Suvaxyn mh-one
Notice – Version NL
SUVAXYN MH-ONE
BIJSLUITER
Suvaxyn MH-One
Emulsie voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya (Girona)
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Suvaxyn MH-One
Emulsie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Bruingrijze emulsie.
Kwalitatieve samenstelling
Werkzaam bestanddeel:
Geïnactiveerd
Mycoplasma hyopneumoniae,
stam P-5722-3
Adjuvantia:
Carbopol #941
Squalaan
**
Kwantitatieve samenstelling
(per 2.0 ml dosis)
RP
*
(onverdund)
1,00
4,00 mg
3,24 mg
Hulpstof:
Thiomersal
0,20 mg
*
Relative Potentie, vastgesteld middels ELISA antigeen kwantificering (in
vitro
potentie test),
vergeleken met een referentie vaccin.
**
Als component van MetaStim (dat eveneens Pluronic L-121 en Polysorbaat 80 bevat).
4.
INDICATIES
Voor actieve immunisatie van varkens met een minimum leeftijd van 7 dagen, ter vermindering van
longlesies veroorzaakt door
Mycoplasma hyopneumoniae.
Aanvang van immuniteit: 2 weken na vaccinatie.
Duur van immuniteit: 6 maanden.
Notice – Version NL
SUVAXYN MH-ONE
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken tijdens de dracht of bij lacterende dieren.
6.
BIJWERKINGEN*
Systemische bijwerkingen, zoals een verhoging lichaamstemperatuur (tot 1,9°C), depressie, rillen en
borstelen, komen vaak voor 4 uur na vaccinatie.
Deze reacties verdwijnen spontaan binnen 24 uur zonder behandeling. Anafylactische reacties en
neurologische verschijnselen komen soms voor . Lokale weefselreacties in de vorm van palpeerbare
(maar niet zichtbare) zwellingen op de plaats van injectie, komen vaak voor en
houden tot 2 dagen aan. Deze lokale weefselreacties kunnen tot 0,3 cm in diameter toenemen.
*De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één
behandeling)
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens met een minimum leeftijd van 7 dagen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Eén dosis van 2,0 ml per dier dient intramusculair in de nek te worden toegediend aan varkens vanaf
een leeftijd van 7 dagen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het vaccin dient goed geschud te worden vóór gebruik en, met tussenpozen, gedurende het
vaccinatieproces.
Het wordt aanbevolen om het vaccin op te laten warmen tot lichaamstemperatuur in de hand of
broekzak, voorafgaande aan de toediening. Dit om het ongemak door injectie van een koude vloeistof
te voorkomen.
10.
WACHTTERMIJN
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren en transporteren bij 2°C - 8°C (in een koelkast).
Beschermen tegen licht.
Niet invriezen.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: onmiddellijk gebruiken.
Notice – Version NL
SUVAXYN MH-ONE
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Alleen toedienen aan gezonde dieren.
Vermijd stress bij de dieren rond het tijdstip van vaccinatie.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
Na toediening van een tweevoudige maximale dosis aan biggen van 3 weken oud, middels de
aanbevolen toedieningswijze, worden er geen andere symptomen waargenomen dan vermeld onder
“Bijwerkingen”.
De symptomen kunnen echter langer aanhouden (verhoogde lichaamstemperatuur tot 2 dagen, en
lokale weefselreacties tot 3 dagen), en de diameter van lokale weefselreacties kan toenemen tot 1,0 cm
in diameter. Toediening van een overdosis van het vaccin is niet onderzocht bij biggen van 1 week
oud.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Dit diergeneesmiddel bevat dierlijke olie. In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een
arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
05/2017
15.
OVERIGE INFORMATIE
ATC vet Code:
Q109AB13
Geïnactiveerde bacteriële vaccins - varkens
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V325656
SUVAXYN MH-ONE
BIJSLUITER
Suvaxyn MH-One
Emulsie voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya (Girona)
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Suvaxyn MH-One
Emulsie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Bruingrijze emulsie.
Kwalitatieve samenstelling
Kwantitatieve samenstelling
(per 2.0 ml dosis)
Werkzaam bestanddeel:
Geïnactiveerd Mycoplasma hyopneumoniae,
RP* (onverdund) 1,00
stam P-5722-3
Adjuvantia:
Carbopol #941
4,00 mg
Squalaan**
3,24 mg
Hulpstof:
Thiomersal
0,20 mg
* Relative Potentie, vastgesteld middels ELISA antigeen kwantificering (in vitro potentie test),
vergeleken met een referentie vaccin.
**Als component van MetaStim (dat eveneens Pluronic L-121 en Polysorbaat 80 bevat).
4.
INDICATIES
Voor actieve immunisatie van varkens met een minimum leeftijd van 7 dagen, ter vermindering van
longlesies veroorzaakt door Mycoplasma hyopneumoniae.
Aanvang van immuniteit: 2 weken na vaccinatie.
SUVAXYN MH-ONE
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken tijdens de dracht of bij lacterende dieren.
6.
BIJWERKINGEN*
Systemische bijwerkingen, zoals een verhoging lichaamstemperatuur (tot 1,9
°C
), depressie, rillen en
borstelen, komen vaak voor 4 uur na vaccinatie.
Deze reacties verdwijnen spontaan binnen 24 uur zonder behandeling. Anafylactische reacties en
neurologische verschijnselen komen soms voor . Lokale weefselreacties in de vorm van palpeerbare
(maar niet zichtbare) zwellingen op de plaats van injectie, komen vaak voor en
houden tot 2 dagen aan. Deze lokale weefselreacties kunnen tot 0,3 cm in diameter toenemen.
