Stilaze 2 mg

STILAZE 2 mg tabletten
Lormetazepam
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is STILAZE 2 mg tabletten en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u STILAZE 2 mg tabletten niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u STILAZE 2 mg tabletten in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u STILAZE 2 mg tabletten?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS STILAZE 2 MG TABLETTEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
STILAZE is een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij de behandeling van slaapproblemen. Het behoort
tot de groep van de benzodiazepines.
STILAZE is niet aangewezen bij slaapproblemen gebonden aan een depressie.
2. WANNEER MAG U STILAZE 2 MG TABLETTEN NIET INNEMEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u STILAZE niet innemen?
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U bent allergisch voor andere slaap- of kalmeringsmiddelen die tot dezelfde groep behoren
(= benzodiazepines).
- U heeft ernstige ademhalingsproblemen.
- U heeft slaapapnoe (tijdelijk ophouden van de ademhaling tijdens de slaap).
- U heeft een ernstige spierzwakte.
- U heeft ernstige leverproblemen.
- Bij plotse vergiftiging met alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers of geneesmiddelen die inwerken op
het centrale zenuwstelsel (zoals middelen tegen ernstige geestesziektes, middelen tegen depressie).
- Bij kinderen jonger dan 12 jaar; het gebruik van STILAZE bij kinderen jonger dan 12 jaar is enkel
voorbehouden voor specifieke en zeldzame gevallen en dit na beslissing van en onder het toezicht
van een specialist (neuropediater, psychiater).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met STILAZE?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Als u een depressie heeft:
(toestand waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is).
- STILAZE mag niet alleen (d.w.z. zonder een aangepaste antidepressieve behandeling) gebruikt
worden bij de behandeling van slaapproblemen gekoppeld aan een depressie.
- STILAZE kan bij depressieve patiënten bepaalde remmingen opheffen en zo zelfmoord in de
hand werken.
Wees ook extra voorzichtig:
- Als u glaucoom heeft (verhoogde druk in de oogbol).
- Als u de vallende ziekte (epilepsie) heeft: indien u uw behandeling plots stopzet, kan dit
aanvallen uitlokken.
- Als u een verminderde werking van lever of nieren heeft. Uw arts kan beslissen om u een lagere
dosis voor te schrijven, naargelang uw reactie op STILAZE.
- Als u ernstige leverproblemen heeft en/of encephalopathie (aandoening van de hersenen
gekenmerkt door bijvoorbeeld stuipen en bewustzijnsverlaging): STILAZE kan encephalopathie
uitlokken of verergeren. Neem STILAZE niet in in deze gevallen.
- Als u een verminderde ademhaling heeft, bijvoorbeeld bij langdurige vernauwing van de
luchtwegen of slaapapnoe (tijdelijk ophouden van de ademhaling tijdens de slaap): STILAZE
kan een mogelijk dodelijke onderdrukking van de ademhaling veroorzaken. Neem STILAZE
niet in in deze gevallen.
- Als u bejaard of verzwakt bent: U kan gevoeliger zijn voor de effecten van STILAZE. Uw arts
kan beslissen om u een lagere dosis voor te schrijven. Als u bejaard bent, is er ook een verhoogd
risico op vallen door bijwerkingen zoals ataxie (dronkemansgang), verslapping van de spieren,
duizeligheid, slaperigheid, vermoeidheid.
- Als u spinale en cerebellaire ataxie heeft (gekenmerkt door onzekerheid in bewegingen of in het
handhaven van een bepaalde stand als gevolg van beschadigingen in hersenen, ruggenmerg of
zenuwbanen).
- Als een daling van de bloeddruk bij u zou kunnen leiden tot problemen aan het hart, de
bloedvaten of de hersenen. Een bloeddrukdaling komt echter zelden voor na het gebruik van
STILAZE.
Kinderen: In geval van slapeloosheid, mag STILAZE niet gebruikt worden bij kinderen tussen 12
en 18 jaar, zonder zorgvuldig onderzoek van de arts. De duur van de behandeling zal tot een
minimum beperkt worden. Bij kinderen jonger dan 12 jaar mag STILAZE niet gebruikt worden,
behalve wanneer zijn gebruik beperkt is tot specifieke en zeldzame gevallen en dit na beslissing
van en onder het toezicht van een specialist (neuropediater, psychiater).
