Sufentanil mylan 50 µg/ml

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Sufentanil Mylan 5 microgram/ml oplossing voor injectie
Sufentanil Mylan 50 microgram/ml oplossing voor injectie
sufentanilcitraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Sufentanil Mylan en waarvoor wordt Sufentanil Mylan gebruikt?
2. Wanneer mag u Sufentanil Mylan niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Sufentanil Mylan?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Sufentanil Mylan?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SUFENTANIL MYLAN EN WAARVOOR WORDT SUFENTANIL MYLAN
GEBRUIKT?
Krachtige pijnstiller tijdens en na operaties of bij een beval ing.
Sufentanil Mylan is een sterk pijnstillend middel. Het wordt vooral tijdens en na operaties
gebruikt en wordt daarbij meestal in de aders ingespoten (intraveneuze toediening).
Sufentanil Mylan kan ook in de omgeving van het ruggenmerg worden toegediend bij een
beval ing (peridurale techniek).
Uw behandelende arts zal bepalen wanneer Sufentanil Mylan voor u aangewezen is.
Gebruik bij kinderen
INTRAVENEUS Sufentanil Mylan is aangewezen als pijnstil end middel voor gebruik tijdens
de inleiding en/of het in stand houden van een evenwichtige algemene verdoving bij kinderen
ouder dan 1 maand.
EPIDURAAL Sufentanil Mylan is aangewezen bij kinderen van 1 jaar en ouder voor de
behandeling van pijn na algemene chirurgische operaties, chirurgische operaties ter hoogte
van de thorax of orthopedische operaties.
2. WANNEER MAG U SUFENTANIL MYLAN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Sufentanil Mylan niet gebruiken?
-
U bent al ergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6. Of voor andere stoffen die op morfine lijken.
- Sufentanil Mylan mag men al een voor de bestrijding van pijn bij een operatie of tijdens
een beval ing gebruiken. Daarbij moeten steeds al e nodige hulpmiddelen voorhanden
zijn.
- Sufentanil Mylan mag niet geïnjecteerd worden in de aders (intraveneus gebruik) tijdens
de weeën of vóór het afklemmen van de navelstreng bij een keizersnede.
- Sufentanil Mylan mag niet worden geïnjecteerd in de buurt van het ruggenmerg
(epiduraal gebruik) in geval van shock, ernstige bloeding, algemene infectie of ontsteking
rond de injectieplaats en bloedstol ingsstoornissen.
- Sufentanil Mylan mag eveneens niet epiduraal worden toegediend wanneer u bepaalde
geneesmiddelen neemt, zoals geneesmiddelen tegen bloedstolling.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Sufentanil Mylan?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Sufentanil Mylan gebruikt.
-
Sufentanil Mylan valt onder de bepalingen van de wet op verdovende middelen.
- Sufentanil Mylan kan de admenhaling onderdrukken en mag enkel door een bevoegde
arts worden gebruikt in een omgeving waar al e nodige hulpmiddelen aanwezig zijn. Een
tegengif (bijvoorbeeld naloxon) moet steeds voorhanden zijn.
- Voorzichtigheid is geboden bij longziekten, ademhalingsproblemen,
hersenaandoeningen, bij een gedaalde werking van de schildklier, de bijnierschors, de
nieren of van de lever, alsook bij vergroting van de prostaat of wanneer u andere stoffen
inneemt die op het centraal zenuwstelsel inwerken, zoals alcohol, slaapmiddelen,
kalmeringsmiddelen en andere.
- De behandelende arts zal u na de ingreep voldoende lang gadeslaan om op elk moment
te kunnen ingrijpen als dat nodig zou zijn.
- Als u regelmatig bepaalde pijnstillers gebruikt of producten die verwant zijn met morfine
of cocaïne en dergelijke, zal de behandelende arts daarmee ook rekening moeten
houden.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing
is, of dat in het verleden is geweest.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Vanwege het risico op een te lage of een te hoge dosering wordt het gebruik van
INTRAVENEUS Sufentanil Mylan niet aanbevolen in de eerste maand na de geboorte.
Het gebruik van EPIDURAAL Sufentanil Mylan wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan
1 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Slaap- of kalmeringsmiddelen (ook alcohol) en bepaalde geneesmiddelen voor de
behandeling van depressie (MAO-remmers) kunnen de effecten van Sufentanil Mylan
versterken en verlengen. Ook de ademhaling wordt langer en sterker onderdrukt. MAO-
remmers mogen niet worden gebruikt gelijktijdig met of in de 2 weken voorafgaand aan het
moment dat Sufentanil Mylan wordt gegeven.
