip in.
Als u uw volgende dosis binnen 1 uur moet innemen:
neem één tablet in zodra u het zich herinnert, wacht 1 uur en neem dan nog één tablet in. Ga daarna op
de normale wijze verder.
Zorg ervoor, om mogelijke bijwerkingen te voorkomen, dat er altijd minstens één uur is verstreken
voordat u de volgende Stalevo-tablet inneemt.
Stop niet met het gebruik van Stalevo tenzij uw arts u dit zegt. In dat geval moet uw arts mogelijk uw
andere antiparkinsonmedicatie aanpassen, met name levodopa, om uw symptomen afdoende onder
controle te houden. Als u plotseling stopt met het gebruik van Stalevo en andere
antiparkinsonmedicatie, kan dat ongewenste bijwerkingen veroorzaken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Veel van de bijwerkingen kunnen door het aanpassen van de dosis worden verlicht.
Als u tijdens behandeling met Stalevo de volgende verschijnselen bemerkt,
neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts:
-
uw spieren worden erg stijf of schokken heftig, u krijgt last van trillen,
opgewondenheid/rusteloosheid, verwardheid, koorts, een snelle hartslag,
of grote
schommelingen in uw bloeddruk. Dit kunnen verschijnselen zijn van het zogenaamde maligne
antipsychoticasyndroom (een zeldzame ernstige reactie (bijwerking) op geneesmiddelen die
worden gebruikt voor het behandelen van aandoeningen van het centraal zenuwstelsel) of van
rabdomyolyse (een zeldzame ernstige spieraandoening).
- u krijgt een allergische reactie, de klachten hierbij zijn onder meer galbulten (netelroos), jeuk,
huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel. Dit kan voor problemen zorgen bij
het ademhalen of slikken.
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
-
ongecontroleerde bewegingen (dyskinesie)
- misselijkheid
- onschadelijke roodbruine verkleuring van de urine
- spierpijn
- diarree.
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
-
een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen door een lage bloeddruk, hoge bloeddruk
- verergering van de symptomen van de ziekte van Parkinson, duizeligheid, slaperigheid
- braken, buikpijn en buikklachten, brandend maagzuur, droge mond, obstipatie
- niet kunnen slapen, hallucinaties, verwarring, abnormale dromen (inclusief nachtmerries),
vermoeidheid
- mentale veranderingen, waaronder geheugenproblemen, angst en depressie (mogelijk met
zelfmoordgedachten)
- symptomen van hart- of vaatziekte (bijv. pijn op de borst), een onregelmatige hartslag of een
onregelmatig hartritme
- vaker vallen
- kortademigheid
- toegenomen transpiratie, huiduitslag
- spierkrampen, opgezwollen benen
- wazig zien
- anemie
- verminderde eetlust, gewichtsverlies
- hoofdpijn, gewrichtspijn
- urineweginfectie.
hartaanval
- darmbloedingen
- veranderingen in het aantal bloedcellen, wat kan leiden tot bloedingen, afwijkende
leverfunctietesten
- convulsies
- zich geagiteerd voelen
- psychotische symptomen
- colitis (ontsteking van het colon)
- verkleuringen, andere dan van urine (bijv. huid, nagels, haar, zweet)
- slikproblemen
- niet kunnen plassen.
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Verlangen naar hogere doses van Stalevo dan die nodig zijn voor het onder controle houden van de
motorische symptomen, bekend als het dopaminedysregulatiesyndroom. Sommige patiënten kunnen
last hebben van ernstige abnormale onvrijwillige bewegingen (dyskinesie), stemmingswisselingen en
andere bijwerkingen na inname van hoge doses Stalevo.
De volgende bijwerkingen zijn eveneens gemeld:
-
hepatitis (ontsteking van de lever)
- jeuk.
U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen:
-
Niet in staat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk kan zijn,
bijvoorbeeld:
- een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw
familie heeft
- een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg
bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks
- een onbedwingbare behoefte om veel te kopen of uit te geven
- eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten
(meer dan normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
Vertel het uw arts als u merkt dat u dergelijk gedrag vertoont. Hij zal manieren bespreken om deze
verschijnselen te behandelen of te verminderen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de fles en de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stoffen in dit middel zijn levodopa, carbidopa en entacapon.
- Elke Stalevo-tablet 125 mg/31,25 mg/200 mg bevat 125 mg levodopa, 31,25 mg carbidopa en
200 mg entacapon.
- De andere stoffen in de tabletkern zijn: croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, maïszetmeel,
mannitol (E421) en povidon (E1201).
- De stoffen in de filmomhulling zijn glycerol (85 procent) (E422), hypromellose,
magnesiumstearaat, polysorbaat 80, rood ijzeroxide (E172), sucrose en titaandioxide (E171).
Hoe ziet Stalevo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg: licht bruinachtige rode, ovale, filmomhulde tabletten zonder
breuklijn met aan één zijde de inscriptie 'LCE 125'.
Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg wordt geleverd in vijf verschillende verpakkingsgrootten (10, 30,
100, 130 of 175 tabletten). Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Fabrikant
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finland
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Orion Pharma BVBA/SPRL
UAB Orion Pharma
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
Tel. +370 5 276 9499

Luxembourg/Luxemburg
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Orion Pharma BVBA/SPRL
Tel.: + 48 22 8333177
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
Magyarország
Orion Pharma s.r.o.
Orion Pharma Kft.
Tel: +420 234 703 305
Tel.: +36 1 239 9095
Danmark
Malta
Orion Pharma A/S
Salomone Pharma
Tlf: +45 8614 0000
Tel: +356 21220174
Deutschland
Nederland
Orion Pharma GmbH
Orion Pharma BVBA/SPRL
Tel: +49 40 899 6890
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
Eesti
Norge
Orion Pharma Eesti OÜ
Orion Pharma AS
Tel: +372 66 44 550
Tlf: +47 40 00 42 10

Österreich
Orion Pharma Hellas M.E..E
Orion Pharma GmbH
: + 30 210 980 3355
Tel: +49 40 899 6890
España
Polska
Orion Pharma S.L.
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel: + 34 91 599 86 01
Tel.: + 48 22 8333177
France
Portugal
Orion Pharma
Orionfin Unipessoal Lda
Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00
Tel: + 351 21 154 68 20
Hrvatska
România
Orion Pharma d.o.o.
Orion Corporation
Tel: +386 (0) 1 600 8015
Tel: +358 10 4261
Ireland
Slovenija
Orion Pharma (Ireland) Ltd.
Orion Pharma d.o.o.
c/o Allphar Services Ltd.
Tel: +386 (0) 1 600 8015
Tel: +353 1 428 7777
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Orion Pharma s.r.o
Sími: +354 535 7000
Tel: +420 234 703 305
Italia
Suomi/Finland
Orion Pharma S.r.l.
Orion Corporation
Tel: + 39 02 67876111
Puh./Tel: +358 10 4261

