Tambocor 100 mg (pi pharma)

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Tambocor 100 mg tabletten
flecaïnideacetaat


Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Tambocor en waarvoor wordt Tambocor ingenomen?
2. Wanneer mag u Tambocor niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Tambocor in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Tambocor?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.
Wat is Tambocor en waarvoor wordt Tambocor ingenomen?

Tambocor is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van
hartritmestoornissen bij volwassenen.
Het wordt in het bijzonder gebruikt:
a. om herhaalde aanval en van hartkloppingen die ontstaan in de voorkamers van het hart
b. om herhaalde aanval en te voorkomen van voorkamerfibril atie (onregelmatige
samentrekking van de hartboezems);
c. voor de behandeling en ter voorkoming van herhaalde aanval en van hartkloppingen die
ontstaan in de hartkamers (de onderste kamers van het hart). In dit geval zal een
elektrocardiogram (ECG) ter controle worden genomen.
Vóór een behandeling te starten zal de arts steeds een ECG nemen om uw hartritmestoornis
in een objectief verslag te kunnen omschrijven; bovendien moet u de hartkloppingen niet
al een voelen, maar u moet ze ook als hinderlijk ervaren.

2.
Wanneer mag u Tambocor niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u Tambocor niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter;
-
indien u in het verleden een infarct hebt gehad, ook al is dit lang geleden, behalve
wanneer het gaat om zeer ernstige aanval en van hartkloppingen in de kamers;
-
indien uw hartkamers uitgezet zijn;
-
indien u een aandoening hebt van de kransslagaders (slagaders rond het hart);
-
indien uw hartspier ernstig verzwakt is;
-
indien u een shock als gevolg van een falende werking van het hart heeft;
-
indien de geleiding van de hartpulsen verstoord is;
-
indien de onregelmatige samentrekkingen van het hart (auriculaire fibril atie) reeds lange
tijd duren zonder dat er een behandeling gestart werd;
-
indien u een ernstige hartklepaandoening heeft;
-
indien u weet dat u aan het Brugada-syndroom lijdt.
Neem Tambocor ook niet in samen met een geneesmiddel op basis van sultopride. De inname
van Tambocor in combinatie met andere anti-aritmica (van klasse I) of bètablokkers voor de
behandeling van een verzwakte hartspier is ook af te raden. De inname van dit geneesmiddel
is eveneens af te raden bij zwangerschap en borstvoeding.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tambocor?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Tambocor inneemt:
-
indien u reeds last hebt gehad van geleidingsstoornissen in het hart zal uw arts oordelen
of hij uw behandeling al dan niet moet aanpassen. Het is ook mogelijk dat hij besluit om
een ECG te nemen;
-
indien u een te trage hartslag heeft;
-
indien u lijdt aan een te lage bloeddruk;
-
indien uw hartspier in het verleden verzwakt is geweest;
-
indien uw kalium- of magnesiumspiegel in het bloed verstoord is. Indien u wordt
behandeld met diuretica (water afdrijvende middelen), corticosteroïden of bij een
langdurige laxatieve therapie, kan de kaliumspiegel in het bloed te laag zijn;
-
bij oudere patiënten kan de arts beslissen de dosis van het geneesmiddel te verlagen;
-
indien uw nieren onvoldoende werken kan uw arts beslissen de dosis van het
geneesmiddel te verlagen;
-
indien uw lever onvoldoende werkt zal een regelmatige controle nodig zijn;
-
indien u een pacemaker hebt, dient u te weten dat Tambocor de werking van de
pacemaker kan beïnvloeden. Bij de aanvang van de behandeling met Tambocor zal de
arts dan ook de pacemaker opnieuw regelen;
-
indien u nog andere geneesmiddelen inneemt, gelieve ook de rubriek 'Gebruikt u nog
-