*De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één
behandeling)
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens met een minimum leeftijd van 7 dagen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Eén dosis van 2,0 ml per dier dient intramusculair in de nek te worden toegediend aan varkens vanaf
een leeftijd van 7 dagen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het vaccin dient goed geschud te worden vóór gebruik en, met tussenpozen, gedurende het
vaccinatieproces.
Het wordt aanbevolen om het vaccin op te laten warmen tot lichaamstemperatuur in de hand of
broekzak, voorafgaande aan de toediening. Dit om het ongemak door injectie van een koude vloeistof
te voorkomen.
10.
WACHTTERMIJN
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren en transporteren bij 2°C - 8°C (in een koelkast).
Beschermen tegen licht.
Niet invriezen.
SUVAXYN MH-ONE
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Alleen toedienen aan gezonde dieren.
Vermijd stress bij de dieren rond het tijdstip van vaccinatie.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
Na toediening van een tweevoudige maximale dosis aan biggen van 3 weken oud, middels de
aanbevolen toedieningswijze, worden er geen andere symptomen waargenomen dan vermeld onder
'Bijwerkingen'.
De symptomen kunnen echter langer aanhouden (verhoogde lichaamstemperatuur tot 2 dagen, en
lokale weefselreacties tot 3 dagen), en de diameter van lokale weefselreacties kan toenemen tot 1,0 cm
in diameter. Toediening van een overdosis van het vaccin is niet onderzocht bij biggen van 1 week
oud.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Dit diergeneesmiddel bevat dierlijke olie. In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een
arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
05/2017
15.
OVERIGE INFORMATIE
ATC vet Code: Q109AB13
Geïnactiveerde bacteriële vaccins - varkens
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Op diergeneeskundig voorschrift.
BIJSLUITER
Suvaxyn MH-One
Emulsie voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya (Girona)
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Suvaxyn MH-One
Emulsie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Bruingrijze emulsie.
Kwalitatieve samenstelling
Kwantitatieve samenstelling
(per 2.0 ml dosis)
Werkzaam bestanddeel:
Geïnactiveerd Mycoplasma hyopneumoniae,
RP* (onverdund) 1,00
stam P-5722-3
Adjuvantia:
Carbopol #941
4,00 mg
Squalaan**
3,24 mg
Hulpstof:
Thiomersal
0,20 mg
* Relative Potentie, vastgesteld middels ELISA antigeen kwantificering (in vitro potentie test),
vergeleken met een referentie vaccin.
**Als component van MetaStim (dat eveneens Pluronic L-121 en Polysorbaat 80 bevat).
4.
INDICATIES
Voor actieve immunisatie van varkens met een minimum leeftijd van 7 dagen, ter vermindering van
longlesies veroorzaakt door Mycoplasma hyopneumoniae.
Aanvang van immuniteit: 2 weken na vaccinatie.
SUVAXYN MH-ONE
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken tijdens de dracht of bij lacterende dieren.
6.
BIJWERKINGEN*
Systemische bijwerkingen, zoals een verhoging lichaamstemperatuur (tot 1,9
°C
), depressie, rillen en
borstelen, komen vaak voor 4 uur na vaccinatie.
Deze reacties verdwijnen spontaan binnen 24 uur zonder behandeling. Anafylactische reacties en
neurologische verschijnselen komen soms voor . Lokale weefselreacties in de vorm van palpeerbare
(maar niet zichtbare) zwellingen op de plaats van injectie, komen vaak voor en
houden tot 2 dagen aan. Deze lokale weefselreacties kunnen tot 0,3 cm in diameter toenemen.
*De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één
behandeling)
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens met een minimum leeftijd van 7 dagen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Eén dosis van 2,0 ml per dier dient intramusculair in de nek te worden toegediend aan varkens vanaf
een leeftijd van 7 dagen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het vaccin dient goed geschud te worden vóór gebruik en, met tussenpozen, gedurende het
vaccinatieproces.
Het wordt aanbevolen om het vaccin op te laten warmen tot lichaamstemperatuur in de hand of
broekzak, voorafgaande aan de toediening. Dit om het ongemak door injectie van een koude vloeistof
te voorkomen.
10.
WACHTTERMIJN
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren en transporteren bij 2°C - 8°C (in een koelkast).
Beschermen tegen licht.
Niet invriezen.
SUVAXYN MH-ONE
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Alleen toedienen aan gezonde dieren.
Vermijd stress bij de dieren rond het tijdstip van vaccinatie.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
Na toediening van een tweevoudige maximale dosis aan biggen van 3 weken oud, middels de
aanbevolen toedieningswijze, worden er geen andere symptomen waargenomen dan vermeld onder
'Bijwerkingen'.
De symptomen kunnen echter langer aanhouden (verhoogde lichaamstemperatuur tot 2 dagen, en
lokale weefselreacties tot 3 dagen), en de diameter van lokale weefselreacties kan toenemen tot 1,0 cm
in diameter. Toediening van een overdosis van het vaccin is niet onderzocht bij biggen van 1 week
oud.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Dit diergeneesmiddel bevat dierlijke olie. In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een
arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
05/2017
15.
OVERIGE INFORMATIE
ATC vet Code: Q109AB13
Geïnactiveerde bacteriële vaccins - varkens
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Op diergeneeskundig voorschrift.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
