Staurodorm 27,42 mg

Bijsluiter : informatie voor de patiënt
Staurodorm 27,42 mg tabletten
Flurazepam
Lees goed de hele bijsluiter door voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u .
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Staurodorm en waarvoor wordt Staurodorm ingenomen?
2.
Wanneer mag u Staurodorm niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn.
3.
Hoe neemt u Staurodorm in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Staurodorm
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Staurodorm en waarvoor wordt Staurodorm ingenomen?Staurodorm behoort tot de
groep van de benzodiazepines.
Staurodorm is aangewezen in de behandeling van ernstige slaapstoornissen samengaand met
tekenen van angstigheid.
2.
Wanneer mag u Staurodorm niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Staurodorm niet gebruiken?
-
als u al ergisch bent voor Flurazepam of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- Indien u aan een bijzondere spierziekte (Myastenia gravis) lijdt, ernstige
ademhalingsinsufficiëntie of slaapapnoe of overgevoeligheid aan benzodiazepines of bij
ernstige leverstoornissen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Staurodorm?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Staurodorm inneemt.
-
Indien u al andere geneesmiddelen inneemt, gelieve dan de rubriek 'Neemt u nog andere
geneesmiddelen in?' te lezen
- Het gebruik van benzodiazepines bij kinderen onder de 6 jaar zal slechts plaats grijpen na
beslissing en onder begeleiding van een gespecialiseerde arts (neuropediater, psychiater); die
zelf de dosis bepaalt.
- Gelieve uw huisarts te raadplegen indien één van de hierboven vermelde waarschuwingen van
toepassing is bij u, of indien deze in het verleden van toepassing was.
Bij mensen die Staurodorm hadden ingenomen en die niet volledig wakker waren, is melding
gemaakt van slaapwandelen en ander verwant gedrag zoals met de auto rijden, voedsel klaarmaken
en opeten, telefoneren of seks hebben tijdens de slaap, zonder dat ze zich dat achteraf herinnerden.
Het gebruik van alcohol of van bepaalde andere geneesmiddelen lijkt dat risico te verhogen. Ook het
gebruik van een dosis van Staurodorm die hoger is dan de maximaal aanbevolen dosis lijkt het risico
op dergelijk gedrag te verhogen. Als u dergelijk gedrag vertoont, raadpleeg dan uw arts.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Staurodorm nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel
dat dan uw arts of apotheker.
Alcohol en andere geneesmiddelen versterken de effecten van Staurodorm.
Het innemen van alcohol met Staurodorm is afgeraden.
Meld steeds aan uw arts welke andere geneesmiddelen u al neemt en vermeld eveneens indien u al
Staurodorm inneemt.
Staurodorm kan een interactie vertonen met andere geneesmiddelen en zo een
slaperigheidstoestand veroorzaken. Deze substanties zijn voornamelijk barbituraten, slaapmiddelen,
kalmeermiddelen, geneesmiddelen die gebruikt worden bij depressie en psychose, sommige
pijnstil ers, geneesmiddelen tegen epilepsie, verdovende middelen en sommige antihistaminica
(geneesmiddelen tegen al ergieën).
Bij het gelijktijdige gebruik van benzodiazepines en valproïnezuur, kan het risico voor psychose
toenemen.
Gelijktijdig gebruik van Staurodorm en opioïden (sterke pijnstil ers, geneesmiddelen voor
substitutiebehandeling en sommige hoestmiddelen) verhoogt het risico op sufheid, moeilijke
ademhaling (ademhalingsdepressie) en coma en kan levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig
gebruik al een worden overwogen als er geen andere behandelingsopties mogelijk zijn.
Als uw arts Staurodorm toch samen voorschrijft met opioïden, dan moet die de dosis en de duur van
de gelijktijdige behandeling beperken.
Gelieve uw arts in te lichten over al e opioïde geneesmiddelen die u inneemt en de
dosisaanbevelingen van uw arts strikt op te volgen. Het kan helpen om aan vrienden of familieleden
te vragen te letten op de bovenstaande tekenen en symptomen. Als u dergelijke symptomen krijgt,
neem dan contact op met uw arts.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol
Het gebruik van alcohol met Staurodorm is afgeraden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het gebruik is afgeraden tijdens de zwangerschap aangezien dit een nefast effect op de foetus kan
hebben.