indien u aan het Brugada-syndroom lijdt, meldt dat dan aan uw arts, want het is mogelijk
dat de symptomen van deze ziekte opnieuw optreden tijdens de behandeling met dit
geneesmiddel.
Niettegenstaande Tambocor gebruikt wordt voor de behandeling van hartritmestoornissen,
kan het, juist zoals andere gelijkaardige geneesmiddelen, ook meer ernstige aanval en van
hartkloppingen veroorzaken. Het is echter niet altijd gemakkelijk om de natuurlijke variaties
van een ritmestoornis te onderscheiden van een verergering te wijten aan de inname van het
geneesmiddel. Mocht u menen zulke effecten te ondervinden, neem dan contact op met uw
arts. Hij zal u uitleggen wat u dient te doen. Onderbreek uw behandeling echter nooit op eigen
initiatief.
Kinderen
Tambocor is niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 12 jaar wegens het gebrek aan gegevens
over het gebruik ervan in die leeftijdsgroep. Tijdens de behandeling met flecaïnide bij kinderen
zijn geval en van vergiftiging gemeld als ze van melkproducten (poedermelk) overgingen op
dextrosevoeding.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Tambocor nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u
dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Hij kan u zeggen of u ze
samen met Tambocor mag innemen. Dit geldt in het bijzonder voor medicijnen die het
metabolisme van flecaïnideacetaat, de werkzame stof van Tambocor, remmen.
Niet toegestane combinatie
Sultopride:
Tambocor mag niet worden ingenomen samen met een geneesmiddel met sultopride als
werkzame stof omdat dan ernstige aanval en van hartkloppingen in de hartkamer kunnen
optreden.
Af te raden combinaties
Klasse I anti-aritmica:
Tambocor mag niet worden toegediend samen met andere geneesmiddelen voor
hartritmestoornissen (klasse I) omdat dan meer bijwerkingen ter hoogte van het hart en de
bloedsomloop kunnen voorkomen.
Bij een gelijktijdige inname van bètablokkers kan het zijn dat uw hart trager slaat.
Combinaties met bijzondere voorzorgen voor gebruik
Indien u andere geneesmiddelen met paroxetine, fluoxetine of sertraline terbinafine,
propanolol of kinine als werkzame stof of bepaalde antihistaminica inneemt, moet u dit melden
aan uw arts omdat de hoeveelheid flecaïnide in uw bloed kan stijgen.
Als u bupropion inneemt om te stoppen met roken, dient u de laagste dosis te nemen en uw
arts kan de dosis van Tambocor ook verminderen. Als u geneesmiddelen inneemt met
fenytoïne, fenobarbital of carbamazepine als werkzame stof moet u dit eveneens melden
omdat het mogelijk is dat u dan te weinig flecaïnide in uw bloed heeft.
Wanneer Tambocor samen wordt ingenomen met specifieke serotoninereceptorremmers of
ritonavir stijgen de flecaïnidebloedspiegels.
klasse III anti-aritmica (amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide, ...);
-
sommige antidepressiva (thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine,
cyamemazine, sulpiride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol, ...);
-
andere geneesmiddelen (bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycine IV, halofantrine,
mizolastine, terfenadine, pentamidine, sparfloxacine, moxifloxacine, ...);
-
Abnormale hoeveelheden van kalium en andere elektrolyten in het bloed moeten
gecorrigeerd worden om versnelde hartkloppingen te voorkomen. Een te laag
kaliumgehalte kan optreden bij patiënten die diuretica, corticosteroïden innemen of een
chronische behandeling met laxantia krijgen;
-
clozapine.
Toegestane combinaties
Tambocor kan worden gecombineerd met
-
heparine;
-
in te nemen geneesmiddelen die inwerken op de vorming van bloedklonters
(bloedstol ing).

Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Er is onvoldoende bewijs over de veiligheid van Tambocor bij zwangere vrouwen en tijdens de

Hoe neemt u Tambocor in?

