Systen 50 µg/24 h

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Systen 50 microgram/24u pleisters voor transdermaal gebruik
estradiol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Systen en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel ?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel ?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Systen en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Systen is een hormoonsuppletietherapie (HST). Het bevat estradiol dat het vrouwelijk hormoon
oestrogeen is. Systen wordt gebruikt bij postmenopauzale vrouwen bij wie de menstruaties al
minstens 6 maanden gestopt zijn.
Systen wordt gebruikt voor:
Verlichting van de symptomen die optreden na de menopauze
Tijdens de menopauze daalt de hoeveelheid oestrogenen die het lichaam van een vrouw produceert.
Dit kan symptomen veroorzaken zoals een warm gevoel in het gezicht, de hals en de borst
('opvliegers'). Systen verlicht deze symptomen na de menopauze. U zal Systen alleen
voorgeschreven krijgen als uw symptomen belangrijke beperkingen veroorzaken in uw dagelijks
leven.
Ter voorkoming van osteoporose
Na de menopauze kunnen sommige vrouwen broze botten (osteoporose) krijgen. Uw arts zal alle
beschikbare opties met u bespreken.
Als u een verhoogd risico heeft op botbreuken als gevolg van osteoporose en als andere
geneesmiddelen niet voor u geschikt zijn, kunt u Systen gebruiken om osteoporose na de menopauze
te voorkomen.
Systen is voornamelijk aangewezen bij patiënten zonder baarmoeder. Als uw baarmoeder niet is
verwijderd dan moet u naast Systen gedurende een aantal dagen per maand ook een progestageen
gebruiken (zie rubriek 3, 'Hoe gebruikt u Systen?').
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Medische voorgeschiedenis en regelmatige controles
Hormoonsuppletieherapie (HST) houdt risico's in die in overweging moeten worden genomen bij de
beslissing om deze therapie te starten of voort te zetten.
Bij vrouwen met vervroegde menopauze (door falen van de eierstokken of door een operatie) is de
ervaring beperkt. Het risico van HST kan verschillend zijn bij vrouwen met vervroegde menopauze.
Bespreek dit met uw arts.
Voordat u begint of herbegint met HST moet u uw arts volledig op de hoogte stellen van uw
persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw directe familie. Uw arts kan beslissen om u
lichamelijk te onderzoeken en, indien nodig, kan dit een borstonderzoek en/of een inwendig
onderzoek omvatten.
Zodra u gestart bent met Systen moet u regelmatig uw arts raadplegen voor controles (ten minste
eenmaal per jaar). Tijdens deze controles zult u met uw arts de voordelen en de risico's van het
voorzetten van het gebruik van Systen bespreken.
Laat u regelmatig screenen voor borstkanker, zoals aanbevolen door uw arts.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
Als één van de volgende situaties op u van toepassing is, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken. Als
u twijfelt over één van de onderstaande punten,
raadpleeg uw arts voordat u Systen gebruikt.
Gebruik dit geneesmiddel niet:
-
U bent
allergisch voor
estradiol of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel . Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
- Als u
borstkanker heeft of hebt gehad, of indien borstkanker bij u vermoed wordt.
- Als u een
kanker heeft die
gevoelig is voor oestrogene hormonen zoals kanker van het
baarmoederslijmvlies (endometrium), of als er een vermoeden is dat u dit heeft.
- Als u
abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) heeft en u
hiervoor nog niet wordt behandeld.
- Als u
vaginale bloedingen heeft waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.
- Als u een
bloedstolsel in een ader heeft of ooit heeft gehad, zoals in de benen (diep veneuze
trombose) of in de longen (longembolie).
- Als u een ziekte heeft of onlangs heeft gehad die werd veroorzaakt door een bloedstolsel in een
slagader, zoals een
hartaanval, een
beroerte of
angina pectoris (hevige pijn op de borst als
gevolg van zuurstoftekort).
- Als u een
bloedstollingsstoornis heeft (zoals tekort aan proteïne C-, proteïne S-, of
antitrombine).
- Als u een
leverziekte heeft of ooit heeft gehad en uw leverfunctietesten niet genormaliseerd zijn.
-
Als u een zeldzaam bloedprobleem heeft, dat '
porfyrie' wordt genoemd en dat wordt
doorgegeven in families (geërfd).
Als een van de bovengenoemde aandoeningen voor het eerst verschijnt terwijl u Systen
gebruikt, stop dan meteen met het gebruik en raadpleeg onmiddellijk uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel ?
Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt als u ooit een van de volgende
problemen heeft gehad, daar deze terug kunnen komen of kunnen verergeren tijdens de behandeling
met Systen. Wanneer dat het geval is, dient u vaker naar uw arts te gaan voor controles:
fibromen (`vleesbomen') in uw baarmoeder;
groei van het baarmoederslijmvlies buiten uw baarmoeder (endometriose) of een
voorgeschiedenis van excessieve groei van het baarmoederslijmvlies
(endometriumhyperplasie);
verhoogd risico op het ontwikkelen van bloedstolsels (zie 'HST en trombose (bloedstolsel in
een ader)');
verhoogd risico op het krijgen van een oestrogeengevoelige kanker (zoals het hebben van
een moeder, zus of grootmoeder die borstkanker heeft gehad);
hoge bloeddruk;
een leveraandoening, zoals een goedaardig gezwel van de lever;
diabetes;
galstenen;
migraine of ernstige hoofdpijn;
een ziekte van het immuunsysteem die van invloed is op veel organen van het lichaam
(systemische lupus erythematodes, SLE);
epilepsie;
astma;
een ziekte die van invloed is op het trommelvlies van het oor en het gehoor (otosclerose);
een zeer hoog vetgehalte in uw bloed (triglyceriden);
vochtretentie als gevolg van hart- of nierproblemen;
erfelijk en verworven angio-oedeem.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen ?' te lezen.
Stop met het gebruik van Systen en raadpleeg onmiddellijk een arts
als u een van de volgende verschijnselen opmerkt tijdens het gebruik van HST:
- één van de aandoeningen die vermeld worden in het deel 'Wanneer mag u dit geneesmiddel
niet gebruiken?' ;
- geel verkleuren van uw huid of het wit van uw ogen (geelzucht). Dit kunnen tekenen van
leverziekte zijn;
- zwelling van het gezicht, de tong en/of keel en/of slikproblemen of uitslag op de huid met
roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten), samen met moeite met ademen; deze
verschijnselen wijzen namelijk op een angio-oedeem;
- ernstige verhoging van uw bloeddruk (symptomen kunnen hoofdpijn, vermoeidheid,
duizeligheid zijn);
- migraineachtige hoofdpijn die voor de eerste keer optreedt;
- u raakt zwanger;
- u krijgt symptomen van een bloedstolsel, zoals:
- pijnlijke zwelling en roodheid van een been;
- plotseling pijn op de borst;
- kortademigheid.
Zie `HST en trombose (bloedstolsel in een ader)' voor aanvullende informatie.
Let op: Systen is geen anticonceptiepil. Wanneer uw laatste menstruatie minder dan 12 maanden
geleden is of als u jonger bent dan 50 jaar kan het nog nodig zijn om bijkomende anticonceptie te
gebruiken. Bespreek dit met uw arts.
HST en kanker

Abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het
baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Gebruik van oestrogenen zonder toevoeging van progestagenen verhoogt de kans op abnormale groei
(endometriumhyperplasie) en kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker) bij
vrouwen met een baarmoeder.
Het gedurende ten minste 12 dagen van elke cyclus van 28 dagen nemen van een progestageen als
aanvulling op het oestrogeen beschermt u tegen dit extra risico. Als u uw baarmoeder nog heeft, zal
uw arts u daarom afzonderlijk een progestageen voorschrijven. Als uw baarmoeder is verwijderd
(een hysterectomie), bespreek dan met uw arts of u dit product veilig zonder een progestageen kunt
nemen.
Dit combinatiegebruik leidt bij de meeste vrouwen tot maandelijkse bloedingen.
Van de vrouwen tussen de 50 en 65 jaar die hun baarmoeder nog hebben en geen HST gebruiken,
krijgen er gemiddeld 5 per 1000 vrouwen endometriumkanker.
Van de vrouwen tussen de 50 en 65 jaar die hun baarmoeder nog hebben en HST met alleen
oestrogeen gebruiken, krijgen er 10 tot 60 per 1000 vrouwen endometriumkanker (d.w.z. 5 en 55
extra gevallen per 1000 vrouwen), afhankelijk van de dosis en de duur van de behandeling.
Oestrogenen alleen kunnen aanleiding geven tot degeneratie van achtergebleven
endometriosehaarden. Vrouwen bij wie omwille van een endometriose de baarmoeder verwijderd
werd en waar endometriosehaarden aanwezig zijn zullen bijkomend progestagenen voorgeschreven
krijgen.
