Syncroprost 0,25 mg/ml

SYNCROPROST
BIJSLUITER
Syncroprost, 0,250 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, paarden, varkens en
geiten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN
VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ceva Santé Animale NV ­ Metrologielaan 6 ­ 1130 Brussel - Belgi
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Vetem S.p.A., Lungomare Pirandello, 8, 92014 Porto Empedocle (AG), Itali
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Syncroprost, 0,250 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, paarden, varkens en
geiten
Cloprostenol
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Cloprostenol 0,250 mg (overeenkomend met 0,263 mg cloprostenolnatrium)
Hulpstoffen:
Benzylalcohol (E1519) 20 mg
Heldere, kleurloze oplossing, praktisch vrij van zichtbare deeltjes.
4.
INDICATIE(S)
Rund (koeien en vaarzen)
- Inductie van luteolyse voor hervatting van oestrus en ovulatie bij cyclische koeien
wanneer
gebruikt tijdens dioestrus.
- Oestrussynchronisatie (binnen 2 tot 5 dagen) in groepen van cyclische koeien
die gelijktijdig worden behandeld.
- Behandeling van suboestrus ('stille tocht) en uterusaandoeningen gerelateerd aan een
functionerend of persisterend corpus luteum (endometritis, pyometra).
SYNCROPROST
Paard (merries)
- Inductie van luteolyse bij merries met een functioneel corpus luteum.
- Inductie van de oestruscyclus tijdens het dekseizoen.
Varken (zeugen en gelten)
- Inductie van luteolyse en partus na dag 114 van de dracht.
Geit
- Oestrussynchronisatie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Het diergeneesmiddel niet toedienen aan drachtige dieren, tenzij het doel is om de dracht
te be indigen.
Niet gebruiken bij dieren met cardiovasculaire, gastro-intestinale of respiratoire
problemen.
Niet toedienen om de partus te induceren bij dieren met vermoedelijke dystocia als gevolg
van mechanische obstructie of als problemen worden verwacht vanwege een abnormale
ligging van de foetus.
Niet gebruiken bij bekende gevallen van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel
of één van de hulpstoffen.
Niet intraveneus toedienen.
6.
BIJWERKINGEN
Bij paarden kunnen licht zweten en spiertrillingen optreden na de behandeling. Dit lijkt van
voorbijgaande aard te zijn en verdwijnt zonder behandeling.
In enkele gevallen wordt zachte ontlasting waargenomen kort na de behandeling.
Andere mogelijke reacties zijn verhoogde hartslag en ademhalingsfrequentie, buikpijn,
locomotorische inco rdinatie en liggen.
Het optreden van bacteri le infecties is waarschijnlijk als anaerobe bacteri n het weefsel
van de injectieplaats binnendringen.
Typische lokale reacties als gevolg van anaerobe infectie zijn zwelling en crepitus op de
injectieplaats. Indien gebruikt bij runderen voor de inductie van de partus en afhankelijk
van het behandelingstijdstip ten opzichte van de dag van conceptie kan de incidentie van
retentio secundinarum verhoogd zijn. In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische
reacties worden waargenomen die levensbedreigend kunnen zijn en die snelle medische
zorg vereisen.
SYNCROPROST
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of
u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts
hiervan in kennis te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Rund (koeien en vaarzen), paard (merries), varken (zeugen en gelten) en geit.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN
GEBRUIK.
Uitsluitend voor intramusculair gebruik.
Runderen
0,500 mg cloprostenol per dier overeenkomend met 2 ml van het diergeneesmiddel per
dier.
Oestrussynchronisatie
Dien tweemaal een dosis van het diergeneesmiddel toe met een interval van 11-14 dagen.
Behandeling van suboestrus ('stille tocht') en uterusaandoeningen gerelateerd aan een
functionerend of persisterend corpus luteum (endometritis, pyometra)
Dien één dosis van het diergeneesmiddel toe, bij voorkeur voor de 60ste dag postpartum.
Herhaal indien nodig de behandeling uiterlijk na 10-11 dagen.
Inductie van abortus
Dien één dosis van het diergeneesmiddel toe tot dag 150 na inseminatie.
Inductie van de partus
Dien één dosis van het diergeneesmiddel toe binnen 10 dagen voor de verwachte datum
van de partus.
Paarden
Pony's: 0,125-0,250 mg cloprostenol per dier overeenkomend met 0,5-1 ml van het
diergeneesmiddel per dier.
Lichte paarden: 0,25 mg cloprostenol per dier overeenkomend met 1 ml diergeneesmiddel
per dier.
Zware paarden: 0,500 mg cloprostenol per dier overeenkomend met 2 ml
diergeneesmiddel per dier.
Als er geen teken van oestrus is, mag de behandeling 14 dagen na de eerste injectie worden
herhaald.
