Sunitinib teva 12,5 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Sunitinib Teva 12,5 mg harde capsules
Sunitinib Teva 25 mg harde capsules
Sunitinib Teva 37,5 mg harde capsules
Sunitinib Teva 50 mg harde capsules
sunitinib
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Sunitinib Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Sunitinib Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Sunitinib Teva bevat de werkzame stof sunitinib, welke een proteïnekinaseremmer is. Deze wordt
gebruikt bij de behandeling van kanker; het voorkomt de activiteit van een speciale groep van
proteïnen waarvan bekend is dat ze een rol spelen in de groei en de verspreiding van kankercellen.
Sunitinib Teva wordt gebruikt om volwassenen met de volgende vormen van kanker te behandelen:
Gastro-intestinale stromatumor (GIST), een vorm van kanker van de maag en de darmen,
wanneer imatinib (een ander antikankergeneesmiddel) niet langer werkt of wanneer u imatinib niet
kunt innemen.
Gemetastaseerd niercelcarcinoom (MRCC), een vorm van nierkanker die zich verspreid heeft
naar andere delen van het lichaam.
Neuro-endocriene tumoren van de pancreas (pancreasNET) (tumoren van de
hormoonproducerende cellen in de pancreas), die voortgeschreden zijn of die niet operatief te
verwijderen zijn.
Heeft u vragen over hoe Sunitinib Teva werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven,
raadpleeg dan uw arts.
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel NIET gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stof en in dit geneesmiddel. Deze stof en kunt u vinden in
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt:
Als u lijdt aan verhoogde bloeddruk. Sunitinib Teva kan de bloeddruk verhogen. Uw arts kan
tijdens de behandeling met Sunitinib Teva uw bloeddruk controleren, en u kunt, indien nodig,
geneesmiddelen krijgen die de bloeddruk verlagen.

Als u een bloedziekte, bloedingsproblemen of blauwe plekken heeft of heeft gehad.
Behandeling met Sunitinib Teva kan leiden tot een hoger bloedingsrisico, of tot veranderingen in
het aantal van bepaalde cellen in het bloed die kunnen leiden tot bloedarmoede of die de stolling
van uw bloed kunnen beïnvloeden. Als u warfarine of acenocoumarol neemt, geneesmiddelen die
het bloed verdunnen en bloedstolsels tegengaan, kan er een groter risico op bloedingen zijn.
Vertel het uw arts als u een bloeding hebt tijdens de behandeling met Sunitinib Teva.

Als u hartproblemen heeft. Sunitinib Teva kan hartproblemen veroorzaken. Vertel het uw arts
als u zich erg moe voelt, kortademig bent of als u gezwollen voeten en enkels hebt.

Als u ongewone hartritmeveranderingen heeft. Sunitinib Teva kan een afwijkend hartritme
veroorzaken. Uw arts kan elektrocardiogrammen laten maken om deze problemen te
onderzoeken tijdens uw behandeling met Sunitinib Teva. Vertel het uw arts als u zich duizelig
voelt, flauwvalt of als u een ongewone hartslag hebt terwijl u Sunitinib Teva gebruikt.

Als u pas geleden een probleem met bloedstolsels in uw aderen en/of slagaderen (type
bloedvaten) heeft gehad, waaronder een beroerte, hartaanval, embolie of trombose. Bel
onmiddellijk met uw arts als u klachten heeft zoals pijn of druk op de borst, pijn in uw armen, rug,
nek of kaken, kortademigheid, gevoelloosheid of een gevoel van zwakte aan één kant van uw
lichaam, moeite met praten, hoofdpijn of duizeligheid tijdens het gebruik van Sunitinib Teva.
Als u een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een
bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad.

Als u schade aan de kleinste bloedvaten heeft of heeft gehad, een aandoening die bekend
staat als trombotische microangiopathie (TMA). Vertel het uw arts als u last krijgt van koorts,
oververmoeidheid, vermoeidheid, blauwe plekken, bloedingen, zwellingen, verwardheid, verlies
van het gezichtsvermogen en toevallen.

Als u problemen heeft met uw schildklier. Sunitinib Teva kan schildklierproblemen
veroorzaken. Vertel het uw arts als u sneller moe wordt, u het meer koud heeft dan andere
mensen of als uw stem dieper wordt terwijl u Sunitinib Teva inneemt. Uw schildklier moet
onderzocht worden voordat u Sunitinib Teva inneemt en regelmatig tijdens het gebruik. Als uw
schildklier niet voldoende schildklierhormoon aanmaakt, kunt u behandeld worden met een
schildklierhormoonvervanger.

