Sugammadex reddy 100 mg/ml

Sugammadex Reddy 100 mg/ml oplossing voor injectie
sugammadex
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw anesthesist of arts.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw anesthesist of andere arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Sugammadex Reddy en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit geneesmiddel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit geneesmiddel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Sugammadex Reddy en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Wat is Sugammadex?
Sugammadex Reddy bevat de werkzame stof sugammadex. Sugammadex is een Selective Relaxant Binding
Agent aangezien het alleen werkt met bepaalde spierverslappers, rocuroniumbromide of vecuroniumbromide.
Waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Bij bepaalde operaties moeten uw spieren volledig ontspannen zijn. Zo kan de chirurg de operatie
makkelijker uitvoeren. Daarom worden bij de algehele narcose die u krijgt, geneesmiddelen gebruikt die uw
spieren ontspannen. Dit zijn zogenaamde spierverslappers en voorbeelden daarvan zijn rocuroniumbromide
en vecuroniumbromide. Aangezien deze geneesmiddelen ook uw ademhalingsspieren ontspannen, heeft u
hulp nodig bij het ademhalen (kunstmatige beademing) tijdens en na uw operatie, totdat u weer zelfstandig
kunt ademhalen.
Sugammadex wordt gebruikt om het herstel van uw spieren na een operatie te versnellen waardoor u sneller
weer zelfstandig kunt ademhalen. Dit gebeurt doordat het zich bindt aan het rocuroniumbromide of
vecuroniumbromide in uw lichaam. Het kan worden gebruikt bij volwassenen wanneer rocuroniumbromide
of vecuroniumbromide wordt gebruikt en bij kinderen en jongeren (van 2 t/m 17 jaar) wanneer
rocuroniumbromide wordt gebruikt voor een lichtere vorm van spierverslapping.
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet toegediend krijgen?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van
deze bijsluiter.
Vertel het uw anesthesist als dit voor u geldt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw anesthesist voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend
als u een nierziekte heeft of in het verleden heeft gehad. Dit is belangrijk omdat Sugammadex via uw
nieren uit uw lichaam wordt verwijderd.
als u een leveraandoening heeft of in het verleden heeft gehad.
als bij u sprake is van vochtretentie (oedeem).
als u aandoeningen heeft waarvan bekend is dat ze een verhoogd bloedingsrisico geven (verstoring van
bloedstolling) of als u antistollingsgeneesmiddelen gebruikt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Sugammadex Reddy nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u
dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw anesthesist. Sugammadex kan invloed hebben op of
worden beïnvloed door andere geneesmiddelen.
Sommige geneesmiddelen verminderen het effect van Sugammadex
Het is met name belangrijk dat u uw anesthesist vertelt of u onlangs de volgende geneesmiddelen heeft
gebruikt:
toremifeen (gebruikt voor de behandeling van borstkanker).
fusidinezuur (een antibioticum).
Sugammadex kan invloed hebben op hormonale anticonceptiva
Sugammadex kan de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva ­ met inbegrip van de `pil',
anticonceptie-ring, implantaten of een hormonaal intra-uterien systeem (IUS, spiraaltje) ­ verminderen
omdat het ervoor zorgt dat u minder van het progestageenhormoon opneemt. De hoeveelheid progestageen
die verloren gaat door het gebruik van Sugammadex, is ongeveer hetzelfde als wanneer u één dag de pil zou
overslaan.
Als u de
pil gebruikt op dezelfde dag dat u Sugammadex krijgt toegediend, volg dan de instructies
voor een vergeten tablet in de bijsluiter van uw pil.
Als u
andere hormonale anticonceptiva gebruikt (bijvoorbeeld een anticonceptiering, implantaat of
hormoonspiraal (IUS)), moet u de komende 7 dagen een aanvullende, niet- hormonale
anticonceptiemethode (zoals een condoom) gebruiken en het advies in de bijsluiter volgen.
Effecten op bloedtesten
In het algemeen heeft Sugammadex geen effect op laboratoriumtesten. Het kan echter wel de resultaten van
een bloedtest voor het hormoon progesteron beïnvloeden. Vertel het uw arts als uw progesteronwaarden
getest moeten worden op dezelfde dag dat u Sugammadex krijgt toegediend.
Zwangerschap en borstvoeding
Vertel het uw anesthesist als u zwanger bent of kunt zijn of als u borstvoeding geeft. U kunt Sugammadex
toch nog toegediend krijgen, maar dit moet eerst besproken worden.
Het is niet bekend of sugammadex in de moedermelk terechtkomt.
Uw anesthesist zal u helpen met de beslissing of te stoppen met borstvoeding of om geen sugammadex te
gebruiken. Hierbij moet rekening worden gehouden met het voordeel van borstvoeding voor de baby en het
voordeel van Sugammadex voor de moeder.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sugammadex heeft voor zover bekend geen invloed op uw rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Sugammadex Reddy bevat natrium
Dit middel bevat tot 9,7 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per ml. Dit komt
overeen met 0,5 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een
volwassene.
3.
Hoe wordt dit geneesmiddel toegediend?
Sugammadex zal u worden toegediend door uw anesthesist of onder toezicht van uw anesthesist.
De dosis
Uw anesthesist zal de voor u benodigde dosis van Sugammadex vaststellen op basis van:
uw gewicht
in hoeverre de spierverslapper nog effect bij u heeft.
De aanbevolen dosis is 2-4 mg per kg lichaamsgewicht. Een dosis van 16 mg/kg kan worden toegediend bij
volwassenen als herstel van de spierverslapping met spoed noodzakelijk is.
De dosis van Sugammadex voor kinderen is 2 mg/kg (kinderen en jongeren van 2 t/m 17 jaar).
Hoe wordt dit geneesmiddel toegediend?
Sugammadex wordt door uw anesthesist toegediend. Het wordt als enkelvoudige injectie toegediend via een
intraveneuze lijn.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel toegediend gekregen?
Aangezien uw anesthesist uw toestand nauwlettend zal bewaken, is het niet waarschijnlijk dat u te veel
Sugammadex krijgt toegediend. Mocht dit toch gebeuren, dan zal dit waarschijnlijk geen problemen
veroorzaken.
Wanneer u teveel van Sugammadex Reddy heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw anesthesist
of andere arts.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Als deze bijwerkingen optreden tijdens de narcose, zullen ze door uw anesthesist worden opgemerkt en
behandeld.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Hoest
Luchtwegproblemen waaronder hoest of bewegen alsof u bijkomt of naar adem snakt
Lichte anesthesie ­ u kunt uit diepe slaap beginnen te komen, zodat u meer anesthetica nodig heeft.
Dit kan er voor zorgen dat u gaat bewegen of hoesten aan het eind van de operatie.
Complicaties tijdens de operatie zoals veranderingen in de hartslag, hoest of bewegen
Lage bloeddruk door de operatie.
Bijwerkingen die soms voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

