Tadalafil eg 10 mg

Tadalafil EG 10 mg filmomhulde tabletten
Tadalafil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Tadalafil EG en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u Tadalafil EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Tadalafil EG in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Tadalafil EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Tadalafil EG en waarvoor wordt het ingenomen?
Tadalafil EG bevat de actieve stof tadalafil, die behoort tot een groep geneesmiddelen die
fosfodiësteraseremmers type 5 worden genoemd.
Tadalafil EG wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen mannen met:
erectiestoornis. Dit is wanneer een man geen erectie kan krijgen of niet lang genoeg een erectie
kan behouden die geschikt is voor seksuele activiteit. Het is gebleken dat tadalafil de mogelijkheid
om een voor seksuele activiteit geschikte erectie significant verbetert.
Na seksuele prikkeling helpt Tadalafil EG de bloedvaten in de penis te ontspannen, waardoor het
bloed uw penis instroomt. Dit resulteert in een verbetering van uw erectie.
Tadalafil EG werkt niet indien u geen erectiestoornis heeft. Het is belangrijk om te weten dat
Tadalafil EG voor de behandeling van erectiestoornis niet werkt als er geen seksuele prikkel is.
U en uw partner moeten weten dat voorspel nodig is, net zoals u zou doen als u geen geneesmiddel
voor een erectiestoornis zou gebruiken.
2.
Wanneer mag u Tadalafil EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet innemen?
-
U bent allergisch voor tadalafil of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
U gebruikt een organisch nitraat in een of andere vorm of een middel dat stikstofmonoxide
afgeeft (zoals amylnitriet). Dit is een groep geneesmiddelen (nitraten) die gebruikt worden
voor de behandeling van angina pectoris (pijn op de borst). Er is aangetoond dat tadalafil de
werking van deze geneesmiddelen versterkt. Als u nitraat in welke vorm dan ook gebruikt of
niet zeker weet of u dat gebruikt, vertel dat dan aan uw arts.
-
U heeft een ernstige hartaandoening of in de laatste 90 dagen een hartaanval gehad.
-
U heeft in de laatste 6 maanden een beroerte gehad.
-
U heeft ooit verlies van het gezichtsvermogen gehad vanwege niet-arterieel ischemisch
anterieur oogzenuwlijden (NAION), een toestand die omschreven wordt als 'verlamming van
het oog'.
-
U gebruikt riociguat. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie
(hoge bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (hoge
bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen. PDE5-remmers, zoals
tadalafil, bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen. Als u
riociguat gebruikt of hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u Tadalafil EG inneemt.
Wees u ervan bewust dat seksuele activiteit riskant kan zijn voor patiënten met een hartaandoening
omdat deze activiteit een extra inspanning van uw hart vraagt. Als u een hartaandoening hebt, vertel
dit dan uw arts.
Vertel het uw arts voordat u de tabletten inneemt als u een van de volgende aandoeningen hebt:
sikkelcelanemie (een afwijking van de rode bloedcellen),
multipel myeloom (beenmergkanker),
leukemie (bloedcelkanker),
een misvorming van uw penis,
een ernstig leverprobleem,
een ernstig nierprobleem.
Het is niet bekend of Tadalafil EG werkzaam is bij patiënten die:
een bekkenoperatie hebben ondergaan,
een algehele of gedeeltelijke verwijdering van de prostaatklier hebben ondergaan, waarbij de
zenuwbanen van de prostaat zijn doorgesneden (radicale niet-zenuwsparende prostatectomie).
Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen bemerkt, stop dan de inname
van Tadalafil EG en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Plotseling optredend verminderd gehoor of gehoorverlies is na het gebruik van tadalafil bij een aantal
patiënten waargenomen. Hoewel het niet bekend is of deze gevallen direct aan tadalafil te wijten zijn,
moet u stoppen met de inname van Tadalafil EG en contact opnemen met uw arts zodra u plotseling
optredend verminderd gehoor of gehoorverlies opmerkt.
Tadalafil EG is niet bestemd voor gebruik door vrouwen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Tadalafil EG is niet bestemd voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Tadalafil EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Neem Tadalafil EG niet in als u al nitraten inneemt.
prostaathypertrofie),
andere geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk,
riociguat,
een 5-alfareductaseremmer (gebruikt voor de behandeling van benigne prostaathyperplasie),
geneesmiddelen zoals ketoconazoltabletten (tegen schimmelinfecties) en proteaseremmers tegen
aids of een hiv-infectie,
fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine (geneesmiddelen tegen toevallen),
rifampicine, erythromicine, clarithromycine of intraconazol,
andere behandelingen voor erectiestoornissen.
Waarop moet u letten met drinken en alcohol?
Zie rubriek 3 voor informatie over het effect van alcoholgebruik. Grapefruitsap kan invloed hebben op
hoe goed Tadalafil EG zal werken en voorzichtigheid is geboden bij de consumptie ervan. Vraag uw
arts voor meer informatie hierover.
Vruchtbaarheid
In experimenten bij dieren was er minder spermaproductie in de testes. Een vermindering in sperma is
ook gezien bij sommige mannen. Het is onwaarschijnlijk dat deze effecten leiden tot gebrek aan
vruchtbaarheid.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige mannen die tadalafil in klinische studies innamen hebben melding gemaakt van
duizeligheid. Controleer hoe u reageert op de tabletten voordat u gaat autorijden of een machine
bedient.
Tadalafil EG bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit middel inneemt.
Tadalafil EG bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u Tadalafil EG in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering
De aanbevolen startdosis is 10 mg tadalafil voordat seksuele activiteit plaatsvindt. Als het effect van
deze dosis te zwak is, kan uw arts de dosis verhogen naar 20 mg.