Als u problemen heeft of heeft gehad met uw alvleesklier (pancreas) of galblaas. Vertel het
uw arts als u een van de volgende verschijnselen of klachten krijgt: pijn in de maagstreek
(bovenste deel van de buik), misselijkheid, overgeven en koorts. Deze klachten kunnen
veroorzaakt worden door een ontsteking van de alvleesklier of galblaas.
Teva, en wanneer dat klinisch nodig is.

Als u nierproblemen heeft of heeft gehad. Uw arts zal uw nierfunctie controleren.

Als u een chirurgische ingreep gaat ondergaan of als u recent een operatie heeft
ondergaan. Sunitinib Teva kan invloed hebben op de wondheling. Gewoonlijk zal u de inname
van Sunitinib Teva dienen stop te zet en wanneer u een operatie ondergaat. Uw arts zal beslissen
wanneer u Sunitinib Teva opnieuw dient in te nemen.

U kunt geadviseerd worden om een tandheelkundig onderzoek te laten doen voordat u de
behandeling met Sunitinib Teva start
- Indien u pijn in de mond, tanden en/of kaak, zwelling of zweren in de mond, gevoelloosheid of
een zwaar gevoel in de kaak, of het loslaten van een tand ervaart of heeft ervaren, vertel het
meteen aan uw arts en tandarts.
- Indien u een invasieve tandheelkundige behandeling of gebitsoperatie moet ondergaan, vertel
uw tandarts dat u behandeld wordt met Sunitinib Teva, in het bijzonder als u ook intraveneus
bisfosfonaten krijgt of hebt gekregen. Bisfosfonaten zijn geneesmiddelen die gebruikt worden
om botcomplicaties te voorkomen en die voor een andere medische aandoening toegediend
kunnen zijn.

Als u huid- en onderhuidaandoeningen heeft of heeft gehad. Tijdens het gebruik van dit
geneesmiddel kan `pyoderma gangrenosum' (pijnlijke zweren van de huid) of `necrotiserende
fasciitis' (infectie van de huid/zachte weefsels die zich snel verspreidt en levensbedreigend kan
zijn) optreden. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als symptomen van infectie optreden
rond een huidwond, waaronder koorts, pijn, roodheid, zwelling of het vrijkomen van et er of bloed.
Deze klacht verdwijnt over het algemeen na het stoppen van sunitinib. Ernstige huidreacties
(Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme) zijn gemeld bij
het gebruik van sunitinib. Deze reacties verschijnen aanvankelijk als roodachtige
schietschijfachtige vlekken of ronde plekken, vaak met blaren in het midden, op de romp. De
uitslag kan zich uitbreiden tot wijdverspreide blaarvorming of afschilferen van de huid en kan
levensbedreigend zijn. Vraag uw arts onmiddellijk advies als u huiduitslag of deze
huidverschijnselen krijgt.

Als u toeval en/stuipen (convulsies) heeft of heeft gehad. Neem zo snel mogelijk contact op
met uw arts als u een hoge bloeddruk, hoofdpijn of gezichtsverlies heeft.

