Stamaril

STAMARIL®, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Gelekoortsvaccin (levend).
Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind wordt gevaccineerd, want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw zorgverlener.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind
voorgeschreven.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw zorgverlener en vertel hem dat
u een vaccin tegen gele koorts heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is STAMARIL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is STAMARIL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
STAMARIL is een vaccin dat beschermt tegen een ernstige infectieuze ziekte, gele koorts
genoemd.
Gele koorts komt in bepaalde gebieden in de wereld voor en wordt aan de mens doorgegeven door
beten van geïnfecteerde muggen.
STAMARIL wordt toegediend aan personen die:
-
reizen naar of door een gebied waar gele koorts voorkomt of er wonen,
- reizen naar een land dat een internationaal vaccinatiebewijs voor het betreden van het land
vereist (dit kan afhankelijk zijn van de landen die eerder bezocht zijn tijdens dezelfde reis)
- mogelijk omgaan met infectieuze materialen, zoals laboratoriumpersoneel.
Om een geldig vaccinatiebewijs tegen gele koorts te krijgen moet de vaccinatie in een erkend
vaccinatiecentrum plaatsvinden door een gekwalificeerde en getrainde zorgverlener, zodat een
internationaal vaccinatiebewijs kan worden verleend. Dit bewijs is geldig vanaf 10 dagen na de
injectie van de eerste dosis van het vaccin. In sommige gevallen, wanneer een herhaling nodig is
(zie rubriek 3), is het bewijs meteen na de injectie geldig.

2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Het is belangrijk dat u de zorgverlener inlicht als een van de onderstaande punten van toepassing
is op u of uw kind. Als u iets niet begrijpt, vraag dan de zorgverlener om uitleg.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als u of uw kind:
-
allergisch is voor:
Stamaril
de werkzame stof, of
- voor een van de bestanddelen van dit vaccin (deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6),
of
- eieren of kippeneiwitten.
- een ernstige allergische reactie heeft ervaren na een vorige dosis van een gelekoortsvaccin,
- jonger dan 6 maanden is,
- een verzwakt immuunsysteem heeft, bijvoorbeeld door een ziekte of een medische
behandeling (bijvoorbeeld behandeling met hooggedoseerde steroïden of een ander medicijn
dat het immuunsysteem aantast of chemotherapie). Als u niet zeker weet of het medicijn uw
of het immuunsysteem van uw kind aantast, bespreek het dan met uw zorgverlener voordat
het vaccin wordt toegediend.
- een verzwakt immuunsysteem heeft door HIV-infectie. Op grond van de uitslagen van uw
bloedonderzoek zal uw zorgverlener beslissen of u of uw kind nog gevaccineerd kan worden
met STAMARIL.
- een HIV-infectie heeft met actieve verschijnselen van de infectie.
- u of uw kind in het verleden problemen heeft gehad met de thymus of als de thymus om een
bepaalde reden verwijderd is.
- een ziekte heeft met hoge of matige koorts of een acute ziekte. De vaccinatie worden
uitgesteld totdat u of uw kind hersteld bent/is.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Voordat u Stamaril gebruikt is het belangrijk dat u een risicobeoordeling uitvoert met een
getrainde zorgprofessional om vast te stellen of u het vaccin mag krijgen.
- Als u ouder bent dan 60 jaar of als uw kind jonger is dan 9 maanden, omdat u dan een
verhoogde kans hebt op bepaalde types van ernstige maar zeldzame reacties op het vaccin
(met inbegrip van ernstige aandoeningen van de hersenen, zenuwen en vitale organen, zie
rubriek 4). U krijgt het vaccin alleen als de kans op infectie met het virus in het land van
verblijf wel bepaald is.
- Als uw kind tussen 6 en 9 maanden oud is. STAMARIL kan enkel in speciale situaties aan
kinderen van 6 tot 9 maanden worden toegediend en op basis van het huidige officiële
advies.
- Als u of uw kind met het HIV-virus besmet is maar geen actieve verschijnselen van de
infectie heeft. Op grond van de uitslagen van het bloedonderzoek en na advies van de
specialist, beslist de zorgverlener of u of uw kind met STAMARIL gevaccineerd kan
worden.
- Als u of uw kind een bloedingsstoornis heeft (zoals hemofilie of een laag
bloedplaatjesniveau) of geneesmiddelen neemt die normaal de bloedstolling beinvloeden. U
kunt toch STAMARIL toegediend krijgen op voorwaarde dat het onderhuids en niet in een
spier wordt geïnjecteerd (zie rubriek 3).
- Als u een allergische reactie heeft op latex. De tip-caps (dopjes) van de voorgevulde spuiten
bevatten een derivaat van natuurlijk rubberlatex, dat allergische reacties kan veroorzaken.