Sverige
Lifepharma (ZAM) Ltd
Orion Pharma AB
.: +357 22056300
Tel: +46 8 623 6440
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation
Orion Pharma (Ireland) Ltd.
Orion Pharma prstvniecba
c/o Allphar Services Ltd.
Tel: +371 20028332
Tel: +353 1 428 7777
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg filmomhulde tabletten
Levodopa/carbidopa/entacapon
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Stalevo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Stalevo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Stalevo bevat drie werkzame bestanddelen (levodopa, carbidopa en entacapon) in één filmomhulde
tablet. Stalevo wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
De ziekte van Parkinson wordt veroorzaakt door een laag niveau van de stof dopamine in de hersenen.
Levodopa verhoogt de hoeveelheid dopamine en vermindert daardoor de verschijnselen van de ziekte
van Parkinson. Carbidopa en entacapon versterken de antiparkinsonwerking van levodopa.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U lijdt aan nauwehoekglaucoom (een oogaandoening).
- U heeft een bijniertumor.
- U neemt bepaalde geneesmiddelen in voor de behandeling van depressie (combinaties van
selectieve MAO-A- en MAO-B-remmers, of niet-selectieve MAO-remmers).
- U heeft ooit geleden aan maligne neurolepticasyndroom (MNS dit is een zeldzame bijwerking
van geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van ernstige mentale
stoornissen).
- U heeft ooit geleden aan niet-traumatische rabdomyolyse (een zeldzame spieraandoening).
- U heeft een ernstige leverziekte.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u nu of in het verleden
een van de volgende problemen heeft of heeft gehad:
-
een hartaanval of een andere hartziekte, inclusief hartaritmie, of een ziekte van de bloedvaten
- astma of een andere ziekte van de longen
- een leverprobleem, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast
nier- of hormoongerelateerde ziekten
- maagzweren of epileptische aanvallen
- als u langdurige diarree heeft, raadpleeg licht uw arts want dit kan een teken van ontsteking van
de dikke darm zijn
- elke vorm van een ernstige geestesziekte, zoals psychose
- chronische openhoekglaucoom, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast en uw
oogdruk mogelijk moet worden bewaakt.
Raadpleeg uw arts als u momenteel een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
-
antipsychotica (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van een psychose)
- een geneesmiddel dat een lage bloeddruk kan veroorzaken wanneer u overeind komt uit een
stoel of uit uw bed. U moet zich er van bewust zijn dat het gebruik van Stalevo de werking
hiervan kan versterken.
Raadpleeg uw arts tijdens uw behandeling met Stalevo:
-
als uw spieren erg stijf worden of heftig schokken, of als u lijdt aan tremoren, agitatie,
verwarring, koorts, snelle pols of grote fluctuaties in uw bloeddruk. Indien een van deze
symptomen zich voordoet,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
- als u zich depressief voelt, zelfmoordgedachten heeft of ongebruikelijke veranderingen in uw
gedrag opmerkt.
- als u ontdekt dat u plotseling in slaap valt of als u zich heel erg slaperig voelt. Als dit gebeurt,
bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschap of machines (zie ook de rubriek
'Rijvaardigheid en het gebruik van machines').
- als u last krijgt van ongecontroleerde bewegingen of als dit erger wordt nadat u met het gebruik
van Stalevo bent gestart. Als dit gebeurt, kan het nodig zijn dat uw arts de dosis van uw anti-
parkinsongeneesmiddelen aanpast.
- als u last heeft van diarree: controle van uw gewicht wordt aanbevolen om een mogelijk
overmatig gewichtsverlies te voorkomen.
- als u binnen een relatief korte tijd progressieve anorexia, asthenie (zwakte, uitputting) en
gewichtsverlies ervaart. Als dit zich voordoet, moet een algemene medische beoordeling
inclusief onderzoek naar de leverfunctie worden overwogen.
- als u de behoefte voelt met het gebruik van Stalevo te stoppen, zie dan de rubriek 'Als u stopt
met het innemen van dit middel'.
Vertel het uw arts als u, uw familie of uw verzorger merkt dat u verschijnselen van verslaving krijgt
die leiden tot een verlangen naar hoge doses van Stalevo en andere geneesmiddelen die gebruikt
worden bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.
Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u de neiging of het verlangen
ontwikkelt om gedrag te vertonen dat niet bij u past of wanneer u de impuls, aandrang of verleiding
niet kunt weerstaan om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen. Dergelijk
gedrag wordt een stoornis in de impulsbeheersing genoemd en kan bestaan uit onder andere
gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal grote behoefte aan seks of een
toename van seksuele gedachten of gevoelens. Het kan nodig zijn dat uw arts uw behandeling
opnieuw beoordeelt.
Uw arts kan tijdens langdurige behandeling met Stalevo regelmatig bloedonderzoek laten doen.
Als u een operatie moet ondergaan, vertel uw arts dan dat u Stalevo gebruikt.
Stalevo mag niet worden gebruikt voor de behandeling van door andere geneesmiddelen veroorzaakte
extrapiramidale reacties (bijv. onvrijwillige spiercontracties, beven, spierrigiditeit en
spiercontracties).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Stalevo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Gebruik Stalevo niet als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van depressie
(combinaties van selectieve MAO-A- en MAO-B-remmers, of niet-selectieve MAO-remmers).
Stalevo kan de werking en bijwerkingen van geneesmiddelen versterken. Hieronder vallen onder
meer:
-
geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van een depressie, zoals moclobemide,
amitriptyline, desipramine, maprotiline, venlafaxine en paroxetine
- rimiterol en isoprenaline, gebruikt voor de behandeling van luchtwegaandoeningen
- adrenaline, gebruikt voor ernstige allergische reacties
- noradrenaline, dopamine en dobutamine, gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen
en lage bloeddruk
- alfamethyldopa, gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk
- apomorfine, gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
De werking van Stalevo kan door bepaalde geneesmiddelen worden afgezwakt. Hieronder vallen:
-
dopamineantagonisten die worden gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen,
misselijkheid en overgeven
- fenytoïne, gebruikt ter voorkoming van convulsies
- papaverine, gebruikt als spierverslapper.
Stalevo kan de vertering van ijzer bemoeilijken. Daarom mag u Stalevo niet gelijktijdig met
ijzersupplementen innemen. Wacht na de inname van één van de twee ten minste 2 à 3 uur alvorens
het andere in te nemen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Stalevo mag met of zonder voedsel worden ingenomen. Bij sommige patiënten wordt Stalevo niet
goed opgenomen als het samen met of kort na het eten van eiwitrijk voedsel wordt ingenomen (denk
hierbij onder meer aan vlees, vis, melkproducten, zaden en noten). Raadpleeg uw arts als u denkt dat
dit op u van toepassing is.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Tijdens de behandeling met Stalevo mag u geen borstvoeding geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Stalevo kan uw bloeddruk verlagen, waardoor u een licht gevoel in uw hoofd kunt krijgen of waardoor
u zich duizelig kunt voelen. Wees daarom bijzonder voorzichtig wanneer u autorijdt of wanneer u
gereedschap of machines gebruikt.
Mocht u zich erg slaperig voelen of ontdekken dat u soms plotseling in slaap bent gevallen, wacht dan
totdat u zich weer helemaal wakker voelt voordat u gaat autorijden of iets anders gaat doen waarbij u
Stalevo bevat sucrose en natrium
