Sympagesic 500 mg/ml - 4 mg/ml
Bijsluiter – NL Versie
SYMPAGESIC
BIJSLUITER
Sympagesic 500 mg/ml + 4 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden, runderen, varkens en
honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Sympagesic 500 mg/ml + 4 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden, runderen, varkens en honden
metamizolnatriummonohydraat
butylscopolaminebromide
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzame bestanddelen:
Metamizolnatriummonohydraat
500,0 mg
(overeenkomend met 443 mg metamizol)
Butylscopolaminebromide
4,0 mg
(overeenkomend met 2,76 mg scopolamine)
Hulpstoffen:
Fenol
5,0 mg
Heldere, geelachtige oplossing.
4.
INDICATIES
Paarden, runderen, varkens, honden: behandeling van spasmen van de gladde spieren en pijn
geassocieerd met onderliggende stoornissen van het maag-darmkanaal, het urogenitale stelsel en
galuitscheidende organen.
Alleen bij paarden: spastische koliek.
Runderen, varkens, honden: ondersteunende behandeling van acute diarree en gastro-enteritis.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij:
- gastro-intestinale ulcera
1
Bijsluiter – NL Versie
SYMPAGESIC
- chronische gastro-intestinale stoornissen
- mechanische obstructie in het gastro-intestinale stelsel
- paralytische ileus
- stoornissen van het hematopoëtische systeem
- coagulopathieën
- nierinsufficiëntie
- tachyaritmie
- glaucoom
- prostaatadenoom
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties voorkomen, die symptomatisch moeten
worden behandeld.
In zeer zeldzame gevallen kan cardiovasculaire shock voorkomen als de intraveneuze injectie te snel
wordt toegediend.
Bij paarden kan incidenteel lichte tachycardie worden waargenomen door de parasympathicolytische
werking van butylscopolaminebromide.
Bij honden kunnen onmiddellijk na injectie pijnlijke reacties optreden op de injectieplaats, die snel
afnemen en geen negatieve impact hebben op het verwachte therapeutische voordeel.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Paard, rund, varken, hond
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Paard: langzaam intraveneus gebruik
Varken: langzaam intraveneus gebruik of intramusculair gebruik.
Eenmalige injectie van 20-25 mg metamizolnatriummonohydraat/kg lichaamsgewicht en 0,16-0,2 mg
butylscopolaminebromide/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 4-5 ml per 100 kg).
Voor varkens bedraagt het maximale injectievolume 5 ml per injectieplaats.
Runderen: langzaam intraveneus gebruik of intramusculair gebruik.
Maximaal tweemaal per dag gedurende drie dagen, 20-25 mg metamizolnatriummonohydraat/kg
lichaamsgewicht en 0,16-0,2 mg butylscopolaminebromide/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met
4-5 ml per 100 kg tweemaal per dag gedurende maximaal drie dagen).
2
Bijsluiter – NL Versie
SYMPAGESIC
Hond: (langzaam) intraveneus of intramusculair gebruik,
Eenmalige injectie van 50 mg metamizolnatriummonohydraat/kg lichaamsgewicht en 0,4 mg
butylscopolaminebromide/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,5 ml per 5 kg). De behandeling
kan indien nodig na 24 uur worden herhaald.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De stop mag niet meer dan 25 keer worden aangeprikt.
10.
WACHTTIJDEN
Runderen
Vlees en slachtafval: 18 dagen na intraveneuze toediening
Vlees en slachtafval: 28 dagen na intramusculaire toediening
Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
Niet gebruiken bij drachtige dieren bestemd voor de productie van melk voor humane consumptie
binnen 2 maanden voor de verwachte partus.
Paarden
Vlees en slachtafval: 15 dagen
Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
Niet gebruiken bij drachtige dieren bestemd voor de productie van melk voor humane consumptie
binnen 2 maanden voor de verwachte partus.
Varkens
Vlees en slachtafval: 15 dagen
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Na eerste opening van de primaire verpakking niet bewaren boven 25 °C.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na
EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de injectieflacon: 28 dagen
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Door het risico op anafylactische shock moeten oplossingen met metamizol langzaam worden
toegediend als dat intraveneus gebeurt.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Bij een zeer beperkt aantal mensen veroorzaakt metamizol mogelijk omkeerbare, maar potentieel
ernstige agranulocytose en andere reacties, zoals huidallergie. Voorzichtigheid is geboden om
zelfinjectie te vermijden.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Vermijd contact met de huid en de ogen. Personen met een bekende overgevoeligheid voor metamizol
of butylscopolaminebromide moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. Gebruik het
diergeneesmiddel niet als u weet dat u gevoelig bent voor pyrazolonen of als u gevoelig bent voor
acetylsalicylzuur.
