Staquis 20 mg/g ointm.

geregistreerd
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
langer
niet
Geneesmiddel
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Staquis 20 mg/g zalf
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 g zalf bevat 20 mg crisaborole.
Hulpstoffen met bekend effect
Propyleenglycol, 90 mg/g zalf
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zalf.
geregistreerd
Witte tot gebroken witte zalf.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
langer
4.1
Therapeutische indicaties
Staquis is geïndiceerd voor de behandeling van milde tot matige atopische dermatitis bij volwassenen
en kinderen vanaf 2 jaar van wie 40% van het lichaamsoppervlak (BSA, body surface area) is
niet
aangedaan.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen
Een laag zalf dient tweemaal daags op de aangedane huid te worden aangebracht.
De zalf dient alleen te worden aangebracht op aangedane huid tot maximaal 40% van de BSA.
De zalf kan overal op de huid worden gebruikt behalve op de hoofdhuid. Gebruik op de hoofdhuid is
niet onderzocht.
Geneesmiddel
Per behandelingskuur kan de zalf tweemaal daags gedurende maximaal 4 weken worden gebruikt. Als
er verschijnselen en/of symptomen blijven bestaan of als er nieuwe plekken met atopische dermatitis
ontstaan, kunnen verdere behandelingskuren worden toegepast zolang de toediening niet meer dan
40% BSA bedraagt (zie rubriek 5.1).
Het gebruik van de zalf dient te worden gestaakt wanneer na 3 opeenvolgende behandelingskuren van
elk 4 weken nog steeds verschijnselen en/of symptomen op behandelde huid aanwezig zijn of wanneer
de verschijnselen en/of symptomen gedurende de behandeling verergeren.
De veiligheid en werkzaamheid van Staquis bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn
geen gegevens beschikbaar.
Speciale patiëntengroepen
Verminderde leverfunctie
Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met een verminderde leverfunctie. Er
wordt echter niet verwacht dat een dosisaanpassing nodig zal zijn bij patiënten met een licht tot matig
verminderde leverfunctie.
Verminderde nierfunctie
Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Er wordt
echter niet verwacht dat een dosisaanpassing nodig zal zijn in deze patiëntenpopulatie.
Ouderen
Atopische dermatitis wordt niet vaak waargenomen bij patiënten in de leeftijd van 65 jaar en ouder.
Klinische onderzoeken met Staquis omvatten niet voldoende patiënten in de leeftijd van 65 jaar en
ouder om vast te stellen of zij anders reageren dan jongere patiënten (zie rubriek 5.1). Er wordt echter
niet verwacht dat een dosisaanpassing nodig zal zijn in deze patiëntenpopulatie.
Wijze van toediening
geregistreerd
De zalf is uitsluitend bedoeld voor cutaan gebruik.
De zalf is niet bedoeld voor oculair, oraal of intravaginaal gebruik (zie rubriek 4.4).
Staquis is niet specifiek onderzocht onder occlusie. De klinische ervaring die beschikbaar is met
langer
betrekking tot het gebruik van de zalf onder occlusie (dat wil zeggen onder een luier of kleding) heeft
echter geen noodzaak tot dosisaanpassing aangetoond.
Patiënten dienen de instructie te krijgen om hun handen te wassen na het aanbrengen van de zalf,
niet
tenzij het hun handen zijn die worden behandeld. Als iemand anders de zalf bij de patiënt aanbrengt,
dient hij/zij na het aanbrengen ook zijn/haar handen te wassen.
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
De zalf is niet bedoeld voor oculair, oraal of intravaginaal gebruik (zie rubriek 4.2). In geval van
accidentele blootstelling van de ogen of slijmvliezen, dient de zalf grondig te worden weggeveegd
en/of weggespoeld met water.
Geneesmiddel
Beschikbare gegevens duiden erop dat de kans op lokale huidreacties zoals een brandend of stekend
gevoel, groter is op gevoelige huidgebieden (zoals het gezicht en de hals).
Overgevoeligheid
Overgevoeligheid, waaronder contacturticaria, is opgetreden bij patiënten die met Staquis zijn
behandeld. Er dient aan overgevoeligheid te worden gedacht wanneer er sprake is van ernstige
pruritus, zwelling en erytheem op de toedieningsplaats of op enige afstand hiervan. Als zich
verschijnselen en symptomen van overgevoeligheid voordoen, dient het gebruik van Staquis direct te
worden gestaakt en dient een geschikte therapie te worden ingesteld.
Dit geneesmiddel bevat 90 mg propyleenglycol per gram zalf.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Op basis van in-vitro- en in-vivo-gegevens wordt niet verwacht dat crisaborole of de twee
belangrijkste metabolieten ervan geneesmiddeleninteracties zullen veroorzaken door inductie of
inhibitie van cytochroom-P450(CYP)-enzymen (zie rubriek 5.2).
Uit in-vitro-gegevens blijkt dat gelijktijdige toediening van Staquis met CYP3A4-remmers (bijv.
ketoconazol, itraconazol, erythromycine, claritromycine, ritonavir) of CYP1A2-remmers (bijv.
ciprofloxacine, fluvoxamine) de systemische crisaboroleconcentraties kan verhogen (zie rubriek 5.2).