Stalevo bevat sucrose (1,9 mg/tablet). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat 2,6 mg natrium (hoofdbestanddeel van keuken-/tafelzout) in elke tablet. De
maximale aanbevolen dagelijkse dosis (10 tabletten) bevat 26 mg natrium. Dit komt overeen met 1,3%
van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium via de voeding voor een volwassene.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Volwassenen en ouderen:
-
Uw arts vertelt u precies hoeveel tabletten Stalevo u elke dag mag innemen.
- De tabletten mogen niet worden gespleten of in kleinere stukjes worden gebroken.
- U mag elke keer maar één tablet innemen.
- Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts een hogere of lagere dosis
voorstellen.
- Als u Stalevo-tabletten van 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,
100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg of 150 mg/37,5 mg/200 mg gebruikt, neem
dan per dag niet meer dan 10 tabletten in.
Raadpleeg uw arts of apotheker als u denkt dat het effect van Stalevo te sterk of te zwak is, of als u
mogelijk bijwerkingen bemerkt.
Afbeelding 1
Om de fles de eerste maal te openen: verwijder de
schroefdop en duw vervolgens met uw duim op de
verzegeling tot deze breekt. Zie afbeelding 1.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk meer Stalevo-tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts of apotheker. In geval van een overdosis kunt u zich verward of opgewonden
of onrustig (geagiteerd) voelen, uw hartslag kan sneller of langzamer dan normaal zijn en de kleur van
uw huid, tong, ogen en urine kan anders zijn.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u uw volgende dosis pas over meer dan 1 uur hoeft in te nemen:
neem één tablet in zodra u het zich herinnert en neem de volgende tablet op het normale tijdstip in.
Als u uw volgende dosis binnen 1 uur moet innemen:
neem één tablet in zodra u het zich herinnert, wacht 1 uur en neem dan nog één tablet in. Ga daarna op
de normale wijze verder.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het gebruik van Stalevo tenzij uw arts u dit zegt. In dat geval moet uw arts mogelijk uw
andere antiparkinsonmedicatie aanpassen, met name levodopa, om uw symptomen afdoende onder
controle te houden. Als u plotseling stopt met het gebruik van Stalevo en andere
antiparkinsonmedicatie, kan dat ongewenste bijwerkingen veroorzaken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.Veel van de bijwerkingen kunnen door het aanpassen van de dosis worden verlicht.
Als u tijdens behandeling met Stalevo de volgende verschijnselen bemerkt,
neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts:
-
uw spieren worden erg stijf of schokken heftig, u krijgt last van trillen,
opgewondenheid/rusteloosheid, verwardheid, koorts, een snelle hartslag,
of grote
schommelingen in uw bloeddruk. Dit kunnen verschijnselen zijn van het zogenaamde maligne
antipsychoticasyndroom (een zeldzame ernstige reactie (bijwerking) op geneesmiddelen die
worden gebruikt voor het behandelen van aandoeningen van het centraal zenuwstelsel) of van
rabdomyolyse (een zeldzame ernstige spieraandoening).
- u krijgt een allergische reactie, de klachten hierbij zijn onder meer galbulten (netelroos), jeuk,
huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel. Dit kan voor problemen zorgen bij
het ademhalen of slikken.
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
-
ongecontroleerde bewegingen (dyskinesie)
- misselijkheid
- onschadelijke roodbruine verkleuring van de urine
- spierpijn
- diarree.
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
-
een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen door een lage bloeddruk, hoge bloeddruk
- verergering van de symptomen van de ziekte van Parkinson, duizeligheid, slaperigheid
- braken, buikpijn en buikklachten, brandend maagzuur, droge mond, obstipatie
- niet kunnen slapen, hallucinaties, verwarring, abnormale dromen (inclusief nachtmerries),
vermoeidheid
- mentale veranderingen, waaronder geheugenproblemen, angst en depressie (mogelijk met
zelfmoordgedachten)
- symptomen van hart- of vaatziekte (bijv. pijn op de borst), een onregelmatige hartslag of een
onregelmatig hartritme
- vaker vallen
- kortademigheid
- toegenomen transpiratie, huiduitslag
- spierkrampen, opgezwollen benen
- wazig zien
- anemie
- verminderde eetlust, gewichtsverlies
- hoofdpijn, gewrichtspijn
urineweginfectie.
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):
-
hartaanval
- darmbloedingen
- veranderingen in het aantal bloedcellen, wat kan leiden tot bloedingen, afwijkende
leverfunctietesten
- convulsies
- zich geagiteerd voelen
- psychotische symptomen
- colitis (ontsteking van het colon)
- verkleuringen, andere dan van urine (bijv. huid, nagels, haar, zweet)
- slikproblemen
- niet kunnen plassen.
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Verlangen naar hogere doses van Stalevo dan die nodig zijn voor het onder controle houden van de
motorische symptomen, bekend als het dopaminedysregulatiesyndroom. Sommige patiënten kunnen
last hebben van ernstige abnormale onvrijwillige bewegingen (dyskinesie), stemmingswisselingen en
andere bijwerkingen na inname van hoge doses Stalevo.
De volgende bijwerkingen zijn eveneens gemeld:
-
hepatitis (ontsteking van de lever)
- jeuk.
U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen:
-
Niet in staat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk kan zijn,
bijvoorbeeld:
- een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw
familie heeft
- een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg
bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks
- een onbedwingbare behoefte om veel te kopen of uit te geven
- eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten
(meer dan normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
Vertel het uw arts als u merkt dat u dergelijk gedrag vertoont. Hij zal manieren bespreken om deze
verschijnselen te behandelen of te verminderen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de fles en de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stoffen in dit middel zijn levodopa, carbidopa en entacapon.
- Elke Stalevo-tablet 150 mg/37,5 mg/200 mg bevat 150 mg levodopa, 37,5 mg carbidopa en
200 mg entacapon.
- De andere stoffen in de tabletkern zijn croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, maïszetmeel,
mannitol (E421) en povidon (E1201).
- De stoffen in de filmomhulling zijn glycerol (85 procent) (E422), hypromellose,
magnesiumstearaat, polysorbaat 80, rood ijzeroxide (E172), sucrose, titaandioxide (E171), geel
ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Stalevo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg: bruinachtige of grijsrode, langwerpige, ellipsvormige, filmomhulde
tabletten zonder breuklijn met aan één zijde de inscriptie 'LCE 150'.
Stalevo wordt geleverd in zes verschillende verpakkingsgrootten (10, 30, 100, 130, 175 of 250
tabletten). Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Fabrikant
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finland
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Orion Pharma BVBA/SPRL
UAB Orion Pharma
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
Tel. +370 5 276 9499
Luxembourg/Luxemburg
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Orion Pharma BVBA/SPRL
Tel.: + 48 22 8333177
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
Ceská republika
Magyarország
Orion Pharma s.r.o.
Orion Pharma Kft.
Tel: +420 234 703 305
Tel.: +36 1 239 9095
Danmark
Malta
Orion Pharma A/S
Salomone Pharma
Tlf: +45 8614 0000
Tel: +356 21220174
Deutschland
Nederland
Orion Pharma GmbH
Orion Pharma BVBA/SPRL
Tel: +49 40 899 6890
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
Eesti
Norge
Orion Pharma Eesti OÜ
Orion Pharma AS
Tel: +372 66 44 550
Tlf: +47 40 00 42 10

