Sufenta forte 50 µg/ml

Sufenta 5 microgram/ml oplossing voor injectie
Sufenta Forte 50 microgram/ml oplossing voor injectie
sufentanil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Sufenta (Forte) en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Sufenta (Forte) en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Krachtige pijnstiller tijdens en na operaties of bij een bevalling.
Sufenta (Forte) is een sterk pijnstillend middel. Het wordt vooral tijdens en na operaties gebruikt en
wordt daarbij meestal in de aders ingespoten (intraveneuze toediening). Sufenta (Forte) wordt in de
omgeving van het ruggenmerg toegediend bij een bevalling (epidurale techniek).
Uw behandelende arts zal bepalen wanneer Sufenta (Forte) voor u aangewezen is.
Gebruik bij kinderen
INTRAVENEUS Sufenta (Forte) is aangewezen als pijnstillend middel voor gebruik tijdens de
inleiding en/of het in stand houden van een evenwichtige algemene verdoving bij kinderen ouder dan
1 maand.
EPIDURAAL Sufenta (Forte) is aangewezen bij kinderen van 1 jaar en ouder voor de behandeling
van pijn na algemene chirurgische operaties, chirurgische operaties ter hoogte van de thorax of
orthopedische operaties.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Of u bent allergisch voor andere krachtige pijnstillers behorende tot dezelfde groep.
- Sufenta (Forte) mag men alleen voor de bestrijding van pijn bij een operatie of tijdens een
bevalling gebruiken. Daarbij moeten steeds alle nodige hulpmiddelen voorhanden zijn.
- Sufenta (Forte) mag niet geïnjecteerd worden in de aders (intraveneus gebruik) tijdens de weeën
of vóór het afklemmen van de navelstreng bij een keizersnede.
- Sufenta (Forte) mag niet worden geïnjecteerd in de buurt van het ruggenmerg (epiduraal gebruik)
in geval van shock, ernstige bloeding, algemene infectie of ontsteking rond de injectieplaats en
bloedstollingsstoornissen.
- Sufenta (Forte) mag eveneens niet epiduraal worden toegediend wanneer u bepaalde
geneesmiddelen neemt, zoals geneesmiddelen tegen bloedstolling.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Sufenta (Forte) valt onder de bepalingen van de wet op verdovende middelen.
Sufenta (Forte) kan de ademhaling onderdrukken en mag enkel door een bevoegd arts worden
toegediend in een omgeving waar alle nodige hulpmiddelen aanwezig zijn. Een tegengif moet steeds
voorhanden zijn.
Voorzichtigheid is geboden bij longziekten, ademhalingsproblemen, hersenaandoeningen, bij een
gedaalde werking van de schildklier, de bijnierschors, de nieren of de lever
, alsook bij vergroting van
de prostaat of wanneer u andere stoffen inneemt die op het centraal zenuwstelsel inwerken, zoals
alcohol, slaapmiddelen, kalmeringsmiddelen en andere.
De behandelende arts zal u na de ingreep voldoende lang gadeslaan om op elk moment te kunnen
ingrijpen als dat nodig zou zijn.
Als u regelmatig bepaalde pijnstillers gebruikt of producten die verwant zijn met morfine of cocaïne
en dergelijke, zal de behandelende arts daarmee ook rekening moeten houden.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat
in het verleden is geweest.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Vanwege het risico op een te lage of een te hoge dosering wordt het gebruik van INTRAVENEUS
Sufenta (Forte) niet aanbevolen in de eerste maand na de geboorte.
Het gebruik van EPIDURAAL Sufenta (Forte) wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 1 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Sufenta (Forte) nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen zonder voorschrift of
kruidengeneesmiddelen.
Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder indien u een van de volgende geneesmiddelen
gebruikt, want Sufenta (Forte) kan van invloed zijn op hoe goed ze werken:
Sterke pijnstillers, geneesmiddelen met een onderdrukkende werking op het centrale
zenuwstelsel, in het bijzonder geneesmiddelen gekend als benzodiazepines of aanverwanten,
alcohol en sommige illegale drugs - als u sterke pijnstillers of andere stoffen met een
onderdrukkende werking op het centrale zenuwstelsel gebruikt (bijvoorbeeld slaapmiddelen,
kalmeringsmiddelen, middelen tegen psychische aandoeningen, alcohol, sommige illegale drugs),
moet u dit aan uw dokter vertellen omdat de dosis Sufenta (Forte) misschien verlaagd moet
worden. Bovendien, als u een sterke pijnstiller of een andere stof met onderdrukkende activiteit
op het centrale zenuwstelsel krijgt nadat u tijdens een operatie Sufenta (Forte) heeft gekregen, dan
kan het zijn dat de dosis van de pijnstiller of de andere stof met een onderdrukkende werking op
het centrale zenuwstelsel verlaagd moet worden om het risico op mogelijk ernstige bijwerkingen,
zoals ademhalingsmoeilijkheden, met langzame of oppervlakkige ademhaling, ernstige sufheid en
verlaagd bewustzijn, coma en overlijden te verminderen.
- Licht uw arts in wanneer u bepaalde geneesmiddelen inneemt tegen AIDS (zoals ritonavir) of
tegen schimmels (zoals ketoconazole, itraconazole). Hij kan in deze gevallen beslissen om de
dosis Sufenta (Forte) aan te passen.
- Geneesmiddelen voor de behandeling van depressie, de zogenaamde monoamine-oxidaseremmers
(MAO-remmers). Deze geneesmiddelen mogen niet worden gebruikt gelijktijdig met of in de
2 weken voorafgaand aan het moment dat Sufenta (Forte) wordt gegeven.
- Geneesmiddelen voor de behandeling van depressie, de zogenaamde selectieve
serotonineheropnameremmers (SSRI's) of serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's).
Het wordt niet aanbevolen om deze geneesmiddelen tegelijk met Sufenta (Forte) te gebruiken.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Alcohol kan de werking van Sufenta (Forte) versterken. Informeer uw arts als u alcohol heeft
gebruikt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Het is nog onvoldoende duidelijk of Sufenta (Forte) een nadelige invloed heeft op de zwangerschap.
Uw arts zal oordelen of het geneesmiddel in die periode mag worden gebruikt. Om mogelijke
ademhalingsproblemen door het geneesmiddel bij de pasgeborene te vermijden, mag Sufenta (Forte)
niet geïnjecteerd worden in de ader (intraveneus gebruik) tijdens de weeën of een keizersnede als de
navelstreng nog niet doorgesneden werd.
De epidurale toediening (injectie in de omgeving van het ruggenmerg) is wel aangewezen voor de
behandeling van pijn tijdens de keizersnede en als aanvullende pijnstiller tijdens de weeën en de
bevalling.
Borstvoeding
doen, afhankelijk van de hoeveelheid toegediend Sufenta (Forte) en de toedieningswijze welke werd
gehanteerd.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over het effect van sufentanil op de vruchtbaarheid bij de mens.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U moet voldoende lang wachten met het besturen van voertuigen en het gebruik van machines. Uw
arts zal bepalen hoelang.
Sufenta (Forte) bevat natriumchloride
Dit middel bevat 3,5 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per ml. Dit
komt overeen met 0,175% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de
voeding voor een volwassene.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De dosis Sufenta (Forte) bij operaties wordt bepaald door de arts. Daarbij houdt hij rekening met uw
leeftijd, uw lichaamsgewicht, vooraf genomen geneesmiddelen, de aard van de operatie en de
techniek van verdoving. Het middel wordt dan meestal in de aders ingespoten (intraveneus).
Voor de behandeling van pijn na de operatie wordt Sufenta (Forte) dikwijls toegediend via de
epidurale weg, dit is: inspuiten in de omgeving van het ruggenmerg. Tijdens een bevalling mag
Sufenta (Forte) alleen via de epidurale weg worden toegediend.
De dosis van Sufenta (Forte) kan op elk moment worden aangepast, indien nodig.
BELANGRIJKE OPMERKING:
Spuit het middel nooit zelf in. Dat kan zeer ernstige gevolgen hebben. Kleine doses Sufenta (Forte)
kunnen de ademhaling reeds ernstig bemoeilijken.
INTRAVENEUZE TOEDIENING
Gebruik bij kinderen ouder dan 1 maand en bij jongeren tot 18 jaar
Sufenta (Forte) wordt traag in een ader ingespoten door een anesthesist. De dosering hangt af van de
dosis van gelijktijdig toegediende verdovingsmiddelen, het type en de duur van de operatie. De
anesthesist zal de dosering bepalen.
EPIDURALE TOEDIENING
Gebruik bij kinderen vanaf 1 jaar en bij jongeren tot 18 jaar
Sufenta (Forte) wordt traag ingespoten in de epidurale ruimte (deel van de wervelkolom) door een
anesthesist die ervaring heeft met anesthesietechnieken bij kinderen. De dosering hangt af van het
gelijktijdig gebruik van plaatselijk werkende verdovingsmiddelen en de vereiste duur van de
pijnstilling.
Kinderen worden gedurende ten minste 2 uur na epidurale toediening van Sufenta (Forte)
gecontroleerd op tekenen van onderdrukking van de ademhaling.
Wanneer u teveel van Sufenta (Forte) heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Informatie voor de arts:
Aanwijzingen en symptomen: Overdosering met Sufenta (Forte) uit zich door een verlenging van de
farmacologische effecten. Ademhalingsdepressie kan voorkomen, die kan variëren in ernst van
bradypneu tot apneu.
Behandeling: Bij hypoventilatie of apneu moet zuurstof worden toegediend en moet de ademhaling
worden ondersteund of gecontroleerd zoals aangewezen. Een specifieke opioïd antagonist moet
worden gebruikt zoals aangewezen bij ademhalingsdepressie. Dit sluit het nemen van meer directe
tegenmaatregelen niet uit. Bijkomende doses van de opioïd antagonist kunnen nodig zijn omdat de
ademhalingsdepressie langer kan duren dan de werking van de antagonist. Als de
ademhalingsdepressie gepaard gaat met spierstijfheid, kan een I.V. spierrelaxans nodig zijn om de
ventilatietechnieken te vergemakkelijken. De patiënt moet van dichtbij worden gevolgd. De
lichaamstemperatuur moet behouden blijven en de vochttoevoer moet toereikend zijn. Bij ernstige of
aanhoudende hypotensie moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van hypovolemie en
moet desnoods aanvullend parenterale vochttoediening worden verstrekt.
N.B.: Sterke miosis is een pathognomonisch teken van overdosering. Bij langdurige hypoxie slaat
miosis om in mydriasis.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Niet van toepassing.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Sufenta (Forte) is verwant met morfine en kan dus gewenning en verslaving in de hand werken.