Als u diabetes heeft. Bloedsuikerspiegels bij patiënten met diabetes moeten regelmatig worden
gecontroleerd om te bepalen of de dosering van diabetesgeneesmiddelen aangepast moet
worden om de kans op te lage bloedsuikerspiegels te verminderen. Vertel het uw arts zo snel
mogelijk als u verschijnselen of symptomen van een lage bloedsuikerspiegel (vermoeidheid,
hartkloppingen, zweten, hongergevoel en bewustzijnsverlies) krijgt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Sunitinib Teva wordt niet aanbevolen voor mensen jonger dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Sunitinib Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat
u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor
geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
ketoconazol, itraconazol - gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties
erytromycine, claritromycine, rifampicine - gebruikt voor de behandeling van infecties
ritonavir ­ gebruikt voor de behandeling van hiv
dexamethason ­ een corticosteroïd dat bij diverse aandoeningen wordt gebruikt (zoals allergische
aandoeningen/ademhalingsaandoeningen of huidziekten)
fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital ­ gebruikt voor de behandeling van epilepsie en andere
neurologische aandoeningen
kruidenpreparaten die sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum) ­ gebruikt voor de
behandeling van depressie en angst.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U moet vermijden pompelmoessap te drinken terwijl u behandeld wordt met Sunitinib Teva.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Gedurende behandeling met Sunitinib Teva moet u, als u zwanger zou kunnen worden, gebruik maken
van ef ectieve anticonceptie.
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft. U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling
met Sunitinib Teva.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Wees extra voorzichtig met het besturen van motorvoertuigen of het gebruik van machines, als u
duizelig wordt of als u zich bijzonder moe voelt.
Sunitinib Teva bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per harde capsule, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Uw arts zal een voor u geschikte dosering voorschrijven afhankelijk van het type te behandelen kanker.
Als u wordt behandeld voor:
GIST of MRCC: de gebruikelijke dosis is éénmaal per dag 50 mg gedurende 28 dagen (4
weken) in te nemen, gevolgd door een rustpauze (geen geneesmiddel) van 14 dagen (2
weken) in 6-wekelijkse cycli.
pancreasNET: de gebruikelijke dosis eenmaal per dag 37,5 mg zonder een rustperiode.
Uw arts bepaalt de geschikte dosis die u moet innemen en of en wanneer u moet stoppen met de
behandeling met Sunitinib Teva.
Sunitinib Teva kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
U moet
onmiddel ijk contact opnemen met uw arts als u één van de ernstige bijwerkingen ervaart (zie
ook onder
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?).
Hartproblemen. Vertel het uw arts als u zich erg moe voelt, kortademig bent of als u gezwollen voeten
en enkels heeft. Dit kunnen symptomen zijn van hartproblemen, zoals hartfalen, en problemen met uw
hartspieren (cardiomyopathie).
Long- of ademhalingsproblemen. Vertel het uw arts als u last krijgt van hoesten, pijn op de borst,
plotseling opkomende kortademigheid of als u bloed ophoest. Dit kunnen symptomen zijn van een
aandoening die longembolie genoemd wordt en die optreedt als er bloedstolsels in uw longen komen.
Nierproblemen. Vertel het uw arts als u een verandering in de mate van, of niet meer urineren ervaart.
Dit kunnen symptomen zijn van nierfalen.
Bloeding. Vertel het uw arts als u één van deze symptomen of een ernstige bloeding hebt tijdens de
behandeling met Sunitinib Teva: pijnlijke, gezwollen maag (buik); braken van bloed; zwarte, plakkerige
ontlasting; bloed in de urine; hoofdpijn of een verandering in uw geestelijke toestand; ophoesten van
bloed of bloederig slijm uit longen of luchtwegen.
Vernietiging van de tumor met als gevolg darmperforatie. Vertel het uw arts als u ernstige buikpijn,
koorts, misselijkheid, braken, bloed in uw ontlasting of veranderingen in uw stoelgang heeft.
Andere bijwerkingen van Sunitinib Teva kunnen zijn:
Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen
Afname in het aantal bloedplaatjes, rode bloedcellen en/of witte bloedcellen (bv. neutrofielen).
Kortademigheid.
Hoge bloeddruk.
Extreme vermoeidheid, krachtsverlies.
Zwelling veroorzaakt door vloeistof onder de huid en rond de ogen, diepe allergische uitslag.
Pijn/irritatie van de mond, pijnlijke zweertjes/ontsteking/droogte in de mond, smaakstoornissen,
van streek geraakte maag, misselijkheid, braken, diarree, verstopping, buikpijn/zwelling,
verlies/vermindering van eetlust.
Verminderde activiteit van de schildklier (hypothyroïdie).
Duizeligheid.
Hoofdpijn.
Neusbloeding.
Rugpijn, gewrichtspijn.
Pijn in armen en benen.
