Sulfaprex 250 mg/g - 50 mg/g

et Notice ­ Version NL

SULF
APREX
ETIKET-BIJSLUITER
Sulfaprex 250/50 mg/g premix voor gemedicineerd voer voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Laboratorios Calier, S.A.
C/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Les Franqueses del Vallès, (Barcelona)
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Sulfaprex 250/50 mg/g premix voor gemedicineerd voer voor varkens
(sulfadiazine + trimthoprim)
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per gram:
Werkzame bestanddelen:
Sulfadiazine
250 mg
Trimethoprim
50 mg
Hulpstoffen:
Calciumcarbonaat
Andere hulpstoffen, h.v.
Geelwit gegranuleerd poeder.
4.
INDICATIES
Behandeling van het mastitis, metritis en agalactia syndroom (MMA), atrofische rhinitis (indien
geassocieerd met Bordetella bronchiseptica) en diarree veroorzaakt door sulfadiazine en trimethoprim
gevoelige stammen van E. coli.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen, voor
dihydrofolaatreductase remmers of voor één van de hulpstoffen.Niet gebruiken bij dieren met nier- of
leverfunctiestoornissen.
Niet gebruiken bij dieren met bloeddyscrasie.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
et Notice ­ Version NL

SULF
APREX
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Toedining in het voer.
De aanbevolen dosering is 30 mg werkzame stof (25 mg sulfadiazine en 5 mg trimethoprim) per kg
lichaamsgewicht /dag gedurende 5 dagen,overeenkomend met 1 gr product per 10 kg
lichaamsgewicht /dag gedurende 5 dagen.
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden
bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.
Vanwege de toedieningsvorm en vanwege het feit dat de voerconsumptie afhankelijk is van de klinische
toestand van het dier, om de juiste dosering te garanderen, wordt de antimicrobiële concentratie
aangepast rekening houdend met de dagelijkse consumptie van het voer. De volgende formule kan
bijvoorbeeld worden gebruikt om de dosis van het geneesmiddel te berekenen:
Gemiddeld
100 mg
gewicht van de te
Sulfaprex/
X
behandelen dieren
kg g./dag
(kg)
Mg Sulfaprex/
-------------------------------------------------------
=
kg voer
Gemiddelde dagelijkse voeropname door de
dieren (kg)
De inname van gemedicineerd voer is afhankelijk van de klinische toestand van de dieren. Om de juiste
dosering te verkrijgen, moet de concentratie antimicrobieel middel dienovereenkomstig worden
aangepast en ook zal wáter concumptie moeten worden gegarandeerd.
Niet pelleteren boven 75°C.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Niet toedienen aan dieren met een bekende overgevoeligheid voor sulfonamiden, of aan dieren met nier-
of leverfunctiestoornissen. Een adequate wateropname is essentieel.
10.
WACHTTIJD
Vlees en slachtafval: 5 dagen
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Beschermen tegen licht.
Dit diegeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden.
Houdbaarheid na verwerking in het voer of in voederbrokjes: 55 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
et Notice ­ Version NL

SULF
APREX
De opname van gemedicineerd voer is afhankelijk van de klinische conditie van de dieren. Teneinde een
juiste dosering te verkrijgen, dient de concentratie van het antibioticum dienovereenkomstig te worden
aangepast en de opname van water te worden gewaarborgd.
Dieren met een verminderde eetlust en / of een verstoorde algemene conditie moeten parenteraal worden
behandeld.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Een adequate wateropname is essentieel om kristalurie te voorkomen. Bijzondere aandacht is nodig bij
dieren met nierschade.
Het gebruik van het product dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten en er dient rekening te
worden gehouden te worden met het officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële
middelen..
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Voorkom contact van de huid en de ogen met het product. In geval van contact, was de betreffende
zones direct met water.
Draag persoonlijke beschermende kleding, bestaande uit een stofmasker en handschoenen tijdens het
gebruik van het product.
Was de handen na gebruik.
Indien symptomen zoals huiduitslag optreden na blootstelling, dient onmiddellijk een arts te worden
geraadpleegd en deze waarschuwingen te worden getoond.
Zwelling van het gezicht, lippen of ogen, en ademhalingsproblemen zijn ernstige symptomen die
dringende medische zorg vereisen.
Eet, drink of rook niet tijdens het gebruik van het product.
Dracht en lactatieKan tijdens lactatie worden gebruikt.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet toedienen in combinatie met PABA en derivaten.
Niet toedienen in combinatie met orale anticoagulantia of urineverzuurders
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Het is aangetoond dat het product goed verdragen wordt bij twee maal de aanbevolen dosering in
varkens.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te
worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
et Notice ­ Version NL

SULF
APREX
15.
OVERIGE INFORMATIE
Alleen voor dierenbehandeling.
Pakket grootte:
Zak van 25 kg.
<EXP {maand/jaar}>
Na openen gebruiken binnen ....
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE-V433027
<Partij> <Lot> {nummer}
Op diergeneeskundig voorschrift