Tadalafil sandoz 2,5 mg

Tadalafil Sandoz 2,5 mg filmomhulde tabletten
Tadalafil Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten
Tadalafil Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
Tadalafil Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten
tadalafil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Tadalafil Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Tadalafil Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Tadalafil Sandoz bevat de werkzame stof tadalafil die behoort tot een groep van geneesmiddelen
fosfodiësterase type 5-remmers genaamd.
Tadalafil Sandoz
2,5 mg, 5 mg, 10 mg en 20 mg wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen
mannen met
erectiele disfunctie.
Dit is wanneer een man geen erectie kan krijgen of niet lang genoeg een harde, erecte penis kan
behouden die geschikt is voor seksuele activiteit. Tadalafil Sandoz heeft laten zien dat het de
mogelijkheid tot het krijgen van een harde erecte penis geschikt voor seksuele activiteit,
aanzienlijk verbetert.
Na seksuele prikkeling helpt Tadalafil Sandoz de bloedvaten in de penis ontspannen waardoor
het bloed uw penis instroomt. Het resultaat hiervan is een verbeterde erectiele functie. Tadalafil
Sandoz zal u niet helpen als u geen erectiele disfunctie heeft.
Het is belangrijk om te weten dat Tadalafil Sandoz voor de behandeling van erectiele disfunctie
niet werkt als er geen seksuele prikkel is. U en uw partner moeten weten dat voorspel nodig is,
net zoals u zou doen als u geen geneesmiddel voor een erectiestoornis zou innemen.
Tadalafil Sandoz
5 mg wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen mannen met klachten bij
het plassen die gepaard gaan met een veelvoorkomende aandoening genaamd
benigne
prostaathyperplasie.
Het werkt door de bloedvaten rond uw longen te helpen ontspannen, waardoor de bloedstroom
in uw longen wordt verbeterd. Het resultaat hiervan is een verbeterd vermogen om lichamelijke
inspanning te verrichten.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
- U gebruikt een organisch nitraat in een of andere vorm of een middel dat stikstofoxide afgeeft
zoals amylnitriet. Dit is een groep geneesmiddelen (nitraten) die gebruikt worden voor de
behandeling van angina pectoris (pijn op de borst). Er is aangetoond dat tadalafil de werking van
deze geneesmiddelen versterkt. Als u nitraat in welke vorm dan ook gebruikt of niet zeker weet of
u dat gebruikt, vertel dat dan aan uw arts.
- U heeft een ernstige hartaandoening of een hartaanval gehad in de afgelopen 90 dagen.
- U heeft in de laatste 6 maanden een beroerte doorgemaakt.
- U heeft lage bloeddruk of hoge bloeddruk die niet onder controle is.
- U heeft ooit verlies van het gezichtsvermogen gehad vanwege niet-arterieel ischemisch anterieur
oogzenuwlijden (NAION), een toestand die omschreven wordt als 'verlamming van het oog'.
- U neemt riociguat. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (dit is
hoge bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (dit is
hoge bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen. PDE5-remmers, zoals
Tadalafil Sandoz, bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te versterken. Als u
riociguat gebruikt of hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Als u wordt behandeld voor erectiele disfunctie: wees u ervan bewust dat seksuele activiteit riskant
kan zijn voor patiënten met een hartaandoening omdat deze activiteit een extra inspanning van uw
hart vraagt. Als u een hartaandoening heeft, vertel dit dan uw arts.
Als u wordt behandeld voor benigne prostaathyperplasie: omdat benigne prostaathyperplasie en
prostaatkanker dezelfde symptomen kunnen hebben, zal uw arts u op prostaatkanker controleren
voordat begonnen wordt met de behandeling met Tadalafil Sandoz tegen benigne prostaathyperplasie.
Tadalafil Sandoz wordt niet gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker.
Vertel het uw arts voordat u de tabletten inneemt, als u een van de volgende aandoeningen heeft:
-
sikkelcelanemie (een afwijking van de rode bloedcellen)
- multiple myeloom (beenmergkanker)
- leukemie (kanker van de witte bloedcellen)
- een misvorming van uw penis, of ongewenste of aanhoudende erecties die meer dan 4 uur duren
- een ernstig leverprobleem
- een ernstig nierprobleem
- een erfelijke oogaandoening
- een hartprobleem buiten uw pulmonale hypertensie
- problemen met uw bloeddruk
Het is niet bekend of Tadalafil Sandoz voor de behandeling van erectiele disfunctie werkzaam is bij
patiënten die:
-
een bekkenoperatie hebben ondergaan.
