Stronghold plus for cats > 5 - 10 kg 60 mg - 10 mg

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg spot-on oplossing voor katten 2,5 kg
Stronghold Plus 30 mg/5 mg spot-on oplossing voor katten >2,5­5 kg
Stronghold Plus 60 mg/10 mg spot-on oplossing voor katten >5­10 kg

2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke eenheidsdosis (pipet) bevat:
Werkzame bestanddelen:

Stronghold Plus
Pipet inhoud (ml)
selamectine (mg)
sarolaner (mg)
spot-on oplossing
Katten 2,5 kg
0,25
15
2,5
Katten >2,5­5 kg
0,5
30
5
Katten >5­10 kg
1
60
10

Hulpstof(fen):
0,2 mg/ml butylhydroxytolueen
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
Heldere, kleurloze tot gele oplossing.

4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Doeldiersoort

Kat.
4.2 Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor katten met, of die het risico lopen op, gemengde parasitaire infestaties door teken en vlooien,
luizen, mijten, gastro-intestinale nematoden of hartworm. Het diergeneesmiddel is uitsluitend
geïndiceerd wanneer tegelijkertijd toepassing tegen teken én een of meerdere van de andere
doelparasieten aangewezen is.
Ectoparasieten:
-
Voor de behandeling en preventie van vlooieninfestaties (Ctenocephalides spp.). Het
diergeneesmiddel heeft een onmiddellijke en aanhoudende vlo-dodende werking tegen nieuwe
infestaties gedurende 5 weken. Het diergeneesmiddel doodt volwassen vlooien voordat ze eitjes
leggen gedurende 5 weken. Door de ovicide en larvicide werking kan het diergeneesmiddel
helpen bij de bestrijding van in de omgeving aanwezige vlooieninfestaties in ruimtes waar het
dier mag komen.
-
Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden als onderdeel van een behandelstrategie tegen
vlooienallergiedermatitis (VAD).
-
Behandeling van tekeninfestaties. Het diergeneesmiddel heeft een onmiddellijke en
aanhoudende acaricide werking gedurende 5 weken tegen Ixodes ricinus en Ixodes hexagonus
en 4 weken tegen Dermacentor reticulatus en Rhipicephalus sanguineus.
-
Behandeling van oormijten (Otodectes cynotis).
-
Behandeling van infestaties met bijtende luizen (Felicola subrostratus).

Teken moeten aanhechten aan de gastheer en beginnen met voeden om aan sarolaner te worden
blootgesteld.
Nematoden:
-
Behandeling van volwassen rondwormen (Toxocara cati) en volwassen intestinale haakwormen
(Ancylostoma tubaeforme).
-
Preventie van hartwormziekte veroorzaakt door Dirofilaria immitis indien maandelijks
toegediend.