Spoel spatten onmiddellijk van de huid en uit de ogen.
3
Bijsluiter – NL Versie
SYMPAGESIC
Dracht en lactatie:
Uit laboratoriumonderzoek bij laboratoriumdieren (konijnen, ratten) zijn geen gegevens naar voren
gekomen die wijzen op teratogene effecten. Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik tijdens
de dracht bij de doeldiersoorten. Metabolieten van metamizol passeren de placentabarrière en dringen
binnen in de moedermelk. Daarom mag dit diergeneesmiddel uitsluitend gebruikt worden
overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
De effecten van metamizol en/of butylscopolaminebromide kunnen worden versterkt door gelijktijdig
gebruik van andere anticholinergische of analgetische stoffen.
Gelijktijdig gebruik van induceerders van levermicrosoom-enzymen (bv. barbituraten, fenylbutazon)
vermindert de halfwaardetijd en bijgevolg de werkingsduur van metamizol. Gelijktijdige toediening
van neuroleptica, met name fenothiazinederivaten, kunnen ernstige hypothermie veroorzaken.
Daarnaast neemt het risico op gastro-intestinale bloeding toe bij gelijktijdig gebruik van
glucocorticoïden. Het diuretische effect van furosemide is afgezwakt.
Gelijktijdige toediening van andere zwakke analgetica verhoogt de effecten en bijwerkingen van
metamizol.
Dit diergeneesmiddel kan de anticholinergische werking van kinidine en antihistaminica, en de
tachycardische effecten van β-sympathicomimetica versterken.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
In geval van overdosering kunnen symptomen van atropine-intoxicatie worden waargenomen (droge
slijmvliezen, mydriase, tachycardie) als gevolg van de parasympathicolytische werking van
butylscopolaminebromide.
In geval van overdosering moet de behandeling worden stopgezet. Parasympathicomimetica, zoals
fysostigmine en neostigmine, worden aanbevolen als antidota voor butylscopolaminebromide. Een
specifiek antidotum voor metamizolnatrium is niet beschikbaar. Daarom moet in geval van
overdosering een symptomatische behandeling worden opgestart.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2020
4
Bijsluiter – NL Versie
SYMPAGESIC
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakking:
Kartonnen doos met amberkleurige glazen injectieflacon (type II) van 100 ml met bromobutylrubberen
stop en aluminium felscapsule.
Verpakkingsgrootten:
Doos met 1 injectieflacon van 100 ml
Multipack met 5 dozen die elk 1 injectieflacon van 100 ml bevatten
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V550871
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift
5
ijsluiter NL Versie S
YMPAGESIC
BIJSLUITER
Sympagesic 500 mg/ml + 4 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden, runderen, varkens en
honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Sympagesic 500 mg/ml + 4 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden, runderen, varkens en honden
metamizolnatriummonohydraat
butylscopolaminebromide
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzame bestanddelen:
Metamizolnatriummonohydraat
500,0 mg
(overeenkomend met 443 mg metamizol)
Butylscopolaminebromide
4,0 mg
(overeenkomend met 2,76 mg scopolamine)
Hulpstoffen:
Fenol
5,0 mg
Heldere, geelachtige oplossing.
4.
INDICATIES
Paarden, runderen, varkens, honden: behandeling van spasmen van de gladde spieren en pijn
geassocieerd met onderliggende stoornissen van het maag-darmkanaal, het urogenitale stelsel en
galuitscheidende organen.
Alleen bij paarden: spastische koliek.
Runderen, varkens, honden: ondersteunende behandeling van acute diarree en gastro-enteritis.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij:
- gastro-intestinale ulcera
B
ijsluiter NL Versie S
YMPAGESIC
- chronische gastro-intestinale stoornissen
- mechanische obstructie in het gastro-intestinale stelsel
- paralytische ileus
- stoornissen van het hematopoëtische systeem
- coagulopathieën
- nierinsufficiëntie
- tachyaritmie
- glaucoom
- prostaatadenoom
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties voorkomen, die symptomatisch moeten
worden behandeld.