Österreich
Orion Pharma Hellas M.E..E
Orion Pharma GmbH
: + 30 210 980 3355
Tel: +49 40 899 6890
España
Polska
Orion Pharma S.L.
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel: + 34 91 599 86 01
Tel.: + 48 22 8333177
France
Portugal
Orion Pharma
Orionfin Unipessoal Lda
Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00
Tel: + 351 21 154 68 20
Hrvatska
România
Orion Pharma d.o.o.
Orion Corporation
Tel: +386 (0) 1 600 8015
Tel: +358 10 4261
Ireland
Slovenija
Orion Pharma (Ireland) Ltd.
Orion Pharma d.o.o.
c/o Allphar Services Ltd.
Tel: +386 (0) 1 600 8015
Tel: +353 1 428 7777
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Orion Pharma s.r.o
Sími: +354 535 7000
Tel: +420 234 703 305
Italia
Suomi/Finland
Orion Pharma S.r.l.
Orion Corporation
Tel: + 39 02 67876111
Puh./Tel: +358 10 4261

Sverige
Lifepharma (ZAM) Ltd
Orion Pharma AB
.: +357 22056300
Tel: +46 8 623 6440
United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation
Orion Pharma (Ireland) Ltd.
Orion Pharma prstvniecba
c/o Allphar Services Ltd.
Tel: +371 20028332
Tel: +353 1 428 7777
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg filmomhulde tabletten
Levodopa/carbidopa/entacapon
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Stalevo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Stalevo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Stalevo bevat drie werkzame bestanddelen (levodopa, carbidopa en entacapon) in één filmomhulde
tablet. Stalevo wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
De ziekte van Parkinson wordt veroorzaakt door een laag niveau van de stof dopamine in de hersenen.
Levodopa verhoogt de hoeveelheid dopamine en vermindert daardoor de verschijnselen van de ziekte
van Parkinson. Carbidopa en entacapon versterken de antiparkinsonwerking van levodopa.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U lijdt aan nauwehoekglaucoom (een oogaandoening).
- U heeft een bijniertumor.
- U neemt bepaalde geneesmiddelen in voor de behandeling van depressie (combinaties van
selectieve MAO-A- en MAO-B-remmers, of niet-selectieve MAO-remmers).
- U heeft ooit geleden aan maligne neurolepticasyndroom (MNS dit is een zeldzame bijwerking
van geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van ernstige mentale
stoornissen).
- U heeft ooit geleden aan niet-traumatische rabdomyolyse (een zeldzame spieraandoening).
- U heeft een ernstige leverziekte.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u nu of in het verleden
een van de volgende problemen heeft of heeft gehad:
-
een hartaanval of een andere hartziekte, inclusief hartaritmie, of een ziekte van de bloedvaten
- astma of een andere ziekte van de longen
- een leverprobleem, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast
nier- of hormoongerelateerde ziekten
- maagzweren of epileptische aanvallen
- als u langdurige diarree heeft, raadpleeg uw arts want dit kan een teken van ontsteking van de
dikke darm zijn
- elke vorm van een ernstige geestesziekte, zoals psychose
- chronische openhoekglaucoom, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast en uw
oogdruk mogelijk moet worden bewaakt.
Raadpleeg uw arts als u momenteel een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
-
antipsychotica (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van een psychose)
- een geneesmiddel dat een lage bloeddruk kan veroorzaken wanneer u overeind komt uit een
stoel of uit uw bed. U moet zich er van bewust zijn dat het gebruik van Stalevo de werking
hiervan kan versterken.
Raadpleeg uw arts tijdens uw behandeling met Stalevo:
-
als uw spieren erg stijf worden of heftig schokken, of als u lijdt aan tremoren, agitatie,
verwarring, koorts, snelle pols of grote fluctuaties in uw bloeddruk. Indien een van deze
symptomen zich voordoet,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
- als u zich depressief voelt, zelfmoordgedachten heeft of ongebruikelijke veranderingen in uw
gedrag opmerkt.
- als u ontdekt dat u plotseling in slaap valt of als u zich heel erg slaperig voelt. Als dit gebeurt,
bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschap of machines (zie ook de rubriek
'Rijvaardigheid en het gebruik van machines').
- als u last krijgt van ongecontroleerde bewegingen of als dit erger wordt nadat u met het gebruik
van Stalevo bent gestart. Als dit gebeurt, kan het nodig zijn dat uw arts de dosis van uw anti-
parkinsongeneesmiddelen aanpast.
- als u last heeft van diarree: controle van uw gewicht wordt aanbevolen om een mogelijk
overmatig gewichtsverlies te voorkomen.
- als u binnen een relatief korte tijd progressieve anorexia, asthenie (zwakte, uitputting) en
gewichtsverlies ervaart. Als dit zich voordoet, moet een algemene medische beoordeling
inclusief onderzoek naar de leverfunctie worden overwogen.
- als u de behoefte voelt met het gebruik van Stalevo te stoppen, zie dan de rubriek 'Als u stopt
met het innemen van dit middel'.
Vertel het uw arts als u, uw familie of uw verzorger merkt dat u verschijnselen van verslaving krijgt
die leiden tot een verlangen naar hoge doses van Stalevo en andere geneesmiddelen die gebruikt
worden bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.
Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u de neiging of het verlangen
ontwikkelt om gedrag te vertonen dat niet bij u past of wanneer u de impuls, aandrang of verleiding
niet kunt weerstaan om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen. Dergelijk
gedrag wordt een stoornis in de impulsbeheersing genoemd en kan bestaan uit onder andere
gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal grote behoefte aan seks of een
toename van seksuele gedachten of gevoelens. Het kan nodig zijn dat uw arts uw behandeling
opnieuw beoordeelt.
Uw arts kan tijdens langdurige behandeling met Stalevo regelmatig bloedonderzoek laten doen.
Als u een operatie moet ondergaan, vertel uw arts dan dat u Stalevo gebruikt.
Stalevo mag niet worden gebruikt voor de behandeling van door andere geneesmiddelen veroorzaakte
extrapiramidale reacties (bijv. onvrijwillige spiercontracties, beven, spierrigiditeit en
spiercontracties).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Stalevo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Gebruik Stalevo niet als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van depressie
(combinaties van selectieve MAO-A- en MAO-B-remmers, of niet-selectieve MAO-remmers).
Stalevo kan de werking en bijwerkingen van geneesmiddelen versterken. Hieronder vallen onder
meer:
-
geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van een depressie, zoals moclobemide,
amitriptyline, desipramine, maprotiline, venlafaxine en paroxetine
- rimiterol en isoprenaline, gebruikt voor de behandeling van luchtwegaandoeningen
- adrenaline, gebruikt voor ernstige allergische reacties
- noradrenaline, dopamine en dobutamine, gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen
en lage bloeddruk
- alfamethyldopa, gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk
- apomorfine, gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
De werking van Stalevo kan door bepaalde geneesmiddelen worden afgezwakt. Hieronder vallen:
-
dopamineantagonisten die worden gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen,
misselijkheid en overgeven
- fenytoïne, gebruikt ter voorkoming van convulsies
- papaverine, gebruikt als spierverslapper.
Stalevo kan de vertering van ijzer bemoeilijken. Daarom mag u Stalevo niet gelijktijdig met
ijzersupplementen innemen. Wacht na de inname van één van de twee ten minste 2 à 3 uur alvorens
het andere in te nemen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Stalevo mag met of zonder voedsel worden ingenomen. Bij sommige patiënten wordt Stalevo niet
goed opgenomen als het samen met of kort na het eten van eiwitrijk voedsel wordt ingenomen (denk