4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij zieke katten of katten die verzwakt zijn en ondergewicht hebben (voor grootte en
leeftijd).
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
In overeenstemming met 'good veterinary practice', wordt aanbevolen alle dieren van 6 maanden of
ouder, wonend in landen waar een vector aanwezig is, te testen op bestaande volwassen
hartworminfectie voordat begonnen wordt met preventief gebruik van het diergeneesmiddel.
Dit diergeneesmiddel is niet werkzaam tegen volwassen D. immitis. De toediening aan dieren met
volwassen hartworminfectie leidde niet tot bezorgdheid over de veiligheid.
Hoewel niet routinematig geïndiceerd, dienen in individuele gevallen de potentiële voordelen van het
uitvoeren van periodieke testen voor hartworminfectie overwogen te worden door de behandelende
dierenarts.
Teken moeten begonnen zijn met voeden op de gastheer om blootgesteld te worden aan sarolaner; de
overdracht van teekgebonden infectieziekten kan daarom niet worden uitgesloten.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Gebruik van dit diergeneesmiddel is geïndiceerd bij katten van ten minste 8 weken oud met een
lichaamsgewicht van minimaal 1,25 kg.
Dit diergeneesmiddel mag alleen op de huid worden aangebracht. Niet oraal of parenteraal toedienen.
Niet toedienen als de vacht van het dier nat is.
Voor de behandeling van oormijt: niet direct in het oorkanaal toedienen.
Het is belangrijk de dosis toe te dienen zoals voorgeschreven om te voorkomen dat het dier het
diergeneesmiddel oplikt en binnenkrijgt. Als significante ingestie optreedt, kunnen voorbijgaande
gastro-intestinale effecten zoals speekselvloed, braken, zachte ontlasting of verminderde
voedselinname worden waargenomen, gewoonlijk verdwijnen deze zonder behandeling.
Houd behandelde dieren weg bij open vuur en andere ontstekingsbronnen gedurende ten minste 30
minuten of totdat de vacht droog is.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Het diergeneesmiddel is schadelijk na ingestie. Bewaar het diergeneesmiddel tot aan het gebruik in de
originele verpakking, om te voorkomen dat kinderen directe toegang tot het diergeneesmiddel krijgen.
Gebruikte pipetten dienen onmiddellijk te worden weggegooid. In geval van accidentele ingestie dient
onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Het diergeneesmiddel kan oogirritatie veroorzaken. Vermijd contact met de ogen alsook hand-
oogcontact. Vermijd direct contact met behandelde dieren tot de plaats van toediening droog is. Na
gebruik handen wassen en als het diergeneesmiddel met de huid in aanraking is gekomen, het
onmiddellijk met water en zeep verwijderen. Mocht het per ongeluk in de ogen terechtkomen, dan de
ogen onmiddellijk met water uitspoelen en een arts raadplegen.
Kinderen mogen niet met behandelde katten spelen tot 4 uur na behandeling. Het wordt aangeraden
om dieren in de avond te behandelen. Op de dag van behandeling, mogen behandelde dieren niet in
hetzelfde bed slapen als hun eigenaar, zeker niet bij kinderen.
Mensen met een gevoelige huid of bekende allergie voor dit type diergeneesmiddelen dienen het
diergeneesmiddel met voorzichtigheid te hanteren.
Het diergeneesmiddel is uiterst brandbaar. Vermijd hitte, vonken, open vuur of andere bronnen van
ontsteking.

4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)

Gebruik van het diergeneesmiddel kan resulteren in een milde en voorbijgaande pruritus op de plaats
van toediening. Milde tot matige alopecia op de plaats van toediening, erytheem en kwijlen zijn soms
waargenomen.
Neurologische verschijnselen (convulsies, ataxie) en maagdarmverschijnselen (braken, diarree) zijn
op basis van veiligheidservaring na markttoelating zeer zelden gemeld. In de meeste gevallen zijn
deze verschijnselen van voorbijgaande aard.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de behandelde 1.000 dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de dracht en lactatie of bij fokdieren.
Echter, selamectine wordt beschouwd als veilig voor gebruik bij fok-, drachtige en lacterende katten.
Hoewel de veiligheid van sarolaner niet bepaald is bij fok-, drachtige of lacterende katten, zijn uit
laboratorium studies met sarolaner bij ratten en konijnen geen gegevens naar voren gekomen die
wijzen op teratogene effecten. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door
de behandelende dierenarts.



4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Tijdens klinische veldproeven werden geen interacties waargenomen tussen dit diergeneesmiddel en
routinematig gebruikte diergeneesmiddelen.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Spot-on gebruik.
Stronghold Plus dient als een enkelvoudige spot-on (topicale) dosis te worden toegediend, in
overeenstemming met onderstaande tabel (overeenkomend met een minimum dosering van 6 mg/kg
selamectine en 1 mg/kg sarolaner):

Sterkte en aantal toe te dienen pipetten
Lichaamsgewicht
Pipet
Stronghold Plus
Stronghold Plus
Stronghold Plus
van de kat
inhoud
15 mg/2,5 mg
30 mg/5 mg
60 mg/10 mg
(kg)
(ml)
(gele dop)
(oranje dop)
(groene dop)
2,5
0,25
1

>2,5­5
0,5
1
>5­10
1

1
>10
Juiste combinatie van pipetten
Wijze van gebruik en toedieningsweg
Breng aan op de huid bij de basis van de nek vóór de schouderbladen. De pipet dient direct voor
toediening pas uit de beschermende verpakking te worden gehaald.
Houd de pipet rechtop en druk stevig op de dop zodat deze door de afsluiting
(van de pipet) heen prikt. Verwijder vervolgens de dop.
Leg een scheiding in het haar aan de basis van de nek van de kat, vóór de
schouderbladen, om een stukje huidoppervlak bloot te leggen. Plaats de punt
van de pipet zonder te masseren op de huid.
Knijp 3-4 keer stevig in de pipet om de inhoud op één plaats aan te brengen.
Vermijd contact tussen het diergeneesmiddel en uw vingers.

