Sugammadex sandoz 100 mg/ml

Sugammadex Sandoz 100 mg/ml oplossing voor injectie
sugammadex
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw anesthesist of arts.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw anesthesist of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Sugammadex Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit geneesmiddel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Sugammadex Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Wat is Sugammadex Sandoz?
Sugammadex Sandoz bevat de werkzame stof sugammadex. Sugammadex Sandoz is een Selective
Relaxant Binding Agent aangezien het alleen werkt met bepaalde spierverslappers, rocuroniumbromide
of vecuroniumbromide.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bij bepaalde operaties moeten uw spieren volledig ontspannen zijn. Zo kan de chirurg de operatie
makkelijker uitvoeren. Daarom worden bij de algehele narcose die u krijgt, geneesmiddelen gebruikt
die uw spieren ontspannen. Dit zijn zogenaamde spierverslappers en voorbeelden daarvan zijn
rocuroniumbromide en vecuroniumbromide. Aangezien deze geneesmiddelen ook uw
ademhalingsspieren ontspannen, heeft u hulp nodig bij het ademhalen (kunstmatige beademing) tijdens
en na uw operatie, totdat u weer zelfstandig kunt ademhalen.
Sugammadex Sandoz wordt gebruikt om het herstel van uw spieren na een operatie te versnellen
waardoor u sneller weer zelfstandig kunt ademhalen. Dit gebeurt doordat het zich bindt aan het
rocuroniumbromide of vecuroniumbromide in uw lichaam. Het kan worden gebruikt bij volwassenen
wanneer rocuroniumbromide of vecuroniumbromide wordt gebruikt en bij kinderen en jongeren (van
2 t/m 17 jaar) wanneer rocuroniumbromide wordt gebruikt voor een lichtere vorm van spierverslapping.
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
Vertel het uw anesthesist als dit voor u geldt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw anesthesist voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend
als u een nierziekte heeft of in het verleden heeft gehad. Dit is belangrijk omdat Sugammadex
Sandoz via uw nieren uit uw lichaam wordt verwijderd.
als u een leveraandoening heeft of in het verleden heeft gehad.
als bij u sprake is van vochtretentie (oedeem).
als u aandoeningen heeft waarvan bekend is dat ze een verhoogd bloedingsrisico geven
(verstoring van bloedstolling) of als u antistollingsgeneesmiddelen gebruikt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 2 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Sugammadex Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw anesthesist. Sugammadex Sandoz kan
invloed hebben op of worden beïnvloed door andere geneesmiddelen.
Sommige geneesmiddelen verminderen het effect van Sugammadex Sandoz
toremifeen (gebruikt voor de behandeling van borstkanker).
fusidinezuur (een antibioticum).
Sugammadex Sandoz kan invloed hebben op hormonale anticonceptiva
Sugammadex Sandoz kan de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva ­ met inbegrip van de `pil',
vaginale ring, implantaten of een hormonaal intra-uterien systeem (IUS) ­ verminderen omdat het
ervoor zorgt dat u minder van het progestageenhormoon opneemt.
De hoeveelheid progestageen die verloren gaat door het gebruik van Sugammadex Sandoz, is
ongeveer hetzelfde als wanneer u één dag de pil zou overslaan.
Als u de
pil gebruikt op dezelfde dag dat u Sugammadex Sandoz krijgt toegediend,
volg dan de instructies voor een vergeten tablet in de bijsluiter van uw pil.
Als u
andere hormonale anticonceptiva gebruikt (bijvoorbeeld een vaginale
anticonceptiering, implantaat of hormoonspiraal (IUS)), moet u de komende 7 dagen een
aanvullende, niet- hormonale anticonceptiemethode (zoals een condoom) gebruiken en
het advies in de bijsluiter volgen.
Effect op bloedtesten
In het algemeen heeft Sugammadex Sandoz geen effect op laboratoriumtesten. Het kan echter wel de
resultaten van een bloedtest voor het hormoon progesteron beïnvloeden. Vertel het uw arts als uw
progesteronwaarden getest moeten worden op dezelfde dag dat u Sugammadex Sandoz krijgt
toegediend.
Zwangerschap en borstvoeding
Vertel het uw anesthesist als u zwanger bent of kunt zijn of als u borstvoeding geeft.
U kunt Sugammadex Sandoz toch nog toegediend krijgen, maar dit moet eerst besproken worden.
Het is niet bekend of sugammadex in de moedermelk terechtkomt. Uw anesthesist zal u helpen met de
beslissing of u moet stoppen met het geven van borstvoeding of dat u zich moet onthouden van de
behandeling met sugammadex. Hierbij moet rekening worden gehouden met het voordeel van
borstvoeding voor de baby en het voordeel van Sugammadex Sandoz voor de moeder.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sugammadex Sandoz heeft voor zover bekend geen invloed op uw rijvaardigheid en het gebruik van
machines.
Sugammadex Sandoz bevat natrium
Dit middel bevat tot 9,7 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per ml. Dit
komt overeen met 0,5 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding
voor een volwassene.
3.
Hoe wordt dit geneesmiddel toegediend?
Sugammadex Sandoz zal u worden toegediend door uw anesthesist of onder toezicht van uw
Uw anesthesist zal de voor u benodigde dosis van Sugammadex Sandoz vaststellen op basis van:
uw gewicht
in hoeverre de spierverslapper nog effect bij u heeft.
De gebruikelijke dosis is 2-4 mg per kg lichaamsgewicht. Een dosis van 16 mg/kg kan worden
toegediend bij volwassenen als herstel van de spierverslapping met spoed noodzakelijk is.
De dosis van Sugammadex Sandoz voor kinderen is 2 mg/kg (kinderen en jongeren van 2 t/m 17 jaar).
Hoe wordt dit geneesmiddel toegediend?
Sugammadex Sandoz wordt door uw anesthesist toegediend. Het wordt als enkelvoudige injectie
toegediend via een intraveneuze lijn.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel toegediend gekregen?
Aangezien uw anesthesist uw toestand nauwlettend zal bewaken, is het onwaarschijnlijk dat u te veel
Sugammadex Sandoz krijgt toegediend. Mocht dit toch gebeuren, dan zal dit waarschijnlijk geen
problemen veroorzaken.
Wanneer u teveel van Sugammadex Sandoz heeft toegediend gekregen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
anesthesist of andere arts.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken. Als deze bijwerkingen optreden tijdens de narcose, zullen ze door uw anesthesist worden
opgemerkt en behandeld.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Hoest
Luchtwegproblemen zoals hoesten of bewegen alsof u wakker wordt of ademt
Lichte anesthesie ­ het kan zijn dat u uit een diepe slaap komt en dus meer anesthesie nodig
heeft. Dit kan ertoe leiden dat u beweegt of hoest aan het eind van de operatie.
Complicaties tijdens de operatie zoals veranderingen in de hartslag, hoest of bewegen
Lage bloeddruk door de operatie.
Bijwerkingen die soms voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

