Suvaxyn circo

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Suvaxyn Circo emulsie voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis (2 ml) bevat:

Werkzaam bestanddeel:
Geïnactiveerd recombinant chimerisch porcine circovirus type 1, dat het porcine circovirus type 2
ORF2 eiwit bevat
2,3 ­ 12,4 RP*

Adjuvantia:
Squalaan
8 µl (0,4% v/v)
Poloxamer 401
4 µl (0,2% v/v)
Polysorbaat 80
0,64 µl (0,032% v/v)

Hulpstof:
Thiomersal
0,2 mg
* Relatieve potentie eenheid vastgesteld middels ELISA antigeen kwantificatie (in vitro potentietest)
vergeleken met een referentievaccin
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
Witte homogene emulsie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Doeldiersoort(en)
Varken (vleesvarkens)

4.2 Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor actieve immunisatie van varkens vanaf een leeftijd van 3 weken tegen porcine circovirus type 2
(PCV2) ter vermindering van de virale belasting in het bloed en lymfoïde weefsels en fecale
uitscheiding veroorzaakt door infectie met PCV2.
Aanvang van de immuniteit: vanaf 3 weken na vaccinatie.
Duur van de immuniteit: 23 weken na vaccinatie.

4.3 Contra-indicaties
Geen.

4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Vaccineer alleen gezonde dieren.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Geen.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Niet van toepassing.

4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur (gemiddeld 1°C) komt zeer vaak voor
gedurende de eerste 24 uur na vaccinatie. Bij individuele varkens kan de temperatuurstijging, in
vergelijking met vóór de behandeling, vaak meer dan 2 °C bedragen. Dit verdwijnt spontaan binnen 48
uur zonder behandeling.
Milde op overgevoeligheid lijkende reacties direct na vaccinatie kunnen soms voorkomen, resulterend
in voorbijgaande klinische symptomen als braken, diarree of depressie. Deze klinische symptomen
verdwijnen gewoonlijk zonder behandeling. Anafylaxie kan in zeer zeldzame gevallen voorkomen. In
geval van dergelijke reacties wordt een passende behandeling aanbevolen.
Lokale weefselreacties in de vorm van zwelling op de injectieplaats, die gepaard kunnen gaan met
lokale warmte, roodheid en pijn bij palpatie, komen zeer vaak voor en kunnen tot 2 dagen aanhouden
(gebaseerd op veiligheidsstudies in een laboratorium). Het gebied van de lokale weefselreacties is in
het algemeen kleiner dan 2 cm in diameter. In een laboratoriumonderzoek toonde een post-mortem
onderzoek van de injectieplaats, uitgevoerd 4 weken na toediening van een enkele dosis van het
vaccin, een milde ontstekingsreactie, blijkend uit de afwezigheid van weefselnecrose en weinig
fibrose.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).

4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de dracht of lactatie.
Niet gebruiken tijdens de dracht en lactatie.
Vruchtbaarheid:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid van dit vaccin bij fokberen. Niet gebruiken bij
fokberen.

4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.

4.9 Dosering en toedieningsweg
Intramusculair gebruik.
Dien één dosis van 2 ml toe aan varkens, in de nek achter het oor.
Vaccinatieschema:
Eén injectie vanaf een leeftijd van 3 weken.
Het gebruik van een multidoseringsspuit wordt aanbevolen. Gebruik vaccinatie hulpmiddelen volgens
de aanwijzingen van de fabrikant. Het vaccin dient aseptisch te worden toegediend. Tijdens het
bewaren kan een geringe zwarte afzetting verschijnen en kan de emulsie zich in twee afzonderlijke
fasen scheiden. Met het schudden verdwijnt de zwarte afzetting en wordt de emulsie weer homogeen.

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur (gemiddeld 0,8 °C) werd waargenomen 4 uur
na toediening van een 2-voudige overdosering. Dit verdween spontaan binnen 24 uur zonder
behandeling.
Lokale weefselreactie in de vorm van zwelling (minder dan 2 cm in diameter) op de injectieplaats
werd vaak gezien en verdween binnen 2 dagen.

4.11 Wachttijd
Nul dagen.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: immunologica voor varkensachtigen, geïnactiveerde virale vaccins voor
varkens.