Voorbijgaande cosmetische effecten op de plaats van toediening kunnen optreden, zoals tijdelijk
klitten of opstaan van het haar, vettigheid of droge witte afscheiding, welke gewoonlijk binnen 24 uur
na toediening verdwijnen. Deze effecten hebben geen invloed op de veiligheid of de werkzaamheid
van het diergeneesmiddel.
Behandelschema

Vlooien en teken
Voor optimale controle van teken- en vlooieninfestaties dient het diergeneesmiddel gedurende het
vlooien- en/of tekenseizoen continu met maandelijkse intervallen te worden toegediend, gebaseerd op
de lokale epidemiologische situatie.
Na toediening van het diergeneesmiddel worden de volwassen vlooien op het dier binnen 24 uur
gedood, worden er geen levensvatbare eitjes geproduceerd, en larven (die alleen aanwezig zijn in de
omgeving) worden eveneens gedood. Dit maakt een einde aan de vermenigvuldiging van de vlooien,
doorbreekt de levenscyclus van de vlo en kan helpen bij de bestrijding van in de omgeving aanwezige
vlooieninfestaties in ruimtes waar het dier mag komen.
Preventie van hartwormziekte
Het diergeneesmiddel kan het hele jaar door toegediend worden of ten minste binnen een maand nadat
het dier voor het eerst aan muggen is blootgesteld en daarna iedere maand tot het einde van het
muggenseizoen. De laatste dosis dient gegeven te worden binnen een maand na de laatste blootstelling
aan muggen. Indien een dosis gemist wordt en de tussenperiode van een maand overschreden wordt
zal onmiddellijke toediening van het diergeneesmiddel en hervatting van de maandelijkse dosering de
kans op de ontwikkeling van volwassen hartwormen minimaliseren. De eerste dosis van het
diergeneesmiddel moet, wanneer het een ander diergeneesmiddel in een programma ter voorkoming
van hartwormziekte vervangt, binnen een maand na de laatste dosis van het vorige diergeneesmiddel
gegeven worden.
Behandeling van rondworm- en haakworminfecties
Een enkelvoudige dosis van het diergeneesmiddel dient te worden toegediend. De noodzaak voor en
frequentie van herbehandeling dient overeen te komen met het advies van de voorschrijvende
dierenarts.
Behandeling van bijtende luizen
Een enkelvoudige dosis van het diergeneesmiddel dient te worden toegediend.
Behandeling van oormijten
Een enkelvoudige dosis van het diergeneesmiddel dient te worden toegediend. Controle door de
dierenarts 30 dagen na behandeling wordt aanbevolen om te bepalen of een tweede toediening nodig
is.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Geen klinisch significante bijwerkingen werden waargenomen bij kittens vanaf een leeftijd van 8
weken, behandeld met tot 5 maal de maximaal aanbevolen dosering van het diergeneesmiddel, tot aan
8 opeenvolgende behandelingen met een interval van 28 dagen, afgezien van een enkele kat, die 5
maal de maximale dosis kreeg toegediend, die een voorbijgaande overgevoeligheid voor aanraking,
pilo-erectie, mydriasis en milde tremor vertoonde. Dit verdween zonder behandeling.
Na accidentele ingestie van een volledige dosis van het diergeneesmiddel kunnen voorbijgaande
gastro-intestinale effecten zoals speekselen, zachte ontlasting, braken en verminderde voedselinname
optreden, deze dienen echter zonder behandeling over te gaan.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.

