Tadalafil eurogenerics 10 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Tadalafil Eurogenerics 10 mg filmomhulde tabletten
Tadalafil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Tadalafil Eurogenerics en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u Tadalafil Eurogenerics niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Tadalafil Eurogenerics in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Tadalafil Eurogenerics?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Tadalafil Eurogenerics en waarvoor wordt het gebruikt?
Tadalafil Eurogenerics is een behandeling voor volwassen mannen met een erectiestoornis. Dit is aan
de orde wanneer een man geen erectie kan krijgen of niet lang genoeg een erectie kan behouden die
geschikt is voor seksuele activiteit. Er is aangetoond dat tadalafil de mogelijkheid tot het krijgen van
een erectie geschikt voor seksuele activiteit, sterk verbetert.
Tadalafil Eurogenerics bevat de werkzame stof tadalafil die behoort tot een groep geneesmiddelen die
fosfodi-esteraseremmers type 5 worden genoemd. Na seksuele prikkeling helpt Tadalafil Eurogenerics
de bloedvaten in de penis te ontspannen waardoor het bloed uw penis instroomt. Dit resulteert in een
verbetering van uw erectie. Tadalafil Eurogenerics werkt niet indien u geen erectiestoornis heeft.
Het is belangrijk om te weten dat Tadalafil Eurogenerics niet werkt als er geen seksuele prikkel is. U
en uw partner moeten weten dat voorspel nodig is, net zoals u zou doen als u geen geneesmiddel voor
een erectiestoornis zou gebruiken.
2.
Wanneer mag u Tadalafil Eurogenerics niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u Tadalafil Eurogenerics niet innemen?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U gebruikt een organisch nitraat in een of andere vorm of een middel dat stikstofmonoxide
afgeeft (zoals amylnitriet). Dit is een groep geneesmiddelen (nitraten) die gebruikt worden voor
de behandeling van angina pectoris (pijn op de borst). Er is aangetoond dat tadalafil de werking
van deze geneesmiddelen versterkt. Als u nitraat in welke vorm dan ook inneemt of niet zeker
weet of u dit inneemt, vertel dit dan aan uw arts.
- U heeft een ernstige hartaandoening of u heeft in de afgelopen 90 dagen een hartaanval gehad.
- U heeft in de afgelopen 6 maanden een beroerte gehad.
- U heeft een lage bloeddruk of hoge bloeddruk die niet onder controle is.
U heeft ooit verlies van het gezichtsvermogen gehad vanwege niet-arterieel ischemisch anterieur
oogzenuwlijden (NAION), een toestand die omschreven wordt als 'verlamming van het oog'.
- U neemt riociguat in. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (dit is
hoge bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (dit is
hoge bloeddruk in de longen als gevolg van bloedklonters) te behandelen. Er is aangetoond dat
PDE5-remmers, zoals tadalafil , het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel versterken.
Als u riociguat inneemt of niet zeker weet of u dit inneemt, vertel dit dan aan uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tadalafil Eurogenerics?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Tadalafil Eurogenerics inneemt.
U dient te weten dat seksuele activiteit riskant kan zijn voor patiënten met een hartaandoening omdat
deze activiteit een extra inspanning van uw hart vraagt. Als u een hartaandoening hebt, vertel dit dan
aan uw arts.
Voordat u de tabletten inneemt, dient u uw arts in te lichten als u één van de volgende aandoeningen
hebt:
-
sikkelcelanemie (een afwijking van de rode bloedcellen),
- multipel myeloom (beenmergkanker),
- leukemie (bloedcelkanker),
- een misvorming van uw penis,
- een ernstig leverprobleem,
- een ernstig nierprobleem.
Het is niet bekend of Tadalafil Eurogenerics werkzaam is bij patiënten die:
-
een bekkenoperatie hebben ondergaan,
- gehele of gedeeltelijke verwijdering van de prostaatklier, waarbij de zenuwbanen van de prostaat
zijn doorgesneden (radicale niet-zenuwsparende prostatectomie), hebben ondergaan.
Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen bemerkt, stop dan met het
innemen van Tadalafil Eurogenerics en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Plotseling optredend verminderd gehoor of gehoorverlies is na het gebruik van tadalafil bij een aantal
patiënten waargenomen. Hoewel het niet bekend is of deze gevallen direct aan tadalafil te wijten zijn,
moet u contact opnemen met uw arts zodra u plotseling optredend verminderd gehoor of gehoorverlies
opmerkt.