SYNCROPROST
De toediening van een enkele dosis aan het einde van de dracht, één of twee dagen voor de
verwachte datum van de partus, veroorzaakt luteolyse en de voltooiing van de partus
binnen 36 uur na de behandeling.
Geiten
0,100 tot 0,200 mg cloprostenol per dier overeenkomend met 0,4 tot 0,8 ml van het
diergeneesmiddel per dier. Dien één dosis van het diergeneesmiddel toe. Als er geen teken
van oestrus is, mag de behandeling 9-10 dagen na de eerste injectie worden herhaald.
De rubberen stop kan veilig tot 10 keer worden doorgeprikt. Anders wordt het gebruik van
een injectiespuit voor meerdere doses aanbevolen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
10.
WACHTTIJD(EN)
Runderen, geiten en paarden
Vlees en slachtafval: 1 dag
Melk: nul dagen
Varkens
Vlees en slachtafval: 1 dag
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de
buitenverpakking en de injectieflacon na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de
laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Voor onderbreking van de dracht bij runderen, worden de beste resultaten verkregen vóór
dag 100 van de dracht. De resultaten zijn minder betrouwbaar tussen dag 100 en dag 150
van de dracht.
Er bestaat een refractaire periode van vier tot vijf dagen na de ovulatie, waarin runderen
ongevoelig zijn voor het luteolytische effect van prostaglandinen.
SYNCROPROST
In dergelijke gevallen is het raadzaam om luteolyse te induceren voor een terugkeer naar
normale oestrus.
Inductie van de oestruscyclus bij merries tijdens het dekseizoen:
In de context van een gepland werkprogramma kan oestrus worden opgewekt om
reproductieve effici ntie en een betere exploitatie van hengsten tijdens de paartijd te
vergemakkelijken. De oestrus die het gevolg is van de behandeling met het
diergeneesmiddel is volkomen normaal, zowel wat betreft uitwendige manifestaties en
duur, als in de rijping van de follikels, hun aantal en grootte.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
In het geval van inductie van oestrus bij runderen: vanaf de 2e dag na injectie is een
adequate tochtigheiddetectie noodzakelijk.
Inductie van partus en abortus kan het risico op complicaties, placenta retentie, foetale
sterfte en metritis verhogen.
Inductie van partus bij zeugen vóór dag 114 van de dracht kan resulteren in een verhoogd
risico op doodgeboorten en de noodzaak van handmatige assistentie bij het werpen.
Om het risico op anaerobe infecties (bijv. zwelling, crepitus), die verband kunnen houden
met de farmacologische eigenschappen van prostaglandinen, te verminderen, moet ervoor
worden gezorgd dat injectie door besmette delen van de huid wordt vermeden. Reinig en
desinfecteer de injectieplaatsen grondig voor toediening.
Alle dieren dienen na de behandeling onder adequaat toezicht te staan.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan
de dieren toedient
Prostaglandinen van het F2 type, zoals cloprostenol, kunnen door de huid geabsorbeerd
worden en kunnen bronchospasme of een miskraam veroorzaken. Direct contact met de
huid of slijmvliezen van de gebruiker dient te worden vermeden.
Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken. Personen met een bekende
overgevoeligheid voor benzylalcohol moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Voorzichtigheid is geboden bij het hanteren van het diergeneesmiddel om zelfinjectie of
huidcontact te voorkomen. Zwangere vrouwen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd,
astmatische mensen en mensen met bronchiale of andere respiratoire problemen dienen
voorzichtig te zijn bij het hanteren van het diergeneesmiddel. Draag ondoordringbare
wegwerphandschoenen tijdens de toediening van het diergeneesmiddel.
Bij accidenteel morsen op de huid dient deze direct gewassen te worden met zeep en
water. In geval van accidentele zelfinjectie of morsen op de huid dient onmiddellijk een arts
te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond, in het bijzonder
als kortademigheid optreedt.
Handen wassen na gebruik.
Dracht en lactatie:
Het diergeneesmiddel niet gebruiken bij drachtige dieren indien een abortus niet gewenst
is. Het diergeneesmiddel kan tijdens de lactatie veilig worden gebruikt.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Het diergeneesmiddel niet gebruiken in combinatie met niet-stero de ontstekingsremmers,
aangezien
SYNCROPROST
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Overdosering kan gepaard gaan met ongemak en diarree. Deze effecten zijn meestal van
voorbijgaande aard en verdwijnen zonder behandeling.
Bij merries kunnen bij overschrijding van de aangegeven dosering af en toe klinische
verschijnselen zoals zweten, diarree, dyspneu, tachycardie en koliek worden waargenomen.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het
diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE
DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te
doen. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
Het diergeneesmiddel mag niet in waterlopen terechtkomen, aangezien dit gevaarlijk kan
zijn voor vissen en andere waterorganismen.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 10 ml injectieflacon, 20 ml injectieflacon of 10x20 ml injectieflacons.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V600640