Sulpiride grindeks 100 mg

Sulpiride Grindeks 50 mg tabletten
Sulpiride Grindeks 100 mg tabletten
Sulpiride Grindeks 200 mg tabletten
sulpiride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Sulpiride Grindeks en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Sulpiride Grindeks en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Sulpiride Grindeks bevat een geneesmiddel met de naam sulpiride. Dit hoort bij groep geneesmiddelen
die bekend staat onder de naam `atypische antipsychotica' die op de hersenen inwerken om patiënten
met een stoornis te kalmeren en normaal gedrag te herstellen.
Sulpiride Grindeks wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met:
- depressieve stoornissen met psychotische symptomen, wanneer de behandeling met antidepressiva
geen succes had, en voor de behandeling voor andere hevige vormen van depressie die resistent zijn
voor antidepressiva;
- acute en chronische vormen van schizofrenie.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor sulpiride of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt
u vinden in rubriek 6.
- In gevallen van acute vergiftiging met alcohol, slaappillen, pijnstillers (opiaten) en psychotrope
middelen,
- In gevallen van manische psychosen.
- Bij organisch psychosyndroom: hersenziekten van organische oorsprong, die doorgaans agitatie
(rusteloosheid) veroorzaken, met name bij ouderen.
- Bij de ziekte van Parkinson.
- Sulpiride mag niet gebruikt worden in combinatie met levodopa (zie de rubriek Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen? hieronder).
- U heeft aanvallen (bijv. epilepsie).
- U heeft een tumor in de bijnier die `feochromocytoom' heet.
- U heeft hogere gehalten van het hormoon prolactine in het bloed dan normaal (hyperprolactinemie).
- Als u last heeft van hormoonafhankelijke tumoren, bijv. een tumor in de hypofyse of borstkanker.
De effecten van Sulpiride Grindeks zijn afhankelijk van de dosis die u gebruikt. Gebruik dit
geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft vertelt.
Zoals bij andere neuroleptica (antipsychotica) is er melding gemaakt van zeldzame gevallen van
mogelijk fatale maligne antipsychoticasyndroom (zie ook rubriek 4). Krijgt u last van een
onverklaarbare stijging van de lichaamstemperatuur, bleekheid, overmatig zweten of spierstijfheid,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het ziekenhuis.
Vertel het uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken als u:
acute porfyrie heeft (zeldzame erfelijke stofwisselingsziekte);
lage concentraties kalium in uw bloed heeft (hypokaliëmie);
hartproblemen heeft of als er hartproblemen bij u in de familie voorkomen. Uw arts kan dan
uw hartfunctie testen voordat u dit geneesmiddel inneemt;
als u een hoge of lage bloeddruk heeft;
als u lever- of nierproblemen heeft;
als u een hoog bloedsuikergehalte heeft;
als u een vergrote prostaat heeft;
als u een voorgeschiedenis heeft van glaucoom, ingewandenobstructie, aangeboren gastro-
intestinale stenose, urineretentie, omdat sulpiride een anticholinerge werking heeft;
u of iemand in uw familie een voorgeschiedenis heeft van bloedstolsels, omdat
geneesmiddelen als deze in verband zijn gebracht met het ontstaan van bloedstolsels (zie
rubriek 4);
u of iemand in uw familie een voorgeschiedenis heeft van borstkanker.
Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, neem dan contact op
met uw arts of apotheker voordat u tabletten Sulpiride Grindeks inneemt.
Bij patiënten met dementie is er een verhoogd risico op cerebrovasculaire aandoeningen
(aandoeningen van de bloedvaten in de hersenen) waargenomen. Daarom dient sulpiride met
voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een risico op beroertes.
Agressief, geagiteerd en opgewonden gedrag kan soms verergeren.
Dit geneesmiddel dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij oudere patiënten met dementie (zie
ook rubriek 4).
In een klein aantal gevallen is er melding gemaakt van bewegingsstoornissen (zie rubriek 4).
Er zijn gevallen gemeld van convulsies, soms bij patiënten zonder voorgeschiedenis.
Er is bij antipsychotica, waaronder sulpiride melding gemaakt van leukopenie (afname van het aantal
witte bloedcellen, leukocyten genoemd), neutropenie (afname van het aantal van een type witte
bloedcellen, neutrofielen genoemd) en agranulocytose (afname van een type witte bloedcellen,
granulocyten genoemd). Infecties of koorts van onbekende oorsprong kunnen wijzen op veranderingen
in de bloedtelling en vereisen onmiddellijk hematologisch onderzoek.
Kinderen en oudere patiënten hebben een grotere kans om bijwerkingen te ontwikkelen.