hierbij onder meer aan vlees, vis, melkproducten, zaden en noten). Raadpleeg uw arts als u denkt dat
dit op u van toepassing is.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Tijdens de behandeling met Stalevo mag u geen borstvoeding geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Stalevo kan uw bloeddruk verlagen, waardoor u een licht gevoel in uw hoofd kunt krijgen of waardoor
u zich duizelig kunt voelen. Wees daarom bijzonder voorzichtig wanneer u autorijdt of wanneer u
gereedschap of machines gebruikt.
Mocht u zich erg slaperig voelen of ontdekken dat u soms plotseling in slaap bent gevallen, wacht dan
totdat u zich weer helemaal wakker voelt voordat u gaat autorijden of iets anders gaat doen waarbij u
Stalevo bevat sucrose
Stalevo bevat sucrose (1,89 mg/tablet). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per maximale aanbevolen dagelijkse
dosis, dat wil zeggen in wezen "natriumvrij".
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Volwassenen en ouderen:
-
Uw arts vertelt u precies hoeveel tabletten Stalevo u elke dag mag innemen.
- De tabletten mogen niet worden gespleten of in kleinere stukjes worden gebroken.
- U mag elke keer maar één tablet innemen.
- Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts een hogere of lagere dosis
voorstellen.
- Als u Stalevo-tabletten van 175 mg/43,75 mg/200 mg gebruikt, neem dan per dag niet meer dan
8 tabletten in.
Raadpleeg uw arts of apotheker als u denkt dat het effect van Stalevo te sterk of te zwak is, of als u
mogelijk bijwerkingen bemerkt.
Afbeelding 1
Om de fles de eerste maal te openen: verwijder de
schroefdop en duw vervolgens met uw duim op de
verzegeling tot deze breekt. Zie afbeelding 1.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk meer Stalevo-tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts of apotheker. In geval van een overdosis kunt u zich verward of opgewonden
of onrustig (geagiteerd) voelen, uw hartslag kan sneller of langzamer dan normaal zijn en de kleur van
uw huid, tong, ogen en urine kan anders zijn.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u uw volgende dosis pas over meer dan 1 uur hoeft in te nemen:
neem één tablet in zodra u het zich herinnert en neem de volgende tablet op het normale tijdstip in.
Als u uw volgende dosis binnen 1 uur moet innemen:
neem één tablet in zodra u het zich herinnert, wacht 1 uur en neem dan nog één tablet in. Ga daarna op
de normale wijze verder.
Zorg ervoor, om mogelijke bijwerkingen te voorkomen, dat er altijd minstens één uur is verstreken
voordat u de volgende Stalevo-tablet inneemt.
Stop niet met het gebruik van Stalevo tenzij uw arts u dit zegt. In dat geval moet uw arts mogelijk uw
andere antiparkinsonmedicatie aanpassen, met name levodopa, om uw symptomen afdoende onder
controle te houden. Als u plotseling stopt met het gebruik van Stalevo en andere
antiparkinsonmedicatie, kan dat ongewenste bijwerkingen veroorzaken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Veel van de bijwerkingen kunnen door het aanpassen van de dosis worden verlicht.
Als u tijdens behandeling met Stalevo de volgende verschijnselen bemerkt,
neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts:
-
uw spieren worden erg stijf of schokken heftig, u krijgt last van trillen,
opgewondenheid/rusteloosheid, verwardheid, koorts, een snelle hartslag,
of grote
schommelingen in uw bloeddruk. Dit kunnen verschijnselen zijn van het zogenaamde maligne
antipsychoticasyndroom (een zeldzame ernstige reactie (bijwerking) op geneesmiddelen die
worden gebruikt voor het behandelen van aandoeningen van het centraal zenuwstelsel) of van
rabdomyolyse (een zeldzame ernstige spieraandoening).
- u krijgt een allergische reactie, de klachten hierbij zijn onder meer galbulten (netelroos), jeuk,
huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel. Dit kan voor problemen zorgen bij
het ademhalen of slikken.
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
-
ongecontroleerde bewegingen (dyskinesie)
- misselijkheid
- onschadelijke roodbruine verkleuring van de urine
- spierpijn
- diarree.
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
-
een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen door een lage bloeddruk, hoge bloeddruk
- verergering van de symptomen van de ziekte van Parkinson, duizeligheid, slaperigheid
- braken, buikpijn en buikklachten, brandend maagzuur, droge mond, obstipatie
- niet kunnen slapen, hallucinaties, verwarring, abnormale dromen (inclusief nachtmerries),
vermoeidheid
- mentale veranderingen, waaronder geheugenproblemen, angst en depressie (mogelijk met
zelfmoordgedachten)
- symptomen van hart- of vaatziekte (bijv. pijn op de borst), een onregelmatige hartslag of een
onregelmatig hartritme
- vaker vallen
- kortademigheid
- toegenomen transpiratie, huiduitslag
- spierkrampen, opgezwollen benen
- wazig zien
- anemie
- verminderde eetlust, gewichtsverlies
- hoofdpijn, gewrichtspijn
- urineweginfectie.
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):
hartaanval
- darmbloedingen
- veranderingen in het aantal bloedcellen, wat kan leiden tot bloedingen, afwijkende
leverfunctietesten
- convulsies
- zich geagiteerd voelen
- psychotische symptomen
- colitis (ontsteking van het colon)
- verkleuringen, andere dan van urine (bijv. huid, nagels, haar, zweet)
- slikproblemen
- niet kunnen plassen.
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Verlangen naar hogere doses van Stalevo dan die nodig zijn voor het onder controle houden van de
motorische symptomen, bekend als het dopaminedysregulatiesyndroom. Sommige patiënten kunnen
last hebben van ernstige abnormale onvrijwillige bewegingen (dyskinesie), stemmingswisselingen en
andere bijwerkingen na inname van hoge doses Stalevo.
De volgende bijwerkingen zijn eveneens gemeld:
-
hepatitis (ontsteking van de lever)
- jeuk.
U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen:
-
Niet in staat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk kan zijn,
bijvoorbeeld:
- een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw
familie heeft
- een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg
bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks
- een onbedwingbare behoefte om veel te kopen of uit te geven
- eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten
(meer dan normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
Vertel het uw arts als u merkt dat u dergelijk gedrag vertoont. Hij zal manieren bespreken om deze
verschijnselen te behandelen of te verminderen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de fles en de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stoffen in dit middel zijn levodopa, carbidopa en entacapon.
- Elke Stalevo-tablet 175 mg/43,75 mg/200 mg bevat 175 mg levodopa, 43,75 mg carbidopa en
200 mg entacapon.
- De andere stoffen in de tabletkern zijn: croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, maïszetmeel,
mannitol (E421) en povidon (E1201).
- De stoffen in de filmomhulling zijn glycerol (85 procent) (E422), hypromellose,
magnesiumstearaat, polysorbaat 80, rood ijzeroxide (E172), sucrose en titaandioxide (E171).
Hoe ziet Stalevo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg: licht bruinachtige rode, ovale, filmomhulde tabletten zonder
breuklijn met aan één zijde de inscriptie 'LCE 175'.
Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg wordt geleverd in vijf verschillende verpakkingsgrootten (10, 30,
100, 130 of 175 tabletten). Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Fabrikant
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finland
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Orion Pharma BVBA/SPRL
UAB Orion Pharma
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
Tel. +370 5 276 9499

