Subcuvia 160 mg/ml i.m./s.c. vial

1/11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SUBCUVIA 160 mg/ml, oplossing voor injectie (intramusculair) of voor infusie (subcutaan)
Werkzame stof: humane normale immunoglobuline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Voir rubrique 4
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is SUBCUVIA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is SUBCUVIA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
SUBCUVIA behoort tot de farmacotherapeutische klasse van immunoglobulines. Deze geneesmiddelen
bevatten antistoffen die normaal gesproken in het bloed aanwezig zijn. Antistoffen zijn eiwitten die infecties
bestrijden en bacteriën, virussen en andere lichaamsvreemde stoffen onschadelijk maken. SUBCUVIA wordt
gebruikt voor de behandeling van bepaalde pathologieën als gevolg van een tekort aan antistoffen in het
bloed. Deze soorten pathologieën worden immunodeficiëntiesyndromen genoemd. Als u niet genoeg
antistoffen heeft, kunt u vaak infecties krijgen. Regelmatige toediening van SUBCUVIA in een voldoende
hoge dosis kan dit tekort aan antistoffen compenseren.
SUBCUVIA kan worden voorgeschreven aan volwassenen en kinderen als vervangingsbehandeling bij
immunodeficiëntie. De vaakst voorkomende oorzaken voor gebruik van deze vervangingsbehandeling bij
immunodeficiëntie zijn:
Patiënten met een aangeboren onvermogen om hun eigen antistoffen aan te maken (aangeboren
agammaglobulinemie).
Patiënten die onvoldoende antistoffen kunnen aanmaken (hypogammaglobulinemie).
Patiënten met een functionele stoornis van de humorale immuniteit.
Patiënten bij wie het onvermogen om hun eigen antistoffen aan te maken het gevolg is van meerdere
factoren (gewone variabele immunodeficiëntie).
Patiënten bij wie het bloed en andere systemen niet voldoende antistoffen kunnen produceren
(ernstige gecombineerde immunodeficiëntie).
Patiënten die een bepaalde klasse antistoffen niet kunnen produceren (tekorten in IgG-subklassen)
met recidiverende infecties.
Bovendien wordt SUBCUVIA gebruikt om antistoffen te vervangen in geval van ernstige bloedziekten zoals
beenmergkankers:
myeloom,
2/11
chronische lymfatische leukemie.
Deze vormen van kanker kunnen ernstige secundaire (verworven) tekorten aan antistoffen en recidiverende
infecties tot gevolg hebben.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6;
SUBCUVIA mag niet in een ader (intraveneus) worden geïnjecteerd;
Als u een ernstig tekort aan bloedplaatjes heeft of een andere stollingsstoornis, mag SUBCUVIA
niet in een spier (intramusculair) worden geïnjecteerd.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Het is belangrijk om vóór elke toediening of elk gebruik van SUBCUVIA rekening te houden met de
volgende punten:
Licht uw arts in als u andere ziekten of allergieën heeft.
Het is belangrijk om de juiste injectiesnelheid aan te houden (zie rubriek 3 ­ Hoe gebruikt u dit
middel?). Bij te snelle injectie is er meer kans op bijwerkingen.
Bijwerkingen treden vaker op als:
SUBCUVIA voor de eerste keer wordt gebruikt;
wordt overgegaan op SUBCUVIA vanwege een verandering van immunoglobuline;
de behandeling met SUBCUVIA langer dan 8 weken onderbroken is geweest.
Tekort aan immunoglobuline A (IgA): als u een tekort aan IgA heeft (met antistoffen anti-IgA), kan
er een verhoogd risico op allergische reacties bestaan.
Ernstige allergische reacties (anafylaxie): u kunt ernstige allergische reacties krijgen met een daling
van de bloeddruk. Deze reacties komen zelden voor, maar kunnen zelfs optreden als u tot nu toe nog
nooit problemen met gelijkaardige behandelingen heeft gehad.
Als er bloedonderzoeken bij u worden uitgevoerd, vertel uw arts dan dat u immunoglobuline heeft
gekregen, want dat kan het resultaat van de analyse van uw bloed veranderen.
Ambulante behandeling:
Voordat u met de ambulante behandeling begint, krijgt u gedetailleerde informatie van uw arts,
zodat u de symptomen van allergische reacties zo snel mogelijk kunt herkennen. De eerste
symptomen van allergische reacties zijn: een daling van de bloeddruk, braken, koud zweet, koude
rillingen, een gevoel van warmte, galbulten, jeuk en ademhalingsmoeilijkheden.