Staquis is niet onderzocht in combinatie met andere cutane geneesmiddelen die worden gebruikt voor
de behandeling van milde tot matige atopische dermatitis en gelijktijdig aanbrengen op dezelfde
huidgebieden wordt niet aanbevolen. Emollientia mogen wel worden gebruikt op andere plekken op de
huid die niet zijn aangedaan door atopische dermatitis. Gelijktijdig aanbrengen van emollientia met
Staquis op dezelfde plek wordt niet aanbevolen.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
geregistreerd
Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van crisaborole bij zwangere
vrouwen. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat
betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3). Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van
Staquis te vermijden tijdens de zwangerschap.
langer
Borstvoeding
Er zijn geen dieronderzoeken uitgevoerd naar uitscheiding in de moedermelk na lokale toediening.
Staquis wordt systemisch geabsorbeerd. Het is niet bekend of crisaborole, de metabolieten of
niet
hulpstoffen in de moedermelk worden uitgescheiden na lokale toediening van de zalf of dat
crisaborole een effect heeft op de melkproductie bij de mens. Het gebrek aan klinische gegevens van
Staquis-gebruik tijdens de borstvoeding maakt dat het risico van Staquis voor een zuigeling die
borstvoeding krijgt niet duidelijk kan worden bepaald. Vanwege mogelijke bijwerkingen bij
zuigelingen die borstvoeding krijgen, dient Staquis daarom niet te worden gebruikt door vrouwen die
borstvoeding geven.
Vruchtbaarheid
Uit reproductieonderzoeken bij mannelijke en vrouwelijke ratten waarbij crisaborole oraal werd
toegediend, kwamen geen effecten op de vruchtbaarheid naar voren (zie rubriek 5.3).
Geneesmiddel
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Staquis heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De vaakst voorkomende bijwerkingen zijn reacties op de toedieningsplaats (6,0%), waaronder pijn op
de toedieningsplaats, bijv. brandend of stekend gevoel (4,4%). In het algemeen trad pijn op de
toedieningsplaats vroeg in de behandelperiode op, was voorbijgaand van aard en verdween spontaan.
Tabel 1: Bijwerkingen
Immuunsysteemaandoeningen
Soms
Overgevoeligheid
Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms
Contacturticaria
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak
Reacties op de toedieningsplaats (bijv. pijn op de
toedieningsplaats1, pruritus op de
toedieningsplaats, dermatitis op de
toedieningsplaats, erytheem op de
toedieningsplaats, irritatie op de
toedieningsplaats, urticaria op de
toedieningsplaats)
1 Verwijst naar huidsensaties zoals branden of steken.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
geregistreerd
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
langer
4.9
Overdosering
Een overdosering na cutane toediening is onwaarschijnlijk. Als er te veel zalf is aangebracht, kan de
overtollige zalf worden weggeveegd.
niet
In geval van accidentele blootstelling van de ogen, de mondslijmvliezen of de vagina dient de zalf
grondig te worden weggeveegd en/of weggespoeld met water (zie rubriek 4.2 en 4.4).
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Overige dermatologische preparaten, agentia voor dermatitis, met
uitzondering van corticosteroïden, ATC-code: D11AH06
Werkingsmechanisme
Geneesmiddel
Crisaborole is een anti-inflammatoire benzoxaborole fosfodiësterase-4 (PDE4)-remmer die de
aanmaak van bepaalde cytokines, zoals tumornecrosefactor- (TNF-), interleukines (IL-2, IL-4, IL-5)
en interferongamma (IFN-) onderdrukt en de werking van de huidbarrière, gemeten aan de hand van
het transepidermaal waterverlies (TEWL, transepidermal water loss), verbetert. Crisaborole,
aangebracht op de aangedane huid van patiënten met atopische dermatitis, vermindert de expressie van
de met atopische ontsteking in verband gebrachte chemokines, waaronder CCL17, CCL18 en CCL22.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
In twee multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, vehikelgecontroleerde onderzoeken met
parallelle groepen (Onderzoek 1 en 2), qua opzet identiek, werden in totaal 1.522 patiënten
In beide onderzoeken werden de patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar Staquis of
het vehikel, waarna het betreffende middel tweemaal daags gedurende 28 dagen werd aangebracht.
Het primaire werkzaamheidseindpunt was het percentage patiënten dat op dag 29 een ISGA-score
bereikte van 'schoon' (score van 0) of 'bijna schoon' (score van 1) met een verbetering van ten minste
2 punten vanaf de uitgangswaarde, waarbij de met Staquis behandelde patiënten werden vergeleken
met de met het vehikel behandelde patiënten. In beide onderzoeken bereikte een statistisch significant
hoger percentage patiënten dit eindpunt in de met Staquis behandelde groep dan in de met het vehikel
behandelde groep.
