Synulox 500 mg bolus 400 mg - 100 mg coat.
Leaflet – Version NL
SYNULOX 500 mg Bolus
BIJSLUITER
SYNULOX 500 mg Bolus, 400 mg + 100 mg, Filmomhulde tabletten voor kalveren
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
B - 1348 Louvain-la-Neuve
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Haupt Pharma Latina S.r.l.
Strada Statale 156 Km 47,600
I - 04100 Borgo San Michele (Latina)
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SYNULOX 500 mg Bolus, 400 mg + 100 mg,
Filmomhulde tabletten voor kalveren
Amoxicillin. – Acid. clavulanic.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Amoxicillin. trihydrat. (= Amoxicillin. 400 mg) – Kal. clavulanas (= Ac. clavulanic. 100 mg) –
Magnes. stearas – Nat. amyloglycol. – Silic. dioxid. colloid. – Cellulos. q.s. pro tablet. compres. una –
Titan. dioxid. – Hypromellos. E5 – Hypromellos E15 – Polyaethylen. glycol 4000 – Polyaethylen.
glycol 6000 – Coccin. nov. lacc. (E 124) – Carmoisin. lacc. (E 122) – Flavum synthet. lacc. (E 110) –
Indigotin. lacc. (E 132) pro tablet. obducta.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van enteritis en navelontstekingen veroorzaakt door bacteriën gevoelig voor de
combinatie amoxycilline/clavulaanzuur.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
- Niet toedienen aan herkauwende runderen.
- Niet toedienen aan dieren die voor penicilline overgevoelig zijn.
- Niet toedienen aan konijnen, cavia’s, hamsters en renmuizen.
6.
BIJWERKINGEN
Geen enkel ongewenst effect werd waargenomen.
1
Leaflet – Version NL
SYNULOX 500 mg Bolus
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Kalveren.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Dosering:
6,25 à 12,5 mg/kg, tweemaal per dag
Bv.: een kalf van 40 kg zou tweemaal per dag een halve bolus moeten krijgen. In geval van een
ernstige infectie, mag hij het dubbele krijgen, ttz 1 bolus tweemaal per dag.
Behandelingsduur:
De behandeling moet 12 uur na het verdwijnen van de klinische symptomen
voortgezet worden.
Toedieningsweg:
Langs orale weg
Om een juiste dosering te garanderen, moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk worden
bepaald om onderdosering te voorkomen.
9.
-
10.
WACHTTIJD(EN)
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Vlees en slachtafval: 10 dagen na de laatste behandeling.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C.
Buiten invloed van vocht bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na
EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten van uit het dier
geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, moet de behandeling gebaseerd zijn op lokale
epidemiologische informatie (regionaal, bedrijfsniveau) over de gevoeligheid van de doelbacteriën.
2
Leaflet – Version NL
SYNULOX 500 mg Bolus
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
- De penicillines kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken na inslikken of contact met de huid.
- De allergie voor penicillines kan leiden tot kruisreacties met cephalosporines, en omgekeerd. De
allergische reacties veroorzaakt door deze stoffen kunnen ernstig zijn.
- Personen die overgevoelig zijn aan pencillines of die niet met zulke producten mogen werken,
moeten elk contact met het product vermijden.
- Personen die overgevoelig zijn aan penicillines moeten handschoenen dragen bij het toedienen van –
het diergeneesmiddel om contact met de huid te vermijden.
- Dit diergeneesmiddel moet met voorzichtigheid gebruikt worden om elke blootstelling te vermijden;
alle aanbevolen voorzorgsmaatregelen moeten getroffen worden.
- Indien U allergische reacties heeft na het gebruik van het diergeneesmiddel (zoals erytheem), is het
aan te raden een arts te contacteren en hem deze waarschuwing te tonen. Oedeemvorming in het
gezicht, op de lippen, op de ogen, of moeilijkheden met ademhalen zijn ernstiger symptomen, die
onmiddellijke medische verzorging vereisen.
- Handen wassen na gebruik.
Dracht en lactatie
Niet van toepassing aangezien het diergeneesmiddel wordt toegediend aan kalveren.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bekend.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Amoxycilline en clavulaanzuur vertonen een grote marge van veiligheid. Het is daarom weinig
waarschijnlijk dat ernstige symptomen van overdosering met het diergeneesmiddel zullen
waargenomen worden.
