Tadalafil eg 5 mg

Tadalafil EG 5 mg filmomhulde tabletten
Tadalafil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Tadalafil EG en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u Tadalafil EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Tadalafil EG?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Tadalafil EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Tadalafil EG en waarvoor wordt het ingenomen?
Tadalafil EG bevat de actieve stof tadalafil, die behoort tot een groep geneesmiddelen die
fosfodiësteraseremmers type 5 worden genoemd.
Tadalafil EG wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen mannen met:
erectiestoornis. Dit is wanneer een man geen erectie kan krijgen of niet lang genoeg een erectie
kan behouden die geschikt is voor seksuele activiteit. Het is gebleken dat tadalafil de mogelijkheid
om een voor seksuele activiteit geschikte erectie significant verbetert.
Na seksuele prikkeling helpt Tadalafil EG de bloedvaten in de penis te ontspannen, waardoor het
bloed uw penis instroomt. Dit resulteert in een verbetering van uw erectie.
Tadalafil EG werkt niet indien u geen erectiestoornis heeft. Het is belangrijk om te weten dat
Tadalafil EG voor de behandeling van erectiestoornis niet werkt als er geen seksuele prikkel is. U
en uw partner moeten weten dat voorspel nodig is, net zoals u zou doen als u geen geneesmiddel
voor een erectiestoornis zou gebruiken.
verschijnselen aan de urinewegen die verband houden met een veel voorkomende aandoening die
Wanneer mag u Tadalafil EG niet innemen?
-
U bent allergisch voor tadalafil of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
U gebruikt een organisch nitraat in een of andere vorm of een middel dat stikstofmonoxide
afgeeft (zoals amylnitriet). Dit is een groep geneesmiddelen (nitraten) die gebruikt worden
voor de behandeling van angina pectoris (pijn op de borst). Er is aangetoond dat tadalafil de
werking van deze geneesmiddelen versterkt. Als u nitraat in welke vorm dan ook gebruikt of
niet zeker weet of u dat gebruikt, vertel dat dan aan uw arts.
-
U heeft een ernstige hartaandoening of in de laatste 90 dagen een hartaanval gehad.
-
U heeft in de laatste 6 maanden een beroerte gehad.
-
U heeft een lage bloeddruk of hoge bloeddruk die niet onder controle is.
-
U heeft ooit verlies van het gezichtsvermogen gehad vanwege niet-arterieel ischemisch
anterieur oogzenuwlijden (NAION), een toestand die omschreven wordt als 'verlamming van
het oog'.
-
U gebruikt riociguat. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie
(hoge bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (hoge
bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen. PDE5-remmers, zoals
tadalafil, bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen. Als u
riociguat gebruikt of hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u Tadalafil EG inneemt.
Wees u ervan bewust dat seksuele activiteit riskant kan zijn voor patiënten met een hartaandoening
omdat deze activiteit een extra inspanning van uw hart vraagt. Als u een hartaandoening hebt, vertel
dit dan uw arts.
Omdat benigne prostaathyperplasie en prostaatkanker dezelfde verschijnselen kunnen hebben, zal uw
arts u op prostaatkanker controleren voordat u begint met de behandeling met Tadalafil EG tegen
benigne prostaathyperplasie.
Tadalafil EG wordt niet gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker.
Vertel het uw arts voordat u de tabletten inneemt als u een van de volgende aandoeningen hebt:
sikkelcelanemie (een afwijking van de rode bloedcellen),
multipel myeloom (beenmergkanker),
leukemie (bloedcelkanker),
een misvorming van uw penis,
een ernstig leverprobleem,
een ernstig nierprobleem.
Het is niet bekend of Tadalafil EG werkzaam is bij patiënten die:
een bekkenoperatie hebben ondergaan,
een algehele of gedeeltelijke verwijdering van de prostaatklier hebben ondergaan, waarbij de
zenuwbanen van de prostaat zijn doorgesneden (radicale niet-zenuwsparende prostatectomie).
Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen bemerkt, stop dan de inname
van Tadalafil EG en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Tadalafil EG is niet bestemd voor gebruik door vrouwen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Tadalafil EG is niet bestemd voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Tadalafil EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Neem Tadalafil EG niet in als u al nitraten inneemt.