De secundaire werkzaamheidseindpunten waren het percentage patiënten dat op dag 29 een ISGA-
score van 'schoon' of 'bijna schoon' had en de tijd die nodig was om een ISGA-score van 'schoon' of
'bijna schoon' met een verbetering van minimaal 2 punten vanaf de uitgangswaarde te bereiken.
geregistreerd
De veiligheid en werkzaamheid van Staquis op gevoelige huidgebieden (zoals het gezicht en de hals)
in vergelijking met niet-gevoelige huidgebieden (zoals de armen en benen) werden niet afzonderlijk
beoordeeld in de klinische onderzoeken.
De werkzaamheidsresultaten van de twee onderzoeken staan samengevat in tabel 2 en 3. De Kaplan-
langer
Meier-curves voor de tijd die nodig was om een ISGA-score van 'schoon' of 'bijna schoon' met een
verbetering van ten minste 2 punten vanaf de uitgangswaarde te bereiken staan in afbeeldingen 1 en 2.
De p-waardes van de log-ranktoets voor beide onderzoeken waren <0,001.
niet
Tabel 2: Werkzaamheid bij patiënten met milde tot matige atopische dermatitis
Onderzoek 1
Onderzoek 2
Staquis
Vehikel
Staquis
Vehikel
(N = 503)
(N = 256)
(N = 513)
(N = 250)
ISGA-score van 'schoon' of
'bijna schoon' met een
verbetering van ten minste
2 punten vanaf de
uitgangswaarde op dag 29
32,8%
25,4%
31,4%
18,0%
95%-BIa
(28,6; 37,0)
(19,9; 30,9)
(27,3; 35,5)
(13,2; 22,9)
p-waarde
0,038b
<0,001b
Geneesmiddel
ISGA-score van 'schoon' of
'bijna schoon' op dag 29
51,7%
40,6%
48,5%
29,7%
95%-BIa
(47,2; 56,1)
(34,4; 46,8)
(44,1; 52,9)
(23,9; 35,5)
p-waarde
0,005b
<0,001b
a Betrouwbaarheidsinterval (BI) bij normale benadering
b p-waarde van een logistieke regressietest (met Firth-optie) met behandelgroep- en analysecentrumfactoren na te zijn
gecorrigeerd voor meervoudige imputatie.
Onderzoek 1
Onderzoek 2
Staquis
Vehikel
Staquis
Vehikel
(N = 446)
(N = 231)
(N = 465)
(N = 234)
ISGA-score van 'schoon' of
'bijna schoon' met een
verbetering van ten minste
2 punten vanaf de
uitgangswaarde op dag 29
34,1%
25,5%
32,6%
18,8%
95%-BIa
(29,7; 38,6)
(19,7; 31,3)
(28,3; 36,9)
(13,7; 24,0)
p-waarde
0,022b
<0,0001b
ISGA-score van 'schoon' of
'bijna schoon' op dag 29
53,8%
41,9%
51,0%
30,9%
95%-BIa
(49,1; 58,5)
(35,3; 48,4)
(46,4; 55,6)
(24,8; 37,0)
p-waarde
0,0041b
<0,0001b
a Betrouwbaarheidsinterval (BI) bij normale benadering
b p-waarde van een logistieke regressietest (met Firth-optie) met behandelgroep- en analysecentrumfactoren na te zijn
gecorrigeerd voor meervoudige imputatie.
Afbeelding 1: Kaplan-Meier-curve van de tijd tot een ISGA-score van 'schoon' of 'bijna schoon'
geregistreerd
met een verbetering van ten minste 2 punten vanaf de uitgangswaarde bij patiënten met milde
tot matige atopische dermatitis
Onderzoek 1
P-waarde van log-ranktoets: <0,001
langer
e
n
j
na
punt
'
o
f
'
bi
t
e
2
i
ns
m
niet
'
s
c
hoon
n
t
e
n
n
e
va
va
-
s
c
or
A
t
e
r
i
n
g
r
be
a
a
r
de
ve
w
e
t
I
S
G
ngs
m
t
ga
e
n
e
t
e
e
n
m
ui
t
i
ë
nt
f
de
pa
na
%
s
c
hoon'
va
Dagen na toediening
Behandelgroep:
Censor:
Staquis (N=503)
Staquis
Vehikel (N=256)
Vehikel
Geneesmiddel
P-waarde van log-ranktoets: <0,001
e
n
j
na
punt
'
o
f
'
bi
t
e
2
i
ns
m
'
s
c
hoon
n
t
e
n
n
e
va
va
-
s
c
or
A
t
e
r
i
n
g
r
be
a
a
r
d
e
ve
w
e
t
I
S
G
ngs
m
t
ga
e
n
e
t
e
e
n
m
ui
t
i
ë
nt
pa
n
a
f
de
%
s
c
hoon'
va
Dagen na toediening
Behandelgroep:
Censor:
Staquis (N=513)
Staquis
Vehikel (N=250)
Vehikel
Afbeelding 2: Post-hoc Kaplan-Meier-curve van de tijd tot een ISGA-score van 'schoon' of
'bijna schoon' met een verbetering van ten minste 2 punten vanaf de uitgangswaarde bij
patiënten met milde tot matige atopische dermatitis met 40% aangedaan BSA
geregistreerd
Onderzoek 1
P-waarde van log-ranktoets: <0,001
e
n
j
na
punt
'
o
f
'
bi
t
e
2
i
ns
langer
m
'
s
c
hoon
n
t
e
n
n
e
va
va