Controle door arts: Wanneer u STILAZE langdurig moet gebruiken, zal uw arts regelmatig uw
bloed en leverwerking controleren. Bij sommige patiënten die met geneesmiddelen zoals STILAZE
werden behandeld, werden immers stoornissen in het bloedbeeld en de leverwerking vastgesteld.
Duur en stopzetting: Uw arts zal regelmatig nagaan of het nodig is dat u de behandeling met
STILAZE verderzet (zie ook bij rubriek 3 onder `Duur van de behandeling'). Meestal is de
behandeling van korte duur. U mag een behandeling met STILAZE nooit plots stoppen, u moet
altijd geleidelijk aan afbouwen (zie ook rubrieken `Geneesmiddelenmisbruik en afhankelijkheid' en
`Als u stopt met het innemen van STILAZE').
Geheugenproblemen: Een behandeling met STILAZE kan geheugenproblemen veroorzaken. Het
kan gebeuren dat u zich niet meer herinnert wat er is gebeurd in de periode kort na de inname van
STILAZE. Hou er rekening mee dat u minstens 7 tot 8 uur ononderbroken moet kunnen slapen om
er zeker van te zijn dat STILAZE uitgewerkt is.
Tegenovergestelde en psychische reacties: Reacties tegengesteld aan wat men normaal verwacht,
geneesmiddelen?' te lezen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in
het verleden is geweest.
Geneesmiddelenmisbruik en afhankelijkheid
Het gebruik van STILAZE kan leiden tot een lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid. De kans
hierop is klein als u de gebruikelijke dosis gedurende een korte periode gebruikt.
Het risico op afhankelijkheid wordt echter groter als:
- de dosis stijgt;
- de behandeling langer duurt;
- u al afhankelijk bent of geweest bent van alcohol of andere geneesmiddelen;
- u lijdt aan persoonlijkheidstoornissen.
Het langdurige ononderbroken gebruik van STILAZE is niet aangewezen.
U mag niet plotseling stoppen met de behandeling. Als u plots stopt, kunnen er één of meerdere
ontwenningsverschijnselen optreden (zie ook rubriek `Als u stopt met het innemen van STILAZE').
Deze kunnen ook voorkomen na het stopzetten van een behandeling met aanbevolen doses, zelfs al
na één week behandeling. Vooral de meer ernstige ontwenningsverschijnselen komen vaker voor bij
patiënten die gedurende een lange tijd STILAZE hebben gekregen in gewone of hoge doses, vooral als
de behandeling plots werd gestopt.
Om het risico op ontwenningsverschijnselen te verminderen, moet u de dosis langzaamaan afbouwen
vooraleer te stoppen met de behandeling.
U kunt op den duur ongevoelig worden voor de kalmerende effecten van geneesmiddelen zoals
STILAZE.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast STILAZE nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
De kalmerende werking van STILAZE kan
versterkt worden door:
- andere middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken (zoals barbituraten),
- middelen tegen ernstige geestesziekte (antipsychotica),
- kalmerende of slaapmiddelen,
- angstwerende middelen,
- middelen tegen depressie,
- verdovende pijnstillers,
- verdovingsmiddelen,
- middelen tegen vallende ziekte (epilepsie),
- middelen tegen overgevoeligheid of allergie (kalmerende antihistaminica).
U moet extra voorzichtig zijn bij gelijktijdig gebruik met middelen die de ademhaling kunnen
onderdrukken zoals verdovende middelen (verdovende pijnstillers, antihoestmiddelen), vooral als u
een bejaarde bent.
Gelijktijdig gebruik van STILAZE en opioïden (krachtige pijnstillers, geneesmiddelen voor
substitutietherapie en enkele hoestmiddelen) verhoogt het risico op slaperigheid,
ademhalingsmoeilijkheden (ademhalingsdepressie) en coma, en kan levensbedreigend zijn. Daarom
mag gelijktijdig gebruik enkel overwogen worden wanneer andere behandelingsopties niet
mogelijk zijn.
Als uw arts STILAZE echter toch samen met opioïden voorschrijft, dient de dosis en duur van de
gelijktijdige behandeling door uw arts te worden beperkt.
Informeer uw arts over alle opioïden die u neemt en volg de dosisaanbeveling van uw arts
nauwgezet op. Het kan nuttig zijn vrienden of familieleden te informeren zich bewust te zijn van de
bovenvermelde tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts wanneer u dergelijke
symptomen heeft.
De werking van STILAZE kan
verminderd worden door:
epilepsie) kan de kans op psychose (ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen
gedrag en handelen gestoord is) toenemen.