Omgekeerd kan ook de werking van sommige slaap- of kalmeringsmiddelen worden
versterkt en verlengd door Sufentanil Mylan. Daarom moet u de arts steeds inlichten indien u
deze middelen gebruikt.
Geneesmiddelen voor de behandeling van depressie, de zogenaamde selectieve
serotonineheropnameremmers (SSRI's) of serotonine-noradrenalineheropnameremmers
(SNRI's). Het wordt niet aanbevolen om deze geneesmiddelen tegelijk met Sufentanil Mylan
te gebruiken.
Gelijktijdig gebruik van sufentanil en kalmerende geneesmiddelen zoals benzodiazepines of
verwante geneesmiddelen verhoogt het risico op sufheid, moeilijke ademhaling
(ademhalingsdepressie) en coma en kan levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig
gebruik al een worden overwogen als er geen andere behandelingsopties mogelijk zijn.
Als uw arts Sufentanil Mylan toch samen voorschrijft met kalmerende geneesmiddelen, dan
moet die de dosis en de duur van de gelijktijdige behandeling beperken.
Gelieve uw arts in te lichten over al e kalmerende geneesmiddelen die u inneemt en de
dosisaanbevelingen van uw arts strikt op te volgen. Het kan helpen om aan vrienden of
familieleden te vragen te letten op de bovenstaande tekenen en symptomen. Als u dergelijke
symptomen krijgt, neem dan contact op met uw arts.
Licht uw arts in wanneer u bepaalde geneesmiddelen inneemt tegen AIDS (zoals ritonavir) of
tegen schimmels (zoals ketoconazole, itraconazole). Hij kan in deze geval en beslissen om
de dosis Sufentanil Mylan aan te passen.
Gebruikt u naast Sufentanil Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u
geen voorschrift voor nodig heeft.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Alcohol kan de werking van Sufentanil Mylan versterken. Informeer uw arts als u alcohol
heeft gebruikt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Het is nog onvoldoende duidelijk of Sufentanil Mylan een nadelige invloed heeft op de
zwangerschap. Uw arts zal oordelen of het geneesmiddel in die periode mag worden
gebruikt. Om mogelijke ademhalingsproblemen door het geneesmiddel bij de pasgeborene
te vermijden, mag Sufentanil Mylan niet geïnjecteerd worden in de ader (intraveneus
gebruik) tijdens de weeën of een keizersnede als de navelstreng nog niet doorgesneden
werd.
De epidurale toediening (injectie in de omgeving van het ruggenmerg) is wel aangewezen
voor de behandeling van pijn tijdens de keizersnede en als aanvul ende pijnstil er tijdens de
weeën en de beval ing.
Borstvoeding
Indien u borstvoeding wenst te geven, raadpleeg dan eerst uw arts. Uw arts zal oordelen of u
dit kan doen, afhankelijk van de hoeveelheid toegediend Sufentanil Mylan en de
toedieningswijze welke werd gehanteerd.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over het effect van sufentanil op de vruchtbaarheid bij de mens.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U moet voldoende lang wachten met het besturen van voertuigen en het gebruik van
machines. Uw arts zal bepalen hoelang.
Sufentanil Mylan bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat 0,15 mmol (of 3,54 mg) natrium per ml.
Sufentanil Mylan 5 microgram/ml (10 ml ampul) bevat 35,42 mg natrium (een belangrijk
bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per ampul. Dit komt overeen met 1,77 % van de
aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Sufentanil Mylan 5 microgram/ml (2 ml ampul) en Sufentanil Mylan 50 microgram/ml (5 ml
ampul) bevatten minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ampul, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3. HOE GEBRUIKT U SUFENTANIL MYLAN?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De dosis van Sufentanil Mylan bij operaties wordt bepaald door de arts. Daarbij houdt hij
rekening met uw leeftijd, uw lichaamsgewicht, vooraf genomen geneesmiddelen, de aard van
de operatie en de techniek van verdoving. Het middel wordt dan meestal in de aders
ingespoten (intraveneus).