Zoals bij alle vaccins is het mogelijk dat STAMARIL niet alle personen die worden gevaccineerd
volledig beschermt.
Flauwvallen kan voorkomen na, of zelfs voor, een naaldinjectie. Breng daarom uw zorgverlener op
de hoogte als u of uw kind bij een vorige injectie bent/is flauwgevallen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast STAMARIL nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw zorgverlener.
Stamaril
STAMARIL kan tegelijkertijd worden toegediend met een mazelenvaccin of vaccins tegen
tyfuskoorts (diegene die het Vi capsulair-polysacharide bevatten) en/of hepatitis A.
Vaccinatie met STAMARIL kan leiden tot valspositieve resultaten van bloedtests voor dengue of
Japanse encefalitis. Als u of uw kind in de toekomst dergelijke tests dient te ondergaan, breng uw
arts dan op de hoogte van deze vaccinatie.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw zorgverlener voordat u zich laat vaccineren.
U mag geen STAMARIL tijdens de zwangerschap of borstvoeding krijgen, tenzij dit uiterst
noodzakelijk is. Het wordt ook aanbevolen dat u niet zwanger wordt binnen een maand nadat u
STAMARIL heeft gekregen. Uw zorgverlener kan u adviseren of het van essentieel belang is dat u
gevaccineerd wordt. Indien vaccinatie nodig is, wordt aanbevolen om de borstvoeding te
onderbreken tot ten minste 2 weken nadat u STAMARIL hebt ontvangen. Indien u het vaccin
ontvangt terwijl u zwanger bent of borstvoeding geeft, raadpleeg dan uw zorgverlener.
STAMARIL bevat natrium, kalium en sorbitol
Dit product bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen « natriumvrij »,
en minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis, d.w.z. in wezen 'kaliumvrij'.
Dit product bevat ongeveer 8 mg sorbitol per dosis.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Dosering
Vaccinatie met STAMARIL bestaat uit een enkele dosis van 0,5 milliliter bij volwassenen en
kinderen ouder dan 6 maanden.
De eerste dosis moet ten minste 10 dagen voordat bescherming tegen gele koorts nodig is, worden
toegediend. Het duurt namelijk 10 dagen voor de eerste dosis vaccin werkzaam is en goede
bescherming biedt tegen het gelekoortsvirus. De bescherming door deze dosis wordt verwacht
minstens 10 jaar en mogelijk levenslang aan te houden.
In sommige gevallen kan een herhaling met één dosis (0,5 milliliter) nodig zijn:
- als u of uw kind onvoldoende respons vertoonde op de eerste dosis en u of uw kind risico blijven
lopen op een infectie met het gele koortsvirus,
- of afhankelijk van officiële aanbevelingen.
Hoe wordt STAMARIL gegeven
STAMARIL
wordt als een injectie gegeven door een gekwalificeerde, getrainde zorgverlener.
Het wordt gewoonlijk vlak onder de huid geïnjecteerd, maar kan ook in een spier worden gegeven.
Het mag niet worden geïnjecteerd in een bloedvat.
Heeft u of uw kind te veel van dit middel gebruikt?
In sommige gevallen werd meer dan de aanbevolen dosis gebruikt.
Stamaril
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit vaccin, vraag deze dan uw zorgverlener
Wanneer u te veel van STAMARIL heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw
zorgverlener of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Ernstige bijwerkingen
De volgende ernstige bijwerkingen worden soms gemeld:
Allergische reacties:
-
Huiduitslag, jeuk of netelroos
- Zwelling van het gezicht, de lippen, tong of andere lichaamsdelen
- Problemen met slikken of ademhalen
- Bewustzijnsverlies
Bijwerkingen die de hersenen en de zenuwen beïnvloeden;
Deze kunnen binnen een maand na de vaccinatie optreden en zijn soms fataal geweest
De verschijnselen kunnen onder andere zijn:
-
Hoge koorts met hoofdpijn en verwardheid
- Extreme vermoeidheid
- Stijve nek
- Ontsteking van hersenen- en het zenuwweefsel
- Aanvallen
- Verlamming of verlies van gevoel in een deel van het lichaam of het gehele lichaam
(bijvoorbeeld syndroom van Guillain-Barré)
- Persoonlijkheidsverandering
Ernstige bijwerkingen in de vitale organen
Deze kunnen binnen 10 dagen na de vaccinatie optreden en kunnen een fatale afloop hebben. De
reactie kan lijken op een infectie met het gelekoortsvirus. Het begint meestal met vermoeidheid,
koorts, hoofdpijn, spierpijn en soms lage bloeddruk. Daarna kunnen ernstige afwijkingen van de
spieren en de lever optreden, daling van het aantal van sommige soorten bloedcellen die kan leiden
tot abnormale blauwe plekken of bloedingen en een verhoogde kans op infecties en functieverlies
van de nieren en de longen.