Bij vrouwen die geen progestagenen kunnen of willen gebruiken, wordt bij gebruik van alleen
oestrogenen een langdurige opvolging, mogelijkerwijs met uitstrijkjes, aanbevolen.

Tussentijds bloedverlies
Indien u het gebruik van Systen combineert met inname van progestagenen, zal u eens per maand een
bloeding hebben (onttrekkingsbloeding). Echter, indien u onverwachts bloedverlies of verlies van
bloeddruppels (spotting) heeft naast uw maandelijkse bloeding, die:
- langer aanhoudt dan de eerste 6 maanden;
- optreedt nadat u Systen langer dan 6 maanden gebruikt;
- aanhoudt nadat u met het gebruik van Systen bent gestopt;
raadpleeg zo spoedig mogelijk uw arts.

HST en borstkanker
Uit onderzoek is gebleken dat bij vrouwen dat het gebruik van hormoonsubstitutietherapie (HST)
met een oestrogeen-progestageencombinatie of HST met alleen oestrogeen het risico op borstkanker
verhoogt. Het extra risico hangt af van hoe lang u HST gebruikt. Het extra risico treedt op na 3 jaar
gebruik. Na het stoppen met HST zal het extra risico weer afnemen, maar als u meer dan 5 jaar HST
heeft gebruikt, kan het extra risico nog 10 jaar of langer aanhouden.
Vergelijking
Van de vrouwen tussen de 50 en 54 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er in een periode van 5 jaar
gemiddeld 13 tot 17 per 1 000 vrouwen borstkanker.
Van de vrouwen van 50 jaar die 5 jaar lang HST met alleen oestrogeen gebruiken, zullen er 16-17
gevallen per 1 000 gebruiksters zijn (d.w.z. 0 tot 3 extra gevallen).
Van de vrouwen van 50 die beginnen met HST met een oestrogeen-progestageencombinatie over een
periode van 5 jaar, zullen er 21 gevallen per 1 000 gebruiksters zijn (d.w.z. 4 tot 8 extra gevallen).
Van de vrouwen tussen 50 en 59 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er in een periode van 10 jaar
gemiddeld 27 per 1 000 vrouwen borstkanker.
Van de vrouwen van 50 jaar die 10 jaar lang HST met alleen oestrogeen gebruiken, zullen er 34
gevallen per 1 000 gebruiksters zijn (d.w.z. 7 extra gevallen).
Van de vrouwen van 50 jaar die 10 jaar lang HST met oestrogeen-progestageencombinatie
gebruiken, zullen er 48 gevallen per 1 000 gebruiksters zijn (d.w.z. 21 extra gevallen).
Controleer regelmatig uw borsten en raadpleeg uw arts als u volgende veranderingen
waarneemt aan uw borsten :
- kuiltjes in de huid
- veranderingen van de tepel
- elk gezwel dat u kan zien of voelen
Daarnaast wordt u geadviseerd om mee te doen aan screeningsprogramma's op basis van
mammografie wanneer u deze krijgt aangeboden. Voor screeningsmammografie is het belangrijk dat
u de verpleegkundige/gezondheidszorgmedewerker die de röntgenfoto werkelijk maakt, laat weten
dat u hormoonvervangende therapie (HST) krijgt. Deze middelen kunnen namelijk de dichtheid van
uw borsten verhogen, wat van invloed kan zijn op de uitkomsten van het mammogram. Wanneer de
dichtheid van de borst verhoogd is, worden soms niet alle knobbeltjes ontdekt.

HST en eierstokkanker (ovariumkanker)
Eierstokkanker is zeldzaam - veel zeldzamer dan borstkanker. Er is een lichte toename gemeld in het
risico op eierstokkanker bij het gebruik van oestrogeen therapie of een combinatie van
oestrogeen/progestageen HST.
Het risico op eierstokkanker is afhankelijk van de leeftijd. Van de vrouwen tussen de 50 en 54 jaar
die geen HST gebruiken krijgen ongeveer 2 op de 2000 vrouwen in een periode van 5 jaar de
diagnose eierstokkanker. Onder de vrouwen die 5 jaar HST hebben gebruikt, zijn er ongeveer 3
gevallen per 2000 gebruiksters (d.w.z. ongeveer 1 extra geval).
