Syvazul btv

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Syvazul BTV suspensie voor injectie voor schapen en runderen

2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
Werkzame bestanddelen*:
Geïnactiveerd blauwtongvirus (BTV)
RP** 1
* Maximaal twee verschillende geïnactiveerde serotypen van blauwtongvirus:
Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 1 (BTV-1), stam ALG2006/01 E1
Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 4 (BTV-4), stam BTV-4/SPA-1/2004
Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 8 (BTV-8), stam BEL2006/01
**Relatieve potentie bepaald met behulp van ELISA ten opzichte van een referentievaccin waarvan de
werkzaamheid is aangetoond door middel van een provocatietest bij de doeldiersoorten.
Het aantal en het (de) type(n) stammen dat (die) in het eindproduct worden opgenomen, zullen worden
aangepast aan de actuele epidemiologische situatie op het moment van de formulering van het
eindproduct en zullen op het etiket worden vermeld.

Adjuvantia:
Aluminiumhydroxide (Al3+)
2,08 mg
Semi-gezuiverde saponine van Quillaja saponaria
0,2 mg

Hulpstof:
Thiomersal
0,1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.

3.
FARMACEUTISCHE VORM

Suspensie voor injectie.
Rozewitte suspensie die eenvoudig te homogeniseren is door te schudden.

4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1. Doeldiersoorten
Schaap en rund.
4.2. Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Schapen:
Voor de actieve immunisatie van schapen ter voorkoming van viremie* en ter vermindering van
klinische tekenen en laesies veroorzaakt door blauwtongvirus serotypen 1 en/of 8 en/of ter
vermindering van viremie* en klinische tekenen en laesies veroorzaakt door blauwtongvirus serotype
4 (combinatie van maximaal twee serotypen).
*Onder de detectiegrens vastgesteld door middel van een gevalideerde RT-PCR-methode bij 1,32
log10 TCID50/ml
*Onder de detectiegrens vastgesteld door middel van een gevalideerde RT-PCR-methode bij 1,32
log10 TCID50/ml
Aanvang van de immuniteit: 21 dagen na voltooiing van het primaire vaccinatieschema.
Duur van de immuniteit: één jaar vanaf de voltooiing van het primaire vaccinatieschema.
4.3. Contra-indicaties
Geen.
4.4. Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Vaccineer alleen gezonde dieren.
Wanneer het vaccin wordt gebruikt bij andere tamme en wilde herkauwende soorten met een verwacht
infectierisico, is voorzichtigheid geboden en is het raadzaam het vaccin te testen bij een klein aantal
dieren alvorens over te gaan tot massavaccinatie. De mate van werkzaamheid bij andere soorten kan
verschillen van de waargenomen mate van werkzaamheid bij schapen en runderen.
Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin bij schapen met maternaal
verkregen antilichamen.
Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin dat het BTV4-serotype bevat bij
runderen met maternaal verkregen antilichamen.
4.5. Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet van toepassing.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
In geval van accidentele zelfinjectie moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd en de bijsluiter
of het etiket worden getoond.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor aluminiumhydroxide, thiomersal of saponinen
dienen contact met het diergeneesmiddel te vermijden.
4.6. Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Na vaccinatie treden zeer vaak lokale reacties op de injectieplaats op.

Erytheem met licht tot matig oedeem komt zeer vaak voor na één tot zes dagen na toediening.
Na twee tot zes dagen ontstaat zeer vaak een pijnloze knobbel met een diameter van maximaal 3,8 cm
bij schapen en 7 cm bij runderen. Deze wordt na verloop van tijd steeds kleiner.
Het hiernavolgende kan in zeer zeldzame gevallen worden waargenomen bij schapen en runderen:
- Afname van de melkproductie
- Neurologische aandoeningen: verlamming, ataxie, blindheid of incoördinatie
- Aandoeningen van het ademhalingsstelsel: longcongestie, dyspneu
- Aandoeningen van het spijsverteringskanaal: atonie van de pens of opgezette buik
- Overgevoeligheidsreacties: met hypersalivatie
- Overlijden.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking (en))
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen)
4.7. Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Dracht:
Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Lactatie:
Kan tijdens lactatie worden gebruikt.
Vruchtbaarheid:
De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin bij mannelijke fokdieren is niet vastgesteld. In deze
categorie van dieren mag het vaccin uitsluitend worden gebruikt volgens de baten-risicobeoordeling
door de behandelde dierenarts en/of de nationale bevoegde instanties inzake het actuele
vaccinatiebeleid tegen blauwtongvirus (BTV).
4.8. Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
andere diergeneesmiddelen dient per geval een beslissing te worden genomen.


