Synvet-50 50 mg
Bijsluiter – NL versie
SYNVET-50
BIJSLUITER
SynVet-50; 50 mg oplossing voor injectie voor paarden.
Natriumhyaluronaat
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Equimed Ltd.
I. Jeffcott
2 Hilliards Court
Chester Business Park
Chester
CH4 9PX
UK
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Croma Pharma Gesellschaft m.b.H.
Industriezeile 6
A-2100 Leobendorf
Austria
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SynVet-50; 50 mg oplossing voor injectie voor paarden.
Natriumhyaluronaat
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Elke 2,5 ml spuit bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Natriumhyaluronaat
4.
INDICATIE(S)
50 mg
Voor aanvullende intra-articulaire behandeling van gewrichtsaandoeningen, geassocieerd met niet-
infectieuze synovitis.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken in gevallen van gewrichtsinfecties.
Niet gebruiken in gevallen van overgevoeligheid voor exogeen natriumhyaluronaat.
6.
BIJWERKINGEN
De meest gebruikelijke gerapporteerde bijwerking is een voorbijgaande milde zwelling en/of warmte
in behandelde gewrichten, waargenomen in ongeveer 2,7% van de gevallen. Deze zelflimiterende
lokale reacties verdwijnen spontaan binnen 48 uur. Omdat de reacties gelijkenis vertonen met de
vroege symptomen van septische artritis, is het raadzaam grondig klinisch onderzoek en monitoring
uit te voeren. Gepast nader onderzoek moet worden overwogen.
Bijsluiter – NL versie
SYNVET-50
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
Paard
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor éénmalige intra-articulaire injectie: 2.5 ml intra-articulair toedienen in middelgrote en grote
gewrichten. Meerdere gewrichten kunnen tegelijkertijd worden behandeld.
Indien noodzakelijk kan een herhaling van de behandeling na 2-3 weken worden overwogen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Na inspuiting dient een steriele zalf en een voor het behandelde gewricht passend schoon verband te
worden aangebracht.
Voor intra-articulair gebruik wordt een 20G 1,5 inch naald (0.9 x 40mm) aangeraden.
10.
WACHTTERMIJN
(Orgaan)vlees: nul dagen
Melk: nul uren
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 °C
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking
Op een droge plaats bewaren.
Gebruiksklare injectiespuiten met enkelvoudige dosering dienen onmiddellijk gebruikt te worden.
Ongebruikte restanten in de injectiespuit dienen weggegooid te worden.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruikdatum die is vermeld op het
Etiket na EXP. De uiterste gebruikdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Elke spuit is geseald in een polypropylene/papier blisterverpakking
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Indien mogelijk dient overtollig gewrichtsvocht altijd te worden verwijderd voor injectie.
De injectie moet onder aseptische omstandigheden worden toegediend in gezonde, onbeschadigde
huid. In geval van acute, ernstige kreupelheid dient gepast onderzoek plaats te vinden om fracturen,
OCD fragmenten en ontstekingen uit te sluiten.
Het behandelde paard dient 2 dagen boxrust te houden voor
het geleidelijk hervatten van het
gebruikelijke activiteitenpatroon.
Bijsluiter – NL versie
SYNVET-50
Gebruik tijdens dracht of lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient:
In geval van contact met de huid, dient deze te worden met water en zeep.
In geval van contact met de ogen kan er een wazig zicht ontstaan door de viskeuze aard van het
product. Spoel direct met een ruime hoeveelheid schoon water.
In geval van accidentele zelfinjectie dient medische hulp gezocht te worden.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
September 2014
15.
OVERIGE INFORMATIE
NL: REG NL 113383
BE: BE-V461902
KANALISATIE
NL: UDD
BE: Op diergeneeskundig voorschrift
Beschikbaar in enkelvoudige verpakking of karton met 6 injectiespuiten ingepakt in plastic folie.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
SYNVET-50
BIJSLUITER
SynVet-50; 50 mg oplossing voor injectie voor paarden.
Natriumhyaluronaat
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Equimed Ltd.
I. Jeffcott
2 Hilliards Court
Chester Business Park
Chester
CH4 9PX
UK
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Croma Pharma Gesellschaft m.b.H.
Industriezeile 6
A-2100 Leobendorf
Austria
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SynVet-50; 50 mg oplossing voor injectie voor paarden.
Natriumhyaluronaat
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Elke 2,5 ml spuit bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Natriumhyaluronaat
50 mg
4.
INDICATIE(S)
Voor aanvullende intra-articulaire behandeling van gewrichtsaandoeningen, geassocieerd met niet-
infectieuze synovitis.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken in gevallen van gewrichtsinfecties.
Niet gebruiken in gevallen van overgevoeligheid voor exogeen natriumhyaluronaat.
6.