-
s
c
or
A
t
e
r
i
n
g
niet
r
be
a
a
r
de
ve
w
e
t
I
S
G
ngs
m
t
ga
e
n
e
t
e
e
n
m
ui
t
i
ë
nt
f
de
pa
na
%
s
c
hoon'
va
Dagen na toediening
Behandelgroep:
Censor:
Staquis (N=446)
Staquis
Vehikel (N=231)
Vehikel
Geneesmiddel
P-waarde van log-ranktoets: <0,001
e
n
j
na
punt
'
o
f
'
bi
t
e
2
i
ns
m
'
s
c
hoon
n
t
e
n
n
e
va
va
-
s
c
or
A
t
e
r
i
n
g
r
be
a
a
r
de
ve
w
e
t
I
S
G
ngs
m
t
ga
e
n
e
t
e
e
n
m
ui
t
i
ë
nt
f
de
pa
na
%
s
c
hoon'
va
Dagen na toediening
Behandelgroep:
Censor:
Staquis (N=465)
Staquis
Vehikel (N=234)
Vehikel
De gepoolde primaire werkzaamheidsresultaten per etnische herkomst-categorie worden samengevat
in tabel 4.
Tabel 4: Overzicht van patiënten die een ISGA-score bereiken van 'schoon' of 'bijna schoon'
geregistreerd
met een verbetering van ten minste 2 punten vanaf de uitgangswaarde op dag 29 per
etnische herkomst-categorie ­ Onderzoeken 1 en 2 gepoold
Staquis (N = 1.016)
Vehikel (N = 506)
Etnische
n
Percentage
n
Percentage
herkomst-
langer
categorie
Amerikaans-
11
18,0%
5
0,0%
Indiaans of
inheems
niet
Alaskaans
Aziatisch
52
17,7%
27
13,4%
Negroïde of
285
32,1%
139
24,6%
Afro-
Amerikaans
Inheems
7
42,9%
8
17,0%
Hawaïaans of
overige van de
Pacifische
eilanden
Kaukasisch
617
33,5%
306
22,3%
Geneesmiddel
Overige
44
31,9%
21
16,3%
N = Aantal patiënten in elke behandelgroep
n = Aantal patiënten in elke subgroepcategorie per behandelgroep
In één multicentrisch, enkelarmige, open-label langetermijnveiligheidsonderzoek (Onderzoek 3)
werden in totaal 517 patiënten opgenomen met een leeftijd van 2 tot en met 72 jaar oud (59,6% van de
patiënten was 2 tot en met 11 jaar oud, 28,2% van de patiënten was 12 tot en met 17 jaar oud, 11,8%
van de patiënten was 18 tot en met 64 jaar oud, en 0,4% van de patiënten was 65 jaar of ouder) met
een behandelbare BSA van 5% tot 95%. Patiënten in deelnemende onderzoekslocaties (een subgroep
van de locaties die hadden deelgenomen aan Onderzoeken 1 en 2) kwamen in aanmerking als zij
Patiënten namen aan het onderzoek deel in behandelingskuren van 28 dagen gedurende maximaal
48 weken. Patiënten kregen intermitterend Staquis toegediend gedurende een variabel aantal
behandelingskuren op basis van de ernst van de ziekte zoals vastgesteld aan de hand van de ISGA-
score aan het begin van elke behandelingskuur van 28 dagen: patiënten kregen tweemaal daags een
open-labelbehandeling met Staquis (behandeling als de ISGA-score mild of ernstiger was [2]) of
geen behandeling (geen behandeling als de ISGA-score 'schoon' [0] of 'bijna schoon' [1] was).
Patiënten werden uit het onderzoek teruggetrokken als er na 3 opeenvolgende behandelingskuren met
Staquis geen verbetering was opgetreden in de ISGA-score van de patiënt.
Onderzoek 3 bevatte geen werkzaamheidseindpunt. De werkzaamheidsrespons op basis van de ISGA-
score bepaalde de mate van het intermitterende gebruik van Staquis gedurende maximaal 48 weken. In
het algemeen kregen patiënten gemiddeld 6,2 behandelingskuren (van de mogelijke
13 behandelingskuren waaronder de behandelperiode van 28 dagen in Onderzoek 1 of 2). Het
gemiddelde aantal opeenvolgende behandelingskuren was 3,6 en het gemiddelde aantal opeenvolgende
perioden zonder behandelingskuur was 2,5.
Resultaten onderzoek QT-interval
Uit de resultaten van een grondig onderzoek naar de effecten op QT-interval, waarbij Staquis bij
gezonde vrijwilligers werd aangebracht op 60% van de BSA, bleek geen verlenging van het QT-
geregistreerd
interval. Hoewel gezonde vrijwilligers lagere crisaboroleconcentraties hadden dan patiënten met
atopische dermatitis, werden er in klinische onderzoeken naar Staquis geen cardiale effecten,
waaronder een verlenging van het QT-interval, geïdentificeerd.