Als u de eerste verschijnselen van een allergische reactie vertoont, stop dan onmiddellijk met de
toediening en neem contact op met uw arts. Het is mogelijk dat u bij ernstige symptomen met
spoed behandeld moet worden.
SUBCUVIA mag niet in een bloedvat worden toegediend, omdat u daardoor in shock kunt raken.
Antivirale maatregelen
Maatregelen om overdracht van infecties te voorkomen
Wanneer geneesmiddelen worden bereid uit humaan bloed of plasma, zijn er standaardmaatregelen om
overdracht van infecties te voorkomen. Onder deze maatregelen valt een zorgvuldige selectie van bloed- en
plasmadonoren om donoren die mogelijk dragers van infecties zijn uit te sluiten. Ook worden elke donatie en
3/11
alle plasmapools gecontroleerd op aanwezigheid van een virus/infectie. Ondanks deze maatregelen kan het
risico op overdracht van infectieziekten bij toediening van geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of
plasma niet helemaal worden uitgesloten. Dat geldt eveneens voor onbekende of opkomende virussen of
andere soorten infecties.
De genomen maatregelen worden beschouwd als doeltreffend tegen bepaalde virussen, zoals het humane
immunodeficiëntievirus (hiv), het hepatitis B-virus, het hepatitis C-virus en niet-ingekapselde virussen zoals
het hepatitis A-virus en het parvovirus B19. Een infectie met parvovirus B19 kan ernstige gevolgen hebben
voor zwangere vrouwen vanwege het eventuele effect op de foetus en voor personen met een
immuunstoornis of een overmatige afbraak van rode bloedlichaampjes (door bijv. hemolytische anemie), ook
al is er geen verband aangetoond tussen de immunoglobulines en deze infecties in het bijzonder.
Er wordt ten zeerste aanbevolen om telkens als u een dosis SUBCUVIA krijgt, het lotnummer en de uiterste
houdbaarheidsdatum te noteren.
Bijzondere patiëntengroepen
Uw arts zal speciale voorzorgsmaatregelen nemen als u overgewicht heeft, bejaard bent, diabetes heeft of als
u een hoge bloeddruk, een verminderde hoeveelheid bloed (hypovolemie) of problemen met uw bloedvaten
(vasculaire ziekten) heeft. In die situaties kunnen immunoglobulines het risico op een hartaanval, een
beroerte, een longembolie of diepe veneuze trombose verhogen, maar alleen in zeer zeldzame gevallen.
Ontsteking van de vliezen om de hersenen (aseptische meningitis, AMS).
Toediening via infusie van geneesmiddelen zoals SUBCUVIA kunnen af en toe leiden tot een zeldzame
ontsteking van de vliezen om de hersenen. Onderbreking van de behandeling met immunoglobulines kunnen
AMS binnen enkele dagen doen afnemen. Het syndroom begint gewoonlijk binnen enkele uren tot twee
dagen na de toediening van immunoglobulines.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast SUBCUVIA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en voor vaccins die
u in de afgelopen zes weken heeft gekregen.
SUBCUVIA kan de werking van bepaalde vaccins met levende verzwakte virussen verminderen, zoals
vaccins tegen mazelen, rodehond, bof en waterpokken. Daarom is het mogelijk dat u drie maanden moet
wachten voor een vaccinatie met bepaalde vaccins, als u SUBCUVIA toegediend gekregen heeft. Om tegen
mazelen gevaccineerd te kunnen worden, moet u mogelijk tot een jaar wachten na injectie met SUBCUVIA.
SUBCUVIA mag niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal beslissen of u SUBCUVIA
mag gebruiken tijdens de zwangerschap of als u borstvoeding geeft.
Als u borstvoeding geeft en SUBCUVIA gebruikt, kunnen de antistoffen uit het geneesmiddel ook in de
borstvoeding terechtkomen. Uw baby kan dus tegen bepaalde infecties beschermd zijn.
De veiligheid van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen is niet vastgesteld in gecontroleerde klinische
onderzoeken. Daarom moet SUBCUVIA voorzichtig worden toegediend bij zwangere vrouwen en moeders
die borstvoeding geven. Klinische ervaring met immunoglobulines wijst er echter op dat er geen schadelijke
effecten worden verwacht tijdens het verloop van de zwangerschap, voor de foetus of het pasgeboren kind.
Op basis van de verzamelde klinische ervaring met immunoglobulines worden er geen nadelige effecten op
de vruchtbaarheid verwacht.
