Staphycid 500 mg

Staphycid 500 mg, capsules, hard
Natriumflucloxacillinemonohydraat equivalent met 500 mg watervrij flucloxacilline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Staphycid en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u Staphycid niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Staphycid in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Staphycid?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS STAPHYCID EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Staphycid
is geïndiceerd
voor de behandeling van infecties:
- van
de huid en van de onderhuidse weefsels (vorming van etterende puistjes, wondroos,
steenpuisten, abcessen, onderhuidse ettergezwellen, enz.)
- van
wonden en van brandwonden
- van
de
beenderen (arthritis, osteïtis, enz.)
- van
het oor (otitis externa)
- van d
e ademhalingswegen (pneumonie, bronchopneumonie, enz.)
Staphycid is een
antibioticum dat tot de groep van de penicillines behoort. Wordt uw klacht niet
minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
2.
WANNEER MAG U STAPHYCID NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U
bent
allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U bent
allergisch voor penicillines en cephalosporines.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Licht uw arts volledig in over uw gezondheidsproblemen, vooral als u reeds
allergische reacties
gehad heeft of als uw
nier-of leverwerking verstoord is.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Als u
paracetamol gebruikt of gaat gebruiken
Er bestaat een risico op afwijkingen in het bloed en de vloeistof (hoge anion gap metabole acidose),
die optreden wanneer sprake is van een verhoogde zuurgraad van het plasma, wanneer flucloxacilline
gelijktijdig met paracetamol wordt gebruikt, met name bij bepaalde patiënten die een risico lopen,
Template version 10, 02/2016
Gebruik van flucloxacilline, vooral in hoge doses, kan het kaliumgehalte in het bloed verlagen
(hypokaliëmie). Het is mogelijk dat uw arts uw kaliumgehalte regelmatig zal controleren tijdens de
behandeling met hogere doses flucloxacilline.
Kinderen
Bij pasgeboren kinderen is een bijzondere voorzichtigheid geboden omwille van een risico tot
hyperbilirubinemie
Bejaarden
Bij bejaarden, wegens
het risico van geelzucht, is het aangeraden om een 14 dagen behandeling niet
te overschrijden.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Staphycid nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Zoals bij alle andere penicillines het geval is, is het aangeraden om ook
Staphycid
niet samen met
bacteriostatische geneesmiddelen te gebruiken.
Een
laag risico tot het versterken van het anticoagulerend effect van het type anti-vitamine K
anticoagulantia (zoals warfarine, coumarine, ...) werd reeds gemeld.
Zoals andere antibiotica, kan ook
flucloxacilline de intestinale flora beïnvloeden, hetgeen kan
leiden tot een
vermindering van de resorptie van hormonale contraceptiva met als gevolg kans
op zwangerschap.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Staphycid capsules moeten 1 uur vóór of 2 uur na de maaltijd ingenomen worden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er werden geen bijwerkingen waargenomen bij de rijvaardigheid van voertuigen en het gebruik van
machines.
Staphycid bevat natrium.
Dit geneesmiddel bevat 2,2 mEq natrium per gram. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een
gecontroleerd natriumdieet.
3.
HOE NEEMT U STAPHYCID IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Template version 10, 02/2016
Om het risico op pijn in uw slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt) te verkleinen,
moet u de harde capsule doorslikken met een groot glas water (250 ml) en mag u niet meteen gaan
liggen nadat u uw harde capsule heeft ingenomen.
De aanbevolen dosering is
De dosering hangt af van de leeftijd van de patiënt, alsook van zijn gewicht en de ernst van de
infectie. De dosis moet worden aangepast in geval van nierinsufficiëntie (nierfalen). De
voorgeschreven hoeveelheden dienen gerespecteerd te worden samen met de voorgeschreven
intervallen tussen de innamen.
Volwassenen
Uw arts zal u gewoonlijk een dosis
van 1 tot 3 g per dag voorschrijven, aangepast aan uw eigen
geval. Deze dosis moet i
n verschillende keren (3 tot 4 innames) verdeeld worden en met
regelmatige tussentijden ingenomen worden.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
De dosering wordt aangepast door uw arts in functie van het lichaamsgewicht van het kind.
In geval van impetigo, cellulitis (ontsteking van het bindweefsel) en erysipelas, bedraagt de
dosering
25 tot 50 mg/kg/dag,
verdeeld over 3 of 4 toedieningen met regelmatige tussentijden.
Doseringen hoger dan 75 mg / kg / dag, of meer dan 2g/dag of meer moeten parenteraal toegediend
worden (injectie).
Bejaarden
Er wordt geen doseringsaanpassing aanbevolen gebaseerd op leeftijd (zie rubriek 2). Toch moet
Staphycid met
voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met een verminderde nierfunctie
(zie hieronder).
Nierinsufficiëntie (nierlijden of verminderde nierfunctie)
De excretie van Staphycid is vertraagd in geval van nierinsufficiëntie, nochtans is er bij dialyse
geen extra dosis Staphycid nodig.
Deze patiënten volgen zorgvuldig de raad van de behandelende arts op. De arts zal de dosering
aanpassen aan hun geval alsook de intervallen tussen de toedieningen.
