Surbronc syrup

Surbronc 30 mg/5 ml siroop
ambroxol hydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wordt uw klacht na 4-5 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw
arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Surbronc 30 mg/5 ml siroop en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SURBRONC 30 MG/5 ML SIROOP EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
Surbronc is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder.
Surbronc bevordert de afvoer van slijmen uit de bronchiën.
Surbronc kan gebruikt worden bij chronische bronchitis, om kleverig en taai slijm in de luchtwegen
vloeibaar te maken.
Wordt uw klacht na 4-5 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve dan ook de rubriek "Neemt u nog andere
geneesmiddelen in?" te lezen.
Er zijn meldingen gedaan van ernstige huidreacties die gerelateerd zijn aan de toediening van
ambroxol hydrochloride. Als u huiduitslag krijgt (waaronder beschadiging van de slijmvliezen,
bijvoorbeeld van de mond, keel, neus, ogen of bij de geslachtsorganen), stop dan met het gebruik van
Surbronc en neem direct contact op met uw arts.
N
ier- of leverstoornissen
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt, als het bovenstaande op u
van toepassing is of in het verleden is geweest.
Kinderen en jongeren
Geef dit middel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar, omdat Surbronc niet is geïndiceerd voor gebruik
bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Gebruik Surbronc niet samen met geneesmiddelen tegen droge hoest.
Neemt u naast Surbronc nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts
of apotheker.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Zie rubriek 'Hoe neemt u dit middel in?'.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Neem geen Surbronc tijdens de zwangerschap of borstvoeding, behalve wanneer de arts het toch
aanraadt.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u Surbronc inneemt, mag u voertuigen besturen of machines bedienen, behalve wanneer u last
heeft van duizeligheid of slaperigheid.
Surbronc
bevat sorbitol.
Dit middel bevat 1,75 g sorbitol per 5 ml. Sorbitol is een bron van fructose. Als uw arts u heeft
meegedeeld dat u (of uw kind) bepaalde suikers niet verdraagt of als bij u erfelijke fructoseintolerantie
is vastgesteld (een zeldzame erfelijke aandoening waarbij een persoon fructose niet kan afbreken),
neem dan contact op met uw arts voordat u (of uw kind) dit middel toegediend krijgt.
Surbronc bevat benzoëzuur
Dit middel bevat 8,5 mg benzoëzuur in 5 ml siroop.
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
De aanbevolen dosering is:
Deze siroop is bestemd voor volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar.
1 à 2 maatjes (5 ml/maatje), 2 maal per dag. Onverdund innemen.
Surbronc kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Gebruik Surbronc in de voorgeschreven of aanbevolen hoeveelheid.
Wordt uw klacht na 4-5 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
N
ier- of leverstoornissen
Bij een verstoorde nierfunctie of ernstige leverziekte, mag dit middel enkel na overleg met een arts
worden gebruikt.
veroorzaakt door Surbronc.
De behandeling bestaat uit een behandeling van de symptomen.
W
at doen : wanneer u te veel van Surbronc heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Geen speciale voorzorgsmaatregelen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De meest voorkomende bijwerkingen zijn maagdarmstelselaandoeningen, zoals misselijkheid, braken,
diarree, gevoelloosheid van de mond, tong en keel en smaakstoornissen. Jeuk en huiduitslag kunnen
optreden, maar deze zijn zeldzamer.
Ernstige en gevaarlijke allergische reacties, met roodheid van de huid, zwelling van het gezicht,
lippen, tong en keel kunnen sporadisch optreden. Neem in dat geval onmiddellijk contact op met uw
arts en stop de behandeling.
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers maar bij
meer dan 1 op de 100 gebruikers):
Misselijkheid.
Gevoelloosheid van de mond, tong en keel (hypo-esthesie van mond en keelholte).
Smaakstoornissen (dysgeusie).
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers maar bij
meer dan 1 op de 1.000 gebruikers):
Milde maag- en/of darmklachten (branderigheid, spijsverteringsproblemen).
Braken.
Diarree.
Buikpijn.
Droge mond.
Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers maar
bij meer dan 1 op de 10.000 gebruikers):
Droge keel.
Jeuk (netelroos, pruritus).
Huiduitslag.
Overgevoeligheidsreacties.
Niet bekend: de frequentie van de onderstaande bijwerkingen kan met de beschikbare gegevens
niet worden bepaald
Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid en agitatie.
zwelling van de huid, onderhuid, slijmvliezen of weefsels onder de slijmvliezen) en jeuk.
Raadpleeg in deze gevallen onmiddellijk uw arts en stop de behandeling.
Ernstige bijwerkingen van de huid (waaronder erythema multiforme,
Stevens-Johnson-syndroom/toxische epidermale necrolyse en acute gegeneraliseerde
exanthemateuze pustulose). Raadpleeg in dat geval onmiddellijk uw arts en stop de behandeling.
Na het in de handel brengen werden er sporadisch gevallen van anafylactische reacties gemeld
waaronder shock. Bij tekenen van anafylactische reactie (bijvoorbeeld netelroos, angio-oedeem,
ademhalingsproblemen, enz.), moet het geneesmiddel onmiddellijk worden stopgezet en moet er direct
contact worden opgenomen met een arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten ­ Afdeling Vigilantie ­
Postbus 97 ­ 1000 Brussel Madou ­ Website: www.eenbijwerkingmelden.be ­ E-mail: adr@fagg.be
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.: (+33)
383 656085/87
OF Division de la Pharmacie et des Médicaments ­ Direction de la santé, Luxembourg
­ pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 24785592 ­ Link naar het formulier:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is: Ambroxol hydrochloride 30 mg/5 ml
De andere stoffen in dit middel zijn: Benzoëzuur - Hydroxyethylcellulose - Kalium acesulfaam -
Sorbitol oplossing - Glycerol - Aardbeienaroma - Vanille-aroma - Gezuiverd water
Hoe ziet Surbronc
eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Siroop met aardbeiensmaak; flessen van 60 ml en 250 ml met veiligheidsdop voor kinderen; 1 maatje
= 5 ml.
Is ook verkrijgbaar in filmomhulde tabletten (à 60 mg).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sanofi Belgium
Fabrikant
Delpharm Reims
10, rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Frankrijk
of:
Boehringer Ingelheim España S.A.
Crta.BP-1503 Rubi a Sant Cugat
Sector Turo de Can Matas ­ Prat de la Riba, S/N
08173 San Cugat del Vallès (Barcelona)
Spanje
of:
Sanofi S.r.l.
viale Europa 11, 21040 Origgio (Va)
Italië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE141136
Afleveringswijze: geneesmiddel niet op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2021