Pediatrische patiënten
langer
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant
om de resultaten in te dienen van onderzoek met Staquis in een of meerdere subgroepen van
pediatrische patiënten bij de behandeling van atopische dermatitis (zie rubriek 4.2 voor informatie
niet
over pediatrisch gebruik).
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
De farmacokinetiek van Staquis is onderzocht bij 33 pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot en
met 17 jaar oud met milde tot matige atopische dermatitis en een gemiddelde ± SD aangedane BSA
van 49±20% (bereik 27% tot en met 92%). In dit onderzoek brachten de patiënten tweemaal daags
gedurende 8 dagen ongeveer 3 mg/cm2 Staquis-zalf aan (dosisbereik was ongeveer 6 g tot en met 30 g
per toediening). De plasmaconcentraties waren bij alle patiënten kwantificeerbaar. De gemiddelde
± SD maximale plasmaconcentratie (Cmax) en oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot
12 uur na de dosis (AUC0-12) voor crisaborole op dag 8 waren respectievelijk 127±196 ng/ml en
Geneesmiddel
949±1.240 ng*u/ml. De systemische crisaboroleconcentraties hadden de plateaufase (steady state) op
dag 8 bereikt. Op basis van de AUC0-12-ratio's tussen dag 8 en dag 1, lag de gemiddelde
accumulatiefactor voor crisaborole op 1,9. Systemische bloostelling (Cmax en AUC0-12) van crisaborole
en de belangrijkste metabolieten nam toe bij verhoging van de behandelde % BSA.
De onderzoeken werden uitgevoerd met een andere formulering van crisaborole die, in tegenstelling
tot Staquis, butylhydroxytolueen (BHT) bevatte. Er werden in-vitro permeatie-testen uitgevoerd op de
intacte huid om therapeutische equivalentie tussen de BHT-bevattende en de niet-BHT-bevattende
formuleringen te ondersteunen. Hoewel de resultaten geen uitsluitsel gaven en zeer variabel waren,
wordt niet verwacht dat een mogelijke milde toename van de permeatie het risico-batenprofiel van het
product beïnvloedt tot een klinisch relevant niveau bij patiënten bij wie tot 40% BSA is aangedaan.
Op basis van een in-vitro-onderzoek is vastgesteld dat crisaborole voor 97% wordt gebonden aan
humane plasma-eiwitten.
Biotransformatie en eliminatie
Crisaborole wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd tot inactieve metabolieten. De belangrijkste
metaboliet, 5-(4-cyanofenoxy)-2-hydroxylbenzylalcohol (metaboliet 1), wordt gevormd via meerdere
CYP-enzymen waaronder CYP3A4, 1A2 en hydrolyse; deze metaboliet wordt verder gemetaboliseerd
tot downstream metabolieten, waaronder 5-(4-cyanofenoxy)-2-hydroxybenzoëzuur (metaboliet 2), die
via oxidatie tot stand komt en ook een van de belangrijkste metabolieten is. De farmacokinetiek van de
metabolieten 1 en 2 werd beoordeeld in het hierboven beschreven farmacokinetisch onderzoek en de
systemische concentraties waren volledig of nagenoeg op plateaufase op dag 8. Op basis van de
AUC0-12 -ratio's tussen dag 8 en dag 1, lagen de gemiddelde accumulatiefactoren voor metaboliet 1 en
2 op respectievelijk 1,7 en 6,3. De gemiddelde ± SD Cmax en AUC0-12 voor metaboliet 2 op dag 8
waren respectievelijk 1.850 ± 1.830 ng/ml en 18.200±18.100 ng*u/ml. De renale uitscheiding van
metabolieten is de belangrijkste eliminatieroute. Ongeveer 25% van de radioactief gemerkte dosis
werd geabsorbeerd en hoofdzakelijk in de urine uitgescheiden.
Geneesmiddeleninteracties
geregistreerd
Mogelijke invloed van crisaborole op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen
In-vitro-onderzoeken met humane levermicrosomen duidden erop dat bij klinische toepassing
crisaborole en metaboliet 1 naar verwachting geen remmende werking zullen hebben op CYP1A2,
2B6, 2C8, 2C9, 2C19 en 3A4.
In-vitro-onderzoeken met humane levermicrosomen voor metaboliet 2 toonden aan dat het de activiteit
langer
van CYP2C19, 2D6 en 3A4 niet remde, een zwakke remmer was van CYP1A2 en 2B6 en een matige
remmer van CYP2C8 en 2C9. Het meest gevoelige enzym, CYP2C9, werd verder onderzocht in een
klinisch onderzoek met warfarine als CYP2C9-substraat. De resultaten van dit onderzoek toonden
geen potentieel voor geneesmiddeleninteractie aan.
niet
In-vitro-onderzoeken duiden erop dat crisaborole en metabolieten 1 en 2 bij klinische toepassing naar
verwachting geen CYP-enzymen zullen induceren.