Behandelingduur
In het algemeen: 7 dagen
ß-hemolytische Streptokokken van serogroep A infecties vereisen een behandeling gedurende 10
dagen. Osteomyelitis (discite) vereist een behandeling gedurende 6 weken

Bejaarden : wegens het risico van geelzucht, is het aangeraden van een 14 dagen behandeling niet te
overschrijden.
Onderbreek vooral nooit op eigen houtje de behandeling.
Neem nooit op eigen houtje een overschot van een geneesmiddel dat u of één van uw
familieleden vroeger voor een infectie gekregen heeft. Het is niet zeker dat wat u toen gekregen
had, geschikt is voor de infectie die u nu heeft. Alleen uw dokter kan oordelen welk
geneesmiddel voor u geschikt is.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
In geval van
allergische reacties (beschreven in de rubriek mogelijke bijwerkingen),
uw arts
onmiddellijk verwittigen.
Template version 10, 02/2016
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De volgende conventie is voor de classificatie van bijwerkingen gebruikt:
Zeer vaak (1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1000, < 1/100), zelden ( 1/10 000, < 1/1 000),
zeer zelden(< 1/10 000).
Zeer zelden ongewenste effecten op het
bloed, alsook reacties van het
immuunsysteem (zoals
anafylactische shock, Quincke oedeem) zijn mogelijk, hoewel deze effecten reversibel zijn na het
stopzetten van de behandeling.
Enkele weinig belangrijke maar vaak voorkomende spijsverteringsproblemen zoals een
zwaartegevoel in de maag, misselijkheid en diarree kunnen tijdens de behandeling optreden.
Pseudomembraneus colitis vereist een onmiddellijke stop van de behandeling.
Zeer zelden ongewenste effecten ter hoogte van de lever (geelzucht) kunnen optreden tot 2 maand
na het stopzetten van de behandeling. Deze gevallen treden vaker op bij personen ouder dan 55 jaar
en na een behandeling van meer dan 2 weken.
In zelden gevallen sleepten de hepatische problemen enkele maanden aan.
Er zijn aanwijzingen dat het risico van flucloxacilline geïnduceerde leverschade is verhoogd bij
personen die het HLA-B * 5701-allel dragen. Ondanks dit sterke verband, zal slechts 1 op de 500-
1000 dragers leverschade ontwikkelen. Bijgevolg is de positieve voorspellende waarde van het testen
van het HLA-B * 5701 allel voor leverschade dan ook zeer laag (0,12%) en routineonderzoek van dit
allel wordt niet aanbevolen.
Zelden allergische reacties, bij personen met aanleg, kunnen optreden net zoals bij de toediening
van ander geneesmiddelen uit de groep van de penicillines. Deze komen uitzonderlijk voor bij orale
vormen.
Deze komen voor als: netelroos, uitgebreide huiduitslag, koorts, ademhalingsmoeilijkheden onder
vorm van astma en hooikoorts.
Zeer zelden ongewenste effecten op de nieren zoals hematurie en nierinsufficiëntie kunnen
optreden, deze reacties zijn reversibel na onderbreken van de behandeling.
Koorts kan optreden (zeer zelden) tot 48 uur na de start van de behandeling.
Template version 10, 02/2016
Overige bijwerkingen
(frequentie niet bekend)
-
Ernstige huidreacties
Een rode, schilferige uitslag met bultjes onder de huid en blaren (exanthemateuze pustulose).
Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van deze symptomen krijgt.
- Laag kaliumgehalte in het bloed (hypokaliëmie), wat spierzwakte, krampen of een onregelmatig
hartritme kan veroorzaken.
- Pijn in de slokdarm (de buis die de mond met de maag verbindt) en andere gerelateerde
klachten, zoals moeite met slikken, brandend maagzuur, keelirritatie of pijn op de borst.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem:
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
Galileelaan 5/03
1000 BRUSSEL
1210 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
Of
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 247-85592
Fax : (+352) 247-95615
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U STAPHYCID?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C, ter bescherming tegen vocht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
en de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Template version 10, 02/2016
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is natriumflucloxacillinemonohydraat equivalent met 500 mg
watervrij flucloxacilline.
- De andere stoffen in dit middel zijn magnesium stearaat, gelatine, titanium dioxide (E171), zwart
ijzerdioxide (E172), rood ijzerdioxide (E172), geel ijzerdioxide (E172)
Hoe ziet Staphycid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Staphycid bestaat uit capsules die verpakt zijn per blisterverpakking van 8 eenheden. Het is
verkrijgbaar in dozen van 8, 16 of 32 capsules. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de
handel gebracht.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
N.V. Farmaceutische Laboratoria TRENKER
Avenue Thomas Edison 32
BE-1402 Thines
Tel : +32 (0)2/374.02.53
Fax : +32 (0)2/374.68.81
E-mail : info@trenker.be
FABRIKANT
N.V. Farmaceutische Laboratoria TRENKER
Avenue Thomas Edison 32
BE-1402 Thines (België)
AFLEVERINGSWIJZE
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: BE080604
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2021.
Template version 10, 02/2016