Effect van HST op hart en bloedsomloop

HST en trombose (bloedstolsel in een ader)
Als u tijdens het gebruik van Systen een veneuze trombose of longembolie krijgt, dient u
onmiddellijk te stoppen met het gebruik van Systen.
Meld uw arts onmiddellijk elke klacht die op
veneuze trombose of longembolie kan wijzen, zoals pijnlijke zwelling van één van uw benen,
plotselinge pijn op de borst, of kortademigheid.
Vrouwen die HST gebruiken hebben een ongeveer 1,3 tot 3 maal grotere kans om een
bloedstolsel in
de aderen te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken, in het bijzonder tijdens het eerste jaar
van de behandeling. Bloedstolsels kunnen ernstig zijn en als er een in de longen terechtkomt, kan het
pijn op de borst, benauwdheid, flauwvallen of zelfs overlijden tot gevolg hebben.
De kans op een bloedstolsel in uw ader neemt toe naarmate u ouder wordt en is groter als een van de
volgende situaties op u van toepassing is. Informeer uw arts wanneer een van de volgende situaties
van toepassing is op u:
-
als u niet in staat bent gedurende lange tijd te lopen als gevolg van een ingrijpende chirurgische
ingreep, letsel of ziekte (zie ook rubriek 3, 'Als u een chirurgische ingreep moet ondergaan');
- als u een probleem met bloedstolling heeft waarbij een lange termijn behandeling met een
geneesmiddel nodig is om bloedstolsels te vermijden (zie ook rubriek 2, 'Stop met het gebruik
van Systen en raadpleeg onmiddellijk een arts');
- als u ernstig overgewicht heeft (BMI > 30 kg/m²);
- als een van u nauwe bloedverwanten ooit een bloedstolsel in het been, de long of een ander
orgaan heeft gehad;
- als u systemische lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het afweersysteem) heeft;
- als u kanker heeft.
Voor tekenen van een bloedstolsel, zie 'Stop met het gebruik van Systen en raadpleeg onmiddellijk
een arts'.
Vergelijking
Van de vrouwen in de vijftig die geen HST gebruiken, zouden er in een periode van 5 jaar gemiddeld
4 tot 7 op de 1000 een bloedstolsel in de ader krijgen.
Van de vrouwen in de vijftig die meer dan 5 jaar HST met oestrogeen en progestageen gebruiken,
zouden er 9 tot 12 op de 1000 een bloedstolsel in de ader krijgen (d.w.z. 5 extra gevallen).
Onder vrouwen in de vijftig bij wie de baarmoeder verwijderd is en die meer dan 5 jaar HST met
alleen oestrogeen gebruiken, zouden er 5 tot 8 op de 1000 een bloedstolsel in de ader krijgen (d.w.z..
1 extra geval).

HST en hartaandoening
Er zijn geen aanwijzingen dat HST een hartaanval helpt voorkomen.
Vrouwen van boven de 60 jaar die HST met oestrogeen en progestageen gebruiken, hebben een iets
grotere kans om een hartaandoening te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken.
Vrouwen bij wie de baarmoeder verwijderd is en die HST met alleen oestrogeen gebruiken hebben
geen grotere kans op een hartaandoening.

HST en beroerte
De kans op een beroerte is ongeveer 1,5 keer groter bij vrouwen die HST gebruiken dan bij vrouwen
die geen HST gebruiken. Het aantal extra gevallen van beroerte als gevolg van HST neemt toe met
een hogere leeftijd.
Vergelijking
Van de vrouwen in de vijftig die geen HST gebruiken, zullen er in een periode van 5 jaar gemiddeld
8 op de 1000 een beroerte krijgen. Onder vrouwen in de vijftig die HST gebruiken, zullen er in een
periode van 5 jaar, 11 op 1000 een beroerte krijgen (d.w.z. 3 extra gevallen).

HST en andere aandoeningen
-
Het gebruik van Systen kan er toe leiden dat het lichaam vocht vasthoudt. Als de werking
van uw hart of nier gestoord is, moet u daarom tijdens het gebruik van Systen extra worden
gecontroleerd.
-
In sommige gevallen kan tijdens het gebruik van oestrogenen het vetgehalte van het bloed
sterk stijgen en in zeldzame gevallen leiden tot een ontsteking van de alvleesklier. Als u een
ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed heeft (hypertriglyceridemie) moet u daarom tijdens
het gebruik van Systen extra worden gecontroleerd.