- Bij sommige patiënten die tadalafil innemen, is verminderd gehoor of plots gehoorverlies opgetreden.
Hoewel het niet bekend is of dit rechtstreeks in verband staat met tadalafil, moet u stoppen met het
innemen van Tadalafil Sandoz en onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u verminderd gehoor
of plots gehoorverlies opmerkt.
Tadalafil Sandoz mag niet door vrouwen worden gebruikt voor de behandeling van erectiele
disfunctie of benigne prostaathyperplasie omdat het hier gaat om gezondheidsproblemen die
specifiek voor mannen zijn.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Tadalafil Sandoz is niet bestemd voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tadalafil Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts.
Neem Tadalafil Sandoz
niet als u al nitraten inneemt.
Sommige geneesmiddelen worden beïnvloed door Tadalafil Sandoz of kunnen invloed hebben op hoe
Tadalafil Sandoz werkt. Vertel het uw arts of apotheker als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:
-
Een alfablokker (gebruikt om hoge bloeddruk of plasklachten in verband met benigne
prostaathypertrofie te behandelen).
- Andere geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk.
- Nitraten (voor pijn op de borst).
- Riociguat.
- Een 5-alfa-reductaseremmer (gebruikt voor de behandeling van benigne prostaathyperplasie).
- Proteaseremmers voor de behandeling van aids of hiv-infectie (ritonavir).
- Fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine (geneesmiddelen om stuipen mee te behandelen).
- Rifampicine, erytromycine of claritromycine (gebruikt om bacteriële infecties te behandelen).
- Geneesmiddelen zoals ketoconazol of itraconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties).
- Bosentan (een andere behandeling voor pulmonale arteriële hypertensie).
- Andere behandelingen voor erectiele disfunctie (PDE5-remmers).
Waarop moet u letten met drinken en alcohol?
Zie rubriek 3 voor informatie over het effect van alcoholgebruik. Pompelmoessap kan invloed hebben
op hoe goed Tadalafil Sandoz zal werken en moet met voorzichtigheid worden genomen. Praat met
uw arts voor meer informatie.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Neem geen Tadalafil
Sandoz als u zwanger bent, tenzij dat strikt noodzakelijk is en u dit heeft besproken met uw arts.
Geef geen borstvoeding als u deze tabletten inneemt, het is niet bekend of het geneesmiddel in de
moedermelk uitgescheiden wordt. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel
inneemt tijdens de zwangerschap of wanneer u borstvoeding geeft.
Bij behandeling van honden is gebleken dat zij een verminderde hoeveelheid sperma in de zaadballen
ontwikkelden. Bij enkele mannen werd een vermindering van het sperma waargenomen. Het is
onwaarschijnlijk dat deze effecten tot onvruchtbaarheid leiden.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het
in wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slik de tablet in zijn geheel door met wat water. Tadalafil Sandoz 20 mg tabletten kunnen in gelijke
doses worden gedeeld.
De tabletten kunnen ingenomen worden met of zonder voedsel.
Voor de behandeling van erectiele disfunctie

Flexibele dosis, 'on demand':
De aanbevolen startdosis is één 10 mg tablet vóór de seksuele activiteit. Als het effect van deze
dosis te laag is, kan uw arts de dosis tot 20 mg verhogen. Tadalafil Sandoz tabletten zijn voor
oraal gebruik.
U mag ten minste 30 minuten voor seksuele activiteit een Tadalafil Sandoz tablet innemen.
Tadalafil Sandoz kan nog werkzaam zijn tot 36 uur na inname van de tablet.
Tadalafil Sandoz 10 mg en 20 mg is bedoeld voor gebruik vóór de verwachte seksuele activiteit
en wordt niet aanbevolen voor continu dagelijks gebruik.

Eenmaal daagse dosering:
De aanbevolen dosis is eenmaal daags 5 mg iedere dag in te nemen op ongeveer hetzelfde
tijdstip. Uw arts kan afhankelijk van uw reactie op Tadalafil Sandoz de dosis naar 2,5 mg
aanpassen. Deze zal worden gegeven als een tablet van 2,5 mg.
Wanneer u Tadalafil Sandoz eenmaal daags inneemt, bent u op elk moment tijdens de 24 uur
van de dag in staat een erectie te krijgen wanneer u seksueel wordt geprikkeld. Eenmaal daagse
dosering van Tadalafil Sandoz kan nuttig zijn voor mannen die verwachten twee keer per week
of vaker seksueel actief te zijn.
Neem Tadalafil Sandoz niet vaker dan één keer per dag.