Voor de behandeling van pijn na de operatie of tijdens een beval ing wordt Sufentanil Mylan
dikwijls toegediend via de peridurale weg, dit is: inspuiten in de omgeving van het
ruggenmerg. Tijdens een beval ing mag Sufentanil Mylan al een via de epidurale weg worden
toegediend.
De dosis van Sufentanil Mylan kan op elk moment worden aangepast, indien nodig.
BELANGRIJKE OPMERKING:
Spuit het middel nooit zelf in. Dat kan zeer ernstige gevolgen hebben. Kleine doses
Sufentanil Mylan kunnen de ademhaling reeds ernstig bemoeilijken.
INTRAVENEUZE TOEDIENING
Gebruik bij kinderen ouder dan 1 maand en bij jongeren tot 18 jaar
Sufentanil Mylan wordt traag in een ader ingespoten door een anesthesist. De dosering
hangt af van de dosis van gelijktijdig toegediende verdovingsmiddelen, het type en de duur
van de operatie. De anesthesist zal de dosering bepalen.
EPIDURALE TOEDIENING
Gebruik bij kinderen vanaf 1 jaar en bij jongeren tot 18 jaar
Sufentanil Mylan wordt traag ingespoten in de epidurale ruimte (deel van de wervelkolom)
door een anesthesist die ervaring heeft met anesthesietechnieken bij kinderen. De dosering
hangt af van het gelijktijdig gebruik van plaatselijk werkende verdovingsmiddelen en de
vereiste duur van de pijnstilling.
Kinderen worden gedurende ten minste 2 uur na epidurale toediening van Sufentanil Mylan
gecontroleerd op tekenen van onderdrukking van de ademhaling.
Heeft u te veel van Sufentanil Mylan gebruikt?
Wanneer u te veel van Sufentanil Mylan heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Informatie voor de arts:
Aanwijzingen en symptomen: Overdosering van sufentanil uit zich door een verlenging van
de farmacologische effecten. Afhankelijk van de individuele gevoeligheid zal het klinisch
beeld in de eerste plaats bepaald worden door de ademhalingsdepressie, variërend van
bradypnoe tot apneu.
De dosis vanaf dewelke klinisch een belangrijke ademhalingsdepressie kan optreden,
bedraagt voor volwassenen 3 tot 4 ml Sufentanil Mylan 5 microgram/ml (of 0,3 tot 0,4 ml
Sufentanil Mylan 50 microgram/ml) en voor kinderen 0,20 tot 0,30 microgram/kg.
Behandeling: Bij hypoventilatie of apneu moet zuurstof worden toegediend en moet de
ademhaling worden ondersteund. Het toedienen van een antagonist is noodzakelijk bij
ademhalingsdepressie (0,4 mg naloxon). Dit sluit het nemen van meer directe
tegenmaatregelen niet uit. Bijkomende doses van naloxon kunnen nodig zijn (0,4 mg naloxon
indien nodig te herhalen om de 2 tot 3 minuten) omdat de ademhalingsdepressie langer kan
duren dan de werking van de antagonist.
Als de ademhalingsdepressie gepaard gaat met spierstijfheid, kan een I.V. spierrelaxans
nodig zijn om de ventilatietechnieken te vergemakkelijken. De patiënt moet van dichtbij
worden gevolgd. De lichaamstemperatuur moet behouden blijven en de vochttoevoer moet
toereikend zijn. Bij ernstige of aanhoudende hypotensie moet de mogelijkheid van
hypovolemie worden overwogen en moet desnoods aanvul end parenterale vochttoediening
worden verstrekt.
N.B.: Sterke miosis is een pathognomonisch teken van overdosering. Bij langdurige hypoxie
slaat miosis om in mydriasis.
Bent u vergeten Sufentanil Mylan te gebruiken?
Niet van toepassing.
Als u stopt met het gebruik van Sufentanil Mylan
Sufentanil Mylan is verwant met morfine en kan dus gewenning en verslaving in de hand
werken.