Gele huid/huidverkleuring, overmatige pigmentvorming in de huid, verandering van haarkleur,
huiduitslag op de handpalmen en de voetzolen, huiduitslag, droogheid van de huid.
Koorts.
Moeilijk in slaap kunnen komen.
Vaak: kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen
Bloedstolsels in de bloedvaten.
Verminderde bloedtoevoer naar de hartspier vanwege verstopte of vernauwde kransslagaders.
Pijn op de borst.
Verminderde bloedverplaatsing door het hart.
Vochtophoping, waaronder rond de longen.
Infecties.
Complicatie van ernstige infectie (infectie is aanwezig in de bloedsomloop) die kan leiden tot
weefselschade, orgaanfalen en overlijden.
Verlaagde bloedsuikerspiegel (zie rubriek 2).
Verlies van eiwit in de urine waardoor soms zwelling ontstaat.
Griepachtig syndroom.
Abnormale bloedtesten, waaronder pancreas- en leverenzymen.
Hoge urinezuurspiegel in het bloed.
Aambeien, pijn in het rectum, bloeding van het tandvlees, moeilijkheden met het slikken of de
onmogelijkheid om te slikken.
Brandend of pijnlijk gevoel in de tong, ontsteking van de spijsverteringsorganen, overmatige
gassen in de maag of de darmen.
Gewichtsverlies.
Skeletspierpijn (pijn in spieren en bot en), spierzwakte, spiervermoeidheid, spierpijn,
spierspasmen.
Droge neus, verstopte neus.
Overmatige traanafscheiding.
Abnormaal gevoel van de huid, jeuk, schilfering en ontsteking van de huid, blaren, acne,
nagelverkleuring, haaruitval.
Abnormale gewaarwording in extremiteiten.
Abnormaal afgenomen/toegenomen gevoeligheid, met name bij aanraking.
Zuurbranden.
Uitdroging (dehydratie).
Opvliegers.
Abnormaal gekleurde urine.
Depressie.
Koude rillingen.
Soms: kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen
Levensbedreigende infectie van zachte weefsels, waaronder het gebied van anus en
geslachtsdelen. (zie rubriek 2).
Beroerte.
Hartaanval, veroorzaakt door een onderbroken of verminderde bloedtoevoer naar het hart.
Veranderingen in de elektrische activiteit of abnormaal ritme van het hart.
Vloeistof rond het hart (pericardiale ef usie).
Leverfalen.
Pijn in de maag (onderbuik) veroorzaakt door ontsteking van de alvleesklier.
Vernietiging van de tumor met als gevolg darmperforatie.
Ontsteking (zwelling en roodheid) van de galblaas, al dan niet gepaard gaand met galstenen.
Abnormale kokervormige doorgang vanuit een normale lichaamsholte naar een andere
Pijn in de mond, tanden en/of kaak, zwelling of zweren in de mond, gevoelloosheid of een zwaar
gevoel in de kaak, loslaten van een tand. Dit kunnen klachten en verschijnselen zijn van schade
aan het kaakbot (osteonecrose), zie rubriek 2.
Overmatige productie van schildklierhormonen die de hoeveelheid energie die het lichaam in rust
verbruikt, doet toenemen.
Problemen met wondheling na een operatie.
Verhoogde enzymspiegel (creatine-fosfokinase) in het bloed, afkomstig van spierweefsel.
Overmatige reactie op een allergeen, waaronder hooikoorts, huiduitslag, jeukende huid, netelroos,
zwelling van lichaamsdelen en moeite met ademhalen.
Ontsteking van de dikke darm (colitis, ischemische colitis).
Zelden: kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen voorkomen
Ernstige reactie van de huid en/of slijmvliezen (syndroom van Stevens-Johnson, toxische
epidermale necrolyse, erythema multiforme).
Tumorlysissyndroom (TLS) ­ TLS bestaat uit een aantal complicaties van de stofwisseling, die
kunnen optreden tijdens de behandeling van kanker. Deze complicaties worden veroorzaakt door
de afbraakproducten van afstervende kankercellen en kunnen zijn: misselijkheid, kortademigheid,
onregelmatige hartslag, spierkrampen, epileptische aanvallen, troebele urine en vermoeidheid,
samenhangend met abnormale, met laboratoriumtests aan te tonen bloedwaarden (hoge
concentraties kalium, urinezuur en fosfor, en lage concentraties calcium) die kunnen leiden tot
veranderingen in de nierfunctie en tot acuut nierfalen.
Abnormale spierafbraak die kan leiden tot nierproblemen (rabdomyolyse).
Abnormale veranderingen in de hersenen, die kunnen leiden tot een reeks verschijnselen, zoals
hoofdpijn, verwardheid, epileptische aanvallen en verlies van gezichtsvermogen (reversibel
posterieur leuko-encefalopathiesyndroom).
Pijnlijke zweren van de huid (pyoderma gangrenosum).
Ontsteking van de lever (hepatitis).
Ontsteking van de schildklier.
Schade aan de kleinste bloedvaten, een aandoening die bekend staat als trombotische
microangiopathie (TMA).
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een
bloedvatwand (arteriële dissectie).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet
in deze bijsluiter staan.
U kunt
in België bijwerkingen ook melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie ­ Postbus 97- 1000 Brussel Madou- Website:
www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be,
in Luxemburg via Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20, rue
de Bitbourg, L-1273 Luxembourg-Hamm - e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu - Site internet :