BIJWERKINGEN
SYNVET-50
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Paard
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor éénmalige intra-articulaire injectie: 2.5 ml intra-articulair toedienen in middelgrote en grote
gewrichten. Meerdere gewrichten kunnen tegelijkertijd worden behandeld.
Indien noodzakelijk kan een herhaling van de behandeling na 2-3 weken worden overwogen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Na inspuiting dient een steriele zalf en een voor het behandelde gewricht passend schoon verband te
worden aangebracht.
Voor intra-articulair gebruik wordt een 20G 1,5 inch naald (0.9 x 40mm) aangeraden.
10.
WACHTTERMIJN
(Orgaan)vlees: nul dagen
Melk: nul uren
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 °C
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking
Op een droge plaats bewaren.
Gebruiksklare injectiespuiten met enkelvoudige dosering dienen onmiddellijk gebruikt te worden.
Ongebruikte restanten in de injectiespuit dienen weggegooid te worden.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruikdatum die is vermeld op het
Etiket na EXP. De uiterste gebruikdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Elke spuit is geseald in een polypropylene/papier blisterverpakking
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Indien mogelijk dient overtollig gewrichtsvocht altijd te worden verwijderd voor injectie.
De injectie moet onder aseptische omstandigheden worden toegediend in gezonde, onbeschadigde
huid. In geval van acute, ernstige kreupelheid dient gepast onderzoek plaats te vinden om fracturen,
OCD fragmenten en ontstekingen uit te sluiten.
SYNVET-50
Gebruik tijdens dracht of lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient:
In geval van contact met de huid, dient deze te worden met water en zeep.
In geval van contact met de ogen kan er een wazig zicht ontstaan door de viskeuze aard van het
product. Spoel direct met een ruime hoeveelheid schoon water.
In geval van accidentele zelfinjectie dient medische hulp gezocht te worden.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
September 2014
15.
OVERIGE INFORMATIE
NL: REG NL 113383
BE: BE-V461902
KANALISATIE
NL: UDD
BE: Op diergeneeskundig voorschrift
BIJSLUITER
SynVet-50; 50 mg oplossing voor injectie voor paarden.
Natriumhyaluronaat
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Equimed Ltd.
I. Jeffcott
2 Hilliards Court
Chester Business Park
Chester
CH4 9PX
UK
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Croma Pharma Gesellschaft m.b.H.
Industriezeile 6
A-2100 Leobendorf
Austria
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SynVet-50; 50 mg oplossing voor injectie voor paarden.
Natriumhyaluronaat
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Elke 2,5 ml spuit bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Natriumhyaluronaat
50 mg
4.
INDICATIE(S)
Voor aanvullende intra-articulaire behandeling van gewrichtsaandoeningen, geassocieerd met niet-
infectieuze synovitis.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken in gevallen van gewrichtsinfecties.
Niet gebruiken in gevallen van overgevoeligheid voor exogeen natriumhyaluronaat.
6.
BIJWERKINGEN
SYNVET-50
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Paard
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor éénmalige intra-articulaire injectie: 2.5 ml intra-articulair toedienen in middelgrote en grote
gewrichten. Meerdere gewrichten kunnen tegelijkertijd worden behandeld.
Indien noodzakelijk kan een herhaling van de behandeling na 2-3 weken worden overwogen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Na inspuiting dient een steriele zalf en een voor het behandelde gewricht passend schoon verband te
worden aangebracht.
Voor intra-articulair gebruik wordt een 20G 1,5 inch naald (0.9 x 40mm) aangeraden.
10.
WACHTTERMIJN
(Orgaan)vlees: nul dagen
Melk: nul uren
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 °C
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking
Op een droge plaats bewaren.
Gebruiksklare injectiespuiten met enkelvoudige dosering dienen onmiddellijk gebruikt te worden.
Ongebruikte restanten in de injectiespuit dienen weggegooid te worden.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruikdatum die is vermeld op het
Etiket na EXP. De uiterste gebruikdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Elke spuit is geseald in een polypropylene/papier blisterverpakking
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Indien mogelijk dient overtollig gewrichtsvocht altijd te worden verwijderd voor injectie.
De injectie moet onder aseptische omstandigheden worden toegediend in gezonde, onbeschadigde
huid. In geval van acute, ernstige kreupelheid dient gepast onderzoek plaats te vinden om fracturen,
OCD fragmenten en ontstekingen uit te sluiten.
SYNVET-50
Gebruik tijdens dracht of lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient:
In geval van contact met de huid, dient deze te worden met water en zeep.
In geval van contact met de ogen kan er een wazig zicht ontstaan door de viskeuze aard van het
product. Spoel direct met een ruime hoeveelheid schoon water.
In geval van accidentele zelfinjectie dient medische hulp gezocht te worden.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
September 2014
15.
OVERIGE INFORMATIE
NL: REG NL 113383
BE: BE-V461902
KANALISATIE
NL: UDD
BE: Op diergeneeskundig voorschrift
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
