Sugammadex teva 100 mg/ml

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Sugammadex Teva 100 mg/ml oplossing voor injectie
sugammadex
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw anesthesist of arts.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw anesthesist of andere arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Sugammadex Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit geneesmiddel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe wordt dit geneesmiddel bewaard?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Sugammadex Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Wat is Sugammadex Teva?
Sugammadex Teva bevat de werkzame stof sugammadex. Sugammadex Teva
is een Selective
Relaxant Binding Agent aangezien het alleen werkt met bepaalde spierverslappers, rocuroniumbromide
of vecuroniumbromide.
Waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Bij bepaalde operaties moeten uw spieren volledig ontspannen zijn. Zo kan de chirurg de operatie
makkelijker uitvoeren. Daarom worden bij de algehele narcose die u krijgt, geneesmiddelen gebruikt die
uw spieren ontspannen. Dit zijn zogenaamde spierverslappers en voorbeelden daarvan zijn
rocuroniumbromide en vecuroniumbromide. Aangezien deze geneesmiddelen ook uw
ademhalingsspieren ontspannen, heeft u hulp nodig bij het ademhalen (kunstmatige beademing)
tijdens en na uw operatie, totdat u weer zelfstandig kunt ademhalen.
Sugammadex Teva wordt gebruikt om het herstel van uw spieren na een operatie te versnellen
waardoor u sneller weer zelfstandig kunt ademhalen. Dit gebeurt doordat het zich bindt aan het
rocuroniumbromide of vecuroniumbromide in uw lichaam. Het kan worden gebruikt bij volwassenen
wanneer rocuroniumbromide of vecuroniumbromide wordt gebruikt en bij kinderen en jongeren (van 2
t/m 17 jaar) wanneer rocuroniumbromide wordt gebruikt voor een lichtere vorm van spierverslapping.
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet toegediend krijgen
U bent allergisch voor een van de stof en in dit geneesmiddel. Deze stof en kunt u vinden in rubriek
6 van deze bijsluiter.
Vertel het uw anesthesist als dit voor u geldt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw anesthesist voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend
via uw nieren uit uw lichaam wordt verwijderd.
als u een leveraandoening heeft of in het verleden heeft gehad.
als bij u sprake is van vochtretentie (oedeem).
als u aandoeningen heeft waarvan bekend is dat ze een verhoogd bloedingsrisico geven (verstoring
van bloedstolling) of als u antistollingsgeneesmiddelen gebruikt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 2 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Sugammadex Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw anesthesist. Sugammadex
Teva kan invloed hebben op of worden beïnvloed door andere geneesmiddelen.
Sommige geneesmiddelen verminderen het effect van Sugammadex Teva
Het is met name belangrijk dat u uw anesthesist vertelt of u onlangs de volgende geneesmiddelen
heeft gebruikt:
toremifeen (gebruikt voor de behandeling van borstkanker).
fusidinezuur (een antibioticum).
Sugammadex Teva kan invloed hebben op hormonale anticonceptiva
Sugammadex Teva kan de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva ­ met inbegrip van de `pil',
anticonceptiering, implantaten of een hormonaal intra-uterien systeem (IUS, spiraaltje) ­
verminderen omdat het ervoor zorgt dat u minder van het progestageenhormoon opneemt. De
hoeveelheid progestageen die verloren gaat door het gebruik van Sugammadex Teva, is ongeveer
hetzelfde als wanneer u één dag de pil zou overslaan.
Als u de
pil gebruikt op dezelfde dag dat u Sugammadex Teva krijgt toegediend, volg dan
de instructies voor een vergeten tablet in de bijsluiter van uw pil.
Als u
andere hormonale anticonceptiva gebruikt (bijvoorbeeld een anticonceptiering,
implantaat of hormoonspiraal (IUS)), moet u de komende 7 dagen een aanvullende, niet-
hormonale anticonceptiemethode (zoals een condoom) gebruiken en het advies in de bijsluiter
volgen.
Effecten op bloedtesten
In het algemeen heeft Sugammadex Teva geen ef ect op laboratoriumtesten. Het kan echter wel de
resultaten van een bloedtest voor het hormoon progesteron beïnvloeden. Vertel het uw arts als uw
progesteronwaarden getest moeten worden op dezelfde dag dat u Sugammadex Teva krijgt
toegediend.
Zwangerschap en borstvoeding
Vertel het uw anesthesist als u zwanger bent of kunt zijn of als u borstvoeding geeft. U kunt
Sugammadex Teva toch nog toegediend krijgen, maar dit moet eerst besproken worden.
Het is niet bekend of sugammadex in de moedermelk terechtkomt. Uw anesthesist zal u helpen met de
beslissing of te stoppen met borstvoeding of om geen sugammadex te gebruiken. Hierbij moet rekening
worden gehouden met het voordeel van borstvoeding voor de baby en het voordeel van Sugammadex
Teva voor de moeder.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sugammadex Teva heeft voor zover bekend geen invloed op uw rijvaardigheid en het gebruik van
machines.
3. Hoe wordt dit geneesmiddel toegediend?
Sugammadex Teva zal u worden toegediend door uw anesthesist of onder toezicht van uw
anesthesist.