Sommige geneesmiddelen worden beïnvloed door Tadalafil EG of kunnen invloed hebben op hoe
Tadalafil EG werkt. Vertel uw arts of apotheker als u al de volgende geneesmiddelen neemt:
een alfablokker (gebruikt tegen hoge bloeddruk of plasklachten in verband met benigne
prostaathypertrofie),
andere geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk,
riociguat,
een 5-alfareductaseremmer (gebruikt voor de behandeling van benigne prostaathyperplasie),
geneesmiddelen zoals ketoconazoltabletten (tegen schimmelinfecties) en proteaseremmers tegen
aids of een hiv-infectie,
fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine (geneesmiddelen tegen toevallen),
rifampicine, erythromycine, clarithromycine of intraconazol,
andere behandelingen voor erectiestoornissen.
Waarop moet u letten met drinken en alcohol?
Zie rubriek 3 voor informatie over het effect van alcoholgebruik. Grapefruitsap kan invloed hebben op
hoe goed Tadalafil EG zal werken en voorzichtigheid is geboden bij de consumptie ervan. Vraag uw
arts voor meer informatie hierover.
Vruchtbaarheid
In experimenten bij dieren was er minder spermaproductie in de testes. Een vermindering in sperma is
ook gezien bij sommige mannen. Het is onwaarschijnlijk dat deze effecten leiden tot gebrek aan
vruchtbaarheid.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige mannen die tadalafil in klinische studies innamen hebben melding gemaakt van
duizeligheid. Controleer hoe u reageert op de tabletten voordat u gaat autorijden of een machine
bedient.
Tadalafil EG bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit middel inneemt.
Hoe neemt u Tadalafil EG in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Toedieningswijze
Tadalafil EG tabletten zijn alleen bedoeld voor oraal gebruik door mannen. Slik de tablet in zijn geheel
door met wat water. De tablet kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Neem Tadalafil EG niet meer dan eenmaal per dag.
Het drinken van alcohol kan uw bloeddruk tijdelijk verlagen. Als u Tadalafil EG hebt ingenomen of
als u van plan bent Tadalafil EG in te nemen, vermijd dan buitensporig drinken (bijv. meer dan 900 ml
bier of 350 ml wijn), aangezien dit het risico van duizeligheid bij opstaan kan vergroten.
Voor de behandeling van erectiestoornissen
Dosering
De aanbevolen dosis is eenmaal daags 5 mg, iedere dag in te nemen op ongeveer hetzelfde tijdstip. Uw
arts kan afhankelijk van uw reactie op Tadalafil EG de dosis naar 2,5 mg aanpassen. Dit zal gegeven
worden als een tablet van 2,5 mg.
Niet alle aanbevolen doses zijn mogelijk met tabletten van 5 mg; tadalafil kan ook beschikbaar zijn als
tabletten van 2,5, 10 en 20 mg. Mogelijk zijn niet alle doses beschikbaar.
Let op
Wanneer u Tadalafil EG eenmaal daags inneemt, bent u op elk moment van de 24 uur van de dag in
staat een erectie krijgen wanneer u seksueel wordt geprikkeld. Gebruik van Tadalafil EG eenmaal
daags kan nuttig zijn voor mannen die verwachten twee keer per week of vaker seksueel actief te zijn.
Het is belangrijk om te weten dat Tadalafil EG niet werkt als er geen seksuele prikkel is. U en uw
partner moeten weten dat voorspel nodig is, net zoals u zou doen als u geen geneesmiddel voor een
erectiestoornis zou gebruiken.
Het drinken van alcohol kan van invloed zijn op uw vermogen om een erectie te krijgen.
Voor de behandeling van benigne prostaathyperplasie
Dosering
De dosis is één tablet van 5 mg, eenmaal daags in te nemen op ongeveer dezelfde tijd van de dag.
Als u benigne prostaathyperplasie heeft en een erectiestoornis, blijft de dosis één tablet van 5 mg per
dag.
Heeft u te veel van Tadalafil EG gebruikt?
Licht uw arts in. U kunt bijwerkingen krijgen zoals beschreven in rubriek 4.
Wanneer u te veel van Tadalafil EG heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Tadalafil EG te gebruiken?