Subcutaan gebruik.
Subcutaan toedienen aan schapen vanaf drie maanden oud, overeenkomstig het volgende schema:
- Primovaccinatie: één enkelvoudige dosis van 2 ml toedienen.
- Hervaccinatie: na 12 maanden één dosis van 2 ml toedienen.

Runderen:
Intramusculair gebruik.
Intramusculair toedienen aan kalveren vanaf de leeftijd van 2 maanden bij naïeve dieren of vanaf de
leeftijd van drie maanden bij kalveren geboren uit immune runderen, overeenkomstig het volgende
schema:
- Primovaccinatie: twee doses van 4 ml toedienen met een tussenpoos van drie weken.
- Hervaccinatie: na 12 maanden één dosis van 4 ml toedienen.

4.10. Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk

Bij overdosering met een dubbele dosis zijn geen andere ongewenste effecten bekend dan de
bijwerkingen genoemd in rubriek 4.6.
4.11. Wachttijden
Nul dagen.

5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen Geïnactiveerd blauwtongvirusvaccins voor schapen.
ATCvet-code: QI04AA02.
Bevordering van de actieve immuniteit van schapen en runderen tegen blauwtongvirus serotypen 1, 4
en/of 8 gerelateerd aan de serotypen die in het vaccin zijn opgenomen (combinatie van maximaal twee
serotypen).

6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1. Lijst van hulpstoffen
Aluminiumhydroxide
Semi-gezuiverde saponine van Quillaja saponaria
Thiomersal
Kaliumchloride
Kaliumdiwaterstoffosfaat
Watervrij dinatriumwaterstoffosfaat
Natriumchloride
Siliconen-antischuimmiddel
Water voor injecties
Kartonnen doos met 1 injectieflacon die 80 ml bevat.
Kartonnen doos met 1 injectieflacon die 200 ml bevat.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

6.6. Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van niet gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.


7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Av. Párroco Pablo Diez, 49-57
24010 LEÓN
Spanje

8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/18/231/001-012

9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE

VERGUNNING

Datum van eerste vergunningverlening: 09/01/2019


10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

BIJLAGE II


A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
HET GEBRUIK

C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)



FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Avda. Portugal S/N.
Parcelas M15-M16
24009 León
Spanje
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Avda. Portugal S/N.
Parcelas M15-M16
24009 León
Spanje

B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN
HET GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift.
Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als
gewijzigd, mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer,
het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op zijn
hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
a) de toediening van het geneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor
de diagnose, de beheersing, de bestrijding of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, of
moeilijkheden zou opleveren voor het certificeren van de afwezigheid van besmetting van
levende dieren of van levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren
verkregen zijn;
b) de ziekte waartegen het geneesmiddel geacht wordt immuniteit te verlenen, in het betrokken
gebied nauwelijks voorkomt.
Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan overeenkomstig de specifieke voorwaarden
die zijn vastgesteld in de wetgeving van de Europese Gemeenschap met betrekking tot de bestrijding
van blauwtong.
De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de
hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.

C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Het werkzaam bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te
bewerkstelligen, valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 470/2009.
De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane
stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft
dat geen MRL's nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van
Verordening (EG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.

BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER

A. ETIKETTERING

BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Syvazul BTV suspensie voor injectie voor schapen en runderen

2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Per ml:
Werkzame bestanddelen:

Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 1 (BTV-1), stam ALG2006/01 E1
RP* 1
Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 4 (BTV-4), stam BTV-4/SPA-1/2004
RP* 1
Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 8 (BTV-8), stam BEL2006/01
RP* 1
* Relatieve potentie bepaald met behulp van ELISA ten opzichte van een referentievaccin waarvan de
werkzaamheid is aangetoond door middel van een provocatietest bij de doeldiersoorten.
Adjuvantia:
Aluminiumhydroxide (Al3+)
2,08 mg
Semi-gezuiverde saponine van Quillaja saponaria
0,2 mg

Hulpstof:
Thiomersal
0,1 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie

4.
VERPAKKINGSGROOTTE
80 ml
200 ml

5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Schaap en rund

6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
Schapen: Subcutaan gebruik.
Runderen: Intramusculair gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd(en): nul dagen

9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.

10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP {maand/jaar}
Na aanbreken gebruiken binnen 10 uur.

11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Gekoeld bewaren en transporteren.
Niet in de vriezer bewaren.
Beschermen tegen licht.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.

13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Diergeneesmiddel op voorschrift.
De invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel kan op het
hele grondgebied van de lidstaat of op een deel ervan verboden zijn. Zie de bijsluiter voor verdere
informatie.

14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.