- HST zal geheugenverlies niet voorkomen. Het risico op geheugenverlies zou iets hoger
kunnen zijn bij vrouwen die HST starten na de leeftijd van 65 jaar. Vraag uw arts om advies.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat
in het verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Systen nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen
die u zonder voorschrift kunt krijgen, en voor kruidenmiddelen of andere natuurlijke producten.
Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van Systen verstoren. Dit kan ook leiden tot
onregelmatig bloedverlies. Het gaat om de volgende middelen:
-
middelen tegen
vallende ziekte (epilepsie) (zoals fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine);
- middelen tegen
tuberculose (zoals rifampicine, rifabutine);
- middelen tegen
hiv-infectie (zoals nevirapine, efavirenz, ritonavir, nelfinavir);
- middelen gebruikt tegen
hoge bloeddruk in de longen of zweertjes aan de vingers (bosentan);
- kruidenmiddelen die
sint-janskruid (hypericum perforatum) bevatten;
- middel gebruikt bij slaapstoornissen (meprobamaat).);
- geneesmiddelen voor het behandelen van een hepatitis C virus (HCV) infectie (zoals de
combinatiebehandeling ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met of zonder dasabuvir of de
behandeling met glecaprevir/pibrentasvir) kunnen een verhoging van een leverenzym (ALAT,
een leverfunctiebloedtest) veroorzaken bij vrouwen die gecombineerde hormonale
anticonceptiemiddelen met ethinylestradiol gebruiken. Systen bevat oestradiol in plaats van
ethinylestradiol. Het is niet bekend of een verhoging van het ALAT-leverenzym ook kan
optreden wanneer Systen wordt gebruikt met deze HCV-combinatiebehandeling. Uw arts zal u
adviseren.
Systen kan de goede werking van andere geneesmiddelen, zoals lamotrigine (een geneesmiddel tegen
epilepsie) verhinderen. Dit kan het risico op epilepsie (vallende ziekte) verhogen. Het is mogelijk dat
uw arts uw dosis lamotrigine aanpast.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing.
Laboratioriumtests
Informeer uw arts of het laboratoriumpersoneel wanneer u een bloedtest nodig heeft dat u Systen
gebruikt omdat dit geneesmiddel de resultaten van bepaalde tests kan beïnvloeden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Systen mag enkel gebruikt worden door postmenopauzale vrouwen. Als u zwanger wordt tijdens
gebruik van Systen, stop met het gebruik van Systen en raadpleeg uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen
om machines te bedienen.
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Vrouwen met een baarmoeder
Langdurig gebruik van oestrogenen zonder toevoeging van progestagenen verhoogt de kans op
endometriumkanker bij vrouwen met een baarmoeder. Om dit tegen te gaan is het noodzakelijk dat
de oestrogenen tenminste 12 dagen van elke maand samen met progestageentabletten gebruikt
worden.
Twee behandelingsschema's kunnen worden toegepast:
1. Cyclische behandeling
U gebruikt gedurende 3 opeenvolgende weken de Systen pleister voor transdermaal gebruik, gevolgd
door 7 dagen zonder behandeling. De Systen pleister voor transdermaal gebruik moet tweemaal per
week op de huid worden aangebracht. Dit betekent dat u om de 3 à 4 dagen de oude pleister voor
transdermaal gebruik moet verwijderen en een nieuwe pleister voor transdermaal gebruik op een
andere plaats op de huid moet kleven.
Bv. u start de behandeling op een maandagmorgen, dan vervangt u deze pleister voor transdermaal
gebruik op donderdagavond door een nieuwe pleister voor transdermaal gebruik (zie schema). Dit
doet u gedurende 3 weken (= 6 pleisters voor transdermaal gebruik). Daarna volgen 7 dagen zonder
behandeling. Na deze week start u weer opnieuw met 3 weken behandeling (= 6 pleisters voor
transdermaal gebruik).
Uw arts geeft u waarschijnlijk ook een behandeling met een ander hormoon, een progestageen. De
progestageentabletten dient u in te nemen gedurende de laatste 12 tot 14 dagen van de 21 dagen dat u
oestrogenen gebruikt (Dat betekent dat u op dag 8 tot 10 van de cyclus met de progestageentabletten
begint, zie schema). Gedurende de 4de week, de week waarin u geen pleisters voor transdermaal
gebruik gebruikt, gebruikt u ook geen geneesmiddel met progestagenen. Tijdens de pleistervrije
week, de behandelingsvrije week, treedt meestal een bloeding op.