De dosis
Uw anesthesist zal de voor u benodigde dosis van Sugammadex Teva vaststellen op basis van:
uw gewicht
in hoeverre de spierverslapper nog ef ect bij u heeft.
De aanbevolen dosis is 2-4 mg per kg lichaamsgewicht. Een dosis van 16 mg/kg kan worden
toegediend bij volwassenen als herstel van de spierverslapping met spoed noodzakelijk is.
De dosis van Sugammadex Teva voor kinderen is 2 mg/kg (kinderen en jongeren van 2 t/m 17
jaar).
Hoe wordt dit geneesmiddel toegediend?
Sugammadex Teva wordt door uw anesthesist toegediend. Het wordt als enkelvoudige injectie
toegediend via een intraveneuze lijn.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel toegediend gekregen?
Aangezien uw anesthesist uw toestand nauwlet end zal bewaken, is het niet waarschijnlijk dat u te
veel Sugammadex Teva krijgt toegediend. Mocht dit toch gebeuren, dan zal dit waarschijnlijk geen
problemen veroorzaken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
anesthesist of andere arts.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken. Als deze bijwerkingen optreden tijdens de narcose, zullen ze door uw
anesthesist worden opgemerkt en behandeld.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Hoest
Luchtwegproblemen waaronder hoest of bewegen alsof u bijkomt of naar adem snakt
Lichte anesthesie ­ u kunt uit diepe slaap beginnen te komen, zodat u meer anesthetica nodig
heeft. Dit kan er voor zorgen dat u gaat bewegen of hoesten aan het eind van de operatie.
Complicaties tijdens de operatie zoals veranderingen in de hartslag, hoest of bewegen
Lage bloeddruk door de operatie.
Bijwerkingen die soms voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Kortademigheid als gevolg van spierkrampen van de luchtwegen (bronchospasme) trad op bij
patiënten met een voorgeschiedenis van longproblemen.
Allergische (geneesmiddelenovergevoeligheids)reacties ­ zoals huiduitslag, roodverkleuring
van de huid, zwelling van de tong en/of keel, kortademigheid, veranderingen in de bloeddruk of
hartslag die soms leiden tot een ernstige verlaging van de bloeddruk. Ernstige allergische of
allergieachtige reacties kunnen levensbedreigend zijn.
Allergische reacties werden vaker gemeld bij gezonde vrijwilligers die bij bewustzijn waren.
Uw spieren worden weer slap na de operatie.
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is
Ernstig vertraagde hartslag en vertraagde hartslag met hartstilstand kan optreden na toediening van
Sugammadex Teva.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of anethesist. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Postbus 97,
1000 BRUSSEL Madou - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be. Door
bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe wordt dit geneesmiddel bewaard?
Dit geneesmiddel wordt bewaard door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en
het etiket na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Niet in de vriezer bewaren. De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming
tegen licht.
Na eerste opening en verdunning bewaren bij 2 °C tot 8 °C ter bescherming tegen licht en binnen
24 uur gebruiken.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
- De werkzame stof in dit geneesmiddel is sugammadex.
1 ml oplossing voor injectie bevat natriumsugammadex overeenkomend met 100 mg
sugammadex.
Elke injectieflacon van 2 ml bevat natriumsugammadex overeenkomend met 200 mg
sugammadex.
Elke injectieflacon van 5 ml bevat natriumsugammadex overeenkomend met 500 mg
sugammadex.
- De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn water voor injecties, zoutzuur en/of natriumhydroxide.
Hoe ziet Sugammadex Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Sugammadex Teva is een heldere en kleurloze tot licht geelbruine oplossing voor injectie.
Er zijn twee verschillende verpakkingsgrootten, één met 10 injectieflacons met 2 ml en één met 10
injectieflacons met 5 ml oplossing voor injectie.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Fabrikant
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb, Kroatië
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
2 ml : BE597422
5 ml : BE597475
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT:
Sugammadex ratiopharm 100 mg/ml Injektionslösung
BE:
Sugammadex Teva 100 mg/ml oplossing voor injectie/solution injectable/Injektionslösung
DE:
Sugammadex Teva 100 mg/ml Injektionslösung
DK:
Sugammadex Teva
ES:
Sugammadex Teva 100 mg/ml solución inyectable EFG
FR:
SUGAMMADEX TEVA 100mg/ml, solution injectable
HR:
Sugamadeks Teva 100 mg/ml otopina za injekciju
HU:
Sugammadex Teva 100mg/ml oldatos injekció
IE:
Sugammadex Teva 100 mg/ml solution for injection
IT:
Sugammadex Teva
NL:
Sugammadex Teva 100 mg/ml, oplossing voor injectie
NO:
Sugammadex Teva
PL:
Sugammadex Teva
PT:
Sugamadex Teva
RO:
Sugammadex TEVA 100 mg/ml soluie injectabil
SE:
Sugammadex Teva
SI:
Sugamadeks Teva 100 mg/ml raztopina za injiciranje
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2022.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is al een bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Voor gedetailleerde informatie wordt verwezen naar de Samenvat ing van de Productkenmerken van
Sugammadex Teva.