Onverenigbaarheden
Geen bekend.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Doos met 20 tabletten (strip aluminium/LDPE).
BE-V133576
Op diergeneeskundig voorschrift.
3
SYNULOX 500 mg Bolus
BIJSLUITER
SYNULOX 500 mg Bolus, 400 mg + 100 mg, Filmomhulde tabletten voor kalveren
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
B - 1348 Louvain-la-Neuve
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Haupt Pharma Latina S.r.l.
Strada Statale 156 Km 47,600
I - 04100 Borgo San Michele (Latina)
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SYNULOX 500 mg Bolus, 400 mg + 100 mg, Filmomhulde tabletten voor kalveren
Amoxicillin. Acid. clavulanic.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Amoxicillin. trihydrat. (= Amoxicillin. 400 mg) Kal. clavulanas (= Ac. clavulanic. 100 mg)
Magnes. stearas Nat. amyloglycol. Silic. dioxid. colloid. Cellulos. q.s. pro tablet. compres. una
Titan. dioxid. Hypromellos. E5 Hypromellos E15 Polyaethylen. glycol 4000 Polyaethylen.
glycol 6000 Coccin. nov. lacc. (E 124) Carmoisin. lacc. (E 122) Flavum synthet. lacc. (E 110)
Indigotin. lacc. (E 132) pro tablet. obducta.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van enteritis en navelontstekingen veroorzaakt door bacteriën gevoelig voor de
combinatie amoxycilline/clavulaanzuur.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
- Niet toedienen aan herkauwende runderen.
- Niet toedienen aan dieren die voor penicilline overgevoelig zijn.
- Niet toedienen aan konijnen, cavia's, hamsters en renmuizen.
6.
BIJWERKINGEN
Geen enkel ongewenst effect werd waargenomen.
SYNULOX 500 mg Bolus
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Kalveren.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Dosering: 6,25 à 12,5 mg/kg, tweemaal per dag
Bv.: een kalf van 40 kg zou tweemaal per dag een halve bolus moeten krijgen. In geval van een
ernstige infectie, mag hij het dubbele krijgen, ttz 1 bolus tweemaal per dag.
Behandelingsduur: De behandeling moet 12 uur na het verdwijnen van de klinische symptomen
voortgezet worden.
Toedieningsweg: Langs orale weg
Om een juiste dosering te garanderen, moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk worden
bepaald om onderdosering te voorkomen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
-
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: 10 dagen na de laatste behandeling.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C.
Buiten invloed van vocht bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na
EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten van uit het dier
geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, moet de behandeling gebaseerd zijn op lokale
epidemiologische informatie (regionaal, bedrijfsniveau) over de gevoeligheid van de doelbacteriën.
SYNULOX 500 mg Bolus
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
- De penicillines kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken na inslikken of contact met de huid.
- De allergie voor penicillines kan leiden tot kruisreacties met cephalosporines, en omgekeerd. De
allergische reacties veroorzaakt door deze stoffen kunnen ernstig zijn.
- Personen die overgevoelig zijn aan pencillines of die niet met zulke producten mogen werken,
moeten elk contact met het product vermijden.
- Personen die overgevoelig zijn aan penicillines moeten handschoenen dragen bij het toedienen van
het diergeneesmiddel om contact met de huid te vermijden.
- Dit diergeneesmiddel moet met voorzichtigheid gebruikt worden om elke blootstelling te vermijden;
alle aanbevolen voorzorgsmaatregelen moeten getroffen worden.
- Indien U allergische reacties heeft na het gebruik van het diergeneesmiddel (zoals erytheem), is het
aan te raden een arts te contacteren en hem deze waarschuwing te tonen. Oedeemvorming in het
gezicht, op de lippen, op de ogen, of moeilijkheden met ademhalen zijn ernstiger symptomen, die
onmiddellijke medische verzorging vereisen.
- Handen wassen na gebruik.
Dracht en lactatie
Niet van toepassing aangezien het diergeneesmiddel wordt toegediend aan kalveren.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bekend.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Amoxycilline en clavulaanzuur vertonen een grote marge van veiligheid. Het is daarom weinig
waarschijnlijk dat ernstige symptomen van overdosering met het diergeneesmiddel zullen
waargenomen worden.