Verder kan STILAZE ook een wisselwerking geven met:
- bepaalde middelen toegepast bij hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten, of verhoogde oogdruk
(bètablokkers),
- middelen die de pompkracht van het hart bevorderen (hartglycosiden),
- de anticonceptie-pil ('de pil'),
- middelen ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties (antibiotica).
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
De kalmerende werking van STILAZE kan versterkt worden door het gelijktijdige gebruik van alcohol.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap:
STILAZE mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, vooral niet in het eerste en het laatste
trimester. Dit kan immers schadelijk zijn voor het ongeboren kind. Als u zwanger bent of u denkt zwanger
te zijn, gebruik STILAZE dan alleen na overleg met uw arts.
Als u toch om medische redenen in de laatste maanden van de zwangerschap STILAZE gebruikt heeft of
andere slaap- of kalmeringsmiddelen die tot dezelfde groep behoren (= benzodiazepines), kan uw
pasgeboren kind ontwenningsverschijnselen vertonen (zie ook rubriek `Als u stopt met het innemen van
STILAZE'). Als u toch om medische redenen STILAZE op het einde van de zwangerschap of tijdens de
bevalling gebruikt, kan uw pasgeboren kind bovendien symptomen vertonen zoals lagere activiteit,
verslapping van de spieren, lagere lichaamstemperatuur, verminderde ademhaling of
ademhalingsstilstand, moeilijkheden bij het zuigen en minder goede aanpassing aan lage temperaturen.
Borstvoeding:
STILAZE wordt overgedragen in moedermelk. Daarom mag u geen behandeling met STILAZE starten
of voortzetten wanneer u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u STILAZE gebruikt, mag u geen gevaarlijke machines gebruiken of een voertuig besturen vooraleer
het zeker is dat u niet slaperig of duizelig wordt van STILAZE.
STILAZE bevat lactose
Dit geneesmiddel bevat lactose
(een suiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers
niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
3. HOE NEEMT U STILAZE 2 MG TABLETTEN IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Houdt u nauwgezet aan de instructies van uw arts.
D
e aanbevolen dosering i s:
1 à 2 mg een half uur vóór het slapengaan.
Bij oudere personen, verzwakte patiënten en patiënten met een verminderde werking van lever of
nieren is een dosis van 1 mg meestal voldoende. Bij een sterk verminderde werking van de lever zal de
arts de dosis aanpassen naargelang uw reactie op de behandeling.
Wanneer uw arts de dosering en de duur van de behandeling bepaalt, zal hij/zij rekening houden
met uw persoonlijke toestand en wat u nodig heeft. Uw arts zal de laagste werkzame dosis voor een
zo kort mogelijke periode voorschrijven.
Stop de behandeling niet plotseling, omdat er zich dan ontwenningsverschijnselen kunnen
voordoen (zie ook rubriek `Als u stopt met het innemen van STILAZE'). Uw arts zal de dosis
geleidelijk verminderen en u onder toezicht houden vooraleer u mag stoppen met het innemen van
STILAZE.
Dit geneesmiddel mag niet toegediend worden aan kinderen jonger dan 12 jaar.
D
uur van de behandeling
Meestal heeft u geneesmiddelen zoals STILAZE slechts nodig voor een toevallige of voorbijgaande
behoefte en zal de behandeling van korte duur zijn. Soms kan uw toestand echter een langere
behandeling vragen. Uw arts zal u vertellen hoelang u STILAZE moet gebruiken.
De duur van de behandeling bedraagt meestal enkele dagen tot 2 weken, met een maximum van 4
weken, met inbegrip van de periode waarin u de dosis moet afbouwen.
Heeft u te veel van STILAZE ingenomen?
Wanneer u te veel van STILAZE heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bij een matige overdosis aan STILAZE kunnen volgende symptomen optreden: sufheid, vermoeidheid,
ataxie (dronkemansgang), problemen met zien.
Bij een hogere overdosis kan dit leiden tot diepe slaap gaande tot bewusteloosheid, onderdrukking van de
ademhaling, verminderde werking van hart- en bloedvaten, verlaagde bloeddruk, coma en overlijden.
Andere symptomen die kunnen optreden bij een overdosis aan STILAZE zijn: duizeligheid,
verwardheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, lusteloosheid, spraakstoornissen, geheugenverlies en
tegenstrijdige reacties ten opzichte van het effect van STILAZE.