4/11
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bepaalde bijwerkingen van SUBCUVIA kunnen uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te
bedienen beïnvloeden. U moet wachten tot die bijwerkingen verdwenen zijn voordat u een voertuig gaat
besturen of machines gaat bedienen.
SUBCUVIA bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat maximaal 98 mg (4,3 mmol) natrium per dosis (lichaamsgewicht: 75 kg) als
de maximale dagelijkse dosis (11,25 g IgG = 70 ml SUBCUVIA ) wordt gebruikt. Houd hier
rekening mee bij patiënten met een natriumarm dieet.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat
heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Opstarten van de behandeling
Uw behandeling moet worden opgestart door uw arts. In het begin moet SUBCUVIA langzaam worden
geïnjecteerd. Vervolgens wordt u gedurende 20 minuten geobserveerd om te controleren op eventuele
bijwerkingen. Zodra de arts de geschikte dosis heeft gevonden, kan het zijn dat u toelating krijgt om de
behandeling thuis zelfstandig toe te dienen.
Ambulante behandeling
Uw arts zal u voordoen hoe u de infusiepomp moet gebruiken en u uitleg geven over de infusietechnieken.
Uw arts zal u ook leren om ernstige bijwerkingen te herkennen en u vertellen over de te nemen maatregelen
bij een ernstige bijwerking. Hij zal u ook laten zien hoe u uw toedieningsboekje moet invullen. U mag met
uw ambulante behandeling beginnen zodra uw arts ziet dat u in staat bent om de behandeling bij uzelf toe te
dienen. U mag met uw ambulante behandeling starten als er geen bijwerkingen zijn waargenomen.
Voorbereidingen
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft geleerd. Raadpleeg bij twijfel uw
arts.
Mogelijke bijwerkingen zijn een daling van de bloeddruk of een allergische reactie. Uw arts zal u en
uw begeleider gedetailleerde informatie geven om met name een allergische reactie zo snel mogelijk
te kunnen herkennen. Vroege symptomen van een allergische reactie die met name te zien zijn:
een daling van de bloeddruk (hypotensie);
een versnelling van de hartslag (tachycardie);
braken (misselijkheid);
koud zweet;
koude rillingen;
een gevoel van warmte;
galbulten;
jeuk;
moeite met ademhalen.
5/11
Let tijdens de infusie op eventuele eerste symptomen van een allergische reactie. Als u een van de
bovenstaande symptomen waarneemt, moet u onmiddellijk stoppen met de infusie en contact opnemen
met een arts. Als er ernstige symptomen ontstaan, bel dan ogenblikkelijk de spoeddienst.
De oplossing moet vóór gebruik op kamertemperatuur (25 C) of lichaamstemperatuur
(37 C) worden gebracht.
Gebruik geen apparaten om het geneesmiddel op de juiste temperatuur te brengen.

Dien de oplossing niet toe als deze meer dan licht troebel is. De oplossing moet
helder en lichtgeel tot
lichtbruin zijn. De oplossing mag licht troebel zijn of licht
gemengd met deeltjes als gevolg van het bewaren.
Gedeeltelijk gebruikte injectieflacons mogen niet opnieuw worden gebruikt.
Infusie
1.
De plaatsen voor de infusie zijn de buik, de dijen of de billen. De naald moet onder een hoek van
45 tot 90 graden worden geplaatst.
2.
Dien SUBCUVIA subcutaan (onderhuids) toe. Zorg ervoor dat SUBCUVIA niet in een bloedvat
wordt toegediend, want dat kan een shocktoestand veroorzaken (zie rubriek 2 ­ Wanneer mag u dit
middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?).
3.
U moet de dosering en de infusiesnelheid strikt opvolgen zoals uw arts die heeft aangegeven.
Normaal gesproken is de beginsnelheid van de toediening 10 ml/uur/pomp. Na elke nieuwe
toediening mag de injectiesnelheid worden verhoogd met 1 ml/uur/pomp, tot een snelheid van
maximaal 20 ml/uur/pomp. De patiënt mag tegelijkertijd meerdere pompen gebruiken.
4.
Na elke toediening van 5 tot 15 ml moet worden veranderd van infusieplaats.
5.
Elke spuit mag slechts voor één infusie gebruikt worden.
6.
Soms is subcutane (onderhuidse) toediening niet mogelijk. In dat geval wordt SUBCUVIA
intramusculair (in een spier) toegediend. Intramusculaire injecties moeten worden uitgevoerd door
uw arts of een verpleegkundige.