Uit in-vitro-gegevens blijkt dat crisaborole in enige mate (<30%) gemetaboliseerd wordt door
CYP3A4 en CYP1A2. Gelijktijdige toediening van Staquis met krachtige CYP3A4- of CYP1A2-
remmers kan leiden tot een toename van de systemische blootstelling aan crisaborole.
In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat crisaborole en metaboliet 1 geen remmende werking
hadden op de activiteit van uridinedifosfaat (UDP)-glucuronosyltransferase (UGT) 1A1, 1A4, 1A6,
1A9, 2B7 en 2B15. Metaboliet 2 remde UGT1A4, 1A6, 2B7 en 2B15 niet. Metaboliet 2 vertoonde een
zwakke remming van UGT1A1; er zijn bij therapeutische concentraties echter geen klinisch
Geneesmiddel
significante geneesmiddeleninteracties te verwachten tussen crisaborole (en metabolieten) en
UGT1A1-substraten. Metaboliet 2 vertoonde een matige remming van UGT1A9, wat kan leiden tot
een matige toename van de concentraties van gevoelige UGT1A9-substraten zoals propofol. Een
klinisch relevante interactie tussen metaboliet 2 en propofol wordt niet verwacht vanwege de dosering
en wijze van toediening van propofol (intraveneuze infusie of injectie met titratie tot een klinisch
effect voor anesthesie of sedatie). Er zijn geen onderzoeken naar geneesmiddeleninteracties met
gevoelige UGT1A9-substraten uitgevoerd.
In-vitro-onderzoeken wijzen erop dat crisaborole en metabolieten 1 en 2 bij klinische toepassing naar
verwachting geen klinisch significante interacties zullen veroorzaken met substraten van
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Preklinische gegevens uit in-vitro- of in-vivo-onderzoeken met orale en dermale toedieningswegen
duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel
onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit,
toxiciteit bij jonge dieren, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Er werd een geneesmiddelgerelateerde toegenomen incidentie van goedaardige granulairceltumoren in
de uterus inclusief de cervix en vagina (gecombineerd) waargenomen bij met crisaborole behandelde
vrouwelijke ratten bij orale doses van ongeveer 2 keer de gemiddelde menselijke systemische
blootstelling bij maximale gebruiksomstandigheden. De klinische relevantie van deze bevinding is
onbekend. Gezien het tumortype en de benigne status bij één enkele diersoort en één enkel geslacht
wordt de relevantie voor de mens als laag ingeschat.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Paraffine, wit zacht
Propyleenglycol (E1520)
geregistreerd
Glycerolmonostearaat 40-55 (Type I)
Paraffine, hard
Natriumcalciumedetaat
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
langer
Niet van toepassing.
6.3
Houdbaarheid
niet
3 jaar.
Na opening van de verpakking: 1 jaar.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25ºC. Niet in de vriezer bewaren.
De tube goed gesloten houden.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Geneesmiddel
Meerlagige laminaattube met een kop van hogedichtheidspolyethyleen, met een aftrekbare verzegeling
en een witte polypropyleen dop. De buitenste laag van de tube bestaat uit zeven lagen
(lagedichtheidspolyethyleen, wit hogedichtheidspolyethyleen, hogedichtheidspolyethyleen,
lagedichtheidspolyethyleen, ethyleen-acrylzuur, folie en ethyleen-acrylzuur). De binnenlaag bestaat uit
lineair lagedichtheidspolyethyleen.
Tubes van 2,5 g, 30 g, 60 g en 100 g. De tubes van 2,5 g worden geleverd in dozen met zes tubes. De
tubes van 30 g, 60 g en 100 g worden geleverd in dozen met één tube.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Brussel
België
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/19/1421/001
EU/1/19/1421/002
EU/1/19/1421/003
EU/1/19/1421/004
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
geregistreerd
DE VERGUNNING
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 maart 2020
langer
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
niet
Geneesmiddel
geregistreerd
A.
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK
langer
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN
niet
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Geneesmiddel
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
België
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst
met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7
geregistreerd
van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het
Europese webportaal voor geneesmiddelen.
De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen
6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
langer
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
niet

Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in
module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-
aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
Geneesmiddel
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
geregistreerd
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
langer
niet
Geneesmiddel
geregistreerd
langer
niet
Geneesmiddel
OMDOOS (2,5 g, 30 g, 60 g, 100 g)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Staquis 20 mg/g zalf
crisaborole
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 g zalf bevat 20 mg crisaborole.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Paraffine, wit zacht; propyleenglycol (E1520); glycerolmonostearaat 40-55 (type I); paraffine, hard;
natriumcalciumedetaat.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
geregistreerd
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Zalf
langer
6 tubes (2,5 g)
1 tube (30 g)
1 tube (60 g)
niet
1 tube (100 g))
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Cutaan gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Geneesmiddel
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25ºC. Niet in de vriezer bewaren.