Bij een te hoge dosis aan geneesmiddelen zoals STILAZE in combinatie met verschillende, andere
geneesmiddelen of met alcohol, of in aanwezigheid van een onderliggende ziekte, kunnen onderdrukking
van de ademhaling, zelden coma en zeer zelden de dood optreden.
Informatie voor de arts:
Bij patiënten met milde symptomen van intoxicatie kunnen deze bijwerkingen uitgeslapen worden onder
observatie. Bij inname van grote hoeveelheden, indien de patiënt het bewustzijn niet heeft verloren, moet
een braakreflex worden opgewekt binnen het uur; behalve wanneer een risico bestaat dat de patiënt het
braaksel inademt. Indien de patiënt bewusteloos is, moet een maaglediging ondernomen worden en
waarbij de luchtwegen worden beschermd. Indien er geen voordeel bestaat bij maaglediging moet
actieve kool gebruikt worden om de opname door het lichaam te verminderen. De gebruikelijke
maatregelen ter ondersteuning van de vitale functies moeten voorzien worden. Indien de nierfunctie
normaal is, kan een geforceerde osmotische diurese ingesteld worden. In zeer ernstige gevallen kan
nierdialyse of toediening van flumazenil worden overwogen.
Bent u vergeten STILAZE in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van STILAZE
- U mag de behandeling nooit plots stoppen, maar u moet de dosis geleidelijk aan afbouwen (zie
ook rubriek `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met STILAZE?').
- In ernstige gevallen kunnen volgende symptomen optreden: verlies van gevoel voor de
werkelijkheid, vervreemding van zichzelf, hallucinaties (waarnemen van dingen die er niet zijn),
gevoelloosheid en tintelingen in de ledematen, overgevoeligheid voor licht, voor geluid en voor
lichamelijk contact, gehoorstoornissen, oorsuizingen, onwillekeurige bewegingen, misselijkheid,
braken, diarree, verlies van eetlust, buikkrampen, stuipen, beven, paniekaanvallen, duizeligheid,
toegenomen reflexen, verlies van kortetermijngeheugen, verhoging van de temperatuur,
hartkloppingen en versnelde hartslag.
- Stuipen komen vaker voor bij patiënten die lijden aan de vallende ziekte (epilepsie), die al eerder
aanvallen hadden of bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken die het optreden van stuipen in
de hand werken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
In het begin van de behandeling kunnen volgende bijwerkingen optreden:
slaperigheid tijdens de dag, emotionele problemen, bewustzijnsverlaging, verwardheid, vermoeidheid,
hoofdpijn, duizeligheid, spierzwakte, ataxie (dronkemansgang) of dubbel zien.
Over het algemeen verdwijnen ze wanneer de behandeling voortgezet wordt of de dosis verlaagd
wordt.
De meest frequente bijwerkingen zijn: hoofdpijn, sufheid/slaperigheid (sedatie) en angst.
De meest ernstige bijwerkingen zijn:
angio-oedeem (dit gaat gepaard met plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bv.
keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag),
zelfmoord of zelfmoordpoging (gekoppeld met het naar boven komen van een aanwezige maar
verborgen depressie).
Hieronder worden deze bijwerkingen vermeld volgens hun orgaanklasse en frequentie van voorkomen.
Volgende onderverdelingen worden gehanteerd: vaak (komt voor bij minder dan 1 op 10 behandelde
patiënten), soms (komt voor bij minder dan 1 op 100 behandelde patiënten), zelden (komt voor bij
minder dan 1 op 1.000 behandelde patiënten), zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op 10.000
behandelde patiënten). Indien de frequentie van de bijwerking met de beschikbare gegevens niet
bepaald kon worden, werd deze geklasseerd onder `Niet bekend'.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
- Niet bekend: bloedafwijkingen zoals trombocytopenie (tekort aan bloedplaatjes),
agranulocytose (tekort aan witte bloedlichaampjes met plotselinge hoge koorts, heftige
keelpijn en zweertjes in de mond) en pancytopenie (tekort aan alle cellen in het bloed).
Immuunsysteemaandoeningen
- Vaak: angio-oedeem (dit gaat gepaard met plotselinge vochtophoping in de huid en
slijmvliezen (bv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag)
- Niet bekend: overgevoeligheidsreacties, anafylactische reactie (ernstige allergische reactie
over het hele lichaam).
Endocriene aandoeningen
- - Niet bekend: een te laag gehalte aan natrium in het bloed.