= nieuwe pleister voor transdermaal gebruik aanbrengen
= inname tablet met een zwangerschapshormoon (=progestageen) (bij gebruik gedurende 12
dagen)
= inname tablet met een zwangerschapshormoon (=progestageen) (bij gebruik gedurende 13 tot
14 dagen)
Eenvoudiger : De eerste 2 à 3 pleisters voor transdermaal gebruik gebruikt u zonder tabletten. Bij de
3 à 4 volgende pleisters voor transdermaal gebruik neemt u ook elke dag een tablet in. Daarna volgen
7 dagen zonder pleister voor transdermaal gebruik en zonder tabletten. Na deze week herbegint u.
2. Continue behandeling
De arts zal aanraden deze methode te gebruiken bij vrouwen bij wie de baarmoeder werd
weggenomen of bij vrouwen die niet tevreden waren over de cyclische methode omwille van ernstige
klachten tijdens de week zonder pleisters voor transdermaal gebruik.
Bij deze methode gebruikt u zonder ophouden elke week 2 pleisters voor transdermaal gebruik die u
om de 3 à 4 dagen vervangt, bv. elke maandagochtend en donderdagavond.
Uw arts geeft u waarschijnlijk ook een behandeling met een ander hormoon, een progestageen. De
progestageentabletten dient u in te nemen gedurende de eerste 12 tot 14 opeenvolgende dagen van
elke maand. De verdere dagen van de maand neemt u geen tablet. Na stopzetten van het innemen van
de tabletten met zwangerschapshormoon (= progestageen) treedt meestal een bloeding op.
= nieuwe pleister voor transdermaal gebruik aanbrengen
= inname tablet met een zwangerschapshormoon (=progestageen) (bij gebruik gedurende 12
dagen)
= inname tablet met een zwangerschapshormoon (=progestageen) (bij gebruik gedurende 13 tot
14 dagen)
Vrouwen zonder baarmoeder
Tenzij u een afwijking heeft gehad waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de
baarmoeder bevindt (endometriose), hoeft, als u geen baarmoeder meer heeft, de
oestrogeenbehandeling niet met progestagenen gecombineerd te worden.
BELANGRIJKE OPMERKINGEN:
Uw arts zal proberen om u gedurende een zo kort mogelijke periode de laagste dosis voor te
schrijven om uw symptomen te behandelen. Als u Systen gebruikt voor de behandeling van
overgangsklachten en u bemerkt dat Systen te sterk of te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts.
Waar de pleister voor transdermaal gebruik kleven?
U kleeft de pleister voor transdermaal gebruik best op een plaats op het lichaam die tijdens het
bewegen weinig plooien vormt zoals: de buik, de rug, het bovenbeen, de bil. U mag de pleister voor
transdermaal gebruik NOOIT OP DE BORST kleven!
De huid waarop u de pleister voor transdermaal gebruik zal kleven moet droog en schoon zijn en
mag niet geïrriteerd zijn. Crèmes, lotions of poeders kunnen de oorzaak zijn van een verminderde
kleefkracht van de pleister voor transdermaal gebruik.
De volgende pleister voor transdermaal gebruik niet onmiddellijk op dezelfde plaats op de huid
kleven.
Hoe de pleister voor transdermaal gebruik op de huid kleven?
De pleister voor transdermaal gebruik moet onmiddellijk worden gebruikt na opening van het zakje.
De kleeflaag van de pleister voor transdermaal gebruik is bedekt met een aluminiumkleurige
beschermfolie. Een deel van de beschermfolie moet verwijderd worden (de beschermfolie is
aluminiumkleuring ­ de pleister voor transdermaal gebruik is doorzichtig!). Het blootgestelde deel
van de pleister voor transdermaal gebruik op het gekozen lichaamsoppervlak aanbrengen door de
pleister voor transdermaal gebruik van de rand tot in het midden op het lichaam te kleven; vermijd
kreuken van de pleister voor transdermaal gebruik. Verwijder vervolgens het tweede deel van de
beschermstrook en kleef de rest van de pleister voor transdermaal gebruik op het lichaam. Opnieuw
kreuken vermijden. Gebruik uw handpalm om de pleister voor transdermaal gebruik op de huid te
kleven en om de pleister voor transdermaal gebruik op huidstemperatuur te brengen. Dit
optimaliseert het klevend vermogen van de pleister voor transdermaal gebruik. De kleeflaag zo
weinig mogelijk met de vingers aanraken.