5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacotherapeutische groep: antiparasitaire producten, insecticiden en insectenwerende middelen,
macrocyclische lactonen, combinaties
ATCvet-code: QP54AA55.
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Selamectine is een semi-synthetische verbinding uit de avermectine klasse. Selamectine verlamt en/of
doodt een grote verscheidenheid aan ongewervelde parasieten door interferentie met het
chloridekanaal-geleidingsvermogen, wat de normale neurotransmissie verstoort. Dit onderdrukt de
elektrische activiteit van zenuwcellen in nematoden en van spiercellen van geleedpotigen, wat leidt tot
hun verlamming en/of dood.
Selamectine heeft een adulticide, ovicide en larvicide werking tegen vlooien. Het doorbreekt de
levenscyclus van de vlo effectief door het doden van de volwassen vlooien (op het dier), het
voorkómen van het uitkomen van de eitjes (zowel op het dier als in zijn omgeving) en het doden van
de larven (enkel in de omgeving). Debris van met selamectine behandelde dieren doodt vlooieneitjes
en larven die nog niet eerder aan selamectine waren blootgesteld en kan zo helpen bij de bestrijding
van in de omgeving aanwezige vlooieninfestaties in ruimtes waar het dier mag komen. Selamectine is
werkzaam tegen zowel volwassen vlooien (Ctenocephalides spp.) als mijten (Otodectes cynotis),
luizen (Felicola subrostratus) en gastro-intestinale nematoden (Toxocara cati, Ancylostoma
tubaeforme). Werkzaamheid is ook aangetoond tegen hartworm (D. immitis) larven.
Tegen vlooien vangt de werkzaamheid binnen 24 uur aan na toediening van het diergeneesmiddel,
deze houdt 5 weken aan.
Sarolaner is een acaricide en insecticide behorend tot de isoxazoline familie. Het primaire doel van
sarolaner in insecten en acariden is functionele blokkade van ligandafhankelijke chloride kanalen
(GABA-receptoren en glutamaat-receptoren). Sarolaner blokkeert GABA- en glutamaat-afhankelijke
chloridekanalen in het centrale zenuwstelsel van insecten en acariden. Verstoring van deze receptoren
door sarolaner verhindert de opname van chloride-ionen door GABA- en glutamaat-afhankelijke
ionkanalen, resulterend in toegenomen zenuwstimulatie en dood van de doelparasiet. Sarolaner
vertoont een hogere functionele potentie om receptoren van insecten/acariden te blokkeren in
vergelijking met receptoren van zoogdieren.
Sarolaner gaat geen interactie aan met bekende insecticide bindingsplaatsen van nicotinerge of andere
GABAnerge insecticiden zoals neonicotinoiden, fiprolen, milbemycines, avermectines en
cyclodienes. Sarolaner is werkzaam tegen zowel volwassen vlooien (Ctenocephalides spp.), als tegen
diverse tekensoorten, zoals Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus en
Rhipicephalus sanguineus.
Na toediening vangt de werkzaamheid tegen teken (I. ricinus) aan binnen 24 uur na aanhechting, deze
houdt een maand aan.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na spot-on toediening van Stronghold Plus worden zowel selamectine als sarolaner goed
geabsorbeerd, met gemiddelde biologische beschikbaarheidswaarden van respectievelijk 40,5% en
57,9%, en systemisch gedistribueerd. Bij katten zijn selamectine en sarolaner verbindingen met een
lage klaring met lange halfwaardetijd, respectievelijk 12,5 dagen en 41,5 dagen na spot-on toediening.
Bij katten is de primaire eliminatieroute van selamectine via de faeces en het grootste gedeelte is
moederverbinding.
Identificatie van selamectine metabolieten in de faeces toonde dat metabole klaring eveneens
bijdraagt aan de eliminatie. De primaire eliminatieroute van sarolaner is eliminatie met de gal van
`moeder' sarolaner, met bijdragen door metabole klaring.

6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
Butylhydroxytolueen
Dipropyleeneglycol monomethyl ether
Isopropyl alcohol

6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Geen bekend.
6.3 Houdbaarheidstermijn

Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 30 maanden.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 30 °C.
De pipet tot aan gebruik niet uit de blister verwijderen.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Doorzichtige polypropyleen pipetten met een enkelvoudige dosis, individueel verpakt in aluminium
en aluminium/PVC blisters.
De dopjes van de pipetten hebben de volgende kleurcode:
Pipetten met gele dop bevatten 0,25 ml diergeneesmiddel en leveren 15 mg selamectine en 2,5 mg
sarolaner.
Pipetten met oranje dop bevatten 0,5 ml diergeneesmiddel en leveren 30 mg selamectine en 5 mg
sarolaner.
Pipetten met groene dop bevatten 1 ml diergeneesmiddel en leveren 60 mg selamectine en 10 mg
sarolaner.
Het diergeneesmiddel is beschikbaar in verpakkingen van drie pipetten (alle pipet formaten) en zes
pipetten (alle pipet formaten) verpakt in kartonnen dozen. Het kan voorkomen dat niet alle
verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan
zijn voor waterorganismen. Tubes en resten van het diergeneesmiddel dienen met het huishoudelijk afval
te worden afgevoerd om verontreiniging van waterlopen te voorkomen.