In zeer zeldzame gevallen kan cardiovasculaire shock voorkomen als de intraveneuze injectie te snel
wordt toegediend.
Bij paarden kan incidenteel lichte tachycardie worden waargenomen door de parasympathicolytische
werking van butylscopolaminebromide.
Bij honden kunnen onmiddellijk na injectie pijnlijke reacties optreden op de injectieplaats, die snel
afnemen en geen negatieve impact hebben op het verwachte therapeutische voordeel.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Paard, rund, varken, hond
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Paard: langzaam intraveneus gebruik
Varken: langzaam intraveneus gebruik of intramusculair gebruik.
Eenmalige injectie van 20-25 mg metamizolnatriummonohydraat/kg lichaamsgewicht en 0,16-0,2 mg
butylscopolaminebromide/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 4-5 ml per 100 kg).
Voor varkens bedraagt het maximale injectievolume 5 ml per injectieplaats.
Runderen: langzaam intraveneus gebruik of intramusculair gebruik.
Maximaal tweemaal per dag gedurende drie dagen, 20-25 mg metamizolnatriummonohydraat/kg
lichaamsgewicht en 0,16-0,2 mg butylscopolaminebromide/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met
4-5 ml per 100 kg tweemaal per dag gedurende maximaal drie dagen).
ijsluiter NL Versie S
YMPAGESIC
Hond: (langzaam) intraveneus of intramusculair gebruik,
Eenmalige injectie van 50 mg metamizolnatriummonohydraat/kg lichaamsgewicht en 0,4 mg
butylscopolaminebromide/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,5 ml per 5 kg). De behandeling
kan indien nodig na 24 uur worden herhaald.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De stop mag niet meer dan 25 keer worden aangeprikt.
10.
WACHTTIJDEN
Runderen
Vlees en slachtafval: 18 dagen na intraveneuze toediening
Vlees en slachtafval: 28 dagen na intramusculaire toediening
Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
Niet gebruiken bij drachtige dieren bestemd voor de productie van melk voor humane consumptie
binnen 2 maanden voor de verwachte partus.
Paarden
Vlees en slachtafval: 15 dagen
Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
Niet gebruiken bij drachtige dieren bestemd voor de productie van melk voor humane consumptie
binnen 2 maanden voor de verwachte partus.
Varkens
Vlees en slachtafval: 15 dagen
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Na eerste opening van de primaire verpakking niet bewaren boven 25 °C.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na
EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de injectieflacon: 28 dagen
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Door het risico op anafylactische shock moeten oplossingen met metamizol langzaam worden
toegediend als dat intraveneus gebeurt.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Bij een zeer beperkt aantal mensen veroorzaakt metamizol mogelijk omkeerbare, maar potentieel
ernstige agranulocytose en andere reacties, zoals huidallergie. Voorzichtigheid is geboden om
zelfinjectie te vermijden.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Vermijd contact met de huid en de ogen. Personen met een bekende overgevoeligheid voor metamizol
of butylscopolaminebromide moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. Gebruik het
diergeneesmiddel niet als u weet dat u gevoelig bent voor pyrazolonen of als u gevoelig bent voor
acetylsalicylzuur.
Spoel spatten onmiddellijk van de huid en uit de ogen.
ijsluiter NL Versie S
YMPAGESIC
Dracht en lactatie:
Uit laboratoriumonderzoek bij laboratoriumdieren (konijnen, ratten) zijn geen gegevens naar voren
gekomen die wijzen op teratogene effecten. Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik tijdens
de dracht bij de doeldiersoorten. Metabolieten van metamizol passeren de placentabarrière en dringen
binnen in de moedermelk. Daarom mag dit diergeneesmiddel uitsluitend gebruikt worden
overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
De effecten van metamizol en/of butylscopolaminebromide kunnen worden versterkt door gelijktijdig
gebruik van andere anticholinergische of analgetische stoffen.
Gelijktijdig gebruik van induceerders van levermicrosoom-enzymen (bv. barbituraten, fenylbutazon)
vermindert de halfwaardetijd en bijgevolg de werkingsduur van metamizol. Gelijktijdige toediening
van neuroleptica, met name fenothiazinederivaten, kunnen ernstige hypothermie veroorzaken.