Tadalafil Eurogenerics is niet bestemd voor gebruik door vrouwen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Tadalafil Eurogenerics is niet bestemd voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Tadalafil Eurogenerics nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel
dat dan uw arts.
Neem Tadalafil Eurogenerics niet in als u al nitraten inneemt.
Sommige geneesmiddelen kunnen beïnvloed worden door Tadalafil Eurogenerics of kunnen invloed
hebben op hoe goed Tadalafil Eurogenerics zal werken. Vertel uw arts of apotheker als u al de
volgende geneesmiddelen neemt:
- een alfablokker (gebruikt om hoge bloeddruk of plasklachten in verband met benigne
prostaathypertrofie te behandelen),
- andere geneesmiddelen om hoge bloeddruk te behandelen,
- riociguat,
een 5-alfareductaseremmer (gebruikt voor de behandeling van benigne prostaathyperplasie),
- geneesmiddelen zoals ketoconazol-tabletten (om schimmelinfecties te behandelen) en
proteaseremmers voor de behandeling AIDS of HIV-infectie,
- fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine (geneesmiddelen om stuipen te behandelen),
- rifampicine, erythromicine, clarithromycine of intraconazol,
- andere behandelingen voor erectiestoornissen.
Waarop moet u letten met drinken en alcohol?
Zie rubriek 3 voor informatie over het effect van alcohol. Pompelmoessap kan invloed hebben op hoe
goed Tadalafil Eurogenerics zal werken en moet met voorzichtigheid worden gedronken. Vraag
hierover meer informatie aan uw arts.
Vruchtbaarheid
Bij behandelde honden was er minder spermaproductie in de teelballen. Ook bij sommige mannen
werd een vermindering van sperma gezien. Het is onwaarschijnlijk dat deze effecten leiden tot gebrek
aan vruchtbaarheid.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige mannen die tadalafil in klinische studies innamen hebben duizeligheid gemeld. Controleer
nauwkeurig hoe u op de tabletten reageert voordat u een voertuig bestuurt of een machine bedient.
Tadalafil Eurogenerics bevat lactose en natrium
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u Tadalafil Eurogenerics in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Tadalafil Eurogenerics-tabletten zijn alleen bedoeld voor oraal gebruik door mannen. Slik de tablet in
zijn geheel door met wat water. U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen.
De aanbevolen startdosering
is één tablet van 10 mg vóór de seksuele activiteit. Als het effect van
deze dosis te laag is, kan uw arts de dosis verhogen tot 20 mg tadalafil.
Niet alle aanbevolen doseringen zijn met de tabletten van 10 mg te realiseren; tadalafil is mogelijk ook
verkrijgbaar als tabletten van 2,5, 5 en 20 mg. Niet alle genoemde sterktes worden in de handel
gebracht.
U kunt een Tadalafil Eurogenerics tablet ten minste 30 minuten voor seksuele activiteit innemen.
Tadalafil Eurogenerics kan nog steeds effectief zijn tot 36 uur na inname van de tablet.
Neem Tadalafil Eurogenerics niet vaker dan eenmaal per dag in. Doses van 10 mg en 20 mg zijn
bedoeld voor gebruik vóór de verwachte seksuele activiteit en worden niet aanbevolen voor
voortdurend dagelijks gebruik.
Het is belangrijk om te weten dat Tadalafil Eurogenerics niet werkt als er geen seksuele prikkel is. U
en uw partner moeten weten dat voorspel nodig is, net zoals u zou doen als u geen geneesmiddel voor
een erectiestoornis zou gebruiken.
Het drinken van alcohol kan van invloed zijn op uw vermogen om een erectie te krijgen en kan uw
bloeddruk tijdelijk verlagen. Als u Tadalafil Eurogenerics hebt ingenomen of als u van plan bent
Tadalafil Eurogenerics in te nemen, vermijd dan overmatig drinken (een alcoholspiegel in het bloed
van 0,08% of meer), aangezien dit het risico op duizeligheid bij opstaan kan vergroten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Deze bijwerkingen zijn gewoonlijk licht tot matig van aard.
Als u één van de volgende bijwerkingen krijgt, stop dan met het innemen van dit geneesmiddel
en zoek onmiddellijk medische hulp:
-
Allergische reacties waaronder huiduitslag (doen zich soms voor).
- Pijn op de borst - gebruik geen nitraten maar zoek direct medische hulp (doet zich soms voor).