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal u vertel en hoe lang u Tambocor moet gebruiken. Stop de behandeling niet
voortijdig omdat dan de aanvallen van hartritmestoornissen kunnen terugkeren.
Tambocor is uitsluitend aangewezen voor volwassenen.
De optimale dosis bedraagt 200 mg/dag. De maximale dosis bedraagt 300 mg/dag. Tambocor
wordt tweemaal daags ingenomen.
Tambocor kan vóór, tijdens of na de maaltijd ingenomen worden.
In te nemen hoeveelheid ter voorkoming van herhaalde aanval en van hartkloppingen die
ontstaan in de voorkamers van het hart of ter voorkoming van voorkamerfibril atie
(onregelmatige samentrekking van de voorkamers)
Dosering van Tambocor:
De gebruikelijke startdosis bedraagt 100 mg/dag.
Eventuele dosisverhogingen kunnen pas na 4 tot 5 dagen worden overwogen.
De gemiddelde dosis bedraagt 200 mg/dag. Deze kan wel variëren tussen 100 en 300 mg. De
maximale dosis bedraagt 300 mg/dag.
Gebruik bij kinderen
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 12 jaar wegens een gebrek
aan studies in deze leeftijdsgroep.
In te nemen hoeveelheid voor de behandeling en ter voorkoming van herhaalde aanval en van
hartkloppingen die ontstaan in de hartkamers
De gebruikelijke dosis bedraagt 200 mg/dag.
Eventuele dosisverhogingen kunnen pas na 4 tot 5 dagen worden overwogen. De maximale
dosis bedraagt 300 mg/dag.
In te nemen hoeveelheid indien u verzwakt bent:
-
indien u bejaard bent,
-
indien uw hart of nieren onvoldoende werken,
-
bedraagt de maximale startdosis 100 mg/24u; afhankelijk van uw toestand kan deze
variëren van 50 tot 100 mg/24 u. De in te nemen hoeveelheid kan worden verhoogd of
verlaagd in stappen van 50 mg per dag. U moet er wel rekening mee houden dat na
iedere dosisbijstelling een minimumtermijn van 4 tot 5 dagen nodig is voor het bereiken
van een nieuw evenwicht in het bloed (bloedspiegel). In dat geval is een klinische en

Heeft u te veel van Tambocor ingenomen?
Wanneer u te veel van Tambocor heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Afhankelijk van de situatie zal de arts eventueel een hartspier stimulerend middel of calcium
toedienen, of de bloedsomloop of de ademhaling stimuleren of een tijdelijke pacemaker
inplanten. Deze behandeling, die in het ziekenhuis zal gebeuren, zal er op gericht zijn om de
ziekteverschijnselen tegen te gaan.
Bent u vergeten Tambocor in te nemen?
Indien u vaststelt dat u uw pil vergat in te nemen, neem ze dan in op het ogenblik dat u het
zich herinnert. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Wanneer u zich
niet meer kan herinneren of u al dan niet de Tambocor heeft ingenomen, mag u de volgende
dosis pas 's anderendaags op hetzelfde uur innemen.
Als u stopt met het innemen van Tambocor
Tambocor werd voorgeschreven voor de behandeling van hartritmestoornissen of om te
voorkomen dat deze aanvallen terugkeren. Als u de behandeling stopt, bestaat de kans dat
deze hartritmestoornissen op moeilijk te voorspellen momenten terug optreden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.

4.
Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Effecten op de samenstelling van het bloed
Af en toe werd melding gemaakt van een matige daling van de rode en witte bloedcellen en
van de bloedplaatjes.
Effecten op het afweersysteem van het lichaam
In een beperkt aantal gevallen werd een toename van bepaalde afweerstoffen (antilichamen)
gemeld, wat al dan niet gepaard ging met een algemene ontsteking.
Psychiatrische effecten
Hal ucinaties, depressie, verwardheid, angst, geheugenverlies en slapeloosheid werden
zelden gemeld.
Effecten ter hoogte van het zenuwstelsel
Duizeligheid, zweten, wankel gevoel, syncope, tril en (tremor), rood worden van de huid,
verminderde gevoeligheid, slaperigheid, hoofdpijn.

Hoe bewaart u Tambocor?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht en
vocht.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
verpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Neem dit medicijn niet in als u merkt dat de tabletten duidelijk van kleur veranderd zijn of als
een tablet gebroken is.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de
juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.



Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in Tambocor?
-
De werkzame stof in Tambocor is flecaïnideacetaat. Elke tablet bevat 100 mg
flecaïnideacetaat.
-
De andere stoffen in Tambocor zijn: gepregelatiniseerd maïszetmeel,
natriumcroscarmel ose, microcristal ijn cellulose, gehydrogeneerde vegetale oliën,
magnesiumstearaat.

Hoe ziet Tambocor er uit en wat zit er in een verpakking?
Witte, ronde, biconvexe, deelbare tabletten. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Blisterverpakkingen van 40, 60 of 100 tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder van het referentiegeneesmiddel:
Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A B-1560 Hoeilaart
Vergunninghouder van het ingevoerde geneesmiddel:
Mylan IRE Healthcare Limited, Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13,
Ierland
Fabrikanten van het ingevoerde geneesmiddel:
Rottapharm Ltd., Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ierland
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan útca 1, Hongarije
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Tambocor 100 mg tabletten: 1637 PI 368 F3
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 11/2020.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2020.