Kortademigheid als gevolg van spierkrampen van de luchtwegen (bronchospasme) trad op bij
patiënten met een voorgeschiedenis van longproblemen.
Allergische (geneesmiddelenovergevoeligheids)reacties ­ zoals huiduitslag, roodverkleuring
van de huid, zwelling van de tong en/of keel, kortademigheid, veranderingen in de bloeddruk of
hartslag die soms leiden tot een ernstige verlaging van de bloeddruk. Ernstige allergische of
allergieachtige reacties kunnen levensbedreigend zijn.
Allergische reacties werden vaker gemeld bij gezonde, bewuste vrijwilligers.
Uw spieren worden weer slap na de operatie.
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is

Ernstig vertraagde hartslag en vertraagde hartslag met hartstilstand kan optreden na toediening
van Sugammadex Sandoz.
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
injectieflacon en de doos na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Niet in de vriezer bewaren. De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen
licht.
Na de eerste opening
Het product moet onmiddellijk worden gebruikt. Elke ongebruikte oplossing moet worden
weggegooid.
Na verdunning
Na verdunning is chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 48 uur bij 2
°C tot 25 °C. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het verdunde product onmiddellijk te worden
gebruikt. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de
gehanteerde gebruikstermijn en bewaarcondities voorafgaand aan gebruik; dit is normaal gesproken
niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij verdunning is uitgevoerd onder gecontroleerde en
gevalideerde aseptische omstandigheden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is sugammadex.
Elke ml oplossing voor injectie bevat natriumsugammadex overeenkomend met 100 mg
sugammadex.
Elke injectieflacon van 2 ml bevat natriumsugammadex overeenkomend met 200 mg
sugammadex.
Elke injectieflacon van 5 ml bevat natriumsugammadex overeenkomend met 500 mg
sugammadex.
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn water voor injecties, zoutzuur, geconcentreerd en/of
natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).
Hoe ziet Sugammadex Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?
Sugammadex Sandoz is een oplossing voor injectie. Het is een heldere en kleurloze tot licht geelbruine
oplossing, praktisch vrij van zichtbare deeltjes.
Er zijn twee verschillende verpakkingsgrootten, een met 10 injectieflacons met 2 ml en een met 10
injectieflacons met 5 ml oplossing voor injectie.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Lek Pharmaceuticals, d.d, Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
2 ml: BE584035
5 ml: BE584044
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT: Sugammadex Sandoz 100 mg/ml ­ Injektionslösung
BE: Sugammadex Sandoz 100 mg/ml oplossing voor injectie
CZ: Sugammadex Sandoz
DE: Sugammadex HEXAL 100 mg/ml Injektionslösung
EL: Sugammadex/Sandoz 100 mg/mL
ES: Sugammadex Sandoz 100 mg/ml solución inyectable EFG
FI: Sugammadex Sandoz 100 mg/ml injektioneste, liuos
HR: Sugamadeks Sandoz 100 mg/ml otopina za injekciju
IE: Sugammadex Rowex 100 mg/ml solution for injection
IT: Sugammadex Sandoz
NL: Sugammadex Sandoz 100 mg/ml, oplossing voor injectie
PL: Sugammadex Sandoz
PT: Sugamadex Sandoz
RO: Sugammadex Sandoz 100 mg/ml soluie injectabil
SI: Sugamadeks Sandoz 100 mg/ml raztopina za injiciranje
UK (NI): Sugammadex Sandoz 100mg/ml solution for injection
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2021
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Voor gedetailleerde informatie wordt verwezen naar de Samenvatting van de Productkenmerken van
Sugammadex Sandoz.