Hoe de pleister voor transdermaal gebruik verwijderen?
Om de pleister voor transdermaal gebruik te verwijderen neemt u de rand van de pleister voor
transdermaal gebruik tussen beide vingers en trekt u de pleister voor transdermaal gebruik geleidelijk
van de huid.
Kleefstof achtergebleven op de huid na wegnemen van de pleister voor transdermaal gebruik kan
verwijderd worden door wassen met water en zeep of door de kleefstof er af te wrijven met de
vingers.
Hoe de pleister voor transdermaal gebruik weggooien?
Vouw de gebruikte pleister voor transdermaal gebruik dubbel met de klevende kant naar binnen
gekeerd en gooi hem vervolgens weg bij het huisvuil (spoel geen gebruikte pleisters voor
transdermaal gebruik door het toilet). Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Mag men met een pleister voor transdermaal gebruik baden, douchen, zonnebaden of naar de sauna?
U mag met een opgeplakte pleister voor transdermaal gebruik baden en douchen. Indien de pleister
voor transdermaal gebruik toch zou loskomen, kan u hem achteraf weer op een droge huid kleven.
U mag het lichaamsdeel waarop de pleister voor transdermaal gebruik werd gekleefd niet aan direct
zonlicht blootstellen. Vermijd het aanbrengen van crèmes, lotions of poeders zoals
zonnebeschermingsproducten op de huid waar de pleister voor transdermaal gebruik zal worden
aangebracht. Dit kan de oorzaak zijn van een verminderde kleefkracht van de pleister voor
transdermaal gebruik.
Indien u naar de sauna wenst te gaan, is het aangeraden de pleister voor transdermaal gebruik te
verwijderen. Onmiddellijk na de sauna moet dan een nieuwe pleister voor transdermaal gebruik
worden aangebracht.
Wat moet u doen als de pleister voor transdermaal gebruik verloren is of loskomt en onbruikbaar is?
Wanneer de pleister voor transdermaal gebruik is losgekomen en hierdoor onbruikbaar of verloren is,
dan wordt deze vervangen door een nieuwe pleister voor transdermaal gebruik. De normale
wisseldag blijft echter behouden.
Wat moet u doen bij een onprettig gevoel in de borsten en/of bloedingen TIJDENS het dragen van de
pleister voor transdermaal gebruik?
Deze tekenen wijzen erop dat de hoeveelheid geneesmiddel te hoog is. Raadpleeg dan uw arts.
Wat als uw klachten niet verbeteren na enkele weken?
Raadpleeg uw arts. Hij/zij kan dan oordelen of de hoeveelheid geneesmiddel misschien te laag is.
Bij de behandeling van menopauzale klachten moet steeds de laagst mogelijke hoeveelheid
geneesmiddel worden gebruikt. Uw behandelende arts zal daarom regelmatig (om de 6 maanden)
nakijken of de hoeveelheid geneesmiddel niet te hoog is, of de behandeling misschien kan worden
stopgezet.
Wat als u van een andere oestrogeenbevattende substitutie therapie overschakelt naar Systen:
Overschakelen van een andere oestrogeenbevattende substitutie therapie naar Systen kan op elk
ogenblik van de behandeling. Bij overschakeling van een orale oestrogeen therapie naar Systen
pleisters voor transdermaal gebruik moet 1 week gewacht worden.
Duur van de behandeling
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Systen moet gebruiken. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt.
Stop de behandeling niet voortijdig, overleg eerst met uw arts.
Samen met uw arts moet u regelmatig, maar op zijn minst jaarlijks, herevalueren of u nog steeds
oestrogeenbehandeling nodig heeft.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel gebruikt?
Overdosering is weinig waarschijnlijk bij deze vorm van toediening. Na gebruik van te grote
hoeveelheden werden, zelfs bij kleine kinderen, geen ernstige nevenwerkingen gemeld.
Misselijkheid, braken, doorbraakbloedingen, onprettig gevoel in de borsten, buikkrampen en/of een
opgeblazen gevoel kunnen bij sommige vrouwen optreden. Er is geen specifiek antidotum en
behandeling is symptomatisch. De pleister(s) voor transdermaal gebruik moet(en) verwijderd
worden.
Wanneer u te veel van Systen heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit geneesmiddel te gebruiken?
Indien een pleister voor transdermaal gebruik vergeten werd, moet zo snel mogelijk een nieuwe
pleister voor transdermaal gebruik gekleefd worden. De normale wisseldag blijft echter behouden.
Het vergeten van een dosis verhoogt de mogelijkheid van spotting en bloeding.
Als u stopt met het gebruik van dit geneesmiddel
Stop niet met het gebruik van Systen zonder advies van uw arts.
Als u een chirurgische ingreep moet ondergaan
Als u een chirurgische ingreep moet ondergaan, vertel de chirurg dan dat u Systen gebruikt. Om het
risico op een bloedstolsel te verminderen, moet u mogelijk ongeveer 4 tot 6 weken vóór de operatie
stoppen met het gebruik van Systen (zie rubriek 2, 'HST en trombose (bloedstolsel in een ader)').
Vraag uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het nemen van Systen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
De volgende aandoeningen zijn vaker gemeld bij vrouwen die HST gebruikten dan bij vrouwen die
geen HST nemen:
borstkanker;
abnormale groei of kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie of -
kanker);
eierstokkanker;
bloedstolsel in een ader in de benen of longen (veneuze trombo-embolie);
hartaandoening;
beroerte;
mogelijk geheugenverlies wanneer met HST begonnen wordt na het 65e jaar.
Zie rubriek 2 voor meer informatie over deze bijwerkingen.
De volgende bijwerkingen kunnen zeer vaak optreden (bij meer dan 1 op de 10 gebruiksters):
Jeuk en huiduitslag op de huiddelen waar de pleister voor transdermaal gebruik werd
aangebracht.
De volgende bijwerkingen kunnen vaak optreden (bij maximaal 1 op de 10 gebruiksters):
Zwaarmoedige stemming
Migraine, duizeligheid of hoofdpijn
Buikpijn, diarree of misselijkheid
Jeuk of huiduitslag
Gewrichtspijn
Pijnlijke borsten
Onregelmatige bloedingen
Pijn, roodheid of vochtophoping op de huiddelen waar de pleister voor transdermaal gebruik
werd aangebracht (toedieningsplaats-reactie).
Gewichtstoename.
De volgende bijwerkingen kunnen soms optreden (bij maximaal 1 op de 100 gebruiksters):
Vaginale schimmelinfectie
Overgevoeligheid
Hartkloppingen
Winderigheid
Spierpijn
Borstvergroting
Pijnlijke maandstonden
Vochtophoping (over het hele lichaam of lokaal ter hoogte van de handen of voeten).
De volgende bijwerkingen kunnen zelden optreden (bij maximaal 1 op de 1000 gebruiksters):
Borstkanker
Epilepsie
Vorming van bloedklonters in de aders (trombose)
Opgezette buik
Galstenen.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden met een niet bekende frequentie (kan met de beschikbare
gegevens niet worden bepaald):
Kanker van het baarmoederslijmvlies
Beroerte
Hartinfarct
Diepe veneuze trombose (bloedstolsel in een ader van de benen)
Longembolie (bloedstolsel in een ader van de longen)
Plaatselijke vochtophoping.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij andere HST-middelen:
Galblaasaandoening
Verschillende huidaandoeningen:
- pigmentvlekken, met name in het gezicht en de nek, ook wel `zwangerschapsmasker'
genoemd (melasma)
- pijnlijke blauwrode knobbels in de huid (erythema nodosum)
- huiduitslag met cirkelvormige roodheid of blaren (erythema multiforme)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook melden via :
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Bewaren beneden 25°C in de oorspronkelijke verpakking.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na
'EXP:'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op
de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
- De werkzame stof in dit geneesmiddel is estradiol. Elke pleister voor transdermaal gebruik
bevat 3,10 mg estradiol onder de vorm van 3,20 mg estradiol hemidhydraat en geeft 50
microgram estradiol af per 24 uur.
- De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn acrylaat vinylacrylaat copolymeer duro-tak 280-
2287, guar gom (E412) (klevende laag) en Hostaphan MN 19 polyethyleen terephthalaat
(PET) folie (beschermlaag).
Hoe ziet Systen eruit en wat zit er in een verpakking?
Systen is een pleister voor transdermaal gebruik met gereguleerde afgifte ­ een transdermaal
therapeutisch systeem of kortweg TTS ­ voor toediening op de huid.
De pleisters voor transdermaal gebruik zijn beschikbaar in verpakkingen met 6, 24 of 26 pleisters.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunningshouder:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1
D01YE64
Ierland
Fabrikant:
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Straße 10
40789 Monheim
Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE156204
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2022