Het gebruik is afgeraden tijdens de borstvoeding aangezien dit een nefast effect op de pasgeborene
kan hebben.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Aangezien Staurodorm slaperigheid of duizeligheid kan veroorzaken, is voorzichtigheid geboden bij
het besturen van voertuigen of gevaarlijke machines, in het bijzonder bij de aanvang van de
behandeling.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Staurodorm
Langdurig gebruik kan ontegensprekelijk leiden tot een psychische en eventueel fysische
afhankelijkheid. Dit risico neemt toe in functie van de dosis en de duur van de behandeling. In geval
van fysische afhankelijkheid, kan plotse onderbreking van de behandeling leiden tot symptomen
zoals hoofdpijn, spierpijnen, angststoornissen, zenuwachtige spanningen, opgewondenheid,
verwarring en prikkelbaarheid. In sommige geval en, kan er ook depersonalisatie optreden,
gehoorstoornissen, ongevoeligheid en prikkelingen in de extremiteiten, verhoogde gevoeligheid
voor licht, lawaai en fysisch contact, hal ucinaties en epilepsieaanval en. Een rebound fenomeen kan
eveneens voorkomen (terug optreden van slaapstoornissen die ernstiger zijn dan vóór de
behandeling). Om deze fenomenen te voorkomen, is het aangeraden om de dosis Staurodorm
progressief te verminderen.
Voorzichtigheid is geboden in geval van plotse onderbreking van de behandeling met
benzodiazepines bij epileptici, daar in dit geval een epileptische aanval kan uitgelokt worden. De
plotse onderbreking kan zich vertalen in volgende ontwenningsverschijnselen: zenuwachtigheid,
bevingen, slapeloosheid en angst.
Staurodorm al een is geen behandeling voor depressie of voor angst geassocieerd aan depressie.
De behandelingsduur moet zo kort mogelijk gehouden worden en mag niet langer dan 4 weken
duren, inbegrepen de periode van progressieve vermindering van de dosis.
Het verder zetten van de behandeling langer dan deze periode kan enkel na reëvaluatie van de
situatie door de behandelende arts.
Voorzichtigheid is absoluut geboden bij patiënten met chronische ademhalingsproblemen en
eveneens bij patiënten die lijden aan een bepaalde vorm van glaucoom (acuut gesloten hoek
glaucoom).
Bij oudere of zwakkere personen zal men de behandeling starten met een lagere dosis; dit eveneens
in geval van onvoldoende nier- en leverfunctie. Als nieren en lever een ernstige stoornis vertonen,
zijn deze geneesmiddelen niet aangewezen.
Bij langdurig gebruik van benzodiazepines is het aangeraden om regelmatige controles te laten
uitvoeren van bloedcel en en leverfunctie.
Het gebruik van benzodiazepines kan, in geval van periodes met gebrek aan slaap,
geheugenstoornissen veroorzaken.
Alcohol en andere substanties die het centrale zenuwstelsel inhiberen, verhogen de effecten van
Staurodorm.
Het gebruik van alcohol met Staurodorm is afgeraden.
De toediening van benzodiazepines aan personen met neiging tot afhankelijkheid (geneesmiddelen
en/of alcohol) vereisen bijzondere aandacht. Deze patiënten zijn in het bijzonder meer vatbaar voor
gewenning en afhankelijkheid.
Een behandeling met benzodiazepines kan soms tegengestelde reacties veroorzaken in vergelijking
met het gezochte effect, waaronder zenuwachtigheid, opgewondenheid, prikkelbaarheid,
agressiviteit, lichtgeraaktheid, psychose, woedeaanval en, nachtmerries, hal ucinaties en
gedragsstoornissen. Indien dergelijke reacties zouden voorkomen, is het aangeraden om de
behandeling te onderbreken. Deze reacties zijn meer te verwachten bij kinderen en oudere
personen.
Staurodorm bevat lactose.
Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
3. Hoe neemt u Staurodorm in?
Neemt dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is:
Een halve tablet innemen, 15 minuten vòòr het slapengaan. Aangezien de resultaten, kan de dosis
opgedreven worden tot 2 tabletten.
Het is aangeraden om de laagst doeltreffende dosis te gebruiken, vooral bij oudere personen.
Bij oudere personen of personen in een slechte algemene toestand, is een halve tablet de
gebruikelijke dosis.
De normale duur van de behandeling is 4 weken. In sommige geval en die een langere
behandelingsduur vragen, dient de dokter periodiek de noodzakelijkheid van het verder zetten van
de behandeling te beoordelen.
Het onderbreken van de behandeling zal gebeuren met een progressieve vermindering van de dosis
en dit in overleg met de behandelende dokter.
Gelieve uw huisarts terug te contacteren indien geen enkele verbetering zichtbaar is.
Indien u de indruk hebt dat het effect van Staurodorm te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw
huisarts of apotheker.
Het gebruik van benzodiazepines bij kinderen onder de 6 jaar zal na beslissing en onder toezicht van
een specialist gebeuren (neuropediater, psychiater), die zelf de dosis bepaalt.
Uw huisarts zal u meedelen hoelang u Staurodorm moet innemen. Stop de behandeling niet
vroegtijdig.
Gelieve deze instructies nauwkeurig op te volgen, tenzij uw huisarts andere instructies gaf.
In geval van onzekerheid, gelieve uw huisarts of apotheker te raadplegen.
Heeft u te veel van Staurodorm ingenomen?
Wanneer u te veel van Staurodorm heeft ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact op met uw
arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Een overdosis kan slaperigheid en zelfs coma veroorzaken. De behandeling zal in dit geval in een
gespecialiseerd milieu plaatsvinden.
Bijzondere voorzorgen zijn vereist indien andere geneesmiddelen of alcohol te gelijktijdig werden
ingenomen.
Bent u vergeten Staurodorm in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Staurodorm
Voorzichtigheid is geboden in geval van plotse onderbreking van de behandeling met
benzodiazepines bij epileptici, daar in dit geval een epileptische aanval kan uitgelokt worden. De
plotse onderbreking kan zich vertalen in volgende ontwenningsverschijnselen: zenuwachtigheid,
bevingen, slapeloosheid en angst.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Ongewenste effecten worden meer in het begin van de behandeling vastgesteld en worden
zeldzamer in de loop van de behandeling.
Ze kunnen voorkomen onder de vorm van slaperigheid overdag, zwakheid, evenwichtsstoornissen,
geheugenstoornissen, vermoeidheid, slecht humeur, gezichtsstoornissen enz.
Uitzonderlijk kunnen verwardheid, gedragsstoornissen (agressiviteit) en depressie voorkomen.
Oorsuizingen werden vastgesteld.
Misselijkheid, hoofdpijn, mondverzweringen, eetluststoornissen, constipatie of diarree kunnen
voorkomen.
Huiduitslag werd zelden vastgesteld.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw artsof apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Staurodorm?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de oorspronkelijke buitenverpakking.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak . Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Staurodorm?
-
De werkzame stof in Staurodorm is: Flurazepam Base 27,42 mg
- De andere stoffen zijn: monohydraatlactose*; cel ulosepoeder*; Poly (o-2 hydroxypropyl)
cel ulose (5,0 ­ 16,0% hydroxypropoxy groep); colloïde siliciumdioxide: maïszetmeel;
dibehynaatglycerol; magnesiumstearaat.
* Gebruikt onder de vorm van cel actose 80 bestaande uit: 75% monohydraatlactose en 25%
cel ulosepoeder.
Hoe ziet Staurodorm eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dozen met 30 deelbare tabletten in 3 blisterverpakkingen Alu/PVC.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan EPD bvba/sprl, Terhulpsesteenweg, 6A, B-1560 Hoeilaart
Fabrikant:
al phamed PHARBIL Arzneimittel GmbH, Hildebrandstr. 10-12, 37081 Göttingen, Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE130444
Aflevering
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in 05/2020.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 07/2021.