Luxembourg/Luxemburg
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Orion Pharma BVBA/SPRL
Tel.: + 48 22 8333177
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
Magyarország
Orion Pharma s.r.o.
Orion Pharma Kft.
Tel: +420 234 703 305
Tel.: +36 1 239 9095
Danmark
Malta
Orion Pharma A/S
Salomone Pharma
Tlf: +45 8614 0000
Tel: +356 21220174
Deutschland
Nederland
Orion Pharma GmbH
Orion Pharma BVBA/SPRL
Tel: +49 40 899 6890
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
Eesti
Norge
Orion Pharma Eesti OÜ
Orion Pharma AS
Tel: +372 66 44 550
Tlf: +47 40 00 42 10

Österreich
Orion Pharma Hellas M.E..E
Orion Pharma GmbH
: + 30 210 980 3355
Tel: +49 40 899 6890
España
Polska
Orion Pharma S.L.
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel: + 34 91 599 86 01
Tel.: + 48 22 8333177
France
Portugal
Orion Pharma
Orionfin Unipessoal Lda
Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00
Tel: + 351 21 154 68 20
Hrvatska
România
Orion Pharma d.o.o.
Orion Corporation
Tel: +386 (0) 1 600 8015
Tel: +358 10 4261
Ireland
Slovenija
Orion Pharma (Ireland) Ltd.
Orion Pharma d.o.o.
c/o Allphar Services Ltd.
Tel: +386 (0) 1 600 8015
Tel: +353 1 428 7777
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Orion Pharma s.r.o
Sími: +354 535 7000
Tel: +420 234 703 305
Italia
Suomi/Finland
Orion Pharma S.r.l.
Orion Corporation
Tel: + 39 02 67876111
Puh./Tel: +358 10 4261