7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN

Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE

8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/2/16/204/001­006

9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING

Datum van eerste vergunningverlening: 09/02/2017.
Datum van laatste verlenging:

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).

VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
GEBRUIK
Niet van toepassing.











BIJLAGE II

A.
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
HET GEBRUIK

C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL'S)
A.
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË

B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift.

C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Niet van toepassing.













BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER











A. ETIKETTERING
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

Kartonnen doos
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg spot-on oplossing voor katten 2,5 kg
Stronghold Plus 30 mg/5 mg spot-on oplossing voor katten >2,5­5 kg
Stronghold Plus 60 mg/10 mg spot-on oplossing voor katten >5­10 kg
selamectine/sarolaner

2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
15 mg selamectine/2,5 mg sarolaner
30 mg selamectine/5 mg sarolaner
60 mg selamectine/10 mg sarolaner

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing

4.
VERPAKKINGSGROOTTE

3 pipetten
6 pipetten
0,25 ml
0,5 ml
1 ml

5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kat

6.
INDICATIE(S)


7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Spot-on gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.




8.
WACHTTIJD(EN)

9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK

Lees vóór gebruik de bijsluiter.

10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren beneden 30 °C.
De pipet tot aan gebruik niet uit de blister verwijderen.

12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN

Verwijdering: lees de bijsluiter.

13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.

14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË

16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/16/204/001 (3 x 0,25 ml)
EU/2/16/204/002 (6 x 0,25 ml)
EU/2/16/204/003 (3 x 0,5 ml)
EU/2/16/204/004 (6 x 0,5 ml)
EU/2/16/204/005 (3 x 1 ml)
EU/2/16/204/006 (6 x 1 ml)

17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot.
MINIMALE GEGEVENS DIE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
BLISTER

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Stronghold Plus spot-on oplossing voor katten
Stronghold Plus spot-on oplossing voor katten
Stronghold Plus spot-on oplossing voor katten
2,5 kg
>2,5­5 kg
>5­10 kg
selamectine/sarolaner

2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Zoetis

3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

4.
PARTIJNUMMER
Lot.

5.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
PIPET

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Stronghold Plus 2,5 kg
Stronghold Plus >2,5­5 kg
Stronghold Plus >5­10 kg

2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
15 mg selamectine/2,5 mg sarolaner

30 mg selamectine/5 mg sarolaner

60 mg selamectine/10 mg sarolaner

3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
0,25 ml
0,5 ml
1 ml

4.
TOEDIENINGSWEG(EN)

5.
WACHTTIJD(EN)

6.
PARTIJNUMMER
Lot

7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

8
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.











B. BIJSLUITER
BIJSLUITER
Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg spot-on oplossing voor katten 2,5 kg
Stronghold Plus 30 mg/5 mg spot-on oplossing voor katten >2,5­5 kg
Stronghold Plus 60 mg/10 mg spot-on oplossing voor katten >5­10 kg

1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË

2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg spot-on oplossing voor katten 2,5 kg
Stronghold Plus 30 mg/5 mg spot-on oplossing voor katten >2,5­5 kg
Stronghold Plus 60 mg/10 mg spot-on oplossing voor katten >5­10 kg
selamectine/sarolaner

3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke eenheidsdosis (pipet) bevat:
Werkzame bestanddelen:

Stronghold Plus spot-on
Totale volume
selamectine (mg)
sarolaner (mg)
oplossing
van eenheidsdosis
(ml)
Katten 2,5 kg
0,25
15
2,5
Katten >2,5­5 kg
0,5
30
5
Katten >5­10 kg
1
60
10

Hulpstof(fen):
0,2 mg/ml butylhydroxytolueen
Spot-on oplossing.
Heldere, kleurloze tot gele oplossing.