HANDEL BRENGEN
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Av. Párroco Pablo Diez, 49-57
24010 LEÓN
Spanje

16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/2/18/231/001-012

17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Partij {nummer}


BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Syvazul BTV suspensie voor injectie voor schapen en runderen

2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Per ml:
Werkzame bestanddelen:

Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 1 (BTV-1), stam ALG2006/01 E1
RP* 1
Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 4 (BTV-4), stam BTV-4/SPA-1/2004
RP* 1
Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 8 (BTV-8), stam BEL2006/01
RP* 1
* Relatieve potentie ten opzichte van een referentievaccin.

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.

4.
VERPAKKINGSGROOTTE
80 ml
200 ml

5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Schaap en rund.

6.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
Schapen: Subcutaan gebruik.
Runderen: Intramusculair gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.

7.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd(en): nul dagen

SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Goed schudden voor gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.

9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na aanbreken gebruiken binnen 10 uur.

10.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Niet in de vriezer bewaren.
Gekoeld bewaren en transporteren.
Beschermen tegen licht.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.

12.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN
HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Diergeneesmiddel op voorschrift.

13.
VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

14.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Av. Párroco Pablo Diez, 49-57
24010 LEÓN
Spanje

15.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/18/231/001-012

16.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Partij {nummer}

B. BIJSLUITER
Syvazul BTV suspensie voor injectie voor schapen en runderen

1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Av. Párroco Pablo Diez, 49-57
24010 LEÓN
Spanje
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Parque Tecnológico de León
Av. Portugal s/n
Parcelas M15-M16
24009 LEÓN
Spanje

2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Syvazul BTV suspensie voor injectie voor schapen en runderen

3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per ml:
Werkzame bestanddelen*:

Geïnactiveerd blauwtongvirus (BTV)
RP** 1
* Maximaal twee verschillende geïnactiveerde serotypen van blauwtongvirus:
Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 1 (BTV-1), stam ALG2006/01 E1
Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 4 (BTV-4), stam BTV-4/SPA-1/2004
Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 8 (BTV-8), stam BEL2006/01
** Relatieve potentie bepaald met behulp van ELISA ten opzichte van een referentievaccin waarvan
de werkzaamheid is aangetoond door middel van een provocatietest bij de doeldiersoorten.
Het aantal en het (de) type(n) stammen dat (die) in het eindproduct worden opgenomen, zullen worden
aangepast aan de actuele epidemiologische situatie op het moment van de formulering van het
eindproduct en zullen op het etiket worden vermeld.
Adjuvantia:
Aluminiumhydroxide (Al3+)
2,08 mg
Semi-gezuiverde saponine van Quillaja saponaria
0,2 mg


Hulpstof:
Thiomersal
0,1 mg
INDICATIE(S)
Schapen:
Voor de actieve immunisatie van schapen ter voorkoming van viremie* en ter vermindering van
klinische tekenen en laesies veroorzaakt door blauwtongvirus serotypen 1 en/of 8 en/of ter
vermindering van viremie* en klinische tekenen en laesies veroorzaakt door blauwtongvirus serotype
4 (combinatie van maximaal twee serotypen).
*Onder de detectiegrens vastgesteld door middel van een gevalideerde RT-PCR-methode bij 1,32
log10 TCID50/ml
Aanvang van de immuniteit: 39 dagen na voltooiing van het primaire vaccinatieschema.
Duur van de immuniteit: één jaar vanaf de voltooiing van het primaire vaccinatieschema.
Runderen:
Voor de actieve immunisatie van runderen ter voorkoming van viremie* veroorzaakt door
blauwtongvirus serotypen 1 en/of 8 en/of ter vermindering van viremie* veroorzaakt door
blauwtongvirus serotype 4 (combinatie van maximaal twee serotypen).
*Onder de detectiegrens vastgesteld door middel van een gevalideerde RT-PCR-methode bij 1,32
log10 TCID50/ml
Aanvang van de immuniteit: 21 dagen na voltooiing van het primaire vaccinatieschema.
Duur van de immuniteit: één jaar vanaf de voltooiing van het primaire vaccinatieschema.

5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.