7.
De toediening van SUBCUVIA moet volledig worden gedocumenteerd in uw toedieningsboekje
met het bijgevoegde zelfklevende etiket.
Verwijdering
Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd volgens de aanwijzingen van uw arts
of apotheker. De beschermhuls mag niet terug op de gebruikte injectiespuit geplaatst worden. Gooi gebruikte
injectienaalden, -spuiten en -flacons weg in een daarvoor geschikte container en bewaar deze buiten het zicht
en bereik van kinderen. Verwijder de container volgens de instructies van uw arts. Gooi gebruikte
injectiespuiten nooit weg in een normale vuilnisbak voor huishoudelijk afval.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
U moet de aanwijzingen van uw arts over de dosering en de infusiesnelheid strikt opvolgen. Wanneer u te
veel SUBCUVIA heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker
of het Antigifcentrum (070-245 245).
Er zijn geen bijwerkingen als gevolg van een overdosering van SUBCUVIA bekend.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Injecteer gewoon uw volgende dosis zoals u
gewend bent en noteer de overgeslagen infusie in uw toedieningsboekje.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met de behandeling met SUBCUVIA zonder eerst uw arts of apotheker te raadplegen.
6/11
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:
een plotselinge daling van de bloeddruk.


moeite met ademhalen (dyspneu), een gevoel van beklemming op de borst, roodheid van het
gezicht en de huid, een gevoel van warmte en jeuk (galbulten). Deze bijwerkingen kunnen een
uiting zijn van een ernstige allergische reactie (anafylactische shock en anafylactoïde reactie) en
kunnen zelfs optreden als de patiënt bij eerdere toedieningen geen tekenen van overgevoeligheid heeft
vertoond.
Tijdens de toediening van SUBCUVIA kunnen ook de volgende bijwerkingen optreden:
Vaak voorkomende bijwerkingen, waargenomen bij 1 op de 10 behandelde patiënten:
bloeding op de injectieplaats (hemorragie op de injectieplaats)
pijn op de injectieplaats
ecchymose op de injectieplaats (bloeduitstorting op de injectieplaats)
roodheid op de injectieplaats (erytheem op de injectieplaats)
koude rillingen
Soms voorkomende bijwerkingen, waargenomen bij 1 op de 100 behandelde patiënten:
duizeligheid
hoofdpijn
misselijkheid
algemene jeuk of jeuk op de injectieplaats (pruritus)
roodheid van de huid (erytheem)
zwelling van de injectieplaats
pijn
vermoeidheid
een gevoel van warmte
ongemak op de borst
Zelden voorkomende bijwerkingen, waargenomen bij 1 op de 1.000 behandelde patiënten:
trillen
een versnelling van de hartslag (tachycardie)
koude ledematen, zoals de handen en de voeten (perifere koude)
buikpijn (abdominale pijn)
pijn in een of meerdere gewrichten (artralgie)
spier- en gewrichtsstijfheid (stijfheid van het skeletspierstelsel)
pijn in een of meerdere spieren (myalgie)
7/11
uitslag op de injectieplaats
verhoogd gehalte aan alanineaminotransferase
huiduitslag (galbulten)
Bijwerkingen met onbekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet bepaald worden)/OF
zeer zelden voorkomend (waargenomen bij minder dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten):
allergische reacties (overgevoeligheidsreacties)
gevoel van gekriebel, prikken of branden (paresthesie)
abnormaal lage bloeddruk (hypotensie)
abnormaal hoge bloeddruk (hypertensie)
roodheid
bleekheid
braken
gezwollen gezicht
uitslag met rode vlekken en zwelling (maculopapuleuze uitslag)
ontsteking van de huid als gevolg van een allergie (allergische dermatitis)
overmatig zweten (hyperhidrose)
pijn in de onderrug
koorts (pyrexie)
algemene malaise
reactie op de injectieplaats
galbulten op de injectieplaats
verharding op de injectieplaats (induratie van de injectieplaats)
warmte van de injectieplaats
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via:
België
Luxemburg
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
Direction de la Santé:
gezondheidsproducten
http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/
Afdeling Vigilantie
pharmacie-medicaments-vaccins/index.html
EUROSTATION II
Centre Régional de Pharmacovigilance de
Victor Hortaplein 40/40
Lorraine: http://crpv.chu-nancy.fr
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
8/11
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het
etiket na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (tussen 2 °C en 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
SUBCUVIA kan worden bewaard op kamertemperatuur (niet hoger dan 25 °C gedurende een
beperkte periode van zes weken. Noteer in dat geval de nieuwe vervaldatum op de
buitenverpakking (datum van overdracht naar kamertemperatuur plus een periode van zes weken).