4.
INDICATIE(S)
Voor katten met, of die het risico lopen op, gemengde parasitaire infestaties door teken en vlooien,
luizen, mijten, gastro-intestinale nematoden of hartworm. Het diergeneesmiddel is uitsluitend
geïndiceerd wanneer tegelijkertijd toepassing tegen teken én een of meerdere van de andere
doelparasieten aangewezen is.
Ectoparasieten:
-
Voor de behandeling en preventie van vlooieninfestaties (Ctenocephalides spp.). Het
diergeneesmiddel heeft een onmiddellijke en aanhoudende vlo-dodende werking tegen nieuwe
infestaties gedurende 5 weken. Het diergeneesmiddel doodt volwassen vlooien voordat ze eitjes
leggen gedurende 5 weken. Door de ovicide en larvicide werking kan het diergeneesmiddel
helpen bij de bestrijding van in de omgeving aanwezige vlooieninfestaties in ruimtes waar het
dier mag komen.
-
Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden als onderdeel van een behandelstrategie tegen
vlooienallergiedermatitis (VAD).
-
Behandeling van tekeninfestaties. Het diergeneesmiddel heeft een onmiddellijke en
aanhoudende acaricide werking gedurende 5 weken tegen Ixodes ricinus en Ixodes hexagonus
en 4 weken tegen Dermacentor reticulatus en Rhipicephalus sanguineus.
-
Behandeling van oormijten (Otodectes cynotis).
-
Behandeling van infestaties met bijtende luizen (Felicola subrostratus).
Teken moeten aanhechten aan de gastheer en beginnen met voeden om aan sarolaner te worden
blootgesteld.
Nematoden:
-
Behandeling van volwassen rondwormen (Toxocara cati) en volwassen intestinale haakwormen
(Ancylostoma tubaeforme).
-
Preventie van hartwormziekte veroorzaakt door Dirofilaria immitis indien maandelijks
toegediend.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij zieke katten of katten die verzwakt zijn en ondergewicht hebben (voor grootte en
leeftijd).

6.
BIJWERKINGEN
Gebruik van het diergeneesmiddel kan resulteren in een milde en voorbijgaande pruritus op de plaats
van toediening. Milde tot matige alopecia op de plaats van toediening, erytheem en kwijlen zijn soms
waargenomen.
Neurologische verschijnselen (convulsies, ataxie) en maagdarmverschijnselen (braken, diarree) zijn
op basis van veiligheidservaring na markttoelating zeer zelden gemeld. In de meeste gevallen zijn
deze verschijnselen van voorbijgaande aard.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.

7.
DOELDIERSOORT(EN)
Kat.

8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Spot-on gebruik.
Stronghold Plus dient als een enkelvoudige spot-on (topicaal) dosis te worden toegediend, in
overeenstemming met onderstaande tabel (overeenkomend met een minimum dosering van 6 mg/kg
selamectine en 1 mg/kg sarolaner).

Sterkte en aantal toe te dienen pipetten
Lichaamsgewicht
Pipet
Stronghold Plus
Stronghold Plus
Stronghold Plus
van de kat
inhoud
15 mg/2,5 mg
30 mg/5 mg
60 mg/10 mg
(kg)
(ml)
(gele dop)
(oranje dop)
(groene dop)
2,5
0,25
1

>2,5­5
0,5
1
>5­10
1

1
>10
Juiste combinatie van pipetten

Vlooien en teken
Voor optimale controle van teken- en vlooieninfestaties dient het diergeneesmiddel gedurende het
vlooien- en/of tekenseizoen continu met maandelijkse intervallen te worden toegediend, gebaseerd op
de lokale epidemiologische situatie.
Na toediening van het diergeneesmiddel worden de volwassen vlooien op het dier binnen 24 uur
gedood, worden er geen levensvatbare eitjes geproduceerd, en larven (die alleen aanwezig zijn in de
omgeving) worden eveneens gedood. Dit maakt een einde aan de vermenigvuldiging van de vlooien,
doorbreekt de levenscyclus van de vlo en kan helpen bij de bestrijding van in de omgeving aanwezige
vlooieninfestaties in ruimtes waar het dier mag komen.
Preventie van hartwormziekte
Het diergeneesmiddel kan het hele jaar door toegediend worden of ten minste binnen een maand nadat
het dier voor het eerst aan muggen is blootgesteld en daarna iedere maand tot het einde van het
muggenseizoen. De laatste dosis dient gegeven te worden binnen een maand na de laatste blootstelling
aan muggen. Indien een dosis gemist wordt en de tussenperiode van een maand overschreden wordt
zal onmiddellijke toediening van het diergeneesmiddel en hervatting van de maandelijkse dosering de
kans op de ontwikkeling van volwassen hartwormen minimaliseren. De eerste dosis van het
diergeneesmiddel moet, wanneer het een ander diergeneesmiddel in een programma ter voorkoming
van hartwormziekte vervangt, binnen een maand na de laatste dosis van het vorige diergeneesmiddel
gegeven worden.