Sverige
Lifepharma (ZAM) Ltd
Orion Pharma AB
.: +357 22056300
Tel: +46 8 623 6440
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation
Orion Pharma (Ireland) Ltd.
Orion Pharma prstvniecba
c/o Allphar Services Ltd.
Tel: +371 20028332
Tel: +353 1 428 7777
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg filmomhulde tabletten
Levodopa/carbidopa/entacapon
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Stalevo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Stalevo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Stalevo bevat drie werkzame bestanddelen (levodopa, carbidopa en entacapon) in één filmomhulde
tablet. Stalevo wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
De ziekte van Parkinson wordt veroorzaakt door een laag niveau van de stof dopamine in de hersenen.
Levodopa verhoogt de hoeveelheid dopamine en vermindert daardoor de verschijnselen van de ziekte
van Parkinson. Carbidopa en entacapon versterken de antiparkinsonwerking van levodopa.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U lijdt aan nauwehoekglaucoom (een oogaandoening).
- U heeft een bijniertumor.
- U neemt bepaalde geneesmiddelen in voor de behandeling van depressie (combinaties van
selectieve MAO-A- en MAO-B-remmers, of niet-selectieve MAO-remmers).
- U heeft ooit geleden aan maligne neurolepticasyndroom (MNS dit is een zeldzame bijwerking
van geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van ernstige mentale
stoornissen).
- U heeft ooit geleden aan niet-traumatische rabdomyolyse (een zeldzame spieraandoening).
- U heeft een ernstige leverziekte.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u nu of in het verleden
een van de volgende problemen heeft of heeft gehad:
-
een hartaanval of een andere hartziekte, inclusief hartaritmie, of een ziekte van de bloedvaten
- astma of een andere ziekte van de longen
- een leverprobleem, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast
nier- of hormoongerelateerde ziekten
- maagzweren of epileptische aanvallen
- als u langdurige diarree heeft, raadpleeg uw arts want dit kan een teken van ontsteking van de
dikke darm zijn
- elke vorm van een ernstige geestesziekte, zoals psychose
- chronische openhoekglaucoom, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast en uw oogdruk
mogelijk moet worden bewaakt.
Raadpleeg uw arts als u momenteel een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
-
antipsychotica (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van een psychose)
- een geneesmiddel dat een lage bloeddruk kan veroorzaken wanneer u overeind komt uit een stoel
of uit uw bed. U moet zich er van bewust zijn dat het gebruik van Stalevo de werking hiervan kan
versterken.
Raadpleeg uw arts tijdens uw behandeling met Stalevo:
-
als uw spieren erg stijf worden of heftig schokken, of als u lijdt aan tremoren, agitatie, verwarring,
koorts, snelle pols of grote fluctuaties in uw bloeddruk. Indien een van deze symptomen zich
voordoet,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
- als u zich depressief voelt, zelfmoordgedachten heeft of ongebruikelijke veranderingen in uw
gedrag opmerkt.
- als u ontdekt dat u plotseling in slaap valt of als u zich heel erg slaperig voelt. Als dit gebeurt,
bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschap of machines (zie ook de rubriek
'Rijvaardigheid en het gebruik van machines').
- als u last krijgt van ongecontroleerde bewegingen of als dit erger wordt nadat u met het gebruik
van Stalevo bent gestart. Als dit gebeurt kan het nodig zijn dat uw arts de dosis van uw anti-
parkinsongeneesmiddelen aanpast.
- als u last heeft van diarree: controle van uw gewicht wordt aanbevolen om een mogelijk overmatig
gewichtsverlies te voorkomen.
- als u binnen een relatief korte tijd progressieve anorexia, asthenie (zwakte, uitputting) en
gewichtsverlies ervaart. Als dit zich voordoet, moet een algemene medische beoordeling inclusief
onderzoek naar de leverfunctie worden overwogen.
- als u de behoefte voelt met het gebruik van Stalevo te stoppen, zie dan de rubriek 'Als u stopt met
het innemen van dit middel'.
Vertel het uw arts als u, uw familie of uw verzorger merkt dat u verschijnselen van verslaving krijgt
die leiden tot een verlangen naar hoge doses van Stalevo en andere geneesmiddelen die gebruikt
worden bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.
Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u de neiging of het verlangen
ontwikkelt om gedrag te vertonen dat niet bij u past of wanneer u de impuls, aandrang of verleiding
niet kunt weerstaan om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen. Dergelijk
gedrag wordt een stoornis in de impulsbeheersing genoemd en kan bestaan uit onder andere
gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal grote behoefte aan seks of een
toename van seksuele gedachten of gevoelens. Het kan nodig zijn dat uw arts uw behandeling
opnieuw beoordeelt.
Uw arts kan tijdens langdurige behandeling met Stalevo regelmatig bloedonderzoek laten doen.
Als u een operatie moet ondergaan, vertel uw arts dan dat u Stalevo gebruikt.
Stalevo mag niet worden gebruikt voor de behandeling van door andere geneesmiddelen veroorzaakte
extrapiramidale reacties (bijv.
onvrijwillige spiercontracties, beven, spierrigiditeit en
spiercontracties).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Stalevo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Gebruik Stalevo niet als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van depressie
(combinaties van selectieve MAO-A- en MAO-B-remmers, of niet-selectieve MAO-remmers).
Stalevo kan de werking en bijwerkingen van geneesmiddelen versterken. Hieronder vallen onder
meer:
-
geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van een depressie, zoals moclobemide,
amitriptyline, desipramine, maprotiline, venlafaxine en paroxetine
- rimiterol en isoprenaline, gebruikt voor de behandeling van luchtwegaandoeningen
- adrenaline, gebruikt voor ernstige allergische reacties
- noradrenaline, dopamine en dobutamine, gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen
en lage bloeddruk
- alfamethyldopa, gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk
- apomorfine, gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
De werking van Stalevo kan door bepaalde geneesmiddelen worden afgezwakt. Hieronder vallen:
-
dopamineantagonisten die worden gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen,
misselijkheid en overgeven
- fenytoïne, gebruikt ter voorkoming van convulsies
- papaverine, gebruikt als spierverslapper.
Stalevo kan de vertering van ijzer bemoeilijken. Daarom mag u Stalevo niet gelijktijdig met
ijzersupplementen innemen. Wacht na de inname van één van de twee ten minste 2 à 3 uur alvorens
het andere in te nemen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Stalevo mag met of zonder voedsel worden ingenomen. Bij sommige patiënten wordt Stalevo niet
goed opgenomen als het samen met of kort na het eten van eiwitrijk voedsel wordt ingenomen (denk
hierbij onder meer aan vlees, vis, melkproducten, zaden en noten). Raadpleeg uw arts als u denkt dat
dit op u van toepassing is.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Tijdens de behandeling met Stalevo mag u geen borstvoeding geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Stalevo kan uw bloeddruk verlagen, waardoor u een licht gevoel in uw hoofd kunt krijgen of waardoor
u zich duizelig kunt voelen. Wees daarom bijzonder voorzichtig wanneer u autorijdt of wanneer u
gereedschap of machines gebruikt.
Mocht u zich erg slaperig voelen of ontdekken dat u soms plotseling in slaap bent gevallen, wacht dan
totdat u zich weer helemaal wakker voelt voordat u gaat autorijden of iets anders gaat doen waarbij u
Stalevo bevat sucrose
Stalevo bevat sucrose (2,3 mg/tablet). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per maximale aanbevolen dagelijkse
dosis, dat wil zeggen in wezen "natriumvrij".
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Volwassenen en ouderen:
-
Uw arts vertelt u precies hoeveel tabletten Stalevo u elke dag mag innemen.
- De tabletten mogen niet worden gespleten of in kleinere stukjes worden gebroken.
- U mag elke keer maar één tablet innemen.
- Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts een hogere of lagere dosis
voorstellen.
- Als u Stalevo-tabletten van 200 mg/50 mg/200 mg gebruikt, neem dan per dag niet meer dan 7
tabletten in.
Raadpleeg uw arts of apotheker als u denkt dat het effect van Stalevo te sterk of te zwak is, of als u
mogelijk bijwerkingen bemerkt.
Afbeelding 1
Om de fles de eerste maal te openen: verwijder de
schroefdop en duw vervolgens met uw duim op de
verzegeling tot deze breekt. Zie afbeelding 1.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk meer Stalevo-tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts of apotheker. In geval van een overdosis kunt u zich verward of opgewonden
of onrustig (geagiteerd) voelen, uw hartslag kan sneller of langzamer dan normaal zijn en de kleur van
uw huid, tong, ogen en urine kan anders zijn.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u uw volgende dosis pas over meer dan 1 uur hoeft in te nemen:
neem één tablet in zodra u het zich herinnert en neem de volgende tablet op het normale tijdstip in.
Als u uw volgende dosis binnen 1 uur moet innemen:
neem één tablet in zodra u het zich herinnert, wacht 1 uur en neem dan nog één tablet in. Ga daarna op
de normale wijze verder.
Zorg ervoor, om mogelijke bijwerkingen te voorkomen, dat er altijd minstens één uur is verstreken
voordat u de volgende Stalevo-tablet inneemt.
Stop niet met het gebruik van Stalevo tenzij uw arts u dit zegt. In dat geval moet uw arts mogelijk uw
andere antiparkinsonmedicatie aanpassen, met name levodopa, om uw symptomen afdoende onder
controle te houden. Als u plotseling stopt met het gebruik van Stalevo en andere
antiparkinsonmedicatie, kan dat ongewenste bijwerkingen veroorzaken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Veel van de bijwerkingen kunnen door het aanpassen van de dosis worden verlicht.
Als u tijdens behandeling met Stalevo de volgende verschijnselen bemerkt,
neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts:
-
uw spieren worden erg stijf of schokken heftig, u krijgt last van trillen,
opgewondenheid/rusteloosheid, verwardheid, koorts, een snelle hartslag,
of grote
schommelingen in uw bloeddruk. Dit kunnen verschijnselen zijn van het zogenaamde maligne
antipsychoticasyndroom (een zeldzame ernstige reactie (bijwerking) op geneesmiddelen die
worden gebruikt voor het behandelen van aandoeningen van het centraal zenuwstelsel) of van
rabdomyolyse (een zeldzame ernstige spieraandoening).
- u krijgt een allergische reactie, de klachten hierbij zijn onder meer galbulten (netelroos), jeuk,
huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel. Dit kan voor problemen zorgen bij
het ademhalen of slikken.
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
-
ongecontroleerde bewegingen (dyskinesie)
- misselijkheid
- onschadelijke roodbruine verkleuring van de urine
- spierpijn
- diarree.
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
-
een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen door een lage bloeddruk, hoge bloeddruk
- verergering van de symptomen van de ziekte van Parkinson, duizeligheid, slaperigheid
- braken, buikpijn en buikklachten, brandend maagzuur, droge mond, obstipatie
- niet kunnen slapen, hallucinaties, verwarring, abnormale dromen (inclusief nachtmerries),
vermoeidheid
- mentale veranderingen, waaronder geheugenproblemen, angst en depressie (mogelijk met
zelfmoordgedachten)
- symptomen van hart- of vaatziekte (bijv. pijn op de borst), een onregelmatige hartslag of een
onregelmatig hartritme
- vaker vallen
- kortademigheid
- toegenomen transpiratie, huiduitslag
- spierkrampen, opgezwollen benen
- wazig zien
- anemie
- verminderde eetlust, gewichtsverlies
- hoofdpijn, gewrichtspijn
- urineweginfectie.
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):
hartaanval
- darmbloedingen
- veranderingen in het aantal bloedcellen, wat kan leiden tot bloedingen, afwijkende
leverfunctietesten
- convulsies
- zich geagiteerd voelen
- psychotische symptomen
- colitis (ontsteking van het colon)
- verkleuringen, andere dan van urine (bijv. huid, nagels, haar, zweet)
- slikproblemen
- niet kunnen plassen.
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Verlangen naar hogere doses van Stalevo dan die nodig zijn voor het onder controle houden van de
motorische symptomen, bekend als het dopaminedysregulatiesyndroom. Sommige patiënten kunnen
last hebben van ernstige abnormale onvrijwillige bewegingen (dyskinesie), stemmingswisselingen en
andere bijwerkingen na inname van hoge doses Stalevo.
De volgende bijwerkingen zijn eveneens gemeld:
-
hepatitis (ontsteking van de lever)
- jeuk.
U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen:
-
Niet in staat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk kan zijn,
bijvoorbeeld:
- een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw
familie heeft
- een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg
bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks
- een onbedwingbare behoefte om veel te kopen of uit te geven
- eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten
(meer dan normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
Vertel het uw arts als u merkt dat u dergelijk gedrag vertoont. Hij zal manieren bespreken om deze
verschijnselen te behandelen of te veminderen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de fles en de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stoffen in dit middel zijn levodopa, carbidopa en entacapon.
- Elke Stalevo-tablet 200 mg/50 mg/200 mg bevat 200 mg levodopa, 50 mg carbidopa en 200 mg
entacapon.
- De andere stoffen in de tabletkern zijn croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, maïszetmeel,
mannitol (E 421) en povidon (E1201).
- De stoffen in de filmomhulling zijn glycerol (85 procent) (E422), hypromellose,
magnesiumstearaat, polysorbaat 80, rood ijzeroxide (E172), sucrose en titaandioxide (E171).
Hoe ziet Stalevo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg tabletten: donkerbruinrode, ovale, filmomhulde tabletten zonder
breuklijn met aan één zijde de inscriptie 'LCE 200'.
Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg tabletten wordt geleverd in vijf verschillende verpakkingsgrootten (10,
30, 100, 130 of 175 tabletten). Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Fabrikant
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finland
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Orion Pharma BVBA/SPRL
UAB Orion Pharma
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
Tel. +370 5 276 9499