Zodra SUBCUVIA op kamertemperatuur wordt bewaard, mag het geneesmiddel niet meer
opnieuw in de koelkast worden bewaard. Na de periode van zes weken moet eventueel ongebruikt
product worden weggegooid.
Bewaar de flacon in de originele buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing er troebel of melkachtig uitziet. De oplossing moet
helder zijn.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is humane normale immunoglobuline.
Deze bestaat uit 16 % (160 mg/ml) humane proteïne, waarvan ten minste 90 % immunoglobuline G
(IgG). De IgG-subklassen zijn:
IgG1: 45-75 %
IgG2: 20-45 %
IgG3: 3-10 %
IgG4: 2-8 %
Het maximale IgA-gehalte is 4,8 g/l
De andere stoffen in dit middel zijn glycine, natriumchloride en water voor injecties.
Hoe ziet SUBCUVIA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
SUBCUVIA is een oplossing voor injectie in een injectieflacon (800 mg/5 ml of 1600 mg/10 ml;
doos met 1 injectieflacon of met 20 injectieflacons). De oplossing is helder en heeft een lichtgele tot
lichtbruine kleur. Tijdens het bewaren is het mogelijk dat er zich een lichte troebelheid of een kleine
hoeveelheid zwevende deeltjes vormt.
Oplossingen die meer dan licht troebel zijn, mogen niet worden gebruikt.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A-1221 Wenen, Oostenrijk
Fabrikant:
Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221 Wenen, Oostenrijk
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen
SUBCUVIA, 5 ml: BE259113
SUBCUVIA, 10 ml: BE259122
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
9/11
Neem voor alle aanvullende informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Baxalta Belgium SPRL, Boulevard René Branquart 80, 7860 Lessines.
Tel.: +32 2 892 62 00
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2015.
_________________________________________________________________________________
De volgende informatie is uitsluitend bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Dosering en wijze van toediening
Dosering
De toe te dienen dosis en het doseringsschema zijn afhankelijk van de indicatie.
Substitutietherapie:
Het product moet subcutaan worden toegediend.
De substitutiebehandeling moet worden opgestart en gecontroleerd door een arts die gespecialiseerd is in de
behandeling van immunodeficiënties. De patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd en
geobserveerd in verband met eventuele symptomen tijdens de infusieperiode, vooral in verband met
symptomen in het begin van de behandeling.
Het is mogelijk dat de dosering van de substitutiebehandeling per patiënt moet worden aangepast aan de
farmacokinetische gegevens en de klinische respons. Het volgende doseringsschema wordt gegeven als
leidraad.
De dosering moet een IgG-dalconcentratie (gemeten vóór de volgende infusie) bereiken van ten minste 5 tot
6 g/l en moet liggen tussen de referentiewaarden voor de serumconcentratie IgG die past bij de leeftijd. Een
oplaaddosis van ten minste 0,2 tot 0,5 g/kg lichaamsgewicht kan nodig zijn. Die dosis moet eventueel
worden verdeeld over meerdere dagen, waarbij de dagelijkse dosis maximaal 0,1 tot 0,15 g/kg mag zijn. Als
de IgG-gehaltes de evenwichtstoestand hebben bereikt, worden onderhoudsdoses met herhaalde intervallen
toegediend (ongeveer eenmaal per week) om een cumulatieve maandelijkse dosis van 0,4 tot 0,8 g/kg te
bereiken.
De dalconcentraties moeten worden bepaald en geëvalueerd in verband met de uitwerking ervan op het
optreden van infecties. Om het aantal infecties te verminderen, moet de dosis eventueel verhoogd worden en
een hogere dalconcentratie nagestreefd worden.
Pediatrische patiënten
De dosering bij kinderen en adolescenten (0-18 jaar) is hetzelfde als voor volwassenen, aangezien de
dosering bij iedere indicatie afhankelijk is van het lichaamsgewicht en wordt aangepast aan het klinische
resultaat bij de indicaties voor de substitutietherapie.
Wijze van toediening
Het product moet vóór gebruik op kamer- of lichaamstemperatuur worden gebracht.
Er mogen geen apparaten om op te warmen worden gebruikt.