ht ps:/ guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-ef ets-indesirables-
medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
buitenverpakking, fles en blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De
laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen vocht.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of als er zichtbaar mee
geknoeid is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
Sunitinib Teva 12,5 mg harde capsules
De werkzame stof in dit geneesmiddel is sunitinib. Elke capsule bevat 12,5 mg sunitinib.
De andere stof en in dit geneesmiddel zijn:
Inhoud van de capsule: mannitol, povidon K-25, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat.
Capsulehuls: gelatine, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172).
Drukinkt: schel ak, zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol, geconcentreerde ammoniakoplossing,
kaliumhydroxide.
Sunitinib Teva 25 mg harde capsules
De werkzame stof in dit geneesmiddel is sunitinib. Elke capsule bevat 25 mg sunitinib.
De andere stof en in dit geneesmiddel zijn:
Inhoud van de capsule: mannitol, povidon K-25, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat.
Capsulehuls: gelatine, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172).
Drukinkt: schellak, zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol, geconcentreerde ammoniakoplossing,
kaliumhydroxide.
Sunitinib Teva 37,5 mg harde capsules
De werkzame stof in dit geneesmiddel is sunitinib. Elke capsule bevat 37,5 mg sunitinib.
De andere stof en in dit geneesmiddel zijn:
Inhoud van de capsule: mannitol, povidon K-25, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat.
Capsulehuls: gelatine, titaandioxide (E171) en geel ijzeroxide (E172).
Drukinkt: schellak, zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol, geconcentreerde ammoniakoplossing,
kaliumhydroxide.
Sunitinib Teva 50 mg harde capsules
De werkzame stof in dit geneesmiddel is sunitinib. Elke capsule bevat 50 mg sunitinib.
De andere stof en in dit geneesmiddel zijn:
Inhoud van de capsule: mannitol, povidon K-25, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat.
Capsulehuls: gelatine, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172).
Drukinkt: schellak, zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol, geconcentreerde ammoniakoplossing,
Hoe ziet Sunitinib Teva eruit en wat zit er in een verpakking?
Sunitinib Teva 12,5 mg harde capsules
Harde gelatine capsules met zowel een opake, oranje bovenste als een opake, oranje onderste
capsulehelft, met opdruk '12.5' in zwarte inkt op de bovenste capsulehelft. Elke capsule maat 4 (totale
gesloten lengte van ongeveer 14,2 mm) bevat oranje granulaat.
Sunitinib Teva 25 mg harde capsules
Harde gelatine capsules met een opake, lichtoranje bovenste capsulehelft en een opake, oranje
onderste capsulehelft, met opdruk '25' in zwarte inkt op de bovenste capsulehelft. Elke capsule maat 3
(totale gesloten lengte van ongeveer 15,8 mm) bevat oranje granulaat.
Sunitinib Teva 37,5 mg harde capsules
Harde gelatine capsules met zowel een opake, diepgele bovenste als een opake, diepgele onderste
capsulehelft, met opdruk '37.5' in zwarte inkt op de bovenste capsulehelft. Elke capsule maat 2 (totale
gesloten lengte van ongeveer 17,6 mm) bevat oranje granulaat.
Sunitinib Teva 50 mg harde capsules
Harde gelatine capsules met zowel een opake, lichtoranje bovenste capsulehelft en een opake,
lichtoranje onderste capsulehelft, met in zwarte opdruk '50' op de bovenste capsulehelft. Elke capsule
maat 2 (totale gesloten lengte van ongeveer 17,6 mm) bevat oranje granulaat.
Sunitinib Teva is beschikbaar in witte HDPE-flessen van 30 capsules, in blisterverpakkingen van 28, 30
en in eenheidsblisterverpakkingen van 28 x 1 en 30 x 1 capsules.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgroot en in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Fabrikant
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polen
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Duitsland
Pliva Hrvatska d.o.o (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovia 25, 10000 Zagreb, Kroatië
Actavis International Ltd, 4 Sqaq tal-Gidi of Vallet a Road, Luqa LQA 6000, Malta
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa, 2600, Bulgarije
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Sunitinib Teva 12,5 mg harde capsules
BE527902 (blisterverpakking)
BE527911 (HDPE-fles)
Sunitinib Teva 25 mg harde capsules
BE527920 (blisterverpakking)
BE527937 (HDPE-fles)
Sunitinib Teva 37,5 mg harde capsules
BE527946 (blisterverpakking)
BE527955 (HDPE-fles)
Sunitinib Teva 50 mg harde capsules
BE527964 (blisterverpakking)
BE527973 (HDPE-fles)
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-
Ierland) onder de volgende namen:
AT, BE, DK, EE, FR, HU, IS, IT, LT, LV, LU, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK: Sunitinib Teva
BG:
EL:
Sunitinib/Teva
DE:
Sunitinib-ratiopharm
FI:
Sunitinib ratiopharm
HR:
Sunitinib Pliva
UK (NI):
Sunitinib