P
sychische stoornissen
- Vaak: angst, verminderd libido
- Niet bekend: zelfmoord of zelfmoordneigingen (gekoppeld met het naar boven komen van een
aanwezige maar verborgen depressie), plotse psychose (ernstige geestesziekte waarbij de
controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is), hallucinaties (waarnemen van dingen
die er niet zijn), afhankelijkheid, depressie (het naar boven komen van een aanwezige maar
verborgen depressie), wanen, ontwenningsverschijnsel (terugkeren van slapeloosheid),
opwinding /onrust (agitatie), agressief gedrag, prikkelbaarheid, rusteloosheid, woedeaanvallen,
nachtmerries, abnormaal gedrag, emotionele problemen, seksuele stimulatie, ongeremdheid,
euforie (overdreven opgewektheid).
Zie ook rubriek `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met STILAZE?' en rubriek `Als u stopt met het
innemen van STILAZE'.
Zenuwstelselaandoeningen
- Zeer vaak: hoofdpijn
- Vaak: duizeligheid, sufheid (sedatie), slaperigheid (somnolentie), verminderde waakzaamheid,
geheugenverlies of problemen (amnesie) (zie ook rubriek `Wanneer moet u extra voorzichtig
zijn met STILAZE?'), gezichtsstoornissen, spraakstoornissen, verandering in de smaakzin
(dysgeusie), traagheid van het denkvermogen (bradyfrenie).
- Niet bekend: verwardheid, verminderd bewustzijn, ataxie (dronkemansgang), beven,
vermoeidheid, spierzwakte, extrapiramidale stoornissen (bewegingsstoornis als gevolg van een
verstoorde aansturing van de skeletspieren), stuipen, coma.
Deze effecten zijn afhankelijk van de dosis: hoe hoger de dosis, hoe sterker de bijwerkingen.
Bovendien kan na herhaald gebruik gedurende meerdere weken het slaapverwekkende effect van
geneesmiddelen zoals STILAZE verminderen.
Oogaandoeningen
- Niet bekend: gezichtsstoornissen zoals dubbel zien en troebel zien.
Hartaandoeningen
- Vaak: versnelde hartslag (tachycardie).
Bloedvataandoeningen
- Niet bekend: lagere bloeddruk.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
- Niet bekend: onderdrukking van de ademhaling (afhankelijk van de dosis: hoe hoger, hoe
sterker de onderdrukking), apnoe (tijdelijk ophouden van de ademhaling), verergering van
slaapapnoe (tijdelijk ophouden van de ademhaling tijdens de slaap), verergering van een
aandoening die de luchtwegen vernauwt.
Maagdarmstelselaandoeningen
- Vaak: braken, misselijkheid, pijn in bovenbuik, verstopping, droge mond.
- Niet bekend: verandering in eetlust.
Lever- en galaandoeningen
- Niet bekend: verhoging van levertransaminasen en alkaline fosfatase (leverenzymes),
verhoging van bilirubine (afbraakproduct van de rode bloedcellen dat zich in de lever bevindt),
cholestase (blokkering van de galafvoer door vernauwing of afsluiting van de galkanalen),
geelzucht.
Huid- en onderhuidaandoeningen
- Niet bekend: huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria),
huiduitslag (rash), haaruitval.
Nier- en urinewegaandoeningen
- Vaak: moeilijkheden bij het plassen (mictiestoornissen).
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
- Niet bekend: impotentie, verminderd orgasme, menstruatie- en eisprongstoornissen,
gynaecomastie (ontwikkeling van de borstklier bij de man).
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
- Vaak: gevoelloosheid/krachteloosheid (asthenie), overmatig zweten.
- Niet bekend: vermoeidheid, onderkoeling, spierzwakte.
Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
- Niet bekend: vallen.
Als na enkele dagen gebruik de bijwerkingen niet spontaan verdwijnen, of bij ernstige bijwerkingen,
raadpleeg dan uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem:
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U STILAZE 2 MG TABLETTEN?
Bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C). Beschermen tegen licht.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
magnesiumstearaat.
Hoe ziet STILAZE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Witte, ronde, deelbare tabletten.
Blisterverpakking in PVC/Aluminium met 30 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Denemarken
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Orifarm Healthcare BV
L. da Vincilaan 7
1930 Zaventem
info-BE@orifarm.com
Fabrikant
Sanico
Veedijk 59
2300 Turnhout
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE147621