6.
BIJWERKINGEN
Na vaccinatie treden zeer vaak lokale reacties op de injectieplaats op.
Erytheem met licht tot matig oedeem komt zeer vaak voor na één tot zes dagen na toediening.
Na twee tot zes dagen ontstaat zeer vaak een pijnloze knobbel met een diameter van maximaal 3,8 cm
bij schapen en 7 cm bij runderen. Deze wordt na verloop van tijd steeds kleiner.
In zeldzame gevallen kan zich een abces ontwikkelen.
De meeste lokale reacties verdwijnen bij schapen binnen 70 dagen helemaal of grotendeels ( 1 cm)
en bij runderen binnen 30 dagen, hoewel na die tijd nog restknobbels aanwezig kunnen zijn.
Tijdens de eerste 48 uur na vaccinatie treedt zeer vaak een voorbijgaande toename van de rectale
temperatuur op van maximaal 2,3 °C.
Het hiernavolgende kan bij schapen in zeldzame gevallen worden waargenomen en bij runderen in
zeer zeldzame gevallen:
- Voortplantingsstelselaandoeningen: spontane abortus, perinatale mortaliteit of vroegtijdige partus
- Systemische aandoeningen: apathie, neiging tot gaan liggen, koorts, anorexie of lethargie.
Het hiernavolgende kan in zeer zeldzame gevallen worden waargenomen bij schapen en runderen:
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.

7.
DOELDIERSOORTEN
Schaap en rund.

8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEGEN
Goed schudden voor gebruik.

Schapen:
Subcutaan gebruik.
Subcutaan toedienen aan schapen vanaf drie maanden oud, overeenkomstig het volgende schema:
- Primovaccinatie: een enkelvoudige dosis van 2 ml toedienen.
- Hervaccinatie: na 12 maanden één dosis van 2 ml toedienen.

Runderen:
Intramusculair gebruik.
- Intramusculair toedienen aan kalveren vanaf de leeftijd van 2 maanden bij naïeve dieren of
vanaf de leeftijd van drie maanden bij kalveren geboren uit immune runderen, overeenkomstig
het volgende schema: Primovaccinatie: twee doses van 4 ml toedienen met een tussenpoos van
drie weken.
- Hervaccinatie: na 12 maanden één dosis van 4 ml toedienen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Goed schudden voor gebruik.

10. WACHTTIJD(EN)
Nul dagen.

Kartonnen doos met 1 injectieflacon die 80 ml bevat.
Kartonnen doos met 1 injectieflacon die 200 ml bevat.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Ieder persoon die het voornemen heeft om een diergeneesmiddel te produceren, in te voeren, te
bezitten, verkopen, leveren en gebruiken, moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde instantie in
de betrokken lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid. Deze activiteiten kunnen op het
hele grondgebied van een lidstaat of een deel ervan verboden worden op grond van de nationale
wetgeving.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Lietuva
laboratorios syva, s.a.u.
laboratorios syva, s.a.u.
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57
ES-24010 León
ES-24010 León

Luxembourg/Luxemburg
laboratorios syva, s.a.u.
laboratorios syva, s.a.u.
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57
ES-24010 León
ES-24010 León
Magyarország
laboratorios syva, s.a.u.
laboratorios syva, s.a.u.
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57
ES-24010 León
ES-24010 León
Danmark
Malta
laboratorios syva, s.a.u.
laboratorios syva, s.a.u.
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57
ES-24010 León
ES-24010 León
Deutschland
Nederland
Virbac Tierarzneimittel GmbH
laboratorios syva, s.a.u.
Rögen 20
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57
DE-23843 Bad Oldesloe
ES-24010 León
Tel: +494531 805 111
Eesti
Norge
laboratorios syva, s.a.u.
laboratorios syva, s.a.u.
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57
ES-24010 León
ES-24010 León

Österreich
CEVA
laboratorios syva, s.a.u.
34,
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57
16341
ES-24010 León
. 210 9851200
España
Polska
laboratorios syva, s.a.u.
laboratorios syva, s.a.u.
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57
ES-24010 León
ES-24010 León
France
Portugal
Exploitant:
iapsa portuguesa pecuária, lda
Laboratoires Biové
Av. Do Atlântico, nª 16 ­ 11ª piso- Escritório 12
3 rue de Lorraine
PT-1990-019 Lisboa
62510 Arques

Hrvatska
România
laboratorios syva, s.a.u.
laboratorios syva, s.a.u.
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57
ES-24010 León
ES-24010 León
Ireland
Slovenija
laboratorios syva, s.a.u.
laboratorios syva, s.a.u.
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57
ES-24010 León
ES-24010 León
Ísland
Slovenská republika
laboratorios syva, s.a.u.
laboratorios syva, s.a.u.
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57
ES-24010 León
ES-24010 León
Italia
Suomi/Finland
laboratorios syva, s.a.u.
laboratorios syva, s.a.u.
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57
ES-24010 León
ES-24010 León


Sverige
laboratorios syva, s.a.u.
laboratorios syva, s.a.u.
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57
ES-24010 León
ES-24010 León
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
laboratorios syva, s.a.u.
laboratorios syva, s.a.u.
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57
ES-24010 León
ES-24010 León