Kortademigheid als gevolg van spierkrampen van de luchtwegen (bronchospasme) trad op bij
patiënten met een voorgeschiedenis van longproblemen.
Allergische (geneesmiddelenovergevoeligheids)reacties ­ zoals huiduitslag, roodverkleuring van de
huid, zwelling van de tong en/of keel, kortademigheid, veranderingen in de bloeddruk of hartslag die
soms leiden tot een ernstige verlaging van de bloeddruk. Ernstige allergische of allergieachtige
reacties kunnen levensbedreigend zijn.
Allergische reacties werden vaker gemeld bij gezonde vrijwilligers die bij bewustzijn waren.
Uw spieren worden weer slap na de operatie.
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is
Ernstig vertraagde hartslag en vertraagde hartslag met hartstilstand kan optreden na toediening van
Sugammadex.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in
deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie

5.
Hoe wordt dit geneesmiddel bewaard?
Dit geneesmiddel wordt bewaard door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Niet in de vriezer bewaren.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Na eerste opening en verdunning bewaren bij 2 °C tot 8 °C en binnen 24 uur gebruiken.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier
afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
-
De werkzame stof in dit geneesmiddel is sugammadex.
1 ml oplossing voor injectie bevat 100 mg sugammadex (onder de vorm van natriumsugammadex)
Elke injectieflacon van 2 ml bevat 200 mg sugammadex (onder de vorm van natriumsugammadex)
Elke injectieflacon van 5 ml bevat 500 mg sugammadex (onder de vorm van natriumsugammadex)
- De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn water voor injecties, zoutzuur 0,3 % en/of
natriumhydroxide (0,04%) voor pH aanpassing.
Hoe ziet Sugammadex eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Sugammadex is een heldere en kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie.
Verpakkingsgrootten:
1 injectieflacon van 2 ml
10 injectieflacons van 2 ml
1 injectieflacon van 5 ml
10 injectieflacons van 5 ml
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Duitsland
Fabrikanten
Dr. Reddy´s Laboratories Romania SRL
Sector 1,
Str. Nicolae Caramfil, Nr. 71-73
Etaj 1, Spatiul 10
014142 Bucharest
Roemenië
Registratienummers
2 ml: BE598960
5 ml: BE598977
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende
namen:
Duitsland
Sugammadex beta 100 mg/ml Injektionslösung
Spanje
Sugammadex Dr. Reddys 100 mg/ml solución inyectable EFG
Frankrijk
SUGAMMADEX REDDY PHARMA 100 mg/ml, solution injectable
Italië
Sugammadex Dr. Reddy's
Roemenië
Sugammadex Dr. Reddy's 100 mg/ml soluie injectabil
België
Sugammadex Reddy 100 mg/ml oplossing voor injectie
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2022.