Luxembourg/Luxemburg
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Orion Pharma BVBA/SPRL
Tel.: + 48 22 8333177
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
Magyarország
Orion Pharma s.r.o.
Orion Pharma Kft.
Tel: +420 234 703 305
Tel.: +36 1 239 9095
Danmark
Malta
Orion Pharma A/S
Salomone Pharma
Tlf: +45 8614 0000
Tel: +356 21220174
Deutschland
Nederland
Orion Pharma GmbH
Orion Pharma BVBA/SPRL
Tel: +49 40 899 6890
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
Eesti
Norge
Orion Pharma Eesti OÜ
Orion Pharma AS
Tel: +372 66 44 550
Tlf: +47 40 00 42 10

Österreich
Orion Pharma Hellas M.E..E
Orion Pharma GmbH
: + 30 210 980 3355
Tel: +49 40 899 6890
España
Polska
Orion Pharma S.L.
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel: + 34 91 599 86 01
Tel.: + 48 22 8333177
France
Portugal
Orion Pharma
Orionfin Unipessoal Lda
Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00
Tel: + 351 21 154 68 20
Hrvatska
România
Orion Pharma d.o.o.
Orion Corporation
Tel: +386 (0) 1 600 8015
Tel: +358 10 4261
Ireland
Slovenija
Orion Pharma (Ireland) Ltd.
Orion Pharma d.o.o.
c/o Allphar Services Ltd.
Tel: +386 (0) 1 600 8015
Tel: +353 1 428 7777
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Orion Pharma s.r.o
Sími: +354 535 7000
Tel: +420 234 703 305
Italia
Suomi/Finland
Orion Pharma S.r.l.
Orion Corporation
Tel: + 39 02 67876111
Puh./Tel: +358 10 4261

Sverige
Lifepharma (ZAM) Ltd
Orion Pharma AB
.: +357 22056300
Tel: +46 8 623 6440
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation
Orion Pharma (Ireland) Ltd.
Orion Pharma prstvniecba
c/o Allphar Services Ltd.
Tel: +371 20028332
Tel: +353 1 428 7777
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Heb je dit medicijn gebruikt? Stalevo 75 mg - 18,75 mg - 200 mg te vormen.

Je ervaring helpt anderen een beeld over het gebruik van Stalevo 75 mg - 18,75 mg - 200 mg te vormen.

Deel als eerste jouw ervaring over Stalevo 75 mg - 18,75 mg - 200 mg

Opgepast

Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG

Stalevo 75 mg - 18,75 mg - 200 mg

Heb je dit medicijn gebruikt? Stalevo 75 mg - 18,75 mg - 200 mg te vormen.

Opgepast

Vragen? Contacteer ons