Behandeling van rondworm- en haakworminfecties
Een enkelvoudige dosis van het diergeneesmiddel dient te worden toegediend. De noodzaak voor en
frequentie van herbehandeling dient overeen te komen met het advies van de voorschrijvende
dierenarts.
Behandeling van bijtende luizen
Een enkelvoudige dosis van het diergeneesmiddel dient te worden toegediend.
Behandeling van oormijten
Een enkelvoudige dosis van het diergeneesmiddel dient te worden toegediend. Controle door de
dierenarts 30 dagen na behandeling wordt aanbevolen om te bepalen of een tweede toediening nodig
is.

9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Dit diergeneesmiddel mag alleen op de huid worden aangebracht. Niet oraal of parenteraal toedienen.
Niet toedienen als de vacht van het dier nat is.
Voor de behandeling van oormijt: niet direct in het oorkanaal toedienen.
Het is belangrijk de dosis toe te dienen zoals voorgeschreven om te voorkomen dat het dier het
diergeneesmiddel oplikt en binnenkrijgt. Als significante ingestie optreedt, kunnen voorbijgaande
gastro-intestinale effecten zoals speekselvloed, braken, zachte ontlasting of verminderde
voedselinname worden waargenomen, gewoonlijk verdwijnen deze zonder behandeling.
Breng aan op de huid bij de basis van de nek vóór de schouderbladen. De pipet dient direct voor
toediening pas uit de beschermende verpakking te worden gehaald.
Houd de pipet rechtop en druk stevig op de dop zodat deze door de afsluiting
(van de pipet) heen prikt. Verwijder vervolgens de dop.
Leg een scheiding in het haar aan de basis van de nek van de kat, vóór de
schouderbladen, om een stukje huidoppervlak bloot te leggen. Plaats de punt
van de pipet zonder te masseren op de huid.
Knijp 3-4 keer stevig in de pipet om de inhoud op één plaats aan te brengen.
Vermijd contact tussen het diergeneesmiddel en uw vingers.

Voorbijgaande cosmetische effecten op de plaats van toediening kunnen optreden, zoals tijdelijk
klitten of opstaan van het haar, vettigheid of droge witte afscheiding, welke gewoonlijk binnen 24 uur
na toediening verdwijnen. Deze effecten hebben geen invloed op de veiligheid of de werkzaamheid
van het diergeneesmiddel.

10. WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.

11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 30 °C.
De pipet tot aan gebruik niet uit de blister verwijderen.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het karton, de blister en
de pipet na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.