De subcutane infusie in een ambulante omgeving moet worden opgestart en gecontroleerd door een arts die
is gespecialiseerd in de opvolging van ambulante patiënten. De patiënt krijgt instructies voor het gebruik van
een infusiepomp, over de infusietechnieken, het invullen van het toedieningsboekje en de te nemen
maatregelen in geval van ernstige bijwerkingen.
10/11
Voor de infusie wordt een beginsnelheid van 10 ml/uur/pomp aanbevolen.
SUBCUVIA kan worden geïnjecteerd op plaatsen zoals de buik, de dijen, de bovenarmen en de laterale zijde
van de heupen.
Als de toediening goed wordt verdragen, kan de infusiesnelheid bij elke volgende infusie worden verhoogd
met 1 ml/uur/pomp. De aanbevolen maximale infusiesnelheid bedraagt 20 ml/uur/pomp. Er mogen
tegelijkertijd meerdere pompen worden gebruikt. Na elke toediening van 5 tot 15 ml moet worden veranderd
van infusieplaats. Bij volwassenen kunnen doses van meer dan 30 ml worden verdeeld volgens de voorkeur
van de patiënt. Er geldt geen beperking voor het aantal infusieplaatsen.
Eventuele complicaties kunnen vaak worden voorkomen met de volgende voorzorgsmaatregelen:
De eerste injectie van het product langzamer toedienen dan de normale aanbevolen snelheid.
De patiënten tijdens de hele duur van de infusie nauwlettend controleren op eventuele symptomen.
Vooral patiënten die nooit eerder humane normale immunoglobuline kregen toegediend, patiënten
die een ander product met immunoglobuline gebruiken, of patiënten die de behandeling gedurende
langere tijd onderbroken hebben, moeten tijdens de eerste infusie en het daaropvolgende uur
worden gecontroleerd op eventuele bijwerkingen. Alle patiënten moeten gedurende ten minste 20
minuten na de toediening worden geobserveerd.
In geval van bijwerkingen moet de snelheid van de toediening verlaagd worden of moet de infusie stopgezet
worden. De benodigde behandeling is afhankelijk van de aard en de ernst van de bijwerking.
In geval van een shock moet de medische standaardbehandeling worden uitgevoerd.
In uitzonderlijke gevallen, dat wil zeggen als subcutane toediening niet mogelijk is, wordt SUBCUVIA
intramusculair toegediend. SUBCUVIA mag niet intramusculair worden toegediend in geval van ernstige
trombocytopenie of andere stollingsstoornissen.
Intramusculaire injecties moeten worden uitgevoerd door een arts of een verpleegkundige.
In het belang van de patiënten wordt er ten zeerste aanbevolen om bij elke toediening van SUBCUVIA de
naam van de patiënt en het lotnummer van het product te noteren.
Bijzondere waarschuwingen
SUBCUVIA is bereid uit humaan plasma.
Tot de standaardmaatregelen om infecties als gevolg van gebruik van geneesmiddelen op basis van humaan
bloed of plasma te voorkomen, behoren: selectie van donoren, screening van individuele donaties en
plasmapools op specifieke infectiemarkers en doeltreffende inactivatie/verwijdering van virussen tijdens het
productieproces. Ondanks deze maatregelen kan het risico op overdracht van ziekteverwekkers bij toediening
van geneesmiddelen op basis van humaan bloed of plasma niet helemaal worden uitgesloten.
Dat geldt ook voor onbekende of opkomende virussen en andere ziekteverwekkers.
Deze maatregelen worden beschouwd als doeltreffend tegen ingekapselde virussen zoals hiv, HBV en HCV.
De genomen maatregelen kunnen een beperkte waarde hebben bij niet-ingekapselde virussen zoals HAV en
parvovirus B19.
Een infectie met parvovirus B19 kan ernstig zijn bij zwangere vrouwen (besmetting van de foetus) en bij
personen met een immuundeficiëntie of overmatige afbraak van rode bloedlichaampjes (bijv. door
hemolytische anemie).
Geruststellend is de klinische ervaring dat er geen overdracht plaatsvindt van het hepatitis A-virus of het
parvovirus B19 door immunoglobulines. Er wordt eveneens aangenomen dat de concentratie antistoffen in
belangrijke mate bijdraagt aan de virale veiligheid.
11/11
Gevallen van onverenigbaarheid
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met
andere geneesmiddelen gemengd worden.
_______________________________________________________________________________
SUBCUVIA en Baxalta zijn gedeponeerde handelsmerken van Baxalta Incorporated.