Neem uw dosis zodra u zich dat herinnert, maar neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te
halen. U mag Tadalafil EG niet meer dan 1 keer per dag innemen.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Deze bijwerkingen zijn gewoonlijk licht tot matig van aard.
Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, stop dan met het innemen van dit geneesmiddel
en zoek dan directe medische hulp
allergische reactie waaronder huiduitslag (soms voorkomend)
pijn op de borst - gebruik geen nitraten, maar raadpleeg onmiddellijk een arts (soms voorkomend)
priapisme, een verlengde en mogelijk pijnlijke erectie na het innemen van Tadalafil EG (zelden
voorkomend). Als u een erectie heeft die langer dan 4 uur aanhoudt, neem dan direct contact op
met uw arts
plots gezichtsverlies (zelden voorkomend)
Andere bijwerkingen die worden gemeld, zijn:
Vaak (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen)
hoofdpijn
rugpijn
spierpijn
pijn in armen en benen
blozen in het gezicht
neusverstopping
spijsverteringsproblemen
Soms (kunnen tot 1 op 100 mensen treffen)
duizeligheid
buikpijn
misselijkheid
overgeven
reflux
wazig zien
oogpijn
moeite met ademhalen
aanwezigheid van bloed in de urine
langdurige erectie
hartkloppingen
een snelle hartslag
hoge bloeddruk
lage bloeddruk
neusbloedingen
oorsuizingen
zwellen van de handen, voeten of enkels
vermoeidheid
Een hartaanval en beroerte zijn ook zelden gemeld bij mannen die tadalafil gebruiken. De meeste van
die mannen hadden al hartproblemen voordat ze dit geneesmiddel innamen.
Er is in zeldzame gevallen melding gemaakt van gedeeltelijke, tijdelijke of permanente afname of
verlies van gezichtsvermogen in één of beide ogen.
Sommige andere bijwerkingen zijn
zelden gemeld bij mannen die tadalafil innamen die niet werden
gezien tijdens klinische onderzoeken. Deze omvatten:
migraine
opgezwollen gezicht
ernstige allergische reactie waardoor het gezicht en de keel opzwellen
ernstige huiduitslag
bepaalde stoornissen in de bloedtoevoer naar de ogen
onregelmatige hartslag
angina
plotse hartstilstand
Duizeligheid is vaker gemeld bij mannen boven de 75 jaar die tadalafil gebruiken. Diarree is vaker
gemeld bij mannen boven de 65 jaar die tadalafil gebruiken.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) ­
Afdeling Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou of via de website: www.fagg.be.
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tel.:
(+33) 3 83 65 60 85 / 87 ­ Fax: (+33) 3 83 65 61 33 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments
de la Direction de la Santé à Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tel.: (+352)
247-85592 ­ Fax: (+352) 247-95615. Website: http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-
sante/direction-sante/div-pharmacie-medicaments/index.html. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Tadalafil EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de blisterverpakking na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De
werkzame stof in dit middel is tadalafil.
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg tadalafil.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern:
Lactosemonohydraat
Crosscarmellosenatrium
Natriumlaurylsulfaat (E487)
Hydroxypropylcellulose
Polysorbaat
Microkristallijne cellulose
Magnesiumstearaat.
Filmomhulling:
Hypromellose
Lactosemonohydraat
Titaandioxide (E171)
Triacetine
Geel ijzeroxide (E172)
Talk
Hoe ziet Tadalafil EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lichtgele, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet met een diameter van 6,1 ± 0,2 mm.
Verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 14x1, 16x1, 28x1, 30x1, 56x1, 84x1, 98x1 en 100x1
filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV ­ Heizel Esplanade b22 ­ 1020 Brussel
Fabrikanten
STADA Arzneimittel AG ­ Stadastrasse 2-18 ­ Dortelweil ­ 61118 Bad Vilbel ­ Hesse ­ Duitsland
Stada Arzneimittel GmbH ­ Muthgasse 36/2 ­ Doebling ­ 1190 Wenen ­ Oostenrijk
Clonmel Healthcare Limited ­ 3 Waterford Road ­ E91 D768 Clonmel ­ Co. Tipperary - Ierland
Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EER onder de volgende namen: