Sufentanil hameln 50 µg/ml i.v./epidur. amp.

Sufentanil hameln 5 microgram/ml, oplossing voor injectie/infusie
Sufentanil hameln 50 microgram/ml, oplossing voor injectie/infusie
Werkzame stof: sufentanil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Sufentanil hameln en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken
of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Sufentanil hameln en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Sufentanil hameln behoort tot een groep geneesmiddelen die opioïde anesthetica worden
genoemd. Deze middelen verlichten of voorkomen pijn tijdens of na narcose. Sufentanil hameln
wordt in een ader (intraveneus) toegediend tijdens en na grote chirurgische ingrepen met
ondersteunende beademing.
Intraveneus toegediend Sufentanil hameln wordt gebruikt bij:
Volwassenen
-
om pijn te voorkomen, terwijl u onder narcose wordt gebracht en gehouden, in
combinatie met andere verdovende middelen
- als een middel om u tijdens grote operaties onder narcose te brengen en te houden.
Kinderen
Bij kinderen die ouder zijn dan 1 maand wordt sufentanil via toediening in een ader
gebruikt om pijn te bestrijden bij een algehele verdoving, zowel in het begin (de
'inleiding') als tijdens de rest van de verdoving (de 'onderhoudsfase').
Epiduraal (via een ruggenprik) toegediend Sufentanil hameln wordt gebruikt bij:
Volwassenen
-
om pijn te voorkomen na een operatie of een keizersnede
- om pijn tegen te gaan tijdens weeën en bevalling
Kinderen
Bij kinderen van 1 jaar en ouder wordt sufentanil via een ruggenprik gebruikt om pijn na
een grote operatie, een operatie in de borstkas of een orthopedische operatie te
verminderen.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
-
van deandere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze
bijsluiter.
U lijdt aan een ziekte, die ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt, bijvoorbeeld astma
of chronische bronchitis.
U neemt een geneesmiddel tegen depressie, dat bekend staat als een monoamine-
oxidaseremmer (MAO-remmer). De behandeling met MAO-remmers dient 2 weken
voorafgaand aan de operatie te worden gestopt.
U lijdt aan een leverenzymziekte, die acute hepatische porfyrie wordt genoemd.
U gebruikt andere sterke pijnstillers, bijvoorbeeld nalbufine, buprenorfine, pentazocine,
of u hebt dat onlangs gedaan.
U bent aan het bevallen of u ondergaat een keizersnede en de navelstreng is nog niet
afgeklemd.
-
Bij toediening via een ruggenprik (epiduraal):
U lijdt aan een ernstige bloeding of shock.
U lijdt aan een ernstige infectie.
U heeft een wond die niet goed wil genezen.
U heeft een infectie op de injectieplaats.
Uw aantallen bloedcellen zijn veranderd of u wordt behandeld met geneesmiddelen, die
de vorming van bloedstolsels tegengaan (antistollingsmiddelen).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruik.
Sufentanil hameln mag alleen worden gebruikt door hiervoor opgeleide anesthesisten in
ziekenhuizen of op andere plaatsen met faciliteiten voor ondersteunend beademen en
postoperatief monitoren.
Zoals bij alle sterke pijnstillers van dit type kan dosisafhankelijke verlaging van de
ademsnelheid optreden. Dit kan aanhouden tot in de herstelperiode of in deze periode
opnieuw optreden. Daarom is zorgvuldig postoperatief monitoren essentieel.
Uiterste voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Sufentanil hameln bij patiënten
met long-, lever-, nier- en schildklieraandoeningen en bij patiënten met alcoholisme.
Voortgezet medisch gebruik of eerder misbruik van dit type geneesmiddelen kan de
effectiviteit ervan verlagen en het nodig maken om de dosering te verhogen.
Sufentanil hameln moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een
verhoogde schedeldruk of met hersen- of schedelletsel
Bij patiënten met een verlaagd bloedvolume (hypotensie) kan toediening van
Sufentanil hameln leiden tot lage bloeddruk en trage hartslag
Langdurige toediening van Sufentanil hameln kan leiden tot verslaving.
Er kunnen onvrijwillige spiertrekkingen optreden.
Pasgeborenen/baby's
Pasgeborenen zijn gevoelig voor het krijgen van ademhalingsmoeilijkheden na
toediening van Sufentanil hameln, net als bij andere opioïden. Bij baby's zijn slechts
beperkte gegevens gemeld over sufentanil na intraveneuze toediening. Daarom zal uw
arts de voordelen zorgvuldig afwegen tegen de risico's, voordat hij/zij
Sufentanil hameln bij pasgeborenen en baby's gebruikt.
Vanwege het risico op een te hoge of een te läge dosis bij toediening via een ader bij
pasgeborenen, wordt aangeraden sufentanil niet te gebruiken bij pasgeborenen.
Gebruik van sufentanil via een ruggenprik wordt afgeraden bij kinderen jonger dan
1 jaar.
gerelateerde geneesmiddelen verhoogt het risico op slaperigheid, ademhalingsproblemen
(ademhalingsdepressie), coma en kan levensbedreigend zijn. Om deze redenen dient gelijktijdig
gebruik alleen te worden overwogen wanneer andere behandelingsopties niet mogelijk zijn.
Wanneer uw arts echter Sufentanil hameln samen met kalmerende middelen voorschrijft, dient
de dosis en duur van de gelijktijdige behandeling te worden beperkt door uw arts.
Informeer uw arts over alle kalmerende geneesmiddelen die u gebruikt, en volg de
dosisaanbeveling van uw arts nauwgezet op. Het is wellicht nuttig uw vrienden en familie op te
hoogte te brengen van de bovengenoemde tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts
zodra u deze symptomen ondervindt.
Gebruikt u nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien
binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts. Vertel het met name uw arts als u de volgende
geneesmiddelen gebruikt:
Geneesmiddelen voor de behandeling van depressie, de zogenaamde
monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers). Deze geneesmiddelen mogen niet
worden gebruikt gelijktijdig met of in de 2 weken voorafgaand aan het moment dat
Sufentanil hameln wordt gegeven.
Geneesmiddelen voor de behandeling van depressie, de zogenaamde selectieve
serotonineheropnameremmers (SSRI's) of serotonine-noradrenalineheropnameremmers
(SNRI's). Het wordt niet aanbevolen om deze geneesmiddelen tegelijk met
Sufentanil hameln te gebruiken.
Als u sufentanil samen met andere geneesmiddelen gebruikt, kan de manier waarop sufentanil
werkt worden beïnvloed. Daarnaast kan sufentanil langer werken en kan het effect van
sufentanil en de andere geneesmiddelen worden versterkt.
Overleg met uw arts als u een van de volgende middelen gebruikt:
sterke pijnstillers, zoals andere opioïden
kalmerende middelen en geneesmiddelen tegen onrust, zoals barbituraten of
tranquillizers
spierverslappers (bijv. vecuronium, suxamethonium)
algemene verdovende middelen (bijv. thiopental, etomidaat, lachgas)
middelen tegen psychose (antipsychotica)
antibiotica om bacteriële infecties te behandelen (erytromycine)
geneesmiddel om schimmelinfecties te behandelen (bijv. ketoconazol, itraconazol)
geneesmiddel om virale infecties te behandelen (bijv. ritonavir voor de behandeling van
hiv-aids)
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker, voordat u medicijnen gebruikt.
Sulfentanil-hameln bevat natrium
Dit middel bevat 3,54 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per
milliliter oplossing. Dit komt overeen met 0,2% van de aanbevolen maximale dagelijkse
hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
Sufentanil hameln wordt vóór het begin van een operatie door een ervaren arts ingespoten in een
ader (intraveneus) of in de ruimte rondom uw ruggegraat (epiduraal). Het helpt om u in slaap te
brengen en om te voorkomen dat u tijdens en na de operatie pijn voelt. Tijdens de behandeling
met Sufentanil hameln wordt u door specifiek opgeleide artsen en andere zorgverleners
zorgvuldig in de gaten gehouden en is er apparatuur voor noodgevallen aanwezig.
Bij kinderen ouder dan 1 maand en bij adolescenten
-
Bij toediening in een ader:
Bij kinderen ouder dan 1 maand en bij adolescenten Sufentanil hameln wordt door de
anesthesioloog langzaam in een ader gespoten. De dosis is afhankelijk van de doseringen van
andere verdovende middelen die gelijktijdig worden gegeven, het soort operatie en de duur
ervan. De anesthesioloog zal de juiste dosis vaststellen.
Bij kinderen ouder dan 1 maand en bij adolescenten
-
Bij toediening via een ruggeprik
Bij kinderen ouder dan 1 maand en bij adolescenten Sufentanil hameln wordt langzaam in de
epidurale ruimte gespoten (de ruimte bij het ruggenmerg). Dit gebeurt door een anesthesioloog
die gespecialiseerd is in verdoving bij kinderen. De dosis is afhankelijk van het gelijktijdig
gebruik van lokale verdovende middelen en de benodigde duur van de operatie. Kinderen die
Sufentanil hameln via een ruggeprik hebben gekregen, zullen gedurende minstens 2 uur na de
toediening goed worden gecontroleerd op tekenen die wijzen op een verminderde ademhaling.
Dosering
Uw arts zal beslissen in welke dosering en hoe lang u Sufentanil hameln krijgt.
De dosering is afhankelijk van uw leeftijd, lichaamsgewicht en lichamelijke conditie, het soort
ingreep en de gewenste sterkte van de verdoving.
De voorgestelde dosering moet zorgvuldig worden aangepast bij patiënten met hypothyreoïdie
(onvoldoende werkende schildklier), longaandoeningen, zwaarlijvigheid en alcoholisme. Na
de operatie wordt aanbevolen bij deze patiënten langer de vitale functies te bewaken.
De arts zal zorgvuldig beslissen, welke dosis geschikt is om uw kind onder narcose te brengen
en te houden.
Patiënten met lever- of nierfunctiestoornissen moeten een lagere dosis krijgen.
Ouderen en sterk verzwakte patiënten moeten een lagere dosis krijgen.
Heeft u te veel van dit medicijn gekregen of heeft men vergeten u dit medicijn te geven?
Omdat Sufentanil hameln doorgaans door een arts wordt toegediend onder zorgvuldig
gecontroleerde omstandigheden, is het onwaarschijnlijk dat u te veel krijgt toegediend of dat een
dosis wordt vergeten.
Wanneer u teveel van Sufentanil hameln heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
De meest voorkomende bijwerkingen zijn slaperigheid (sedatie), jeuk (pruritus), misselijkheid
en braken. Als u moeite krijgt met ademhalen, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts of vraag
om medische hulp.
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Sedatie
Jeuk (pruritus)
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Hoge bloeddruk
Lage bloeddruk
Misselijjkheid
Braken
Snelle hartslag
Bleekheid
Blauw verkleurde huid bij de pasgeborene, door een laag zuurstofgehalte in het bloed
Verkleuring van de huid
Spiertrekkingen
Moeite met het ophouden van de urine of moeite met plassen
Koorts
Hoofdpijn
Duizeligheid
Onvrijwillige spiertrekkingen bij de pasgeborene
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Onregelmatige hartslag
Verlaagde spierspanning bij de pasgeborene
Rugpijn
Overgevoeligheid
Ontsteking van het neusslijmvlies, gekenmerkt door een verstopte neus, niezen en snot
(rinitis)
Apathie
Nervositeit
Gebrek aan bewuste coördinatie van spierbewegingen
Aanhoudende spiersamentrekkingen, die leiden tot spiertrekkingen en herhaalde
bewegingen
ademhalingsproblemen
Reactie of pijn op de injectieplaats
Verhoogde of verlaagde lichaamstemperatuur
Huiduitslag bij de pasgeborene
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Samengeknepen pupillen
Moeite met ademhalen
Ernstige allergische reactie, waaronder huiduitslag, moeite met ademhalen en shock
Overweldigend gevoel van welbehagen (euforie)
Onwillekeurige bewegingen
Hartstilstand (de arts heeft geneesmiddelen om dit effect ongedaan te maken)
Plotseling samentrekken van de keelspieren (spasme)
Moeite met rechtopstaan (vertigo, draaierigheid)
Coma
Stuipen
Ademstilstand
Vocht in de longen
Roodheid van de huid
Spierkrampen (spasmen)
Bijwerkingen bij kinderen en adolescenten
Hoe vaak bijwerkingen optreden, welke bijwerkingen en de ernst van bijwerkingen bij kinderen
zijn naar verwachting hetzelfde als bij volwassenen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
melden via
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van
dit medicijn.
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en
de doos na ,,EXP:' Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
De ampullen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Het medicijn dient direct na de eerste opening te worden gebruikt. Zie voor de houdbaarheid van
de verdunde oplossing de informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg hieronder.
Gebruik dit medicijn niet, als u merkt, dat de oplossing niet helder en vrij van deeltjes is, of als
de ampul beschadigd is.
Uw arts of apotheker is verantwoordelijk voor de juiste bewaring, het juiste gebruik en de juiste
manier van afvoeren van Sufentanil hameln.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stof in dit medicijn is sufentanil
Sufentanil hameln 5 microgram/ml:
1 ml oplossing bevat 5 microgram sufentanil (overeenkomend met 7,5 microgram
sufentanilcitraat).
Elke ampul met 2 ml oplossing bevat 10 microgram sufentanil (overeenkomend met
15 microgram sufentanilcitraat).
Elke ampul met 10 ml oplossing bevat 50 microgram sufentanil (overeenkomend met
75 microgram sufentanilcitraat).
Sufentanil hameln 50 microgram/ml:
1 ml oplossing bevat 50 microgram sufentanil (overeenkomend met 75 microgram
sufentanilcitraat).
Elke ampul met 1 ml oplossing bevat 50 microgram sufentanil (overeenkomend met
75 microgram sufentanilcitraat).
Elke ampul met 5 ml oplossing bevat 250 microgram sufentanil (overeenkomend met
375 microgram sufentanilcitraat).
Elke ampul met 20 ml oplossing bevat 1000 microgram sufentanil (overeenkomend met
1500 microgram sufentanilcitraat).
De andere stoffen in dit medicijn zijn water voor injecties, natriumchloride, citroenzuur-
monohydraat
Hoe ziet Sufentanil hameln eruit en wat zit er in een verpakking?
Sufentanil hameln 5 microgram/ml wordt geleverd in ampullen van kleurloos glas.
De originele verpakking bevat 5 ampullen van 2 of 10 ml oplossing.
De originele verpakking bevat 10 ampullen van 2 of 10 ml oplossing.
Sufentanil hameln 50 microgram/ml wordt geleverd in ampullen van kleurloos glas.
De originele verpakking bevat 5 ampullen van 1, 5 of 20 ml oplossing.
De originele verpakking bevat 10 ampullen van 1, 5 of 20 ml oplossing.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
S
ufentanil ha
meln 5 microgram/ml:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Duitsland
Fabrikanten
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Duitsland
hameln rds a.s.
Horná 36, 900 01 Modra
Slowakije
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30, 03680 Martin
Slowakije
S
ufentanil ha
meln 50 microgram/ml:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln,
Duitsland
Fabrikanten
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Duitsland
hameln rds a.s.
Horná 36, 900 01 Modra
Slowakije
Sufentanil hameln 50 microgrammes/ml:
Ampoullen 1 ml: BE598817
Ampoullen 5 ml: BE598826
Ampoullen 20 ml: BE598835
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Het voorschrift moet voldoen aan de wettelijke bepalingen voor verdovende middelen.
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen
AT
Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung
Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung
BE
Sufentanil hameln 5 microgram/ml, oplossing voor injectie/infusie
Sufentanil hameln 50 microgram/ml, oplossing voor injectie/infusie
CZ
Sufentanil hameln (5 mikrogram/ml injekcní/infuzní roztok)
Sufentanil hameln (50 mikrogram/ml injekcní/infuzní roztok)
DK
Sufentanil hameln 5 mikrog/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Sufentanil-hameln 50 mikrog/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
DE
Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung
Sufentanil hameln 5 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung
FI
Sufentanil hameln 50 mikrog/ml injektio-/infuusioneste, liuos
Sufentanil hameln 5 mikrog/ml injektio-/infuusioneste, liuos
HR
Sufentanil hameln 5 mikrograma/ml otopina za injekciju / infuziju
Sufentanil hameln 50 mikrograma/ml otopina za injekciju / infuziju
HU
Sufentanil hameln 5 mikrogramm/ml oldatos injekció/infúzió
Sufentanil hameln 50 mikrogramm/ml oldatos injekció/infúzió
IS
Sufentanil hameln 5 mikrog/ml stungulyf/innrennslislyf, lausn
Sufentanil hameln 50 mikrog/ml stungulyf/innrennslislyf, lausn
IT
Sufentanil hameln 50 microgrammi/ml, soluzione iniettabile o per infusione
NL
Sufentanil-hameln 50 microgram/ml, oplossing voor injectie / infusie
Sufentanil-hameln 5 microgram/ml, oplossing voor injectie/ infusie
NO
Sufentanil hameln (5 mikrog/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning)
Sufentanil hameln (50 mikrog/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning)
PL
Sufentanil hameln (5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwa / do infuzji)
Sufentanil hameln (50 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwa / do infuzji)
PT
Sufentanil-hameln 0,05 mg/ml solucão injectável ou para perfusão
Sufentanil-hameln 0,005 mg/ml solucão injectável ou para perfusão
SE
Sufentanil hameln 5 mikrog/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Sufentanil hameln 50 mikrog/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
SI
Sufentanil hameln 5 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Sufentanil hameln 50 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
SK
Sufentanil hameln 5 mikrogramov/ml injekcný/infúzny roztok
Sufentanil hameln 50 mikrogramov/ml injekcný/infúzny roztok
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2022.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sufentanil hameln 50 microgram/ml, oplossing voor injectie/infusie
Instructies voor het verwijderen en andere instructies
Sufentanil mag alleen toegediend worden door anesthesisten of artsen, die vertrouwd zijn met het
gebruik en de effecten van het middel. Epidurale toediening dient te worden uitgevoerd door een arts
met voldoende ervaring met de techniek van epidurale toediening of onder diens leiding. De juiste
positie van de naald of katheter dient vóór toediening gecontroleerd te worden.
Sufentanilcitraat is fysisch onverenigbaar met diazepam, lorazepam, natriumfenobarbital,
natriumfenytoine en natriumthiopental.
Het product kan worden gemengd met de volgende oplossingen voor infusie: Ringer-lactaatoplossing,
natriumchloride 0,9%, glucose 5%. Voor epidurale toediening kan het product worden gemengd met
natriumchloride 0,9% en/of een bupivacaïne-oplossing.
Het verdunde product is bij 20-25 °C fysisch-chemisch stabiel gedurende 72 uur. Uit microbiologisch
oogpunt dient het product echter meteen na verdunnen te worden gebruikt. Indien dit niet gebeurt, is
de gebruiker verantwoordelijk voor de aan te houden gebruikstermijn en ­conditie. Deze dient
normalerwijze echter nooit langer te zijn dan 24 uur bij 2 ­ 8 °C, tenzij de verdunning heeft
plaatsgevonden onder gevalideerde aseptische omstandigheden.