Oudere patiënten zijn gevoeliger voor houdingsafhankelijke hypotensie (een duizelig of licht gevoel in
het hoofd na het opstaan), sufheid en extrapiramidale effecten. Mogelijk moet bij ouderen de dosis
worden aangepast (zie rubriek 3).
Voorkom gelijktijdig gebruik van sulpiride en alcohol.
Kinderen
De veiligheid en werkzaamheid van Sulpiride Grindeks bij kinderen zijn niet vastgesteld. Er zijn geen
gegevens beschikbaar. Daarom wordt het gebruik van Sulpiride Grindeks in deze leeftijdsgroep
afgeraden.
Sulpiride Grindeks kan de werking van sommige geneesmiddelen beïnvloeden. En sommige
geneesmiddelen kunnen de werking van Sulpiride Grindeks beïnvloeden.
Gebruik het middel niet en vertel het uw arts als u een van de volgende middelen gebruikt:
levodopa (gebruikt voor de ziekte van Parkinson.
Vertel het vooral aan de arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
antiparkinsonmiddelen (waaronder ropinirol);
geneesmiddelen om uw hartritme onder controle te houden (kinidine, disopyramide,
amiodaron, sotalol);
geneesmiddelen voor een hoge bloeddruk of hartaandoeningen (bètablokkers, diltiazem,
verapamil, clonidine, guanfacine, digitalisglycosiden (bijv. digoxine);
plaspillen (diuretica) die de concentratie kalium in uw bloed verlagen;
laxeermiddelen (gebruikt bij constipatie) die de concentratie kalium in uw bloed kunnen
verlagen;
glucocorticoïden (gebruikt om ontstekingen te verminderen, bijv. prednisolon);
tetracosactide (gebruikt om de functie van de bijnier te testen);
pentamidine, sparfloxacine, intraveneus amfotericine B, erythromycine IV (gebruikt voor de
behandeling van infecties);
andere antipsychotica zoals pimozide, sultopride, haloperidol, thioridazine;
methadon (gebruikt als pijnstiller en als middelensubstituut);
bepridil (gebruikt voor de behandeling van chronische angina pectoris), cisapride (gebruikt
voor het behandelen van gastro-intestinale motiliteitsstoornissen), vincamine IV
(geneesmiddel dat de bloedcirculatie in de hersenen kan helpen verhogen);
imipramine-antidepressiva (gebruikt voor de behandeling van depressie);
halofantrine (antimalariamiddel);
middelen met lithium (gebruikt voor de behandeling van manisch-depressieve stoornis, ook
bekend als bipolaire affectieve stoornis);
CZS-depressiva (waaronder pijnstillers (opioïde analgetica), sederende H1-antihistaminica,
barbituraten, benzodiazepinen en andere anxiolytica, clondine en afgeleiden daarvan);
geneesmiddelen voor indigestie en maagzuur (maagzuurremmers) en sucralfaat (voor
maagzweren) verminderen de opname van het geneesmiddel in de maag en darmen. Daarom
moet Sulpiride Grindeks twee uur voor deze geneemiddelen worden toegediend.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Alcohol versterkt de kalmerende werking van antipsychotica. Vermijd bevatten tijdens de behandeling
met Sulpiride Grindeks het gebruik van alcohol en geneesmiddelen die alcohol.
Sulpiride Grindeks bevat lactose
Sulpiride Grindeks-tabletten bevatten lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suiker
niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
U mag niet opzettelijk de dosis veranderen of de behandeling met Sulpiride Grindeks stoppen zonder
advies van de arts. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosis.
Sulpiride Grindeks-tabletten moet u via de mond nemen.
De tablet dient in zijn geheel met voldoende water te worden doorgeslikt.
Doseringsrichtlijnen
De dosis en duur van de behandeling moet aangepast worden aan de individuele reactie van de patiënt
en aan het type en de hevigheid van de bijwerkingen.
Behandeling van deficit schizofrenie
De behandeling wordt gestart met 200 mg sulpiride/dag, verdeeld in 2 individuele doses. De
gebruikelijke dagelijkse dosis is 200-600 mg, verdeeld in 2 tot 4 individuele doses.
Behandeling van productieve schizofrenie
De behandeling wordt gestart met 300 mg sulpiride/dag, verdeeld in 3 individuele doses. De
gebruikelijke dagelijkse dosis is 300-600 mg, verdeeld in 2 tot 4 individuele doses.
De dagelijkse dosis van 1000 mg sulpiride, verdeeld in meerdere doses, dient in het algemeen niet
overschreden te worden.
Behandelingsresistente schizofrenie
De maximale dosis van 1600 mg sulpiride/dag mag alleen in individuele gevallen toegepast worden en
alleen via voorschrift door een psychiater.
Acute ziektetoestanden kunnen aanvankelijke behandeling met parenteraal sulpiride vereisen. Er
wordt geen parenterale doseringsvorm van Sulpiride Grindeks in de handel gebracht.