Onverenigbaarheden
Geen bekend.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Doos met 20 tabletten (strip aluminium/LDPE).
BE-V133576
Op diergeneeskundig voorschrift.
BIJSLUITER
SYNULOX 500 mg Bolus, 400 mg + 100 mg, Filmomhulde tabletten voor kalveren
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
B - 1348 Louvain-la-Neuve
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Haupt Pharma Latina S.r.l.
Strada Statale 156 Km 47,600
I - 04100 Borgo San Michele (Latina)
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SYNULOX 500 mg Bolus, 400 mg + 100 mg, Filmomhulde tabletten voor kalveren
Amoxicillin. Acid. clavulanic.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Amoxicillin. trihydrat. (= Amoxicillin. 400 mg) Kal. clavulanas (= Ac. clavulanic. 100 mg)
Magnes. stearas Nat. amyloglycol. Silic. dioxid. colloid. Cellulos. q.s. pro tablet. compres. una
Titan. dioxid. Hypromellos. E5 Hypromellos E15 Polyaethylen. glycol 4000 Polyaethylen.
glycol 6000 Coccin. nov. lacc. (E 124) Carmoisin. lacc. (E 122) Flavum synthet. lacc. (E 110)
Indigotin. lacc. (E 132) pro tablet. obducta.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van enteritis en navelontstekingen veroorzaakt door bacteriën gevoelig voor de
combinatie amoxycilline/clavulaanzuur.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
- Niet toedienen aan herkauwende runderen.
- Niet toedienen aan dieren die voor penicilline overgevoelig zijn.
- Niet toedienen aan konijnen, cavia's, hamsters en renmuizen.
6.
BIJWERKINGEN
Geen enkel ongewenst effect werd waargenomen.
SYNULOX 500 mg Bolus
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Kalveren.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Dosering: 6,25 à 12,5 mg/kg, tweemaal per dag
Bv.: een kalf van 40 kg zou tweemaal per dag een halve bolus moeten krijgen. In geval van een
ernstige infectie, mag hij het dubbele krijgen, ttz 1 bolus tweemaal per dag.
Behandelingsduur: De behandeling moet 12 uur na het verdwijnen van de klinische symptomen
voortgezet worden.
Toedieningsweg: Langs orale weg
Om een juiste dosering te garanderen, moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk worden
bepaald om onderdosering te voorkomen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
-
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: 10 dagen na de laatste behandeling.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C.
Buiten invloed van vocht bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na
EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten van uit het dier
geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, moet de behandeling gebaseerd zijn op lokale
epidemiologische informatie (regionaal, bedrijfsniveau) over de gevoeligheid van de doelbacteriën.
SYNULOX 500 mg Bolus
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
- De penicillines kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken na inslikken of contact met de huid.
- De allergie voor penicillines kan leiden tot kruisreacties met cephalosporines, en omgekeerd. De
allergische reacties veroorzaakt door deze stoffen kunnen ernstig zijn.
- Personen die overgevoelig zijn aan pencillines of die niet met zulke producten mogen werken,
moeten elk contact met het product vermijden.
- Personen die overgevoelig zijn aan penicillines moeten handschoenen dragen bij het toedienen van
het diergeneesmiddel om contact met de huid te vermijden.
- Dit diergeneesmiddel moet met voorzichtigheid gebruikt worden om elke blootstelling te vermijden;
alle aanbevolen voorzorgsmaatregelen moeten getroffen worden.
- Indien U allergische reacties heeft na het gebruik van het diergeneesmiddel (zoals erytheem), is het
aan te raden een arts te contacteren en hem deze waarschuwing te tonen. Oedeemvorming in het
gezicht, op de lippen, op de ogen, of moeilijkheden met ademhalen zijn ernstiger symptomen, die
onmiddellijke medische verzorging vereisen.
- Handen wassen na gebruik.
Dracht en lactatie
Niet van toepassing aangezien het diergeneesmiddel wordt toegediend aan kalveren.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bekend.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Amoxycilline en clavulaanzuur vertonen een grote marge van veiligheid. Het is daarom weinig
waarschijnlijk dat ernstige symptomen van overdosering met het diergeneesmiddel zullen
waargenomen worden.
Onverenigbaarheden
Geen bekend.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Doos met 20 tabletten (strip aluminium/LDPE).
BE-V133576
Op diergeneeskundig voorschrift.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