- Priapisme, een verlengde en mogelijk pijnlijke erectie na het innemen van Tadalafil Eurogenerics
(doet zich zelden voor). Als u zo'n erectie heeft en het houdt langer dan 4 uur aan, neem dat
onmiddellijk contact op met uw arts.
- U kunt ineens niet meer zien (doet zich zelden voor).
Andere bijwerkingen die gemeld zijn:
Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen)
-
hoofdpijn, rugpijn, spierpijn, pijn in armen en benen, blozen in het gezicht, verstopte neus en
spijsverteringsproblemen.
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen)
-
duizeligheid, maagpijn, misselijkheid, braken, reflux, wazig zien, oogpijn, moeite met ademhalen,
aanwezigheid van bloed in de urine, langdurige erectie, hartkloppingen, een snelle hartslag, hoge
bloeddruk, lage bloeddruk, neusbloedingen, oorsuizen, zwelling van handen voeten of enkels en
vermoeidheid.
Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen)
-
flauwvallen, stuipen en voorbijgaand geheugenverlies, zwelling van de oogleden, rode ogen,
plotselinge vermindering of verlies van gehoor, netelroos (jeukerige rode striemen op het
huidoppervlak), bloeding van de penis, aanwezigheid van bloed en in het sperma en toegenomen
zweten.
In zeldzame gevallen is ook melding gemaakt van hartaanval en beroerte bij mannen die tadalafil
innemen. De meeste van die mannen hadden al hartproblemen voordat ze dit geneesmiddel innamen.
In zeldzame gevallen is melding gemaakt van gedeeltelijke, tijdelijke of permanente afname of verlies
van gezichtsvermogen in één of beide ogen.
Sommige andere zeldzame bijwerkingen zijn gemeld bij mannen die tadalafil innamen, maar
werden niet waargenomen in klinische studies. Deze omvatten:
-
migraine, gezwollen gezicht, ernstige allergische reactie waardoor het gezicht en de keel
opzwellen, ernstige huiduitslag, bepaalde stoornissen die de bloedtoevoer naar de ogen aantasten,
onregelmatige hartslag, angina pectoris (pijn op de borst) en plotse dood met cardiale oorzaak.
De bijwerking duizeligheid werd vaker gemeld bij mannen boven de 75 jaar die tadalafil innemen.
Diarree werd vaker gemeld bij mannen boven de 65 jaar die tadalafil innemen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) ­ Afdeling
Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou of via de website: www.fagg.be. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Tadalafil Eurogenerics?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
blisterverpakking na "EXP". Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Tadalafil Eurogenerics?
-
De
werkzame stof in Tadalafil Eurogenerics is tadalafil.
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg tadalafil.
- De andere stoffen in Tadalafil Eurogenerics zijn:
Tabletkern
Watervrije lactose
Natriumcroscarmellose
Natriumlaurylsulfaat
Hydroxypropylcellulose
Polysorbaat 80
Magnesiumstearaat
Omhulling
Hypromellose 2910 (E464)
Lactosemonohydraat
Titaandioxide (E171)
Triacetine
Talk (E553b)
Geel ijzeroxide (E172)
Zwart ijzeroxide (E172)
Hoe ziet Tadalafil Eurogenerics eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Gele, ovale, biconvexe, filmomhulde tablet met de inscriptie 'T 10' aan de ene zijde en vlak aan de
andere zijde, met nominale afmetingen van 11 mm x 5 mm.
Verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48 of 60 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV ­ Heizel Esplanade b22 ­ 1020 Brussel
Fabrikanten
Genepharm S.A. - 18 km Marathon Avenue - 15351 Pallini Attikis - Griekenland
Combino Pharm (Malta) Ltd. - HF60, Hal Far Industrial, Estate - BBG3000 - Malta
Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial, Park ­ Paola - PLA 3000 - Malta
STADA Arzneimittel AG - Stadastraße 2 ­ 18, 61118 Bad Vilbel - Duitsland
STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36 - 1190 Wien - Oostenrijk
Clonmel Healthcare Ltd. - Waterford Road - Clonmel, Co. Tipperary - Ierland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
NL Tadalafil STADA Arzneimittel AG 10 mg filmomhulde tabletten
DE Tadalafil STADA 10 mg Filmtabletten
BE Tadalafil Eurogenerics 10 mg filmomhulde tabletten
ES Tadalafilo STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FR TADALAFIL EG 10 mg, comprimé pelliculé
IE Tadalafil Clonmel 10 mg film-coated tablets
LU Tadalafil Eurogenerics 10 mg comprimés pelliculés
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE502257
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd / herzien in 03/2021 / 01/2021.