Behandeling van depressie met psychotische symptomen en behandelingsresistente depressie
De behandeling wordt gestart met 50 tot 150 mg/dag, verdeeld in 3 individuele doses. De
onderhoudsdosis is 150 tot 300 mg/dag.
Hogere dagelijkse doses zijn doorgaans niet vereist, maar kunnen in individuele gevallen toegepast
worden naar beoordeling door de arts.
Acute ziektetoestanden kunnen aanvankelijke behandeling met parenteraal sulpiride vereisen. Er
wordt geen parenterale doseringsvorm van Sulpiride Grindeks in de handel gebracht.
Gebruik bij kinderen
De veiligheid en werkzaamheid van Sulpiride Grindeks bij kinderen zijn niet vastgesteld. Er zijn geen
gegevens beschikbaar .Sulpiride Grindeks Daarom wordt het gebruik van Sulpiride Grindeks in deze
leeftijdsgroep niet aanbevolen.
Ouderen
Het kan zijn dat uw arts aan het begin van de behandeling een lagere dosis voorschrijft. Daarna kan de
arts de dosis geleidelijk aan verhogen.
Oudere patiënten krijgen de helft van de hierboven genoemde dosis voor volwassenen.
Vertel het uw arts als u denkt dat dit geneesmiddel te sterk of niet goed genoeg werkt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Bij overdoserings zijn er symptomen waargenomen zoals rusteloosheid, verwarring, verminderde
bewustzijn, tremor spierstijfheid of -spasme, oncontroleerbare bewegingen van de ogen, nek, handen
of benen, spraakproblemen (onwillekeurige bewegingen in de mond), agitatie, hypotensie. Soms daalt
de bloeddruk, wat zich manifesteert door duizeligheid, en coma. Er zijn gevallen van dodelijke afloop
gemeld, vooral in combinatie met andere psychotrope middelen.
Neem bij een overdosis direct contact op met uw arts! Neem de verpakking van het geneesmiddel
mee.
Wanneer u te veel van Sulpiride Grindeks heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u bent vergeten uw gebruikelijke dosis in te nemen, neemt u de dosis alsnog in zodra u eraan
denkt. Als het bijna tijd is om uw volgende dosis in te nemen, sla dan de gemiste dosis over. Ga door
met het innemen van het geneesmiddel zoals voorgeschreven. Neem geen dubbele dosis in om een
vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het gebruiken van dit medicijn
U mag niet plotseling stoppen met het gebruik van Sulpiride Grindeks. U mag niet de dosis veranderen
of de behandeling met Sulpiride Grindeks stoppen zonder advies van de arts.
Abrupt stoppen met de behandeling kan leiden tot misselijkheid, braken, zweten, slapeloosheid,
rusteloosheid en het ontstaan van onwillekeurige bewegingen (zie ook rubriek 4). Daarom moet het
geneesmiddel geleidelijk aan worden stopgezet volgens de aanwijzingen van uw arts.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Stop onmiddellijk met het gebruik van Sulpiride Grindeks tabletten en raadpleeg een arts:
u last krijgt van een onverklaarbare zeer hoge lichaamstemperatuur, overmatig zweten,
bleekheid, spierstijfheid, veranderd bewustzijn, hartritmestoornissen; dit kunnen de
symptomen zijn van het zeer zeldzame maar mogelijk fataal maligne antipsychoticasyndroom
(zie ook de rubriek Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?);
u last krijgt van bloedstolsels in de aderen, vooral in uw benen (symptomen zijn onder meer
zwelling, pijn en roodheid in het been), die via de bloedvaten de longen kunnen bereiken en
pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden kunnen veroorzaken. Als u last krijgt van één
van deze symptomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Overige bijwerkingen:
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
hyperprolactinemie (verhoogde concentratie van het hormoon prolactine in het bloed);
slapeloosheid (moeilijk inslapen of doorslapen);
sufheid of slaperigheid, bewegingsstoornissen, parkinsonisme, tremor, voortdurende behoefte
om te bewegen;
verhoging van leverenzymen;
maculo-papulairre uitslag (een soort uitslag die gekenmerkt wordt door een vlak, rood gebied
op de huid bedekt met kleine samenvloeiende bultjes);
gewichtstoename;
constipatie.
Soms voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):
leukopenie (afname van het aantal witte bloedcellen);
verhoogde spiertonus, dyskinesie (abnormale en onvrijwillige bewegingen), dystonie
(samentrekkingen van de spieren);
houdingsafhankelijke hypotensie (lage bloeddruk bij het opstaan);
verhoogde speekselvloed;
amenorroe (verdwijnen van de menstruatie bij vruchtbare vrouwen), borstvergroting,
abnormale orgasme, impotentie.
Zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers):
oculogyrische crisis (draaibewegingen van een oog);
ventrikelaritmie (veranderd hartritme), ventrikeltachycardie (afwijkend, snel hartritme),
ventrikelfibrilleren.
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
veranderingen in de bloedtelling (zoals agranulocytose en neutropenie);
allergische reacties (ernstige allergische reacties): urticaria (galbulten), dyspneu
(kortademigheid), hypotensie (lage bloeddruk) en anafylactische shock (ernstige allergische
reactie die levensbedreigend kan zijn);
insulten, maligne antipsychoticasyndroom (zie rubriek Bijzondere waarschuwingen en
voorzorgen bij gebruik), hypokinesie (verminderde lichaamsbeweging), tardieve dyskinesie
(gekenmerkt door ritmische, onwillekeurige bewegingen van voornamelijk de tong en/of het
gezicht);
veranderend elektrocardiogram (QT-verlenging, een bepaald soort hartritmestoornis (torsades
de pointes), hartstilstsand, plotselinge dood;
veneuze trombo-embolie, longembolie (soms fataal), diepveneuze trombose en verhoogde
bloeddruk;
spasmen in de kaakspieren (trismus) en hals (torticollis), spierafbraak die nierschade
veroorzaakt (rabdomyolyse);
extrapiramidale symptomen (onwillekeurige bewegingen), ontwenningsverschijnselen bij
pasgeborenen (zie rubriek Zwangerschap en borstvoeding);
gynaecomastie (groei van borstklieren bij mannen);
hyponatriëmie (verlaagd natriumgehalte in het bloed), syndroom van inadequate secretie van
antidiuretisch hormoon (SIADH);
verwardheid;
aspiratiepneumonie (voornamelijk in combinatie met andere CZS-depressiva);
hepatocellulaire, cholestatische of gemengde leverbeschadiging;
koorts;
verhoging in bloedcreatinefosfokinase (een aanwijzing van spierschade).
Patiënten met een hoge bloeddruk kunnen last krijgen van een verhoogd hartritme, een schommelende
bloeddruk, duizeligheid, warm gevoel, tintelend, prikkend gevoel of gevoelloosheid (vooral op de
handen of voeten), meer zweten, problemen bij het plassen, algemene zwakte, door het effect van
sulpiride op het autonome zenuwstelsel.
Voor België
Voor Luxemburg
Federaal agentschap voor geneesmiddelen
Website :
en gezondheidsproducten
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-
Afdeling Vigilantie
medicament/index.html
Galileelaan 5/03
B-1210 Brussel
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na
'Best before/EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste
manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
-
De werkzame stof in dit middel is sulpiride.
Elke tablet bevat 50 mg, 100 mg of 200 mg sulpiride.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
lactosemonohydraat; methylcellulose; aardappelzetmeel; watervrij colloïdaal siliciumdioxide;
magnesiumstearaat; talk.
Hoe ziet Sulpiride Grindeks eruit en wat zit er in een verpakking?
50 mg: witte of bijna witte ronde, gladde tabletten met schuine randen. Afmetingen van de tablet:
diameter ongeveer 6,0 mm, hoogte 2,1 mm.
100 mg: witte of bijna witte ronde, gladde tabletten met schuine randen. Afmetingen van de tablet:
diameter ongeveer 7,0 mm, hoogte 3,1 mm.
200 mg: witte of bijna witte ronde, gladde tabletten met schuine randen en een enkele breukstreep aan
een zijde. Afmetingen van de tablet: diameter ongeveer 10,0 mm, hoogte 3,1 mm. De tablet kan
verdeeld worden in gelijke doses.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53
Rga, LV-1057
Letland
Telefoonnummer: +371 67083205
Fax: +371 67083505
E-mail: grindeks@grindeks.lv
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Sulpiride Grindeks 50 mg tabletten: BE592355
Sulpiride Grindeks 100 mg tabletten: BE592364
Sulpiride Grindeks 200 mg tabletten: BE592373
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Estland:
BETAMAKS
Litouwen:
BETAMAKS 50 mg, 100 mg, 200 mg tablets
Slowakije:
BETAMAKS 50 mg, 100 mg, 200 mg tablety
Oostenrijk:
Sulpiride Grindeks 50 mg, 100 mg, 200 mg Tabletten
België:
Sulpiride Grindeks 50 mg, 100 mg, 200 mg tabletten
Kroatië:
Sulpirid Grindeks 50 mg, 100 mg, 200 mg tablete
Tsjechië:
Sulpiride Grindeks
Duitsland:
Sulpirid Grindeks 50 mg, 100 mg, 200 mg Tabletten
Portugal:
Sulpiride Grindeks 50 mg, 100 mg, 200 mg comprimidos