12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Gebruik van dit diergeneesmiddel is geïndiceerd bij katten van ten minste 8 weken oud met een
lichaamsgewicht van minimaal 1,25 kg.
Teken moeten begonnen zijn met voeden op de gastheer om blootgesteld te worden aan sarolaner; de
overdracht van teekgebonden infectieziekten kan daarom niet worden uitgesloten.
Houd behandelde dieren weg bij open vuur en andere ontstekingsbronnen gedurende ten minste 30
minuten of totdat de vacht droog is.
In overeenstemming met 'good veterinary practice', wordt aanbevolen alle dieren van 6 maanden of
ouder, wonend in landen waar een vector aanwezig is, te testen op bestaande volwassen
hartworminfectie voordat begonnen wordt met preventief gebruik van het diergeneesmiddel.
Dit diergeneesmiddel is niet werkzaam tegen volwassen D. immitis. De toediening aan dieren met
volwassen hartworminfectie leidde niet tot bezorgdheid over de veiligheid.
Hoewel niet routinematig geïndiceerd, dienen in individuele gevallen de potentiële voordelen van het
uitvoeren van periodieke testen voor hartworminfectie overwogen te worden door de behandelende
dierenarts.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Het diergeneesmiddel is schadelijk na ingestie. Bewaar het diergeneesmiddel tot aan het gebruik in de
originele verpakking, om te voorkomen dat kinderen directe toegang tot het diergeneesmiddel krijgen.
Gebruikte pipetten dienen onmiddellijk te worden weggegooid. In geval van accidentele ingestie dient
onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Het diergeneesmiddel kan oogirritatie veroorzaken. Vermijd contact met de ogen alsook hand-
oogcontact. Vermijd direct contact met behandelde dieren tot de plaats van toediening droog is. Na
gebruik handen wassen en als het diergeneesmiddel met de huid in aanraking is gekomen, het
onmiddellijk met water en zeep verwijderen. Mocht het per ongeluk in de ogen terechtkomen, dan de
ogen onmiddellijk met water uitspoelen en een arts raadplegen. Mensen met een gevoelige huid of
bekende allergie voor dit type diergeneesmiddelen dienen het diergeneesmiddel met voorzichtigheid
te hanteren.
Kinderen mogen niet met behandelde katten spelen tot 4 uur na behandeling. Het wordt aangeraden
om dieren in de avond te behandelen. Op de dag van de behandeling, mogen behandelde dieren niet in
hetzelfde bed slapen als hun eigenaar, zeker niet bij kinderen.
Het diergeneesmiddel is uiterst brandbaar. Vermijd hitte, vonken, open vuur of andere bronnen van
ontsteking.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de dracht en lactatie of bij fokdieren.
Echter, selamectine wordt beschouwd als veilig voor gebruik bij fok-, drachtige en lacterende katten.
Hoewel de veiligheid van sarolaner niet bepaald is bij fok-, drachtige of lacterende katten, zijn uit
laboratorium studies met sarolaner bij ratten en konijnen geen gegevens naar voren gekomen die
wijzen op teratogene effecten. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door
de behandelende dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Tijdens klinische veldproeven werden geen interacties waargenomen tussen dit diergeneesmiddel en
routinematig gebruikte diergeneesmiddelen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Geen klinisch significante bijwerkingen werden waargenomen bij kittens vanaf een leeftijd van 8
weken, behandeld met tot 5 maal de maximaal aanbevolen dosering van het diergeneesmiddel, tot aan
8 opeenvolgende behandelingen met een interval van 28 dagen, afgezien van een enkele kat, die 5
maal de maximale dosis kreeg toegediend, die een voorbijgaande overgevoeligheid voor aanraking,
pilo-erectie, mydriasis en milde tremor vertoonde. Dit verdween zonder behandeling.
Na accidentele ingestie van een volledige dosis van het diergeneesmiddel kunnen voorbijgaande
gastro-intestinale effecten zoals speekselen, zachte ontlasting, braken en verminderde voedselinname
optreden, deze dienen echter zonder behandeling over te gaan.

13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL
AFVALMATERIAAL

Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater.
Selamectine kan een negatieve invloed hebben op waterorganismen.
Tubes en resten van het diergeneesmiddel dienen met het huishoudelijk afval te worden afgevoerd om
verontreiniging van waterlopen te voorkomen.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.

14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).

15. OVERIGE INFORMATIE
Selamectine is een semi-synthetische verbinding uit de avermectine klasse. Selamectine heeft een
adulticide, ovicide en larvicide werking tegen vlooien. Het doorbreekt de levenscyclus van de vlo
effectief door het doden van de volwassen vlooien (op het dier), het voorkómen van het uitkomen van
de eitjes (zowel op het dier als in zijn omgeving) en het doden van de larven (enkel in de omgeving).
Debris van met selamectine behandelde dieren doodt vlooieneitjes en larven die nog niet eerder aan
selamectine waren blootgesteld en kan zo helpen bij de bestrijding van in de omgeving aanwezige
vlooieninfestaties in ruimtes waar het dier mag komen. Selamectine is werkzaam tegen zowel
volwassen vlooien (Ctenocephalides spp.) als mijten (Otodectes cynotis), luizen (Felicola
subrostratus) en gastro-intestinale nematoden (Toxocara cati, Ancylostoma tubaeforme).
Werkzaamheid is ook aangetoond tegen hartworm (D. immitis) larven.
Tegen vlooien vangt de werkzaamheid binnen 24 uur aan na toediening van het diergeneesmiddel,
deze houdt 5 weken aan.
Sarolaner is een acaricide en insecticide behorend tot de isoxazoline familie. Sarolaner is werkzaam
tegen zowel volwassen vlooien (Ctenocephalides spp.), als tegen diverse tekensoorten, zoals
Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, en Rhipicephalus sanguineus.
Na toediening vangt de werkzaamheid tegen teken (I. ricinus) aan binnen 24 uur na aanhechting, deze
houdt een maand aan.
Het diergeneesmiddel is beschikbaar in verpakkingen van drie pipetten (alle pipet formaten) en zes
pipetten (alle pipet formaten). Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel
worden gebracht.