ATCvet-code: QI09AA07
Het vaccin bevat een geïnactiveerd recombinant chimerisch porcine circovirus type 1 dat het porcine
circovirus type 2 ORF2 eiwit bevat. Het is bedoeld om een actieve immuniteit tegen PCV2 bij varkens
te stimuleren.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
Thiomersal
Squalaan
Poloxamer 401
Polysorbaat 80
Monobasisch kaliumfosfaat watervrij
Natriumchloride
Kaliumchloride
Dinatriumfosfaat watervrij
Dibasisch natriumfosfaat heptahydraat
Dinatrium tetraboraat decahydraat
Tetranatrium-EDTA
Water voor injecties

6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.

6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 18 maanden.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Niet invriezen.
Bescherm tegen licht.
Tijdens het bewaren kan een geringe zwarte afzetting verschijnen en kan de emulsie zich in twee
afzonderlijke fasen scheiden. Met het schudden verdwijnt de zwarte afzetting en wordt de emulsie weer
homogeen.

6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
High density polyethyleen flacons van 50 ml, 100 ml en 250 ml (25, 50 en 125 doses) met een
chlorobutyl elastomere sluiting en verzegeld met een aluminium felscapsule.
Kartonnen doos met 1 flacon van 50 ml (25 doses), 100 ml (50 doses) of 250 ml (125 doses).
Kartonnen doos met 10 flacons van 50 ml (25 doses) of 100 ml (50 doses).
Kartonnen doos met 4 flacons van 250 ml (125 doses).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/17/223/001-006
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 07/02/2018.
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
GEBRUIK
Niet van toepassing.
BIJLAGE II

A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
HET GEBRUIK

C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Zoetis WHC 2 LLC
2000 Rockford Road,
Charles City IA 50616
VS
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift.
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)
Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te
bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009.
De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane
stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft
dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van
Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER
A. ETIKETTERING

Kartonnen doos

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Suvaxyn Circo emulsie voor injectie voor varkens
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke dosis (2 ml) bevat:
Geïnactiveerd recombinant chimerisch porcine circovirus type 1, dat het porcine circovirus
type 2 ORF2 eiwit bevat
2,3 ­ 12,4 RP
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
25 doses (50 ml)
50 doses (100 ml)
125 doses (250 ml)
Verpakking met 10 flacons: 10 x 25 doses (50 ml)
Verpakking met 10 flacons: 10 x 50 doses (100 ml)
Verpakking met 4 flacons: 4 x 125 doses (250 ml)
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varken
6.
INDICATIE(S)

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Intramusculair gebruik.

8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd: Nul dagen.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK

10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na aanbreken direct gebruiken.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Niet invriezen. Bescherm tegen licht.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/17/223/001-006
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}

HDPE flacons (125 doses)

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Suvaxyn Circo emulsie voor injectie voor varkens

2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke dosis (2 ml) bevat:
Geïnactiveerd recombinant chimerisch PCV type 1, dat het PCV type 2 ORF2 eiwit bevat
2,3 ­ 12,4 RP
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
125 doses
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varken
6.
INDICATIE(S)

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
IM
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd: Nul dagen.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
EXP {maand/jaar}
Na aanbreken direct gebruiken.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Niet invriezen. Bescherm tegen licht.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'

15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
WORDEN VERMELD

HDPE flacons (25 of 50 doses)

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Suvaxyn Circo emulsie voor injectie voor varkens

2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Geïnactiveerd recombinant chimerisch PCV type 1, dat het PCV type 2 ORF2 eiwit bevat
2,3 ­ 12,4 RP
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
25 doses
50 doses
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
IM
5.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd: Nul dagen
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na aanbreken direct gebruiken.
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
B. BIJSLUITER
Suvaxyn Circo emulsie voor injectie voor varkens

1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Suvaxyn Circo emulsie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke dosis (2 ml) bevat:

Werkzaam bestanddeel:
Geïnactiveerd recombinant chimerisch porcine circovirus type 1, dat het porcine circovirus type 2
ORF2 eiwit bevat
2,3 ­ 12,4 RP*

Adjuvantia:
Squalaan
8 µl (0,4% v/v)
Poloxamer 401
4 µl (0,2% v/v)
Polysorbaat 80
0,64 µl (0,032% v/v)