De tube goed gesloten houden.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Brussel
België
geregistreerd
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/19/1421/001
6 tubes (2,5 g)
EU/1/19/1421/002
1 tube (30 g)
langer
EU/1/19/1421/003
1 tube (60 g)
EU/1/19/1421/004
1 tube (100 g)
niet
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Geneesmiddel
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Staquis
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
geregistreerd
langer
niet
Geneesmiddel
TUBE (30 g, 60 g, 100 g)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Staquis 20 mg/g zalf
crisaborole
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 g zalf bevat 20 mg crisaborole.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Paraffine (wit zacht, hard); E1520; glycerolmonostearaat; natriumcalciumedetaat.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
geregistreerd
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Zalf
30 g
langer
60 g
100 g
niet
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Cutaan gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Geneesmiddel
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25 ºC. Niet in de vriezer bewaren.
De tube goed gesloten houden.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Pfizer Europe MA EEIG
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/19/1421/002
30 g
EU/1/19/1421/003
60 g
geregistreerd
EU/1/19/1421/004
100 g
13.
PARTIJNUMMER
langer
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
niet
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Geneesmiddel
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
TUBE (2,5 g)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Staquis 20 mg/g zalf
crisaborole
Cutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
geregistreerd
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
langer
2,5 g
niet
6.
OVERIGE
Geneesmiddel
geregistreerd
langer
niet
Geneesmiddel
Staquis 20 mg/g zalf
crisaborole
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Staquis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
geregistreerd
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
langer
1.
Wat is Staquis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Staquis bevat de werkzame stof crisaborole. Staquis wordt gebruikt op de huid om de klachten van
milde tot matige atopische dermatitis onder controle te houden bij volwassenen en kinderen vanaf
niet
2 jaar. Atopische dermatitis, ook wel atopisch of constitutioneel eczeem genoemd, veroorzaakt
ontsteking, roodheid, jeuk, droogheid en verdikking van de huid bij mensen die aanleg voor allergieën
hebben. De zalf mag op niet meer dan 40% van uw lichaamsoppervlak worden gebruikt.
Men denkt dat crisaborole, de werkzame stof in Staquis, werkt door ontstekingen en sommige reacties
van het immuunsysteem (de afweer van het lichaam) te verminderen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Geneesmiddel
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Staquis is niet bestemd voor gebruik in de ogen, mond of vagina. Zorg er daarom voor dat de zalf niet
in deze gebieden terechtkomt. Als de zalf per ongeluk toch in deze gebieden terechtkomt, veeg de zalf
dan grondig weg en/of spoel de zalf af met water.
Stop direct met het gebruik van Staquis en neem contact op met uw arts als u een allergische reactie
krijgt. Klachten van een allergische reactie zijn, onder andere, ernstige uitslag op de huid met roze
bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten), jeuk, zwelling en roodheid.
Kinderen
Staquis is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 2 jaar. Daarom mag het bij deze groep kinderen niet
worden gebruikt. Bespreek dit met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Staquis nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Sommige geneesmiddelen kunnen het gehalte van Staquis in uw lichaam beïnvloeden. U moet uw arts
informeren als u geneesmiddelen gebruikt met de volgende werkzame stoffen:
- ketoconazol, itraconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen)
- erytromycine, claritromycine, ciprofloxacine (gebruikt om infecties te behandelen)
- ritonavir (gebruikt om hiv te behandelen)
- fluvoxamine (gebruikt om depressie te behandelen).
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. De effecten van dit
geneesmiddel bij zwangere vrouwen zijn niet bekend. Daarom mag u Staquis niet gebruiken als u
geregistreerd
zwanger bent, tenzij u met uw arts heeft overlegd dat u het kunt gebruiken.
Het is niet bekend of Staquis na het aanbrengen op de huid wordt uitgescheiden in de moedermelk. De
effecten van dit geneesmiddel bij zuigelingen die borstvoeding krijgen zijn niet bekend. Daarom mag
u Staquis niet gebruiken als u borstvoeding geeft of als u van plan bent borstvoeding te geven.
langer
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Staquis heeft waarschijnlijk geen effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te
bedienen.
niet
Staquis bevat propyleenglycol
Dit geneesmiddel bevat 90 mg propyleenglycol per gram zalf.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruik bij volwassenen
- Breng tweemaal daags een laag zalf aan op de aangedane gebieden van uw huid.
- Dit geneesmiddel kan overal op de huid worden gebruikt, behalve op de hoofdhuid.
Geneesmiddel
- De zalf mag op niet meer dan 40% van uw lichaamsoppervlak worden gebruikt.
- Dit geneesmiddel is alleen bedoeld voor gebruik op de huid.
- Was uw handen nadat u dit geneesmiddel heeft aangebracht, tenzij het uw handen zijn die
moeten worden behandeld. Als iemand anders de zalf bij u aanbrengt, moet hij/zij na het
aanbrengen zijn/haar handen wassen.