Als een langdurige toediening van Sufenta (Forte) plots wordt stopgezet, kunnen verschijnselen van
ontwenning optreden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen komen
zeer vaak voor (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
- zenuwstelsel: sufheid/slaperigheid (sedatie)
- huid: jeuk
De volgende bijwerkingen komen
vaak voor (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):
- zenuwstelsel: beven bij pasgeborenen, duizeligheid, hoofdpijn
- hart: snelle hartslag
- bloedvaten: lage of hoge bloeddruk, bleekheid
De volgende bijwerkingen komen
soms voor (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers):
- infecties: niezen, jeuk, lopende en verstopte neus (rinitis)
- afweersysteem: overgevoeligheid
- psychiatrie: gebrek aan belangstelling, nervositeit
- zenuwstelsel: coördinatieproblemen, vreemde bewegingen bij pasgeborenen, gestoorde
spierspanning, te hoge spierspanning, verhoging van de reflexen (hyperreflexie), te weinig
beweeglijkheid bij pasgeborenen, slaperigheid
- ogen: gezichtsstoornissen
- hart: afwijkingen van de elektrische activiteit van het hart (atrioventriculair blok), blauwe
verkleuring van de huid of de slijmvliezen als gevolg van een tekort aan zuurstof in het bloed,
langzame of onregelmatige hartslag
- luchtwegen: benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme),
abnormaal langzame en/of zwakke ademhaling, heesheid, hoest, hikken, ademhalingsmoeilijkheden
- huid: allergische huidontsteking, overmatig zweten, huiduitslag (ook bij de pasgeborene); droge
huid
- botten en spieren: rugpijn, verminderde spierspanning bij pasgeborenen, spierstijfheid
- algemeen: rillingen, te lage lichaamstemperatuur, pijn op de plaats van de injectie en reacties op de
plaats van de injectie, pijn
- onderzoeken: abnormaal elektrocardiogram, gestegen of gedaalde lichaamstemperatuur
De volgende bijwerkingen komen voor in
onbekende frequentie (de frequentie kan niet worden
afgeleid uit de beschikbare gegevens):
- afweersysteem: ernstige allergische reacties die kunnen gepaard gaan met kortademigheid, zwelling
van het aangezicht en onvoldoende bloedstroom naar de lichaamsweefsels (anfylactische reactie en
anafylactische shock)
- zenuwstelsel: coma, epileptische aanvallen, onvrijwillige spiersamentrekkingen
- ogen: kleine pupillen
- hart: hartstilstand
- bloedvaten: onvoldoende bloedstroom naar de lichaamsweefsels (shock)
- luchtwegen: ademhalingsstilstand, tijdelijke uitval van de ademhaling, onderdrukte ademhaling,
vocht in de longen, kramp van de keelspieren
-huid: roodheid van de huid
-botten en spieren: krampachtige spiersamentrekkingen
Bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Er wordt verwacht dat de frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij kinderen gelijk zal
zijn als bij volwassenen.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via :Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten ­ Afdeling
Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
De ampullen in de buitenverpakking bewaren.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is sufentanil.
Sufenta bevat 7,5 microgram sufentanilcitraat per ml oplossing voor injectie, gelijkwaardig
aan 5 microgram sufentanil per ml oplossing voor injectie.
Sufenta Forte bevat 75 microgram sufentanilcitraat per ml oplossing voor injectie,
gelijkwaardig aan 50 microgram sufentanil per ml oplossing voor injectie.
- De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride en water voor injecties.
Hoe ziet Sufenta (Forte) eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Sufenta:
Ampullen van 2 ml (10 microgram sufentanil) of 10 ml (50 microgram sufentanil) met een isotone
inspuitbare oplossing.
Verpakking met 1, 5 en 30 ampullen van 2 ml.
Verpakking met 1, 5 en 30 ampullen van 10 ml.
Ampullen van 5 ml (250 microgram sufentanil) met een isotone inspuitbare oplossing.
Verpakking met 1, 5 en 30 ampullen van 5 ml.
Zowel Sufenta als Sufenta Forte kunnen in de aders of in de omgeving van het ruggenmerg worden
ingespoten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Piramal Critical Care B.V., Rouboslaan 32, 2252TR, Voorschoten, Nederland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Sufenta ampullen 2 ml:
BE 111431
Sufenta ampullen 10 ml:
BE 111447
Sufenta Forte ampullen 5 ml:
BE 111456
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Het voorschrift moet voldoen aan de wettelijke bepalingen voor verdovende middelen.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien: 22/10/2019
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd: 06/2022
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Draag handschoenen tijdens het openen van de ampul.
Bij accidentele blootstelling van de huid, dient de getroffen zone te worden gespoeld met water.
Vermijd het gebruik van zeep, alcohol en andere reinigende materialen die chemische of fysische
huidletsels kunnen veroorzaken.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.