Daarnaast neemt het risico op gastro-intestinale bloeding toe bij gelijktijdig gebruik van
glucocorticoïden. Het diuretische effect van furosemide is afgezwakt.
Gelijktijdige toediening van andere zwakke analgetica verhoogt de effecten en bijwerkingen van
metamizol.
Dit diergeneesmiddel kan de anticholinergische werking van kinidine en antihistaminica, en de
tachycardische effecten van -sympathicomimetica versterken.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
In geval van overdosering kunnen symptomen van atropine-intoxicatie worden waargenomen (droge
slijmvliezen, mydriase, tachycardie) als gevolg van de parasympathicolytische werking van
butylscopolaminebromide.
In geval van overdosering moet de behandeling worden stopgezet. Parasympathicomimetica, zoals
fysostigmine en neostigmine, worden aanbevolen als antidota voor butylscopolaminebromide. Een
specifiek antidotum voor metamizolnatrium is niet beschikbaar. Daarom moet in geval van
overdosering een symptomatische behandeling worden opgestart.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2020
ijsluiter NL Versie S
YMPAGESIC
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakking:
Kartonnen doos met amberkleurige glazen injectieflacon (type II) van 100 ml met bromobutylrubberen
stop en aluminium felscapsule.
Verpakkingsgrootten:
Doos met 1 injectieflacon van 100 ml
Multipack met 5 dozen die elk 1 injectieflacon van 100 ml bevatten
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V550871
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift
YMPAGESIC
BIJSLUITER
Sympagesic 500 mg/ml + 4 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden, runderen, varkens en
honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Sympagesic 500 mg/ml + 4 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden, runderen, varkens en honden
metamizolnatriummonohydraat
butylscopolaminebromide
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzame bestanddelen:
Metamizolnatriummonohydraat
500,0 mg
(overeenkomend met 443 mg metamizol)
Butylscopolaminebromide
4,0 mg
(overeenkomend met 2,76 mg scopolamine)
Hulpstoffen:
Fenol
5,0 mg
Heldere, geelachtige oplossing.
4.
INDICATIES
Paarden, runderen, varkens, honden: behandeling van spasmen van de gladde spieren en pijn
geassocieerd met onderliggende stoornissen van het maag-darmkanaal, het urogenitale stelsel en
galuitscheidende organen.
Alleen bij paarden: spastische koliek.
Runderen, varkens, honden: ondersteunende behandeling van acute diarree en gastro-enteritis.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij:
- gastro-intestinale ulcera
B
ijsluiter NL Versie S
YMPAGESIC
- chronische gastro-intestinale stoornissen
- mechanische obstructie in het gastro-intestinale stelsel
- paralytische ileus
- stoornissen van het hematopoëtische systeem
- coagulopathieën
- nierinsufficiëntie
- tachyaritmie
- glaucoom
- prostaatadenoom
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties voorkomen, die symptomatisch moeten
worden behandeld.
In zeer zeldzame gevallen kan cardiovasculaire shock voorkomen als de intraveneuze injectie te snel
wordt toegediend.
Bij paarden kan incidenteel lichte tachycardie worden waargenomen door de parasympathicolytische
werking van butylscopolaminebromide.
Bij honden kunnen onmiddellijk na injectie pijnlijke reacties optreden op de injectieplaats, die snel
afnemen en geen negatieve impact hebben op het verwachte therapeutische voordeel.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Paard, rund, varken, hond
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Paard: langzaam intraveneus gebruik
Varken: langzaam intraveneus gebruik of intramusculair gebruik.
Eenmalige injectie van 20-25 mg metamizolnatriummonohydraat/kg lichaamsgewicht en 0,16-0,2 mg
butylscopolaminebromide/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 4-5 ml per 100 kg).
Voor varkens bedraagt het maximale injectievolume 5 ml per injectieplaats.
Runderen: langzaam intraveneus gebruik of intramusculair gebruik.