Dit geneesmiddel kan per behandelingskuur maximaal 4 weken tweemaal daags worden gebruikt. U
kunt nog verdere behandelingskuren gebruiken als uw atopische dermatitis niet onder controle is of op
nieuwe plekken verschijnt, volgens de instructies van uw arts, zolang u de zalf maar niet op meer dan
40% van uw lichaamsoppervlak aanbrengt. Stop met het gebruik van het geneesmiddel en neem
U mag vochtinbrengers (hydraterende lotions) gebruiken op die plekken van de huid waar Staquis niet
is aangebracht. Gebruik geen andere geneesmiddelen zoals zalven, crèmes, lotions op die plekken van
de huid waar Staquis is aangebracht zonder eerst met uw arts te overleggen.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Voor kinderen van 2 jaar en ouder en jongeren tot 18 jaar is de uitleg voor het gebruik hetzelfde als
voor volwassenen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als er te veel Staquis is aangebracht, moet het teveel aan zalf worden weggeveegd.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u bent vergeten de zalf op het geplande tijdstip aan te brengen, doe het dan zodra u eraan denkt en
ga vervolgens verder met uw normale doseringsschema.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
geregistreerd
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Allergische reacties kunnen soms optreden. Allergische reacties zijn bijvoorbeeld ernstige klachten
van:
langer
- uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten)
- jeuk
- zwelling
- roodheid
niet
Stop het gebruik van dit geneesmiddel onmiddellijk als u een allergische reactie heeft en neem contact
op met uw arts of apotheker.
Andere bijwerkingen kunnen zijn:
Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
- Huidreacties op de plek waar dit geneesmiddel is aangebracht zoals pijn (brandend of stekend
gevoel), jeuk, huiduitslag, roodheid, irritatie en uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk
(netelroos of galbulten).
Pijn is de vaakst voorkomende huidreactie (een brandend en/of stekend gevoel), is meestal licht tot
matig van aard en verdwijnt meestal nadat de zalf een paar keer is aangebracht.
Geneesmiddel
Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
- Allergische reacties waaronder ernstige verschijnselen van uitslag op de huid met roze bulten
en erge jeuk (netelroos of galbulten), jeuk, zwelling en roodheid.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de tube en de
doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25 ºC. Niet in de vriezer bewaren.
Na opening van de tube kan dit geneesmiddel nog 1 jaar gebruikt worden.
De tube goed gesloten houden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
geregistreerd
- De werkzame stof in dit middel is crisaborole.
1 gram (g) zalf bevat 20 mg crisaborole.
- De andere stoffen in dit middel zijn: witte, zachte paraffine; propyleenglycol (E1520 [zie
rubriek 2]); glycerolmonostearaat 40-55 (type I); harde paraffine; natriumcalciumedetaat.
langer
Hoe ziet Staquis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Staquis is een witte tot gebroken witte zalf. Het wordt geleverd in laminaattubes van 2,5 g, 30 g, 60 g
en 100 g. De tubes van 2,5 g worden geleverd in dozen met zes tubes. De tubes van 30 g, 60 g en
100 g worden geleverd in dozen met één tube. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de
niet
handel gebracht.
Elke tube wordt geleverd met een kop met een aftrekbaar zegel en een witte dop.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Brussel
België
Fabrikant
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10
Geneesmiddel
1930 Zaventem
België
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Pfizer S.A. / N.V.
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Tel. +3705 2514000
Luxembourg/Luxemburg
,
Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Te: +359 2 970 4333
Ceská republika
Magyarország
Pfizer, spol. s r.o.
Pfizer Kft.
Tel: +420 283 004 111
Tel: +36 1 488 3700
Danmark
Malta
Pfizer ApS
Vivian Corporation Ltd.
Tlf: +45 44 20 11 00
Tel: +35621 344610
Deutschland
Nederland
Pfizer Pharma GmbH
Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Eesti
Norge
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Pfizer AS
Tel: +372 666 7500
Tlf: +47 67 526 100

Österreich
PFIZER EA A.E.
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
geregistreerd
.: +30 210 67 85 800
Tel: +43 (0)1 521 15-0
España
Polska
Pfizer, S.L.
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 490 99 00
Tel.: +48 22 335 61 00
langer
France
Portugal
Pfizer
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tél +33 (0)1 58 07 34 40
Tel: (+351) 21 423 55 00
niet
Hrvatska
România
Pfizer Croatia d.o.o.
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +385 1 3908 777
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Ireland
Slovenija
Pfizer Healthcare Ireland
Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Pfizer, podruznica za svetovanje s podrocja
Tel: +44 (0)1304 616161
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ísland
Slovenská republika
Geneesmiddel
Icepharma hf.
Pfizer Luxembourg SARL, organizacná zlozka
Tel: +354 540 8000
Tel: +421 2 3355 5500
Italia
Suomi/Finland
Pfizer S.r.l.
Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Sverige
PFIZER EA A.E. (CYPRUS BRANCH)
Pfizer AB
T: +357 22 817690
Tel: +46 (0)8 550 520 00
United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Luxembourg SARL filile Latvij
Pfizer Limited
Tel. +371 67035775
Tel: +44 (0)1304 616161
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
geregistreerd
langer
niet
Geneesmiddel