Niet alle aanbevolen doses zijn mogelijk met tabletten van 10 mg; tadalafil kan ook beschikbaar zijn
als tabletten van 2,5, 5 en 20 mg. Mogelijk worden niet alle doseringen in de handel gebracht.
Toedieningswijze
Tadalafil EG tabletten zijn alleen bedoeld voor oraal gebruik door mannen. Slik de tablet in zijn geheel
door met wat water. De tablet kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Neem Tadalafil EG niet meer dan eenmaal per dag. Doses van 10 en 20 mg zijn bedoeld voor gebruik
vóór verwachte seksuele activiteit en worden niet aanbevolen voor doorlopend dagelijks gebruik.
Let op
Het is belangrijk om te weten dat Tadalafil EG niet werkt als er geen seksuele prikkel is. U en uw
partner moeten weten dat voorspel nodig is, net zoals u zou doen als u geen geneesmiddel voor een
erectiestoornis zou gebruiken.
Het drinken van alcohol kan van invloed zijn op uw vermogen om een erectie te krijgen en kan
tijdelijk uw bloeddruk verlagen. Als u Tadalafil EG hebt ingenomen of als u van plan bent Tadalafil
EG in te nemen, vermijd dan buitensporig drinken (bijv. meer dan 900 ml bier of 350 ml wijn),
aangezien dit het risico van duizeligheid bij opstaan kan vergroten.
Heeft u te veel van Tadalafil EG ingenomen?
Licht uw arts in. U kunt bijwerkingen krijgen zoals beschreven in rubriek 4.
Wanneer u te veel van Tadalafil EG heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Deze bijwerkingen zijn gewoonlijk licht tot matig van aard.
Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, stop dan met het innemen van Tadalafil EG en
zoek dan directe medische hulp
allergische reactie waaronder huiduitslag (soms voorkomend)
pijn op de borst - gebruik geen nitraten, maar raadpleeg onmiddellijk een arts (soms voorkomend)
priapisme, een verlengde en mogelijk pijnlijke erectie na het innemen van Tadalafil EG (zelden
voorkomend). Als u een erectie heeft die langer dan 4 uur aanhoudt, neem dan direct contact op
met uw arts.
plots gezichtsverlies (doet zich zelden voor)
Andere bijwerkingen die worden gemeld, zijn:
Vaak (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen)
hoofdpijn
rugpijn
spierpijn
pijn in armen en benen
blozen in het gezicht
neusverstopping
spijsverteringsproblemen
Zelden (kunnen tot 1 op 1000 mensen treffen)
flauwvallen
toevallen
voorbijgaand geheugenverlies
zwelling van de ogen
rode ogen
plotselinge vermindering of verlies van het gehoor
netelroos (jeukerige rode striemen op het huidoppervlak)
bloeding van de penis
aanwezigheid van bloed in het sperma
toegenomen transpiratie
Een hartaanval en beroerte zijn ook zelden gemeld bij mannen die tadalafil gebruiken. De meeste van
die mannen hadden al hartproblemen voordat ze dit geneesmiddel innamen.
Er is in zeldzame gevallen melding gemaakt van gedeeltelijke, tijdelijke of permanente afname of
verlies van gezichtsvermogen in één of beide ogen.
Sommige andere bijwerkingen zijn
zelden gemeld voordoen bij mannen die tadalafil innamen die
niet werden gezien tijdens klinische onderzoeken. Deze omvatten:
migraine
opgezwollen gezicht
ernstige allergische reactie waardoor het gezicht en de keel opzwellen
ernstige huiduitslag
bepaalde stoornissen in de bloedtoevoer naar de ogen
onregelmatige hartslag
angina
plotse hartstilstand
Duizeligheid is vaker gemeld bij mannen boven de 75 jaar die tadalafil gebruiken. Diarree is vaker
gemeld bij mannen boven de 65 jaar die tadalafil gebruiken.
Het melden van bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Tadalafil EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de blisterverpakking na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Gebroken tabletten mogen niet meer
worden gebruikt na 4 weken bewaring.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Tadalafil EG?
De
werkzame stof in dit middel is tadalafil.
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg tadalafil.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern:
Lactosemonohydraat
Crosscarmellosenatrium
Natriumlaurylsulfaat
Hydroxypropylcellulose
Polysorbaat
Microkristallijne cellulose
Magnesiumstearaat
Filmomhulling:
Hypromellose
Lactosemonohydraat
Titaandioxide (E171)
Triacetine
Geel ijzeroxide (E172)
Talk
Hoe ziet Tadalafil EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV ­ Heizel Esplanade b22 ­ 1020 Brussel
Fabrikanten
STADA Arzneimittel AG ­ Stadastrasse 2-18 ­ Dortelweil ­ 61118 Bad Vilbel ­ Hesse ­ Duitsland
Stada Arzneimittel GmbH ­ Muthgasse 36/2 ­ Doebling ­ 1190 Wenen ­ Oostenrijk
Clonmel Healthcare Limited ­ 3 Waterford Road ­ E91 D768 Clonmel ­ Co. Tipperary - Ierland
Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EER onder de volgende namen:
NL: Tadalafil STADA 10 mg filmomhulde tabletten
AT: Tadalafil STADA 10 mg Filmtabletten
BE: Tadalafil EG 10 mg filmomhulde tabletten
DE: Tadalafil STADA 10 mg Filmtabletten
ES: Tadalafil STADAGEN 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
FR: Tadalafil EG LABO 10 mg comprimé pelliculé
IE: Tadalafil Clonmel 10 mg Film-coated Tablets
LU: Tadalafil EG 10 mg comprimés pelliculés
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE561937
Afleveringswijze: op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2021.