Als een langdurige toediening van Sufentanil Mylan plots wordt stopgezet, kunnen
verschijnselen van ontwenning optreden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen komen zeer vaak voor (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
-
zenuwstelsel: sufheid/slaperigheid (sedatie)
- huid: jeuk
De volgende bijwerkingen komen vaak voor (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):
-
zenuwstelsel: beven bij pasgeborenen, duizeligheid, hoofdpijn
- hart: snel e hartslag
- bloedvaten: lage of hoge bloeddruk, bleekheid
- luchtwegen: blauwe verkleuring van de huid of de slijmvliezen bij pasgeborenen als
gevolg van een tekort aan zuurstof in het bloed
- maag en darmen: braken, misselijkheid
- huid: verkleurde huid
- botten en spieren: spiertrekkingen
- urineweg en nieren: achterblijven van urine in de blaas (urineretentie) of het niet kunnen
ophouden van urine (urinaire incontinentie)
- algemeen: koorts
De volgende bijwerkingen komen soms voor (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers):
-
infecties: niezen, jeuk, lopende en verstopte neus (rinitis)
- afweersysteem: overgevoeligheid
- psychiatrie: gebrek aan belangstel ing, nervositeit
- zenuwstelsel: coördinatieproblemen, vreemde bewegingen bij pasgeborenen, gestoorde
spierspanning, te hoge spierspanning, verhoging van de reflexen (hyperreflexie), te
weinig beweeglijkheid bij pasgeborenen, slaperigheid
- ogen: gezichtsstoornissen
- hart: afwijkingen van de elektrische activiteit van het hart (atrioventriculair blok), blauwe
verkleuring van de huid of de slijmvliezen als gevolg van een tekort aan zuurstof in het
bloed, langzame of onregelmatige hartslag
- luchtwegen: benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen
(bronchospasme), abnormaal langzame en/of zwakke ademhaling, heesheid, hoest,
hikken, ademhalingsmoeilijkheden
- huid: al ergische huidonsteking, overmatig zweten, huiduitslag (ook bij de pasgeborene);
droge huid
- botten en spieren: rugpijn, verminderde spierspanning bij pasgeborenen, spierstijfheid
- algemeen: ril ingen, te lage lichaamstemperatuur, pijn op de plaats van de injectie en
reacties op de plaats van de injectie, pijn
- onderzoeken: abnormaal elektrocardiogram, gestegen of gedaalde lichaamstemperatuur
De volgende bijwerkingen komen voor in onbekende frequentie (de frequentie kan niet
worden afgeleid uit de beschikbare gegevens):
-
afweersysteem: ernstige al ergische reacties die kunnen gepaard gaan met
kortademigheid, zwel ing van het aangezicht en onvoldoende bloedstroom naar de
lichaamsweefsels (anfylactische reactie en anafylactische shock)
- zenuwstelsel: coma, epileptische aanval en, onvrijwil ige spiersamentrekkingen
- ogen: kleine pupil en
- hart: hartstilstand
- bloedvaten: onvoldoende bloedstroom naar de lichaamsweefsels (shock)
- luchtwegen: ademhalingsstilstand, tijdelijke uitval van de ademhaling, onderdrukte
ademhaling, vocht in de longen, kramp van de keelspieren
- huid: roodheid van de huid
- botten en spieren: krampachtige spiersamentrekkingen
Bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Er wordt verwacht dat de frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij kinderen gelijk
zal zijn als bij volwassenen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein 40/40
B-1060 BRUSSEL
Website: www.fagg.be
E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U SUFENTANIL MYLAN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de verpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Sufentanil Mylan?
-
De werkzame stof in Sufentanil Mylan is sufentanil 5 microgram/ml resp. 50
microgram/ml onder de vorm van sufentanilcitraat.
- De andere stoffen in Sufentanil Mylan zijn natriumchloride, natriumhydroxide,
hydrochloridezuur, water voor injectie en stikstof (zie rubriek 2, `Sufentanil Mylan bevat
natrium').
Hoe ziet Sufentanil Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Oplossing voor injectie.
Sufentanil Mylan 5 microgram/ml: doos met 1, 5, 10, 20, 50, 60 of 100 ampul en van 2 ml of
10 ml.
Sufentanil Mylan 50 microgram/ml: doos met 1, 5, 10, 20, 50, 60 of 100 ampul en van 5 ml.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart
Fabrikant
Haupt Pharma Livron, 1, rue Comte de Sinard, 26250 Livron sur Drôme, Frankrijk
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Sufentanil Mylan 5 microgram/ml (2 ml/ampul): BE288547
Sufentanil Mylan 5 microgram/ml (10 ml/ampul): BE308183
Sufentanil Mylan 50 microgram/ml: BE288556
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 01/2020.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2020.