Synulox lc syr.

Version NL

Synulox LC

BIJSLUITER
Synulox LC
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Haupt Pharma Latina, s.r.l.
SS 156 km 47,600
04100 Borgo San Michele (Latina)
Italië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Synulox LC, suspensie voor intramammair gebruik bij melkgevende runderen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)> EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)>
Werkzame bestanddelen:
Elke injector voor intramammair gebruik van 3 g bevat:
Amoxicilline (als amoxicilline trihydraat)
200 mg
Clavulaanzuur (als kaliumclavulanaat)
50 mg
Prednisolone
10 mg
Witte tot gebroken witte olieachtige suspensie.
4.
INDICATIE(S)
Voor gebruik in klinische gevallen van mastitis inclusief gevallen geassocieerd met infecties met de
volgende pathogenen:
Stafylokokken (inclusief de -lactamase producerende stammen)
Streptokokken (inclusief S.agalactiae, S.dysgalactiae en S.uberis)
Escherichia coli (inclusief de -lactamase producerende stammen)
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren die overgevoelig zijn voor ß-lactam antibiotica.
6.
BIJWERKINGEN
Version NL

Synulox LC

Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Runderen (lacterende koeien)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK.

Intramammair gebruik.
De inhoud van een intramammaire injectiespuit moet via het tepelkanaal in elk van de getroffen
kwartieren worden toegediend, onmiddellijk na het melken, met 12 uur interval gedurende drie
opeenvolgende melkbeurten.
In geval van infecties veroorzaakt door Staphylococcus aureus, kan een langere behandeling van
antibacteriële therapie nodig zijn. Daarom moet de totale behandelingsduur door de dierenarts bepaald
worden, maar moet lang genoeg zijn om een volledige genezing van de intramammaire infectie te
waarborgen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Vóór de toediening moeten de tepels worden gereinigd en ontsmet.
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: 7 dagen
Melk: 84 uur, 7 melkbeurten bij 2x melken per dag, of 11 melkbeurten bij 3x melken per dag.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Version NL

Synulox LC

12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Niet gebruiken in gevallen geassocieerd met Pseudomonas.
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort :
Ontsmet de tepels met een geschikt ontsmettingsmiddel vóór de behandeling.
Aanbevelingen voor zorgvuldig gebruik
Het product mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van klinische mastitis.
Het gebruik van het product moet gebaseerd zijn op lokale epidemiologische gegevens (regio,
boerderij) over de gevoeligheid van de doelbacteriën en rekening houdend met het officiële en lokale
antimicrobiële beleid.
Het gebruik van het product moet bij voorkeur gebaseerd zijn op gevoeligheidstesten.
Vermijd gebruik van het product in kuddes waar geen -lactamase producerende Staphylococci
stammen zijn geïsoleerd. Dierenartsen moeten, indien mogelijk, antibiotica gebruiken met een nauw
spectrum.
Ongepast gebruik van het product kan de prevalentie van bacteriën die resistent zijn tegen ß-lactam
antibiotica verhogen en kan de effectiviteit van de behandeling met ß-lactam antibiotica verminderen
vanwege mogelijke kruisresistentie.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
De penicillines en de cefalosporines kunnen overgevoeligheidsreacties (allergie) veroorzaken na
injectie, inhalatie, inslikken of contact met de huid. Overgevoeligheid voor penicillines kan leiden tot
kruisreacties met cefalosporines, en omgekeerd. De allergische reacties voor deze substanties kunnen
in uitzonderlijke gevallen zeer ernstig zijn.
Werk niet met dit product als u weet dat u gevoelig bent, of als u bent geadviseerd om niet met
dergelijke preparaten te werken.
Wees zeer voorzichtig bij het gebruik van dit product om blootstelling te vermijden en neem alle
aanbevolen voorzorgen.
Indien U allergische reacties heeft na het gebruik van het product (zoals erytheem), is het aan te raden
een arts te contacteren en hem deze waarschuwing te tonen. Oedeemvorming in het gezicht, op de
lippen, op de ogen, of moeilijkheden met ademhalen zijn ernstiger symptomen, die onmiddellijke
medische verzorging vereisen.
Handen wassen na gebruik.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
AFVALMATERIAAL
Version NL

Synulox LC

14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
November 2018
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootte
3, 12, 24 of 300 injectoren voor intramammair gebruik
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.