Het is belangrijk om te weten dat Tadalafil Sandoz niet werkt als er geen seksuele prikkel is. U en uw
partner moeten weten dat voorspel nodig is, net zoals u zou doen als u geen geneesmiddel voor een
erectiestoornis zou innemen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Vertel het uw arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis als u of iemand anders meer tabletten
inneemt dan zou moeten. Neem het geneesmiddel of de verpakking met u mee. Het kan zijn dat u een
van de bijwerkingen krijgt die in rubriek 4 staan.
Wanneer u te veel van Tadalafil Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem uw dosis in zodra u daaraan denkt als dat binnen de 8 uur is waarin u uw dosis had moeten
nemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem Tadalafil Sandoz niet
vaker dan één keer per dag.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Voor de behandeling van benigne prostaathyperplasie en pulmonale arteriële hypertensie: stop niet
met het innemen van uw tabletten, tenzij uw arts anders adviseert.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken. Deze bijwerkingen zijn gewoonlijk licht tot matig van aard.
Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel
en zoek onmiddellijk medische hulp:
-
allergische reacties waaronder huiduitslag (komen vaak voor, kunnen optreden bij tot 1 op de 10
mensen)
- pijn op de borst - gebruik geen nitraten maar zoek onmiddellijk medische hulp (komt vaak voor,
kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
- priapisme, langdurige en mogelijk pijnlijke erectie na gebruik van Tadalafil Sandoz (komt soms
voor, kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen). Als u een dergelijke erectie heeft, die zonder
onderbreking langer dan 4 uur blijft bestaan, neem dan onmiddellijk contact op met een arts.
- plotseling verlies van het zicht (komt zelden voor, kan optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
Er zijn ook andere bijwerkingen gemeld en die staan hieronder genoemd, gescheiden naar indicatie:
Bijwerkingen bij erectiele disfunctie en benigne prostaathyperplasie
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
-
hoofdpijn, rugpijn, spierpijn, pijn in armen en benen, blozen in het gezicht, neusverstopping en
spijsverteringsproblemen
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
-
flauwvallen, stuipen en voorbijgaand geheugenverlies, zwelling van de oogleden, rode ogen,
plotselinge vermindering of verlies van gehoor, netelroos (jeukerige rode striemen op het
huidoppervlak), bloeding van de penis, aanwezigheid van bloed in het sperma en meer zweten
- Hartaanval en beroerte zijn ook zelden gemeld bij mannen die Tadalafil Sandoz innemen. De
meeste van die mannen hadden al bekende hartproblemen voordat ze dit geneesmiddel innamen.
- Gedeeltelijke, tijdelijke of permanente afname of verlies van gezichtsvermogen in één of beide
ogen.
Enkele andere zeldzame bijwerkingen die werden gemeld bij mannen die Tadalafil Sandoz
innamen die niet werden gezien tijdens klinische studies. Deze omvatten:
-
migraine, opgezwollen gezicht, ernstige allergische reactie die ervoor zorgt dat het gezicht en de
keel opzwellen, ernstige huiduitslag, bepaalde stoornissen met betrekking tot de bloedtoevoer
naar de ogen, onregelmatige hartslag, pijnlijk gevoel op de borst (angina) en acute hartdood
De bijwerking duizeligheid is vaker gemeld bij mannen boven de 75 jaar die tadalafil innemen.
Diarree is vaker gemeld bij mannen boven de 65 jaar die tadalafil innemen.
Bijwerkingen bij pulmonale arteriële hypertensie
Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
-
hoofdpijn, blozen, verstopte neus, verstopte bijholte, misselijkheid, spijsverteringsstoornis
(waaronder buikpijn of onaangenaam gevoel in de buik), spierpijn, rugpijn en pijn in de armen en
benen (waaronder onaangenaam gevoel in de ledematen).
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
-
wazig zien, lage bloeddruk, neusbloeding, braken, toename van of abnormale baarmoederlijke
bloedingen, zwelling van het gezicht, zuurbranden, migraine, onregelmatige hartslag en
flauwvallen
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
-
stuipen, voorbijgaand geheugenverlies, netelroos, overmatig zweten, bloeding van de penis,
aanwezigheid van bloed in het sperma en/of in de urine, hoge bloeddruk, snelle hartslag, acute
hartdood en oorsuizen
De meeste van de mannen, maar niet alle, bij wie een snelle hartslag, onregelmatige hartslag,
hartaanval, beroerte en acute hartdood werd gemeld, hadden al hartproblemen voordat ze tadalafil
innamen. Het is niet mogelijk om vast te stellen of deze voorvallen rechtstreeks verband hielden met
tadalafil (zie rubriek 'Bijwerkingen bij erectiele disfunctie en benigne prostaathyperplasie'
hierboven).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000
Brussel Madou, Website: www.fagg.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te
melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is tadalafil.
Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg tadalafil.
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg tadalafil.
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg tadalafil.
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg tadalafil.
- De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, natriumlaurylsulfaat, povidon K-12,
crospovidon (type B), natriumstearylfumaraat in de kern; polyvinylalcohol (E 1203), macrogol
3350 (E 1521), titaandioxide (E 171), talk, geel ijzeroxide (E 172) in de filmomhulling.
Hoe ziet Tadalafil Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?
2,5 mg filmomhulde tabletten
Oker- tot geelkleurige, ronde, filmomhulde tablet met een diameter van circa 5 mm. Aan de ene kant
gemerkt met '2,5' en aan de andere kant effen.
5 mg filmomhulde tabletten
Oker- tot geelkleurige, ovaalvormige, filmomhulde tablet van circa 8 x 4 mm. Aan de ene kant
gemerkt met '5' en aan de andere kant effen.
10 mg filmomhulde tabletten
Oker- tot geelkleurige, ovaalvormige, filmomhulde tablet van circa 11 x 6 mm. Aan de ene kant
gemerkt met '10'. De andere kant van de tablet is effen.
20 mg filmomhulde tabletten
Oker- tot geelkleurige, ovaalvormige, filmomhulde tablet van circa 15 x 9 mm. Aan de ene kant
gemerkt met '20'. De andere kant van de tablet heeft een dubbele breuklijn. De tablet kan in gelijke
helften en/of kwarten worden gedeeld.
De filmomhulde tabletten zijn verpakt in aluminium/OPA/aluminium/PVC blisterverpakkingen of
PVC/ACLAR/PVC-aluminium blisterverpakkingen of PVC/ACLAR/PVdC/PVC/aluminium
blisterverpakkingen en ingevoegd in een doos.
Verpakkingsgrootten:

Tadalafil Sandoz 2,5 mg filmomhulde tabletten
28x1 filmomhulde tabletten.

Tadalafil Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten
14x1, 24x1, 28x1, 84x1 filmomhulde tabletten.

Tadalafil Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
4x1, 12x1, 24x1 filmomhulde tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikanten
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
PLIVA Croatia Ltd., Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb, Kroatië
TEVA PHARMA, S.L.U., Polígono Industrial Malpica, C/C, nº4, 50016, Zaragoza, Spanje
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Tadalafil Sandoz 2,5 mg: BE503404
Tadalafil Sandoz 5 mg: BE503413
Tadalafil Sandoz 10 mg: BE503422
Tadalafil Sandoz 20 mg: BE503431
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT:
Tadalafil Sandoz 5 mg ­ Filmtabletten
Tadalafil Sandoz 10 mg ­ Filmtabletten
Tadalafil Sandoz 20 mg ­ Filmtabletten
BE:
Tadalafil Sandoz 2,5 mg filmomhulde tabletten
Tadalafil Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten
Tadalafil Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
Tadalafil Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten
CY:
Tadalafil Sandoz 5 mg,
Tadalafil Sandoz 20 mg,
DK:
Tadalafil "Sandoz", filmovertrukne tabletter
FI:
Tadalafil Sandoz 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Tadalafil Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Tadalafil Sandoz 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
IE:
Tadalafil Rowex 20 mg Film-coated tablets
NL:
Tadalafil Sandoz 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Tadalafil Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten
Tadalafil Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten
Tadalafil Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten
NO:
Tadalafil Sandoz 5 mg filmdrasjerte tabletter
Tadalafil Sandoz 10 mg filmdrasjerte tabletter
Tadalafil Sandoz 20 mg filmdrasjerte tabletter
PT:
Tadalafil Sandoz 5 mg Comprimido revestido por película
Tadalafil Sandoz 10 mg Comprimido revestido por película
Tadalafil Sandoz 20 mg Comprimido revestido por película
SE:
Tadalafil 1A Farma 5 mg filmdragerade tabletter
Tadalafil 1A Farma 10 mg filmdragerade tabletter
Tadalafil 1A Farma 20 mg filmdragerade tabletter
SI:
Tadalafil Lek 2,5 mg filmsko oblozene tablete
Tadalafil Lek 5 mg filmsko oblozene tablete
Tadalafil Lek 10 mg filmsko oblozene tablete
Tadalafil Lek 20 mg filmsko oblozene tablete