Maximaal tweemaal per dag gedurende drie dagen, 20-25 mg metamizolnatriummonohydraat/kg
lichaamsgewicht en 0,16-0,2 mg butylscopolaminebromide/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met
4-5 ml per 100 kg tweemaal per dag gedurende maximaal drie dagen).
ijsluiter NL Versie S
YMPAGESIC
Hond: (langzaam) intraveneus of intramusculair gebruik,
Eenmalige injectie van 50 mg metamizolnatriummonohydraat/kg lichaamsgewicht en 0,4 mg
butylscopolaminebromide/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,5 ml per 5 kg). De behandeling
kan indien nodig na 24 uur worden herhaald.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De stop mag niet meer dan 25 keer worden aangeprikt.
10.
WACHTTIJDEN
Runderen
Vlees en slachtafval: 18 dagen na intraveneuze toediening
Vlees en slachtafval: 28 dagen na intramusculaire toediening
Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
Niet gebruiken bij drachtige dieren bestemd voor de productie van melk voor humane consumptie
binnen 2 maanden voor de verwachte partus.
Paarden
Vlees en slachtafval: 15 dagen
Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
Niet gebruiken bij drachtige dieren bestemd voor de productie van melk voor humane consumptie
binnen 2 maanden voor de verwachte partus.
Varkens
Vlees en slachtafval: 15 dagen
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Na eerste opening van de primaire verpakking niet bewaren boven 25 °C.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na
EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de injectieflacon: 28 dagen
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Door het risico op anafylactische shock moeten oplossingen met metamizol langzaam worden
toegediend als dat intraveneus gebeurt.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Bij een zeer beperkt aantal mensen veroorzaakt metamizol mogelijk omkeerbare, maar potentieel
ernstige agranulocytose en andere reacties, zoals huidallergie. Voorzichtigheid is geboden om
zelfinjectie te vermijden.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Vermijd contact met de huid en de ogen. Personen met een bekende overgevoeligheid voor metamizol
of butylscopolaminebromide moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. Gebruik het
diergeneesmiddel niet als u weet dat u gevoelig bent voor pyrazolonen of als u gevoelig bent voor
acetylsalicylzuur.
Spoel spatten onmiddellijk van de huid en uit de ogen.
ijsluiter NL Versie S
YMPAGESIC
Dracht en lactatie:
Uit laboratoriumonderzoek bij laboratoriumdieren (konijnen, ratten) zijn geen gegevens naar voren
gekomen die wijzen op teratogene effecten. Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik tijdens
de dracht bij de doeldiersoorten. Metabolieten van metamizol passeren de placentabarrière en dringen
binnen in de moedermelk. Daarom mag dit diergeneesmiddel uitsluitend gebruikt worden
overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
De effecten van metamizol en/of butylscopolaminebromide kunnen worden versterkt door gelijktijdig
gebruik van andere anticholinergische of analgetische stoffen.
Gelijktijdig gebruik van induceerders van levermicrosoom-enzymen (bv. barbituraten, fenylbutazon)
vermindert de halfwaardetijd en bijgevolg de werkingsduur van metamizol. Gelijktijdige toediening
van neuroleptica, met name fenothiazinederivaten, kunnen ernstige hypothermie veroorzaken.
Daarnaast neemt het risico op gastro-intestinale bloeding toe bij gelijktijdig gebruik van
glucocorticoïden. Het diuretische effect van furosemide is afgezwakt.
Gelijktijdige toediening van andere zwakke analgetica verhoogt de effecten en bijwerkingen van
metamizol.
Dit diergeneesmiddel kan de anticholinergische werking van kinidine en antihistaminica, en de
tachycardische effecten van -sympathicomimetica versterken.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
In geval van overdosering kunnen symptomen van atropine-intoxicatie worden waargenomen (droge
slijmvliezen, mydriase, tachycardie) als gevolg van de parasympathicolytische werking van
butylscopolaminebromide.
In geval van overdosering moet de behandeling worden stopgezet. Parasympathicomimetica, zoals
fysostigmine en neostigmine, worden aanbevolen als antidota voor butylscopolaminebromide. Een
specifiek antidotum voor metamizolnatrium is niet beschikbaar. Daarom moet in geval van
overdosering een symptomatische behandeling worden opgestart.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2020
ijsluiter NL Versie S
YMPAGESIC
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakking:
Kartonnen doos met amberkleurige glazen injectieflacon (type II) van 100 ml met bromobutylrubberen
stop en aluminium felscapsule.
Verpakkingsgrootten:
Doos met 1 injectieflacon van 100 ml
Multipack met 5 dozen die elk 1 injectieflacon van 100 ml bevatten
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V550871
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