Als u een van bovengenoemde verschijnselen opmerkt na vaccinatie, zoek dan
ONMIDDELLIJK medische hulp en vertel dat u onlangs STAMARIL heeft gekregen.
Andere bijwerkingen
Zeer vaak (kunnen meer dan 1 op 10 personen treffen):
Hoofdpijn
Lichte of matige vermoeidheid of zwakte (asthenie)
Pijn of ongemak op de plaats van injectie
Spierpijnen
Koorts (bij kinderen)
Braken (bij kinderen)
Stamaril
Koorts (bij volwassenen)
Braken (bij volwassenen)
Pijnlijke gewrichten
Onpasselijk gevoel (misselijkheid)
Reacties op de plaats van injectie: roodheid, blauwe plekken, zwelling of vorming van een
harde knobbel
Soms (kunnen tot 1 op 100 personen treffen):
Duizeligheid
Pijn in de maagstreek
Een puistje (papel) op de injectieplaats
Zelden (kunnen tot 1 op 1000 personen treffen)
Diarree
Lopende, verstopte of jeukende neus (rhinitis)
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Gezwollen klieren (lymfadenopathie)
Gevoelloosheid of prikkelend gevoel (paresthesie)
Griepachtige ziekte
Bijkomende bijwerkingen bij kinderen
Z
eer vaak ( kunnen meer dan 1 op 10 personen treffen)
Prikkelbaarheid, huilen
Verlies van eetlust
Slaperigheid
Deze bijwerkingen traden gewoonlijk op binnen de 3 dagen na vaccinatie en duurden niet langer
dan 3 dagen. De meeste van deze bijwerkingen waren licht in ernst.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw zorgverlener. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten ­ Afdeling
Vigilantie ­Postbus 97 ­ 1000 Brussel Madou ­ Website: www.eenbijwerkingmelden.be ­ E-mail:
adr@fagg.be
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.: (+33)
383656085/87
OF Division de la Pharmacie et des Médicaments ­ Direction de la santé,
Luxembourg ­pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 24785592 ­ Link naar het formulier:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
- Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
- Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Stamaril
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Na reconstitutie, voor één dosis (0,5 mL):
- De werkzame stof in dit middel is:
Gelekoortsvirus1 17 D-204 stam (levend, verzwakt) ............. niet minder dan 1.000 IE
1 geproduceerd in gespecificeerde pathogeenvrije kippenembryo's
- De andere stoffen in dit middel zijn::
Lactose, sorbitol, L-histidinehydrochloride, L-alanine, natriumchloride, kaliumchloride,
dinatriumfosfaat dihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat, calciumchloride, magnesiumsulfaat en water
voor injecties.
Hoe ziet STAMARIL er uit en hoeveel zit er in een verpakking
STAMARIL wordt gepresenteerd als een poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
(poeder in een injectieflacon (0,5 mL dosis) + oplosmiddel in een voorgevulde spuit (0,5 mL
dosis) met of zonder naald). Verpakkingen van 1, 10 of 20.
Na reconstitutie is de suspensie beige tot roze-beige, min of meer opaalachtig, van kleur.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sanofi Pasteur Europe
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon Frankrijk
Fabrikant
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Frankrijk
of
SANOFI-AVENTIS Zrt
Campona u.1. (Harbor Park)
1225 Budapest
Hongarije
Lokale vertegenwoordiger
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Tel.: +32 2 710.54.00
Stamaril
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE185062
Afleveringswijze: op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 09/2021.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2021
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van FAGG.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Reconstitutie instructie:
Voor gebruik wordt het beige tot oranje-beige poeder met duidelijke kleurloze natriumchloride
oplosmiddel uit de spuit vermengd om een beige tot roze-beige suspensie te geven die min of meer
opaalachtig is.
Enkel voor spuit zonder bevestigde naald: nadat het dopje van een spuit is verwijderd, moet de
naald stevig op het uiteinde van de spuit worden bevestigd en vastgezet met een kwartdraai (90°).
Het vaccin wordt gereconstitueerd door het in de voorgevulde spuit meegeleverde oplosmiddel aan
de injectieflacon toe te voegen. De injectieflacon moet worden geschud en nadat het volledig is
opgelost, wordt de verkregen suspensie in dezelfde injectiespuit opgetrokken om te injecteren.
Vermijd contact met desinfectantia omdat die het virus kunnen inactiveren.
Onmiddellijk na reconstitutie gebruiken.
Vóór toediening dient het gereconstitueerde vaccin krachtig te worden geschud.
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Zie ook rubriek 3 'Hoe gebruikt u dit middel?'
Stamaril