Hulpstof:
Thiomersal
0,2 mg
* Relatieve potentie eenheid vastgesteld middels ELISA antigeen kwantificatie (in vitro potentietest)
vergeleken met een referentievaccin
Witte homogene emulsie.
4.
INDICATIE(S)
Voor actieve immunisatie van varkens vanaf een leeftijd van 3 weken tegen Porcine Circovirus type 2
(PCV2) ter vermindering van de virale belasting in het bloed en lymfoïde weefsels en fecale
uitscheiding veroorzaakt door infectie met PCV2.
Aanvang van de immuniteit: vanaf 3 weken na vaccinatie.
Duur van de immuniteit: 23 weken na vaccinatie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
BIJWERKINGEN
Een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur (gemiddeld 1°C) komt zeer vaak voor
gedurende de eerste 24 uur na vaccinatie. Bij individuele varkens kan de temperatuurstijging, in
vergelijking met vóór de behandeling, vaak meer dan 2 °C bedragen. Dit verdwijnt spontaan binnen 48
uur zonder behandeling. Milde op overgevoeligheid lijkende reacties direct na vaccinatie kunnen soms
voorkomen, resulterend in voorbijgaande klinische symptomen als braken, diarree of depressie. Deze
klinische symptomen verdwijnen gewoonlijk zonder behandeling. Anafylaxie kan in zeer zeldzame
gevallen voorkomen. In geval van dergelijke reacties wordt een passende behandeling aanbevolen.
Lokale weefselreacties in de vorm van zwelling op de injectieplaats, die gepaard kunnen gaan met
lokale warmte, roodheid en pijn bij palpatie, komen zeer vaak voor en kunnen tot 2 dagen aanhouden
(gebaseerd op veiligheidsstudies in een laboratorium). Het gebied van de lokale weefselreacties is in
het algemeen kleiner dan 2 cm in diameter. In een laboratoriumonderzoek toonde een post-mortem
onderzoek van de injectieplaats, uitgevoerd 4 weken na toediening van een enkele dosis van het
vaccin, een milde ontstekingsreactie, blijkend uit de afwezigheid van weefselnecrose en weinig
fibrose.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Varken (vleesvarkens).

8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Intramusculair gebruik.
Een enkelvoudige intramusculaire injectie van één dosis (2 ml) in de nek achter het oor bij varkens
vanaf een leeftijd van 3 weken.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Goed schudden vóór toediening en met tussenpozen gedurende het vaccinatieproces. Het vaccin dient
aseptisch te worden toegediend.
Het gebruik van een multidoseringsspuit wordt aanbevolen. Gebruik vaccinatie hulpmiddelen volgens
de aanwijzingen van de fabrikant.
Tijdens het bewaren kan een geringe zwarte afzetting verschijnen en kan de emulsie zich in twee
afzonderlijke fasen scheiden. Met het schudden verdwijnt de zwarte afzetting en wordt de emulsie
weer homogeen.
Nul dagen.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Niet invriezen.
Bescherm tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking en
de flacon na EXP.
Na aanbreken direct gebruiken.
12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Niet van toepassing.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de dracht en lactatie.
Niet gebruiken tijdens de dracht en lactatie.
Vruchtbaarheid:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid van dit vaccin bij fokberen. Niet gebruiken bij
fokberen.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur (gemiddeld 0,8 °C) werd waargenomen 4 uur
na toediening van een 2-voudige overdosering. Dit verdween spontaan binnen 24 uur zonder
behandeling.
Lokale weefselreactie in de vorm van zwelling (minder dan 2 cm in diameter) op de injectieplaats
werd vaak gezien en verdween binnen 2 dagen.
Belangrijke onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander vaccin of immunologisch product.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de
bescherming van het milieu.
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap http://www.ema.europa.eu/.

15. OVERIGE INFORMATIE
Het vaccin bevat een geïnactiveerd recombinant chimerisch porcine circovirus type 1 dat het porcine
circovirus type 2 ORF2 eiwit bevat. Het is bedoeld om een actieve immuniteit tegen PCV2 bij varkens
te stimuleren.
Kartonnen doos met 1 flacon van 50 ml (25 doses), 100 ml (50 doses) of 250 ml (125 doses).
Kartonnen doos met 10 flacons van 50 ml (25 doses) of 100 ml (50 doses).
Kartonnen doos met 4 flacons van 250 ml (125 doses).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.